AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Cons.

Expediente

FUNCIÓN REGULADORA

PUBLICACIÓN

FECHA DE PUBLICACIÓN

Registros Sanitarios

Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Julio de 2014

Agosto de 2014

Principio Activo

Producto

1

19988005

Bosentan monohidrato

TRACLEER® 125 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE PELICULA.

2

19988006

Bosentan monohidrato

TRACLEER ® 62.5 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE PELICULA

3

19991325

Decitabina

DACOGEN ®

4

19991326

Etravirina

5

19993316

Vorinostat

6

19993380

Doripenem

7

19993896

8

19993897

Solicitante ACTELION INC (BIOTOSCANA FARMA S.A.) ACTELION INC (BIOTOSCANA FARMA S.A.)

Registro Sanitario

Modalidad

Fecha Protección

Fecha de vencimiento de la protección

Norma Farmacológica

Acta de SEMPB

INVIMA 2008M-0008501

IMPORTAR Y VENDER

17/10/2008

17/10/2013

7.9.0.0.N90

Acta 36 de 2007 Numeral 2.1.1.12

INVIMA 2008M-0008502

IMPORTAR Y VENDER

17/10/2008

17/10/2013

7.9.0.0.N90

Acta 36 de 2007 Numeral 2.1.1.12

12/09/2008

12/09/2013

6.0.0.0.N10

09/12/2008

09/12/2013

4.1.3.0.N10

27/12/2008

27/12/2013

6.0.0.0.N10

01/06/2009

03/01/2014

4.1.1.1N10

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Acta 3 de 2008 Numeral 2.13.3 Acta 3 de 2008 Numeral 2.1.1 Acta 6 de 2008 Numeral 2.1.1.4 Acta 6 de 2008 Numeral 2.1.1.2

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2008M-0008815

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2008M-0008817

MERCK & CO. INC.

INVIMA 2008M-0008959

DORIBAX® VIAL 500 mg

JANSSEN-CILAG

INVIMA 2009M-0009628

Dabigatran

PRADAXA 75 mg

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH & CO. K.G.

INVIMA 2008M-0008448

IMPORTAR Y VENDER

11/09/2008

11/09/2013

17.3.1.0.N10

Acta 3 de 2008 Numeral 2.1.3

Dabigatran

PRADAXA 110 mg

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH & CO. K.G.

INVIMA 2008M-0008446

IMPORTAR Y VENDER

11/09/2008

11/09/2013

17.3.1.0.N10

Acta 3 de 2008 Numeral 2.1.3

INVIMA 2008M-0008974

IMPORTAR Y VENDER

26/12/2008

26/12/2013

8.2.7.0.N90

Acta 27 de 2008 Numeral 2.1.3

26/12/2008

26/12/2013

8.2.7.0.N90

23/02/2009

23/02/2014

8.1.11.0.N10

13/05/2009

13/05/2014

6.0.0.0.N10 17.3.1.0 N10.

INTELENCE ® TABLETAS DE 100 mg ZOLINZA® VORINOSTAT 100 mg CAPSULAS

Acido alfa lipóico / Acido tioctico 600 mg THIOCTACID 600 T, SOLUCIÓN (correspondiente a MERCK S.A. INYECTABLE 952.2900 mg de Sal de trometamol del ácido tióctico). Acido alfa lipóico / Acido THIOCTACID ® 600mg HR TABLETA MERCK S.A. tioctico LACADA Bromuro de metilnaltrexona LABORATORIOS WYETH RELISTOR 20mg/mL. INC

9

19994112

10

19994136

11

19996125

12

19997476

Trabectedin

YONDELIS

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2009M-0009531

13

19998726

Rivaroxabán 10 mg

XARELTO®

BAYER HEALTH CARE

INVIMA 2008M-0009024

14

19999700

Lenalidomida

REVLIMID® 10 mg CÁPSULAS

15

19999701

Lenalidomida

REVLIMID® 5 mg CÁPSULAS

16

19999772

Lenalidomida

REVLIMID® 25 mg CÁPSULAS

17

19999773

Lenalidomida

REVLIMID® 15 mg CÁPSULAS

18

20001582

Ambrisentan 10mg

19

20001583

Ambrisentan 5mg

20

20001658

Ixabepilona 45 mg

VOLIBRIS® 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS VOLIBRIS® 5 mg TABLETAS RECUBIERTAS IXEMPRA® 45 mg POLVO SOLUCIÓN INYECTABLE

Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Bristol-Myers Squibb de Colombia Ltda

INVIMA 2008M-0008975 INVIMA 2009M-0009193

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Acta 27 de 2008 Numeral 2.1.3 Acta 8 de 2008 Numeral 2.1.1.2 Acta 6 de 2008 Numeral 2.1.1.1 Acta 15 de 2008 Numeral 2.1.3

