Soprano Documento avalado por el Ministerio de Salud

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Generalidades del Ministerio de Salud ................................................................................... 3 Misión ..................................................................................................................................... 3 Visión ..................................................................................................................................... 3 Valores ................................................................................................................................... 3 Procedimiento para la obtención del Permiso Sanitario de Funcionamiento ..................... 4 Anexo 1 ....................................................................................................................................12 Categorización de los procesos productivos .......................................................................12

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El Ministerio de Salud1 es el encargado de definir la política nacional de salud y la organización, coordinación y suprema dirección de los servicios de salud. En este sentido se detallan a continuación su misión, visión y valores.

Misión Garantizar la protección y el mejoramiento del estado de salud de la población, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional, con enfoque de promoción de la salud y participación social inteligente, bajo los principios de transparencia, equidad, solidaridad y universalidad.

Visión El Ministerio de Salud será una institución desconcentrada, articulada internamente, coherente en su capacidad resolutiva, con una cultura caracterizada por la orientación a los resultados y a la rendición de cuentas, con funcionarios debidamente calificados, apropiados de su papel y proactivos. Por su estilo de liderazgo, su capacidad técnica y el mejoramiento logrado en el estado de salud de la población, será una institución con alta credibilidad a nivel nacional e internacional, la población lo percibirá como garante de su salud y los actores sociales sujetos y clientes directos de la rectoría lo sentirá como su aliado.

Valores •

Salud como cultura de vida y de trabajo. La salud es parte integral de la cultura de vida y de trabajo de los funcionarios de la institución; una vocación que se traduce en una visión colectiva que abarca los niveles personal, familiar y social, donde se reconoce que es por medio de hábitos y prácticas saludables que se puede alcanzar el desarrollo

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http://www.ministeriodesalud.go.cr/

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personal, abarcando integralmente las dimensiones socioeconómica, ecológica, biológica •

Liderazgo. Los funcionarios del Ministerio conquistan la voluntad de los actores sociales a los que dirigen y conducen para el logro de objetivos comunes, mediante la concertación, la participación y el convencimiento, impulsando las decisiones y las acciones de todos los involucrados, en procura de la protección y mejoramiento del estado de salud de la población nacional.

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Compromiso Los funcionarios de la institución emplean todas sus capacidades y energías para ejecutar las acciones requeridas para cumplir con todo aquello que se les ha encomendado y en lo que han empeñado su palabra, buscando siempre resultados superiores a los esperados y asumiendo con responsabilidad las consecuencias de sus actos y decisiones.

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Efectividad. Desarrollan las actividades cotidianas en el logro de los objetivos de salud definidos a nivel nacional e institucional. Se responsabilizan por la calidad e impacto de su trabajo y por el uso eficiente de los recursos. Estimulan la creatividad, la innovación, la mejora continua y la orientación a los resultados, como medio para superar día con día la productividad.

Toda persona que requiera realizar el registro de equipo y material biomédico, requiere ser autorizado por parte de la autoridad competente (Ministerio de Salud), para lo que deberá realizar el trámite que lo permita. El objetivo es establecer los requisitos y trámites necesarios para la clasificación, la notificación, el registro, la importación y el control de equipo y material biomédico, en adelante denominados EMB, y cuyo destino es el uso para el ser humano.

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El procedimiento para su registro se describe a continuación. Cabe destacar que si el EMB se va a importar o si se va a sacar del país la empresa debe de reportarlo al Ministerio de Salud (por ejemplo por quejas o dispositivos devueltos para análisis de alguna falla).

I. Preparación del expediente de solicitud de registro. 1. El solicitante de registro o notificación de EMB debe leer con detenimiento el Decreto Nº 32425–S Reglamento para Notificación, Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material Biomédico, publicado en la Gaceta Nº 120 del 22 de junio del 2005. En el cual se encuentran la clasificación de los productos y los requisitos que se deben presentar según la clasificación del producto, publicado en: Normativas de Equipo y Material Biomédico. 2. El interesado debe preparar un expediente de solicitud de registro por cada EMB, grupo de EMB, o por cada familia de EMB o cada grupo de familias de EMB, en un fólder con prensa. Los documentos solicitados deben aparecer en el orden que se indica en el reglamento, según la clasificación correspondiente. En la primera página debe presentar un índice general, por lo que las hojas deben estar numeradas. 3. El interesado debe llenar, en forma completa y con letra imprenta legible el formulario de solicitud de registro o notificación de Equipo y Material Biomédico. La solicitud debe venir firmada por la persona que responderá legalmente por el registro del EMB y al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad, en caso de que el interesado no realice el trámite en persona, debe adjuntar a la solicitud copia certificada por abogado de su cédula y la persona que entrega los documentos debe firmar en la casilla correspondiente. 4. Cuando alguno de los requisitos solicitado no pueda ser incorporado al expediente, por su volumen o algún otro motivo, el interesado debe anexarlo al expediente y colocar una hoja dentro del expediente, en el sitio correspondiente al requisito, indicando el nombre del requisito y el número de anexo, esta hoja debe aparecer numerada y contenida dentro del índice.

