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VOL. 4 No. 1 Ene - Feb 2015

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir, analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así como socializar información relevante para el uso adecuado de los medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia, la cual cuenta con dos grupos de actores: Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos, odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros) Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud, laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA). Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se encuentra:

Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social

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EN ESTA EDICIÓN

PAG 2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN COMO PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINOÍNA

PAG 7 INSCRIPCION AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y APLICATIVO DE REPORTE EN CERO

PAG 9 RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA PRIMER BIMESTRE DE 2015

PAG 10 INFORME PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA ENERO - FEBRERO DE 2015.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA PROFESIONALES DE LA SALUD RELACIONADA CON LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINOÍNA Y SU RELACIÓN CON TRASTORNOS PSIQUIATRICOS

La isotretinoína es un retinoide de uso oral para el tratamiento de enfermedades dermatológicas, los retinoides son mediadores intracrinos y paracrinos de la diferenciación celular que intervienen en la reproducción, proliferación y apoptosis al fijarse a los receptores nucleares retinoicos. La isotretinoína actúa preferentemente sobre los receptores RAR y sus efectos sobre el acné y otras condiciones dermatológicas serias se deben a su acción en cuatro factores patogénicos: Reducción del tamaño de las glándulas sebáceos (más del 90%) a través de la disminución de los sebocitos basales, Inhibición de la hiperqueratinización intraductal, inhibe indirectamente inhibe el crecimiento y la diferenciación de este microorganismo y tiene propiedades antiinflamatorias. Se clasifica según su código ATC de la OMS de la siguiente manera: D: Dermatológico D10: Preparaciones antiacné D10B: preparaciones antiacné de usos sistémico D10BA: Retinoides para el tratamiento del acné En diciembre de 2014, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido publicó los resultados de una revisión de la evidencia disponible, en la cual se analiza la posible asociación entre la Isotretinoína y los trastornos psiquiátricos, llevada a cabo por la notificación de casos de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, ansiedad, ideación muy rara vez suicida y suicidio) en pacientes que consumen Isotretinoína. Descripción del Problema: Una vez revisada la información proveniente de la Agencia del Reino Unido, se procedió a realizar una búsqueda sistemática en otras agencias regulatorias, con el fin de conocer la gestión realizada con la alerta relacionada en el asunto; se listan a continuación los enlaces de interés, con la descripción del comunicado emitido por cada agencia (ver cuadro 1).

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N o 1 .

Agencia

País

Página

Alerta

FDA

Estados Unidos

http://www.fda.gov/Safety /MedWatch/SafetyInforma tion/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm154 456.htm http://www.fda.gov/Drugs /DrugSafety/PostmarketDr ugSafetyInformationforPati entsandProviders/DrugSaf etyInformationforHeathcar eProfessionals/ucm08522 7.htm

2 .

Colegio de farmacéutico s de la provincia de Santa Fe

Argentina

http://www.colfarsfe.org.ar /contenidos.php?codigo=5 52

3 .

MHRA

Reino Unido

http://www.mhra.gov.uk/S afetyinformation/DrugSafe tyUpdate/CON093855

La FDA público en noviembre de 2002 en conjunto con laboratorios Roche el compromiso para el cambio de las contraindicaciones y advertencias del producto La FDA publico información en noviembre de 2005 dirigido a los profesionales de la salud y brinda recomendaciones. Adicionalmente informa que ha aprobado un plan de gestión de riesgo fortalecido para asegurarse de que las mujeres no quedan embarazadas mientras toman este medicamento debido a que posee efectos teratógenos. Por otra parte realizo la evaluación de las alteraciones a nivel psiquiátrico que se producen por el consumo del medicamento como suicidios, intentos de suicidio y casos de depresión. El Colegio Nacional informa mediante un comunicado en Octubre de 2003 a la comunidad en general con respecto a las alteraciones oculares y otros Efectos Adversos asociados al consumo de Isotretinoína. Informa mediante un comunicado emitido en septiembre de 2010 a los profesionales de la Salud sobre los potenciales riesgos de reacciones cutáneas asociadas al consumo de Isotretinoína. En diciembre de 2014 informo a los profesionales de la salud de la asociación entre la Isotretinoína y los trastornos psiquiátricos, recomendando supervisar a todos los pacientes para detectar signos de depresión y establecer un tratamiento adecuado.

http://www.mhra.gov.uk/S afetyinformation/DrugSafe tyUpdate/CON491130

4 1

4 .