29/12/2008

29/12/2013

INVIMA 2009M-0009590

IMPORTAR Y VENDER

15/05/2009

15/05/2014

Acta 2 de 2008 numeral 2.1.1.6

INVIMA 2009M-0009533

IMPORTAR Y VENDER

15/05/2009

15/05/2014

Acta 2 de 2008 numeral 2.1.1.6

INVIMA 2009M-0009600

IMPORTAR Y VENDER

15/05/2009

15/05/2014

Acta 2 de 2008 numeral 2.1.1.6

INVIMA 2009M-0009602

IMPORTAR Y VENDER

15/05/2009

15/05/2014

Acta 2 de 2008 numeral 2.1.1.6

29/05/2009

29/05/2014

7.9.0.0.N90

Acta 33 de 2008

29/05/2009

29/05/2014

7.9.0.0.N90

Acta 33 de 2008

19/01/2009

19/01/2014

6.0.0.0.N10

Acta 8 de 2008 Numeral 2.9.7

INVIMA 2009M-0009639 INVIMA 2009M-0009640 INVIMA 2008M-0009026

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Cons.

Expediente

Principio Activo

21

20001660

Ixabepilona 15 mg

22

20002627

Tocilizumab

23

20002628

Tocilizumab

24

20002629

Tocilizumab Prasugrel (como clorhidrato) 5mg Prasugrel (como clorhidrato) 10mg

25

20006436

26

20006437

27

20006958

Sugammadex 500 mg /5mL

28

20006959

29 30

Producto

Solicitante

IXEMPRA® 15 mg POLVO Bristol-Myers Squibb de SOLUCIÓN INYECTABL Colombia Ltda ACTEMRA® CONCENTRADO PARA PRODUCTOS ROCHE S.A INFUSION 200 mg/10mL ACTEMRA® CONCENTRADO PARA PRODUCTOS ROCHE S.A INFUSION 400 mg/20mL ACTEMRA® CONCENTRADO PARA PRODUCTOS ROCHE S.A INFUNSION 80 mg/4mL EFFIENT®

Eli Lilly Interamérica Inc.

EFFIENT®

Eli Lilly Interamérica Inc.

BRIDION®

Schering Plough S. A.

Sugammadex 200 mg /2mL

BRIDION®

Schering Plough S. A.

20009810

Ustekinumab 45 mg / 0.5 mL

STELARA® 45mg/0.5 mL

JANSSEN-CILAG S.A.

20009812

Ustekinumab 90 mg / mL

STELARA® 90mg/mL

JANSSEN-CILAG S.A.

PRILIGY® TABLETAS RECUBIERTAS 60 mg PRILIGY® TABLETAS RECUBIERTAS 30 mg

31

20009970

32

20009971

Dapoxetina

33

20010102

Lacosamida

VIMPAT® tabletas de 50 mg

34

20010104

Lacosamida

VIMPAT®- TABLETAS DE 150 mg

35

20010105

Lacosamida

VIMPAT® -TABLETAS DE 200 mg

36

20010106

Lacosamida

VIMPAT®

37

20011363

Clofarabina

CLOLAR

38

20012115

Azacitidina 100 mg

VIDAZA®

39

20014920

Agomelatina

VALDOXAN® 25 mg MULTAQ® 400mg TABLETAS RECUBIERTAS

Dapoxetina

40

20014930

Dronedarona

41

20014965

Certolizumab

42

20017613

Saxagliptina 5 mg

43

20017614

Saxagliptina

44

20017741

Vernakalant clorhidrato

45

20018741

Tapentadol clorhidrato

46

20018742

Tapentadol clorhidrato

47

20018951

Golimumab

48

20019022

Gefitinib 250 mg

49

20019132

Indacaterol Maleato 389 μg equivale a 300 μg de indacaterol

CIMZIA® (Certolizumab) ONGLYZA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5.0 mg ONGLYZA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg

JANSSEN CILAG S.A. JANSSEN CILAG S.A. LABORATORIOS BIOPAS S.A. LABORATORIOS BIOPAS S.A. LABORATORIOS BIOPAS S.A. LABORATORIOS BIOPAS S.A. GENZYME CORPORATION INDUSTRIAL FARMACÉUTICA UNIÓN DE VÉRTICES DE TECNOFARMA S.A. LES LABORATORIES SERVIER SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. LABORATORIOS BIOPAS S.A.

Registro Sanitario

INVIMA 2010 M- 0011129

INVIMA 2010 M- 0011646 INVIMA 2010 M- 011123 INVIMA 2011 M- 0011827

BRISTOL MYERS SQUIBB

INVIMA 2010 M- 0011400

BRISTOL MYERS SQUIBB

INVIMA 2010 M- 0011547

BRINAVESS® SOLUCION MERCK SHARP &DOHME CONCENTRADA PARA INFUSION IV CORP

INVIMA 2011M-0012622

PALEXIS® RETARD 50 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014509

PALEXIS® 100 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014497

SIMPONI® SOLUCIÓN INYECTABLE Schering Plough S.A. INVIMA 2011 M- 0012615 50mg/0,5mL IRESSA 250mg COMPRIMIDOS Astrazeneca Colombia S.A. INVIMA 2011 M- 0012118 RECUBIERTOS ONBRIZE® BREEZHALER

Novartis de Colombia S.A.

