GESTION DE CALIDAD EN EL LABORATORIO Quimica Clinica BIOQUIMICA FACENA UNNE Mariana Carol Rey

—  Calidad total en Salud, EEUU 1917 American College of Surgeous

—  1930-1960:Calidad en salud definición basada en obligación

con el paciente y saber científico. En los 80 aparecieron cliente ,usuario, paciente y su satisfacción ; institución de salud = perfil de empresa

—  La calidad es la herramienta para dirigir un sistema de salud, reduciendo errores, administrando recursos y protegiendo los derechos del paciente, asegurando su satisfacción.

—  Surge la necesidad de adoptar estrategias adecuadas sobre el

pilar básico del nivel de calidad de las prestaciones, entendiendo que la CALIDAD de un servicio redunda en el bienestar del paciente, que debe ser el eje, centro, sujeto y objeto de la atención en salud.

—  Reto: brindar información segura y precisa para el

biodiagnóstico ,monitoreo y tratamiento de la enfermedad, siendo el liderazgo de la calidad, responsabilidad de los profesionales.

Evolución hacia la Calidad Total — 

Primeros conceptos de calidad surgen en Japón, luego de la 2ª Guerra Mundial. Fueron modificándose hasta el actual modelo de Gestión de la Calidad Total.

— 

Éste surge para la industria, pero fue adaptándose a diferentes organizaciones, comerciales, educativas y de servicio, incluyendo la de Salud. a) Control de calidad enfocada hacia los productos terminados b) Control estadístico de procesos c) Calidad Total

a) 

Control de calidad enfocada hacia los productos terminados Inicio: Revolución industrial . Inspección de los productos terminados. Productos rechazados debían ser reprocesados o eliminados. Concepto de corregir los errores después de los hechos, lo que implica comprobar y arreglar después, aceptando que existen los errores e incorporarlos al sistema. Pero resulta muy caro arreglar las cosas que han salido mal y lleva a una perdida de la confiabilidad.

b) Control estadístico de procesos Primera mitad siglo XX. Consistió en desarrollo y técnicas de aplicación de técnicas estadísticas para disminuir los costos de inspección. Ventajas: aplicar a otras áreas de la organización mejorando su desarrollo Desventajas: resultaba insuficiente para controlar toda la organización y enfrentar los crecientes cambios c) Calidad Total La calidad total considera a la organización como un todo. Constituye un modo de ser del bien o servicio, es una filosofía y método de trabajo y organización. El concepto no se limita a un técnica administrativa o de gestión, su concepción es mas profunda, empieza y termina con las personas .Es una filosofía que se demuestra en el ser, pensar y actuar de las personas de Calidad. Es la mejoría permanente de la organización, de la gerencia; donde todos cada trabajador, desde el gerente o director hasta el funcionario del mas bajo nivel jerárquico esta comprometido con los objetivos empresariales. Cada etapa no significa la extinción de la anterior, sino su integración como una parte mas de la nueva etapa.

Curso Wiener Gestion de Calidad.Dra.Marcela Pérez . Bioquimica

Definiciones de Calidad ISO:” grado en el que un conjunto de características inherentes a la organización cumple con las necesidades o expectativas establecidas, que pueden ser explicitas o implícitas” (ISO 9000:2000) Consejo Canadiense de Acreditación (CAA): realizar el procedimiento correcto, hacerlo bien y anticipar y superar las expectativas de los clientes OMS :

-Un alto nivel de excelencia profesional -Un uso eficiente de los recursos disponibles -Un mínimo riesgo para el paciente -Un alto grado de satisfacción del paciente -Un alto impacto final en la salud

Calidad que se espera: implícita Calidad que satisface: explícita

Gestion de Calidad.Dra.Marcela Pérez . Bioquimica

—  Proceso es el conj. de una serie de tareas o actividades

relacionadas entre sí que transforman elementos de entrada o insumos en elementos de salida o resultados. Todo proceso debe incorporar su CC.