AEMPS

España

http://www.aemps.gob.es/ informa/boletinMensual/2 010/julio/informemedicamentos.htm

5 .

Dirección Regulación de la Salud

Costa Rica

http://www.ministeriodesa lud.go.cr/index.php/consul ta-de-alertas-deseguridad/773-05-denoviembre-2010isotretinoina-informacionde-seguridad-reaccionesadversas-graves-enpiel/file

Centro Nacional de Farmacovigil ancia

6 .

ANVISA

Brasil

http://www.anvisa.gov.br/ divulga/noticias/2002/13

7

Centro Nacional de Farmacovigil ancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud

Panamá

http://www.minsa.gob.pa/ sites/default/files/alertas/ nota_inf_0974_isotretinoi na.pdf

http://www.minsa.gob.pa/ sites/default/files/alertas/ nota_inf_1741_isotretinoi na.pdf

En Marzo de 2010 la agencia reguladora de España reviso la información disponible sobre la asociación de reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson) informando a la comunidad en general sobre los potenciales riesgos asociados al consumo del medicamento. En noviembre de 2010 comunico a los profesionales de la salud sobre nueva información de seguridad asociada a medicamentos que contienen Isotretinoína como principio activo, la cual comprende el reporte de casos de reacciones adversas cutáneas severas tales como: Eritema Multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Toxica

ANVISA publicó un documento relacionado con las reacciones adversas asociadas al uso de Isotretinoina reportadas por Productos Roche Químicos y Farmacéuticos S.A. En dicho documento se reportan reacciones cutáneas graves (eritema Multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), las cuales tienen una baja incidencia En agosto de 2014, emitió un comunicado informando de la asociación entre Isotretinoína con reacciones cutáneas graves como eritema Multiforme, síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica.

En diciembre de 2014 informó a los profesionales de la salud del posible riesgo de trastornos psiquiátricos asociados al consumo de Isotretinoína

Cuadro 1. Fuentes de información y enlaces consultados de otras agencias regulatorias internacionales. Programa de Farmacovigilancia INVIMA. Corte Enero 19 de2015.

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Registros sanitarios aprobados Se cuenta con un total de 20 registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen isotretinoína como principio activo, de acuerdo a la base de datos SIVICOS. Casos de Farmacovigilancia reportados en Colombia: En el periodo comprendido entre 2002 y 2014 se han registrado 26 reportes de eventos adversos asociados al consumo de Isotretinoína, en los cuales se identificaron 39reacciones adversas que se clasifican de la siguiente manera: Severidad: 31 reacciones adversas fueron no serias (79,5%) y 8 fueron clasificadas como serias (20,5%). Causalidad: Según los criterios de causalidad de la Organización Mundial de la Salud, las 39 reacciones adversas se clasifican de la siguiente manera (Cuadro 2): Cuadro 2. Clasificación según la causalidad de las reacciones adversas asociadas al uso de Isotretinoína. INVIMA. Año 2002 – 2014

No. reacciones adversas

%

Posible

27

69,2

Probable

7

17,9

Causalidad

Improbable No evaluable/ Inclasificable

2 2

5,1 5,1

Condicional/No Clasificada

1

2,6

Total general

39

100

Sistema Alterado: Las 39 reacciones adversas reportadas se distribuyen según el sistema afectado de la siguiente manera (Cuadro 3):

Cuadro 3. Número de reacciones adversas reportadas para Isotretinoína según el sistema afectado. INVIMA. Año 2002 – 2014.

