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1-844-EGRIFTA (1-844-347-4382) De lunes a viernes, de 8 A. M. a 8 P. M., hora del este
DECLARACIÓN DE NECESIDAD MÉDICA Para ayudar a los pacientes con exceso de grasa abdominal e infectados con el VIH a obtener EGRIFTA® a través de EGRIFTA ASSIST®, por favor complete este formulario y envíelo por fax junto con el formulario de Declaración de necesidad médica.
Número de fax: 1-855-836-3069
EGRIFTA® está disponible solamente a través de la red de farmacias especializadas.
Información sobre el médico y el procedimiento
Información personal del paciente
Nombre
Nombre
Consultorio/clínica/institución
Fecha de nacimiento
Dirección
Sexo ❏ Masculino ❏ Femenino social (opcional)
Ciudad
Estado
Teléfono N.º NPI
Código postal
Últimos 4 dígitos del n.º de seguro
Dirección
Fax N.º ident. fiscal
Ciudad
N.º DEA
Estado
N.º Medicaid
N.º de teléfono principal
Dirección de correo electrónico (opcional)
N.º de teléfono móvil (opcional)
Contacto en el consultorio Nombre
A menos que se indique lo contrario, es obligatorio ingresar toda la información solicitada.
Código postal
Dirección de correo electrónico (opcional) Al proveer su nombre, dirección de correo electrónico u otra información personal, usted otorga a Theratechnologies Inc. y a las compañías que nos representan el permiso para comunicarse con usted con respecto a EGRIFTA® por correo postal, correo electrónico, teléfono o mensaje de texto. No venderemos ni divulgaremos su nombre, dirección ni otra información personal que permita identificarle a ningún tercero para que los usen con fines de comercialización.
Teléfono
Antecedentes médicos El paciente recibe tratamiento antirretroviral (ART) ❏ SÍ ❏ NO
Información del seguro de salud
Provea la siguiente información del paciente: Glucosa en sangre en ayunas
mg/dl IMC
Circunferencia de la cintura
cm
kg/m2
Circunferencia de la cadera
cm
Relación cintura-cadera NOTA: La relación cintura-cadera puede ser importante para la aprobación del pagador. Utilice esta fórmula: Relación cintura-cadera = circunferencia de la cintura ÷ circunferencia de la cadera ¿Es beneficioso para el paciente recibir entrenamiento sobre la administración de la inyección? ❏ SÍ ❏ NO NOTA: Aquellos pacientes que puedan beneficiarse con el entrenamiento, recibirán un llamado telefónico para guiarlos con el proceso. Además, ante cualquier pregunta relacionada con temas médicos, los pacientes pueden llamar a EGRIFTA ASSIST® o visitar EGRIFTA.com para ver un video instructivo sobre la administración de EGRIFTA®.
Diagnóstico
Código del diagnóstico
El código ICD-10 para el exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia (la indicación para EGRIFTA®) es E88.1. NOTA: Si no se proveen el diagnóstico y el código de diagnóstico indicados, este formulario no se puede procesar. Seguro primario Id. del seguro ❏ Se incluye copia del frente y el reverso de la tarjeta del seguro de salud NOTA: Las recetas no se pueden procesar a menos que se incluyan las copias de ambos lados de la tarjeta del seguro de salud. Solo para uso del consultorio N.º de id. del paciente de EGRIFTA ASSIST® Consulte la Información Importante de Seguridad sobre EGRIFTA® en las páginas 3 y 4.
La receta médica y la Declaración de necesidad médica deben ser completadas y firmadas por el médico Receta: ❏ EGRIFTA® (tesamorelina para inyección) con kit de inyección Enviar a: ❏ Casa ❏ Consultorio del médico Cantidad de reposiciones
Concentración farmacológica: ❏ EGRIFTA® frasco de 1 mg Cantidad Dosis e instrucciones de uso: 2 mg por día en inyección subcutánea (requiere 2 frascos de EGRIFTA®, 1 mg cada uno)
Instrucciones adicionales Farmacia especializada preferida (opcional) Certificación del médico: Certifico que el tratamiento recetado es necesario desde el punto de vista médico, que la información en esta Declaración de necesidad médica es, a mi leal saber y entender, exacta y que soy consciente de los riesgos y beneficios asociados con el uso de EGRIFTA®. Autorizo que Theratechnologies Inc. (1) provea parte o el total de la información incluida en este formulario al seguro de salud del paciente mencionado y (2) remita la receta indicada. Nombre
Fecha
Firma
NOTA: Es necesario que el médico firme y coloque la fecha para que se surta la receta. Ingrese a EGRIFTA.com para descargar copias de este formulario.
