UNIDAD TEMÁTICA 7 CONTROL DE CALIDAD Y GESTIÓN DE UN L A B O R AT O R I O D E B A C T E R I O L O G Í A DESARROLLO DE LA POLÍTICA DE CALIDAD. EL MANUAL DE CALIDAD. FORMULARIOS Y REGISTROS. PROCESO DE SELECCIÓN Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. DISEÑO DEL PROGRAMA DE CAPACITACIÓN. EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA Y CAPACITACIÓN CONTINUA. EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO. TRABAJO EN EQUIPO. REQUISITOS DE CALIDAD. FASE PRE-ANALÍTICA. RECOLECCIÓN, TRANSPORTE Y CONSERVACIÓN DE MUESTRAS. FASE ANALÍTICA. CONSERVACIÓN, MANTENIMIENTO Y CALIDAD DE LOS REACTIVOS. CALIFICACIÓN DE EQUIPOS. MANTENIMIENTO DE EQUIPOS. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS. CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS Y EXTERNOS. FASE POST-ANALÍTICA. VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. ELABORACIÓN DE UN MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA ALGUNA TÉCNICA CORRESPONDIENTE A LA FASE PREANALÍTICA O FASE POST-ANALÍTICA.

AY U D A R A L M É D I C O E N E L D I A G N Ó S T I C O Y T R ATA M I E N T O D E L PAC I EN TE C O N E N F E RME DADE S INFECCIOSAS

OBJETIVOS DEL LABORATORIO: “La extracción, manejo y transporte de las muestras son factores clave que condicionan la exactitud de los análisis clínicos de laboratorio y, por tanto, la calidad de atención al paciente” CLSI

Depende de la INTERACCIÓN: Médico

Microbiólogo

FUNCIONES DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA • Examinar y cultivar muestras en busca de microorganismos. • Identificar con certeza especies involucradas en aislamientos importantes. • Realizar pruebas de Susceptibilidad • Para evaluar el curso de una terapia • Proveer información epidemiológica. • Ayudar a la vigilancia.

LABORATORIO CLÍNICO Objetivo: obtención de información de calidad, clínicamente útil  Fiable: todo el proceso ha de estar bajo control  Con toda la información relevante y precisa para facilitar su correcta interpretación (comentarios, sugerencias, valores de referencia,…)  Que de respuesta a la indicación médica que originó la petición

Análisis clínicos: proceso

Obtención de especímenes biológicos del organismo humano Transformación en materiales aptos para el análisis Aplicación de técnicas y métodos analíticos Obtención de resultados Elaboración de un informe analítico

Análisis clínicos: proceso Se puede dividir en las siguientes fases de GARANTIA DE LA CALIDAD:

Fase pre-analítica

Fase analítica

Fase post-analítica

Tutelada o asesorada por el laboratorio !!!

Laboratorio de Microbiología

 El conocimiento del microorganismo causal de la enfermedad infecciosa es fundamental para su:  Terapéutica  Pronóstico  Epidemiología

 La forma de llegar a este diagnóstico etiológico está en función del:  Tipo  Localización  Duración de la enfermedad

Análisis clínicos: proceso

Fase post-analítica Fase analítica

Fase pre-analítica

FASE

PRE-ANALÍTICA

PERSONAL DE ENFERMERÍA: PAPEL MUY IMPORTANTE EN LA FASE PREANALÍTICA  Un buen resultado está condicionado por la correcta toma e identificación de muestras  La persona que recoge la muestra es puente de unión entre paciente y laboratorio, y puede informar sobre las distintas variables que pudieran influir en el resultado del análisis

Laboratorio de Microbiología

 Las muestras recogidas de forma inadecuada, sin evitar las contaminaciones, representan el problema más frecuente y serio para el Laboratorio de Microbiología.  Educación del personal facultativo y de enfermería en la utilización de técnicas correctas en la recogida de las muestras

«ERRAR ES HUMANO” HUMANO,…» “ERRAR ES • 1999 Instituto de Medicina (EEUU)

• 98000 muertes anuales en hospitales por errores médicos • Objetivo: Reducir en un 50% en 5 años • Errores evitables •Compromiso de las administraciones, sociedades científicas y organizaciones privadas, a re-direccionar sus esfuerzos en disminuir estos errores.

En el año 2001, el Instituto de Medicina publicó el informe “Crossing the Quality Chasm” en donde se identificaba a la toma de decisiones basadas en la evidencia como uno de los componentes nucleares para proporcionar un cuidado seguro, efectivo, eficiente y centrado en el paciente.

