Comunicado de Prensa 44/2012 23 de Mayo de 2012

PRESENTAN LINEAMIENTOS OPERATIVOS PARA LOS TERCEROS AUTORIZADOS El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud, Mikel Arriola, presentó hoy ante la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), los lineamientos operativos para las unidades de verificación que fungirán como Terceros Autorizados para la elaboración de predictámenes sobre registros de medicamentos y dispositivos médicos, así como vigilancia de plantas farmacéuticas. Se trata de reglas claras y precisas que deberán seguir los Terceros Autorizados que participen en este proceso. El objetivo de esta autoridad sanitaria, expuso el titular de la COFEPRIS, es facilitar y hacer más expedita la gestión administrativa para reducir los tiempos de emisión de registros sanitarios en beneficio de los pacientes y la industria farmacéutica. En resumen, los lineamientos: 1.-Reconocen la facultad legal y reglamentaria otorgada a los Terceros Autorizados para emitir informes técnicos favorables que la autoridad tomará en cuenta para emitir una autorización sanitaria. 2.-Establecen que un Tercero Autorizado podrá realizar la evaluación de trámites de nuevos registros, modificaciones y prórrogas para medicamentos y dispositivos médicos. Su función no aplica para medicamentos biotecnológicos ni hemoderivados. 3.-Describen el procedimiento general a que estará sujeto el actuar de los Terceros Autorizados (prácticas de visitas de verificación, vigencia de la autorización otorgada, alcance y objeto de sus funciones). 4.-Determinan específicamente que para atender a la reducción de plazos establecida en el artículo 166 del Reglamento de Insumos para la Salud, se deberá contar con un “Informe técnico favorable”, emitido por el Tercero Autorizado. Dicho informe no elimina ni sustituye el dictamen que emita la autoridad sanitaria. 1

5.-Señalan que la COFEPRIS no fungirá en ningún caso como intermediario en las relaciones entre los Terceros Autorizados y sus clientes, por lo que no intervendrá fijando costos por los servicios que presten éstos ni se inmiscuirá en aspectos que rige el mercado. 6.-Disponen que los Terceros Autorizados evitarán en todo momento conflictos de intereses, por lo que no podrán prestar sus servicios como gestor o asesor de sus clientes para el seguimiento de los trámites que sometan ante la autoridad sanitaria. 7.-Finalmente, los lineamientos prevén los formatos que servirán de guía técnica a los Terceros Autorizados para realizar sus funciones. Para mayor información, favor de consular el portal www.cofepris.gob.mx

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