Vol. 13, núm. 2 · oct - dic 2015
Butlletí de
Prevenció d’Errors de Medicació
Prevención de errores de medicación con las insulinas.
de Catalunya
Prevención de errores de medicación con las insulinas Ana Ayestarán Altuna Servei de Farmàcia. SCIAS-Hospital de Barcelona M. José Carrera Santaliestra Servei d’Endocrinologia i Nutrició. Parc de Salut Mar
Introducción Los medicamentos denominados “de alto riesgo” son aquellos que cuando se utilizan incorrectamente presentan una mayor probabilidad de causar daños graves, o incluso la muerte, a los pacientes. El estrecho margen terapéutico es una de las características principales de estos medicamentos, entre los cuales se encuentran los antidiabéticos, los anticoagulantes orales, los medicamentos cardiovasculares por vía intravenosa, los relajantes musculares, los anestésicos intravenosos, los electrólitos concentrados, etc. La insulina es considerada como medicamento de riesgo por el Institute of Safe Medication Practice (ISMP)1 y está incluida en la lista de medicamentos de alto riesgo para los pacientes crónicos (lista
MARC),2 en los que se debe priorizar la implantación de prácticas de prevención de errores de medicación (EM) efectivas. Cuando se producen EM con la insulina, éstos tienen dos veces más de probabilidades de producir daño en el paciente que cuando los errores se producen con otros medicamentos. Se comunican EM con insulinas desde hace años. En 2007 el MedMarX de US Pharmacopeia -sistema voluntario de notificación de EM para los hospitales suscritos gestionados por USP y dirigido por el National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP)- publicó en su boletín que la insulina había sido el medicamento responsable del mayor número de EM notificados al sistema en el 2005. En un periodo anterior de dos años (2000-2001) se notificaron 4.764 errores relacionados con la insulina de los cuales el 6,6% habían producido algún daño al paciente.3 Otros programas de notificación como el Pennsylvania Patient Safety Reporting System (PAPSRSl)4 recogen que el 25% de los EM son atribuibles a medicamentos de riesgo y que de éstos la insulina ocupa el segundo lugar, siendo la responsable del 16% de los casos de EM.
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Con el objetivo de recomendar de forma general la mejora de la seguridad de los medicamentos de alto riesgo, se han desarrollado campañas dirigidas a intervenir específicamente sobre el manejo de un medicamento o de un grupo de estos medicamentos. Algunos organismos como el National Patient Safety Agency, el Australian Council for Safety and Quality in Health Care y el ISMPCanadá han planificado estrategias centradas en la prevención de errores, entre otros medicamentos, con la insulina. En relación con esta última, cabe destacar la estrategia denominada “5 millones de vidas”, que está llevando a cabo el Institute for Healthcare Improvement (IHI), en la que una de las 12 estrategias que recomienda es prevenir lesiones causadas por medicamentos de alto riesgo, particularmente opiáceos, insulinas, anticoagulantes orales y sedantes. El objetivo de la campaña es reducir en un 50% el daño producido por dichos medicamentos de riesgo.5,6 Los EM con insulina se observan tanto a nivel ambulatorio como en el medio hospitalario y pueden producirse en cualquier etapa del circuito de utilización de los medicamentos: prescripción, transcripción, validación, almacenamiento, dispensación, administración y seguimiento del paciente.7
Errores observados en el circuito de uso del medicamento En este apartado detallamos la forma en que se manifiestan los EM con insulina en cada una de las fases indicadas a continuación. 1. Prescripción Los principales errores asociados a la prescripción de insulina son: Utilización de órdenes manuales con letra ilegible y poco clara Son órdenes médicas poco claras, que precisan aclaración con el prescriptor, con el inconveniente que, mientras esto sucede, el paciente no recibe la medicación. Esta consulta, dependiendo del tipo de institución de que se trate, puede tardar en solucionarse y, en consecuencia, llevar a un retraso importante en la administración de la insulina.
Es necesaria la implantación de protocolos de insulina normalizados y la prescripción informatizada en la que se definan, en la base de datos del programa, dosis a administrar, pautas, intervalo de administración y horarios más adecuados en relación con las comidas.
