AENOR

24

AENOR

25

SANIDAD

Un nuevo certificado de conformidad de AENOR permite verificar a las organizaciones sanitarias la fiabilidad de la información y datos que ofrecen, tanto dentro como fuera de la organización, sobre los resultados de determinados procesos médicos que llevan a cabo. La primera auditoría se ha emitido de conformidad con los datos clínicos basados en SICCS, Sistema Informático para Cirugía Cardiaca Sorin, empleado en prácticamente todos los hospitales.

Transparencia y veracidad de datos clínicos Enrique Castellanos

Jefe del Servicio de Cirugía Cardiovascular Clínica IMQ Zorrozaurre

Marta Serrano Gerente de Sanidad y Seguridad Laboral AENOR

F

recuentemente se presentan en congresos o se incluyen en informes médicos resultados sobre tratamientos o técnicas quirúrgicas, entre otros aspectos relacionados con la medicina. Esto también constituye una práctica habitual dentro de los propios hospitales, tanto por parte de la dirección como de los profesionales del centro. Por ejemplo, es normal que cada cierto tiempo los cirujanos cardiacos de un hospital presenten a los cardiólogos que les remiten pacientes los resultados de las cirugías llevadas a cabo. Las auditorías constituyen una práctica habitual en cualquier empresa para verificar los resultados que presentan relativos a su

actividad. Y auditar la calidad del trabajo médico dentro de los hospitales debería también constituir una rutina generalizada para verificar los datos proporcionados. Bien es cierto que existen procesos médicos difíciles de medir y auditar. Pero, por ejemplo, en el ámbito de la cirugía cardiaca mencionada anteriormente, llevar a cabo un proceso de auditoria es absolutamente factible. Y es que la Sociedad Europea de Cirugía Cardiovascular desarrolló hace ya unos años un baremo con diferentes características de los pacientes que iban a ser intervenidos del corazón. Se trata de euroSCORE y predice con una fiabilidad del 95% (límite de confianza) el riesgo quirúrgico, es decir, la mortalidad estadística que tiene cada paciente. Este baremo clasifica a los pacientes en cinco grupos de riesgo (del 1 al 5) de menos a más. Así, se puede conocer si en un determinado servicio

quirúrgico se consiguen unos resultados que se ajusten a la mortalidad estadística esperada. Por ejemplo, un cirujano que opera a 100 pacientes en un año y la media de mortalidad esperada es del 7% y obtiene el 10%, sus resultados no son óptimos. Pero otro cirujano que interviene al mismo número de pacientes en el mismo periodo de tiempo y obtiene una mortalidad del 15% sobre una esperada del 32%, sus resultados se pueden calificar de positivos. Asimismo, euroSCORE sirve para evaluar el coste económico de cada intervención según el riesgo de cada paciente. El análisis de diferentes variables que afectan al coste económico global de cada intervención, como son el número de días de estancia en planta y en UCI, consumos de hemoderivados, analíticas, técnicas radiológicas, etc., comparadas en cada grupo de riesgo de euroSCORE, permitirá calibrar el coste de cada

AENOR

26

SANIDAD paciente que va a ser intervenido, según el riesgo estimado del mismo. Un paciente del grupo 1 -es decir, de bajo riesgo- está menos días ingresado, consume menos medicación, se le realizan menos analíticas, etc., que un paciente del grupo 5. Desde el punto de vista de la gestión se trata de un análisis de gran interés. Para realizar el análisis descrito, se dispone de la base de datos SICCS (Sistema Informático para Cirugía Cardiaca Sorin), que se utiliza prácticamente en todos los hospitales españoles. AENOR ha desarrollado una nueva certificación de conformidad de datos clínicos basada en SICCS. Se trata de una verificación cuyo objetivo es facilitar un juicio profesional e independiente acerca de la fiabilidad de la información y datos contenidos en la

base de datos SICCS a través de una auditoría. La Clínica IMQ Zorrozaurre ha sido el primer centro en aplicar esta auditoría de AENOR en su servicio de cirugía cardiovascular.

