GESTION DE LABORATORIO

Bioqca. Samantha Cardozo Especialista en Docencia Universitaria Especialista en Ingeniería en Calidad

TEMA 3 Gestión de Calidad. Sistemas de Calidad. Principios Básicos. Política de Calidad. Mejoramiento continuo. Implementación de Sistemas de Calidad. Estrategias. Normas de Calidad (IRAM-ISO).

Tema 3

OBJETIVOS:: OBJETIVOS 1. ANALIZAR DISTINTOS CONCEPTOS GESTIÓN DE CALIDAD EN EL BIOQUIMICO.. BIOQUIMICO

DE CAMPO

2. RECONOCER LAS DISTINTAS ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. CALIDAD. 3. IDENTIFICAR CLIENTES INTERNOS Y EXTERNOS Y EJEMPLIFICAR NECESIDADES. NECESIDADES.

EL LABORATORIO ES UNA ORGANIZACIÓN y como tal es:

Un sistema social Compuesto por individuos o grupos de individuos que, Utilizando recursos Desarrollan actividades interrelacionadas y coordinadas Para el logro de un objetivo común Dentro de un contexto con influencias recíprocas

¿Qué es CALIDAD??? Es el conjunto de características de un producto o servicio que le confiere aptitud para satisfacer las necesidades explícitas e implícitas del cliente

Que es GESTION??? Es la optimización del uso de recursos para obtener los objetivos fijados

GESTIÓN PLANIFICACIÓN - ACCIÓN

PROGRAMAS PROYECTOS ACCIONES DECISIONES

DECISIONES PROACTIVAS

ESTRATEGIAS ACTIVIDADES TAREAS RESPONSABILIDADES

DECISIONES REACTIVAS

RESULTADOS PRODUCTOS IMPACTO

Sistema de Gestión de Calidad

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad” (ISO 15189:2007, 3.14)

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El sistema de gestión de calidad comprende un programa total de normas y procedimientos que asegura de manera continua que los servicios, productos o resultados finales son confiables, pertinentes y oportunos.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Es el conjunto de PROCESOS

RECURSOS

ORGANIZACION Necesarios para gestionar adecuadamente y de de tal modo que pueda cumplirse la POLÍTICA DE LA CALIDAD de la organización

El SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD determina

QUIEN?

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

HACE

QUE?

COMO? CUANDO? DONDE?

MISIONES FUNCIONES RESPONSABILIDADES

NORMATIVA INSTRUCCIONES PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS PARA CADA ACTIVIDAD

¿PARA QUE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN UNA ORGANIZACIÓN?

SGC ¿Quiénes somos? ¿Qué hacemos? ¿Cómo lo hacemos? ¿Por qué lo hacemos como lo hacemos?

POSICIÓN DIFERENCIADA Estar en condiciones de asegurar que los procesos desarrollados en la organización están en línea con estándares de calidad reconocidos. EVIDENCIA . Aumenta el prestigio. Se genera confianza

CONOCIMIENTO PROPIO

AHORRO Disminución de los costos de no calidad. Métodos más eficaces y eficientes. Reducción de errores. PREVENCIÓN

MAYOR ORGANZACIÓN Responsabilidades bien definidas Documentación de actividades clave Planes de control de las mismas. MEJORA CONTINUA

¿Cómo se implementa un sistema de gestión de la calidad? Un sistema de gestión de la calidad se implementa mediante la adopción de una Norma. Norma: documento establecido por consenso aprobado por un organismo reconocido que establece un uso común de reglas, directrices para ciertas actividades o sus resultados cuyo fin es conseguir un grado óptimo de orden en un contexto dado.

Organismo ISO Es el “International Organization for Standardization” Es el organismo encargado de favorecer la normalización en el mundo. Fue creado en Londres en 1947. Su sede central está en Ginebra. Está constituido por representantes de los organismos de normalización nacionales de 157 países. Es el encargado de elaborar las Normas internacionales industriales y comerciales a través de distintos comités técnicos. Su nombre deriva del prefijo griego “ISO” que significa igual.