Utilización de órdenes verbales, incluidas las realizadas por vía telefónica Los errores por órdenes verbales se eliminarían si éstas no fueran aceptadas para la administración de la insulina. Pero si fuera estrictamente necesario, por ejemplo, en situaciones de urgencia, la orden debe ser confirmada con el prescriptor y transcrita posteriormente. Por ejemplo, si la orden verbal es “16 unidades de insulina regular”, el prescriptor debe confirmar-lo detallando lo siguiente: “16: es decir, uno-seis unidades de insulina regular”. Utilización de abreviaturas no estandarizadas Hay estudios publicados que muestran que los errores de prescripción se deben, en numerosas ocasiones, a la utilización de abreviaturas, acrónimos o expresiones de dosis no estandarizados. Varios organismos internacionales, como la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), a partir de los National Patient Safety Goals han realizado guías que incluyen un listado de abreviaturas aceptadas y comunes en la práctica médica y otro listado con las abreviaturas y términos que inducen a error y que, por tanto, deben ser evitados (campaña “Do not Use”).8 Con la insulina se tiene que utilizar la unidad estándar, que es la unidad internacional, y se acepta la abreviatura UI (unidad internacional). Es conveniente que en cada institución se estudien los errores motivados por estas causas y se establezca un listado de abreviaturas, símbolos y expresiones de dosis que no pueden ser utilizados en el centro.9
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Tipos de insulina y nombres similares Actualmente se dispone en el mercado de una gran variedad de insulinas y está previsto que próximamente salgan al mercado algunas más (tabla 1). La disponibilidad de tantas insulinas amplía el abanico de posibilidades en la terapéutica, pero también puede ocasionar importantes problemas y errores por el hecho que puedan ser objeto de intercambio entre ellas. Se han notificado confusiones entre los distintos tipos y marcas de insulinas, por la similitud entre sus nombres comerciales (p. ej., Humulina®, Humalog® y Humaplus®) o debido a que no se especifican sus características (insulina humana o análogo de insulina; insulina rápida, intermedia o prolongada). Debido a que la confusión entre los nombres de los medicamentos es una causa frecuente de EM, numerosos organismos e instituciones han emitido recomendaciones para prevenir los EM por esta causa. Una técnica propuesta para minimizar los errores por confusión entre los nombres de los medicamentos existentes consiste en cambiar la apariencia de los nombres de los medicamentos similares en los lugares en que se visualizan (pantallas informáticas, etiquetados, etc.), utilizando letras mayúsculas (tallmanletters) u otros elementos tipográficos para resaltar las secciones de los nombres que son distintas, con el fin de acentuar así sus diferencias (tabla 2).3,10 Tabla 2. Nombres similares que se prestan a confusión
Utilización de órdenes ambiguas Para evitar errores en la administración de un medicamento que dependa de criterios clínicos (presencia de dolor, fiebre, ansiedad, insomnio, etc.) o de resultados analíticos (niveles de glucosa en sangre), como es el caso de la insulina, es fundamental que éstos se expresen de forma muy clara y definida en la prescripción, a fin de evitar cualquier ambigüedad. Un ejemplo frecuente de este tipo de error es el que se observa en las pautas
variables de insulina. Si no se establecen bien los márgenes, una mala interpretación de los datos puede conducir a la administración de más unidades de las inicialmente pautadas. Un ejemplo de pauta variable de insulina según glucemia puede ser el siguiente: mg/dl UI de insulina rápida 180-240 4 240-300 6 300-400 8 La ambigüedad en la indicación de los márgenes puede conducir a una variación de 8 UI de insulina al día. Lo correcto es indicar márgenes de la forma siguiente: de 241-300 y de 301-400. Las pautas variables de insulina deben estar consensuadas y aprobadas por la institución.11 2. Dispensación Los errores de dispensación más frecuentes con la insulina son: Exceso de insulinas y similitud de nombres Hay una gran variedad de insulinas comercializadas (tabla 1) lo que favorece la confusión entre ellas. En febrero del 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una nota informando sobre la posible confusión entre la insulina rápida humana con un análogo de insulina rápida.12 Es muy importante tener en cuenta que los distintos tipos de insulinas no son intercambiables entre sí. Como medida para evitar o reducir EM, en el ámbito hospitalario hay que simplificar los preparados de insulina disponibles y asegurarse de que presentan un etiquetado correcto. La utilización de letras mayúsculas (tallmanletters) resaltadas para la identificación de los medicamentos, por la similitud de los nombres, puede ser útil para la disminución de los errores de dispensación.13 Errores en el almacenamiento La gran variedad de tipos de insulinas, de diferentes marcas y dispositivos de administración, facilita la aparición de errores por confusiones entre ellas. En el año 1999, la International Diabetes Federation, en colaboración con las compañías farmacéuticas, estableció un código internacional de colores para