—  Producto: Informe bioquímico :entregarlo con amabilidad y en

horarios accesibles para satisfacer al paciente o fliar. ;datos del paciente, del laboratorio y del médico solicitante; para cada analito deberá especificar el método utilizado, el valor hallado y el intervalo de referencia, el tipo de muestra, la fecha y hora de su obtención.

—  Clientes internos: Forman parte de nuestra organización, por ej.

personal de lab. reciben un producto, realizan en él un proceso y entregan (proveedor interno) un producto o servicio con mayor valor añadido.

—  Clientes externos o usuarios: Son los que no forman parte de

nuestra organización. Ej: Pacientes que reciben informes clínicos, médicos prescriptores, que reciben informes o respuestas a consultas, obras sociales, compañías de seguros, entidades que contratan o reciben servicios de un lab. (hospitales, centros, servicios médicos, etc).Son los que plantean los requisitos que exigen que cumplamos ,y requerimientos y expectativas que les gustaría que cumplamos.

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Por que calidad?

La organización de la NO CALIDAD ( cosas que tienen que repetirse por no haber resultado correctas) , se basa en :Individualismo, falta de mètodo de trabajo, desorden e improvisación. Lo que resulta en : repetición de pasos, tiempos largos inefectivos, aumento de costos, disconformidad, mala imagen. “El punto mas crítico de la no calidad es la suma de las no calidades acumuladas en todo el desarrollo de la institución, servicio o empresa” 1/3 del tiempo de trabajo de una persona se consume en estas actividades de no calidad; revisar lo que se hizo, buscar papeles, preguntar a otro para asegurarse, corregir errores, repetir y rectificar, pedir disculpas, etc. La insatisfacción del paciente que redunda en la mala imagen, genera una mala propaganda o comentario que se multiplica por 10.

Una organización con calidad se sustenta en: Trabajo en equipo, capacitación, método de trabajo, normalidad, organización

Se lograrán: Pasos correctos, tiempos optimizados costos acotados, conformidad, buena imagen La formación y capacitación técnica son fundamentales (comprender lo que se hace, para que se hace y como se integra al proceso de la organización) Cultura de la calidad implica desterrar la teoría del error de Berwing, (manzana podrida) que sostiene que los errores son productos de la mala fe o incompetencia de las personas. En Calidad errores son hechos propios de los procesos o actividades de una organización. Los cuales deben ser revisados y modificados para minimizar y prevenir errores En calidad la COOPERACION y PARTICIPACION , sustituyen a la JUSTIFICACION, NEGACION y ENCUBRIMIENTO de los errores.

GESTION DE CALIDAD exige a empresas y profesionales, las condiciones y acciones: —  1. Actitud (disposición moral) y aptitud ( formación profesional) para la mejora permanente de la calidad.

—  2. Política, metas y organización de la calidad, integrada por la gestión de la empresa.

—  3. Planificación de la calidad mediante reglas de funcionamiento escritas.

—  4 . Aporte de los recursos humanos y materiales necesarios. —  5.Compromiso de cumplimiento de esas reglas de manera sistemática.

—  6.Compromiso de la mejora permanente. —  7.Registro de las acciones desarrolladas para corregir las fallas detectadas, corregirlas y mejorarlas, y en caso contrario demostrar objetivamente que se cumplen los requisitos anteriores.

GESTION DE CALIDAD —  Este conjunto de requisitos y medios es lo que se conoce como Sistema de Gestión de Calidad de una entidad.

—  EL SGC en su totalidad (política, organización , gestión ,

reglas escritas y su práctica) se basa en una NORMA, que puede ser legal o de calidad exigida legalmente, o voluntaria.

—  Cuando una entidad externa evalúa los requisitos de un SGC, realiza una Auditoría, que si es satisfactoria se reconoce el sistema de calidad de esa organización externamente mediante un documento. (Ej: Certificado bajo Normas ISO 9001:2000)

EXIGENCIAS DE CALIDAD EN LOS ANÁLISIS CLÍNICOS —  1.Gestión: gestión integral del laboratorio como empresa de servicios médico-asistenciales.

