GESTION DE LABORATORIO

Bioqca. Samantha Cardozo Especialista en Docencia Universitaria Especialista en Ingeniería en Calidad Magíster en Ingeniería en Calidad

TEMA 6

DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD. MANUAL DE CALIDAD MANUAL DE PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES OPERATIVAS REGISTROS E INFORMES

OBJETIVOS - Conocer la estructura de la documentación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) -Suministrar herramientas para la confección de documentos del SGC. -Identificar los puntos mínimos que deben constar en un Manual de Calidad - Reflexionar sobre la importancia de la documentación y su utilidad.

ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC. Compromiso de la dirección

Revisión por la Dirección. Definición de nuevos objetivos Revisión y Control de los procesos y documentos. Acciones correctivas

Implementar

Identificación del proyecto. Evaluar documentación disponible

MEJORA CONTINUA

Nombrar un Responsable de Calidad. Formar un equipo interno

Redactar el MC. Redactar la Política de la Calidad. Definir objetivos

Identificar procesos. Capacitar al personal. Redactar Documentos

Si se documenta, debe hacerse. Si se hace, debe documentarse. Lo que no está documentado, jamás se ha hecho.

Un documento es una información materializada en diferentes tipos de medios impresos o electrónicos, donde se describe, se prueba, se establece o se hace constar algo.

En un laboratorio, existen documentos procedentes de:

•Fuentes externas •Fuentes internas

NIVELES DE DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Qué debe hacerse Cómo sucede Procesos generales

Cómo debe hacerse

Cómo se hizo Formularios y registros

RAZONES PRINCIPALES PARA DOCUMENTAR • Cumplir con las especificaciones de un producto o servicio. La documentación prueba que las cosas se hicieron de la forma estipulada. • Asegurar la reproducibilidad de los resultados. • Facilitar el entrenamiento. • Cumplir con los requisitos legales exigidos por la autoridad sanitaria y con las normas vigentes. • Rastrear o reconstruir el proceso.

• Asegurar la “trazabilidad” de los procesos y productos a través de los registros históricos. En caso de presentarse un problema, la documentación permite rehacer el proceso, identificar dónde ocurrió el error y corregirlo.

ETAPAS DE PREPARACIÓN DE UN DOCUMENTO. OBTENCION DE LA INFORMACION PRIMARIA REDACCIÓN REVISIÓN

APROBACIÓN EDICIÓN EMISIÓN DIVULGACIÓN ENTRENAMIENTO APLICACIÓN EVALUACIÓN

Nivel 1

MANUAL DE CALIDAD

“El documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”. ISO 9001:2008 apartado 3.7.4 “Es el documento donde se presenta: • La estructura organizativa del laboratorio, • sus principales objetivos respecto al gerenciamiento de la calidad y • las responsabilidades más importantes de cada uno de los niveles de la organización” MA2 - FBA

Formato

MANUAL DE CALIDAD

Responsable

Tamaño y complejidad Utilidad Comunicar y presentar. Describir e implementar un sistema de la calidad eficaz. Controlar y facilitar las actividades de aseguramiento. Suministrar las bases documentales para las auditorias. Formar al personal en los requisitos del SGC. Demostrar que el sistema de la calidad cumple con los requisitos de la calidad exigidos en situaciones contractuales.

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD. Puntos mínimos. CARATULA Lista de distribución Misión - Visión

POLÍTICA Y OBJETIVOS Compromiso de la Dirección

Introducción Alcance Norma de referencia

Control de cambios MANUAL DE CALIDAD

Índice

ESTRUCTURA

MANUAL DE CALIDAD

Carátula Encabezado de página Código del documento: SL.MC HOSPITAL….

Servicio de Laboratorio

MANUAL DE CALIDAD

N° de Versión: 0 de 35

Página 2

Fecha: 25 /06 /11

Página 2 de 35

Pie de página Apellido y Nombre ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR

FIRMA

FECHA

ESTRUCTURA

MANUAL DE CALIDAD

1. LISTA DE DISTRIBUCIÓN COPIA

RESPONSABLE

SECCIÓN

FECHA

FIRMA

1. CONTROL DE CAMBIOS

N° de Versión

0

MODIFICACIÓN

Primer ejemplar (Se modifica de tal pág a tal pág)

FECHA DE APROBACIÓN 30/09/10

FECHA DE IMPLEMENTACIÓN 4/10/10

FIRMA DEL RESPONSABLE DE CALIDAD

POLÍTICA DE CALIDAD • Documento que expresa la orientación y propósitos generales del organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de dirección.