Modalidad

IMPORTAR Y INVIMA 2008M-0009025 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2009M-0009790 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2009M-0009525 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2009M-0009524 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M-0001037 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M-0010321 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2009M-0010225 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2009M-0010263 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M-00010789 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M-00010706 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M- 0011709 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M- 0011743 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M- 0011038 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M- 0011057 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M- 0011058 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M- 0011055 VENDER IMPORTAR Y INVIMA 2010 M- 0011769 VENDER

INVIMA 2010 M- 0011708

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Fecha Protección

Fecha de vencimiento de la protección

Norma Farmacológica

19/01/2009

19/01/2014

6.0.0.0.N10

14/05/2009

14/05/2014

5.2.0.0.N10

14/05/2009

14/05/2014

5.2.0.0.N10

14/05/2009

14/05/2014

5.2.0.0.N10

29/01/2010

29/01/2015

17.1.0.0.N10

29/01/2010

29/01/2015

17.1.0.0.N10

02/12/2009

02/12/2014

15.3.0.0.N10

Acta 11 de 2009

02/12/2009

02/12/2014

15.3.0.0.N10

Acta 11 de 2009

10/05/2010

10/05/2015

13.1.17.0.N10

10/05/2010

10/05/2015

13.1.17.0.N10

22/12/2010

22/12/2015

19.18.0.0.N10

22/12/2010

22/12/2015

19.18.0.0.N110

15/05/2010

15/05/2015

19.9.0.0.N10

15/05/2010

15/05/2015

19.9.0.0.N10

15/05/2010

15/05/2015

19.9.0.0.N10

15/05/2010

15/05/2015

19.9.0.0.N10

21/01/2011

21/01/2016

6.0.0.0.N10

10/08/2010

10/08/2015

6.0.0.0.N10

Acta 53 de 2009 Numeral 2.1.3.5

14/12/2010

14/12/2015

19.10.0.0.N10

Acta 52 de 2009

03/08/2010

03/08/2015

7.2.0.0.N10

Acta 52 de 2009

09/02/2011

09/02/2016

5.2.0.0.N10

Acta 46 de 2009 Numeral 2.1.1.2

13/10/2010

13/10/2015

8.2.3.0.N10

Acta 6 de 2010

13/10/2010

13/10/2015

8.2.3.0.N10

Acta 6 de 2010

04/11/2011

04/11/2016

7.2.0.0.N10

Acta 18 de 2011 Numeral 3.12.2

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

03/11/2011

03/11/2016

5.2.0.0.N10

Acta 53 de 2010

11/05/2011

11/05/2016

6.0.0.0.N10

Acta 11 de 2010 Numeral 3.1.1.7

21/12/2010

21/12/2015

16.2.0.0.N10

Acta 11 de 2010 Numeral 3.1.1.8

Acta de SEMPB Acta 8 de 2008 Numeral 2.9.7 Acta 8 de 2008 Numeral 2.1.1.1 Acta 8 de 2008 Numeral 2.1.1.1 Acta 42 de 2009 Numeral 2.3.11 Acta 16 de 2009 Numeral 2.1.1.4 Acta 16 de 2009 Numeral 2.1.1.4

Acta 31 de 2009 Numeral 2.1.1.4 Acta 31 de 2009 Numeral 2.1.1.4 Acta 36 de 2009 Acta 53 de 2009 Acta 36 de 2009 Acta 53 de 2009 Acta 3 de 2010 Numeral 2.11.6 Acta 3 de 2010 Numeral 2.11.6 Acta 3 de 2010 Numeral 2.11.6 Acta 3 de 2010 Numeral 2.11.6 Acta 52 de 2009 Numeral 2.1.1.1

Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5 Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5

Cons.

Expediente

50

20019134

51

20019167

52

20019264

53

20019913

54

20020467

55

20020778

56

20021216

57

20021218

58

20023511

Principio Activo Indacaterol Maleato 194 μg equivale a indacaterol 150 μg Eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag como ácido libre de eltrombopag Eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag como ácido libre de eltrombopag

Producto

Solicitante

Registro Sanitario

Modalidad

Fecha Protección

Fecha de vencimiento de la protección

Norma Farmacológica

Acta de SEMPB

ONBRIZE® BREEZHALER

Novartis de Colombia S.A.

INVIMA 2010M-0011725

IMPORTAR Y VENDER

21/12/2010

21/12/2015

16.2.0.0.N10

Acta 11 de 2010 Numeral 3.1.1.8

REVOLADE

Glaxosmithkline Colombia S.A.

INVIMA 2011M-0011934

IMPORTAR Y VENDER

17/12/2010

17/12/2015

17.9.0.0.N20

Acta 11 de 2010 Numeral 3.1.1.2

REVOLADE

Glaxosmithkline Colombia S.A.

