Tema 5:Normas Nacionales e Internacionales de Calidad

UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE FACULTAD DE CIENCIAS EXACTAS Y NATURALES Y AGRIMENSURA GESTIÓN DE LABORATORIO BIOQUÍMICA/PROFESORA EN CS. QUÍMICAS Y DEL AMBIENTE: HILDA SALERNO AÑO 2015

NORMA: Documento establecido por consenso, aprobado por una organización reconocida que fija, para uso común y repetitivo, las reglas, los directrices o las características de las actividades o de sus resultados, con el fin de lograr un grado optimo del método en un contexto dado. (ISO/IEC Guía 2:1996) NORMA: Es el conjunto de reglas, directrices y requerimientos que las autoridades competentes determinan que deben ser cumplidas por los servicios de laboratorio para poder funcionar. (COLABIOCLI)

ACREDITACIÒN Es el procedimiento por el cual un organismo nacional reconoce formalmente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo unas funciones especificas. La otorga únicamente una entidad oficial y nacional de calidad. (ISO/IEC Guía 2:1996) Es el procedimiento de evaluación periódica de los laboratorios a través de estándares de Estructura, Procesos y Resultados, efectuado con el propósito de promover, asegurar y mejorar la calidad de la atención en el área del diagnóstico clínico.(COLABIOCLI)

CERTIFICACIÓN: Es el procedimiento por el cual un tercero da garantía por escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos requerimientos. (ISO/IEC Guía 2:1996) LA CERTIFICACIÓN es la demostración objetiva de conformidad con normas de calidad, seguridad, eficiencia, desempeño, gestión de las organizaciones y buenas prácticas de manufactura y comerciales. (IRAM, Instituto Argentino de Normalización y Certificación).

Normas Nacionales de Calidad  Normas de organización y Funcionamiento

del área de laboratorio de los establecimientos asistenciales (Resolución 171/97 Ministerio de Salud y Acción Social).  Guía de evaluación de laboratorios de análisis clínicos de establecimientos asistenciales con internación ( Resolución 751/98 ministerio de salud y acción social).

Normas Nacionales de Calidad  Normas de Organización y Funcionamiento

de las áreas de esterilización de los establecimientos asistenciales( Resolución 209/96 Ministerio de Salud y Acción Social).  Normas de Clasificación y categorización del Área de Terapia Intensiva (Resolución 703/93 del Ministerio de Salud y acción social).

Normas Internacionales  Guía para la elaboración de manuales de

acreditación de los laboratorios clínicos de América latina: 2002 de COLABIOCLI-OPS.  ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la calidad.  ISO 17025:1999. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.  ISO 15189:2012. Laboratorios ClínicosRequisitos particulares para la Calidad y la Competencia.

Normas Internacionales Guía para la elaboración de manuales de acreditación de los laboratorios clínicos de América latina: 2002 de COLABIOCLI-OPS: Norma especifica de los laboratorios clínicos latinoamericanos. De tipo voluntario. Requisitos pples: Exigencia de infraestructura, y equipamiento del laboratorio, acorde con su volumen y flujo de trabajo, la preservación de la salud, seguridad y bienestar del personal, el medio ambiente, la documentación de los procesos preanalíticos, analíticos y post- analíticos y la mejora continua, basada en el CCI y PEEC.

Normas Internacionales  ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad: La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Normas Internacionales ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos: Norma general aplicable a todo tipo de organizaciones y por lo tanto al laboratorio clínico. Es una estupenda herramienta de organización y gestión y también es el primer paso obligado para al implantación de cualquier tipo de SGC. Fija las directrices y los requisitos que ha de cumplir una organización, para establecer un SGC efectivo. No fija requisitos específicos sobre el nivel de competencia técnica. Si exige que dicho nivel ha de ser el suficiente para que los servicios que presta cumplan con los requisitos requeridos por su clientes y usuarios.

Normas Internacionales • • •

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Norma basada en los siguientes principios: Ciclo PECA Enfoque al cliente: requisitos y satisfacción Enfoque por procesos Mejora basada en datos cuantitativos(cultura de la medición) Análisis de los datos(indicadores de calidad cuantitativos). La comprobación de su implantación y cumplimiento se reconoce internacionalmente, al pasar con éxito las auditorias iniciales y periódicas realizadas por la entidad competente. Norma certificable.