Proceso de certificación En primer lugar, se realiza una selección de casos de entre todos los historiales electrónicos de los que disponga el centro. AENOR se encarga de custodiar esta base de datos cumpliendo con todas las garantías de confidencialidad. El objeto es garantizar que no se realicen modificaciones posteriores, previas a la realización de los trabajos. A continuación, se seleccionan las historias clínicas que se revisarán, mediante muestreo aleatorio simple del total de historiales incluidos en SICSS. El proceso se lleva a cabo en dos partes. Una primera etapa de verificación en la que se comprueba que los registros de los datos de los factores de riesgo incluidos en el euroSCORE corresponden a los que aparecen en los historiales clínicos en papel. Estos datos son edad; sexo; enfermedades previas (enfermedad pulmonar crónica;

La Clínica IMQ Zorrozaurre ha sido la primera organización auditada por AENOR y que ha obtenido el certificado de conformidad para la trazabilidad de sus datos clínicos en las cirugías cardiacas con circulación extracorpórea arteriopatía extracardiaca; disfunción neurológica; cirugía cardiaca previa; creatinina > 2mgr/dl; endocarditis activa, y situación preoperatoria crítica); situación cardiológica (angina intestable; fracción de eyección de ventrículo izquierdo; infarto agudo de miocardio reciente y presión sistólica pulmonar > 60 mmHg); y otros factores relacionados con la cirugía (emergencia; cirugía distinta a coronaria aislada; cirugía sobre aorta torácica; y rotura septal posinfarto). Sólo si esta primera parte de verificación no contiene ninguna no conformidad, es decir, los datos recogidos en la base de datos SICCS se corresponden con los de las historias en papel, se pasa a la segunda etapa del

AENOR

27

proceso de auditoría. Se trata de la verificación de los datos epidemiológicos de complicaciones tales como mortalidad hospitalaria, infarto de miocardio perioperatorio, implante definitivo de marcapaso, reintervenciones por sangrado excesivo, dehiscencia esternal y mediastinitis, o accidente cerebrovascular perioperatorio. Este certificado de conformidad está dirigido a cualquier organización sanitaria que, por su actividad, esté interesada en conocer de manera veraz los resultados de la cirugía cardiaca que lleven a cabo. Además, como se ha dicho anteriormente, esta auditoría arroja datos muy interesantes para los gestores de hospitales y clínicas. Consejerías y departamentos de sanidad de la Administración Pública, compañías de seguros médicos, empresas que comercialicen pólizas de seguros como bancos o aseguradoras generales, o entidades que dispongan de pólizas colectivas para empleados pueden encontrar en esta nueva certificación de AENOR un aliado para mejorar su gestión y aumentar su competitividad. La Clínica IMQ Zorrozaurre ha sido la primera organización auditada por AENOR y que ha obtenido el certificado de conformidad para la trazabilidad de sus datos clínicos en las cirugías cardiacas con circulación extracorpórea.

En su caso, se seleccionó una muestra de 151 historias clínicas en papel de un total de 575, consiguiendo un resultado satisfactorio de la auditoría (confianza del 95%). En el proceso se seleccionó un historial en papel del que se buscó el episodio correspondiente en la base de datos SICSS. Una vez localizado, se comprobó el origen de los diferentes datos objeto del alcance del estudio y su trazabilidad desde el papel hasta el registro de los mismos en SICSS. Se contrastaron los datos utilizando los registros en papel procedentes de la filiación, de analíticas, pruebas de imagen, funcionales, informes de especialistas, hojas de seguimiento de UCI y de evolución y seguimiento en planta. Se consideraron registros clave los estudios preoperatorios realizados por el especialista en cardiología. Asimismo, siempre se tuvo en cuenta las fechas de cirugía y de los informes o pruebas registrados en papel.

Ventajas para los pacientes y la organización Someterse al proceso de auditoría de AENOR de datos clínicos supone un ejercicio de transparencia y calidad. Además, se obtiene una información fundamental para los pacientes, ya que pueden conocer de forma

Supone una gran ventaja para las organizaciones conocer el gasto por paciente y, dependiendo de su grado de riesgo, ajustar la gestión personalizada de cada uno de ellos fidedigna, gracias a la auditoría por una tercera parte independiente, los resultados del centro donde van a ser intervenidos. En este sentido, las organizaciones que presenten buenos resultados en cuanto a mortalidad y complicaciones, cuentan con una ventaja competitiva y un atractivo para pacientes y compañías de seguro médico, públicas o privadas. Asimismo, supone una gran ventaja para las organizaciones conocer el gasto por paciente y, dependiendo de su grado de riesgo, ajustar la gestión personalizada de cada uno de ellos. Por último, es una herramienta de gran utilidad para entidades privadas en el momento de optar a posibles colaboraciones con la sanidad pública, ya que se pueden ofrecer resultados verificados a través de una auditoría externa sobre inversión económica que hay que llevar a cabo para cada paciente en función de su tipo de riesgo. ◗