GESTION DE LABORATORIO

Bioqca. Samantha Cardozo Especialista en Docencia Universitaria Especialista en Ingeniería en Calidad

Temas 5 y 6 Gestión de Calidad. Sistemas de Calidad. Principios Básicos. Política de Calidad. Mejoramiento continuo.

Implementación de Sistemas de Calidad. Estrategias. Documentación

OBJETIVOS

Conocer diferentes definiciones de calidad, sus principales exponentes y sus aportaciones Analizar distintos conceptos de gestión de calidad en el campo bioquímico.

Conocer la estructura de la documentación de un SGC

Reconocer las distintas etapas de la implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC)

Reflexionar sobre la importancia de la documentación y su utilidad.

Extrapolar conceptos aplicables al trabajo en los laboratorios actuales

INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD El mundo actual se ha complejizado de tal modo, que exige que incorporemos conocimientos y habilidades que nos permitan adaptarnos a los paradigmas vigentes. La globalización en el mercado de industria alimentaria y las crecientes expectativas del público, han aumentado las exigencias para con las instituciones que se desempeñan en el rubro.

Ya no es suficiente que trabajemos bien... debemos ser capaces de demostrarlo mediante evidencias objetivas y documentadas y a través de acciones de mejora.

¿Qué es CALIDAD??? Adecuación al uso. (Joseph Juran)

•Cumplir con especificaciones y normas aplicables. (Philip Crosby)

•Realizar el procedimiento correcto, hacerlo bien y anticipar y superar las expectativas de los clientes. (Consejo Canadiense de Acreditación)

•Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosas que permiten apreciarla como mejor, igual o peor que las restantes de su especie. (Dic. de la Real Academia Española.)

“GRADO EN EL QUE UN CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS INHERENTES A LA ORGANIZACIÓN CUMPLE CON LAS NECESIDADES O EXPECTATIVAS, QUE PUEDEN SER EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS”. ISO 9000:2000

•Hacer las cosas bien desde la primera vez….

UN POCO DE HISTORIA ...

Evolución de la Calidad “Si un albañil construye una casa para un hombre, y su trabajo no es fuerte y la casa se derrumba matando a su dueño, el albañil será condenado a muerte”. Código de Hammurabi (1752 a. C.),

Artesanal ( Siglo XIII)

Producción en masa del Producto Creación de partes intercambiables División del Trabajo Fines del Siglo VVIII, Principios del siglo XIX

Control de calidad del operario

Control de Calidad del Capataz INSPECTORES DE CALIDAD Revolución Industrial

PRIMERA GENERACIÓN:

CONTROL DE CALIDAD POR INSPECCIÓN Detección de los productos defectuosos Se ataca los efectos más no la causa Enfoque de acción correctiva

Taylor ( Fines Siglo XIX). Administración científica

Henry Ford ( Siglo XX) Producción en Línea

Aparecen los DEPARTAMENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

SEGUNDA GENERACIÓN:

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Sistemas y Procedimientos de la Organización para evitar que se produzcan bienes defectuosos

Aparece el DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA DE INSPECCIÓN

Walter Shewhart

CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

SEGUNDA GENERACIÓN:

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Segunda Guerra Mundial (1939 -1945)

La necesidad de mejorar la calidad del producto dio por resultado un aumento en el estudio de la tecnología de la calidad.

Al reconocer que todo proceso de producción de bienes y servicios presenta variaciones, se determina que CONTROLANDO EL PROCESO, SE PUEDE CONTROLAR LA PRODUCCIÓN.

1946

Se funda la Sociedad Estadounidense de Control de Calidad (American Society of Quality Control, ASQC), “La calidad va a desempeñar un papel cada vez más importante junto a la competencia en el costo y precio de venta, y toda compañía que falle en obtener algún tipo de arreglo para asegurar el control efectivo de la calidad se verá forzada, a fin de cuentas, a verse frente a frente a una clase de competencia de la que no podrá salir triunfante”. George Edwards

"CALIDAD" SE ASOCIA A "CONFORMIDAD" MÁS QUE A "MEJORA"

LA CALIDAD NO ES ACCIDENTAL SINO QUE ES RESULTADO DE LA ACTIVIDAD DE TODAS LAS PARTES QUE CONFORMAN A LA EMPRESA.