—  2. Organizativa: organigrama, responsabilidades y funciones del personal.

—  3. Funcional: volumen y flujo de trabajo. —  4. Estructural: instalaciones, recursos humanos y

materiales adecuados al volumen y tipo de servicios prestados.

—  5. Técnica: prestaciones analíticas ( exactitud, sensibilidad, especificidad).

EXIGENCIAS DE CALIDAD EN LOS ANÁLISIS CLÍNICOS —  6.Informativa y formativa: informe analítico,

interpretación, consulta, asesoría comunicación , formación.

—  7.Cronométrica : tiempos de respuesta convenientes.

—  8.Seguridad: laboral (física, química, biológica) ecológica, (ambiente, residuos).

—  9. Resultados finales: eficacia diagnóstica

(máxima información con el menor número de pruebas), mejora del nivel asistencial, aprovechamiento de los recursos…

CICLO DE DEMING

Un SGC se puede concebir, desarrollar, implantar y mejorar aplicando en cada fase este ciclo; PECA (planificar, ejecutar ,controlar, actuar)

MEDIOS

PROCEDIMIENTOS HACER Y APLICAR

PLANIFICAR

Responsable de calidad. Manual de calidad. Política y objetivos. Recursos.

RECTIFICAR Y MEJORAR Acc. Correc/preventivas. Soluciones y optimización

ANÁLISIS

Procedimientos

organización. Procedimientos operativos. Registros e informes.

CONTROLAR Y VERIFICAR Controles internos y externos. Auditorías internas, externas . Reclamaciones

CONTROLES

El SGC EN EL LABORATORIO CLINICO —  El desarrollo de un SGC comienza por: —  Planificar, concebir y definir las actividades de la organización.

—  Establecer los procesos necesarios

para llevar a cabo esas actividades.

—  Documentar la manera de realizar

estos procesos, casi siempre, de acuerdo con una norma de calidad.

EL SGC EN EL LABORATORIO CLINICO ACTIVIDADES DEL LABORATORIO CLINICO

Fase preanalítica

• Consulta del clínico o paciente. • Prescripción analítica • Preparación del paciente • Condiciones de toma de muestras • Manipulación y conservación de muestras • Transmisión y cadena de custodia de muestras • Recepción de muestras

Fase analítica

• Tratamiento de muestras • Análisis

Fase postanalítica

• Información de los resultados: validación biológica, interpretación y recomendaciones. • Entrega de informes analíticos • Información adicional al clínico, si procede

Otras actividades

• Consultoría y asesoría biodiagnóstica • Estudio e intervención activa en los actos científicos de su ámbito asistencial • Gestión del laboratorio incluyendo la calidad y el SGC

—  Cada una de estas actividades dará lugar a uno o mas procesos y cada proceso a un procedimiento escrito. (documentos)

—  Manual de Calidad (MC) : declaración del compromiso con la calidad y los planteamientos, directrices y estructura documental del SGC.

—  Procedimientos Generales (PG) relativos a la

organización: reglas de funcionamiento y operaciones generales de laboratorio.

—  Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): métodos de los procesos analíticos.

—  Procedimientos de calidad : documentarán los pasos

necesarios para mantener y mejorar el SGC o procesos relativos a la calidad.

—  Registros, en formularios, anexos a procedimientos, con datos de todo lo que se ha hecho a efectos de trazabilidad, mejora y reconocimiento externo del SGC.

—  Instrucciones técnicas o IT :(Procedimientos simples

de operaciones auxiliares, manejo y mantenimiento de equipos ), planes de actuación ( de calibración, de auditorías internas, etc) impresos varios, etc.

JERARQUIA DE LOS DOCUMENTOS DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES TECNICAS, FICHAS DE PERSONAL, DE EQUIPOS, DE MATERIALES DE CALIBRACIÓN Y CONTROL REGISTROS E INFORMES ANALÍTICOS

NORMAS DE CALIDAD —  Norma (ISO/IEC Guía 2) es un documento

establecido por consenso, aprobado por una organización reconocida que fija, para uso común y repetitivo, las reglas, las directrices o las características de las actividades o de sus resultados, con el fin de lograr un grado óptimo del método en un contexto dado.