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todos los tipos de insulinas humanas, con el objetivo de facilitar su identificación, incluso fuera del propio país. Así, todas las insulinas rápidas humanas (regular) tienen un distintivo de color amarillo, las intermedias (NPH) lo tienen de color verde y las mezclas presentan colores diferentes.14 Los laboratorios que comercializan análogos de insulina también los identifican con colores diferentes. No obstante, no evitan muchos de los errores que se pueden producir por la similitud entre los dispositivos (vial y pluma) (figura 1). Figura 1. Similitud de dispositivos
Las insulinas que tengan nombres similares así como otros medicamentos que tengan la misma apariencia (p. ej., la heparina vial) deben almacenarse de forma separada. Además, se pueden identificar con una alerta en el cajetín donde se conservan (p. ej., ¡Medicamento de riesgo!). 3. Administración Sistema de administración con pluma Las plumas para inyección de insulina son dispositivos desechables que se desarrollaron con el fin de facilitar la dosificación y administración de este medicamento en los pacientes diabéticos, y están diseñados y registrados para ser utilizados por un solo paciente. No obstante, debido a las ventajas que ofrecen, su uso se ha generalizado en los hospitales y otros centros sanitarios. El cartucho o depósito de la pluma se puede contaminar con la sangre del usuario después de la inyección, de forma que se pueden transmitir los posibles agentes patógenos a usuarios posteriores de la pluma, aunque se cambie la aguja. Algunos estudios han
mostrado que los cartuchos de las plumas pueden estar contaminados por material biológico de los pacientes. Esto ocurre porque los profesionales no son conscientes de los riesgos de contaminación biológica asociados a esta práctica y piensan que con cambiar la aguja desechable entre los pacientes es suficiente para evitar la transmisión de infecciones. En el 2009 la U. S. Food and Droog Administration (FDA) y el ISMP-España ya alertaron e informaron del problema. Sin embargo en 2011 y 2013 se registraron nuevos incidentes, en los que los pacientes estuvieron expuestos a contraer infecciones por haber utilizado plumas entre varios pacientes. En el ISMP-España y en el Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SINASP) también se han recibido notificaciones de centros sanitarios que describen errores o situaciones de riesgo con el uso de las plumas de insulina.15 A continuación se recogen las recomendaciones básicas dirigidas a los centros sanitarios (hospitales, centros sociosanitarios, centros de atención primaria, etc.) que utilizan plumas de insulina para prevenir esta práctica insegura: - Informar a los profesionales sanitarios sobre el uso seguro de las plumas de insulina. - Revisar los procedimientos de utilización de las plumas de insulina en el centro. - Etiquetar las plumas de insulina con los datos del paciente. Además, se recomienda consultar la campaña pública “One and Only Campaign” (figura 2), desarrollada en EE.UU. por los Centers of Diseases Control (CDC) y la Safe Injection Practices Coalition (SIPC), para sensibilizar a los profesionales sanitarios sobre las prácticas seguras con los medicamentos inyectables y que incluye materiales informativos específicos sobre el uso seguro de las plumas de insulina. Figura 2. Campaña “One and Only Campaign”
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Sistema de administración con vial Los viales de insulina son envases multidosis que contienen 100 U (UI)/ml de insulina en un frasco de 10 ml. Para evitar la contaminación cruzada debe utilizarse cada vez una aguja nueva. Sin embargo, en las instituciones este sistema se está sustituyendo cada vez más por la pluma, por la facilidad en la preparación y administración de la insulina, sistema más seguro siempre y cuando se sigan las recomendaciones descritas en el apartado anterior. Bombas de infusión de insulina Otro sistema de administración de insulina es mediante bomba de infusión continua intravenosa. Para evitar errores en la administración de insulina en esta modalidad, las concentraciones de las soluciones para infusión de insulina deben estar estandarizadas en una concentración única que habría de ser la que se utilice en, al menos, el 90% de los casos en toda la institución. Tras la preparación y antes de su administración se tiene que realizar un control de la preparación y la validación con la prescripción (figura 3).16 Figura 3. Hoja de doble comprobación de medicamento de riesgo
