Asociación de Investigación y Estudios Sociales (ASIES)
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Guía de principios éticos en la investigación social
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Guía de principios éticos en la investigación social
Editor
Asociación de Investigación y Estudios Sociales – 2017 PBX 2201-6300 www.asies.org.gt,
[email protected] Ciudad de Guatemala, Guatemala, C.A.
Autora
Renata Mendizabal de Cabrera
Directora de Investigación M&E&A Guisela Mayén
Grupo Editorial
Ana Lucía Blas Liliana López Pineda Guisela Mayén Ana María de Specher
Diagramación
Alejandra Taracena
Impresión
Centro de Impresiones Gráficas - CIMGRA-
Íconos gráficos: Freepik
La elaboración y publicación de este documento se realizó con una subvención del Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo (IDRC, Canadá), bajo la Iniciativa Think Tank, www.idrc.ca/thinktank. Las opiniones expresadas en esta publicación no necesariamente reflejan los puntos de vista de IDRC o su Consejo de Gobernadores, ni de la Iniciativa Think Tank (TTI).
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Lista de siglas y acrónimos AALAS AIATSIS AIDS AMM APA CDC CIHR CIOMS CFR CSFMexEU DOE EC ESRC FAWE FHI HHS HIV ICH ICIMOD ICMJE IDRC IGWG ILAIPP INSTRAW NCHHSTP NCPHSBBR NESH NHMRC NIH NSERC OMS OPS ORI SSH SSHRC STD STEM TB UN
American Association for Laboratory Animal Science Australian Institute of Aboriginal and Torres Strait Islander Studies Acquired Immune Deficiency Syndrome Asociación Médica Mundial American Psychological Association Centers for Disease Control and Prevention Canadian Institutes of Health Research Council for International Organizations of Medical Sciences Code of Federal Regulations Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos Department of Energy European Commission Economic and Social Research Council Forum for African Women Educationalists Family Health International Health and Human Services Human Immunodeficiency Virus International Conference on Harmonization International Centre for Integrated Mountain Development International Committee of Medical Journal Editors International Development Research Centre Interagency Gender Working Group Iniciativa Latinoamericana de Investigación para las Políticas Públicas International Research and Training Institute for the Advancement of Women National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD, and TB - CDC National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research National Committee for Research Ethics in the Social Sciences and the Humanities National Health and Medical Research Council National Institutes of Health Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada Organización Mundial de la Salud Organización Panamericana de la Salud Office of Research Integrity Social Sciences and Humanities Social Sciences and Humanities Research Council Sexually Transmitted Infections Science, Technology, Engineering and Mathematics Tuberculosis United Nations
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Contenido Lista de siglas y acrónimos.............................................................................................. 5 Introducción................................................................................................................... 8 I. Conducta responsable en la investigación.................................................................... 9 A. Protección de los participantes.................................................................................. 9 B. Conflicto de intereses............................................................................................... 9 C. Manejo de datos e información.................................................................................10 1. Propiedad de los datos.......................................................................................... 10 2. Recolección de los datos........................................................................................10 3. Protección de lo datos...........................................................................................10 4. Distribución de los datos....................................................................................... 10 D. Autoría responsable................................................................................................. 11 E. Uso y cuidado de los animales en investigación.......................................................... 11 II. Principios básicos de la protección de los participantes en la investigación ................12 A. Regulaciones internacionales....................................................................................12 1. El Código de Núremberg........................................................................................12 2. La Declaración de Helsinki......................................................................................13 3. El Reporte Belmont y la Regla Común (45CFR46)......................................................13 4. Guías del Consejo Internacional de Organizaciones de las Ciencias Médicas............................................................................................................... 13 5. Otras regulaciones.................................................................................................14 B. Regulaciones nacionales........................................................................................... 14 C. Principios básicos de la ética en investigación con seres humanos................................14 1. El respeto por las personas................................................................................... 14 2. La beneficencia................................................................................................... 17 3. La justicia............................................................................................................18 D. Actividades sujetas a revisión ética............................................................................ 18 E. Actividades exentas de la revisión ética.......................................................................19 F. Cursos en línea sobre ética en investigación con personas, con acceso gratuito..............20 III. Consideraciones éticas específicas para investigación en comunidades culturalmente diversas...................................................................................................21 A. Proceso de consentimiento informado.......................................................................21 1. Retos para la obtención del consentimiento informado............................................ 21 2. Consentimiento informado verbal.......................................................................... 21 3. Aprobación del estudio por líderes comunitarios..................................................... 21 B. Protección de la identidad individual y colectiva......................................................... 21 C. Impacto de la investigación para los participantes o las comunidades.......................... 22 D. Reciprocidad hacia los participantes y sus comunidades............................................. 22
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IV. La perspectiva de género en los proyectos de investigación......................................... 23 A. Importancia de la equidad de género en la investigación social......................................... 23 B. Características de la investigación con enfoque de género.............................................. 23 C.Incorporacióndelaperspectivadegéneroenlainvestigación............................................ 24 1. Ideas e hipótesis de investigación........................................................................... 24 2. Diseño del proyecto y metodología de la investigación.............................................. 24 3. Implementación de la investigación........................................................................ 25 4. Comunicación de los resultados de la investigación.................................................. 25 V. Comités de ética en investigación y aseguramiento de la calidad de las investigaciones................................................................................................................. 26 A. Conformación de ética en investigación y aseguramiento de la calidad de las investigaciones........................................................................................................... 26 1. Requisitos mínimos................................................................................................. 26 2. Requerimientos en los miembros............................................................................. 27 3. Independencia de funciones.................................................................................... 27 4. Consultores independientes.................................................................................... 27 5. Acreditación y registro............................................................................................. 28 B. Responsabilidades de los comités de ética en investigación.............................................. 28 1. Evaluación científica................................................................................................ 28 2. Evaluación ética...................................................................................................... 28 3. Supervisión de los estudios aprobados..................................................................... 29 4. Archivo de documentos........................................................................................... 29 VI. Procesos para la revisión ética y el segimiento de los protocolos de investigación..................................................................................................................... 30 A. Aprobación inicial...................................................................................................... 30 1. Contenido del expediente........................................................................................ 30 2. Proceso de revisión.................................................................................................. 30 3. Emisión del dictamen.............................................................................................. 30 B. Revisiones de seguimiento.......................................................................................... 31 1. Continuación del estudio......................................................................................... 31 2. Modificaciones al protocolo aprobado...................................................................... 31 C. Terminación de los estudios........................................................................................ 31 D. Reporte de eventos adversos...................................................................................... 31 Referencias...................................................................................................................... 32 ANEXO 1. Formato de documento de consentimiento informado....................................................................................................................... 34
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Introducción Diversas iniciativas internacionales se han comprometido con la promoción y el fortalecimiento de la investigación social de instituciones y centros de investigación en Latinoamérica, con la finalidad de que generen información para fundamentar políticas públicas que contribuyan a enfrentar los desafíos y problemas de la región. Un elemento indispensable para que la información que se produce sea aceptada, reconocida y que su uso tenga el impacto esperado es que las investigaciones que le dieron origen sean de alta calidad y cumplan con estándares éticos rigurosos. Para lograr esto, es imprescindible considerar los principios que rigen una conducta responsable en todas las actividades de investigación que se realizan, y que exista un consenso entre instituciones colaboradoras. La Asociación de Investigación y Estudios Sociales y Politics & Ideas, llevan a cabo el Programa de fortalecimiento de sistemas para el aseguramiento de la calidad de la investigación y estándares éticos, el cual forma parte del programa de desarrollo de capacidades de los centros miembros de la Iniciativa Latinoamericana de Investigación para las Políticas Públicas, ILAIPP, que se desarrolla con el apoyo de la Iniciativa de Think Tanks, del International Development Research Centre (IDRC) de Canadá. En el marco del programa de fortalecimiento mencionado se elaboró la presente Guía de principios éticos en la investigación social. Considerando que cada institución o centro de investigación tiene diversos niveles de consolidación, experiencia y necesidades, esta Guía incluye aspectos generales sobre la conducta responsable de la investigación, pero hace énfasis en lo que respecta a la ética en investigación con personas. Proporciona una visión general sobre las principales guías y regulaciones que han sido referentes a nivel mundial. Además, incluye consideraciones éticas específicas para la investigación en comunidades culturalmente diversas y aspectos sobre investigación con perspectiva de género. Finalmente, contiene información básica sobre el papel de los comités de ética independientes en la incorporación de estándares éticos en las investigaciones y cuáles son los procesos para la revisión de los estudios. Se espera que la Guía contribuya al fortalecimiento de los sistemas de aseguramiento de la calidad de la investigación social en los centros que la realizan y se constituya como un referente básico respecto a los principios éticos y normas que orientan el trabajo investigativo con personas y comunidades, los alcances y límites científicos o técnicos y la responsabilidad del investigador. Además, que ayude a poner en perspectiva el impacto social y cultural que un proceso de investigación y sus resultados, pueden tener sobre la vida de una comunidad, un grupo humano, o sobre la dignidad y privacidad de personas individuales. Finalmente, se motiva a los investigadores de la región a que expongan y discutan sus experiencias pasadas y futuras relacionadas con la ética en investigación social para contribuir a complementar, mejorar y contextualizar los conceptos, ideas y ejemplos incluidos en esta u otras guías, de forma que se pueda generar un material adaptado a cada entorno sociocultural, y que incluya todos los campos de interés de las agendas de investigación.
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I. Conducta responsable en la investigación Existen varias definiciones de conducta responsable de la investigación. Steneck (2007) la define de una manera muy sencilla como “una buena ciudadanía aplicada a la vida profesional”, aplicando valores comunes a todos los investigadores como la honestidad, la exactitud, la eficiencia y la objetividad. Sus principales elementos son: A. Protección de los participantes Toda investigación que involucre la participación de personas debe asegurar la protección de la seguridad y el bienestar de los participantes de acuerdo a las regulaciones vigentes a nivel local e internacional. Este tema se aborda ampliamente en el Capítulo II de esta guía: Principios básicos de la protección de los participantes en la investigación. B. Conflicto de intereses Se refiere a todas las circunstancias que pueden ocasionar que un interés secundario entre en conflicto o competencia con el interés primario. El conflicto de interés no es en sí un acto de mala fe, sin embargo, es necesario tomar acción para asegurar que estos conflictos no afecten a las investigaciones (FHI, 2009; Steneck, 2007). Las principales fuentes de conflicto de interés son: Las instituciones que, por ejercer presiones sobre los investigadores para publicar, adquirir prestigio o aplicar a financiamientos, podrían propiciar situaciones de conflicto. Los patrocinadores de la investigación, quienes pueden presionar a los investigadores para obtener resultados favorables. El investigador, en el caso que este, en la búsqueda de reconocimiento científico o beneficios económicos puede ponerse en situación de conflicto y propiciar una conducta inapropiada. Los conflictos de interés pueden ser (Steneck, 2007): Financieros. Se presentan cuando algún interés económico puede influenciar al investigador al punto de hacerlo incurrir en una conducta irresponsable. Algunos países e instituciones han desarrollado políticas que requieren que se establezcan procedimientos administrativos para reportar, manejar, reducir y eliminar este tipo de conflictos. De compromiso. El desempeño de diversos trabajos simultáneamente a la investigación (el trabajo en un proyecto, elaboración de propuestas, dar clases o atender estudiantes, asistir a reuniones, dar conferencias, participar en comités, por ejemplo.) pueden generar compromisos que entran en conflicto e interfieren unos con otros. Para evitar este tipo de conflictos el investigador puede organizar su tiempo mediante el uso de formatos o plataformas electrónicas que faciliten el cumplimiento responsable. Personales e intelectuales. Surgen cuando un investigador antepone su opinión personal a la evidencia científica al momento de emitir un juicio o presentar conclusiones, por ejemplo, al proponer una investigación o realizarla, o revisar la investigación de un colega. Se espera que un investigador se excuse de revisar las propuestas, protocolos o manuscritos de sus colegas más allegados, amigos o estudiantes. También ocurren conflictos cuando los principios del investigador influyen en sus opiniones científicas. Es responsabilidad del investigador poner de manifiesto este tipo de conflictos e intereses, de forma que se identifiquen y manejen adecuadamente para que no repercutan en la investigación.
