MINISTERIO DE SALUD

Visto el Expediente W 12-074755-001, que contiene la Nota Informativa W 302­ 2012-DG-DIGEMID-ENMINSA y el Informe W 009-2012-DIGEMID-DG-ENMINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley W 29459, Ley Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se normas, criterios y exigencias básicas sobre estos en concordancia con la Política Nacional de Med icamentos;

de los Productos Farmacéuticos, definen y establecen los principios, productos de uso en seres humanos, Sa:ud y la Política Nacional de

Que, por Decreto Supremo N" 014-20.11-SA se aprobÓ el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos en el marco de lo dispuesto en la precitada Ley; Que, en virtud al régimen de emergencia dispuesto en el articulo 16° de la Decisión 562, Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en los Paises Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, se aprobó el Decreto Supremo N° 002-2012-SA que modificó algunos articulos del Reglamento de Establecimientos Fannacéuticos; Que, el artículo r del Decreto Supremo W 149-2005-EF y su modificatoria, establece que mediante Resolución Ministerial del sector correspondiente, los proyectos de Reglamentos Técnicos y las medidas adoptadas. que afecten el comercio de bienes y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial "El Peruano" o en la página web del sector que los elabore, asi mismo prevé que tratándose de publicación en la página web, la Resolución Ministerial deberá indicar obligatoriamente el vinculo electrónico correspondiente y que el proyecto de Reglamento Técnico deberá permanecer en el vínculo electrónico por lo menos 90 días calendario, contados desde la publiceción de la ·'M.W;-¡.:i~;.c.,,>

Resch..:d6n·~~¡:1¡steMa~-d8! S8Ct~;- cc::sspcndie:nte 6:1 e~ refar:do O;iirk¡ Oficia:;

Que, en tal sentido, corresponde disponer la publicación del proyecto de Decreto Supremo que modifica algunos artículos del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprObado por Decreto Supremo W 014-2011-SA, a efecto de aprobar el Decreto Supremo modificatorio definitivo y dejar sin efecto el Decreto Supremo W 002­

2012-SA, el cual fue aprobado en el marco del régimen de emergencia previsto en la Decisión 562 antes mencionada; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría JurídiCa y del Viceministro de Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artículo 8' de la Ley N' 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE:

Artículo Único.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique el proyecto de Decreto Supremo que modifica los artículos 28', el tercer párrafo del articulo 69',73', el segundo párrafo del articulo 90' y el primer párrafo del artículo 110', así como las infracciones 9,12,13,14,15,16,28,36,48,61,66,67,68 Y 69 del Anexo 01: Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por N' 014-2.o11-SA, en la dirección electrónica: Decreto Supremo ht!pl/wwwminsa.gob.pelportadaldocconsultaasp, del portal de internet del Ministerio Salud, hasta por un periodo de noventa (90) dias calendario, contados desde la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario Oficial "El Peruano".

Registrese, comuníquese y publíquese.

MIDORID HABICH ROSPIGUOSI Ministra de Salud

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MINISTERIO DE SALUD

MODIFICAN EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO:

Que. mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. se han definido y establecido los principios, normas. criteríos y exigencias basicas sobre los productos farmacéuticos. dispositivos médicos y productos sanitarias de usa en seres humanos. en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Politíca Nacional de Medicamentos; Que, por Decreto Supremo N' 014-2011-SA, se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en el marco de la Ley antes mencionada; O. Suárez

Que, se hace necesario modificar e incorporar algunos articulas del citada Reglamento, a efectos de complementar la aplicación de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del articulo 118° de la Constitución Politica del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud y la Ley N" 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; OECRETA:

Artículo 1".- Modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos IL \\ligas G.

Modifíquese los artículos 28°, tercer parrafo del articulo 69° , 73" , segundo párrafo del artículo 90" y el primer parrafo del artículo 110" del Reglamenta de Establecimientos Farmacéuticos, aprobada por Decreta Suprema W 014-2011-SA, los mismos que quedarán redactadas de la siguiente manera:

"Articulo 28°.- Comercialización a domicilio y ventas por Internet La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros medíos análogos está permitída para productos o dispositivos cuya condición de venta sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros fiscalizaci6íi- iianitana u afios que determine la Autoridad Nacional de sujiiios' Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Debe realizarse en vehfculos o en contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte. Deben asegurarse también las Buenas Prácticas de Dispensación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva correspondiente.

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Los referidos establecimientos farmacéuticos deberán comunicar de dicha comercialización a la Autoridad Nacional de Productos Fannacéutícos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), "

"Artículo 69°,- Comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por las droguerias (.)

Las droguerias pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del título profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, ( ,.)"

"Articulo 73°,_ Conservación de muestras de retención o contramuestras Las droguerlas que sean titulares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo imponado deben guardar, en el país, muestras de retención o contra muestras hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos productos farmacéuticos y dispositivos médicos que, por su bajo l,fo[umen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro, no puedan guardar muestras de retención.

"Artículo 90',- De la comercialización de productos farmacéuticos, productos sanitarios o dispositivos médicos por los laboratorios (.) Los laboratorios pueden comelcializar directamente al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible, debe exhibirse la copia legible del título profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, (.. )"

"Articulo 110',- Certificación de Buenas Prácticas Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación, ~lmQG",n8mienl(), distribución; dispensación o expendio de oroductos farmacéuticos, disposi!Jvos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben cenificar en Buenas Prácticas de Manufactura, BuenéJs Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Práciícas de Distribución y Transpone, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de

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MINISTERIO DE SALUD

I

Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Disposjtivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para el caso de establecimientos farmacéuticos que se dedican exclusivamente a la fabricación, impcrtación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos sanitarios, la certificación en Buenas Pft¡cticas es voluntaria. (."F

D. $üIInIZ

ArtiLlO '1!'.- Modificación Fat~acéuticos

del

Anexo

01

del

Reglamento

de

Establecimientos

Modifíquese las infracciones 9, 12, 13. 14, 15, 16,28,36,48,61,66,67,68 Y 69 del Anexo 01: Eschla por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos. del Reglamento de Establecimientos .Farmacéuticos, aprobado por Decreto supremo N" 014-2011-SA en los términos siguientes

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Por no cumplir con e 9

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de los establecimientos de salud pUblicas}, por a!macenar, comercializar, dispensar, expender, (o entregar en el caso de botiquines y farmacias de los establedmienlos de salud públicos) productos O dispositivos con obsetvacioncs sanitarias. Arts. 29~

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"",30 días Q o Cierre def,J1:livo cierre defi,,;llvo o Cancelación o del Certificado Cancelad ón del de Buenas Pr-ilctlcas : certll'ic.ado : de Buenas . Practicas

deflnl1ivo

Por no realizar ta desin.'coon por fo menos una vez. al año de productos o dispositivos expirados, deteriorados. contaminados o alterados en su aspecto, en caso de encontrar existencias de los mismos. Art 31

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ferias, campos feriales, gnfos o en prediOs destinados a casa habItación. Arts. 40~, 85", 70", 86~ Y 103",

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reacond¡Clonadú Sin contar con autorización de la Autoridad, Arts, 7i", 82" Y 109"

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67

Por presentar la rectificacion de la información de precios fuera del plazo de sub$ana::ion establecido Art.30·

Por presenlar información inoompleta sobre los 68

i precios de su oferta comercial ce productos

farmacéuticos. Art 30~

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por 30 días

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M.

Por violar los prec:ntos, sellos, bandas u otros sistemas empfeados para la aplicaCIón de las medidas de seguridad. Art. 144 0

G.

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