Errores de dosificación Desde marzo de 2001 solo estaban comercializadas en nuestro país presentaciones de insulina en concentraciones de 100 U (UI)/ml. Sin embargo, recientemente se han aprobado dos tipos de insulinas que se presentan en otras concentraciones mayores y que se comercializan únicamente en plumas precargadas (tabla 1): 1. Insulina lispro 200 U/ml (Humalog KwikPen 200). 2. Insulina glargina 300 U/ml (Toujeo Solostar 300). Las insulinas glargina 100 U/ml y 300 U/ml ni son bioequivalentes ni son directamente intercambiables. Los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal de insulina glargina 300 U/ml una vez al día a insulina glargina 100 U/ml una vez al día deben reducir su dosis aproximadamente un 20% para disminuir el riesgo de hipoglucemia.17 Extraer la insulina del cartucho de estas plumas precargadas más concentradas a una jeringuilla podría producir una sobredosificación grave.18 4. Educación del paciente Existen pocos estudios sobre los EM que cometen los pacientes en el curso del tratamiento con insulina. En un estudio realizado en el 2013, en Alicante y Madrid, en 98 pacientes diabéticos, los errores que informaron y que podrían relacionarse con errores asociados a la insulina fueron: hipoglucemia por error con medicación o alimentación (57%), equivocarse al tomar la medicación (46%), no recordar lo que han dicho médicos y enfermeros (32%), dificultades en el cálculo de la dosis de insulina (23%) y entender de forma equivocada las indicaciones (20%).19 Durante el período 2007-2011, según los datos del registro de EE.UU. del National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance Project (NEISS-CADES) y la National Health Interview Survey (NHIS), las consultas a urgencias por hipoglucemias y errores relacionados con la insulina representaron el 9,2% (IC 95%: 6,711,8) de las visitas a urgencias causadas por acontecimientos adversos por medicamentos; en un 29,3% (IC 95%: 21,8-36,8) requirieron Butlletí de Prevenció d’Errors de Medicació de Catalunya · pág. 5
hospitalización. Se identificaron como factores precipitantes, en un 22,1% (IC 95%: 17,2-26,9), la confusión del tipo de insulina y, en un 12,2% (IC 95%: 9,2-15,2), un error en la dosis de insulina administrada.20 Las personas que utilizan insulina a menudo siguen una ejecución incorrecta de la técnica y cometen errores en los diversos pasos. Es muy importante que el paciente o la familia reciban una educación que incluya lo siguiente: como deben guardar la insulina, manejo correcto de los dispositivos de insulina (plumas), recambio de las agujas, en el caso de insulina NPH o mezclas, la necesidad de homogeneizar la insulina para evitar la administración de una dosis imprevisible, la técnica de inyección de la insulina y la rotación de las zonas de punción. Los programas estructurados al inicio del tratamiento con insulina ayudan a disminuir estos errores. Los procesos de empoderamiento de los pacientes y familiares pueden contribuir a la seguridad de los pacientes que reciben tratamiento con insulina. En estudios que analizan la seguridad de los pacientes, dos de las limitaciones que éstos encuentran para adoptar un rol más activo son el tiempo que transcurre entre el momento de la consulta y la información del paciente.21,22 La prescripción electrónica evita problemas de legibilidad; sin embargo, hay que tener en cuenta que los profesionales tienen que prescribir mayor dosis de la indicada al paciente, puesto que tienen que calcular la que se pierde en el sistema de purgado de los dispositivos. En este sentido, es muy importante que el paciente y el resto de profesionales que lo atienden conozcan esto para evitar errores de sobredosificación.
Errores notificados relacionados con la utilización de insulina23 En este apartado se incluyen los EM relacionados con la utilización de insulina y que han sido comunicados al Programa de prevención de errores de medicación de Cataluña en el año 2014 y de enero a noviembre del 2015.
Durante este periodo se han notificado al Programa un total de 1.828 EM, de los cuales un 2,4% están relacionados con la utilización de la insulina; de éstos, más de la mitad, un 57%, se han producido por una administración incorrecta de la insulina, en la mayoría de los casos por confusión en el tipo de insulina, la de acción rápida con la de acción lenta o la insulina humana con el análogo de insulina, o por la similitud entre los nombres comerciales de algunas insulinas (p. ej., Humalog KwikPen con Humalog Mix50 KwikPen). El 23% de los EM son debidos a prescripciones erróneas, siendo las más frecuentes las relacionadas con las dosis, por prescripción en una única dosis de la dosis total diaria con el error de administración asociado (insulina Detemir), por confusión entre tipos de insulina y entre nombres comerciales similares (Novorapid Flexpen con Novomix Flexpen) y omisión de pautas de insulina en la prescripción que, como consecuencia, provocan hiperglucemias en el paciente. Otros EM notificados hacen referencia a la administración de UI de insulinas erróneas en función de las glucemias observadas. Frecuentemente estas causas se encuentran relacionadas con pautas móviles de insulina que no están estandarizadas, prescripciones confusas o poco claras, o con la sobrecarga de trabajo en las unidades de hospitalización, etc. En relación con la gravedad de los errores registrados, de los 44 EM relacionados con la utilización de la insulina, más de la mitad han llegado al paciente, de los cuales un 43% han precisado monitorización y a un 18% les ha provocado algún tipo de lesión. Estos porcentajes son mucho más elevados que el 13% de errores que precisan monitorización y el 3% con lesión, cuando se considera la totalidad de los EM notificados al Programa. Aproximadamente, el 39% de los EM en los que está implicada la insulina como medicamento no han llegado al paciente.