Normas Internacionales

Normas Internacionales P

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E

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Normas Internacionales ISO 17025:1999. Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración: Sus antecesoras ISO 25 y otras. En su versión actual la ISO 17025 esta adaptada tanto a los ensayos físicos como a los análisis de tipo fisicoquímico o biológico. Dirigida fundamentalmente al Proceso analítico. Norma para el reconocimiento de la calidad y la competencia técnica de un laboratorio. Con esta norma se garantiza la calidad y competencia técnica del laboratorio en cuestión, para realizar unos métodos analíticos individualizados y determinados. Norma acreditable.

Normas Internacionales ISO 15189:2012. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia: Norma especifica del laboratorio clínico. Asume los requisitos de gestión de la calidad y de competencia técnica de las normas ISO 9001 e ISO 17025 y añade las condiciones para todas las actividades especificas de nuestro ejercicio profesional, en las fases pre – analítica, analítica y post analítica. En su contenido y redacción es una norma completa, minuciosa y con un alto nivel de exigencia. Norma acreditable.

Normas Internacionales Alcance de la norma:  Define los requisitos particulares de calidad y competencia de los laboratorios clínicos.  Cubre todas la pruebas y da las directrices para los procedimientos de laboratorio con el fin de asegurar su calidad.  Es aplicable a todas las disciplinas de los servicios de los laboratorio clínicos.  Es aplicable a los sistemas de calidad administrativos y técnicos que rijan el funcionamiento de los laboratorios clínicos.

Normas Internacionales  Se basa en las n0rmas ISO 17025:1999 e ISO

9001:2008 formando parte integral de ambas.  La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.  Es la norma a aplicar por los organismos nacionales y oficiales de la calidad que desee confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos.

CLIENTES USUARIIOS

ORGANIZACIÓN Y GESTION DE LA CALIDAD 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de contratos 4.13 Registros de calidad y técnicos.

GESTION DE RECURSOS 4.6 Servicios externo y suministros 5.1 Personal 5.2 Locales y condiciones medioambientales 5.3 Equipamiento del laboratorio

REQUISITOS

EVALUACION, ASEGURAMIENTO Y MEJORA DE LA CALIDAD 4.8 Resolución de reclamaciones 4.9 Identificación y control de no conformidades 4.10Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12Mejora continua 4.14 Auditorias internas 4.15Revision por la dirección

PREANALITICA: 4.5 Derivación de análisis a otros laboratorios 4.7 Consultoría 5.4 Procesos Pre analíticos. ANALITICA 5.5 Procesos analíticos 5.6Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos. POST ANALITICOS 5.7 Procesos post analíticos 5.8 Informe de los resultados

CLIENTES USUARIIOS

SATISFACCION

RESULTADOS

ORGANISMOS NORMATIVOS NACIONALES E INTERNACIONALES  Internacionales:  Organización Mundial de la Salud (OMS)  International Organization for Standardization (ISO)  International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC)  Nacionales:  Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM)  Organismo Argentino de Acreditación (OAA)

IRAM – Instituto Argentino de Normalización y Certificación Es una asociación civil sin fines de lucro, que fue fundada en el año 1935 por representantes de los diversos sectores de la economía, del gobierno, y de las instituciones científico- técnicas. Los impulsaba el interés de que nuestro país contara con una institución técnica, independiente y representativa, una organización idónea para desarrollar las normas que requería una nación en pleno crecimiento.

