MINISTERIO DE SALUD
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A a- Z-40
def 2015
Visto, el Expediente N° 14-094211-001, que contiene los Informes N°s 11-2014PSA/DG/DIGESA, 006672-2014/DHAZ/DIGESA y 157-2015/DHAZ/DIGESA, de la Dirección General de Salud Ambiental del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: A. Veiásquez
Que, el numeral II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señala que la protección de la salud es de interés público y por tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, conforme a lo previsto en el artículo 14 del Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos, el Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental es la Autoridad de. Salud a nivel nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo, y supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano, elaborados industrialmente, de producción nacional o extranjera, con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas; Que, el artículo 4 de la Ley N° 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado dispone que el proceso de modernización de la gestión del Estado tiene como finalidad fundamental la obtención de mayores niveles de eficiencia del aparato estatal, de manera que se logre una mejor atención a la ciudadanía, priorizando y optimizando el uso de los recursos públicos; Que, el numeral 4) del artículo 3 y el literal a) del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud dispone que el Ministerio de Salud es competente en salud ambiental e inocuidad alimentaria y que es función rectora del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno;
• M.SAAVEDRA
Que, por Resolución Ministerial N° 245-2009/MINSA, de fecha 16 de abril de 2009, se aprobó la NTS N° 076-MINSA/DIGESA V.01 "Norma Técnica de Salud para la acreditación de inspectores sanitarios de alimentos de consumo humano";
S. Ri.12 Z.
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Que, el artículo 48 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2005-SA y sus modificatorias establece que la Dirección General de Salud Ambiental, es el órgano técnico normativo en los aspectos relacionados al saneamiento básico, salud ocupacional, higiene alimentaria, zoonosis y protección del ambiente; Que, en ese sentido, la Dirección General de Salud Ambiental ha propuesto el Documento Técnico: "Plan General de Acción para la aplicación del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad en la Dirección General de Salud Ambiental para la acreditación de la ISO/IEC:17020, ISO/IEC 17065:2012 e ISO/IEC 17024:2012", cuya finalidad es fortalecer su accionar en beneficio de la ciudadanía y sus usuarios, bajo un enfoque de calidad y mejora continua institucional; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Salud Ambiental; Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Salud Ambiental, del Director General de la Oficina General de Planeamiento y Presupuesto, del Director General de la Oficina General de Administración, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud Pública; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar el Documento Técnico: "Plan General de Acción para la aplicación del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad en la Dirección General de Salud Ambiental para la acreditación ISO/IEC 17020:2012, ISO/IEC 17065:2012 e ISO/IEC 17024,2012", que en Anexo forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Dejar sin efecto la Resolución Ministerial N° 245-2009/MINSA, que aprobó la NTS N° 076-MINSA/DIGESA V.01 "Norma Técnica de Salud para la acreditación de inspectores sanitarios de alimentos de consumo humano". Artículo 3.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp.
Regístrese y comuníquese,
ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud
t. ASCARZA L
S. RUIZ Z.
DOCUMENTO TÉCNICO: "PLAN GENERAL DE ACCIÓN PARA APLICACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL PARA LA ACREDITACION DE LA ISO/IEC 17020:2012, ISO/IEC 17065:2012, ISO/IEC 17024:2012
DIGESA-Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis
Ministerio de Salud
M. SAAVEDRA
DOCUMENTO TÉCNICO: "PLAN GENERAL DE ACCIÓN PARA APLICACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL PARA LA ACREDITACION DE LA ISOIIEC 17020:2012, ISOIIEC 17065:2012, ISOIIEC 17024:2012
Índice I.
INTRODUCCIÓN
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II. FINALIDAD
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III. OBJETIVOS
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3.1. OBJETIVO GENERAL
5
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
5
IV. BASE LEGAL
5
V. ÁMBITO DE APLICACIÓN
5
VI. CONTENIDO
5
6.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Y ACTIVIDADES.