INVIMA 2010 M- 0011658

IMPORTAR Y VENDER

17/12/2010

17/12/2015

17.9.0.0.N20

Acta 11 de 2010 Numeral 3.1.1.2

03/02/2011

03/02/2016

6.0.0.0.N10

23/12/2010

23/12/2015

11.3.6.0.N40

Laboratorios Wyeth Inc

INVIMA 2011 M- 0011801

Tafluprost

MERCK SHARP & DOHME CORP.

INVIMA 2010 M- 0011752

KUVAN®

Merck Serono S.A.

INVIMA 2011 M- 0012158

IMPORTAR Y VENDER

27/05/2011

27/05/2016

8.2.7.0.N130

Acta 21 de 2010

SAPHRIS® TABLETAS SUBLINGUALES 10 mg

Schering Plough S.A.

INVIMA 2011 M- 0012140

IMPORTAR Y VENDER

03/06/2011

03/06/2016

19.16.0.0.N10

Acta 21 de 2010 Numeral 3.1.1.3

SAPHRIS® TABLETAS SUBLINGUALES 5 mg.

Schering Plough S.A.

INVIMA 2011 M- 0012181

IMPORTAR Y VENDER

03/06/2011

03/06/2016

19.16.0.0.N10

Acta 27 de 2010 Numeral 3.13.1

TRAYENTA ®

Boehringer Ingelheim S.A

INVIMA 2011M-0012597

27/10/2011

27/10/2016

8.2.3.0.N10

21/07/2011

21/07/2016

6.0.0.0.N10

Dihidrocloruro de Sapropterina 100 mg equivalente a 77 mg de sapropterina. Asenapina maleato equivalente a Asenapina 10 mg Asenapina maleato equivalente a Asenapina 5mg Linagliptina

20024562

Pazopanib

VOTRIENT® 200mg

60

20024563

Pazopanib

VOTRIENT® 400mg

61

20025804

Cinacalcet

MIMPARA® 30 mg

62

20025916

Panitumumab 20mg/mL

VECTIBIX® 20 mg /mL

63

20027769

64

20028103

Romiplostim 250 μg

NPLATE 250 μg

GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. LAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A. Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A. Industria Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A. Glaxosmithkline Colombia S.A

INVIMA 2011M-0012405 INVIMA 2011M-0012411

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Acta 22 de 2011 Numeral 3.1.1.2. Acta 37 de 2010 Numeral 3.1.1.2 Acta 37 de 2010 Numeral 3.1.1.2

21/07/2011

21/07/2016

6.0.0.0.N10

INVIMA 2012M-0013010

IMPORTAR Y VENDER

22/03/2012

22/03/2017

8.2.6.0.N10

Acta 26 de 2011 Numeral 3.1.1.2

INVIMA 2012M-0013256

IMPORTAR Y VENDER

04/06/2012

04/06/2017

6.0.0.0.N10

Acta 37 de 2011 Acta 01 de 2011

INVIMA 2012M-0013068

IMPORTAR Y VENDER

17/04/2012

17/04/2017

17.9.0.0.N30

Acta 06 de 2011 Numeral 3.1.1.8

05/08/2011

05/08/2016

8.2.6.0.N10

Acta 53 de 2011

27/04/2012

27/04/2017

8.1.4.0.N10

11/03/2013

11/03/2018

8.2.3.0.N10

12/12/2011

12/12/2016

4.1.3.0.N10

Acta 37 de 2011

28/07/2011

28/07/2016

3.0.0.0.N10

Acta 16 de 2011 Numeral 3.1.1.3

27/04/2012

27/04/2017

6.0.0.0.N10

Acta 47 de 2011

24/10/2011

24/10/2016

19.18.0.0.N100

15/11/2013

15/11/2018

9.1.2.0.N10

27/04/2012

27/04/2017

8.2.4.0.N10

Acta 37 de 2011

06/08/2012

06/08/2017

4.1.3.0.N10

Acta 10 de 2012 Numeral 3.8.1

Denosumab

PROLIA

INVIMA 2011M-0012429

Janssen Cilag S.A.

INVIMA 2012M-0013142

65

20028168

Prucaloprida 1mg

RESOLOR® TABLETAS RECUBIERTAS DE 1 mg

66

20028798

Liraglutida

VICTOZA® 6 mg / mL

Scandinavia Pharma Ltda.

INVIMA 2013M-0014110

67

20029658

Boceprevir

VICTRELIS® cápsulas 200mg

SCHERING CORPORATION

INVIMA 2011M-0012741

68

20030167

Bilastina 20 mg

BILAXTEN

Faes farma

INVIMA 2011M-0012436

69

20031989

Lpilimumab 5 mg /mL

YERVOY® 5 mg /mL SOLUCION INYECTABLE PARA INFUSION INTRAVENOSA

Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

INVIMA 2012M-0013139

70

20032912

Fingolimod (clorhidrato)

GILENYA® 0,5 mg CÁPSULA DURA

Novartis de Colombia S.A.