IRAM – Instituto Argentino de Normalización y Certificación A lo largo de los años y en mérito a su actividad, IRAM fue reconocido como Organismo Nacional de Normalización por sucesivas legislaciones nacionales. En el año 1994 fue ratificado en su función por el Decreto PEN Nº 1474/94, en el marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación. En el campo de la normalización, IRAM es el único representante argentino ante las organizaciones regionales de normalización AMN – Asociación MERCOSUR de Normalización y COPANT – Comisión Panamericana de Normas Técnicas, y ante las organizaciones internacionales ISO – International Organization for Standardization – e IEC – International Electrontechnical Comission – en este caso en conjunto con AEA – Asociación Electrotécnica Argentina -

IRAM – Instituto Argentino de Normalización y Certificación IRAM lidera los comités técnicos nacionales que analizan los documentos en estudio, canaliza las propuestas nacionales, fija la posición de Argentina ante estos organismos y está presente en la conducción de varios de los comités técnicos internacionales. En el campo de la certificación, representa a la Argentina ante las redes: IQNET – The International Certification Network – e IECEE Worldwide Systems for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components-. La actividad de IRAM en estos organismos excede lo técnico ya que participa de las instancias políticas de decisión de la mayoría de las organizaciones nombradas.

IRAM – Instituto Argentino de Normalización y Certificación En el año 2003 el IRAM obtuvo la certificación internacional de los Sistemas de Gestión de la Calidad en la Dirección de Normalización, según la norma IRAM-ISO 9001:2000, y la de Sistemas de Gestión Ambiental según la IRAM-NM-ISO14001:1996, para todo el Instituto, ambas otorgadas por AENOR. Hoy, IRAM tiene su casa central en Buenos Aires y cuenta con filiales en todo el país y en el exterior, maximizando su proyección en el mundo a través de convenios con los más prestigiosos organismos de normalización y certificación.

SUBCOMITE IRAM DE ANÁLISIS CLÍNICOS En la Argentina funciona el Subcomité IRAM de Análisis Clínicos desde febrero de 1997. Comenzó a participar de las actividades del ISO/TC 212 como miembro "P", en junio de 1997. Miembro "P" significa "participante", por lo cual cada vez que recibe normas en estudio, las analiza y tiene la obligación de emitir su voto. El Subcomité IRAM de Análisis Clínicos trabaja en varios sectores, es muy rico y variado su trabajo.

SUBCOMITE IRAM DE ANÁLISIS CLÍNICOS En el ámbito internacional participa del ISO/TC 212. A nivel regional tiene una activa presencia en el CSM 20 (Comité Sectorial Mercosur 20, Análisis Clínicos y Diagnóstico in vitro), del cual tiene a cargo la Secretaría del Grupo de Trabajo 2 (Sistemas de Referencia) y la Secretaría Ejecutiva del CSM El Subcomité IRAM de Análisis Clínicos también trabaja en el ámbito nacional en la redacción de normas IRAM.

SUBCOMITE IRAM DE ANÁLISIS CLÍNICOS El Subcomité IRAM de Análisis Clínicos se encuentra dividido en tres grupos de trabajo: Grupo de trabajo 1: Calidad y Competencia en el Laboratorio de Análisis Clínicos Grupo de trabajo 2: Sistemas de Referencia. Grupo de trabajo 3: Productos para Diagnóstico in vitro Próximamente se formará un nuevo grupo denominado: "Grupo de trabajo 4: Ensayos de Susceptibilidad Antimicrobiana“

SUBCOMITE IRAM DE ANÁLISIS CLÍNICOS El Subcomité IRAM de Análisis Clínicos trabaja en paralelo con el ISO/TC 212, por lo tanto en cada grupo de trabajo de IRAM se estudian los proyectos de normas ISO correspondientes al working group (WG, grupos de trabajo) homólogo.

ISO TC 212 Generalidades sobre el ISO/TC 212, Technical Committee: Clinical Laboratory Testing and in vitro Diagnostic Test Systems:

El ISO/TC 212 (Technical Committee: Clinical Laboratory Testing and in vitro Diagnostic Test Systems) se fundó en 1995. El ISO/TC 212 se creó como propuesta del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). La Secretaría del ISO/TC 212 la tiene a su cargo el ANSI (American National Standards Institute, E.E.U.U), pero se delegó a la CLSI la responsabilidad de la administración de este TC.

El objeto del ISO/TC 212 es promover prácticas de laboratorio uniformes y comparables. Su alcance comprende la normalización en el campo de los laboratorios de análisis clínicos, y el campo de aplicación es solamente para los seres humanos.