7
6.2. SEGUIMIENTO, MONITOREO Y EVALUACIÓN
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6.3. PRESUPUESTO
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6.4. FINANCIAMIENTO
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VII. RESPONSABILIDADES
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VIII.DISPOSICIONES FINALES
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IX. ANEXO
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DOCUMENTO TÉCNICO: "PLAN GENERAL DE ACCIÓN PARA APLICACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL PARA LA ACREDITACION DE LA ISOIIEC 17020:2012, ISOIIEC 17065:2012, ISO!IEC 17024:2012
I. INTRODUCCIÓN La Ley N° 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado, establece en su artículo 4 que el proceso de modernización de la gestión del Estado tiene como finalidad fundamental la obtención de mayores niveles de eficiencia del aparato estatal, de manera que se logre una mejor atención a la ciudadanía, priorizando y optimizando el uso de los recursos públicos. El proceso de modernización de la gestión del Estado se sustenta fundamentalmente en la institucionalización de la evaluación de la gestión por resultados, a través del uso de la planificación estratégica y concertada, entre otros, conforme a lo señalado en el literal f. del artículo 5 de la precitada Ley. La Vigésima Cuarta Política del Acuerdo Nacional contempla la "Afirmación de un Estado eficiente y transparente". Asimismo, la Política Nacional de Modernización de la Gestión Pública, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2013-PCM, promueve en el Perú una Administración Pública eficiente, enfocada en resultados orientada a articular e impulsar en todas las entidades públicas, el proceso de modernización hacia una gestión pública para resultados que impacte positivamente en el bienestar del ciudadano y el desarrollo del país. Las Normas ISO son un conjunto de normas sobre calidad y control de calidad establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO), las cuales contribuyen a la mejora de la calidad de los bienes y servicios de las diferentes organizaciones. La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) es el órgano técnico normativo del Ministerio de Salud, responsable de los aspectos relacionados al saneamiento básico, salud ocupacional, higiene alimentaria, zoonosis y protección del ambiente, con competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos elaborados industrialmente ( a excepción de los pesqueros y acuícolas ) destinados a consumo humano, conforme se establece en la Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 034-2008-AG. En ese contexto, la DIGESA viene realizando la aplicación progresiva de un sistema integrado de gestión de la calidad, que le permita mejorar continua, ordenada y sostenidamente la calidad de sus procedimientos, en armonía con las normas y estándares internacionales, habiendo dado inicio a este proceso con la acreditación de su Laboratorio de Control Ambiental en la Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025: 2006, para los métodos de ensayo de Cobre, Plomo, Fierro, Zinc, Cromo y Manganeso en agua para consumo humano. Por ello, con la finalidad de continuar con el proceso de mejora de calidad, se ha elaborado el presente Plan General de Acción que tiene por finalidad lograr la acreditación en las ISO /IEC 17020 -2012: Evaluación de la Conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección; ISO/IEC 17065:2012. Evaluación de la Conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios; ISO/IEC 17024: 201. Evaluación de la Conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan - certificación de personas. La DIGESA a través de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis (DHAZ) se encarga, de establecer las normas y coordinar la vigilancia sanitaria de los alimentos y la supervisión de las actividades de prevención y control de los agentes patógenos en la protección de la salud de los consumidores y la salud pública. Asimismo, concerta los aspectos técnicos y normativos en materia de inocuidad de los alimentos, bebidas y de prevención de la zoonosis. Adicionalmente, en cumplimiento de sus funciones, realiza inspecciones a los establecimientos de fabricación y almacenes de alimentos, así como establecimientos de preparación de alimentos elaborados culinariamente. Dichas inspecciones pueden ser realizadas: 1) En atención a las solicitudes de autorizaciones sanitarias (dentro de procedimientos administrativos de evaluación previa que acciona el administrado); y, 2) Dentro del proceso de vigilancia sanitaria, observaciones y mediciones de parámetros de control sanitario, sistemáticos y continuos que realiza para prevenir identificar y/o eliminar peligros y riesgos a lo