• Misión del laboratorio: ¿Qué somos? ¿Qué hacemos? Visión: ¿Qué proyección tenemos? •

La política debe contemplar los siguientes aspectos: – Que servicio brinda el laboratorio – Cuál es el propósito del sistema – Compromiso de defenderla, comunicarla e implementarla – Compromisos con las buenas prácticas de laboratorio – Compromiso de la dirección de cumplir con la norma

EJ.: LABORATORIO BIOMÉDICO DR. RAPELA ISO 9001:2008 ALAC – Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad Fundación Bioquímica Argentina Acreditado por el OAA Norma NM-ISO 15189: 2008. (El alcance de la acreditacion está descripto en el F01-(DC-LM-01).

El Laboratorio Biomédico Dr. Rapela en la búsqueda de la satisfacción a los clientes y la excelencia de los servicios que presta, asume como objetivo desarrollar en todos los niveles de su Organización, un Sistema de Gestión que se mantenga a lo largo del tiempo, promoviendo una mejora continua, bajo el lema "ser hoy mejores que ayer y mañana mejores que hoy" . Para cumplimentar la Política de Calidad la Dirección del Laboratorio Biomédico Dr. RAPELA a establecido los siguientes objetivos : Cliente Considerar a nuestros Clientes como lo mas importante, orientando los esfuerzos para que reciba el mejor servicio, dando siempre algo mas de lo esperado. Calidad Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con los requerimiento de las Normas ISO 9001, ISO 17025 e ISO 15189. Servicio Como resultado final de nuestros esfuerzos, poner a disposición de nuestros Clientes los servicios de Análisis Clínicos, Toxicológicos, Bromatológicos, de Medicamentos, Veterinarios y de Medio Ambiente realizados con la más alta calidad y que a través de una comunicación fluida sea percibido como de excelencia.

Liderazgo Alcanzar una posición de liderazgo en el mercado del Servicio Analítico Integral. Equipamiento Contar con equipamiento de ultima generación, con una actualización permanente de las herramientas técnicas e informática. Personal Establecer las pautas que permitan al personal la capacitación permanente, motivando la actitud positiva, el rendimiento y la participación para asumir nuevos emprendimientos, además de la optimización de los presentes, manteniendo en todos sus actos: La Honestidad y sinceridad en los resultados. El Método y el Espíritu de observación en las distintas operaciones. El Compromiso de familiarizarse con la documentación del sistema. La Obligación de implementar las políticas y los procedimientos en su trabajo Para todo ello la Dirección del Laboratorio Biomédico Dr. RAPELA se compromete a desarrollar y mantener un Sistema de Gestión, cumpliendo y haciendo cumplir las buenas prácticas profesionales y los procedimientos que permitan alcanzar la efectiva implementación del mismo. Dr. Juan Carlos Rapela DIRECCION Fecha de Vigencia: 30 de Julio de 2007 Fuente: http://www.rapela.com.ar/politica-de-calidad/

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA Y ADMINISTRATIVA

DERIVACIÓN DE MUESTRAS

DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES CAMPOS Y ACTIVIDADES

EQUIPOS

MANUAL DE CALIDAD

Documentación IDENTIFICACIÓN DE SIGNATARIOS REFERENCIA A PROCEDIMIENTOS

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD Gestión de servicios, instrumentos, reactivos y fungibles

Gestión de reclamos

MANUAL DE CALIDAD Servicio al cliente

Aseguramiento de la calidad

Validación de resultados (analítica y fisiopatológica)

Bioseguridad

Capacitación del personal

G) Capacitación del personal En un sistema de calidad se debe asegurar que los procesos y procedimientos serán ejecutados de una manera normalizada y predecible.

Beneficios

Transforma las buenas intenciones del personal en buenos resultados. Capacitación continua: Mayor competencia de los empleados, mejores prácticas, disminución en las variaciones de los procesos, mayor calidad de los productos y servicios.

Las inversiones en capacitación y promoción del personal deben formar parte de las decisiones estratégicas de la dirección.

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Anexos

MANUAL DE CALIDAD

Auditorías internas Referencia

Revisión de la Dirección

Designar Responsable Copias no controldas

Uso de referencias

Exactitud y adecuación

Control de emisión Y de los cambios

PROCESO DE ELABORACIÓN DEL MC

Incorporación de cambios

Distribución del MC

Proceso de aprobación, emisión y control del MC

Revisión y aprobación final

Nivel 2: LOS PROCESOS Los procesos se describen como una secuencia de equipos, personal y procedimientos desarrollados en un medio ambiente adecuado y que permiten transformar muestras (entrada) en un resultado final o una información (salida), creando un valor agregado para el usuario.