Barreras del Lab 1

E R 2 R 3 O R 4 E S 5

Barreras fuera del laboratorio Clínicos/Enfermera Paciente Fallos humanos y del sistema

1 - 4 = Eventos adversos potenciales 5 = Evento adverso producido

E V E N T O A D V E R S O

… por otra en la que los fallos personales, sean considerados oportunidades para mejorar el sistema y evitar el daño.

PERCEPCIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE POR LOS PROFESIONALES SANITARIOS NO RELACIONADOS CON EL LABORATORIO  El laboratorio no representa un problema en relación al tema de la seguridad clínica  Ningún riesgo directo sobre el paciente salvo la venopunción y una minúscula pérdida de sangre.

 Las pruebas de laboratorio presentan menos riesgos que los que pueden producir los actos quirúrgicos y la administración de medicamentos

CONSECUENCIAS CLÍNICAS DE LOS ERRORES

Resultado Falso Diagnóstico Erróneo Ansiedad del Paciente y del Clínico Mayor Número de Pruebas Procedimientos Terapéuticos Innecesarios Peligros para el paciente

Problemas legales

IMPACTO DE LOS ERRORES DE LABORATORIO SOBRE LA EVOLUCIÓN DEL PACIENTE

INCIDENCIA DE ERRORES 33-50 Eventos 50-100 “ 330 “ 1000 “

McSwiney and Woodrow Souverijn et al. Chambers et al. Boone Lapworth and Teal

900 Pacientes 214 Informes de laboratorio 164 “ “ 283 “ “

Nutting et al. Plebani and Carraro Stahl et al. Hofgartner and Tait

1 error identificado por cada:

FASES DEL PROCESO ANALÍTICO FASES

ETAPAS

PRE-ANALÍTICA

Necesidad de una prueba Petición de la prueba Preparación del paciente Toma de muestras Transporte de muestras Procesamiento del especimen

ANALÍTICA

Análisis del especimen

POST-ANALÍTICA

Generación del informe Envío del informe Interpretación del informe

FUENTES DE ERROR Pre-

Analítica

Post-

Plebani et al.

68%

13%

19%

Lapworth et al.

32%

32%

6%

Goldschmidt et al.

53%

23%

24%

Nutting et al.

56%

13%

30%

Stahl et al.

75%

16%

9%

ERRORES PRE-ANALÍTICOS 1. DE SOLICITUD DE PRUEBAS 2. DE TRASCRIPCIÓN DE LA SOLICITUD

3. DE PREPARACIÓN DEL PACIENTE 4. DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE 5. DE OBTENCIÓN DE LA MUESTRA 6. DE TRANSPORTE, PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA

¡ERRORES PRE- ANALÍTICOS!

1. ERRORES DE SOLICITUD DE PRUEBAS  Entre un 5% y un 50% de todos las peticiones de pruebas a pacientes hospitalizados son inapropiadas. Van Walraven and Naylor, JAMA 1998

 Errores de duplicidad: 1.5% (3322 / 221476) de las peticiones de TSH. Valenstein PN, et al. Arch Pathol Lab Med 1996

 2/3 de las pruebas solicitadas a pacientes hospitalizados no influyen en la toma de decisiones Miyakis S et al. Postgrad Med J 2006; 82: 823-9

2. ERRORES DE TRANSCRIPCIÓN DE PETICIONES  Hasta un 25% de las peticiones que incluyen un perfil tiroideo se transcriben incorrectamente Finn AF, et al. JAMA 1988; 259: 25-2552

 El 1.9% de las pruebas solicitadas no son transcritas al laboratorio y el 0.7% de las pruebas introducidas no han sido solicitadas Valenstein P, et al. Arch Pathol Lab Med 1995;119:117–122

 El 5% de las peticiones introducidas en el sistema informático del laboratorio presentan 1 o más errores Valenstein P, et al. Arch Pathol Lab Med 1999; 123: 1145–1150

TIPOS DE ERRORES DE TRANSCRIPCIÓN

Valenstein P, et al. Outpatient Order Accuracy. Arch Pathol Lab Med 1999; 123: 1145–1150

