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Quo Vadis Salud y negocios en convergencia Número 2 • Marzo 2013

Mensaje del Socio líder del Sector Salud PwC México Sin duda, el avance de la ciencia en los últimos años ha retado nuestra manera de hacer las cosas. Con la llegada de la biotecnología diversas industrias han evaluado sus cualidades y capitalizado las oportunidades que le brinda. Como ejemplo, los sectores agroindustrial, alimenticio y, por supuesto, el farmacéutico y de dispositivos médicos. En todos los casos, la tendencia se centra en ser más eficientes, accesibles y competitivos. A nivel mundial la inversión en biotecnología ha demostrado tener la capacidad de revitalizar la economía de empresas, sectores y países. En México aplicaciones de la biotecnología se utilizan a diario para mantener y mejorar la situación y calidad de vida de la población; ejemplo de ello es su uso en la optimización de los sistemas de producción, conservación y transporte de alimentos; el enriquecimiento del contenido nutrimental de los alimentos, y la producción de medicamentos personalizados basados en la identidad genética de la población, entre otros. En PwC México consideramos que la transformación del sector está sujeta al avance del conocimiento y a la instrumentación de mecanismos que permitan desarrollar una plataforma que integre los esfuerzos de diversas industrias promoviendo así, el acceso a nuevos productos y servicios basados en la biotecnología. Sabemos que la apuesta a este sector requiere de un cuidadoso análisis, pero como su aliado estratégico en el negocio, no podemos dejar de comunicarle las oportunidades que la biotecnología puede ofrecer a su empresa. José Alarcón Irigoyen

Un recorrido con el Ingeniero Eduardo Valencia Director General, Biodetecta S. A. Las pruebas genéticas de predisposición a enfermedades como nueva tecnología en México El nuevo gobierno federal ha generado expectativas a favor del incremento en los fondos de apoyo a las actividades de investigación y desarrollo, así como para el emprendimiento de innovación. De ser así, el campo de la biotecnología molecular tendría un panorama muy interesante en nuestro país en los próximos años. El diagnóstico molecular es una tendencia clara en ciencias de la vida, tanto en medicina humana como en veterinaria. Esta plataforma tecnológica brinda un nivel de especificidad muy alto y permite tener resultados en tiempos mucho más cortos que los análisis clínicos tradicionales. Por otro lado, permite a las personas conocer su historial genético y su predisposición a ciertas enfermedades antes que estas se desarrollen, introduciendo así un elemento de prevención muy temprana. El Grupo BIODETECTA es un cluster de empresas dedicados a dar servicios de pruebas genéticas relacionadas a la probabilidad de predisposición a enfermedades y el diseño de medidas profilácticas preventivas. Actualmente están haciendo estas pruebas a nivel veterinaria, pero cuentan con el servicio de hacerlo en humanos y están a punto de ingresar a este mercado. Por eso, Quo Vadis decidió entrevistar a su Director General el ingeniero Eduardo Valencia.

El diagnóstico molecular permite a las personas conocer su historial genético y su predisposición a ciertas enfermedades.

Número 2 • Marzo 2013

Cada vez son más los medicamentos que tienen que tomar en consideración la información genética para aumentar su valor en el mercado.