Después de la Segunda Guerra Mundial Se funda en Japón la JUSE ( Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros)

• 1950 Williams Edwards Deming • Ciclo PDCA Responsabilidad de la dirección: Centrada en dos áreas principales: a) Creación de un clima laboral favorable para las mejoras de calidad. Destaca la importancia de la motivación intrínseca en lugar de una motivación extrínseca. b) Énfasis en los trabajadores en lugar de estructuras rígidas.

Crear y difundir entre los empleados una declaración de la MISIÓN.

Determinar los puntos críticos del proceso en lo que sea absolutamente necesaria la inspección total.

Derribar las barreras entre áreas y departamentos: Visión sistémica y de procesos.

ALGUNOS DE LOS PRINCIPIOS DE DEMING

Reemplazar la inspección total por mejoramiento de los procesos.

Rechazar el vivir con los niveles aceptados de errores, demoras y defectos.

Fomentar el automejoramiento y la calidad de vida.

Estimar los costos de fabricar productos defectuosos y de proporcionar servicios incompetentes.

Evitar la burocratización excesiva.

TERCERA GENERACIÓN: Armand V. Feigenbaum

EL PROCESO DE CALIDAD TOTAL

 Estudia los costos de la calidad.

 Identifica a los diversos costos en lo que designa como la FABRICA OCULTA, (proporción de la capacidad total que se dedica a los reprocesos y correcciones).

El tamaño de la fábrica oculta puede llegar a 15-40% de la capacidad total de la fábrica.

 Introduce el concepto de la satisfacción total: ya no es suficiente cumplir con las especificaciones de un producto; hay que buscar la satisfacción total del cliente a fin de permanecer en el mercado.

"El primer principio que debe tomarse en cuenta es que la calidad es responsabilidad de todos".

1954. Joseph Juran, Japón

El TQC (Total Quality Control) requiere de la participación de todos

El proceso de calidad total Enfoca al sistema como un todo Inicia y termina con el cliente. Capacita al personal Trabajo en equipo

El proceso de calidad total se inicia y se termina con el cliente.

Los principales aspectos de la calidad son: 1. Técnicos: relativamente fáciles de cumplir. 2. Humanos: hoy en día los más difíciles de cumplir. JOSEPH M. JURAN Valoración económica de las pérdidas no mensurables que ocasionan fallos en la calidad.

COSTOS DE LA NO CALIDAD

$ Detectar y arreglar problemas en el área de trabajo Detectar y arreglar problemas una vez que han salido del área de trabajo.

$

Reparar problemas detectados por el cliente externo.

$

Implementar un SGC generalmente implica más trabajo que inversión y se acompaña de disminución de costos.

KAORU ISHIKAWA Principal precursor de la Administración de la Calidad Total

Fue el primero en introducir el concepto de Círculos de Control de Calidad y ponerlo en práctica con éxito.

Fue el originador de los diagramas de espinas pescado, de causa-efecto o de lshikawa, para representar los análisis de los efectos y sus posibles causas.

C A

Materiales

Mano de Obra

U S A S

Método

Máquinas Medio Ambiente

Producto del proceso en términos de calidad Falla identificada a abatir

CUARTA GENERACIÓN:

MEJORA DEL PROCESO DE CALIDAD TOTAL

GRUPOS NATURALES DE TRABAJO

EQUIPOS DE MEJORA CONTINUA

CUARTA GENERACIÓN: EL PROCESO DE MEJORA DE LA CALIDAD TOTAL PHILIP B. CROSBY La idea esencial del movimiento de calidad de Crosby es la prevención Compromiso pleno de la alta dirección y gerencia con la calidad. La dirección debe manifestar su compromiso para mejorar la calidad, elaborando una POLÍTICA DE CALIDAD. Las fases del cambio para lograr la calidad son:  Convicción de la dirección,  Compromiso de la alta gerencia  Compromiso de todo el personal y  Conversión de la cultura organizacional.