Cuenta con más de 200 comités técnicos formados por especialistas en cada área, encargados de realizar y revisar las normas. Auditan a las organizaciones que adoptan las normas ISO. Se han editado más de 19000 normas, reconocidas por el prefijo ISO (ISO 15189:2007.) La adopción de las normas ISO no es obligatoria para los países miembros.

Normas ISO Hay dos tipos: Genéricas: cuyo ámbito de aplicación es cualquier tipo de organización. Específicas: de aplicación organizaciones concretas.

en

Normas ISO genéricas ● ISO 9000: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario ● ISO 9001: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. ● ISO 9004: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la mejora continua.

Normas ISO específicas ISO 15189: 2007 Sistemas de gestión de la calidad y competencia técnica del laboratorio clínico. ISO 17025: 2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios en calibración y análisis.

Normas ISO de aplicación en el laboratorio ISO 9001 : 2008

Gestión de la Calidad

ISO 17025:2005

ISO 15189:2007

Gestión de la Calidad

Gestión de la Calidad

Requisitos técnicos

Requisitos técnicos Requisitos médicos

RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES

ENFOQUE EN EL CLIENTE LIDERAZGO

PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

MEJORA CONTINUA ENFOQUE SISTEMA PARA LA GESTIÓN

PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

ISO 17025

Proporciona los requisitos generales para el SGC y para la competencia técnica, sin embargo, los laboratorios clínicos han manifestado que su relación con los pacientes y los médicos merece consideraciones especiales, sobretodo en las fases preanalítica y postanalítica.

ISO 15189 Creada por el Comité Técnico 212 de la ISO "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro"

1) Requisitos de Gestión Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2000. Corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad

2) Requisitos Técnicos Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio. Describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.

IRAM convalida las normas ISO internacionales.

IRAM-ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. (Quality management systems. Requirements. ) Fecha de entrada en vigencia: 23/12/2008. 60 páginas. No incorporó requisitos adicionales respecto a la versión anterior del 2000, sino que incluye aclaraciones de los requisitos ya existentes.

IRAM-ISO 15189 Laboratorio de análisis clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence.) Fecha de entrada en vigencia: 7/7/2010 (67 páginas) (La versión anterior había entrado en vigencia el 3/6/2005. 48 páginas).

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD. ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN. Compromiso de la dirección

Revisión por la Dirección. Definición de nuevos objetivos Controlar los procesos y documentos. Acciones correctivas

Implementar

Identificar el proyecto. Evaluar documentación disponible

MEJORA CONTINUA

Nombrar un Responsable de Calidad. Formar un equipo interno

Redactar el MC. Redactar la Política de la Calidad. Definir objetivos

Capacitar al personal Definir procesos. Redactar Documentos

IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO Seleccionar la norma y estándares de referencia a tener en cuenta para el diseño del SGC

IRAM ISO 9001: 2008

Manual de Autoevaluación de CIDCAM.

IRAM ISO 15189: 2010 Manual de Acreditación del ITAES Manual de Acreditación de Ca.SA.

Manual Acreditación COLABIOCLI

de del

MA2. FBA

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD. ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN. Compromiso de la dirección

Revisión por la Dirección. Definición de nuevos objetivos Controlar los procesos y documentos. Acciones correctivas

Implementar

Identificar el proyecto. Evaluar documentación disponible

MEJORA CONTINUA

Nombrar un Responsable de Calidad. Formar un equipo interno

Redactar el MC. Redactar la Política de la Calidad. Definir objetivos

Capacitar al personal Definir procesos. Redactar Documentos

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD 1 - PLANIFICAR

2 -IMPLEMENTAR

4 - AJUSTAR

3 - CONTROLAR

CICLO DE DEMING

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD

1- PLANIFICAR

Organizar y escribir lo que debe hacerse: - Manual de Calidad - Responsable de Calidad

ESTABLECER LA POLÍTICA DE CALIDAD: CALIDAD: Definir la Misión del laboratorio Fijar objetivos (Visión) Asignar prioridades Identificar clientes – resultados Identificar necesidades de los clientes clientes.. ¨ CALIDAD PRODUCIDA Y CALIDAD PERCIBIDA ¨ Traducir las necesidades al lenguaje del laboratorio Establecer indicadores de calidad ESTABLECER PLAN DE ACCIÓN