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C. Manejo de datos e información La recolección de los datos es inherente a la investigación, y por ende la calidad de los resultados dependerá en gran medida de la calidad de los datos. Sin embargo, antes de comenzar a recabar los datos de un estudio, es necesario tomar en consideración varios elementos como (Steneck, 2007): 1. Propiedad de los datos Los datos no necesariamente pertenecen a los investigadores, tal propiedad depende de varios factores como las políticas de la institución a la que estos están afiliados, de las condiciones establecidas en el contrato con el donante que proporcionó los fondos para realizar la investigación, de las entidades u organizaciones que poseen la información, y otros. Es importante que antes de iniciar un estudio, las partes que participan en la investigación establezcan los acuerdos sobre la propiedad de los datos. 2. Recolección de los datos Es necesario considerar que hay información que no se puede recolectar hasta obtener una autorización. Por ejemplo, cuando se realiza investigación sobre personas o en animales, o se utiliza información contenida en repositorios pertenecientes a entidades fuera del estudio, o en material publicado, entre otros motivos. Es responsabilidad de los investigadores realizar las averiguaciones para determinar si la recolección de determinados datos requiere autorización, y si es así, obtener los permisos pertinentes. Finalmente, es importante definir con antelación cómo se va a registrar la información, la cual puede variar desde el uso del tradicional cuaderno de notas de campo hasta el uso de dispositivos electrónicos. Cualquiera que sea la forma, es importante considerar estas recomendaciones: (1) llevar el registro en una libreta de apuntes numerada, con la fecha en que se obtuvo los datos, en qué orden y los principales resultados alcanzados, y (2) implementar mecanismos para validar en qué fecha se registraron los datos obtenidos en formato electrónico, para asegurar que no se alteraron posteriormente. 3. Protección de los datos Ya que el investigador ha registrado adecuadamente la información, esta debe almacenarse apropiadamente para evitar que se pierda o se dañe. En el caso de los cuadernos de campo, deben guardarse en un lugar seguro. Los archivos electrónicos deben almacenarse en una ubicación segura y deben realizarse copias de seguridad. En todos los casos, debe tratarse de reducir los riesgos de daño debido a desastres naturales. También debe asegurarse que solo las personas autorizadas tengan acceso a los datos de los estudios, especialmente cuando se trata de información sobre personas. En determinados casos se puede reemplazar la información privada identificable de las personas por códigos que no permitan identificarlos; solo el personal autorizado tendrá acceso a estos códigos. Finalmente, debe tenerse presente si existe algún acuerdo respecto al tiempo en que se almacenarán los datos, por ejemplo, con quienes los proporcionaron o con el donante de los fondos. Generalmente se establecen periodos de entre tres a siete años, pero es un punto que debe considerarse desde la etapa de la planeación del estudio. 4. Distribución de los datos La práctica común en investigación es mantener la confidencialidad de los datos hasta su publicación, luego de que estos han sido confirmados, validados y analizados. Sin embargo,
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hay circunstancias en que puede ser de importancia liberar datos preliminares, por ejemplo, si servirían de beneficio público. De no ser así, luego de su publicación se espera que el investigador pueda poner a disponibilidad las bases de datos a requerimiento de otros científicos, de revistas científicas, o del público en general. D. Autoría responsable Si entendemos la investigación como “un estudio sistemático, incluyendo el desarrollo del estudio, las pruebas y la evaluación, destinado a desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable” (Protection of Human Subjects, 2009), la publicación de los resultados es un elemento esencial. Sin embargo, existen lineamientos para guiar la decisión de quiénes pueden figurar como autores en una publicación. El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, recomienda que figure como autor de una publicación aquella persona que cumpla con los cuatro aspectos siguientes: Que exista una contribución sustancial a la concepción o diseño del artículo o a la adquisición, análisis o interpretación de los datos. Que se haya participado en el diseño del trabajo de investigación o en la revisión crítica de su contenido intelectual. Que se haya intervenido en la aprobación de la versión final que vaya a ser publicada. Que se tenga capacidad de responder a todos los aspectos del artículo de cara a asegurar que las cuestiones relacionadas con la exactitud o integridad de cualquier parte del trabajo están adecuadamente investigadas y resueltas” (ICMJE, 2016). Para evitar conflictos posteriores, también es recomendable que durante la etapa de planificación del estudio todos los involucrados acuerden los criterios según los cuales se concederá la autoría en las publicaciones. También deben acordarse a lo interno del grupo o de la institución, los criterios que se seguirán para definir el orden en que serán listados los autores. Para alcanzar estos acuerdos, es importante que todos los coautores tengan claro que son públicamente responsables del contenido del manuscrito, su exactitud e integridad (ICMJE, 2016; Steneck, 2007). En el caso de personas que aportaron contribuciones menos sustanciales, estas pueden incluirse en la sección de agradecimientos (Steneck, 2007). E. Uso y cuidado de los animales en investigación En algunas disciplinas de las ciencias sociales, la investigación con animales ha sido fundamental, por ejemplo, en psicología para estudios de aprendizaje o comportamiento. Sin embargo, es parte de una conducta responsable velar por el adecuado uso y cuidado de los animales en la investigación (AMM, 2017). Para esto, se han desarrollado guías a nivel nacional e internacional, y se han creado comités institucionales que velan por reducir al máximo el uso de animales en la investigación y, en caso de ser necesario, minimizar su sufrimiento (APA, 2010). En la página de la asociación AALAS (The American Association for Laboratory Animal Science) se encuentra el vínculo a las legislaciones en esta materia para varios países del mundo: https://www.aalas.org/iacuc/laws-policies-guidelines/international-government#.WJAIfBq7q1s
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II. Principios básicos de la protección de los participantes en la investigación La investigación en la que participan personas ha perdurado junto a la humanidad a lo largo de los años y ha permitido avances importantes en el ámbito de las ciencias biomédicas y sociales. Sin embargo, también ha estado marcada por eventos lamentables en los que en nombre de la ciencia se han violado los derechos humanos de los participantes, ocasionándoles daño y hasta la muerte. Si bien la mayoría de estos eventos acontecieron en el contexto de la investigación clínica, existen también casos específicos en las ciencias sociales. Uno de estos casos es el experimento de la cárcel de Stanford, realizado en 1971 por un equipo de investigación encabezado por el doctor en psicología Philip Zimbardo. El objetivo principal de la investigación era estudiar las conductas desarrolladas por las personas en un ambiente extremo, para lo cual se escogió una prisión. Para realizar el estudio acomodaron un área en el sótano del edificio de psicología de la Universidad, simulando una prisión. Posteriormente reclutó a un grupo de jóvenes universitarios a quienes asignó al azar, a dos grupos que desempeñarían diferentes papeles durante las dos semanas que duraría el experimento, unos de guardias y otros de prisioneros. Sin embargo, algunos de los jóvenes que desempeñaron el papel de guardias comenzaron a someter a los prisioneros a humillaciones e intimidaciones, al punto de ocasionarles reacciones de estrés extremo. Adicionalmente, el Dr. Zimbardo, quien asumió el papel del alcaide de la prisión, persuadió de permanecer en el estudio a los participantes que manifestaron su deseo de retirarse. Al final, el experimento se detuvo a los seis días de haber iniciado, pero afectó psicológicamente no solo a los participantes que actuaron como prisioneros y sufrieron abusos, sino que también a los que desempeñaron el papel de guardias, dado que sintieron vergüenza y culpa de su comportamiento (Zimbardo, 2017). Los abusos cometidos con los participantes en investigación han motivado también el desarrollo de guías, códigos y regulaciones a nivel mundial y local, orientados a proteger la seguridad y el bienestar de las personas, los cuales han impactado positivamente en el proceso de hacer investigación. A continuación se presenta un resumen de las principales guías y regulaciones. A. Regulaciones internacionales 1. El Código de Núremberg Fue desarrollado como parte del proceso judicial que se siguió a los médicos nazis que participaron en violaciones a los derechos humanos con prisioneros durante la Segunda Guerra Mundial. Es la primera guía de difusión mundial respecto a los requisitos mínimos de la experimentación médica en seres humanos. En el código se resaltan los 10 principios básicos que deben observarse en toda investigación en la que participen seres humanos, de los cuales los principales son (The Nuremberg Code, 1949): Es esencial el consentimiento informado voluntario de los participantes. El experimento debe repercutir en resultados valiosos para el bien de la sociedad. Evitar al participante todo sufrimiento o lesión, física o mental innecesaria. La investigación debe ser realizada por investigadores cualificados, quienes deben utilizar diseños de investigación adecuados. Debe haber una proporción favorable riesgo/beneficio. Los participantes son libres de retirarse en cualquier momento.