Recapitulando…. A lo largo de los años el concepto de calidad y su aplicación ha pasado por diferentes etapas, donde el paso de una a otra no significó la extinción de la anterior, sino su inclusión como una parte más de la nueva etapa.

Calidad del Producto

Inspección del producto terminado

Comprobar si el producto se ha hecho bien.

Calidad del Proceso

Control de Calidad de todas las fases del proceso. Control estadístico.

Detectar defectos a través del control de calidad

Calidad Integral Aseguramiento de la Calidad, basada en la prevención. Poner los medios en la etapa productiva para hacerlo bien. Prevenir defectos a través del aseguramiento de la calidad

Calidad Total

Mejora continua de todas las actividades, procesos y personas.

Buscar la satisfacción del cliente, Mejora continua a través de la calidad total

CORRIENTES ADMINISTRATIVAS I. ADMINISTRACIÓN CIENTÍFICA O CLÁSICA II. ENFOQUE CONDUCTUAL III. ESCUELA MATEMÁTICA

IV. TEORÍA DE SISTEMAS

V. TEORÍA DE CALIDAD TOTAL

EL LABORATORIO ES UNA ORGANIZACIÓN y como tal es: Un sistema social Compuesto por individuos o grupos de individuos que, Utilizando recursos Desarrollan actividades interrelacionadas y coordinadas Para el logro de un objetivo común

Dentro de un contexto con influencias recíprocas

¿Qué es CALIDAD??? Es el conjunto de características de un producto o servicio que le confiere aptitud para satisfacer las necesidades explícitas e implícitas del cliente

Que es GESTION??? Es la optimización del uso de recursos para obtener los objetivos fijados

GESTIÓN PLANIFICACIÓN - ACCIÓN

PROGRAMAS PROYECTOS ACCIONES DECISIONES

DECISIONES PROACTIVAS

ESTRATEGIAS ACTIVIDADES TAREAS RESPONSABILIDADES

DECISIONES REACTIVAS

RESULTADOS PRODUCTOS IMPACTO

GESTIÓN ESTRATÉGICA Fortalezas – Debilidades Organizacionales

VISIÓN

Decisiones

Programas de Acción Asignación de Recursos Oportunidades – Amenazas Medio Ambiente

MISIÓN

Objetivos

Sistema de Gestión de Calidad

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad” (ISO 15189:2007, 3.14)

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El sistema de gestión de calidad comprende un programa total de normas y procedimientos que asegura de manera continua que los servicios, productos o resultados finales son confiables, pertinentes y oportunos.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Es el conjunto de PROCESOS

RECURSOS

ORGANIZACION Necesarios para gestionar adecuadamente y de de tal modo que pueda cumplirse la POLÍTICA DE LA CALIDAD de la organización

El SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD determina

QUIEN?

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

HACE

QUE?

COMO? CUANDO? DONDE?

MISIONES FUNCIONES RESPONSABILIDADES

NORMATIVA INSTRUCCIONES PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS PARA CADA ACTIVIDAD

¿PARA QUE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN UNA ORGANIZACIÓN?

SGC ¿Quiénes somos? ¿Qué hacemos? ¿Cómo lo hacemos? ¿Por qué lo hacemos como lo hacemos?

POSICIÓN DIFERENCIADA Estar en condiciones de asegurar que los procesos desarrollados en la organización están en línea con estándares de calidad reconocidos. EVIDENCIA . Aumenta el prestigio. Se genera confianza

CONOCIMIENTO PROPIO

AHORRO Disminución de los costos de no calidad. Métodos más eficaces y eficientes. Reducción de errores. PREVENCIÓN

MAYOR ORGANZACIÓN Responsabilidades bien definidas Documentación de actividades clave Planes de control de las mismas. MEJORA CONTINUA

¿Cómo se implementa un sistema de gestión de la calidad? Un sistema de gestión de la calidad se implementa mediante la adopción de una Norma.