No

Sistema Alterado

No. reacciones adversas

%

1

Alteraciones de la piel y anexos

12

30,8

2

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico

6

15,4

3

Alteraciones metabólicas y nutricionales

6

15,4

4

Alteraciones generales

5

12,8

5

Alteraciones de los mecanismos de resistencia

3

7,7

6

Alteraciones del sistema gastrointestinal

2

5,1

7

Alteraciones de la visión

1

2,6

8

Alteraciones de las células rojas

1

2,6

9

Alteraciones del sistema hepato-biliar

1

2,6

10

Alteraciones del sistema musculo-esquelético

1

2,6

11

Alteraciones del sistema urinario

1

2,6

Total general

39

100

Fuente. SIVICOS Programas Especiales – Farmacovigilancia. Corte 31/12/2014.

Adicionalmente, se encuentran registrados en las restantes bases de datos del Programa Nacional de Farmacovigilancia los siguientes eventos adversos asociados a Isotretinoína (Cuadro 4):

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Cuadro 4. Número de eventos reportados para Isotretinoína en otras bases de datos. INVIMA AÑOS 2012-2014

EVENTO Eventos de No calidad

la pertinencia del tratamiento teniendo en cuenta los riesgos.

No 4

Evento inherente a la patología 1 Acontecimiento accidental

1

Fallo terapéutico

0

Error de Medicación

0

Total

6

Fuente. Bases de datos Programas Especiales – Farmacovigilancia. 31/12/2014.

Resumen: Los eventos que no cuentan con información suficiente para el análisis, corresponden a eventos serios sin desenlace fatal. Información de estudios clínicos y reportes en Colombia: En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en el país no existen registros ni como medicamento en investigación, ni como medicamento comparador. De igual forma tampoco se encuentran reportes de casos de Eventos Adversos relacionados con esta molécula. Fuente: Grupo de Buenas Prácticas Clínicas – INVIMA 15/01/2015.

Conclusiones: Con base en las recomendaciones publicadas por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido, con respecto al riesgo de Trastornos psiquiátricos asociados al consumo de Isotretinoína, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:  Se recomienda a los profesionales de la salud que Isotretinoína sea prescrita bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo, quien analice

 Es necesario que los pacientes y familiares sean informados y tengan en cuenta que Isotretinoína puede causar trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad, y en raros casos pensamientos suicidas. Informarles que deben estar atentos a los síntomas que se presenten e informar cualquier evento a su médico tratante.  En el caso de prescribir Isotretinoína a pacientes con historial de depresión, se recomienda considerar cuidadosamente el balance entre los beneficios del tratamiento contra el posible riesgo de trastornos psiquiátricos.  Monitorear a los pacientes que consumen Isotretinoína con el fin de detectar signos y síntomas de depresión y referir un tratamiento adecuado si es necesario. Suspender la Isotretinoína puede no ser suficiente para aliviar los síntomas y una evaluación psiquiátrica o psicológica puede ser necesaria. Se debe Informar a los pacientes:  Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.  No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riesgo potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.  Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.  Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.  No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos.

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INSCRIPCION AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y APLICATIVO DE REPORTE EN CERO

3. Seleccione “inscripción en línea a la Red Nacional de Farmacovigilancia”

El informa que a partir del 1 de marzo del año 2015, se encuentra a disposición de los actores del Programa Nacional de Farmacovigilancia obligados a reportar según la resolución 2004009455 de 2004, la plataforma de reporte en línea a través de la cual se recibirá la información de las entidades que no presentaron eventos adversos a medicamentos para cada periodo (Reporte en cero). Para realizar este reporte debe estar inscrito a la Red Nacional de Farmacovigilancia; para quienes se inscribieron antes del 24 de octubre de 2014, es necesario inscribirse nuevamente. A continuación, comunicamos las rutas correspondientes para la inscripción así como para la realizar el reporte en cero. INSCRIPCIÓN AL PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA:

NACIONAL

4. Seleccione el icono “inscripción o actualización de datos”

DE

1. Ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ en la parte inferior izquierda seleccione:

2. Seleccione Programa Nacional de Farmacovigilancia:

5. A continuación diligencie el formulario: - Datos de la entidad - Datos del responsable de farmacovigilancia - Información de acceso.