—  Un SGC se basa en una norma que regula y

normaliza el conjunto de actividades de planificación, control y prevención de errores y la mejora continua.

—  Permite una armonización de los laboratorios que adoptan la misma norma , importante para seguimiento clínico y analítico de los pacientes.

Normas de calidad internacionales —  Guía para la elaboración de manuales de

acreditación de los laboratorios clínicos de América Latina: 2002 de COLABIOCLI-OPS

—  ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

—  ISO 17025:1999. Requisitos generales para la competencia de ensayos y calibración.

—  ISO15189:2003 . Laboratorios clínicos.

Requisitos para la calidad y competencia.

PLAN DE CALIDAD PRINCIPIOS DE LA GESTION DE CALIDAD —  1.Organización orientada al usuario o cliente: satisfacer y sobrepasar las expectativas de usuarios y clientes.

—  2. Liderazgo: motivar e implicar al personal para participar en el logro de los objetivos.

—  3.Implicación del personal: aprovechar sus capacidades e iniciativas

—  4. Enfoque por procesos: para mejorar los resultados finales. —  5. Gestión de los procesos: mejora la eficacia y eficiencia de la organización.

—  6. Mejora Continua: objetivo permanente de la organización. —  7. Decisiones basadas en hechos o “cultura de la medición”:

medidas cuantitativas de los controles y análisis de los datos.

—  8. Relaciones con proveedores mutuamente satisfactorias: mejoran la capacidad de ambos para lograr los mejores resultados.

CALIDAD TOTAL —  La calidad implica producto, servicio,

entrega, precio, prestigio, pertenencia.

—  Calidad Total en el laboratorio significa

sistemas, prevención, mejores procesos, rigor y participación, compromiso, comunicación, motivación y capacitación de todos y de cada uno de los integrantes de la organización.

—  C T :Estrategia que vincula filosofía de

trabajo con técnicas aplicadas, permite sobrevivir y progresar en mercados cada vez mas competitivos.

CLAVES DE LA CALIDAD TOTAL —  1. Calidad es la percibida por el cliente. —  2. Todo trabajo es parte de un mismo proceso. —  3. Prevención. —  4. Mejora continua —  5. Agregar valor. —  6. La base es la gente.

1.El paciente percibe la calidad en sus propios términos Organizaciones centradas en sus procesos

Organizaciones centradas en sus clientes

—  Buscan optimización de

—  Buscan agregar valor a sus productos

—  Tienden a ignorar observaciones,

—  La queja del cliente inicia una serie

rentabilidad mediante reducción de costos operativos. críticas o quejas de los clientes.

—  La ausencia de quejas y reclamos define su punto de conformidad.

—  Algunas áreas (recepcionista, mesa de entrada) son las que, con exclusividad, escuchan, procesan y responden al cliente

o servicios para que el cliente se sienta más satisfecho.

de acciones correctivas que eliminan el incumplimiento.

—  La opinión del cliente estimula a

encontrar nuevos caminos para una mayor satisfacción del mismo.

—  La respuesta al cliente es una

actividad que involucra a toda la organización.

1.El paciente percibe la calidad en sus propios términos —  El éxito del laboratorio estará dado por la

aceptación , por parte de los pacientes, de sus productos y servicios.

—  Si sus esfuerzos no guardan relación con las expectativas del paciente, su producto o servicio no será para ese paciente, suficientemenete bueno y por lo tanto no acudirá al laboratorio.

2.Todo trabajo es parte de un mismo proceso. Proveedor

Insumos

LABORATORIO

Productos Servicios

Según la Calidad Total este esquema cambia al poner nuestra mirada en el interior de la empresa. TODOS SOMOS A LA VEZ , PROVEEDORES Y CLIENTES INTERNOS

Proveedor

Insumos

Productos Servicios

3.Prevención de defectos El cliente espera que el producto y / o servicios esté libre de defectos. Detección de defectos : el producto o servicio emergente de un proceso es controlado al final y fuera del proceso. La información es posterior al defecto y no evita costos de producto mal elaborado.