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DOCUMENTO TÉCNICO: "PLAN GENERAL DE ACCIÓN PARA APLICACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL PARA LA ACREDITACION DE LA ISO!IEC 17020:2012, ISO!IEC 17065:2012, ISO/IEC 17024:2012
largo de toda la cadena alimentaria (la vigilancia sanitaria puede accionarse por fiscalización, denuncias, alertas o rastreabilidad). Asimismo, otorga autorizaciones sanitarias y realiza vigilancia sanitaria en materia de inocuidad de alimentos. Estas acciones implican la revisión, análisis y comparación de los resultados (información) emitida por laboratorios de ensayo, a fin de determinar la conformidad de los productos respecto de la normativa aplicable, es decir realiza la certificación sanitaria de productos. En este contexto, al ser la acreditación una calificación voluntaria a la cual las entidades privadas o públicas pueden acceder para contar con el reconocimiento del Estado de su competencia técnica en la prestación de servicios de evaluación de la conformidad en un alcance determinado, y tomando en consideración los objetivos y contenidos inherentes a las ISO que se pretende acreditar, resulta necesario contar con el Plan General de Acción para la aplicación del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad en la Dirección General de Salud Ambiental para la acreditación de la ISO/IEC 17020:2012, ISO/IEC 17065:2012, ISO/IEC 17024:2012 aprobado, el que se implementará en la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA, al desarrollar actividades directamente relacionadas.
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DOCUMENTO TÉCNICO: "PLAN GENERAL DE ACCIÓN PARA APLICACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL PARA LA ACREDITACIÓN DE LA ISOIIEC 17020:2012, ISOIIEC 17065:2012, ISOIIEC 17024:2012
FINALIDAD Fortalecer el accionar de la DIGESA en beneficio de la ciudadanía y sus usuarios, bajo un enfoque de calidad y mejora continua institucional.
III. OBJETIVOS 3.1. OBJETIVO GENERAL Mejorar la calidad, eficiencia, oportunidad y transparencia de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que permita la certificación de productos y personas, en armonía con las normas y estándares internacionales, a través de la aplicación de un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad en la DIGESA.
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1) Acreditar para el año 2015, a la DIGESA en la ISO /IEC 17020 -2012: EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. 2) Acreditar para el año 2016, a la DIGESA en la ISO/IEC 17065:2012: EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. 3) Acreditar para el año 2017, a la DIGESA en la ISO/IEC 17024: 2012: EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de - personas.
IV. BASE LEGAL 1) Ley N° 26842, Ley General de Salud. 2) Ley N° 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado. 3) Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos. 4) Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud 5) Decreto Supremo N° 023-2005-SA, que aprobó el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y sus modificaciones. 6) Decreto Supremo N° 034-2008-AG, que aprobó el Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos. 7) Resolución Ministerial N° 526-2011/MINSA, que aprobó las "Normas para la Elaboración de Documentos Normativos del Ministerio de Salud".
V. ÁMBITO DE APLICACIÓN Las disposiciones contenidas en el presente Plan serán de aplicación y obligatorio cumplimiento para la DIGESA.
VI. CONTENIDO
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La DIGESA, conforme a lo establecido en el artículo 14 del Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos tiene competencia exclusiva en materia de inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano elaborados industrialmente con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas.