INVIMA 2011M-0012592

71

20033270

Ulipristal acetato 30mg

URTAL® TABLETA

LABORATOIRE HRAPHARMA

INVIMA 2013M-0014697

72

20034255

Pitavastatina

REDEVANT ® 1 mg

Eli Lilly Interamerica Inc.

INVIMA 2012M-0013138

Telaprevir 375 mg.

INCIVO® TABLETAS RECUBIERTAS DE 375 mg.

Janssen Cilag S.A.

INVIMA 2012M-0013505

20034829

Acta 11 de 2010 Numeral 3.1.1.6 Acta 16 de 2010 Numeral 3.1.1.3

TORISEL 30 mg SAFLUTAN® TAFLUPROST 0.015 mg/mL SOLUCION OFTALMICA

59

73

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Temsirolimus 25 mg/mL

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Acta 31 de 2011 Acta 39 de 2011 Acta 53 de 2011 Acta 47 de 2011 Acta 7 de 2012

Acta 42 de 2011 Numeral 3.1.1.7 Acta 61 de 2011 numeral 3.1.1.5

Cons.

Expediente

Principio Activo

Producto

Solicitante

Registro Sanitario

Modalidad

Fecha Protección

Fecha de vencimiento de la protección

Norma Farmacológica

Acta de SEMPB

Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.

INVIMA 2012M-0012980

IMPORTAR Y VENDER

07/03/2012

07/03/2017

18.4.0.0.N10

Acta 37 de 2011

21/06/2012

21/06/2017

11.3.14.0.N10

Acta 42 de 2011

30/06/2012

30/06/2017

6.0.0.0.N10

Acta 42 de 2011

74

20035386

Belatacept

NULOJIX ® 250 mg/ VIAL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA

75

20035873

Alcaftadina 0.25 % (2.5 mg/mL)

LASTACAFT®

Allergan de Colombia S.A.

INVIMA 2012M-0013284

76

20036026

Abiraterona acetato 250 mg

ZYTIGA® 250 mg TABLETAS

Janssen Cilag S.A.

INVIMA 2012M-0013333

77

20036108

Romiplostim 500 μg

NPLATE 500 μg

78

20036785

Cinacalcet

MIMPARA® 60 mg

79

20036790

Cinacalcet

MIMPARA® 90 mg

80

20037630

Rilpirivina clorhidrato

81

20038945

Prucaloprida 2 mg

EDURANT ® TABLETAS RECUBIERTAS DE 25 mg RESOLOR® TABLETAS RECUBIERTAS DE 2 mg. EYLIA ® SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVÍTREA BRILINTA® 90 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Industria Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A. Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A. Industrial Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A.

INVIMA 2012M-0013223

IMPORTAR Y VENDER

17/04/2012

17/04/2017

17.9.0.0.N30

Acta 06 de 2011 Numeral 3.1.1.8

INVIMA 2012M-0013020

IMPORTAR Y VENDER

22/03/2012

22/03/2017

8.2.6.0.N10

Acta 26 de 2011 Numeral 3.1.1.2

INVIMA 2012M-0013067

IMPORTAR Y VENDER

22/03/2012

22/03/2017

8.2.6.0.N10

Acta 26 de 2011 Numeral 3.1.1.2

06/09/2013

06/09/2018

4.1.3.0.N10

Acta 22 de 2012

27/04/2012

27/04/2017

8.1.4.0.N10

Acta 31 de 2011 Acta 39 de 2011

19/06/2012

19/06/2017

11.3.14.0.N10:

Acta 53 de 2011

15/02/2012

15/02/2017

17.1.0.0.N10

Acta 37 de 2011

27/04/2012

27/04/2017

8.2.4.0.N10

Acta 37 de 2011

27/04/2012

27/04/2017

8.2.4.0.N10

Acta 37 de 2011

14/12/2011

14/12/2016

6.0.0.0.N10

Acta 37 de 2011

14/06/2013

14/06/2018

4.1.1.1.N10

Acta 53 de 2011

16/07/2012

16/07/2017

17.3.1.0.N10

02/08/2013

02/08/2018

6.0.0.0.N10.

29/07/2013

29/07/2018

19.18.0.0.N100

Acta 11 de 2012

12/04/2013

12/04/2018

6.0.0.0.N10

Acta 40 de 2012

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

18/07/2013

18/07/2018

6.0.0.0.N10

JANSSEN CILAG S.A.

INVIMA 2013M-0014532

Janssen Cilag S.A.

INVIMA 2012M-0013150

Bayer Schering Pharma A.G.

INVIMA 2012M-0013274

Astrazeneca Uk Limited

INVIMA 2012M-0012872

82

20039088

Aflibercept

83

20039341

Ticagrelor

84

20039434

Pitavastatina

REDEVANT ® 2 mg

Eli Lilly Interamerica Inc.