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AUTORIZACIÓN DEL PACIENTE
Para ayudar a los pacientes con exceso de grasa abdominal e infectados con el VIH a obtener EGRIFTA® a través de EGRIFTA ASSIST®, por favor complete este formulario y envíelo por fax junto con el formulario de Declaración de necesidad médica.
Número de fax: 1-855-836-3069 EGRIFTA® está disponible solo a través de la red de farmacias especializadas.
Información que el paciente debe completar y firmar
Nombre
Dirección
N.º de teléfono principal
Fecha de nacimiento Autorización para usar y divulgar información médica protegida Autorizo a los proveedores de atención médica y a su personal que participa en la atención de mi salud a divulgar mi información médica protegida (tal como se define en este documento), incluidos, entre otros, mi historia clínica y otra información de salud del formulario de declaración de necesidad médica que completé o de otros formularios, registros que podrían incluir información creada por otras personas o entidades, como médicos y otros proveedores de atención médica, además de información sobre el uso de servicios de tratamiento de la dependencia a drogas y alcohol y tratamiento confidencial contra el VIH/SIDA, incluidos los resultados de análisis de VIH y servicios de salud mental (sin incluir notas de psicoterapia) (colectivamente, “Información médica protegida”), a Theratechnologies Inc. y sus agentes y representantes (colectivamente, “Theratechnologies”), para que Theratechnologies pueda, entre otras cosas: (1) facilitar el surtido de mi receta de EGRIFTA®, su entrega y administración; (2) asistirme para obtener la cobertura del seguro para EGRIFTA®; (3) c omunicarse conmigo por correo postal, correo electrónico y/o teléfono, para inscribirme, y administrar, programas que provean servicios de asistencia de EGRIFTA®; (4) p roveerme información y materiales educativos gratuitos; y (5) realizar encuestas para medir mi satisfacción con EGRIFTA® y con los servicios de asistencia de EGRIFTA®. Comprendo que, una vez que mi Información médica protegida es divulgada de conformidad con esta autorización, podría ya no estar protegida por las leyes y regulaciones federales de privacidad conocidas como Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de la Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, “HIPAA”) ni por las leyes de privacidad estatales y podría ser objeto de mayor divulgación por parte de Theratechnologies y otros terceros con quienes Theratechnologies pueda compartir la información. Sin embargo, otras leyes estatales y federales podrían prohibir que el receptor divulgue información especialmente protegida, como información sobre tratamiento para la drogadicción, información relacionada con VIH/SIDA e información psiquiátrica/sobre salud mental. Comprendo que podría negarme a firmar esta autorización y que dicha negativa no afectará mi capacidad para recibir EGRIFTA®, pero sí podría limitar mi capacidad para recibir determinados servicios de asistencia sobre EGRIFTA® que son provistos por Theratechnologies. Ingrese a EGRIFTA.com para descargar copias de este formulario.