PROCESOS ESTRATÉGICOS * PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

* GESTIÓN DE RECLAMOS

* CONTROL DE DOCUMENTOS

* CONTRATOS Y CONVENIOS * AUDITORIAS INTERNAS

* REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

PROCESOS OPERATIVOS * OBTENCIÓN DE MUESTRAS

* CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE MUESTRAS

* PROCESOS ANALÍTICOS * VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS * ELABORACIÓN DEL INFORME

PROCESOS DE APOYO * LIMPIEZA Y ACONDICIONAMIENTO DEL MATERIAL

* SISTEMA DE INFORMACIÓN

* GESTIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS * GESTIÓN DE PERSONAL

* COMPRAS Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

(Disponible en http://www.interlab.com.ec)

Nivel 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE) Los procedimientos son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas. En general se puede decir que un procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio:

¿Qué se debe hacer? ¿Cuándo?

¿Cómo y dónde se hará? ¿Quién debe hacerlo?

Nivel 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE) Las Normas ISO 9000 definen un procedimiento como

“Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso". En otras palabras…

es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad definida.

MODELO DE UN POE

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados. Los FORMULARIOS son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información pertinente. Aunque es común que estos datos se archiven en papel, cada vez más se están utilizando archivos electrónicos de computadora. Es muy importante recalcar que en un sistema de calidad,

lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe. Gran parte del trabajo de las auditorias internas y externas consiste precisamente en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS Formularios Su función es permitir el registro de las actividades y sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la información obtenida. Por su parte, los procesos y POEs tienen que hacer referencia al – y adjuntar el – formulario pertinente, el cual debe contener los siguientes campos: Identificación (organización, numeración, paginado y fecha); Título; Autoría, Aprobación y actualizaciones con sus respectivas fechas; Identificación de cambios, Localización.

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS Los REGISTROS son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos. Se caracterizan porque: a) son consecuencia inmediata de ejecutar un procedimiento y documentar sus resultados; b) proporcionan la evidencia necesaria para establecer si la actividad o la tarea se adecuó al procedimiento correspondiente; c) no están sujetos a actualización porque no deben ser modificados (salvo en casos especiales y dejando constancia de todas las circunstancias del cambio, siguiendo los procedimientos al respecto).

Los registros pueden realizarse en medios impresos o electrónicos, y estar en formato analógico o digital. El laboratorio debe garantizar que los registros no puedan ser modificados o que, si lo son, quede constancia de ello y de quién y cuándo lo hizo, especialmente cuando sean más susceptibles a la modificación, como en el caso de los guardados en formato digital.

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS Un registro apropiado debe ser: • Veraz (describe lo que efectivamente sucedió). • Exacto (lleva doble verificación). • Permanente (no usa lápiz ni tinta lavable). • Oportuno (se realiza en tiempo real). • Claro (entendible para todos). • Coherente (en lo que hace a fechas, temperaturas, pesos, tiempos, etc.). • Legible. • No alterable (no usar corrector ni borrador). • Completo (no deja espacios en blanco, cruzar con una raya lo que no se llena).

CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS Los documentos sólo deben modificarse mediante un proceso determinado, tanto para redactar los nuevos documentos y revisar los existentes, como para actualizar el índice maestro y distribuir –y archivar– los documentos controlados. Este proceso a su vez requiere de un POE DE CONTROL DE CAMBIOS que defina los tipos de cambios, las responsabilidades y capacitación de personal necesarios, y garantice que los usuarios sólo tengan acceso a versiones vigentes de los documentos. Por todo ello, se justifica la utilización de un FORMULARIO DE CONTROL DE CAMBIOS que permita registrar: • ¿Cuál es el cambio propuesto? • ¿Por qué es necesario? • ¿Quién lo solicitó? • ¿Quién lo aprobó? • ¿A quién y qué afecta? (POEs, personal, equipos, etc.). • Si es de rutina o emergencia. • La fecha de su entrada en vigencia.

Escribir lo que se hace Hacer lo que está escrito Poder demostrarlo

La documentación Debe responder a la realidad de la organización.... Debe proveer la información adecuada... Debe proporcionar evidencias objetivas.... Debe ser entendida y aplicada por todos...

BIBLIOGRAFÍA -“Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio”. II Edición. OPS, 2009. Módulo 3: Documentación del sistema de calidad - “Curso de Gestión de Calidad para Servicios de Sangre”. Módulo 3: Documentación del sistema de calidad. OPS. - “Guía para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Prueba”. Organización Mundial de la Salud, Ginebra, 1998. -“Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios” Módulo 8: Gestión de No Conformidades. OPS, 2005. -Fernández Espina, C. y Mazziotta, D. (2005): “GESTION DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO”. COLABIOCLI. Editorial Médica Panamericana. 1°edición. Buenos Aires. Argentina.