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2. La Declaración de Helsinki Adoptada por la Asociación Médica Mundial como una propuesta de los principios éticos para los involucrados en investigación médica en seres humanos en junio de 1964 y enmendada a lo largo de los años. La última enmienda se realizó en octubre de 2013 (AMM, 2017). Además de incluir los principios esenciales abordados por el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki resalta también los siguientes: El bienestar de los participantes debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. El consentimiento informado debe darse por escrito y en el caso de menores o personas con autonomía limitada, debe obtenerse el asentimiento del menor y el consentimiento de su representante legal. Necesidad de que un representante legal consienta por los menores y las personas discapacitadas. Debe tenerse precaución si el participante se encuentra en relación de dependencia con el investigador. La necesidad de proteger también los materiales y la información identificable, obtenidos del participante. La responsabilidad de la investigación es del investigador y no del participante. 3. El Reporte Belmont y la Regla Común (45CFR46) El Reporte Belmont se publicó en 1978 como resultado de la investigación que realizó una comisión nombrada por el gobierno de Estados Unidos, después de conocerse las violaciones a los derechos de los participantes en el estudio de sífilis de Tuskegee, Alabama, descrito en detalle en la sección C. de este capítulo. En dicho reporte se identificaron el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia como los principios éticos básicos que deben regir toda investigación biomédica y del comportamiento (NCPHSBBR, 1979). Este reporte sirvió de base para la elaboración del Código de Regulaciones Federales 45CFR46, conocido también como la Regla Común, que estandariza los lineamientos de protección de seres humanos en la investigación en Estados Unidos, o de la que se realice con financiamiento de este país. Tal legislación está vigente en la actualidad y aporta elementos importantes como (Protection of Human Subjects, 2009): El requisito de obtener aprobación de los estudios de un comité de ética, proporcionando detalles de cómo deben estar conformados estos comités, sus funciones, procedimientos y los criterios a seguir para aprobar una investigación. Protección especial a personas con autonomía disminuida (poblaciones vulnerables), en específico para embarazadas, fetos, neonatos, presos y menores de edad. El requisito de una revisión periódica de las investigaciones que ya han sido aprobadas. 4. Guías del Consejo Internacional de Organizaciones de las Ciencias Médicas A pesar de ser guías destinadas a orientar la investigación biomédica, contienen elementos importantes sobre todo en cuanto a los lineamientos básicos para realizar investigación en países en desarrollo y a la aplicación local de los esquemas éticos (CIOMS, 2002).
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5. Otras regulaciones Existen otras regulaciones que son referentes importantes, como por ejemplo las Buenas Prácticas Clínicas, promulgadas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, 1996), cuyos contenidos son útiles para cualquier tipo de investigación ya que tratan elementos importantes para mejorar la calidad de las investigaciones, como por ejemplo descripciones detalladas de la función y responsabilidades de los investigadores y los comités de ética en los estudios, o el adecuado registro y manejo de la información recabada durante la investigación. B. Regulaciones nacionales Además de los lineamientos generales de ética en investigación, aceptados a nivel internacional, muchos países han desarrollado normas y regulaciones propias, también han adaptado y contextualizado, social y culturalmente, las guías internacionales. En muchas instituciones también existen guías y lineamientos internos. Es importante que el investigador consulte con las autoridades respectivas la existencia de dichas normativas o guías para apegarse a las regulaciones locales e institucionales1. C. Principios básicos de la ética en investigación con seres humanos La ética en investigación con personas debe caracterizarse por la observancia de los principios básicos de la protección de las personas. Estos principios han sido identificados luego de procesos de investigación y reflexión de la humanidad, muchos de ellos promovidos por casos en los que se violaron los derechos de los participantes. Uno de estos casos es el Estudio de Tuskegee sobre sífilis, realizado entre 1932 y 1972 en el estado de Alabama, Estados Unidos [mencionado supra]. Para realizar el estudio se reclutaron a 600 hombres afroamericanas de escasos recursos, con el fin de observar cómo evolucionaba de forma natural la enfermedad a lo largo de los años. El estudio también pretendía contrastar los beneficios y los efectos tóxicos de los tratamientos disponibles en esa época. De las 600 personas incluidas en el estudio, 399 tenían sífilis y 201 eran personas sanas, que fueron incluidas como grupo control. Durante el estudio ocurrieron violaciones graves a los derechos de los participantes, incluso no se les informó adecuadamente sobre los pormenores del mismo para que ellos pudieran decidir libremente si participaban o no. Además, fueron engañados para que aceptaran realizarse exámenes médicos riesgosos y se les coaccionó con beneficios a cambio de su participación. Sin embargo, el evento más grave fue que al ser aceptada la penicilina como tratamiento para la sífilis en 1945, no se les informó a los participantes y se les impidió el acceso a este tratamiento (Tuskegee Study - Timeline - CDC - NCHHSTP,s.f.). Derivado del estudio de sífilis de Tuskeege, el gobierno de Estados Unidos nombró una comisión para investigar el caso e identificar los principios éticos básicos que debían regir toda investigación biomédica y del comportamiento, que sirvieran de base para desarrollar regulaciones que guiaran su cumplimiento. Los principios identificados por la comisión se explican ampliamente en el Reporte Belmont y son el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia (NCPHSBBR, 1979): 1. El respeto por las personas Este principio se basa en reconocer que las personas tienen autonomía y por lo tanto son capaces de reflexionar y actuar de acuerdo a sus intereses personales. El respeto hacia una persona impli-
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Algunos países han emitido regulaciones, sin embargo, estas se refieren principalmente a bioética. Por ejemplo El Salvador emitió una normativa para la organización y funcionamiento del comité nacional de ética de investigación clínica (2010), https://www.healthresearchweb. org/files/NORMA%20CNEIC%202010%5B1%5D.%20Version%20popular.pdf; la legislación de Ecuador, crea la Comisión Nacional de Bioética y norma su funcionamiento, pero no incluye lineamientos sobre las regulaciones en ética en investigación. http://instituciones.msp.gob.ec/ images/Documentos/CNBS/1%20normativa/Acuerdo%203557-14%20junio%202013-bioetica%20Creacion%20CNBS.pdf y su reforma http:// instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/CNBS/1%20normativa/Reforma%20Acuerdo%203557%20-%20Acuerdo%205172,%20 26%20sep%202014.pdf; En el caso de Paraguay existen códigos de las principales universidades.
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ca reconocer que es capaz de tener opiniones propias, aceptarlas y darle la libertad de actuar de acuerdo a ellas. Sin embargo, también se reconoce que hay personas que tienen su autonomía disminuida porque aún no la han desarrollado o porque la han perdido, temporal o definitivamente, por lo que es requisito que el consentimiento informado lo proporcionen representantes legales autorizados. En los casos en que el participante pierda temporalmente su capacidad de decidir por sí mismo, es requisito que en el momento en que la recobre, los investigadores pidan su consentimiento para que pueda continuar participando en el estudio. Para asegurar que se cumpla con el principio del respeto hacia las personas que participan en las investigaciones, es necesario que el investigador les proporcione toda la información acerca del estudio para que sean capaces de tomar una decisión, contando con todos los elementos que necesitan para hacerlo. Para esto, el investigador debe crear las condiciones adecuadas a efectos de que el participante se sienta seguro y libre de decidir. El principio del respeto también incluye el respeto por la cultura y creencias de las personas, así como de la comunidad a la que pertenecen. Por lo tanto, “es necesario identificar y respetar el proceso de toma de decisiones de cada comunidad” (FHI, 2009). El consentimiento informado es el proceso que asegura que se cumpla con el principio del respeto por las personas. Una de las definiciones más completas establece que el consentimiento informado “consiste en una decisión de participar en una investigación, tomada por un individuo competente que ha recibido la información necesaria, la ha comprendido adecuadamente y, después de considerar la información, ha llegado a una decisión sin haber sido sometido a coerción, intimidación ni a influencias o incentivos indebidos” (CIOMS, 2002). En esta definición pueden identificarse tres elementos esenciales: proporcionar a la persona la información que necesita considerar para tomar una decisión (divulgación), que la persona tenga la capacidad y comprenda esta información (comprensión), y que la decisión que tome sea libre, sin estar sujeta a intimidaciones o presiones indebidas (voluntariedad) (NIH, s.f.). [En el anexo 1 se incluye un formato general de un documento de consentimiento informado como referencia]. a. Divulgación De acuerdo a las regulaciones (CIOMS, 2002; Protection of Human Subjects, 2009), en el consentimiento informado se debe incluir la siguiente información básica, la cual puede incluir elementos adicionales, dependiendo de la naturaleza de la investigación: Que la actividad es una investigación que explica sus objetivos y describe la duración y los procedimientos que involucra. Los patrocinadores de la investigación y la afiliación institucional de los investigadores. Los motivos por los que se consideró la participación de la persona en el estudio y el número de personas que participarán. Todos los posibles riesgos (sociales, económicos, psicológicos) que se anticipen como consecuencia directa de la participación en el estudio. Los beneficios directos para el participante, la comunidad o la sociedad. Intervenciones o tratamientos alternativos que podrían ser favorables para los participantes. Las medidas que se tomarán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes, los límites que pueda tener el investigador para proteger esta privacidad y las posibles consecuencias de una pérdida de la confidencialidad de la información.