Norma: documento establecido por consenso aprobado por un organismo reconocido  que establece un uso común de reglas, directrices  para ciertas actividades o sus resultados  cuyo fin es conseguir un grado óptimo de orden en un contexto dado. 

Organismo ISO Es el “International Organization for Standardization” Es el organismo encargado de favorecer la normalización en el mundo. Fue creado en Londres en 1947. Su sede central está en Ginebra. Está constituido por representantes de los organismos de normalización nacionales de 157 países. Es el encargado de elaborar las Normas internacionales industriales y comerciales a través de distintos comités técnicos. Su nombre deriva del prefijo griego “ISO” que significa igual. 

Cuenta con más de 200 comités técnicos formados por especialistas en cada área, encargados de realizar y revisar las normas. 



Auditan a las organizaciones que adoptan las normas ISO.

Se han editado más de 19000 normas, reconocidas por el prefijo ISO (ISO 15189:2007.) 

La adopción de las normas ISO no es obligatoria para los países miembros. 

Normas ISO Hay dos tipos:  Genéricas: cuyo ámbito de aplicación es cualquier tipo de organización. Específicas: de aplicación organizaciones concretas. 

en

Normas ISO genéricas ● ISO 9000: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario ● ISO 9001: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. ● ISO 9004: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la mejora continua. 

Normas ISO específicas ISO 15189: 2007 Sistemas de gestión de la calidad y competencia técnica del laboratorio clínico.  ISO 17025: 2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios en calibración y análisis. 

Normas ISO de aplicación en el laboratorio ISO 9001 : 2008

Gestión de la Calidad

ISO 17025:2005

ISO 15189:2007

Gestión de la Calidad

Gestión de la Calidad

Requisitos técnicos

Requisitos técnicos

Requisitos médicos

RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES

ENFOQUE EN EL CLIENTE LIDERAZGO

PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

MEJORA CONTINUA

ENFOQUE SISTEMA PARA LA GESTIÓN

PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

ISO 17025

Proporciona los requisitos generales para el SGC y para la competencia técnica, sin embargo, los laboratorios clínicos han manifestado que su relación con los pacientes y los médicos merece consideraciones especiales, sobretodo en las fases preanalítica y postanalítica.

ISO 15189 Creada por el Comité Técnico 212 de la ISO "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro"

1) Requisitos de Gestión Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2000. Corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad

2) Requisitos Técnicos Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio. Describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.

IRAM convalida las normas ISO internacionales.

IRAM-ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. (Quality management systems. Requirements. ) Fecha de entrada en vigencia: 23/12/2008. 60 páginas. No incorporó requisitos adicionales respecto a la versión anterior del 2000, sino que incluye aclaraciones de los requisitos ya existentes.

IRAM-ISO 15189 Laboratorio de análisis clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence.) Fecha de entrada en vigencia: 7/7/2010 (67 páginas) (La versión anterior había entrado en vigencia el 3/6/2005. 48 páginas).

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD. ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN. Compromiso de la dirección

Revisión por la Dirección. Definición de nuevos objetivos

Controlar los procesos y documentos. Acciones correctivas

Implementar

Identificar el proyecto. Evaluar documentación disponible

MEJORA CONTINUA

Nombrar un Responsable de Calidad. Formar un equipo interno

Redactar el MC. Redactar la Política de la Calidad. Definir objetivos

Capacitar al personal

Definir procesos. Redactar Documentos

IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO Seleccionar la norma y estándares de referencia a tener en cuenta para el diseño del SGC

IRAM ISO 9001: 2008

Manual de Autoevaluación de CIDCAM.

IRAM ISO 15189: 2010

Manual de Acreditación del ITAES Manual de Acreditación de Ca.SA.