ISO TC 212 Composición del ISO/TC 212: El Comité Técnico 212 está dividido en cuatro working groups. – Working Group 1, Quality and Competence in the Clinical Laboratory. – Working Group 2, Reference Systems. – Working Group 3, in vitro Diagnostic Products. – Working Group 4, Antimicrobial Susceptibility Testing Al mes de junio de 2005, el ISO/TC 212 está compuesto por 32 países que son miembros participantes (P) y 16 países que son observadores (O).

Organismo Argentino de Acreditación (OAA) El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es una entidad privada sin fines de lucro, creada dentro del marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación. Tiene como misión, acreditar laboratorios de ensayo, de calibración y clínicos; proveedores de ensayos de aptitud; organismos de certificación de sistemas, de productos, de personas; organismos de inspección y toda otra actividad de acreditación.

Organismo Argentino de Acreditación (OAA) Asimismo, como la Autoridad Nacional de Monitoreo de la conformidad de las buenas prácticas de laboratorio de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), su misión es monitorear Buenas Prácticas de Laboratorio aplicable a los estudios no clínicos en Pesticidas y Biocidas y Químicos Industriales, con fines de registro o permiso de comercialización bajo el acuerdo de Aceptación Mutua de Datos (MAD) y todo otro monitoreo de la conformidad de Buenas Prácticas de Laboratorio que se le requiera.

Contexto Actual El panorama actual de la certificación y Acreditación desde el punto de vista de los laboratorios Bioquímicos, especifica en términos generales que, en argentina, coexisten dos marcos el Voluntario y el Regulatorio.

Marco Regulatorio Dentro del marco regulatorio que surge del programa nacional de garantía de calidad de la Atención Médica (Resolución 432/92- Ministerio de Salud) se registran las funciones de Certificación, Recertificación y Acreditación de establecimientos de Salud (Públicos Nacionales, Sistema Nacional de Seguro y Obras Sociales y otras entidades del sector que se adhieran).

Marco Voluntario  Sistema Nacional de Normas de Calidad Y Certificación: Creado en 1994 dentro del ámbito del ministerio de Economía y Obras

Publicas de la Nación (Decreto 1794/94). Responde a la estructuración propuesta por ISO y se apoya en 2 entidades privadas sin fines de lucro, creadas para brindar las herramientas técnicas necesarias para el desarrollo de la calidad: IRAM y OOA.

Marco Voluntario  Fundación Bioquímica Argentina: El programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) fue creado en 1994, con el objetivo de ayudar a establecer una red federal de laboratorios clínicos acreditados que permitan prestar servicios de calidad a la población de las diferentes regiones del país. Las premisas fundamentales del PAL son el desarrollo de sistemas de mejora continua de la calidad y el compromiso de ayudar a armonizar el desempeño de los laboratorios clínicos argentinos a niveles regionales e internacionales.

Marco Voluntario

Marco Voluntario Ca.Sa. “Calidad en Salud “. Ente acreditador: Es una Asociación Civil sin fines de lucro, cuyo propósito fundamental es Acreditar establecimientos o entidades de servicios de salud para la población, de acuerdo a las normas que dicten las autoridades competentes o a las establecidas por esta asociación, además de otras actividades que conduzcan al mejoramiento de la calidad de las prestaciones y de la infraestructura para la salud de la población.

Bibliografía Acta bioquímica clínica latinoamericana. v.39 n.3 La Plata jun./sept. 2005. Programa de formación profesional continua. Modulo 6Bioquímica Samantha Cardozo. Gestión de la Calidad en el laboratorio clínico. C. Fernández Espina, D. Mazziotta. Editorial Panamericana. Resolución 171/97 Ministerio de Salud y Acción Social Resolución 751/98 Ministerio de Salud y Acción Social Resolución 209/96 Ministerio de Salud y Acción Social Resolución 703/93 Ministerio de Salud y Acción Social http//www.iram.com.ar http://www.linkedin.com/company/organismo-argentino-de-acreditacion http://www.fba.org.ar http://www.normas9000.com/iso-9000-8.html http://www.intedya.com/internacional/73/consultoria-sistema-degestion-de-la-calidad-en-laboratorios-clinicos-iso15189.html#.VAedYMV5PfI