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Compensaciones al participante para retribuir su tiempo, inconvenientes o incomodidades relacionados con la investigación. Información de la persona con quien puede comunicarse para aclarar dudas respecto a la investigación, a sus derechos como participante o en caso de daños asociados a la misma. Qué la participación es voluntaria y que si la persona decide no participar o dejar de participar lo puede hacer en cualquier momento, sin que esto implique sanciones o pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. Compromiso de informar sobre los hallazgos de la investigación que pudieran ser de interés para que la persona considere si sigue o no participando. Declaración sobre que un comité de evaluación ética ha aprobado la investigación. En investigación social o del comportamiento, es posible que el investigador obtenga información sobre prácticas, como por ejemplo el abuso o maltrato de niños, actividades ilegales, conductas delictivas, entre otros. En estos casos, el investigador debe evitar convertirse en cómplice, aunque esto limite su investigación. Sin embargo, para no entrar en conflicto con los posibles participantes, el investigador debe informarles su intención de mantener la confidencialidad hasta el límite permitido por la ley. Esto debe informarse durante el proceso de consentimiento informado, dejando clara la intención del investigador de reportar conductas ilegales o delictivas a quienes pueden tomar acción para evitar daños graves (DOE, 2012; ESRC, 2015; NESH, 2006). En investigación biomédica, anticipadamente deben también incluirse todas las incomodidades, dolor, riesgos e inconvenientes que podría padecer la persona, derivados de su participación en el estudio. También las compensaciones en caso de lesiones ocasionadas por los procedimientos del estudio (CIOMS, 2002; Protection of Human Subjects, 2009). b. Comprensión Los investigadores son responsables de asegurarse que los participantes comprendan la información relativa al estudio antes que inicie su participación, para lo cual deben expresárselas de forma adecuada, de acuerdo a su nivel de comprensión, madurez, educación y creencias. Se debe dar a los participantes la oportunidad de hacer preguntas, las cuales el investigador debe responder de “forma honesta, oportuna y completa” (CIOMS, 2002). c. Voluntariedad Todas las personas deben tener la oportunidad de decidir libremente si quieren o no participar en la investigación sin experimentar ningún tipo de coacción o influencia indebida. De acuerdo con el Reporte Belmont (NCPHSBBR, 1979) “la coerción ocurre cuando una persona presenta intencionalmente a otra una amenaza evidente de daño para lograr su consentimiento”, mientras que la influencia indebida “ocurre a través de una oferta de recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposición, para obtener el consentimiento. También, persuasiones que ordinariamente serían aceptables pueden ser influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable”. Generalmente, una persona debe firmar el documento de consentimiento informado para manifestar que está de acuerdo en participar en un estudio. Sin embargo, en investigaciones de riesgo mínimo, o sea, un riesgo no mayor al que la persona enfrenta en su vida cotidiana,
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los comités de ética pueden otorgar una dispensa del requisito del consentimiento informado o de algunos de sus elementos. También se puede conceder cuando es imposible realizar la investigación si no se obtiene esta dispensa, por ejemplo, en investigaciones en las que se recolectará información de las personas que ya está incluida en registros, pero sin interactuar con ellas o actividades de observación de comportamientos colectivos, entre otros. La dispensa de algunos o todos los elementos del consentimiento informado solo la pueden conceder los comités de ética después de evaluar el caso y considerar no solo los riesgos para los participantes, sino que el contexto sociocultural de las poblaciones que participarán en la investigación. También es posible solicitar una dispensa del requisito de la firma de un documento de consentimiento informado, cuando el mismo documento puede poner en riesgo la confidencialidad del participante. En estos casos se entrega al participante un documento con la información sobre el estudio, pero no se le pide firmar, sino que únicamente dar su consentimiento verbal. En casos como estos, los investigadores deben asegurarse de documentar que el proceso de consentimiento sí se realizó, a través de mecanismos que hayan sido aprobados previamente por el comité de ética (CIOMS, 2002). 2. La beneficencia Dicho principio resalta la necesidad de no perjudicar a las personas que participan en la investigación, asegurando maximizar los beneficios y disminuir al mínimo los posibles riesgos. Los investigadores deben tener en mente que el bienestar de los participantes siempre debe prevalecer sobre los intereses científicos (CIOMS, 2002). Al hablar de riesgos para los participantes, usualmente se piensa únicamente en los riesgos físicos. Sin embargo, existen otro tipo de riesgos no menos serios, que también puede perjudicar la seguridad y bienestar de los participantes. Los diferentes riesgos a los que pueden estar expuestos los participantes de una investigación son (DOE, 2012; NIH, s.f.): Psicológicos, comunes en investigación social y de conducta, pueden ser leves o severos, como la ansiedad, tristeza, arrepentimiento, angustia, trauma, culpa, incomodidad, estrés, entre otros. Sociales, que ocurren cuando se rompe la confidencialidad y se divulga la información que proporcionó el participante, afectando su reputación, su estatus social, alterando sus relaciones familiares y sociales, y exponiendo a la persona a estigma o a posibles represalias. Legales, que se dan cuando como producto de la investigación, se expone al participante a un “riesgo verosímil de responsabilidad civil o penal” (Protection of Human Subjects, 2009). Económicos, se dan cuando ocurre una ruptura de la confidencialidad de la información del participante, la cual llega a ser del conocimiento de terceros, perjudicando su situación económica por la pérdida de su empleo, pérdida de su seguro médico, estabilidad financiera, por ejemplo. Físicos, como molestias, dolor o lesiones. En algunos casos, incluso se puede poner en riesgo la vida del participante. Por ejemplo, si se estudian casos de violencia doméstica contra la mujer y el equipo de investigación no toma las medidas necesarias para mantener el anonimato de la participante o la confidencialidad de la información que proporciona, podría ponerla en riesgo de más violencia (CSFMexEU, 2010). Algunos ejemplos de información sensible que podrían poner en riesgo a los participantes en caso de ser divulgada, son: creencias religiosas, historial sexual, uso de drogas ilegales, estatus de infección con el VIH, así como características que sean objeto de discriminación desde el punto de vista del grupo social al que pertenece la persona. Para evitarle riesgos a los participantes es necesario que los miembros del equipo investigador mantengan la información del estudio en completa confidencialidad, no solamente no divulgándola a personas fuera del estudio, sino que teniendo cuidado con los documentos donde está registrada (ORI, 2004).
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3. La justicia Este principio resalta la importancia de una distribución equitativa de los beneficios y posibles riesgos de la investigación, evitando que unas poblaciones soporten todos los riesgos asociados con la investigación, y los resultados o beneficios sean para grupos privilegiados o poblaciones que no participaron en el estudio. Además del conocimiento generado, algunos de los beneficios de las investigaciones pueden incluir por ejemplo publicaciones y patentes, que en la mayoría de los casos no son conocidas o no benefician a las comunidades participantes (Macq, 2008). También se refiere a la selección equitativa de los participantes en los estudios para evitar que unas poblaciones sean seleccionadas sistemáticamente solo por conveniencia (cercanía geográfica, estar libre de violencia o ser un sitio seguro, tener conocimiento previo del lugar, y cualquier otro tipo de situación que se considere favorable para los investigadores) y no porque tengan relación con el tema que se está investigando(CIOMS, 2002), o bien obedeciendo a prejuicios sociales de diversa naturaleza. En el Reporte Belmont se reconocen algunas poblaciones que son vulnerables y requeridas sistemáticamente para participar en investigación como “minorías raciales, los de pocos recursos económicos, los seriamente enfermos y los institucionalizados” (NCPHSBBR, 1979). Un elemento muy importante del principio de justicia es brindar protección especial a grupos vulnerables, que son todos aquellos que por su condición pueden tener limitada su autonomía. Dentro de las poblaciones vulnerables están las mujeres embarazadas, los fetos y neonatos, los menores de edad, los presos, discapacitados, personas de escasos recursos económicos o educativos, personas con enfermedades mentales, personas con acceso limitado a los servicios de salud, trabajadores sexuales, y algunas otras poblaciones que en determinadas circunstancias puedan presentar algún tipo de vulnerabilidad. Cuando un estudio involucra la participación justificada de poblaciones vulnerables, los investigadores deben incluir medidas adicionales para proteger a estas poblaciones (NIH, s.f.). Es importante mencionar que actualmente existe debate sobre las dificultades que enfrenta la investigación social para la aplicación de los principios éticos. Por ejemplo, en relación a la investigación encubierta en la que se hace imposible solicitar el consentimiento informado de quienes son investigados; o las investigaciones en las que el investigador tiene también un papel de participante-observador, en las que surge la preocupación respecto a su objetividad; o cuando el respeto a la confidencialidad y anonimato puede ocasionar que no se conozcan aspectos de interés público. Por esto, es necesario que los investigadores justifiquen cuidadosamente los aspectos éticos de su investigación y que se revise la pertinencia de una aplicación universal de tales aspectos (Mollet, 2011). D. Actividades sujetas a revisión ética En términos generales, están sujetas a revisión ética todas las actividades de investigación que involucren participantes humanos. De acuerdo con el Economic and Social Research Council, la investigación se define como “cualquier forma de indagación disciplinada que tiene como objetivo contribuir a un cuerpo de conocimiento o teoría”. Por otro lado, define como participantes humanos a “seres humanos vivos, seres humanos que han muerto recientemente (cadáveres, restos humanos y partes del cuerpo), embriones y fetos, tejidos humanos y fluidos corporales, y datos y registros humanos (tales como pero no limitados a registros médicos, genéticos, financieros, de personal, criminales o administrativos, y resultados de pruebas, incluyendo registros escolares)” (ESRC, 2015). Algunos ejemplos de investigaciones que deben ser revisadas por el pleno de un comité de ética son aquellas que involucran (ESRC, 2015): Poblaciones vulnerables como menores de edad, personas con discapacidad de aprendizaje o deterioro cognitivo, entre otros.
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Personas que se encuentran en relación de dependencia de otras, como por ejemplo los empleados de una empresa, si la investigación se realiza en el trabajo. O personas recluidas en instituciones. La aplicación de procedimientos invasivos, como el uso de sustancias o la inducción de ansiedad o estrés sicológico. La recolección de información sensible como, por ejemplo, comportamiento sexual, ilegal o político, experiencias violentas, abuso, explotación, salud mental, información genética, entre otros. Uso de datos protegidos o cuando a partir de los mismos se puede identificar a los participantes. El uso de métodos de investigación encubierta en los que el consentimiento debe obtenerse después de recolectada la información. La identificación o reclutamiento de los participantes a través del Internet, sobre todo si se involucran imágenes y se tratan temas sensibles. El uso de imágenes o grabaciones de los participantes u otras personas, los cuales permitan identificarlos. E. Actividades exentas de la revisión ética De acuerdo al Código de Regulaciones Federales de Estados Unidos (45CFR46), algunas actividades de investigación están exentas de la revisión ética. Estas actividades están agrupadas en seis categorías, de las cuales las siguientes aplican para estudios sociales y de comportamiento (ESRC, 2015; DOE, 2012; Protection of Human Subjects, 2009): Investigación que utiliza pruebas pedagógicas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud o de aprovechamiento), encuestas o la observación de la conducta pública de adultos. En este caso, la investigación está exenta siempre que la información recolectada se guarde de forma que no se pueda identificar a las personas que participaron y que cualquier falla en la confidencialidad no las exponga a un riesgo económico, social o legal. Las investigaciones que incluyan el uso de datos, documentos o registros disponibles públicamente (como censos, biografías publicadas, entrevistas transmitidas por radio, televisión o en línea, diarios o cartas de dominio público, entre otros), con la condición de que la información esté disponible de forma que imposibilite identificar, directamente o a través de códigos, a las personas que los proporcionaron. Esta exención aplica únicamente si la información que se propone utilizar en el estudio es retrospectiva, o sea, que ya estaba disponible cuando se propuso la investigación. En algunos casos es necesario evaluar si el uso de la información disponible en los medios sociales puede utilizarse sin aprobación de un comité de ética, dado algunos usuarios de estos medios, como por ejemplo los niños, no comprenden las implicaciones de compartirla y por lo mismo su uso podría ser ilegal. Los proyectos cuyo objetivo es estudiar, evaluar o examinar programas de servicio o prestaciones para el público. Por ejemplo, estudios sobre las instalaciones de los asilos para evaluar los beneficios y servicios que prestan. Otros ejemplos de actividades que están exentas son los estudios de control de calidad, crítica literaria o artística, actividades de auditoría rutinaria, entre otros (ESRC, 2015). Es importante que los investigadores tengan en cuenta que solo los comités de ética o los funcionarios nombrados para este propósito puede determinar si una actividad está exenta de la revisión ética o no. Los investigadores no pueden realizar esta determinación por sí mismos y deben obtener - 19 -
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un dictamen por escrito respecto a la decisión de exención del comité, antes de iniciar el estudio. Cuando la investigación no está exenta, pero involucra un riesgo mínimo para los participantes, es posible solicitar al comité de ética una revisión rápida. F. Cursos en línea sobre ética en investigación con personas, con acceso gratuito Para profundizar y ampliar en los conocimientos sobre la ética en investigación que involucra personas, existen cursos en Internet, gratuitos y de autoaprendizaje, tanto para las ciencias sociales como para las biomédicas. Algunos de estos cursos ofrecen la opción de obtener un certificado luego de completar las evaluaciones respectivas. A continuación se describen algunos de estos cursos y el sitio de Internet donde pueden accederse. Human Research Ethics for the Social Sciences and Humanities Macquarie University http://www.mq.edu.au/ethics_training/ Destinado a la formación en ética para personal que participa en investigación social. Disponible únicamente en inglés. La ética y la investigación en la comunidad. Office of Research Integrity (ORI). Department of Health and Human Services (HHS). https://ori.hhs.gov/education/products/mass_cphs/training_staff/RCRspan/RCRHome.htm Diseñado para personas que realizan investigación en comunidades, con el fin de apoyarlas en la aplicación de los principios éticos de protección de las comunidades y orientarlas en la resolución de problemas que pudieran presentarse en el desempeño de su trabajo. El lenguaje del curso y los ejemplos que se presentan lo hace óptimo para el personal que desempeña actividades técnicas en la investigación. Este curso está disponible en español, pero no tiene opción de obtener un certificado después de completarlo. Currículo de Capacitación sobre Ética de la Investigación para los Representantes Comunitarios Family Health International (FHI) https://www.fhi360.org/sites/default/files/webpages/sp/RETC-CR/sp/RH/Training/trainmat/ethicscurr/RETCCRSp/ss/Contents/SectionVI/b6sl68.htm Curso orientado a la formación de representantes comunitarios respecto a los aspectos éticos de la investigación con personas, destinado a apoyarlos para que puedan proporcionar opiniones informadas a las comunidades que representan, respecto a la participación en investigaciones. Disponible en inglés y en español. Protección de los participantes humanos de la investigación Institutos Nacionales de Salud de EEUU (NIH). Para la formación en ética para personal que participa en investigación, principalmente biomédica. https://pphi.nihtraining.com/users/login.php Research Ethics Training Curriculum Family Health International (FHI) https://www.fhi360.org/sites/all//libraries/webpages/fhi-retc2/index.html Curso orientado a investigadores que realizan estudios en los que participan personas. El material del curso contiene conceptos básicos de ética en investigación con personas, de utilidad para todas las disciplinas, aunque hay secciones específicas a la investigación biomédica. Disponible en inglés. El material del curso en español puede accederse a través de sitios de Internet de otras organizaciones o instituciones, pero sin opción de obtener un certificado.