Manual Acreditación COLABIOCLI

de del

MA2. FBA

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD. ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN. Compromiso de la dirección

Revisión por la Dirección. Definición de nuevos objetivos

Controlar los procesos y documentos. Acciones correctivas

Implementar

Identificar el proyecto. Evaluar documentación disponible

MEJORA CONTINUA

Nombrar un Responsable de Calidad. Formar un equipo interno

Redactar el MC. Redactar la Política de la Calidad. Definir objetivos

Capacitar al personal

Definir procesos. Redactar Documentos

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD 1 - PLANIFICAR

2 -IMPLEMENTAR

4 - AJUSTAR

3 - CONTROLAR

CICLO DE DEMING

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD

1- PLANIFICAR

Organizar y escribir lo que debe hacerse: - Manual de Calidad - Responsable de Calidad

ESTABLECER LA POLÍTICA DE CALIDAD: Definir la Misión del laboratorio Fijar objetivos (Visión) Asignar prioridades Identificar clientes – resultados Identificar necesidades de los clientes. ¨ CALIDAD PRODUCIDA Y CALIDAD PERCIBIDA ¨

Traducir las necesidades al lenguaje del laboratorio Establecer indicadores de calidad ESTABLECER PLAN DE ACCIÓN

CICLO DE DEMING

POLITICA DE CALIDAD

Compromiso de la dirección técnica con la calidad

Identificación de Clientes

Objetivos Generales

Responsables

Externos

Identificación de Clientes

Internos

PACIENTES MÉDICOS FINANCIADORES

Producto Servicio Precio Prestigio Pertenencia

Identificación de necesidades

BIOQUÍMICOS TÉCNICOS ADMINISTRATIVOS AUXILIARES

Mejores procesos Prevención de errores Menores costos Mayores ganancias

OTROS REQUERIMIENTOS?

Exactitud y disponibilidad de los resultados en tiempo y forma

DEL MÉDICO DE LOS PRESTADORES DEL SISTEMA DE SALUD DE LOS PACIENTES

Análisis con alta sensibilidad diagnóstica y bajos costos

Trato cordial Obtener turno para la fecha que necesitan Cumplimiento de los horarios Instrucciones adecuadas y por escrito Exámenes efectivos y de alto valor diagnóstico Confidencialidad

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD 2- IMPLEMENTAR HACER, APLICAR LO QUE SE PLANIFICÓ: - Procedimientos Operativos Estándar (POEs) - Recursos Humanos - Equipos y reactivos - Instalaciones -Sistemas de Computación -GENERACIÓN DE REGISTROS

CICLO DE DEMING

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD

3- CONTROLAR

Establecer y evaluar la distancia entre los estándares y los hechos:

- Control de Calidad Externo e Interno - Auditoría Externa e Interna

-

VERIFICAR RESULTADOS PARCIALES Y FINALES (decisiones reactivas) ¨ Si Ud. no puede definir operacionalmente calidad tampoco podrá medirla y, si no puede medirla, tampoco podrá lograrla...¨ (BERRY, 1992) CICLO DE DEMING

Cómo podemos conocer los REQUERIMIENTOS de nuestros clientes… o saber si están satisfechos con nuestro servicio??? Los métodos más adecuados para conocer sus expectativas de calidad con respecto a los productos o servicios que el laboratorio ofrece son:

 Encuestas  Reuniones interdisciplinarias.  Análisis de quejas y no conformidades.  Reuniones internas con el personal.

GESTION TOTAL DE LA CALIDAD 4- AJUSTAR Optimizar la performance del laboratorio, preparar el camino para mejorar la forma de trabajo y los planes - Acciones correctivas - Acciones preventivas

UTILIZAR LA RETROALIMENTACIÓN (feedback) PARA MEJORAR Y PLANIFICAR DE NUEVO (decisiones proactivas)

CICLO DE DEMING

SIEMPRE AVANZA

$ Meta intermedia

$ Normas ISO

Sin calidad

$

LA MEJORA CONTINUA

ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC. Compromiso de la dirección

Revisión por la Dirección. Definición de nuevos objetivos Revisión y Control de los procesos y documentos. Acciones correctivas

Implementar

Identificación del proyecto. Evaluar documentación disponible

MEJORA CONTINUA

Nombrar un Responsable de Calidad. Formar un equipo interno

Redactar el MC. Redactar la Política de la Calidad. Definir objetivos

Identificar procesos. Capacitar al personal. Redactar Documentos

Si se documenta, debe hacerse. Si se hace, debe documentarse. Lo que no está documentado, jamás se ha hecho.