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Gravedad A Circunstancias que pueden producir error B Error que no llegó al paciente C Llegó al paciente sin lesionarlo
% 11,3
D Precisó observación del paciente E Causó lesión temporal al paciente
43,2 18,2
16,0 11,3
Conclusiones La insulina está clasificada como medicamento de riesgo por el ISMP y es uno de los medicamentos comúnmente implicados en los EM a nivel hospitalario y también ambulatorio. Las consecuencias derivadas de los errores con la insulina, relacionadas con la sobredosificación (hipoglucemia) o la infradosificación (hiperglucemia), pueden ser graves e incluso producir la muerte. Estos errores son prevenibles y pueden producirse en cualquier etapa del circuito de utilización de medicamentos: prescripción, transcripción, validación, almacenamiento, dispensación, administración y seguimiento del paciente. Para prevenir dichos errores se han de implantar recomendaciones para promover el uso seguro de la insulina en cada una de dichas etapas. El paciente también puede contribuir a la prevención de los errores con insulina mediante su participación en los detalles de su tratamiento, por su experiencia en el manejo de la diabetes, y mediante la implementación de ciertas medidas preventivas.
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®
12-30
10-20
Humalog Mix 25 KwikPen® Humalog Mix 50 KwikPen®
Ryzodeg 70/30 FlexTouch® (no comercializado)
Degludec/aspart
10-20
Novomix 30 Flexpen® Novomix 50 Flexpen® Novomix 70 Flexpen ®
Lispro/lispro protamina
Aspart/aspart protamina
30-60
120-240
120-240
180-240
60-120
20-60
5-15
Mixtard 30 Innolet® Humulina 30:70 KwikPen®
Tresiba FlexTouch
Degludec
Lantus Solostar® Toujeo Solostar 300®* (próxima comercialización 2016) Abasaglar KwikPen®**
Humalog Basal KwikPen®
Levemir Flexpen® Levemir Innolet®
Regular-NPH
®*
Insulatard Flexpen®Humulina NPH kwikPen®
Actrapid Innolet
Apidra Solostar®
Detemir
Mixtard 30® Humulina 30:70®
Lantus
Humalog KwikPen® Humalog KwikPen 200
1-4 h
1-6 h
1-4 h
2-12 h
SIN PICO
4-8 h
1-3 h
30-90 min
EFECTO MÁXIMO
>24
14-24
18-24
18-24
>24 (hasta 40 h)
12-20
20-24
12-20
6-8
4-6
DURACIÓN (horas)
PERFIL FARMACOCINÉTICO INICIO (minutos)
IMAGEN
Nota: Insulina humana 100 UI/ml y análogo de insulina 100 U/ml. La potencia de los análogos de insulina se expresa en unidades (U). Una unidad (U) de análogo corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana. * Insulinas concentradas: Humalog KwikPen 200 U/ml, 3 ml ; ToujeoSolostar 300 U/ ml, 1,5 ml (no comercializado).
BIFÁSICAS (mezclas con análogo de insulina rápida)
BIFÁSICAS (mezclas con insulina humana rápida)
PROLONGADA (análogo de insulina lenta)
Glargina
Lispro protamina
INTERMEDIA (análogo de insulina rápidaprotamina)
®
Insulatard® Humulina NPH®
NPH o isofánica
INTERMEDIA (insulina humana intermedia)
®
Actrapid Humulina Regular®
Apidra®
Glulisina
®
Regular o soluble
Humalog
Novorapid Flexpen®
Novorapid®
Lispro
Aspart
PLUMAS 3 ml
NOMBRE COMERCIAL VIALES 10 ml
RÁPIDA (insulina humana rápida)
ULTRARÁPIDA (análogo de insulina rápida)
TIPO DE INSULINA
Tabla 1. Insulinas comercializadas y de próxima comercialización. Diciembre de 2015
14/12/2015