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II. Presentación de la Solicitud 5. La solicitud de registro o notificación debe presentarse en la Dirección de Atención al Cliente (se recibirán como máximo 5 expedientes de solicitud de registro por día por empresa). 6. El encargado revisará que el expediente esté completo, y lo cotejará según las instrucciones para recibo de expedientes para registro de EMB. 7. Si el expediente está en orden y completo, se le entregará al cliente un comprobante de recibo de solicitud de registro (Anexo 2), el cual el interesado deberá conservar para presentar en caso de retiro de documentos u otro trámite. El expediente continuará el proceso con una evaluación, para verificar que los documentos están correctos tanto legal como técnicamente.

III. Evaluación legal y técnica del expediente 8.

Una vez recibido el expediente, será trasladado a los evaluadores, para verificar la conformidad legal y técnica de la documentación siguiendo las indicaciones de la Instrucción para la evaluación de los expedientes de registro de EMB.

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Si documentación no es correcta o tiene una o más anomalías la Dirección elaborará una prevención mediante oficio la cual será notificada, por una única vez. Esta prevención suspende el plazo de resolución.

10. Si se encuentran deficiencias en la documentación, el solicitante tendrá un plazo de 10 días hábiles para presentar las correcciones solicitadas, este plazo corre a partir de la fecha de notificación. En caso de que exista una imposibilidad material justificada el solicitante podrá solicitar por escrito una prórroga por otros 10 días hábiles. 11. Transcurrido el plazo concedido por la Dirección, si el interesado no ha presentado o su respuesta no es completa, se declarará de oficio que el trámite no podrá ser realizado, se notificará por fax y correo u otro medio indicado por el interesado para notificaciones. El expediente será archivado como expediente pasivo. 12. Una vez realizada la evaluación el funcionario encargado emitirá una resolución sea que se acepte o deniegue el registro, la cual debe ser notificada vía fax y correo u otro medio de notificación que el interesado haya indicado. 13. En caso de ser denegado el registro, si el interesado desea solicitarlo nuevamente deberá presentar de nuevo la solicitud, cancelar la tarifa de cobro por concepto de

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registro e indicar la referencia de la documentación presentada, siempre y cuando se encuentre vigente. 14. Si la resolución es positiva se emite el certificado correspondiente. 15. Se alimenta la base de datos de registro de EMB y se archivan los expedientes.

IV. Entrega del certificado de registro o la resolución denegando el registro. 16. Una vez emitido el certificado se traslada a la ventanilla de atención al cliente, en donde el cliente se apersona con el comprobante de recibo de solicitudes de registro que le fue entregado el día que presentó la solicitud donde le será entregado el certificado, para lo cual firma conforme.

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Preparar la documentación necesaria1/ para solicitar el registro del equipo y material biomédico

Entregar la documentación necesaria en Plataforma de Servicios de la Sede Central del Ministerio de Salud

No se recibe la documentación

Se recibe la documentación

10 días hábiles

Se solicita información adicional (prevención única)

Se archiva el expediente 10 días hábiles

Se presenta información adicional

Se anula el trámite Se brinda el registro

Se brinda el registro

Notas: 1/ La

documentación que hay que entregar sería: 1. Formulario de notificación vigente y debidamente publicado en La Gaceta, completamente lleno y firmado por el interesado. 2. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen. 3. Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de origen, debidamente

autenticado y consularizado. 4. Cancelación del pago definido por la Dirección (US $10 o su equivalente en moneda nacional). 8

Preparar la documentación necesaria1/ para solicitar el registro del equipo y material biomédico

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No se recibe la documentación