Un documento es una información materializada en diferentes tipos de medios impresos o electrónicos, donde se describe, se prueba, se establece o se hace constar algo.

En un laboratorio, existen documentos procedentes de:

•Fuentes externas •Fuentes internas

NIVELES DE DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Qué debe hacerse Cómo sucede Procesos generales

Cómo debe hacerse

Cómo se hizo Formularios y registros

RAZONES PRINCIPALES PARA DOCUMENTAR • Cumplir con las especificaciones de un producto o servicio. La documentación prueba que las cosas se hicieron de la forma estipulada. • Asegurar la reproducibilidad de los resultados. • Facilitar el entrenamiento. • Cumplir con los requisitos legales exigidos por la autoridad sanitaria y con las normas vigentes. • Rastrear o reconstruir el proceso. • Asegurar la “trazabilidad” de los procesos y productos a través de los registros históricos. En caso de presentarse un problema, la documentación permite rehacer el proceso, identificar dónde ocurrió el error y corregirlo.

ETAPAS DE PREPARACIÓN DE UN DOCUMENTO. OBTENCION DE LA INFORMACION PRIMARIA

REDACCIÓN REVISIÓN APROBACIÓN EDICIÓN

EMISIÓN DIVULGACIÓN ENTRENAMIENTO APLICACIÓN

EVALUACIÓN

Nivel 1

MANUAL DE CALIDAD

“El documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”. ISO 9001:2008 apartado 3.7.4 “Es el documento donde se presenta: • La estructura organizativa del laboratorio, • sus principales objetivos respecto al gerenciamiento de la calidad y • las responsabilidades más importantes de cada uno de los niveles de la organización” MA2 - FBA

Formato

MANUAL DE CALIDAD

Responsable

Tamaño y complejidad

Utilidad Comunicar y presentar. Describir e implementar un sistema de la calidad eficaz. Controlar y facilitar las actividades de aseguramiento. Suministrar las bases documentales para las auditorias. Formar al personal en los requisitos del SGC. Demostrar que el sistema de la calidad cumple con los requisitos de la calidad exigidos en situaciones contractuales.

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD. Puntos mínimos. CARATULA Lista de distribución Misión - Visión

POLÍTICA Y OBJETIVOS Compromiso de la Dirección

Introducción Alcance Norma de referencia

Control de cambios MANUAL DE CALIDAD

Índice

MANUAL DE CALIDAD

ESTRUCTURA Carátula Encabezado de página Código del documento: SL.MC

HOSPITAL….

Servicio de Laboratorio

MANUAL DE CALIDAD

N° de Versión: 0 de 35

Página 2

Fecha: 25 /06 /11

Página 2 de 35

Pie de página Apellido y Nombre

ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR

FIRMA

FECHA

MANUAL DE CALIDAD COPIA

RESPONSABLE

ESTRUCTURA 1. LISTA DE DISTRIBUCIÓN SECCIÓN

FECHA

FIRMA

1. CONTROL DE CAMBIOS

N° de Versión

0

MODIFICACIÓN

Primer ejemplar (Se modifica de tal pág a tal pág)

FECHA DE APROBACIÓN

30/09/10

FECHA DE IMPLEMENTACIÓN

4/10/10

FIRMA DEL RESPONSABLE DE CALIDAD

POLÍTICA DE CALIDAD 



Documento que expresa la orientación y propósitos generales del organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de dirección. Misión del laboratorio: ¿Qué somos? ¿Qué hacemos? Visión: ¿Qué proyección tenemos? La política debe contemplar los siguientes aspectos: – Que servicio brinda el laboratorio – Cuál es el propósito del sistema – Compromiso de defenderla, comunicarla e implementarla – Compromisos con las buenas prácticas de laboratorio – Compromiso de la dirección de cumplir con la norma •

EJ.: LABORATORIO BIOMÉDICO DR. RAPELA ISO 9001:2008 ALAC – Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad Fundación Bioquímica Argentina Acreditado por el OAA Norma NM-ISO 15189: 2008. (El alcance de la acreditacion está descripto en el F01-(DC-LM-01).