CICLO DE DEMING

POLITICA DE CALIDAD

Compromiso de la dirección técnica con la calidad

Identificación de Clientes

Objetivos Generales

Responsables

Externos

Identificación de Clientes

Internos

PACIENTES MÉDICOS FINANCIADORES

Producto Servicio Precio Prestigio Pertenencia

Identificación de necesidades

BIOQUÍMICOS TÉCNICOS ADMINISTRATIVOS AUXILIARES

Mejores procesos Prevención de errores Menores costos Mayores ganancias

OTROS REQUERIMIENTOS?

Exactitud y disponibilidad de los resultados en tiempo y forma

DEL MÉDICO DE LOS PRESTADORES DEL SISTEMA DE SALUD DE LOS PACIENTES

Análisis con alta sensibilidad diagnóstica y bajos costos

Trato cordial Obtener turno para la fecha que necesitan Cumplimiento de los horarios Instrucciones adecuadas y por escrito Exámenes efectivos y de alto valor diagnóstico Confidencialidad

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD 2- IMPLEMENTAR HACER, APLICAR LO QUE SE PLANIFICÓ: - Procedimientos Operativos Estándar (POEs) - Recursos Humanos - Equipos y reactivos - Instalaciones -Sistemas de Computación -GENERACIÓN DE REGISTROS

CICLO DE DEMING

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD

3- CONTROLAR

Establecer y evaluar la distancia entre los estándares y los hechos: - Control de Calidad Externo e Interno - Auditoría Externa e Interna

-

VERIFICAR RESULTADOS PARCIALES Y FINALES (decisiones reactivas) ¨ Si Ud. no puede definir operacionalmente calidad tampoco podrá medirla y, si no puede medirla, tampoco podrá lograrla...¨ lograrla...¨ (BERRY, 1992) 1992) CICLO DE DEMING

Cómo podemos conocer los REQUERIMIENTOS de nuestros clientes… o saber si están satisfechos con nuestro servicio??? Los métodos más adecuados para conocer sus expectativas de calidad con respecto a los productos o servicios que el laboratorio ofrece son:

Encuestas Reuniones interdisciplinarias. Análisis de quejas y no conformidades. Reuniones internas con el personal.

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD 4- AJUSTAR Optimizar la performance del laboratorio, preparar el camino para mejorar la forma de trabajo y los planes - Acciones correctivas - Acciones preventivas

UTILIZAR LA RETROALIMENTACIÓN (feedback) PARA MEJORAR Y PLANIFICAR DE NUEVO (decisiones proactivas)

CICLO DE DEMING

SIEMPRE AVANZA

$ Meta intermedia

$ Normas ISO

Sin calidad

$

LA MEJORA CONTINUA

Preguntas???????

BIBLIOGRAFIA

•Brioso, G. y Perego, M.: “ETAPAS PRE Y POST-ANALÍTICAS EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD”. 2004. •Cámara, M.; Nepote, J.; Nejman, N. y Gómez Ayet, M.: “CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS”. Corrientes, 2003. •Camilo Fernández Espina: “EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO”. Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana. Vol XXXIII Nº 1, pág. 49-67, marzo 1999. • Cardozo, S.: “Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico” Programa de Formación Profesional Continua”. Corrientes, 2010. • García Álvarez, J.L.; Blanco Kelly, F.: “INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO”. Ponencia, Hospital Clínico San Marcos, Madrid. •Schonfeld, C.; Casavola H.; Pizzolato, M.; Litvac, Avila, H.y Schulman, J.“ “CURSO DE GESTION DE LA CALIDAD EN BIOQUIMICA CLINICA”. Resistencia, 2000. •Sobrero, C. y Malbrán, T.: “CURSO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLINICOS”. Resistencia, 2001. • Fernández Espina, C. y Mazziotta, D. (2005): “GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO”. COLABIOCLI. Editorial Médica Panamericana. España. • González, C. “CONCEPTOS GENERALES DE CALIDAD TOTAL”. Recuperado el 5 de septiembre de 2010 en http://www.monografias.com./