ALDARA Crema Tópica 5% Laboratorios Euromed Chile S.A.

FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN Cada sobre contiene: Imiquimod

12,5 mg.

Excipientes: Los aprobados en registro.

¿QUE ES ALDARA CREMA? Es un medicamento que se usa para el tratamiento de diferentes enfermedades de la piel. Cualquier duda que le surja con respecto a la dosis o a su afección, recuerde que su médico es la persona más indicada para responderla.

¿CÓMO ACTÚA ALDARA CREMA? Aldara crema es un medicamento que al ser aplicado sobre las lesiones que le indicó su médico, modifica la respuesta inmune local, favoreciendo su función.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunomodulador Está indicada para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condilomas

acuminados)

en

pacientes

adultos,

queratosis

actínica

no

hipertróficas, no hiperqueraósica clínicamente típica de rostro y cuero cabelludo en pacientes adultos, inmunocompetentes y carcinoma de células basales superficial.

CONTRAINDICACIONES - No se debe aplicar en cantidades excesivas, no se aplique cerca de los ojos, labios y orificios nasales. Está contraindicado el uso de vendas o apósitos para cubrir el sitio donde se aplicó el medicamento. - Durante el tratamiento con Aldara Crema se debe minimizar la exposición a los

rayos solares, naturales o artificiales (camas de bronceado o tratamientos con rayos UV). -Por ningún motivo debe aplicarse Aldara Crema al interior de la vagina o del ano. En el caso de las mujeres se debe tener especial cuidado de no aplicar la crema en la abertura de la vagina, esto podría producirle reacciones inflamatorias locales en la piel, dolor y dificultad para orinar. -No administrar a niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Si usted está embarazada o amamantando o desea quedar embarazada informe a su médico de inmediato y pregúntele sobre los pormenores del tratamiento con Aldara crema al 5%. No se ha establecido seguridad del uso de imiquimod aplicada por vía tópica durante el embarazo o la lactancia ni en niños menores de 12 años.

¿QUÉ PUEDO ESPERAR DEL TRATAMIENTO CON ALDARA CREMA? Los resultados varían de una persona a otra. Para obtener mejores resultados con la aplicación de Aldara crema, siga exactamente las indicaciones de su médico. Durante el tratamiento con Aldara crema, son comunes algunas reacciones leves y moderadas en la piel tratada tales como: enrojecimiento, pérdida de las capas superficiales de la piel, comezón, ardor e irritación. Dichas reacciones suelen indicar que la crema está actuando. Es conveniente que usted sepa que existe la posibilidad de que se desarrollen nuevas lesiones aún estando bajo tratamiento con Aldara crema, sin embargo, es conveniente que continúe con las indicaciones de su médico Cualquier duda que tenga relación con el tratamiento o de las reacciones en la piel consulte a su médico.

REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas pueden variar dependiendo del estado en el que se encuentre la piel y del tipo de piel (blanca, morena, etc). Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas suelen ser de leves a moderadas. Las reacciones adversas más frecuentes en el sitio de aplicación de Aldara crema

son: enrojecimiento, inflamación, pérdida de las capas más superficiales de la piel, y en ocasiones ardor y comezón. Estas reacciones adversas pueden ser causadas por la respuesta de su sistema inmune al medicamento. Si usted llega a presentar alguna reacción severa, suspenda el medicamento y consulte a su médico de inmediato. En casos extremadamente raros se ha reportado oscurecimiento o aclaramiento de la piel del área tratada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES -No cubra el (los) sitio (s) en donde se aplicó el medicamento con vendas o apósitos. -No se aplique cantidades excesivas de la crema. -No se aplique la crema cerca de los ojos, labios ni orificios nasales. -Evite o minimice la exposición a los rayos solares, camas de bronceado con luz artificial o rayos ultravioletas. Por ningún motivo debe aplicarse Aldara Crema al 5% en el interior de la vagina o del ano. En el caso de las mujeres se debe tener especial cuidado de no aplicar la crema en la abertura de la vagina, esto podría producirle reacciones inflamatorias locales en la piel, dolor y dificultad para orinar. No administrar a niños menores de 12 años. No se recomienda el uso simultáneo de imiquimod en crema con diafragmas vaginales o preservativos ya que pueden debilitar los mismos. La seguridad y eficacia de imiquimod crema al 5% no se ha establecido en pacientes inmunocomprometidos. Imiquimod debe usarse con precaución en pacientes con reservas hematológicas reducidas. No ser recomienda emplear el imiquimod en crema hasta que la piel genital – perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. -Al usar Aldara crema, siga exactamente las indicaciones de su médico. Su médico le indicará la frecuencia y la duración del tratamiento de acuerdo a su padecimiento. -Respete el régimen de dosificación indicado por su médico.

-Después de la aplicación de Aldara crema, por higiene, deseche la crema sobrante. -No comparta la crema de Aldara con otras personas. -Como todos los medicamentos, conserve Aldara crema fuera del alcance de los niños. -No usar pasada la fecha de vencimiento que aparece indicada en el estuche. -No repita el tratamiento sin indicación médica. -No recomiende este medicamento a otra persona

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. No se han estudiado las alteraciones con otros medicamentos, incluidos los fármacos inmunosupresores. No o se han estudiado las alteraciones con otros medicamentos, incluidos los fármacos inmunosupresores.