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REPORTE EN CERO

4. Ingrese su usuario y clave, si ya está registrado en la Red Nacional de Farmacovigilancia.

1. ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ y seleccione la opción “Farmacovigilancia”

5. Seleccione reporte mensual o bimestral sin eventos.

2. Seleccione “Reporte de eventos adversos a medicamentos”.

6. Para llenar este reporte debe marcar los meses correspondientes al reporte, automáticamente aparecerán los productos que tiene registrados ante el instituto, si alguno de los productos presento un Problema Relacionado con Medicamentos debe marcarlo a la derecha del producto correspondiente.

3. Seleccione la opción “Reporte en línea”.

Una vez se ha completado el reporte, diríjase al final de la página oprima el Icono Enviar. Este reporte solo se puede enviar una vez por periodo/ producto. Cualquier novedad que se presente durante el proceso de inscripción al Programa Nacional de Farmacovigilancia o el reporte de no eventos adversos

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a medicamentos informar al correo electrónico: [email protected] Asunto: Novedad Inscripción en Línea / Reporte en cero. Una vez enviado el Reporte el sistema le enviara un mensaje informándole que fue procesado el trámite.

RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA PRIMER BIMESTRE AÑO 2015

88,9%, seguido del número seis (6) con un 83,3% (cuadro 5) que corresponden a la existencia de un procedimiento estandarizado y adopción del formato vigente del Invima o de un formulario de notificación de eventos adversos respectivamente. De otro lado se observa que los de menor cumplimiento fueron el número 5 con un 38,9% y el número 10 con un 50%, relacionados con la revisión de las alertas publicadas y el conocimiento de circulares, guías, formatos de interés publicados en el sitio web del Invima respectivamente. Figura 1. Departamentos visitados en el primer bimestre del año 2015.

Dentro de las actividades desarrolladas en el marco del Fortalecimiento del Programa Nacional de Farmacovigilancia a cargo del INVIMA, se está realizando el seguimiento a los programas institucionales de farmacovigilancia de prestadores de salud. Durante el primer bimestre del año 2015, el Grupo de Programas especiales- Farmacovigilancia, se desplazó a algunas ciudades capitales y municipios de los departamentos de Córdoba, Cundinamarca y Sucre (figura 1), con el fin de evidenciar el grado de implementación de los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad sanitaria vigente, específicamente el Decreto 2200 de 2005, la Resolución 1403 de 2007 y la Resolución 2003 de 2014. Visitas a instituciones Prestadoras de Servicios de salud Se realizaron 18 visitas a instituciones prestadoras de servicios de salud. De acuerdo a los ítems evaluados, se observa un cumplimiento del 66,67 % en promedio. De los municipios y/o ciudades capitales de los tres (3) departamentos visitados, el que presentó un mayor porcentaje en la implementación del programa de farmacovigilancia fue Córdoba, seguido de Cundinamarca.

Al detallar el resultado de cada uno de los ítem evaluados, los cuales se basan en la normatividad sanitaria vigente, el de mayor porcentaje de cumplimiento fue el número cuatro (4) con un

Cuadro 5. Descripción de los ítems evaluados durante el seguimiento a los programas de farmacovigilancia en el primer bimestre del año 2015.

Ítem No.

Descripción

1

Normatividad. Se tiene conocimientos sobre la normatividad que aplica a Farmacovigilancia. Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007, Resolución 2003 de 2014. Participación en programas. Han creado y desarrollado programas relacionados con los medicamentos especialmente farmacovigilancia. Posee estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institución y reportados al sistema nacional de Farmacovigilancia. El programa posee un procedimiento estandarizado

2

3

4

10

5

6

6.1

7

7.1

8 9 10

para la notificación, registro, procesamiento de eventos, análisis clínico de la información, periodicidad y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente. Se encuentra establecida y documentada la periodicidad en la revisión de alertas publicadas por el INVIMA y Ministerio de Salud y Protección Social. Adoptan el formato de reporte nacional del INVIMA, o se cuenta con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contiene la información básica. Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos se remiten al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente, en la periodicidad establecida. Se cuenta con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución. Se cuenta con apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados. Se encuentra inscrito en la red de Farmacovigilancia. Cuenta con certificación en algún sistema de gestión de la calidad. Tienen conocimiento de las guías, formatos y circulares que se encuentran disponibles en el sitio web del INVIMA.