¿Cuáles son los retos futuros en las pruebas genéticas sobre predisposición a enfermedades? El ingeniero Valencia comentó que el desarrollo de marcadores es clave. Las pruebas moleculares son triviales cuando se sabe qué marcador está asociado. Se requiere más investigación regional y tribal en México, es decir, la etnogenómica, con el objetivo de encontrar más marcadores. Los actores en dicha investigación los definió como: INMEGEN, INCAN, INCMNSZ, INER, Centro de Ciencias Genómicas de la UNAM, Instituto de Investigación Biomédica de la UNAM y CINVESTAV. ¿Cómo percibe la industria farmacéutica en México las pruebas genéticas? Referente a la percepción de la industria farmacéutica en México, cada vez son más medicamentos que tienen que tomar en consideración la genética de los pacientes y los fabricantes desean que los pacientes cuenten con la información sobre la interacción con biomarcadores. Eso es debido a que dicha información aumenta su valor en el mercado. Este concepto nació con las enfermedades huérfanas, pero hoy día está creciendo en el campo de medicamentos comunes y genéricos. Hacer las pruebas genéticas defiende su valor agregado en el mercado. El sector privado será el impulsor, sobre todo en medicamentos tipo “coctel” como los que se usan contra el SIDA. ¿Cuáles podrían ser los obstáculos a la introducción de esta tecnología en México? Hablando de posibles obstáculos, considero que lo regulatorio no es un problema. El obstáculo más fuerte es lo tradicional de resistencia al cambio, en la industria y en los médicos. Biodetecta se ha reunido con la mayoría de los fabricantes de medicamentos, tanto transnacionales como locales y existe mucho interés en la medicina personalizada y los servicios de la compañía. Actualmente BIODETECTA está haciendo contacto para establecer alianzas internacionales para traer metodología genética para la aplicación en humanos. ¿Cuál es tu percepción como empresario del grado de competitividad en el mercado de pruebas genéticas? La crisis europea está generando que empresas de ese continente, especialmente españolas, estén buscando oportunidades en el mercado mexicano. Varias empresas de diagnóstico genético molecular están comenzando a operar en México con la consecuente transferencia tecnológica, inversión y creación de empleos de alta especialidad. A nivel consumidor, empresas estadounidenses han hecho alianzas con consultorios de nutriólogos para pruebas genéticas sobre predisposición a la obesidad. Sin embargo, tienen que enviar las muestras a laboratorios en Estados Unidos, delimitando los beneficios a una proporción pequeña de la población quienes pueden costear este proceso. ¿Qué sería el próximo paso para BIODETECTA en México? Parte de nuestro grupo, NOVIK, está iniciando la creación de un cluster de biología sintética con base en el parque tecnológico denominado AGROBIOTEG, ubicado en Irapuato, Guanajuato. Este ha iniciado con la línea T4 OLIGO, la cual se encuentra en operación con la fabricación de oligonucleótidos (primers y sondas), que son reactivos para pruebas de biología molecular. Este año se iniciará la línea T4 ENZIMAS y en 2014 se arrancará la línea de Biopaquetes para la industria.

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Bitácora de medios

Abasto de medicamentos En 2012 México alcanzó la cobertura universal al afiliar a todos sus habitantes a diferentes esquemas de protección para la salud. Consecuentemente, en los últimos años hemos observado una reducción en el gasto de bolsillo dedicado a la salud del 4%. Por su parte, el gasto público dedicado a la compra de medicamentos ha aumentado un 86%, hasta alcanzar un total de $3,745 millones de dólares americanos (USD) a nivel federal, del cual, el 80% es utilizado por el IMSS, el 15 por el ISSSTE y el 5 restante por las otras instituciones de seguridad social (SEDENA, SEMAR, PEMEX). Lo anterior, no toma en cuenta el gasto que se realiza a nivel estatal. Paradójicamente, el mercado de medicamentos en México es el segundo mercado más grande de los afiliados a la OCDE, con un gasto de alrededor de $14,200 millones de USD y con un crecimiento anual promedio del 16%. Si desglosamos este gasto por renglón, vemos que los mexicanos siguen gastando 28.3% de sus ingresos en medicinas, siendo 17% el promedio del gasto en los países incorporados a la OCDE. En otras palabras, parecería que el dinero que gasta el gobierno en medicamentos para la salud de sus habitantes no ha resuelto el problema de la escasez de medicamentos. Aunado a esto, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas-degenerativas, como la Diabetes Mellitus, la hipertensión o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, implicará una demanda constante de medicamentos en un intento por controlar su progresión de dichas enfermedades. Sin embargo, en la actualidad existen nuevas moléculas que han demostrado mejores resultados en el manejo de ciertas