N.º de teléfono móvil (opcional) Comprendo que los proveedores de atención médica podría recibir compensación por divulgar mi Información médica protegida, como se describe en el presente documento. Comprendo que esta autorización estará vigente por 10 años desde la fecha de mi firma, a menos que la revoque antes por escrito contactando a Theratechnologies c/d inVentiv Health, 500 Atrium Drive, Somerset, New Jersey 08873. Si revoco esta autorización, los proveedores de atención médica dejarán de utilizar y divulgar mi información con los propósitos aquí descritos tan pronto como les sea posible, pero la revocación no afectará los usos o divulgaciones realizadas previamente de mi información dependientes de esta autorización, y mi revocación no afectará a ningún tercero que podría haber recibido mi Información médica protegida en conformidad con esta autorización, incluido Theratechnologies. Comprendo que los servicios de asistencia provistos por Theratechnologies que se describen en esta autorización pueden cambiar en cualquier momento, sin notificación previa. Tengo derecho a recibir una copia de esta autorización. Nombre del paciente o representante autorizado Fecha (en letra de imprenta) Firma del paciente Si es el representante autorizado, le pedimos que declare el fundamento de dicha autoridad: NOTA AL RECEPTOR DE LA INFORMACIÓN: Información relacionada con el VIH: La información sobre el VIH que le ha sido enviada proviene de registros cuya confidencialidad podría estar protegida por leyes federales y estatales. Dichas leyes podrían prohibir que usted vuelva a divulgar la información relacionada con el VIH sin el consentimiento específico por escrito de la persona a la que pertenece, o como esté permitido por dichas leyes. Al obtener ese consentimiento por escrito, usted debe identificar explícitamente que se está divulgando información sobre el VIH (por ejemplo, una autorización general para la divulgación de un expediente médico entero NO es suficiente para este fin). Una divulgación oral deberá estar acompañada o ser substanciada por dicha notificación dentro de los 10 días. © 2016 Theratechnologies Inc. Todos los derechos reservados. 236-01-06/16
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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Indicación e información importante sobre riesgos con el uso de EGRIFTA®
Indicación EGRIFTA® está indicado para la reducción del exceso de grasa abdominal en pacientes infectados con VIH con lipodistrofia. Limitaciones de uso: • Debido a que no se ha estudiado y se desconoce la seguridad cardiovascular a largo plazo y el posible beneficio cardiovascular a largo plazo del tratamiento con EGRIFTA®, se debe considerar cuidadosamente si se continuará el tratamiento con EGRIFTA® en pacientes que no demuestran una respuesta de eficacia clara, de acuerdo con el grado de reducción en el tejido adiposo visceral medido por la circunferencia de la cintura o mediante exploración por tomografía computarizada (computerized tomography, CT). • EGRIFTA® no está indicado para el control de la pérdida de peso (efecto neutro en el peso). • N o existen datos que respalden una mejora en el cumplimiento de los tratamientos antirretrovirales en pacientes VIH positivo que toman EGRIFTA®. Contraindicaciones • Inhibición del eje hipotalámico-hipofisario debido a hipofisectomía, hipopituitarismo o tumor/cirugía de hipófisis, radioterapia en la cabeza o traumatismo de cráneo. • Neoplasia maligna activa (recientemente diagnosticada o recurrentes). Cualquier neoplasia maligna preexistente debe estar inactiva y se debe haber completado su tratamiento antes de iniciar la terapia con EGRIFTA®. • Hipersensibilidad conocida a tesamorelina y/o manitol. •M ujeres embarazadas; si el embarazo ocurre durante el tratamiento, discontinuar la terapia con EGRIFTA®. Advertencias y precauciones Neoplasias: EGRIFTA® induce la liberación de la hormona de crecimiento (GH) endógena, un factor de crecimiento conocido. Por lo tanto, los pacientes con una neoplasia maligna activa no deben ser tratados con EGRIFTA®. En pacientes con antecedentes de neoplasias no malignas, la terapia con EGRIFTA® debe iniciarse luego de una evaluación minuciosa del posible beneficio del tratamiento. En pacientes con antecedentes de neoplasias malignas tratadas y estables, la terapia con EGRIFTA® debe iniciarse solo luego de una evaluación minuciosa del posible beneficio del tratamiento en relación con el riesgo de reactivación de la neoplasia maligna subyacente. Asimismo, la