INVIMA 2012M-0013238

85

20039439

Pitavastatina

REDEVANT ® 4 mg

Eli Lilly Interamerica Inc.

INVIMA 2012M-0013199 INVIMA 2011M-0012742

20039453

Cabazitaxel

JEVTANA ® 60 mg / 1.5 mL

Sanofi-Aventis de Colombia S.A.

87

20039626

Ceftarolina Fosfamilo acetato monohidrato

ZINFORO® 600 mg

Astrazeneca Uk Limited

INVIMA 2013M-0014303

88

20040898

Apixaban

ELIQUIS ® 2.5 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Pfizer S.A.S.

INVIMA 2012M-0013353

89

20041775

Clorhidrato de bendamustina

RIBOMUSTIN® 25 mg

Janssen Cilag S.A.

90

20042898

4 Aminopiridina (fampridina)

FAMPYRA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA

Stendhal Colombia S.A.S.

INVIMA 2013M-0014463

91

20048478

Ruxolitinib

JAKAVI 20 mg

Novartis de Colombia S.A.

INVIMA 2013M-0014177

92

20049941

Tapentadol clorhidrato

PALEXIS® RETARD 150 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014481

93

20049944

Tapentadol clorhidrato

PALEXIS® RETARD 100 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014566

94

20049945

Tapentadol clorhidrato

PALEXIS® RETARD 250 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014485

95

20049946

Tapentadol clorhidrato

PALEXIS® 50 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014502

96

20049947

Tapentadol clorhidrato

PALEXIS® RETARD 200 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014496

97

20049948

Tapentadol clorhidrato

PALEXIS® 75 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014503

Axitinib

INLYTA ® 5mg TABLETAS RECUBIERTAS

Pfizer S.A.S.

INVIMA 2013M-0014373

86

98

20050749

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

INVIMA 2013M-0014498 IMPORTAR Y VENDER

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Acta 61 de 2011 Numeral 3.1.1.3 Acta 06 de 2012 numeral 3.1.1.1 Acta 31 de 2012 numeral 3.12.17 Acta 43 de 2012 numeral 3.12.12

Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5 Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5 Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5 Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5 Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5 Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5 Acta 46 de 2012

Cons.

Expediente

Principio Activo

Producto

Solicitante

Registro Sanitario

99

20052001

Clorhidrato de bendamustina

RIBOMUSTIN® 100mg

Janssen Cilag S.A.

100

20052257

Tapentadol clorhidrato

PALEXIS® RETARD 25 mg

GRUNENTHAL GMBH.

INVIMA 2013M-0014702

Novartis de Colombia S.A.

INVIMA 2013M-0014187

INVIMA 2013M-0014365

Modalidad

Fecha Protección

IMPORTAR Y VENDER

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Fecha de vencimiento de la protección

Norma Farmacológica

Acta de SEMPB Acta 06 de 2012 numeral 3.1.1.1 Acta 31 de 2012 numeral 3.12.17 Acta 43 de 2012 numeral 3.12.12 Acta 32 de 2010 Numeral 3.1.1.5

02/08/2013

30/01/2019

6.0.0.0.N10.

08/08/2013

08/08/2018

19.2.0.0.N10

12/04/2013

12/04/2018

6.0.0.0.N10

Acta 40 de 2012

12/04/2013

12/04/2018

6.0.0.0.N10

Acta 40 de 2012

18/07/2013

18/07/2018

6.0.0.0.N10

Acta 46 de 2012

101

20055293

Ruxolitinib

JAKAVI® 5 mg COMPRIMIDOS JAKAVI® 5 mg COMPRIMIDOS

102

20055348

Ruxolitinib

JAKAVI® 15 mg COMPRIMIDOS

Novartis de Colombia S.A.

INVIMA 2013M-0014188

103

20056375

Axitinib.

INLYTA ® 1 mg TABLETA RECUBIERTA

Pfizer S.A.S.

INVIMA 2013M-0014412

SIGNIFOR® 0.9 mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE.

Novartis de Colombia S.A.

INVIMA 2013M-0014594

IMPORTAR Y VENDER

19/09/2013

19/09/2018

9.2.3.0.N10

Acta 59 de 2012

SIGNIFOR® 0.3 mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE.

Novartis de Colombia S.A.

INVIMA 2013M-0014602

IMPORTAR Y VENDER

19/09/2013

19/09/2018

9.2.3.0.N10

Acta 59 de 2012

SIGNIFOR® 0.6 mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE.

Novartis de Colombia S.A.

INVIMA 2013M-0014603

IMPORTAR Y VENDER

19/09/2013

19/09/2018

9.2.3.0.N10

Acta 59 de 2012

23/07/2013

23/07/2018

5.2.0.0.N10

31/01/2014

19/02/2019

6.0.0.0.N10

13/06/2014

13/06/2019

4.1.2.0.N10

25/06/2014

25/06/2019

17/07/2014

17/07/2019

0.9 mg de pasireotida libre (como diaspartato 1.1286 mg) 0.3 mg de pasireotida libre (como diaspartato 0.3762 mg) 0.6 mg de pasireotida libre (como diaspartato 0.7524 mg)

104

20057966

105

20058191

106

20058193

107

20059967

Tofacitinib

XELJANZ®5mg

PFIZER S.A.S.