FACTORES ASOCIADOS A LOS ERRORES DE TRANSCRIPCIÓN

1. Peticiones comunicadas verbalmente al laboratorio. 2. Ausencia de un protocolo para contrastar las órdenes médicas con listas de trabajo generadas. 3. No monitorizar regularmente la exactitud de las peticiones 4. Mayor porcentaje en hospitales con alta presión asistencial

MEJORAS EN LA PETICIÓN DE PRUEBAS Prescripción electrónica

Impide: Prescripciones ilegibles Mejorar la terminología Peticiones ambiguas Información incompleta

3. ERRORES ASOCIADOS A LA PREPARACIÓN DEL PACIENTE

 Variables dependientes del paciente •Edad •Sexo •Raza •Estrés •Altitud •Embarazo •Ciclo menstrual •Dieta (ayuno, malnutrición, dietas especiales) •Ejercicio •Postura •Hábito tabáquico •Fármacos (también plantas medicinales) •Alcohol •Variaciones circadianas

VARIABLES PRE-ANALÍTICAS CONOCIDAS CAPACES DE AFECTAR A LOS RESULTADOS DE PROTEÍNA C-REACTIVA Fisiológicas Raza Edad Sexo Estación Variación biológica Estilo de vida Altitud Embarazo

Toma de muestra Ayuno Hora Tipo de espécimen Tª y tiempo de estabilidad

Clin. Chem 2003; 49: 1258 - 1271.

EFECTO DE LA MEDICACIÓN

Antidepresivos tricíclicos Clozapina Paracetamol Fenoxibenzamina Inhibidores de los canales de calcio Beta-bloqueantes Antagonistas Alfa1-adrenergicos Simpaticomiméticos Buspirona Estrés físico y/o psiquico*

Catecolaminas urinarias Metanefrinas urinarias Metanefrinas libres plasmáticas Adrenalina urinaria Noradrenalina urinaria

EFECTO DE LAS PLANTAS MEDICINALES

4. ERRORES DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES

6705 errores de identificación

Errores detectados antes de la validación 5731 (85.5%)

Errores detectados después de la validación 974 (14.5%)

Efectos adversos 345 (5.1%)

Arch Pathol Lab Med. 2006;130:1106–1113

4. ERRORES DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES  Más de un 55% de los errores identificados se produjeron como resultado de errores en el etiquetado del espécimen primario

 El 22% se atribuyeron a errores en la introducción en el sistema informático del laboratorio

4. ERRORES DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES Tipo de efecto adverso

Nº

%

Molestia significativa para el paciente, sin cambios en el tratamiento ni en la evolución

251

72.8%

Estrés psicológico del paciente

78

22.6%

16

4.6%

0

0

Cambio en el tratamiento Morbilidad/Mortalidad

4. ERRORES DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES RECOMENDACIONES PARA REDUCIR LOS ERRORES DE IDENTIFICACIÓN 1. Monitorizar los errores de identificación. 2. Asegurarse de identificados.

que

los

pacientes

nuevos

estén

correctamente

3. Utilizar al menos 2 identificadores por paciente (nombre, apellidos, fecha de nacimiento, sexo, historia clínica) 4. Chequear las peticiones solicitadas respecto a las introducidas en el sistema informático, antes de la validación de los resultados 5. El uso de etiquetas pre-impresas reduce la tasa de error 6. Personal propio del laboratorio

OBJETIVOS NACIONALES DE SEGURIDAD CLÍNICA PARA HOSPITALES 2005 (JCAHO) - Utilizar como mínimo dos identificadores de pacientes siempre que se tomen muestras de sangre o de otro tipo para realizar análisis clínicos.

- En pacientes hospitalizados ninguno de los identificadores puede ser el número de habitación o cama del paciente. - La petición de pruebas verbalmente debe realizarse de una forma protocolizada. - En pacientes ambulatorios preguntar al paciente por su nombre y hacer que diga su nombre y fecha de nacimiento. Verificar con hoja de petición

DELTA CHECKS  Comparación de los resultados respecto a muestras previas  Magnitudes con poca variación biológica intraindividual

 Si 3 resultados fallan en el delta check, existe la posibilidad de error, normalmente tubo mal identificado

500 delta checks consecutivos + revisión de historia clínica

Cambio en la situación del paciente 80%

Variación aleatoria 14%

Incidencias con el especimen 6% Dufour et al. AJCP 1998; 110:531

5. ERRORES DE OBTENCIÓN DE LA MUESTRA / TÉCNICA DE FLEBOTOMÍA

Competencia profesional Selección del sitio Descontaminación Aplicación del torniquete