El Laboratorio Biomédico Dr. Rapela en la búsqueda de la satisfacción a los clientes y la excelencia de los servicios que presta, asume como objetivo desarrollar en todos los niveles de su Organización, un Sistema de Gestión que se mantenga a lo largo del tiempo, promoviendo una mejora continua, bajo el lema "ser hoy mejores que ayer y mañana mejores que hoy" . Para cumplimentar la Política de Calidad la Dirección del Laboratorio Biomédico Dr. RAPELA a establecido los siguientes objetivos : Cliente Considerar a nuestros Clientes como lo mas importante, orientando los esfuerzos para que reciba el mejor servicio, dando siempre algo mas de lo esperado. Calidad Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con los requerimiento de las Normas ISO 9001, ISO 17025 e ISO 15189. Servicio Como resultado final de nuestros esfuerzos, poner a disposición de nuestros Clientes los servicios de Análisis Clínicos, Toxicológicos, Bromatológicos, de Medicamentos, Veterinarios y de Medio Ambiente realizados con la más alta calidad y que a través de una comunicación fluida sea percibido como de excelencia.

Liderazgo Alcanzar una posición de liderazgo en el mercado del Servicio Analítico Integral. Equipamiento

Contar con equipamiento de ultima generación, con una actualización permanente de las herramientas técnicas e informática. Personal Establecer las pautas que permitan al personal la capacitación permanente, motivando la actitud positiva, el rendimiento y la participación para asumir nuevos emprendimientos, además de la optimización de los presentes, manteniendo en todos sus actos: La Honestidad y sinceridad en los resultados. El Método y el Espíritu de observación en las distintas operaciones. El Compromiso de familiarizarse con la documentación del sistema. La Obligación de implementar las políticas y los procedimientos en su trabajo Para todo ello la Dirección del Laboratorio Biomédico Dr. RAPELA se compromete a desarrollar y mantener un Sistema de Gestión, cumpliendo y haciendo cumplir las buenas prácticas profesionales y los procedimientos que permitan alcanzar la efectiva implementación del mismo. Dr. Juan Carlos Rapela DIRECCION Fecha de Vigencia: 30 de Julio de 2007

Fuente: http://www.rapela.com.ar/politica-de-calida

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA Y ADMINISTRATIVA

DERIVACIÓN DE MUESTRAS DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES CAMPOS Y ACTIVIDADES

EQUIPOS

MANUAL DE CALIDAD

Documentación IDENTIFICACIÓN DE SIGNATARIOS REFERENCIA A PROCEDIMIENTOS

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD Gestión de servicios, instrumentos, reactivos y fungibles

Gestión de reclamos

MANUAL DE CALIDAD Servicio al cliente

Aseguramiento de la calidad

Validación de resultados (analítica y fisiopatológica)

Bioseguridad

Capacitación del personal

G) Capacitación del personal En un sistema de calidad se debe asegurar que los procesos y procedimientos serán ejecutados de una manera normalizada y predecible.

Beneficios

Transforma las buenas intenciones del personal en buenos resultados. Capacitación continua: Mayor competencia de los empleados, mejores prácticas, disminución en las variaciones de los procesos, mayor calidad de los productos y servicios.

Las inversiones en capacitación y promoción del personal deben formar parte de las decisiones estratégicas de la dirección.

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme

Acciones correctivas

Acciones preventivas Anexos

MANUAL DE CALIDAD

Auditorías internas Referencia

Revisión de la Dirección

Designar Responsable Copias no controldas

Uso de referencias

Exactitud y adecuación

Control de emisión Y de los cambios

PROCESO DE ELABORACIÓN DEL MC

Incorporación de cambios

Distribución del MC

Proceso de aprobación, emisión y control del MC

Revisión y aprobación final

Nivel 2: LOS PROCESOS Los procesos se describen como una secuencia de equipos, personal y procedimientos desarrollados en un medio ambiente adecuado y que permiten transformar muestras (entrada) en un resultado final o una información (salida), creando un valor agregado para el usuario.

