Cochlear Implants
Procedimientos médicos para Sistemas de implante MED‑EL
English
AW33299_4.0 (Spanish US)
Este manual proporciona instrucciones importantes e información de seguridad para los usuarios del Sistema de implantes MED‑EL que tienen que someterse a un procedimiento médico (por ej., una IRM).
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Como usuario de un implante. puede tener dudas sobre la realización de pro‑ cedimientos médicos. Su equipo médico también deseará tener más información sobre cualquier consideración particular para los usuarios de implantes. Esta guía proporciona información que le ayudará a evitar daños a usted y a su implante. Comparta esta información con su personal médico.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN............................................... 3–7 Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico........................................................................3 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad.................. 4 Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN.............................. 8–11 Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico....................................................................... 8 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad.................. 9 SONATA....................................................................................................... 12–15 Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico...................................................................... 12 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad................. 13 PULSAR....................................................................................................... 16–19 Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico...................................................................... 16 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad................. 17 C40+.......................................................................................................... 20–23 Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico..................................................................... 20 Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad................. 21
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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
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Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico •
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Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos elec‑ troquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben encontrarse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia en el encapsu‑ lado del estimulador y de todos los contactos del electrodo activo. Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médi‑ co en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante MED-EL completo durante las fases iniciales del tratamiento. Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de ra‑ diación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED‑EL frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento. No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la región de la cabeza y el cuello. Dicha terapia puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea. No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implan‑ te, ya que puede provocar inducción de corriente en los electrodos. Dicho tratamiento puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea. Lo mismo ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente. No deben aplicarse terapias mediante ultrasonido ni de imagen en la zona del implante, ya que este podría concentrar de forma inadvertida el campo de ultrasonidos y producir algún tipo de daño. Los implantes cocleares MED‑EL resisten una dosis de radiación ionizante de 240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm × 30 cm, distancia de la fuente de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro de polimetilmetacrilato de 30 cm × 30 cm × 15 cm. Los componentes externos MED‑EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ioni‑ zante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su siste‑ ma de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local,
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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
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durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante. Otros tratamientos: Se desconocen los efectos de una serie de tratamientos, por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en contacto con su clínica.
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad Los componentes externos de un sistema de implante coclear MED‑EL (procesador de audio y accesorios) no son seguros para RM y deben retirarse antes de realizar un estudio de este tipo.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
Los componentes del implante del sistema de implante coclear MED‑EL son aptos para RM bajo ciertas condi‑ ciones. Los pacientes con un implante coclear MED‑EL pueden someterse a pruebas mediante escáner con un sistema de IRM, sin riesgos y sin extracción quirúrgica del imán interno, cuando se observan las siguientes condiciones para pruebas seguras. El imán del implante ha sido especialmente diseñado para poder llevar a cabo pruebas de IRM seguras con el imán colocado, y no hay ninguna necesidad de extraer el imán del implante. El imán del implante se puede extraer quirúr‑ gicamente en el caso de que fuera necesario evitar artefactos en la imagen. El médico u operador de IRM debe saber siempre si un paciente es usuario de un implante coclear MED‑EL y debe estar al tanto de que deben observarse las sigui‑ entes condiciones para un escaneo seguro.
Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED‑EL son aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Un paciente con un implante de este tipo puede someterse a un examen por IRM sin riesgos si se observan las siguien‑ tes condiciones:
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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
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Campo magnético estático de 1,5 T o 3,0 T. Gradiente de campo espacial máximo de 2.900 G/cm (29 T/m) Para sistemas de 1,5 T (consulte la Tabla 1): Solo secuencias en modo de funcionamiento normal con una tasa de absor‑ ción específica (TAE) máxima de la cabeza de 3,2 W/kg. Para sistemas de 3,0 T (consulte la Tabla 1): 1. Para escaneos de cabeza y escaneos de un punto ubicado a menos de 35 cm de la parte superior de la cabeza, el sistema IRM debe ser capaz de proporcionar un pronóstico límite de la TAE que permita demostrar una TAE de modo fraccionario. 2. Secuencias en modo de funcionamiento normal solamente con las sigui‑ entes restricciones de TAE: a. Para escaneos de la cabeza: La TAE máxima media de la cabeza no debe exceder 1,6 W/kg (50 % de la TAE máxima de la cabeza). b. Para puntos situados a menos de 35 cm de la parte superior de la cabeza: La TAE máxima del cuerpo entero no debe exceder 1,0 W/kg. c. Para puntos situados a 35 cm o más de la parte superior de la cabe‑ za: La TAE máxima del cuerpo entero no debe exceder 2,0 W/kg.
Fuerzas del campo de la IRM
TAE media de la cabeza
TAE media del cuerpo entero Punto situado a