enfermedades, lamentablemente son más costosas. Por ejemplo, los medicamentos oncológicos representan el 9.8% del gasto en medicamentos y en los últimos cinco años han incrementado su costo un 60%. El Presidente de la Comisión de Salud en el Congreso señaló que no se ha revisado la rendición de cuentas del Consejo Coordinador para la Negociación de Precios de Medicamentos, durante los tres años desde su creación. Eso quiere decir que no hay relación entre el costo presupuestario de operar dicho consejo y los ahorros comprobados en el presupuesto para la adquisición de medicamentos. Según Guillermo Carrasco Acevedo, Coordinador de Administración Farmacéutica del Tecnológico de Monterrey, aunque la oferta de medicamentos es enorme, aún no se encuentran los mecanismos para satisfacer adecuadamente la demanda debido a la falta en la planeación, organización y desarrollo en los procesos de licitación y compra. Desde el punto de vista de Armando Arredondo, Investigador en Sistemas y Políticas de Salud en el Instituto Nacional de Salud Pública, el problema se relaciona además con la asignación del presupuesto. Para Juan Raúl Maldonado, Profesor en la Universidad Panamericana, la fragmentación del sistema es la piedra angular que motiva la duplicidad de funciones y la ineficiencia en la utilización de los recursos. Con ejemplos como los que podemos encontrar en el reporte desarrollado por el INSP “La Organización de Abastecimiento de Medicinas en los Servicios Estatales de Salud: Las Consecuencias Potenciales de una Mezcla Pública-Privada”, en donde se deja en evidencia la disparidad en la adquisición, abasto y acceso de medicamentos, con ejemplos sobre la variación en el precio de medicamentos de acuerdo con el esquema de distribución seleccionado.

Alternativas para mejorar el acceso a medicamentos Para muchas personas otorgar vales a la gente a quienes no se les proporcionen sus medicinas en las instituciones públicas o de seguridad social únicamente servirá para ocultar el problema. Además, muchas cadenas de farmacias privadas están poco dispuestas a participar en estos esquemas, a menos que haya mayor claridad acerca de cómo operaría el sistema de reembolso. Otra alternativa podría ser la subrogación de los servicios de logística y distribución al sector privado, sea como una sola concesión o un sistema híbrido involucrando a varios distribuidores, creando competencia entre ellos. Para Tomás Rodríguez Weber, Presidente de la Asociación de Distribuidores de Productos Farmacéuticos (AMPROFAR), no tiene sentido operar dos redes de distribución (una para el sector privado y otra para el público) – sería mejor operar una sola y así mejorar la eficiencia y evitar la duplicación. Por su parte, en los últimos años el IMSS ha introducido nuevas maneras de hacer las cosas como las subastas en reversa o, como sucedió en 2012, las licitaciones consolidadas entre las diferentes instituciones públicas de salud. La Cofepris también ha iniciado acciones para reducir el incremento en los costos de atención, impulsando la autorización fasttrack de genéricos, reduciendo así el costo de los medicamentos en un 66% a nivel privado y hasta un 70% a nivel público. Hoy más del 80% de las medicinas compradas por el sector público son genéricos y naturalmente eso ha favorecido a los productores mexicanos por encima de los transnacionales, aunque existen sus excepciones, de acuerdo con Rafael Macias, Presidente de la Asociación Mexicana de Fabricantes de Genéricos Intercambiables (AMEGI), Apotex, Teva, Hormona, Psicofarma y Sandoz son las empresas que lideran este sector.

En términos de calidad en la atención médica, ya no es suficiente procurar que el médico proporcione . una receta, es necesario garantizar que el paciente reciba el medicamento.