PROCESO

PRODUCTO O SERVICIO

CORRECCION DEL PROCESO

SI

OK ?

CLIENTE

NO

REPROCESO DESPERDICIO Prevención de defectos: evaluar el producto durante su ejecución, para advertir tendencias hacia eventuales desviaciones, y corregir antes de entregar el producto .

CONTROL DE CALIDAD INTERNO —  Adoptar el CC permite un desempeño más preciso y exacto de las pruebas realizadas, destinadas a la toma de decisiones médicas, en la atención de pacientes.

—  Organización Mundial de la Salud (OMS ) y Federación

Internacional de Química Clínica y Medicina de laboratorio (IFCC) divulgaron este concepto de evaluación e incentivan la preparación de sueros control para mejorar las prestaciones de los procedimientos analíticos en pro de los pacientes.

—  Las determinaciones cuantitativas en el laboratorio clínico están sujetas al efecto de los errores aleatorios y sistemáticos que combinados resultan en el error total de la medición.

—  No se puede conocer en todo momento cual es el valor del error

total que acompaña cada medición, pero si el error total máximo (ETM)

CONTROL DE CALIDAD INTERNO —  El pensamiento estadístico ayuda a comprender variación en los procesos y la posibilidad de predecir esa variación.(Cartas de Levey Jennings)

—  Cuando analizamos una serie de

mediciones obtenidas de un proceso, se obtiene un patrón de fluctuaciones.(Gráficas de cartas de control).Si nada altera el proceso estas mediciones estarán dentro de límites matemáticamente calculables, tenderán a formar una distribución predecible.

—  Tener en cuenta :Existe variación en todos lo procesos en que esta involucrado el ser humano.

—  Hechos o resultados individuales son impredecibles. —  Resultados provenientes de un sistema constante de causas tienden a ser predecibles.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO “ Es una herramienta para la mejora continua en la confiabilidad de nuestros procedimientos analíticos” Qué nos permite un Programa de Control de Calidad externo ? - Evaluar grado de error analítico total en cada procedimiento analítico en uso. - Detectar si el error es aleatorio ó sistemático - Validar el desvío relativo porcentual en cada procedimiento analítico (DRP) - Conocer el grado de imprecisión interlaboratorio, del método utilizado ( afectado por diferentes procedimientos analíticos) - Realizar acciones correctivas y de mejora en el procedimiento analítico en uso.

- Valorar efectos de modificaciones en el procedimiento analítico - modificación del tiempo de incubación, volumen de muestra, volumen de reactivos, tipo de lectura, manual a semiautomático o automático, etc. - modificación en el valor del calibrador, en la matriz del calibrador, en la trazabilidad del calibrador. - modificaciones en el instrumento de medición ( cubeta, longitud de onda, equipo, vol de aspiración, tiempo de retardo, etc) - Comparar nuestro nivel de inexactitud analítica para cada determinación, con el nivel de muchos otros laboratorios que utilizan el mismo método .

—  Su principal limitación es que cada laboratorio utiliza un procedimiento analítico, instrumental y operador únicos, que afectan la medición.

—  Comparar nuestro nivel de inexactitud analítica con estandares de calidad predefinidos en procesos de Acreditación del procedimiento analítico.

—  Valorar el nivel de funcionamiento del instrumental en uso —  Evaluar el rendimiento analítico de los métodos en uso en el tiempo .

Qué es el P.E.E.C. ? —  Es un Programa de Control de Calidad Externo, ofrecido por la Fundación Bioquímica Argentina con el apoyo de su Laboratorio de Referencia ( LARESBIC)

—  www.fba.org.ar —  [email protected] —  TE 0221 – 4231150, Fax 0221 423-2021 calle 6, Nº 1344, 1900, La Plata, Pcia de BsAs.

P.E.E.C.: Programa de Evaluación Externa de Calidad —  Cobertura nacional, funciona desde el año 1987, participan mas de 3000 laboratorios.