INVIMA 2013M-0014423

108

20048393

Vismodegib 150 mg

ERIVEDGE

Productos Roche S.A.

INVIMA 2014M-0014852

109

20060548

Micafungina sodica

MYCAMINE ®100 mg

ASTELLAS PHARMA INC.,

INVIMA 2014M-0015034

110

20056853

Micafungina sodica

MYCAMINE ®100 mg

ASTELLAS PHARMA INC.,

INVIMA2014M-0015060

111

20060320

Pertuzumab 420mg/vial

PERJETA ® (PERTUZUMAB)

F. HOFFMANN-LA ROCHE

INVIMA 2014M-0015110

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

4.1.2.0.N10 6.0.0.0.N10

Acta 03 de 2013 Numeral 3.1.1.5 Acta 03 de 2013 Numeral 3.1.1.1 Acta 08 de 2013 numeral 3.1.1.4. Acta 08 de 2013 numeral 3.13.25. Acta 23 de 2013 numeral 3.1.1.11

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO CON PROTECCION DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA PROTEGIDA SEGUN EL DECRETO 2085 DE 2002 QUE SE ENCUENTRAN EN ESTUDIO Cons.

Expediente

Principio Activo

Producto

Solicitante

Registro Sanitario

Modalidad IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Fecha Protección

Fecha de vencimiento de la protección

Norma Farmacológica

Acta de SEMPB

20051756

Rupatadina fumarato 10 mg

REPAFET

AULEN PHARMA S.A.

2

20051855

Azilsartan medoxomilo 80mg y 40 mg

EDARBI

TAKEDA S.A.S

3

20052480

Mifamurtida 0,08 mg / mL

MEPACT

TAKEDA S.A.S

NESINA

TAKEDA S.A.S

IMPORTAR Y VENDER

Acta 23 de 2013 Numeral 3.1.1.3

MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH GENZYME CORPORATION

IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER

Acta 45 de 2013 Numeral 3.1.1.7. Acta 08 de 2013 Numeral 3.1.1.5. Acta 23 de 2013 numeral 3.1.1.6. Acta 47 de 2013 numeral 3.1.1.7. Acta 42 de 2013 numeral 3.1.1.2

Alogliptina 6.25 mg. Alogliptina 12.5 mg. Alogliptina 25 mg Pralatrexato 20 mg. Pralatrexato 40 mg.

3.0.0.0.N10

Acta 23 de 2013 Numeral 3.1.1.8 Acta 20 de 2013 Numeral 3.11.6. Acta 23 de 2013 Numeral 3.1.1.5

1

7.3.0.0.N10

4

20052802

5

20055048

6

20056150

Plerixafor 20 mg

MOZOBIL

7

20058697

Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotin.

ADCETRIS®

TAKEDA S.A.S.

IMPORTAR Y VENDER

6.0.0.0.N10

8

20059178

Canakinumab 150 mg

ILARIS®

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

IMPORTAR Y VENDER

5.2.0.0.N10

20061396

Riociguat 0.5 mg Riociguat 1.0 mg Riociguat 1.5 mg Riociguat 2.0 mg Riociguat 2.5 mg

ADEMPAS®

BAYER PHARMA A.G

IMPORTAR Y VENDER

7.9.0.0.N60

9

FOLOTYN®

17.7.0.0.N10

Acta 47 de 2013 numeral 3.1.1.6.

Cons.

Expediente

Principio Activo

Producto

Solicitante

Cada comprimido contiene 500 mg de Ranolazina. Cada comprimido contiene 1000 mg de Ranolazina.

RANOLAZINA 500 mg. RANOLAZINA 1000 mg

Biotoscana Farma S.A.

Empagliflozina 25 mg.

RONJOLI® JARDIANCE

Registro Sanitario

Modalidad

Fecha Protección

Fecha de vencimiento de la protección

Norma Farmacológica

Acta de SEMPB

IMPORTAR Y VENDER

7.1.0.0.N10

Acta 30 de 2013 numeral 3.1.1.3 Acta 03 de 2014 numeral 3.1.1.3

BOEHRINGER MANNHEIM G.M.B.H. DE MANNHEIM WALDHOF.

IMPORTAR Y VENDER

8.2.3.0.N10

Acta 47 de 2013 numeral 3.1.1.3. Acta 51 de 2013 numeral 3.1.1.2.

EBERNET 1% CREMA

Químicos Farmacéuticos Abogados S.A.S.

IMPORTAR Y VENDER

13.1.3.0.N10

Acta 35 de 2013 numeral 3.1.1.5.

ARAKOR® 60mg ARAKOR® 120 mg

Stendhal Colombia S.A.S.

