Comunicado de Prensa 52/13 25 de junio de 2013

SE PUBLICA NUEVA NORMA PARA BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON ESTÁNDARES DE LA UNIÓN EUROPEA  México homologa esta Norma a la de la Unión Europea, en un esfuerzo conjunto con la industria.  El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano son indispensables para prevenir riesgos y asegurar la calidad, seguridad y pureza de los fármacos: Mikel Arriola.  Los laboratorios y distribuidores deberán contar con un Expediente Maestro del Sitio de Fabricación, lo que facilitará la vigilancia sanitaria. La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), informa que el Diario Oficial de la Federación publicó hoy la nueva Norma Oficial Mexicana 164 que actualiza los requisitos sobre las Buenas Prácticas para la Fabricación y distribución de principios activos de medicamentos para homologarlos a los emitidos por la Unión Europea. Con esta Norma, México se adelanta a la Directiva de la Unión Europea que entrará en vigor el próximo 2 de julio y que obliga a todos los exportadores de principios activos a adoptar estándares europeos de Buenas Prácticas de Fabricación. La nueva normatividad entrará en vigor mañana y es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y distribución de principios activos comercializados en el país.

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La fabricación de principios activos o fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para prevenir riesgos y asegurar la calidad, seguridad y pureza de los fármacos, afirmó el titular de la COFEPRIS, Mikel Arriola, al firmar la nueva NOM. Los establecimientos dedicados a la fabricación de principios activos contarán con 180 días a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Norma, para hacer del conocimiento de la COFEPRIS el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación que se solicita para agilizar el control y la vigilancia de las buenas prácticas. En la elaboración de la NOM 164 participaron las Secretarías de Salud y de Economía, el IMSS, la UNAM, CANIFARMA, CANACINTRA, la Asociación Farmacéutica Mexicana y el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México, entre otros. Con esta normatividad en materia de principios activos se cumple con la instrucción presidencial de promover un México con responsabilidad global.

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