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III. Consideraciones éticas específicas para investigación en comunidades culturalmente diversas A. Proceso de consentimiento informado 1. Retos para la obtención del consentimiento informado La barrera del lenguaje es uno de los principales retos que enfrentan los investigadores en comunidades culturalmente diversas, en su esfuerzo para asegurarse que los posibles participantes comprenden la información del estudio, durante el proceso de consentimiento informado. En algunas regiones hay diversas comunidades lingüísticas, por lo que los investigadores deben contemplar mecanismos que les permitan comunicar la información de forma efectiva, los cuales deben estar descritos y justificados en el protocolo del estudio. Otro reto importante es que no todas las culturas o sociedades están familiarizadas con algunos conceptos científicos, lo cual puede complicar también la comprensión de la información del estudio y hace necesario adecuarla de forma que sea culturalmente apropiada (CIOMS, 2002). Para lograr la comprensión de la información del estudio, los investigadores pueden utilizar el apoyo de métodos como las presentaciones orales, el uso de materiales educativos o videos (NIH, s.f.). 2. Consentimiento informado verbal En algunas culturas existen motivos políticos o culturales que ocasionan que las personas no quieran firmar un documento, por ejemplo, temor a quedar involucrados en un problema legal. En estos casos algunas regulaciones permiten que el consentimiento no se documente por escrito o se firme el formulario, sino que se consienta verbalmente. Sin embargo, solo un comité de ética en investigación puede autorizar que el proceso de consentimiento informado sea verbal (CSFMexEU, 2010; Macq, 2008). 3. Aprobación del estudio por líderes comunitarios Para poder realizar una investigación en algunas comunidades, es necesario contar con la aprobación de los líderes, autoridades o representantes comunitarios. Los investigadores deben respetar y cumplir con este requerimiento, pero teniendo claro que esta autorización no sustituye la necesidad de obtener el consentimiento informado individual de cada persona que participe en la investigación (CIOMS, 2002). Además del respeto hacia las costumbres de la comunidad, la buena comunicación con los líderes es esencial para conocer el proceso de toma de decisiones propio de la comunidad y determinar la mejor manera de promover que los participantes tomen una decisión libre y voluntaria. También facilitará que la comunidad comprenda los objetivos, procedimientos y resultados de la investigación que se propone realizar, y tenga oportunidad de llegar a un acuerdo mutuo con los investigadores (Macq, 2008). B. Protección de la identidad individual y colectiva Algunos grupos o comunidades tienen características muy particulares que los hacen más vulnerables a ser identificados en caso se divulgue la información recabada por los investigadores. Por esto, están en mayor riesgo de ser estigmatizados o discriminados en caso que ocurra una pérdida de la confidencialidad (NCPHSBBR, 1979). En las pautas éticas del CIOMS (2002) se mencionan situaciones como los riesgos de divulgar información respecto a que algún grupo tiene una mayor frecuencia de alcoholismo, enfermedades mentales, enfermedades de transmisión sexual, por ejemplo. Por esto es necesario que en grupos como estos los investigadores desarrollen planes concretos para proteger la confidencialidad de los participantes, incluso después de concluida la investigación, y considerar si se publican o no los resultados y de qué forma. En lo que concierne a los comités de ética que revisan este tipo de investigaciones, deben asegurar la protección de los intereses de todos los que podrían verse afectados por una pérdida de la confidencialidad. - 21 -
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C. Impacto de la investigación para los participantes o las comunidades El principio de justicia hace referencia a que la investigación debe realizarse únicamente si las personas o comunidades que participan resultan beneficiadas de los resultados y si estos responden a sus necesidades e intereses. Muchas veces los intereses de las comunidades difieren de los previstos por los investigadores y para alinearlos se recomienda (AIATSIS, 2012): Determinar los intereses de la comunidad en una etapa temprana del estudio. Proponer ideas que consideren los puntos de vista de las comunidades. Tener una mente abierta para formular nuevas propuestas de investigación de importancia para la comunidad. Promover oportunidades para discutir el significado de los resultados para la comunidad. Con relación al último punto, es necesario que los investigadores y los comités de ética consideren el riesgo que puede tener la divulgación de los hallazgos de la investigación, no solo para los participantes, sino que para los investigadores y otras personas o grupos relacionados con el tema investigado. Este riesgo puede surgir por estigmatización de los participantes o sus comunidades, mal uso de los resultados o malas interpretaciones de los mismos (ESRC, 2015). El caso de la tribu Havasupai en el estado de Arizona, Estados Unidos es un ejemplo clásico del impacto negativo que puede tener una investigación para las comunidades donde se realiza. En 1990, investigadores de la Universidad del Estado de Arizona realizaron un estudio sobre diabetes en miembros de la tribu, para el cual obtuvieron muestras de sangre, con el consentimiento de los participantes. Con el paso de los años, los investigadores compartieron parte de las muestras con otros investigadores, quienes realizaron estudios sobre esquizofrenia, endogamia y genética evolutiva, para los cuales no pidieron permiso a la tribu. Eventualmente, los resultados de los estudios sobre esquizofrenia y endogamia fueron del conocimiento de los miembros de la tribu y, además de provocarles preocupación, ocasionaron estigma hacia ellos ya que, aunque no se revelaron sus identidades individuales, las características de la tribu son tan únicas y distintivas, que permitieron identificarlos. Además, los resultados del estudio sobre genética evolutiva causaron un impacto cultural muy grande a los miembros de la tribu ya que sugerían que la tribu había tenido un origen distinto al transmitido por sus ancestros durante generaciones. Este caso generó discusión y reflexión en la comunidad científica principalmente con relación al respeto hacia las comunidades. También con respecto a los aspectos éticos relacionados con el almacenamiento y uso posterior de especímenes biológicos para propósitos diferentes a los objetivos de la investigación para la cual se recolectaron (Harmon, 2010). También pone de manifiesto cómo los resultados de una investigación pueden impactar negativamente en las personas o comunidades involucradas, y la importancia de discutir con ellos el significado de los resultados de los estudios. D. Reciprocidad hacia los participantes y sus comunidades Además de un agradecimiento adecuado, en reciprocidad a las personas y comunidades que participaron en un estudio, los investigadores deben comunicarles los resultados de la investigación, asegurando que la información se transmita de la mejor forma posible para que las personas que participaron la comprendan y puedan utilizarla (CSFMexEU, 2010; Macq, 2008). En algunas investigaciones, es necesario que al inicio del proyecto se establezcan acuerdos con los participantes o sus comunidades sobre la propiedad de los resultados de la investigación (instituciones, investigadores, participantes, comunidades). Se debe dejar claro en qué medida tendrá la comunidad acceso o podrá utilizar cualquier resultado de la investigación, incluyendo materiales impresos, pictóricos, de audio y video, y digitales, o patrimonio cultural recabado por los investigadores. Antes de iniciar la investigación se debe informar a las personas cómo se les darán a conocer los resultados y si estos se divulgarán también entre autoridades, comunidad científica, medios de comunicación, o quienes soliciten conocerlos. Esta información se proporciona también en el consentimiento informado (AIATSIS, 2012; Macq, 2008).