decisión de iniciar el tratamiento con EGRIFTA® se debe considerar minuciosamente en función del aumento del riesgo de fondo de neoplasias malignas en pacientes VIH positivos. Aumento del IGF-1: EGRIFTA® estimula la producción de GH y aumenta el IGF-1 sérico. Debido a que el IGF-1 es un factor de crecimiento y se desconoce el efecto de los aumentos prolongados en los niveles de IGF-1 en el desarrollo o la progresión de neoplasias malignas, deben controlarse atentamente los niveles de IGF-1 durante la terapia con EGRIFTA®. Se debe considerar minuciosamente la discontinuación de EGRIFTA® en pacientes con aumentos persistentes de los niveles de IGF-1 (p. ej., puntaje de desviación estándar [standard deviation score, SDS] >3), especialmente si la respuesta de eficacia no es sólida (p. ej., en función de los cambios en el tejido adiposo visceral medidos por la circunferencia de la cintura o mediante exploración por CT). Durante los ensayos clínicos se controló a los pacientes cada tres meses. Entre los pacientes que recibieron EGRIFTA® durante 26 semanas, el 47.4 % tuvo niveles de IGF-1 mayores que 2 en el puntaje de desviación estándar (SDS) y el 35.6 % tuvo SDS >3, y este efecto se observó con tan solo 13 semanas de tratamiento. Entre los pacientes que continuaron bajo tratamiento con EGRIFTA® por un total de 52 semanas, al final del tratamiento, el 33.7 % tenía IGF-1 SDS >2 y el 22.6 % tenía IGF-1 SDS >3. Retención de líquido: Durante la terapia con EGRIFTA® puede ocurrir retención de líquidos, lo cual se cree que está relacionado con la inducción de la secreción de GH. Se manifiesta como un aumento de la turgencia del tejido y molestia musculoesquelética que provoca una variedad de reacciones adversas (p. ej., edema, artralgia, síndrome del túnel carpiano) que son pasajeras o se resuelven con la interrupción del tratamiento. Intolerancia a la glucosa: El tratamiento con EGRIFTA® podría provocar intolerancia a la glucosa. Los pacientes tratados con EGRIFTA® tuvieron un mayor riesgo de desarrollar diabetes (nivel de HbA1c ≥6.5 %). En ensayos clínicos, el porcentaje de pacientes con HbA1c elevada (≥6.5 %) en la Semana 26 fue mayor en el grupo de EGRIFTA® que en el grupo de placebo (4.5 % vs. 1.3 %). Además, antes de iniciar el tratamiento con EGRIFTA® se debe evaluar minuciosamente el estado de la glucosa y se lo debe monitorizar periódicamente para detectar cambios en el metabolismo de la glucosa a fin de diagnosticar a quienes desarrollen una deficiencia de tolerancia a la glucosa o diabetes. Se debe ejercer precaución al tratar pacientes con EGRIFTA® si desarrollan estas afecciones y se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no demuestran una respuesta de eficacia clara de acuerdo con el grado de reducción en el tejido adiposo visceral medido por la circunferencia de la cintura o mediante exploración por CT. Dado que EGRIFTA® aumenta el IGF-1, se debe controlar, a intervalos regulares, a los pacientes con diabetes que están recibiendo tratamiento constante con EGRIFTA® para detectar el posible desarrollo o empeoramiento de retinopatía. Reacciones de hipersensibilidad: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con EGRIFTA®. Ocurrieron reacciones de hipersensibilidad en el 3.6 % de los pacientes con lipodistrofia asociada al VIH tratados con EGRIFTA® en los ensayos clínicos de fase 3. Estas reacciones incluyeron prurito, eritema, sofocos, urticaria y otras erupciones. En casos de sospecha de reacciones de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que soliciten atención médica sin demora, y el tratamiento con EGRIFTA® se debe interrumpir de inmediato. © 2016 Theratechnologies Inc. Todos los derechos reservados. 236-01-06/16
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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Información importante sobre riesgos con el uso de EGRIFTA® (continuación)