alimentar la base de datos del Centro Internacional de Monitoreo de Farmacovigilancia de Uppsala. En el marco de la normatividad que aplica a Farmacovigilancia, los siguientes actores de la cadena de los medicamentos son los que están obligados a reportar: Cuadro N° 6. Número de entidades que deben reportar de acuerdo a

la normatividad vigente en Farmacovigilancia. Tipo No

Establecimiento

Número

Instituciones 1

Registro especial

Prestadoras de

11.217

Salud

Registro

Registros Sanitarios INVIMA

Resolución 1403/2007, Resolución 2003 de 2014

Resolución 2004009455/2004

Supersalud y

Administradoras de Plan de

215

Beneficios

Ministerio de Salud y

Resolución 1403/2007

Protección Social

Objeto Social Diferente a la 4

INFORME PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA ENERO - FEBRERO DE 2015.

Mediante este informe se pretende describir la información recibida sobre problemas relacionados con medicamentos, reportados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) durante el mes de enerofebrero del presente año. En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVIMA) a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos de manera mancomunada con los programas institucionales y regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene como objetivo principal recibir, analizar, retroalimentar, consolidar los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) que permitan entre otros aspectos, detectar señales, conocer o ampliar la información de seguridad de los medicamentos y promover el uso seguro y adecuado de los mismos en Colombia, además

Norma

Base de datos 1065

Entidades 3

de prestadores REPS

Titulares de 2

Fuente

Registro especial

Prestación de

1124

Servicios de

de prestadores

Resolución 1403/2007

REPS

Salud Registro especial

Profesionales 5

Independientes

32.643

Especial de Pacientes

Resolución 2003/2014

REPS

Transporte 6

de prestadores

Registro especial 421

de prestadores

Resolución 2003/2014

REPS

NOTIFICACIONES A INVIMA Problemas Relacionados con Medicamentos Los datos consolidados del año 2014 se encuentran en evaluación, en la próxima publicación se presentará este análisis. Durante el primer bimestre del año se gestionaron 783 reportes y 895 reportes de PRM, durante enero y febrero respectivamente, estos corresponden a Reacciones Adversas a Medicamentos, Errores de Medicación, Fallos terapéuticos y Eventos Supuestamente atribuidos

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a la Vacunación o Inmunización. De estos, el 73% en el primer mes y el 36% de los reportes evaluados durante el segundo mes corresponden a RAM no serias de mala calidad, con información insuficiente para su análisis. Gráficas 1-3 Gráfica 1. Tendencias de los reportes por mes y año 20132015.

Gráfica 2. Distribución de Reportes por tipo del mes de Enero 2015

Se evidencia un aumento significativo en general de los reportes del mes febrero con respecto al mes de enero, aumentando en proporción el reporte de reacciones adversas de no Calidad (Grafica. 4). Gráfica 4. Reportes de 2015

Así mismo se registra un aumento de un 80 % de los registros de calidad del año 2015 con respecto a los meses de enero y febrero del año inmediatamente anterior, y un aumento de registro de reacciones adversas de no calidad. Gráfica 5. Reportes de Enero y Febrero comparativo.

Grafica 3. Distribución de Reportes por tipo del mes de Febrero de 2015

Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)

Teniendo en cuenta la información contenida en los reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), se clasifican en dos grupos: Reportes de calidad y de no calidad.

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ENERO Gráfica No 5.Clasificación de reportes RAM gestionados en el mes de enero de 2015 de acuerdo a la calidad de la información

En los 182 reportes de calidad del Mes de Enero, se encontraron registradas un total de 258 RAM (1.42 RAM por cada reporte), de las cuales 232 (90%) se clasificaron como serias y 26 RAM (10%) como no serias.