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IV. La perspectiva de género en los proyectos de investigación A. Importancia de la equidad de género en la investigación social A lo largo de la historia, la investigación tradicional ha planteado enfoques parciales para el estudio de los fenómenos, considerando a las poblaciones humanas como grupos homogéneos de personas. Muchas veces estas consideraciones se hacen deliberadamente con la intención de no discriminar a ningún grupo. De acuerdo a este enfoque, las únicas variables a considerar son las diferencias biológicas entre hombres y mujeres, y raramente se consideran otras dimensiones como las culturales o sociales. La investigación con enfoque de género es aquella que toma en consideración las similitudes y diferencias entre hombres y mujeres, más allá de los aspectos biológicos, con la finalidad de abordar de forma integral el estudio de los fenómenos. Estas similitudes y diferencias incluyen sus necesidades, intereses, experiencias, oportunidades, participación, puntos de vista, relaciones de poder, recursos, entre otras, relacionadas directamente con la sociedad y la cultura a la que pertenecen o en la que se desarrollan (INSTRAW, 2007; Leduc, 2009; Musundi, Onsongo, & Coly, 2013). B. Características de la investigación con enfoque de género Considera los roles que asumen las personas por su condición de hombres o mujeres y las relaciones de poder que existen entre ellos como producto de estos roles, los cuales pueden ser cambiantes a lo largo de la vida (IGWG, 2000; INSTRAW, 2007; Leduc, 2009). Al combinar el conocimiento obtenido desde diferentes perspectivas, se mejora la comprensión del problema y por lo mismo la utilidad de la información generada (Leduc, 2009). Considera a las mujeres y los hombres en su contexto como parte de una familia y una comunidad, no únicamente como individuos (IGWG, 2000). En la formulación de las preguntas de investigación se debe utilizar un lenguaje inclusivo de ambos sexos para reflejar que se implica tanto a hombres como a mujeres (Leduc, 2009; Musundi et al., 2013). Utiliza definiciones inclusivas de los conceptos, integrando las perspectivas tanto de hombres como de mujeres, y evitando el uso de conceptos que esconden realidades relativas al género. Leduc proporciona como ejemplo que cuando se habla de agricultor, generalmente se asume que se trata de hombres, sin considerar el rol tan importante que tiene la mujer en la producción agrícola. En este sentido, es importante también los términos que se usen para comunicar la información, sobre todo al utilizar términos que no son neutrales (Leduc, 2009). Se basa en la realidad y no en supuestos, sobrevaloraciones o subestimaciones asociadas a hombres y mujeres. Por ejemplo, dar más valor al trabajo de la mujer en el hogar y subestimar su aporte fuera de este, o dando más valor a las contribuciones de los hombres que a las de las mujeres en el mismo ámbito de trabajo, por ejemplo (Leduc, 2009). Con la finalidad de mantener la objetividad, reconoce los posibles sesgos, preferencias, intereses, valores y antecedentes socioculturales propios de los investigadores para tener conciencia y minimizar la influencia que podrían tener los mismos en la investigación (Leduc, 2009). Requiere la recopilación y el análisis de información relevante a las diferencias de género para identificarlas, entenderlas y compensarlas (INSTRAW, 2007). Tiene clara la diferencia entre género y mujer, y reconoce que ni los hombres ni las mujeres son grupos homogéneos, sino que tienen diferencias de acuerdo a su situación social y económica, etnicidad, edad, sexualidad o religión (IGWG, 2000; INSTRAW, 2007).
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Incluye a todos los actores clave y a todos los grupos posibles a los que va orientada la investigación, tanto hombres como mujeres, y sobre todo a los grupos más rechazados (IGWG, 2000; INSTRAW, 2007; Leduc, 2009). Promueve la participación de la mujer como investigadora para considerar la perspectiva femenina (EC, 2009; Leduc, 2009). Sin embargo, esta participación debe darse en condiciones acordes a su género y cultura. Esta conlleva que la mujer investigadora tenga las mismas condiciones que los hombres en cuanto a salario, oportunidades de capacitación, y otros beneficios. Para esto es recomendable que se implementen mecanismos para supervisar esta equidad de género en las instituciones que realizan investigación (EC, 2009). Utiliza técnicas de investigación que van de abajo hacia arriba, o sea, haciendo investigación con las personas y no sobre las personas (INSTRAW, 2007). Emplea herramientas cualitativas para captar las diferentes perspectivas y puntos de vista derivados de los conocimientos y experiencias propios de hombres y mujeres (Leduc, 2009). Incluye medidas para tratar posibles inequidades tanto entre investigadores y participantes, como entre unos participantes y otros. Por ejemplo, el reconocimiento de las agendas de investigación, la coautoría, las metodologías de investigación participativa, el entendimiento común (polivocalidad), entre otros (INSTRAW, 2007). Anima y promueve que tanto hombres como mujeres puedan participar y dar su opinión (IGWG, 2000), a través de utilizar métodos no tradicionales como historias de vida, historias personales, así como otros medios o técnicas de participación (INSTRAW, 2007). Contribuye a la generación de políticas sensibles al género para hacerlas más efectivas y mejorar la vida de los participantes (INSTRAW, 2007; Leduc, 2009). También contribuye a crear un cambio social en las instituciones, estructuras y culturas para evitar la discriminación (INSTRAW, 2007). C. Incorporación de la perspectiva de género en la investigación Para asegurar que la investigación sea sensible a los aspectos de género, se recomienda considerar los siguientes aspectos en cada fase de la investigación: 1. Ideas e hipótesis de investigación Analizar la relevancia del género en los temas de investigación propuestos, realizando un análisis profundo del conocimiento ya existente, disponible en la literatura científica. De esta forma se pueden formular nuevas hipótesis a partir de ideas surgidas de investigaciones previas con enfoque de género, las cuales han ido aumentando en las últimas décadas (EC, 2009). Sin embargo, es recomendable la revisión de publicaciones de científicos sobre ambos sexos, para tomar en consideración posibles diferencias entre las perspectivas de hombres y mujeres (Leduc, 2009). 2. Diseño del proyecto y metodología de la investigación El diseño y la metodología de toda investigación que involucre personas debe asegurar la identificación de posibles diferencias entre hombres y mujeres, considerando de forma equitativa las situaciones particulares de cada uno de estos grupos. También debe asegurar que todos los grupos de investigación (por ejemplo, intervención y no intervención) tienen balance de género. “Grupos como ciudadanos, pacientes, consumidores, víctimas o niños, son muy generales como categorías” (EC, 2009). La dimensión de género también debe considerarse al desarrollar los procedimientos del estudio para evitar metodologías, lugares o circunstancias que pudieran limitar la expresión de ide-
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as o puntos de vista de algún grupo (IGWG, 2000; Leduc, 2009; Musundi et al., 2013). Por ejemplo, en algunas sociedades no se da valor a las opiniones de las mujeres, por lo tanto deben contemplarse procedimientos que les permitan expresarse libremente (Leduc, 2009). Además, es recomendable considerar la capacitación del equipo de investigación (por ejemplo los encuestadores) en relación a temas de género (IGWG, 2000). 3. Implementación de la investigación Para evitar un sesgo, los instrumentos para la recolección de los datos de una investigación deben tener la capacidad de detectar posibles diferencias entre hombres y mujeres, y tener un lenguaje neutral, sin que predomine un sexo sobre el otro (EC, 2009; Leduc, 2009). Deben generarse de tal forma que permitan recabar información tanto de hombres como mujeres, considerando las diferencias de su realidad. Por ejemplo, pudiera haber comunidades en las que pocas mujeres saben leer y escribir o poseen bajo nivel de escolaridad, por lo que los materiales escritos no son apropiados y pueden limitar e introducir sesgos a la investigación. También es importante que las opiniones personales del investigador no influyan en el tipo de preguntas que se le harán a hombres y mujeres, sabiendo de antemano que es diferente el conocimiento o el rol de uno u otro sexo en relación al problema (Leduc, 2009). En cuanto al análisis de los datos, es frecuente desagregar y analizar la información de acuerdo al sexo de los participantes. Sin embargo, esto no se realiza como una práctica rutinaria. “Tomar sistemáticamente el sexo como una variable central y analizar otras variables con respecto a ella (por ejemplo, sexo y edad, sexo e ingresos, sexo y movilidad, sexo y trabajo) proporcionará conocimientos importantes y útiles”. Para esto es importante definir de antemano cómo se van a manejar las posibles diferencias que se identifiquen (EC, 2009). Un análisis con enfoque de género debe tomar en cuenta los siguientes factores (Leduc, 2009): La división de roles y responsabilidades entre hombres y mujeres. Las diferencias entre hombres y mujeres en cuanto al acceso y control sobre los recursos (naturales, financieros), información y procesos de toma de decisiones. Las relaciones de poder, en todos los niveles (hogar, comunidad, sociedad, y otros). El estatus legal y social de hombres y mujeres. 4. Comunicación de los resultados de la investigación Dado que los aspectos de género son una realidad en toda investigación que involucre personas, los resultados del análisis que incluya las diferencias de género deben ser parte de las publicaciones y otras formas de difusión de los resultados del estudio (EC, 2009; Leduc, 2009). Involucrar grupos con balance de género asegura que las investigaciones tengan un mayor impacto (EC, 2009). En la literatura existen listas de cotejo que los investigadores pueden utilizar como guía para lograr una investigación con enfoque de género, como por ejemplo, las incluidas en las publicaciones: Guidelines for Gender Sensitive Research (Leduc, 2009). Gender in EU-funded research. Toolkit (EC, 2009) Toolkit for Integrating Gender- Sensitive Approach into Research and Teaching (Hofman & Mihajlović Trbovc, 2015)
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V. Comités de ética en investigación y aseguramiento de la calidad de las investigaciones Para asegurar que las investigaciones se realizan de acuerdo a los principios éticos básicos, es necesario que los protocolos de los estudios sean revisados y aprobados por un comité de ética independiente. Sin embargo, es responsabilidad del investigador principal hacer posible esta revisión y asegurar que todas las instituciones que participan o colaboran en el estudio estén satisfechas con la revisión ética realizada (ESRC, 2015). Estos comités deben ser “independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación…”(CIOMS, 2002). Junto con el proceso de consentimiento informado, la revisión de la investigación por parte de un comité de ética independiente es el segundo aspecto fundamental para la protección del bienestar de los participantes en la investigación (FHI, 2009). Es importante considerar que muchas instituciones que realizan investigación en la que participan varios países, requieren que la revisión ética y aprobación del estudio la realice un comité de ética local, dado que sus miembros pueden valorar la pertinencia sociocultural de los procedimientos propuestos, la existencia de posibles susceptibilidades de tipo político y velar por el respeto a las regulaciones legales y éticas locales (CSFMexEU, 2010; ESRC, 2015). A. Conformación de un comité de ética independiente 1. Requisitos mínimos Los requerimientos en cuanto al número y características de los miembros para conformar un comité de ética en investigación varían de un país a otro, por lo que deben consultarse las regulaciones locales. Sin embargo, en términos generales se requieren personas con experiencia en ciencia, en diferentes disciplinas (ciencias conductuales o sociales, salud, asuntos legales o éticos, entre otros), personas sin experiencia en ciencia, personas que no estén afiliadas a la institución donde funciona el comité y entre cinco y siete miembros. Deben estar compuestos por hombres y mujeres, y representar a diversos grupos étnicos (ESRC, 2015; DOE, 2012; OPS, 2012). A continuación se presentan como ejemplo los requerimientos según la legislación de Australia y de Canadá: Comité de ética en la investigación humana, según la legislación de Australia (NHMRC, 2007). Debe conformarse con un mínimo de ocho miembros, manteniendo el balance entre hombres y mujeres, de los cuales una tercera parte no debe ser parte de la institución. Los integrantes deben cumplir con los requisitos siguientes: Al menos dos personas de la sociedad, una mujer y un hombre, que no sean investigadores ni estén afiliados a la institución. Al menos una persona con experiencia en consejería o el tratamiento de personas. Al menos una persona que tenga a su cargo la dirección espiritual de la comunidad. Un abogado. Al menos dos investigadores. Comité de ética en investigación de acuerdo a las regulaciones canadienses (CIHR, NSERC, & SSHRC, 2005). Debe estar conformado por: Al menos cinco miembros, incluyendo personas de ambos sexos. Al menos dos miembros con experiencia en los métodos o áreas de investigación que atiende el comité. - 26 -