Reacciones en el lugar de la inyección: El tratamiento con EGRIFTA® puede causar reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen eritema, prurito, dolor, irritación y moretones en el lugar de la inyección. La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección fue del 24.5 % en pacientes tratados con EGRIFTA® y del 14.4 % en pacientes tratados con placebo durante las primeras 26 semanas de tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3. En el caso de los pacientes que continuaron EGRIFTA® por otras 26 semanas, la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección fue del 6.1 %. Para reducir la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección, se recomienda alternar el lugar de la inyección con diferentes áreas del abdomen. Enfermedad crítica aguda: Después del tratamiento con cantidades farmacológicas de la hormona de crecimiento, se ha informado aumento de la mortalidad en pacientes con enfermedad crítica aguda debido a complicaciones posteriores a una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal o politraumatismo accidental, o en quienes padecen insuficiencia respiratoria aguda. No se ha estudiado a EGRIFTA® en pacientes con enfermedad crítica aguda. Dado que EGRIFTA® estimula la producción de la hormona de crecimiento, se debe considerar minuciosamente la interrupción de EGRIFTA® en pacientes con enfermedad crítica. Reacciones adversas • Las reacciones adversas informadas con más frecuencia son reacciones de hipersensibilidad (p. ej., erupción, urticaria) debido al efecto de la GH (p. ej., artralgia, dolor en las extremidades, edema periférico, hiperglucemia, síndrome del túnel carpiano), reacciones en el lugar de la inyección (eritema, prurito, dolor, urticaria, irritación, hinchazón, hemorragia en el lugar de la inyección). • Durante las primeras 26 semanas de tratamiento (fase principal) ocurrieron interrupciones como consecuencia de reacciones adversas en el 9.6 % de los pacientes que recibían EGRIFTA® y en el 6.8 % de los pacientes que recibían placebo. Aparte de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad identificados durante los estudios y que interrumpieron la participación en el estudio según el protocolo (2.2 %), los motivos más frecuentes de interrupción del tratamiento con EGRIFTA® fueron reacciones adversas debido al efecto de la GH (4.2 %) y reacciones en el lugar de la inyección (4.6 %). • Durante las siguientes 26 semanas de tratamiento (fase de extensión) ocurrieron interrupciones como consecuencia de eventos adversos en el 2.4 % de los pacientes en el grupo de T–T (pacientes tratados con tesamorelina de la Semana 0 a la 26 y con tesamorelina de la Semana 26 a la 52) y el 5.2 % de los pacientes en el grupo de T–P (pacientes tratados con tesamorelina de la Semana 0 a la 26 y con placebo de la Semana 26 a la 52). Inmunogenicidad Con el uso de productos terapéuticos con péptidos podría ocurrir la formación de anticuerpos. En aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con EGRIFTA® se detectaron anticuerpos IgG contra la tesamorelina que, en general, desaparecieron con el paso del tiempo después de la interrupción del tratamiento. No se observó que los anticuerpos afectaran la eficacia de EGRIFTA®. Interacciones medicamentosas Fármacos metabolizados por el citocromo P450: La administración concomitante de EGRIFTA® con simvastatina, un sustrato sensible del CYP3A, demostró que EGRIFTA® no afectó significativamente los perfiles farmacocinéticos de la simvastatina en sujetos sanos. Debido a que la tesamorelina estimula la producción de GH, se recomienda un control minucioso cuando EGRIFTA® se administra en combinación con otros fármacos conocidos por ser metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450. Para obtener información sobre otras interacciones medicamentosas, consulte la información completa sobre el medicamento provista. Uso en poblaciones específicas Madres en período de lactancia: Debido tanto al potencial de contagio de la infección con VIH-1 como a las reacciones adversas graves en los lactantes, se debe indicar a las madres que reciben EGRIFTA® que no amamanten. Se desconoce si EGRIFTA® se excreta en la leche humana. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes pediátricos. EGRIFTA® no se debe usar en niños con epífisis abiertas, entre quienes el exceso de GH y IGF-1 puede provocar aceleración del crecimiento lineal y crecimiento excesivo. Uso geriátrico: No existe información sobre el uso de EGRIFTA® en pacientes mayores de 65 años de edad con VIH y lipodistrofia. Insuficiencia renal y hepática: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni la farmacocinética de EGRIFTA® en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Para ver la divulgación completa de la información del producto EGRIFTA®, lea la Información completa de prescripción, la Información para pacientes y las Instrucciones de uso. Para obtener más información sobre EGRIFTA®, visite EGRIFTA.com o comuníquese con el número de teléfono gratuito del programa EGRIFTA ASSIST® 1-844-EGRIFTA (1-844-347-4382).
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