Gráfica No 9. Distribución de las RAM de calidad, gestionadas en el mes de Enero de 2015 de acuerdo a la clasificación de Causalidad.

Gráfica No 10.Porcentaje de las RAM de calidad del mes de Enero de 2015 de acuerdo al sistema alterado.

Grafica 6. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el mes de Enero de acuerdo a la severidad.

De acuerdo al gráfico 10, se observa que las alteraciones en el sistema respiratorio tuvo la mayor proporción de reportes. Adicionalmente se encuentra que los principios activos más reportado fueron el Micofenolato de Mofetilo (14%) y Rituximab (12%). Grafica No 11. Distribución de RAM por Medicamentos del mes de Enero de 2015.

Causalidad: De acuerdo a la clasificación de causalidad de la OMS, se evidencia en el mes de Enero mayor proporción los eventos clasificados como Posibles, seguidos de los Casos probables, al igual que el mes de Febrero del mismo año.

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FEBRERO

Grafica 14. RAM clasificadas por medicamentos reportadas el mes de Febrero

En los 403 reportes de calidad del Mes de Febrero del año 2015, se encontraron registradas un total de 566 RAM (1.40 RAM por cada reporte), de las cuales 345 (91%) se clasificaron como serias y 221 RAM (9%) como no serias. Gráficas 12 y 13. Grafica 12. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el mes de Febrero de acuerdo a la calidad de la información.

El sistema más comprometido para el mes de febrero fueron las alteraciones de piel y anexos con 123 RAM, seguido de alteraciones generales con 61 RAM, a diferencia del mes anterior que reportan las alteraciones más comunes del sistema respiratorio. Gráfica 15. Grafica 15. Porcentaje de RAM reportadas por sistemas comprometidos. Grafica 13. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el mes de Febrero de acuerdo a la severidad.

Grafica 16. RAM reportadas por medicamentos del mes de Febrero de 2015.

Causalidad Se evidencia que los eventos clasificados como posibles presentan una mayor proporción al igual que el mes anterior. Gráfica 14.

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Fallo terapéutico Durante el periodo de enero de 2015, se registraron 5 reportes de sospecha de fallo terapéutico, los reportes no cuentan con la información suficiente para un análisis más exhaustivo. El medicamento más reportado para este periodo por posible fallo terapéutico fue el Golimumab. Para el mes de febrero se identificaron 17 reportes de los cuales el producto meropenem y bupivacaina se encuentran con mayor cantidad de reportes.

En la próxima edición se publicaran los datos consolidados del año 2014.

Errores de medicación Se registraron durante el mes de enero del presente año 8 reportes de posibles errores de medicación, el más frecuente es el error de administración y según su gravedad la mayor proporción se clasifico como categoría E de la NCCMERP (error que contribuyó o causo daño temporal al paciente y precisó intervención). El producto más reportado fue Levonorgestrel micronizado. Durante febrero se registraron 39 reportes, los productos más asociados fueron ranibizumab, seguido de Ustekinumab. ___________________________________________ Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI)

El INVIMA participa a toda la Red que tiene disponible en su página web, el listado de Establecimientos que Informan Retiro de Productos del Mercado. La ruta de acceso a esta información es www.invima.gov.co / Botón “Inspección, Vigilancia y Control” / Botón “Establecimientos Vigilados” / Establecimientos autorizados de Medicamentos y Productos Biológicos / 13. Establecimientos que informan Retiro de Productos del Mercado.

El seguimiento y análisis de los ESAVI lo realiza en conjunto el Instituto de Nacional de Salud (INS) y el INVIMA.

Los datos relacionados con los ESAVI se encuentran disponibles en el siguiente enlace: http://www.ins.gov.co/boletinepidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/p ublic.aspx _________________________________________ INFORMACION DE INTERES

Disponible directamente hipervinculo:

en

el

siguiente

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com _content&view=article&id=3771%3A13establecimientos-con-productos-objeto-derecall&catid=226%3Aestablecimientosvigilados&Itemid=373 Esperamos que esta información sea de gran utilidad para fortalecer las funciones de la Red Nacional de Farmacovigilancia.