Número 2 • Marzo 2013

Por Edgar Rubén Guerra Contreras Juan José Rivera Espino

El rumbo en materia fiscal Objeción de la deducción de gastos de viaje y viáticos por las autoridades fiscales en empresas operativas El 31 de diciembre de 2012 se dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el criterio fiscal no vinculativo1 número 08/ISR titulado “Gastos a favor de tercero. No son deducibles aquellos que se realicen a favor de personas con las cuales no se tenga una relación laboral ni presten servicios profesionales”. Dicho criterio señala que no se consideran erogaciones estrictamente indispensables aquellas que se realizan cuando no exista relación laboral o prestación de servicios profesionales entre la persona a favor de la cual se realizan dichas erogaciones y el contribuyente que pretende efectuar su deducción, aunque tales erogaciones se encontraran destinadas a personal proporcionado por empresas terceras. Para esos efectos, se considera que realizan una práctica fiscal indebida los contribuyentes que celebren contratos con personas físicas o morales para la prestación de un servicio, y efectúen la deducción de los gastos de previsión social, los viáticos o gastos de viaje, en el país o en el extranjero, cuyos beneficiarios sean personas físicas contratadas por la prestadora de servicios o accionista de esta. Es importante mencionar que una de las prácticas de promoción en la industria farmacéutica consiste en el apoyo a médicos, por ser el único medio apto y especializado para prescribir sin poner en riesgo la salud de las personas, para que asistan a eventos y convenciones con los gastos de traslado y alojamiento, con el fin de que conozcan las sustancias activas o propiedades de los productos que ofrecen para el tratamiento de padecimientos, por esto es importante revisar el alcance y evaluar el impacto de este criterio, emitido por parte de la autoridad fiscal.

Especialistas en Impuestos Corporativos [email protected] [email protected]

Cabe mencionar que el asunto relativo a la objeción de la deducción de gastos de viaje y viáticos efectuados por empresas operativas que no cuentan con personal, ya se ha dirimido en tribunales, al respecto se ha emitido resolución favorable por parte de las Salas Regionales Metropolitanas del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, en la que confirmó la deducción de gastos de viaje y viáticos erogados por empresas operativas a favor de empleados de empresas que les proporcionan servicios de personal. Entre los argumentos que se han planteado está el que los gastos se realizan a favor de personas que prestan un servicio profesional al amparo de un contrato de prestación de servicios profesionales. Ante esta situación es importante que las empresas que utilicen esquemas o modelos de negocio, en los cuales las compañías operativas reciban servicios de personal de otra compañía del grupo prestadora de servicios o en su caso de terceros, así como, las empresas del Sector Salud que realizan erogaciones por gastos de viaje y viáticos por las convenciones médicas que organizan, en las que no se tiene una relación de trabajo o no derivan de la prestación de servicios independientes, evalúen esta situación e implementen las medidas necesarias para minimizar los efectos que este nuevo criterio pudiera originar, situación que en algún momento tendrá que dirimirse en tribunales por parte de la empresa.

1 Los criterios fiscales no vinculativos (prácticas fiscales indebidas) representan la interpretación de las disposiciones fiscales y aduaneras que el Servicio de Administración Tributaria considera como lesivos al fisco. Tienen como finalidad alertar a los contribuyentes sobre supuestas prácticas indebidas que han sido observadas y sancionadas por la autoridad fiscal, incluso que tendrían que ser informadas por los contadores públicos registrados que dictaminen a empresas que los apliquen.

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Por César Lara Director de Asuntos Regulatorios en Salud [email protected]

Cambio en el mapa regulatorio El cambio regulatorio de los comités de ética en México

De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud, cada institución que realice investigación con personas debe contar con un comité de ética. Sin embargo, en México hay pocos comités trabajando y su labor era desconocida para la población, los científicos y la industria farmacéutica mexicana, por ende, en los últimos meses de 2012 se estableció una clara regulación de los Comités de Ética. El Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de 1966, tiene una naturaleza vinculatoria para México y puntualmente establece en el artículo séptimo que nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos. En este sentido, los derechos de la persona como sujeto de investigación, quedaron plasmados en el Código Sanitario de 1973; 1982, con la posterior obligación de constituir en los establecimientos en donde se realice investigación biomédica, un comité de ética que revise y, en su caso, apruebe los protocolos de investigación a realizar. Este requisito está vigente y fue ampliado en la Ley General de Salud de 1984. Recientemente, en diciembre de 2011, se reformó la Ley General de Salud para exigir a todos los establecimientos de atención médica, que realicen actividades de investigación en seres humanos, contar con un comité de ética que evalúe y dictamine los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como la obligación de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales.

Ahora la responsabilidad de la instalación del comité de ética recae en el director del establecimiento.

En octubre de 2012, se publicó un decreto en el que se establecieron las disposiciones generales para la integración y funcionamiento de los comités de ética, otorgándoles el carácter de órganos autónomos para:

1. 2. 3.