Se recibe la documentación

20 días hábiles

Se solicita información adicional (prevención única)

Se archiva el expediente 10 días hábiles

Se presenta información adicional

Se anula el trámite Se brinda el registro

Se brinda el registro

Notas: 1/ Se debe entregar: 1. Formulario de registro publicado en La Gaceta, firmado por el interesado. 2. Especificaciones médicas y técnicas. 3. Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y consularizado para EMB importados. 4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen. 5. Cancelación del pago definido por la Dirección según decreto (US $25 o su equivalente en moneda nacional). 6. Para equipo para diagnóstico "in vitro" Clase II, además de lo indicado anteriormente presentar para el registro la siguiente documentación: a. Especificaciones técnicas para la prueba. b. Estándares de exactitud y precisión.

c. Empaque del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal. 9

Preparar la documentación necesaria1/ para solicitar el registro del equipo y material biomédico

Entregar la documentación necesaria en Plataforma de Servicios de la Sede Central del Ministerio de Salud

No se recibe la documentación

Se recibe la documentación

30 días hábiles

Se solicita información adicional (prevención única)

Se archiva el expediente 10 días hábiles

Se presenta información adicional

Se anula el trámite Se brinda el registro

Se brinda el registro

Notas: 1/ Se debe entregar: 1. Formulario de registro publicado en La Gaceta, firmado por el interesado. 2. Especificaciones médicas y técnicas. 3. Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y consularizado para EMB importados. 4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen. 5. Cancelación del pago definido por la Dirección según decreto (US $50). 6. Lista de los países donde el EMB se comercializa. 7. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante. 8. Ensayos clínicos donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB. 9. Declaración del método de esterilización para aquellos EMB que lo declaren. 10

Preparar la documentación necesaria1/ para solicitar el registro del equipo y material biomédico

Entregar la documentación necesaria en Plataforma de Servicios de la Sede Central del Ministerio de Salud

No se recibe la documentación

Se recibe la documentación

30 días hábiles

Se solicita información adicional (prevención única)

Se archiva el expediente 10 días hábiles

Se presenta información adicional

Se anula el trámite Se brinda el registro

Se brinda el registro

Notas: 1/ El

Permiso de Obra Menor aplica para:

1. Formulario de registro publicado en La Gaceta, firmado por el interesado. 2. Especificaciones médicas y técnicas. 3. Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y consularizado para EMB importados. 4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen. 5. Cancelación del pago definido por la Dirección según decreto (US $50). 6. Lista de los países donde el EMB se comercializa. 7. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante. 8. Ensayos clínicos donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB. 9. Declaración del método de esterilización para aquellos EMB que lo declaren. 11

10. Estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante. 11. Bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB. 12. En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales, presentar certificado que muestre la seguridad biológica de éstos.

De acuerdo a su riesgo los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases, así los de menor riesgo pertenecen a la Clase I, y los de mayor riesgo a la Clase IV. Si un EMB puede ser clasificado en más de una categoría, se clasificará en la clase de mayor riesgo. A continuación se detallan ejemplos de cada categoría.

EMB Clase I 1.1 EMB no invasivos que se ponen en contacto con la piel o mucosa dañada y que se usan como barrera mecánica, para la compresión o la absorción de exudados. 1.2. EMB no quirúrgicos, invasivos, no conectados a un equipo médico activo, y que son usados por un período de tiempo transitorio. 1.3. EMB invasivos no quirúrgicos, no conectados a un equipo médico activo y que son usados por corto tiempo en la cavidad oral hasta la faringe, en las fosas nasales anteriores o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano y en la cavidad vaginal hasta el cuello del útero. 1.4. Todo instrumento quirúrgico o dental. 1.5. EMB activos usados para el diagnóstico, excepto los que suministran energía que es absorbida por el cuerpo y los que se utilizan para el diagnóstico directo de procesos

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fisiológicos vitales que ponen en peligro la vida del paciente. 4.1.6. EMB para diagnóstico in vitro que no esté incluido en las clases 2, 3 ó 4. 1.7. Todo EMB que no esté incluido en las clases 2, 3 ó 4.