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DOCUMENTO TÉCNICO: "PLAN GENERAL DE ACCIÓN PARA APLICACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL PARA LA ACREDITACION DE LA ISOIIEC 17020:2012, ISO/IEC 17065:2012, ISO/IEC 17024:2012
En ese marco, considerando los contenidos y objetivos de las ISO, resulta necesario que la DIGESA, logre la acreditación en las ISO/IEC 17020:2012, ISO/IEC 17065:2012, ISO/IEC 17024:2012, para ser reconocida como órgano técnico normativo, competente y confiable; así rnmo, para rfplicar e! Sistema IntPgrArin HP Gestión HP la C aliriari progresivamente en !a institución. Los objetivos y contenidos de las citadas ISO son: •
ISO /IEC 17020:2012: Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. El objetivo de la referida ISO es promover confianza en los organismos que generan inspección. Establece los requisitos para la competencia de los organismos de inspección y para la imparcialidad y coherencia de sus actividades de inspección. El contenido de la citada ISO cubre las actividades de los organismos de inspección cuya labor puede incluir el examen de materiales, productos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo y servicios, y la determinación de su conformidad con los requisitos, así como la subsiguiente remisión del informe de los resultados de estas actividades a los involucrados en el proceso.
•
ISO /IEC 17065:2012: Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. La mencionada ISO especifica requisitos cuyo cumplimiento está orientado a asegurar que los organismos de certificación operen sistemas de certificación de manera consistente y confiable, facilitando de este modo su aceptación a nivel nacional e internacional y así fomentar el comercio internacional. La certificación de un producto es el medio para asegurar que éste cumple normas especificadas y otros documentos normativos. ISO/IEC 17024: 2012: Evaluación de la Conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas. La precitada ISO establece requisitos para un organismo que certifica personas frente a requisitos específicos, incluido el desarrollo y mantenimiento de un esquema de certificación para personas. Estos requisitos aseguran que los organismos de certificación de personas trabajen en forma coherente, comparable y confiable. La certificación es la culminación del proceso de reconocimiento formal de las competencias de las personas; implica la expedición por parte de una institución autorizada, de una acreditación acerca de la competencia poseída por determinadas personas para determinadas actividades. El objetivo es proporcionar integridad y asegurar la validez de los programas de certificaciones individuales.
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DOCUMENTO TÉCNICO: "PLAN GENERAL DE ACCIÓN PARA APLICACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL PARA LA ACREDITACION DE LA ISOIIEC 17020:2012, ISO/IEC 17065:2012, ISOIIEC 17024:2012
6.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Y ACTIVIDADES: Objetivo Específico N° 1: Acreditar para el año 2015, a la DIGESA en la ISO /IEC 17020: 2012. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. Actividades: 1.1 Elaboración del Manual de Calidad que acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en la ISO/IEC 17020:2012. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. 1.2 Realización de la auditoria interna. 1.3 Solicitud de acreditación ante la entidad competente. Objetivo Específico N° 2: Acreditar para el año 2016, a la DIGESA en la ISO/IEC 17065:2012. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios.
Actividades: 2.1 Elaboración del Manual de Calidad que acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en la ISO/IEC 17065:2012. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. 2.2 Realización de la auditoria interna. 2.3 Solicitud de acreditación ante la entidad competente. Objetivo Específico N° 3: Acreditar para el año 2017, a la DIGESA en la ISO/IEC 17024: 2012. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas. Actividades: 3.1 Elaboración del Manual de Calidad que acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en la ISO/IEC 17024:2012. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas. 3.2 Realización de la auditoria interna. 3.3 Solicitud de acreditación ante la entidad competente. 6.2. IMPLEMENTACIÓN La implementación del presente Plan General de Acción, está a cargo de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA.
m.shAvEDRA
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DOCUMENTO TÉCNICO: "PLAN GENERAL DE ACCIÓN PARA APLICACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL PARA LA ACREDITACION DE LA ISOIIEC 17020:2012, ISO/IEC 17065:2012, ISOIIEC 17024:2012
6.3. SEGUIMIENTO, MONITOREO Y EVALUACIÓN El seguimiento, monitoreo y evaluación del presente Plan General de Acción, está a cargo de la Dirección General de la DIGESA, cuyo propósito es mejorar los procesos del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad y lograr óptimos resultados; así como determinar las acciones a realizar para el mejoramiento permanente de las actividades que se deriven de los objetivos del presente Plan General de Acción.
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