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Al menos un miembro experto en ética. Para investigación biomédica, al menos un miembro con experiencia en las leyes relevantes (no necesario para investigación en otras áreas). Al menos un integrante que no esté afiliado a la institución, que pertenezca a la comunidad. 2. Requerimientos en los miembros Los principales requerimientos para que una persona pueda fungir como miembro de un comité de ética son (DOE, 2012; OPS, 2012): Estar de acuerdo en divulgar su nombre, profesión y afiliaciones, y proporcionar al comité la información y la documentación requerida para los registros internos (nombre, títulos obtenidos, experiencia, entre otros). Firmar un acuerdo de confidencialidad respecto a la información que le sea compartida por sus actividades dentro del comité, tanto para la revisión de los estudios como para discusiones o deliberaciones. Declarar cualquier posible conflicto de interés que pueda poner en riesgo un juicio imparcial. Tener capacitación en ética en investigación con sujetos humanos, las funciones y responsabilidades de un comité de ética, las regulaciones que aplican a las investigaciones que el comité revisará y las que adquirió el compromiso de cumplir, aspectos básicos de metodología y diseño de la investigación. 3. Independencia de funciones Los comités de ética deben ejercer su función sin la influencia de ninguna persona, o de la organización o institución en la que se realiza la investigación, o que la financie. Para asegurar esta independencia, las organizaciones que hacen investigación y donde funciona el comité de ética deben garantizar lo siguiente: Que los miembros del comité se excusen de participar en la revisión de investigaciones con las que pudieran tener conflicto de intereses (ESRC, 2015; OPS, 2012). Que entre los miembros haya al menos una persona que no pertenezca a la institución en la que funciona el comité de ética (OPS, 2012). Que durante la toma de decisiones respecto a un protocolo no estén presentes ni los investigadores, ni los patrocinadores del estudio (OPS, 2012). Que el director o encargado de la institución donde funciona el comité de ética o que financie la investigación, no puede ser miembro del comité de ética, ni presidirlo (OPS, 2012). La protección de los miembros ante represalias por las decisiones tomadas por el comité (OPS, 2012). 4. Consultores independientes Los comités podrán invitar a participar en la revisión a expertos en áreas especializadas para las que el comité no tenga experiencia, o a personas con características similares a las de las poblaciones que se incluirán en el estudio (analfabetas, discapacitados, enfermos de VIH, estudiantes,
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Guía de principios éticos en la investigación social adultos mayores, y otros) o pertenecientes a organizaciones que los representan, o a personas que conozcan las costumbres y tradiciones de las comunidades en las que se propone realizar el estudio (CIOMS, 2002). Sin embargo, estos expertos invitados no podrán votar, ya que no son parte del comité (OPS, 2012). 5. Acreditación y registro Algunos países cuentan con instancias nacionales que acreditan a los comités de ética independientes. También existen instancias a nivel internacional como la Oficina para la Protección de Humanos en la Investigación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, ante la cual se deben registrar los comités que revisan investigaciones con personas que reciben financiamiento del gobierno de este país. Además de este registro, las instituciones que realizan investigaciones con este tipo de financiamiento deben ratificar el compromiso de cumplir con lo estipulado en la regulación vigente (45CFR46). Para más información sobre el proceso de registro ante esta oficina, puede consultarse el vínculo siguiente: https://www.hhs.gov/ohrp/register-irbs-and-obtain-fwas/irb-registration/ index.html B. Responsabilidades de los comités de ética en investigación 1. Evaluación ética El principal mandato de los comités de ética es proteger la seguridad, bienestar y los derechos de las personas que participan en las investigaciones. La evaluación de los aspectos de protección de la seguridad y bienestar de los participantes incluye la evaluación del balance riesgo-beneficio, el tipo y magnitud de los riesgos a los que estarán expuestos los participantes, los criterios propuestos para la selección de los participantes, las compensaciones que se otorgarán, las medidas recomendadas para proteger la privacidad de la información de los participantes, todos los elementos del proceso de consentimiento informado (incluyendo el texto del documento que se entregará a los participantes) y las medidas que se contemplan para la protección de las poblaciones vulnerables. En el caso de investigaciones que se realizan en la comunidad, deben también revisar los aspectos para la protección social, religiosa y cultural de las comunidades, y los mecanismos de comunicación con los comunitarios que fueron propuestos por los investigadores (OPS, 2012). Los comités de ética también deben velar por la seguridad de los investigadores, especialmente en situaciones como la investigación encubierta o en entornos peligros o adversos (ESRC, 2015). 2. Supervisión de los estudios aprobados Cada comité de ética debe establecer sus propios mecanismos para la supervisión de los estudios aprobados, como la solicitud de informes parciales, encuestas a participantes, entre otros (OPS, 2012). Los comités de ética tienen también autoridad para observar el proceso de consentimiento informado de los participantes. La necesidad de realizar esta supervisión se determina de acuerdo al nivel de riesgo de la investigación (Protection of Human Subjects, 2009). Si durante las actividades de supervisión de un proyecto surgen dudas respecto a la adecuada protección de los derechos o la seguridad de los participantes, el comité puede solicitar un informe y realizar una investigación detallada del estudio. También puede convocar a una reunión para discutir y resolver el asunto con todas las partes involucradas, o en situaciones muy delicadas, suspender el estudio (ESRC, 2015).
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3. Evaluación Científica Si la institución a la que están afiliados los investigadores no cuenta con un comité específico para la revisión de la validez científica de las investigaciones, es responsabilidad de los comités de ética revisarla, ya que un estudio que no sea científicamente válido expondrá a los participantes o sus comunidades a molestias o riesgos, sin que tengan la posibilidad de obtener algún beneficio. 4. Archivo de documentos Los comités de ética deben tener un registro adecuado de todos los documentos relacionados con los estudios, ya sea en copia impresa o en formato electrónico. Toda la documentación se debe fechar y archivar de acuerdo a los procedimientos establecidos por el comité, y asegurar su confidencialidad archivándolos bajo llave o protegiendo los archivos con contraseñas. Los registros que deben mantenerse en el archivo incluyen los siguientes aspectos (OPS, 2012). En relación al estudio: Todos los documentos presentados por los investigadores. Correspondencia entre el comité de ética, los investigadores y cualquier otra institución u organización relacionada con el proyecto (colaboradores, patrocinadores, otros comités que conocieron el estudio entre otros), especialmente la correspondencia inherente a las solicitudes, las decisiones y el seguimiento del estudio. Copia de las decisiones o dictámenes del comité en relación al estudio. Copia de las notificaciones enviadas o recibidas de los investigadores (suspensión, terminación prematura, por ejemplo). Notificación de terminación del estudio, incluyendo el informe final del mismo. Inherentes al comité: Guías operativas y procedimientos normados de operación del comité. Instructivos para la presentación de solicitudes. Calendario anual de actividades. Informes de actividades del comité. Información de los miembros (currículum vítae, documentos de identificación personal, certificados de cursos de ética en investigación, acuerdo de confidencialidad y otros). Agendas y minutas de las reuniones. Reglamentos utilizados. Detalle de ingresos y gastos, en caso los hubieran.
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VI. Procesos para la revisión ética y el seguimiento de los protocolos de investigación A. Aprobación inicial 1. Contenido del expediente Los investigadores deben presentar al comité de ética toda la documentación necesaria para que pueda realizarse la valoración del estudio. Esta documentación varía de un comité a otro, pero básicamente puede incluir (ESRC, 2015; OPS, 2012): El formulario de solicitud, cuyo formato varía de un comité a otro. Un resumen del proyecto. El protocolo completo del estudio, incluso antecedentes del problema a estudiar, objetivos, justificación del estudio, diseño del estudio, criterios de inclusión y exclusión, los procedimientos que se utilizarán para el reclutamiento de los participantes, detalles del proceso de consentimiento, descripción de los mecanismos propuestos para asegurar la confidencialidad de la información, detalle de las compensaciones para los participantes, consideraciones éticas, beneficios y riesgos para los participantes, entre otros. Currículum vítae de los investigadores que participarán en el estudio. Instrumentos de recopilación de datos que se utilizarán (cuestionarios, formularios de entrevista, guías para grupos focales, por ejemplo). Documentos de consentimiento o asentimiento informado. Decisiones de otros comités o autoridades regulatorias sobre el protocolo del estudio. Copia de los avisos a utilizar para promover la participación en el estudio. Copia del material impreso que se contemple entregar a los participantes. 2. Proceso de revisión Cada comité de ética debe establecer los procedimientos que seguirá para la revisión y seguimiento de los protocolos, incluyendo los documentos que se deben presentar, el calendario de actividades, el proceso de revisión, y otros. En los procedimientos debe especificarse qué actividades están exentas de revisión, cuáles aplican para revisiones rápidas o expeditas, y cuáles deben ser conocidas por el pleno del comité (ESRC, 2015; OPS, 2012). También es responsabilidad del comité desarrollar los formularios con la información que deben presentar los investigadores junto con la documentación del estudio. Estos procedimientos y formularios deben ponerse a disposición de los investigadores (OPS, 2012). 3. Emisión del dictamen Para la emisión de un dictamen o la toma de decisión respecto a la aprobación o no de una investigación, los comités deben reunirse y deliberar. Para esto, cada comité debe establecer los criterios que servirán de base para la toma de decisiones, cómo se convocará a las reuniones, el mecanismo para realizar las deliberaciones, los requisitos de quórum para la emisión del dictamen, las indicaciones de quiénes pueden participar en la reunión, los procedimientos a seguir en caso de desacuerdos, y otros que el comité acuerde (OPS, 2012).
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Si en caso una investigación no puede aceptarse de la manera en que está propuesta dado que no cumple con los requisitos de bienestar, seguridad o derechos de los participantes, el comité de ética debe darle al investigador sugerencias para que el protocolo cumpla con los estándares éticos requeridos (ESRC, 2015). B. Revisiones de seguimiento 1. Continuación del estudio Los comités de ética deben dar seguimiento a un estudio desde su aprobación hasta que finaliza (OPS, 2012). La frecuencia de las revisiones de seguimiento dependerá del nivel de riesgo del estudio, pero se recomienda por lo menos una vez al año (Protection of Human Subjects, 2009). 2. Modificaciones al protocolo aprobado Cualquier cambio que se proponga realizar al protocolo de un estudio aprobado requiere autorización previa del comité de ética, sobre todo si el cambio propuesto surge luego que ocurra algún evento adverso o un cambio en el balance riesgo-beneficio para los participantes. Previamente a autorizar un cambio, el comité de ética debe evaluar que el mismo no atente contra los derechos, la seguridad o el bienestar de los participantes (OPS, 2012; Protection of Human Subjects, 2009). C. Terminación de los estudios Cuando finaliza una investigación, el investigador lo debe notificar al comité de ética, completando el formulario respectivo y adjuntando el informe final. El investigador o el patrocinador también pueden finalizar un estudio anticipadamente. En este caso el investigador debe notificar al comité de ética los motivos de la finalización, presentar un resumen del estatus del proyecto a la fecha y los procedimientos que se seguirán para notificar a los participantes y cumplir con los compromisos adquiridos con ellos. Los comités de ética también pueden suspender o dar por terminado un estudio, por ejemplo cuando los participantes sufren un daño, en cuyo caso se debe notificar al investigador y este debe comunicarlo al patrocinador y a las instituciones y organizaciones que corresponda (DOE, 2012; OPS, 2012). D. Reporte de eventos adversos En caso que durante el curso de la investigación ocurra un acontecimiento grave relacionado con el estudio, que pueda poner en riesgo a los participantes, el investigador debe reportarlo al comité de ética dentro del tiempo estipulado por los procedimientos correspondientes. El comité de ética evaluará el reporte y dará recomendaciones al investigador, las cuales deben ponerse en práctica inmediatamente (OPS, 2012).