EMB Clase 2 2.1. EMB invasivos que penetran el cuerpo a través de un orificio corporal o que estarán en contacto con la superficie del ojo por corto plazo. 2.2. Todos los condones de látex. 2.3. EMB no invasivos, usados para almacenar o canalizar gases, líquidos, tejidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos al cuerpo por medio de infusión u otra vía de administración. 2.4. Todo EMB no invasivo que ha sido diseñado para estar en contacto con la piel dañada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecánica para la comprensión o la absorción de exudados. 2.5. EMB no invasivo diseñado para modificar por medio de centrifugación, filtración por gravedad o intercambio de gas o calor la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos corporales que van a ser introducidos al cuerpo por cualquier vía. 2.6. EMB invasivos, no quirúrgicos, no conectados a un equipo activo, usados por largo plazo en la cavidad oral hasta la faringe, en las fosas nasales anteriores o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano, y en la cavidad vaginal hasta el cuello del útero. 2.7. EMB quirúrgicos invasivos. 2.8. EMB invasivos no quirúrgicos conectados a un equipo médico activo. 2.9. Todos los materiales dentales y los aparatos de ortodoncia, así como sus accesorios. 2.10. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo.

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2.11. EMB activos para el diagnóstico que suple energía con el propósito de generar imágenes o monitorear procesos fisiológicos. 4.2.12. Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo. 2.13. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal excepto los incluidos en la clase III. 2.14. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas sus accesorios e introductores.

EMB Clase III 3.1. EMB invasivo, quirúrgico usado para ser absorbido por el cuerpo, o que va a permanecer en el cuerpo al menos 30 días consecutivos. 3.2. EMB invasivo, no activo, no quirúrgico que permanece en el cuerpo o en contacto con la superficie del ojo al menos por corto plazo. 3.3. EMB invasivo no quirúrgico, que es presentado al público para prevenir la transmisión de agentes infecciosos durante la actividad sexual excepto los de látex. 3.4 Todos los condones que no son látex ni de membrana natural. 3.5. Dispositivos intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepción. 3.6. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, excepto los señalados en el inciso 2.5 de la Clase II. 3.7. EMB activo que es usado para monitorear o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado físico anormal o embarazo, que su lectura errónea pueda provocar un peligro inmediato. 3.8. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que puede ser potencialmente riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.

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3.9. Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada. 3.10. EMB usados para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticamente activos, cuando administran niveles o formas de energía potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias potencialmente peligrosas. 3.11. EMB activo que incorporan un medicamento o gases como parte integral y cuya acción en combinación con el equipo pueda afectar su biodisponibilidad. 3.12. Equipo para diagnóstico "in vitro" incluyendo el de uso personal, que es usado para: 3.12.1. Pruebas de pacientes portadores de una enfermedad que pone en riesgo inminente la vida o que un resultado erróneo pueda poner en riesgo la vida del paciente, y su descendencia. 3.12.2. Detectar la presencia de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad seria donde exista un riesgo de propagación en la población. 3.12.3. Detectar la presencia de un agente de transmisión sexual. Detectar la presencia de un agente infeccioso en el fluido cefalorraquídeo o sangre. 3.12.4. Detección o diagnóstico de cáncer. 3.12.5. Pruebas genéticas. 3.12.6. Detección de desórdenes congénitos en el feto. 3.12.7. Determinar la fase o estadio de una enfermedad. 3.12.8. Pruebas usadas para la tipificación de grupos sanguíneos o tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica de sangre, componentes sanguíneos, tejidos u órganos en procedimientos de transfusión o transplante. 15

3.12.9. Monitorear niveles de drogas, sustancias o compuestos biológicos, si existe riesgo de resultados erróneos que puedan producir una situación de peligro o desventaja para el paciente.

EMB Clase IV 4.1. Condones de membrana natural. 4.2. EMB quirúrgicos invasivos, usados para diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del corazón, del sistema circulatorio central, del sistema nervioso central o del feto dentro del útero. 4.3. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, cuyas características hacen que durante el proceso de modificación se pueda introducir una sustancia extraña en una concentración potencialmente peligrosa. 4.4. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de la condición de un paciente a través de un mecanismo de auto control, que puede ser potencialmente riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada. 4.5 Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo a través de un sistema de autocontrol. Cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada. 4.6. EMB que es usado para desinfectar sangre, tejidos u órganos para ser transfundidos o transplantados.

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4.7. EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante. 4.8. EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia o exposición de agentes infecciosos transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos u órganos candidatos para transfusión o transplante. 4.9. Los EMB implantables.

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