Contribuir a proteger los derechos, el bienestar y la seguridad de los participantes en las investigaciones; Actuar en interés de los participantes en la investigación tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación, y Procurar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos entre todos los grupos y clases de la sociedad.

Es importante acotar que, ahora la responsabilidad de la instalación del comité de ética recae en el director del establecimiento, quien deberá expedir una constancia a cada miembro del comité. Por su parte, los miembros deben acreditar excelencia profesional en el campo de la investigación y/o ética en investigación, así como con antecedentes personales que acrediten idoneidad y conductas éticas, excepto el representante de la comunidad que forme parte del mismo. Ahora bien, para operar un comité debe establecerse la suscripción de un acta de instalación y formular sus propias reglas de funcionamiento aprobadas por el director del establecimiento y registrarse ante la Secretaría de Salud, previo dictamen favorable de la Comisión Nacional de Bioética. Una vez constituido el comité, deberá seguir una metodología para evaluar los proyectos de investigación la cual debe fomentar un proceso de aprendizaje para mejorar el conocimiento acerca de la ética y desarrollar propuestas innovadoras en la investigación. Por último, es necesario dar cumplimiento a la normatividad vigente en materia de comités de ética que entrará en vigor en mayo de 2013 para evitar las sanciones que establece la Ley General de Salud.

DOF: (31/10/2012). Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Etica en Investigación

Número 2 • Marzo 2013

Observatorio mundial de tendencias en salud

Biotecnología

Epidemiología

Un equipo de investigadores de la Universidad de Cambridge, bajo el liderazgo del Dr Amer Rana afirma que la sangre puede ser una de las fuentes más sencillas y seguras de células madre. En un estudio publicado en Stem Cells Translational Medicine y financiado por la Fundación Británica del Corazón, El Consejo de Investigación Médica y el Wellcome Trust, ha descubierto un tipo de célula que recorre el torrente sanguíneo, reparando cualquier daño en las paredes del vaso. Convertidas en células madre, son reconocidas como propias por el sistema inmune y por lo tanto no son rechazadas. El obtener una muestra de sangre es extraordinariamente más sencillo que obtener células del cordón umbilical, de los dientes o por medio de una biopsia de piel.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha confirmado la existencia de un nuevo virus, de la familia coronavirus, relacionado con la influenza estacional y el Síndrome Respiratorio Agudo y Grave (SRAG). La nueva coronavirus fue aislado y confirmado por el Centro Médico de la Universidad Erasmus en Holanda a principios de septiembre. Parece que se originó en Arabia Saudita, confirmándose tres muertes, un saudí y dos jordanos. Un catarí fue tratado a tiempo y ya está recuperado. Este nuevo virus, aparte del cuadro respiratorio grave, se caracteriza por insuficiencia renal. Al parecer, no hay evidencia de la trasmisión del virus de humano a humano.

Innovación fármaco-informático

Oncología

En la planta de investigación de Novartis en Basilea, Suiza, un equipo de 150 científicos y biólogos se acerca al lanzamiento de la “píldora inteligente”. Esta contiene dentro de la sustancia activa un microchip que al ser ingerida envía señales a una computadora (e incluso a un celular). El envío de datos inicia con hora, fecha y frecuencia del tratamiento. Luego ofrece datos esenciales sobre si el medicamento ingerido es adecuado, si causa efectos secundarios y si el paciente se apega al tratamiento. Aunque los datos se transmiten vía bluetooth, se viajan encriptados y se pueden copiar al celular del paciente.

Un nuevo estudio “Targeting Cancer with a Lupus Antibody” producido por el Centro de Cáncer de la Universidad de Yale, fue publicado en la revista Science Translational Medicine. Pruebas de laboratorio muestran que los anticuerpos 3E10 contra el lupus pueden debilitar las células cancerosas, gracias a su capacidad de penetrar el núcleo y alterar su ADN, volviéndolos más sensibles a la quimioterapia y radioterapia. Además, funciona como un supresor tumoral en cánceres de mama, ovario, páncreas y próstata. Este anticuerpo se considera seguro para humanos porque se puso a prueba en un ensayo clínico (como una posible vacuna contra lupus) sin causar efectos secundarios. Por lo que Peter Glazer, Líder del Equipo de Investigación, considera que el nuevo tratamiento estará disponible en el mercado en escasos tres años.