—  Cobertura de todas las áreas de la Bioquímica. —  Participación voluntaria. —  Comunicación on – line para intercambio de información al instante —  Confidencialidad de los resultados de cada laboratorio. —  Certificación anual de participación en el P.E.E.C. —  Educación contínua en cada Subprograma. —  Asistencia técnica al laboratorio. —  Servicios del Laboratorio de Referencia

Cómo funciona el P.E.E.C. ? — 

el Lab del PEEC envía las muestras

— 

el laboratorio inscripto recibe y procesa las muestras

— 

cada resultado obtenido es informado al PEEC

— 

el lab del PEEC procesa los informes recibidos.

— 

el PEEC envía un informe personalizado del rendimiento para cada analito en ése mes, y un puntaje F , que permite valorar el desempeño histórico, con observaciones y recomendaciones .

— 

Cada lab. recibe las evaluaciones de rendimiento individual (DRP vs DRPA) y grupal ( DS y CV).

— 

Cada laboratorio analiza las evaluaciones, plantea y ejecuta las acciones correctivas necesarias

Qué áreas comprende el PEEC ? Se organizan en Subprogramas que se envían (n) veces / año

—  Química Clínica (12) —  Orina

(4)

Gases en sangre (2)

—  Hematología (4)

Inmunología (2)

—  Bacteriología (3)

Lab de semen (2)

—  Parasitología (3)

Drogas terapéuticas (2)

—  Micología

Endocrinología (2)

(3)

—  Instrumental (3) —  Pesquisa neonatal (6)

Marcadores tumorales (2)

Procesamiento Estadístico del PEEC —  Cálculo del valor de consenso (Vc)= Promedio de los valores informados (Vi) por todos los laboratorios con similares condiciones analíticas. Análisis Global.

—  Cálculo del Desvío Relativo Porcentual: desvío con respecto al Vc.

—  DRP = (Vi – Vc / Vc ) x 100 % —  Comparación con el DRPA = DRP Aceptable —  Cálculo de la imprecisión interlaboratorio: —  DS = [ sum.(Vc – Vi)2 / n-1 ] —  C.V. = ( D.S. / Vc ) x 100 %

½

interlaboratorio interlaboratorio

4.Mejora Continua —  Supone el compromiso para cumplir todos los

requisitos de nuestro cliente, siempre desde la primera vez.

—  Modificar actitudes de imprecisión y despreocupación, abandonar tendencia a la conformidad, adoptar postura de superación permanente. Actitud y acción.

—  Proceso eficiente es la mezcla armónica de recursos para obtener un producto o servicio que cumpla con los requisitos del cliente.

—  Aplica Ciclo de Deming. Planificar,ejecutar , controlar, ajustar

5. Agregar valor. —  Dentro de una organización todo implica un costo. La

eficiencia operativa exige que cada costo tenga la contrapartida de un valor agregado.Ej: valor cuantitativo de glucemia tiene el valor agregado de su utilidad clínica; reparación de centrífuga. Error en ingreso de paciente, llave de centrifuga descompuesta. El costo insumido no agrega valor sino que genera nuevos costos.

—  No todo lo que genera costo agrega valor. —  El precio del incumplimiento es hacer cosas que sólo generan costo pero que no agregan valor.

6. La base es la gente. —  Proceso requiere 5 elementos básicos.

—  Las personas..1/5 proceso? —  Materiales: incorporados por personas —  Equipos: operados y mantenidos por personas —  Medio ambiente: cuidado a cargo de personas —  Métodos: realizados por personas

http://biochemicalreport.blogspot.com/ http://www.fba.org.ar/pal/pal-15189-a-evaluar.pdf http://www.faba.org.ar/fabainforma/348/acreditacion01.html Fernández Espina., Mazziota. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.Editorial Panamericana 2005. Gestion de Calidad . Wiener . 2012 Desarrollo del Liderazgo organizacional. Lic. Augusto Barcaglioni.Especialidad en Ingenieria en Calidad. UTN .2008