PROCESOS ESTRATÉGICOS * PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

* GESTIÓN DE RECLAMOS

* CONTROL DE DOCUMENTOS * CONTRATOS Y CONVENIOS * AUDITORIAS INTERNAS

* REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

PROCESOS OPERATIVOS * OBTENCIÓN DE MUESTRAS

* CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE MUESTRAS

* PROCESOS ANALÍTICOS

* VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS * ELABORACIÓN DEL INFORME

PROCESOS DE APOYO * LIMPIEZA Y ACONDICIONAMIENTO DEL MATERIAL

* SISTEMA DE INFORMACIÓN

* GESTIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS * GESTIÓN DE PERSONAL

* COMPRAS Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

(Disponible en http://www.interlab.com.ec)

Nivel 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE) Los procedimientos son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas. En general se puede decir que un procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio:

¿Qué se debe hacer? ¿Cuándo? ¿Cómo y dónde se hará? ¿Quién debe hacerlo?

Nivel 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE) Las Normas ISO 9000 definen un procedimiento como “Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso".

En otras palabras… es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad definida.

MODELO DE UN POE

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados.

Los FORMULARIOS son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información pertinente. Su función es permitir el registro de las actividades y sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la información obtenida. Archivo.

En un SGC, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe.

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS Los REGISTROS son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos. Se caracterizan porque: a) son consecuencia inmediata de ejecutar un procedimiento y documentar sus resultados; b) proporcionan la evidencia necesaria para establecer si la actividad o la tarea se adecuó al procedimiento correspondiente; c) no están sujetos a actualización porque no deben ser modificados (salvo en casos especiales y dejando constancia de todas las circunstancias del cambio, siguiendo los procedimientos al respecto). Los registros pueden realizarse en medios impresos o electrónicos, y estar en formato analógico o digital. El laboratorio debe garantizar que los registros no puedan ser modificados o que, si lo son, quede constancia de ello y de quién y cuándo lo hizo, especialmente cuando sean más susceptibles a la modificación, como en el caso de los guardados en formato digital.

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS Un registro apropiado debe ser:

• Veraz (describe lo que efectivamente sucedió). • Exacto (lleva doble verificación). • Permanente (no usa lápiz ni tinta lavable). • Oportuno (se realiza en tiempo real). • Claro (entendible para todos). • Coherente (en lo que hace a fechas, temperaturas, pesos, tiempos, etc.). • Legible. • No alterable (no usar corrector ni borrador). • Completo (no deja espacios en blanco, cruzar con una raya lo que no se llena).

CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS Los documentos sólo deben modificarse mediante un proceso determinado, tanto para redactar los nuevos documentos y revisar los existentes, como para actualizar el índice maestro y distribuir –y archivar– los documentos controlados. Este proceso a su vez requiere de un POE DE CONTROL DE CAMBIOS que defina los tipos de cambios, las responsabilidades y capacitación de personal necesarios, y garantice que los usuarios sólo tengan acceso a versiones vigentes de los documentos. Por todo ello, se justifica la utilización de un FORMULARIO DE CONTROL DE CAMBIOS que permita registrar: • ¿Cuál es el cambio propuesto? • ¿Por qué es necesario? • ¿Quién lo solicitó? • ¿Quién lo aprobó? • ¿A quién y qué afecta? (POEs, personal, equipos, etc.). • Si es de rutina o emergencia. • La fecha de su entrada en vigencia.

Escribir lo que se hace Hacer lo que está escrito Poder demostrarlo

La documentación Debe responder a la realidad de la organización.... Debe proveer la información adecuada... Debe proporcionar evidencias objetivas.... Debe ser entendida y aplicada por todos...

Preguntas???????

BIBLIOGRAFIA

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