No

obstante,

se

cree

que

las

posibles

interacciones

medicamentosas con los fármacos sistémicos debe ser limitada debido a la mínima absorción transcutánea de Aldara Crema.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN Vía de Administración: Tópica Modo de Aplicación: 1-Antes de acostarse, lávese con agua y jabón neutro las manos y el (las) área (s) en donde se aplicará el medicamento y seque perfectamente bien el (las) área(s) lavada(s). 2-Abra un sobre nuevo de Aldara crema y vierta un poco de su contenido sobre el dedo índice. 3-Aplique una capa fina de la crema sobre la(s) lesione(s). 4-Frote la crema hasta que desaparezca sobre la superficie de la(s) lesión(es) y 1 centímetro alrededor de la misma. 5-Deseche el sobre abierto. 6-Lávese las manos. 7-Después de aplicarse Aldara crema, no se bañe o remueva la crema ates de 8 a 10 horas. 8-Vaya a la cama y deje que Aldara crema actúe por un período de 8 a 10 horas. 9-Luego de un minuto de 8 horas y un máximo de 10 horas de haberse aplicado

Aldara crema, prepárese para bañarse. 10-Retire Aldara crema de la o las lesiones con algún jabón neutro. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso en particular, no obstante, se recomienda: Verrugas genitales externas en adultos: Aplicar 3 veces por semana, antes de la hora habitual de dormir, permaneciendo en la piel entre 6 a 10 horas. Durante este período no hay que bañarse ni ducharse. Pasado el período de tratamiento quitar la crema lavando el área con jabón neutro y agua. No usar una cantidad excesiva del medicamento. Aplicar una capa fina sobre la verruga y

esparcir hasta que la crema se absorba. No ocluir el sitio de

aplicación. Aplicar únicamente en las zonas afectadas. El tratamiento debe continuar hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas por cada episodio de verrugas. Con frecuencia aparecen reacciones locales (eritema) en el lugar de tratamiento. De ser

necesario descansar el área durante varios días, continuando con el

tratamiento una vez que cede la reacción. Es conveniente el uso de ropa de algodón. Lavar las manos antes y después de cada aplicación. Los hombres no circuncidados que se traten verrugas situadas debajo del prepucio, deberán retraerlo y lavarse la zona diariamente. Carcinoma de células basales superficial en adultos: Antes de aplicar la crema, el paciente debe lavarse la zona de tratamiento con jabón suave y agua y secarla bien. Aplicar una cantidad suficiente para cubrir la zona de tratamiento, incluyendo un centímetro de piel alrededor del tumor. La crema debe esparcirse sobre la zona de tratamiento hasta que ésta desaparezca. Aplicar 5 veces a la semana, durante 6 semanas, antes de la hora habitual de dormir, y

dejar actuar sobre la piel unas 8 horas aproximadamente. Durante

este período no hay que

ducharse ni bañarse. Después de este plazo es

indispensable que se elimine la crema con jabón y agua.

La respuesta del tumor tratado debe ser evaluada 12 semanas después del final del tratamiento. Si el tumor no responde adecuadamente al tratamiento, debe aplicarse una terapia distinta. Se puede hacer un período de descanso de varios días si la reacción cutánea a la crema causa excesivas molestias al paciente o si se observa alguna infección en la zona de tratamiento. En este último caso, deben adoptarse otras medidas adecuadas. Queratosis actínica en adultos: Antes de aplicar la crema, el paciente debe lavarse la zona de tratamiento con jabón suave y agua y secarla bien. Aplicar 3 veces a la semana, durante 4 semanas, antes de la hora habitual de dormir y deje actuar en la piel durante 8 horas aproximadamente. Durante este período no hay que bañarse ni ducharse. Después de este plazo es indispensable que se elimine la crema con

jabón y agua. Debe aplicarse una cantidad de

crema suficiente para cubrir toda la zona de

tratamiento. La crema debe

expandirse hasta que se absorba. Después de 4 semanas sin tratamiento, se debe valorar la eliminación de al queratosis actínica. Si cualquiera de las lesiones persistiese, el tratamiento debe repetirse durante otras 4 semanas. Se debe considerar la interrupción del tratamiento si se producen reacciones inflamatorias locales intensas o si se observa infección en el lugar de tratamiento. En este último caso, deben tomarse las medidas apropiadas. Cada período de tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas aunque hubiese dosis olvidadas o periodos de descanso. Si la lesión tratada muestra una respuesta inadecuada tras el examen de seguimiento después de 4 – 8 semanas del segundo tratamiento, debe usarse un tratamiento diferente. Siempre aplique Aldara crema según las indicaciones de su médico. Aplicar una mayor cantidad de Aldara crema en las lesiones o incrementar la frecuencia de la aplicación

recomendada

por

su

secundarias importantes en la piel.

médico,

puede

ocasionarle

reacciones

SOBREDOSIFICACIÓN Es poco probable que se produzcan una sobre dosis con Aldara Crema 5% en humanos. Una sobre dosis tópica persistente de Aldara Crema al 5% puede provocar reacciones cutáneas locales severas. En caso de ingestión accidental con este medicamento acudir al centro asistencial más cercano y comunicarse a la brevedad con su médico.

ALMACENAMIENTO Mantenga en un lugar fresco y seco, a no más de 25ºC. Mantenga fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN Cada sachet contiene: Imiquimod al 5% 12.5 mg. Envase conteniendo 6 sachets.