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Referencias AIATSIS. (2012). Guidelines for ethical research in Australian Indigenous studies: 2012. Canberra: Australian Institute of Aboriginal and Torres Strait Islander Studies. AMM. (2017). Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Retrieved January 7, 2017, from http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ APA. (2010). Ethical Principles of Psychologists and Code of Conduct. Retrieved January 8, 2017, from http://www.apa.org/ethics/code/index.aspx#803 CIHR, NSERC, & SSHRC. (2014) Tri-council policy statement: ethical conduct for research involving humans. Ottawa, Ont.: Interagency Secretariat on Research Ethics. _________ (2005). Tri-council policy statement: ethical conduct for research involving humans. Ottawa, Ont.: Interagency Secretariat on Research Ethics. Retrieved from http://www.deslibris.ca/ID/216936 CIOMS. (2002). Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. CSFMexEU. (2010). Comités de Ética en Investigación en la Frontera México-Estados Unidos. Prácticas y protocolos actuales. Retrieved from http://www.borderhealth.org/files/res_1868.pdf DOE. (2012). Human Subjects Protection Resource Book. DOE. EC. (2009). Gender in EU-funded research: toolkit. Brussels: European Commission. ESRC. (2015). Framework for research ethics. Economic and Social Research Council. Retrieved from http:// www.esrc.ac.uk/files/funding/guidance-for-applicants/esrc-framework-for-research-ethics-2015/ FHI. (2009). Research Ethics Training Curriculum (2nd. ed.). Retrieved from https://www.fhi360.org/sites/ default/files/media/documents/Research%20Ethics%20Training%20Curricula.pdf Harmon, A. (2010). Indian Tribe Wins Fight to Limit Research of Its DNA. The New York Times. p. A1. Hofman, A., & Mihajlović Trbovc, J. (2015). Gender dimension in research and curriculum 12 SSH and STEM test institutions. Trento: University. Retrieved from http://garciaproject.eu/wp-content/uploads/2015/11/ GARCIA_report_WP7D.pdf ICH. (1996). Guideline for Good Clinical Practice. ICH. Retrieved from https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf ICMJE. (2016). Recomendaciones para la preparación, presentación, edición y publicación de trabajos académicos enr revistas médicas, 91, 1–27. IGWG. (2000). Research gaps related to gender issues and population, health, and nutrition programs: An analysis. USAID. INSTRAW. (2007). Gender Research: A How-To Guide. UN. Retrieved from http://www.gendervh2020.cz/ files/gender-research-a-how-to-guide.pdf Leduc, B. (2009). Guidelines for Gender Sensitive Research. ICIMOD. Retrieved from https://www.icimod. org/resource/1290 Macq. (2008). Social Sciences Ethics Training - Macquarie University. Retrieved January 7, 2017, from http:// mq.edu.au/ethics_training/LoginSuccessful.php
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Asociación de Investigación y Estudios Sociales (ASIES)
Mollet, J. A. (2011). Ethical issues in social science research in developing countries: useful or symbolic. Flinders University. Retrieved from https://openresearch-repository.anu.edu.au/bitstream/1885/8442/1/ Mollet_Ethical2011.pdf Musundi, S., Onsongo, J., & Coly, A. (2013). A Guide to Gender - Sensitive Research Methodology. FAWE. Retrieved from http://www.fawe.org/Files/FAWE_Guide_to_Gender_Sensitive_Research.pdf NCPHSBBR. (1979). Informe Belmont: Principios éticos y normas para el desarrollo de las investigaciones que involucran a seres humanos. Retrieved from http://comitedebioetica.cat/wp-content/uploads/2012/09/informe_belmont_1978.pdf NESH. (2006). Guidelines for research ethics in the social sciences, law and the humanities. The National Committee for Research Ethics in the Social Sciences and the Humanities. Retrieved from https://www. etikkom.no/globalassets/documents/english-publications/guidelines-for-research-ethics-in-the-socialsciences-law-and-the-humanities-2006.pdf NHMRC. (2007). National Statement on Ethical Conduct in Human Research, Pub. L. No. E72, 53. Retrieved from file:///C:/Users/RenataMar%C3%ADa/Downloads/National%20Statement%20on%20Ethical%20Conduct%20in%20Human%20Research%20(2007)%20(Updated%20May%202015)%20-%2015-May-2015. pdf NIH. (s.f.). Protección de los participantes humanos de la investigación. Retrieved January 28, 2017, from https://pphi.nihtraining.com/index.php OPS. (2012). Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos. OPS. Retrieved from http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_ view&gid=22738&Itemid=270 ORI. (2004). La ética y la investigación en la comunidad. Retrieved January 7, 2017, from https://ori.hhs.gov/ education/products/mass_cphs/training_staff/RCRspan/RCRHome.htm Protection of Human Subjects. (2009). Protection of human subjects, 45 C.F.R. Retrieved from https://archive.hhs.gov/ohrp/documents/OHRPRegulations.pdf Steneck, N. H. (2007). ORI introduction to the responsible conduct of research (Updated ed). Washington, D.C.: Dept. of Health and Human Services, Office of the Secretary, Office of Public Health and Science, Office of Research Integrity. The Nuremberg Code. (1949). In Trials of War Criminals Before the Nuremberg Military Tribunals Under Control Council Law No. 10 (Vol. 2, pp. 181–182). Washington, D.C.: US Government Printing Office. Retrieved from https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/pdf/NT_war-criminals_Vol-II.pdf Zimbardo, P. (2017). The story: an overview of the experiment. Retrieved January 24, 2017, from http:// www.prisonexp.org/spanish
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Anexo 1. Formato de documento de consentimiento informado Nota. Este formato es un ejemplo, debe ajustarse de acuerdo al estudio y a la escolaridad de las personas que participarán en el mismo. Los asentimientos informados para menores deben incluir la misma información, pero de forma resumida y de acuerdo a la edad de los menores que se incluirán en el estudio. Es necesario que el investigador y el comité de ética responsable de la revisión del estudio determinen a partir de qué edad ya pueden asentir los niños de las comunidades o regiones donde se realizará el estudio. Si se considera que los niños menores de cierta edad no tienen la capacidad o madurez para asentir por sí mismos, los padres deben consentir por ellos, como en el caso de los bebés. Título de la investigación Mi nombre es (nombre de la persona que realiza el proceso de consentimiento informado) y trabajo en (nombre de la institución). Estamos haciendo un estudio en colaboración con (instituciones colaboradoras) y con financiamiento de (patrocinador del estudio). El objetivo principal de este estudio es (objetivo principal resumido). Los resultados del estudio contribuirán a (impacto de la investigación). Lo (la) estamos invitando a participar en este estudio porque usted (motivo por el cual se seleccionó a la persona para participar en el estudio). Vamos a invitar a participar a (número de personas que se piensa incluir en la investigación) personas de (lugar o lugares donde se realizará la investigación), las cuales seleccionaremos (indicar el método de selección, por ejemplo, al azar o por lotería). Información sobre el estudio ¿Por qué estamos haciendo esta la investigación? El objetivo general de la investigación es (objetivo detallado del estudio). ¿Cómo se realizará la investigación? (Descripción detallada de todos los procedimientos que involucra el estudio desde el contacto inicial con el participante. Para cada procedimiento se debe incluir cuánto tiempo dura, el número de veces que se realizarán, entre otros). ¿Habrá algún beneficio por participar en el estudio? Participar en este estudio le beneficiará en (indicar cuáles son los beneficios para la persona por participar en el estudio. Si no hay beneficios directos, se debe indicar claramente “usted no tendrá beneficios directos por participar en este estudio”). Su comunidad se beneficiará del estudio en (indicar los posibles beneficios para la comunidad).
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¿Habrá riesgos para mí por participar en el estudio? Si usted participa en el estudio es posible que (indicar los riesgos que se anticipan que podrían afectar a los participantes o sus comunidades, ya sean físicos, económicos, sociales, y otros). ¿Qué pasará con la información que va a dar? Vamos a mantener en privado los datos que usted nos dé y su información personal. Solo el equipo de investigación tendrá acceso a esa información y no la comunicarán a otras personas que no sean del estudio. Vamos a guardar los documentos del estudio en un gabinete bajo llave en la oficina (indicar número de oficina) de (indicar institución), bajo la custodia de (nombre de la persona que tendrá la custodia de los documentos). Estos documentos los vamos a guardar por (número de años que se guardarán) y luego los vamos a destruir. En caso que publiquemos o comuniquemos los resultados del estudio lo haremos con datos agrupados, de forma que no será posible identificarlo a usted en específico. ¿Qué pasa si decide que ya no quiere seguir participando? Usted puede dejar de participar en este estudio en cualquier momento o puede dejar de responder las preguntas que no quiera responder. Si decide no seguir participando, no tendrá consecuencias y tampoco perderá los beneficios que le corresponden de acuerdo a la ley. Si tiene alguna duda relacionada con el estudio puede comunicarse con (nombre del investigador principal o de la persona a cargo) al teléfono (número de teléfono o correo electrónico, dependiendo del acceso a correo electrónico de la población que participará). Si tiene dudas sobre sus derechos como participante, puede llamar a (nombre del presidente o persona responsable), presidente del comité de ética de (institución donde funciona el comité) a los teléfonos (número de teléfono).
Declaración de consentimiento Declaro que he leído o me han leído este documento, me permitieron hacer preguntas y todas mis dudas fueron aclaradas. Comprendo que se mantendrá la más estricta confidencialidad de la información que yo proporcione y que puedo decidir dejar de participar en cualquier momento sin que eso afecte mis derechos de acuerdo a la ley. Voluntariamente doy mi consentimiento para participar en el estudio. Nombre del participante: Firma del participante: Fecha: Nombre de la persona que obtiene el consentimiento: Firma de la persona que obtiene el consentimiento: Fecha: Nombre del testigo (en caso el participante no sepa leer o escribir): Firma del testigo: Fecha:
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