Material extracción Tubos de recolección

Trabajo del «COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS Q-PROBE STUDY OF PATIENT SATISFACTION AND COMPLICATIONS IN 23.783 PATIENTS»  Tiempo medio de flebotomía = 6 min - 25% < 5 min - 10% >21 min  Intentos por paciente = 1.03

- 95 pacientes (0.4%) = 3 a 11 intentos  Hematoma/Equimosis = 4048 (16.6%) pacientes - Tamaño medio 15.1 mm

 Dolor mayor al esperado = 35% de los pacientes  Insatisfacción con el proceso = 336 (1.4%)

Arch Pathol Lab Med. 1991;115: 867–72

5. ERRORES DE OBTENCIÓN DE LA MUESTRA / TÉCNICA DE FLEBOTOMÍA i. HEMOCONCENTRACIÓN SECUNDARIA AL TORNIQUETE ii. CONTAMINACIÓN DE LA FLUIDOTERAPIA iii. HEMÓLISIS

iv. INTERFERENCIAS MUESTRA

SECUNDARIAS

v. VOLUMEN DE MUESTRA INADECUADO

AL

TUBO

DE

CONTAMINACIÓN DE LA FLUIDOTERAPIA-HEMOCULTIVOS.

Lancet. 1998; 352(9138):1442

Arch Pathol Lab Med 2004; 128: e79-80

INTERFERENCIAS SECUNDARIAS AL TUBO DE MUESTRA

v i d r i o

p l á s t i c o

1. 2. 3. 4.

Especimenes estériles (Hemocultivo) Tubos sin aditivos (suero) Tubos con citrato (tapón azul) Tubos con aditivos 4.1 Tubos con gel separador 4.2 Heparina (tapón verde) 4.3 EDTA (tapón lila) 4.4 Oxalato/citrato (tapón gris)

1. Especimenes estériles (Hemocultivo) 2. Tubos con citrato (tapón azul) 3. Tubos de suero con o activador de la coagulación, con o sin gel 4. Tubos de heparina con o sin gel 5. EDTA (tapón lila) 6. Oxalato/citrato (tapón gris)

6. DE TRANSPORTE, PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA  Sistema de transporte de muestras rápido y coste-efectivo

 Ampliamente utilizado en laboratorios clínicos  Durante el transporte las muestras alcanzan velocidades de 7.6 m/s y sufren aceleraciones y desaceleraciones rápidas

CRITERIOS DE RECHAZO DE MUESTRAS CLINICAS :

El personal del laboratorio debe tener siempre presente que los especímenes clínicos que son enviados para su evaluación, representan elementos de suma importancia en la detección, evaluación y control de enfermedades potencialmente peligrosas que aquejan al paciente y que la rapidez y eficiencia con que se logre obtener información de utilidad clínica de las mismas, tendrá repercusiones directas en la salud del paciente, el manejo racional y adecuado de los recursos del laboratorio, la seguridad del resto de los pacientes y el personal que allí labora, el control de los antibióticos, el tiempo de hospitalización, disminución de costos de operaciones y en general la credibilidad del laboratorio y el hospital en general. Por todo lo anterior las muestras que son recibidas por el laboratorio, deben ser apropiadamente colectadas, transportadas y procesadas. Estas muestras deben representar la causa probable de infección, de lo contrario el procesamiento y reporte de muestras no adecuadas puede proveer información equivocada, lo cual puede llevar a un mal diagnóstico y por consiguiente fallas en el tratamiento que pueden poner en peligro la vida del paciente.

CRITERIOS DE RECHAZO DE MUESTRAS CLÍNICAS. MUESTRAS DESAPROBADAS DEBIDO A SU CUESTIONABLE INFORMACIÓN. PRIORIDAD DE LAS MUESTRAS

RESUMEN  Uso racional de pruebas (MBE)

VARIABLESLÍTICA S CLAVE

 Identificación correcta del paciente (2 identificadores)

 Obtención a la hora correcta  Obtención del sitio correcto tras una adecuada limpieza

 Aplicación de una técnica adecuada  Volumen de muestra adecuado  Tubos correctos  Orden de extracción correcto  Procesado post-extracción adecuado(almacenamiento, centrifugación)

http://books.google.com.py/books?id=kiwij4 rDvp4C&pg=PR3&hl=es&source=gbs_select ed_pages&cad=3#v=onepage&q&f=false