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Publicaciones: compartiendo nuestro conocimiento www.pwc.com/insurance

www.pwc.com/pharma

Insurance 2020: Turning change into opportunity

Insurers who anticipate and plan for change can create their own future January 2012

Biotech What’s next for the business of big molecules?

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How is the biotech industry faring in the current economic and scientific environment? 2012

Seguros 2020: Convertir el cambio en oportunidades Future of Insurance es un nuevo estudio de investigación elaborado por PwC. Estamos explorando los motivadores del cambio de la industria de seguros. Reunimos a los profesionales de seguros de PwC de todo el mundo para compartir perspectivas e investigar los desafíos que afronta dicha industria. Además, hemos desarrollado nuevas perspectivas que ofrecen una herramienta importante para definir los conceptos y el rumbo estratégico. En esta publicación no solo exploramos los principales motivadores del cambio de la industria de seguros en general, sino también las implicaciones para las empresas de seguros. Nuestra extensa investigación analiza los grandes cambios en las perspectivas sociales, tecnológicas, ambientales, económicas y políticas, proporcionando la información necesaria para evaluar los escenarios más importantes para su empresa. Realizamos nuestro análisis desde un contexto regional para poder ayudarle a prepararse estratégicamente para el futuro.

Utilizar las PPP para promover Biotecnología. la inversión en los sistemas ¿Cuál es el futuro globales de salud de las grandes moléculas? El gasto en salud por parte de los gobiernos internacionales está aumentando a un ritmo que puede llegar a ser insostenible a menos que se encuentren nuevas fuentes de financiamiento y se busquen métodos de atención más eficientes. A medida que esta realidad se hace más evidente, los gobiernos están recurriendo cada vez con más frecuencia a las PPP para resolver los problemas más importantes de atención médica que requieren mayor inversión. Las PPP de salud han evolucionado significativamente durante los últimos 20 años. Al principio se utilizaron para que los gobiernos generaran nueva infraestructura hospitalaria o la renovaran en países como Reino Unido y Canadá. Recientemente, su alcance se ha expandido, pasando de un modelo básicamente enfocado en la infraestructura a un modelo enfocado en la atención clínica; algunos proyectos incluyen ambos modelos. Existen ejemplos de proyectos como estos en España, Brasil, el Caribe y Reino Unido.

Nuestra investigación revela lo que se ha logrado en los dos últimos años. La productividad del sector de biotecnología aún es cuestionable, el modelo de negocios en el que se ha basado tradicionalmente es inestable, y es innegable que ha habido un cambio geográfico en la ubicación del “centro de investigación biomédica”. Sin embargo, los científicos occidentales siguen siendo creativos como y algunas empresas biotecnológicas no solo están recortando gastos, también están encontrando nuevas formas para obtener financiamiento y agregar valor; además la comunidad biofarmacéutica en general está tratando de unir fuerzas.

Contacte a nuestro equipo nacional e internacional José Alarcón Socio líder del Sector Salud en México 5263 6028 [email protected]

René Menchaca Socio líder de Dispositivos Médicos 5263 8641 [email protected]

David Levy Socio Internacional del Sector Salud [email protected]

Rubén Guerra Socio líder de Farmacéuticas 5263 6051 [email protected] Noemí Cortés Socia líder de Hospitales 5263 5887 [email protected]

Pedro Hernández Socio líder Deals Salud 5263 5752 [email protected] Adriana Rubio Socia líder Liason 5263 5718 [email protected]

Alfredo Manzano Director Tecnología y APP´s Sector Salud 5263 5836 [email protected]

Ignacio García-Téllez Director Deals Salud 5263 5706 [email protected]

César Lara Director de Asuntos Regulatorios 5263 8689 [email protected]

Dra. Verónica Sosa Director de Administración Clínica 5263 5730 [email protected]

Jorge Marcos Director Sector Salud 5263 6639 [email protected]

Emma Escandon Directora de Dispositivos Médicos 5263-5884 [email protected]

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