IMPORTAR Y VENDER

Acta 42B de 2013 numeral 3.1.1.1 Acta 45 de 2013 Numeral 3.1.1.3. Acta 45 de 2013 Numeral 3.1.1.6. Acta 3 de 2014 Numeral 3.1.1.5 Acta 45 de 2013 numeral 3.1.1.2 Acta 47 de 2013 Numeral 3.1.1.2. Acta 47 de 2013 numeral 3.1.1.4. Acta 47 de 2013 numeral 3.1.1.5.

10

20061436

11

20061998 20073367

12

20062367

13

20063491

14

20065112

Serelaxina 3,5 mg.

REASANZ™

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

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15

20065694

Obinutuzumab 1000mg

GAZYVA®

F. HOFFMANN LA ROCHE LTDA. BASILEA SUIZA

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16

20065736 20071938

Dolutegravir 50 mg.

TIVICAY®

GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.

INVOKANA TM tabletas recubiertas

JANSSEN CILAG S.A. GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. ASTRAZENECA UK LIMITED

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BRISTOL-MYERS SQUIBB DE COLOMBIA S.A.

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Janssen Cilag S.A.

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Acta 02 de 2014 Numeral 3.1.1.4

Laboratorios Synthesis S.A.S.

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Acta 03 de 2014 Numeral 3.1.1.3

Pfizer S.A.S.

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17

20066296

18

20066919

19

20067163

20

20067183

21

20068129

22

20068384

23

20070340

24

20070796

25

20071517

Eberconazol nitrato, equivalente a eberconazol 1g. Fimasartan Potásico Trihidrato equivalente a 60 mg de Fimasartan. Y equivalente a 120 mg de Fimasartan.

Canagliflozina 100 mg Canagliflozina 300 mg Dabrafenib 50 mg Dabrafenib 75 mg Fidaxomicina 200 mg

TAFINLAR® FIDAXOMICINA

Dapagliflozina propanodiol monohidrato 6,15 mg equivalente a 5 mg de FORXIGA® comprimidos recubiertos dapagliflozina. 5 mg. 10 mg Dapagliflozina propanodiol monohidrato 12,3 mg equivalente a 10 mg de dapagliflozina. Cada tableta contiene 100 SIRTURO® mg de bedaquilina. Cada cápsula de Samexid contiene 30 mg de lisdexamfetamina dimesilato. Cada cápsula de Samexid contiene 50 mg de SAMEXID® lisdexamfetamina dimesilato. Cada cápsula de Samexid contiene 70 mg de lisdexamfetamina dimesilato. Cada cápsula contiene 200 mg de crizotinib. XALKORI® Cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib Cada cápsula contiene 100 VARGATEF® mg de nintedanib. Una cápsula contiene 120 FALDAPREVIR mg de Faldaprevir

Boehringer Ingelheim S.A. Boehringer Ingelheim S.A.

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6.0.0.0.N10

4.1.3.0.N10 8.2.3.0.N10

4.1.1.1.N10

8.2.3.0.N10

Acta 47 de 2013 Acta 51 de 2013 numeral 3.1.1.1

Acta 03 de 2014 Numeral 3.1.1.6 Acta 05 de 2014 Numeral 3.1.1.2 Acta 03 de 2014 Numeral 3.1.1.2 Acta 03 de 2014 Numeral 3.1.1.7

Cons.

26

27 28

Expediente

20071948

20007778 20062725 20049593 20073347

Principio Activo Cada cápsula de gelatina dura contiene 5mg de Lomitapide. Cada capsula de gelatina dura contiene 10mg de Lomitapide. Cada capsula de gelatina dura contiene 20mg de Lomitapide. Degarelix acetato Una pulsación contiene 2,5 μg de olodaterol Cada jeringa prellenada contiene mipomersen sódico 200 mg

Producto

Solicitante

JUXTAPID®

Valentech S.A.S.

FIRMAGON® 80 mg, 120 mg

Solmedical S.A. C.I.

Registro Sanitario

Modalidad

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Fecha Protección

Fecha de vencimiento de la protección

Norma Farmacológica

Acta de SEMPB

8.2.4.0.N10

Acta 03 de 2014 Numeral 3.1.1.9

6.0.0.0.N10

INFORTISPIR® RESPIMAT®

Boehringer Ingelheim S. A.

KYNAMRO®

Genzyme de Colombia S.A. / Sanofi Aventis de Colombia S.A.

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Acta 03 de 2014 Numeral 3.1.1.1 Acta 05 de 2014 Numeral 3.1.1.1

29

20068241 20063278

30

20070796

NINTEDANIB

VARGATEF

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

IMPORTAR Y VENDER

31

20065956

REGORAFENIB

STIVARGA

BAYER PHARMA A.G

IMPORTAR Y VENDER

32

20065956

REGORAFENIB

STIVARGA

BAYER PHARMA A.G

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33

20052413

TALIGLUCERASA ALFA 212 U

UPLYSO® 200 U POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSION INTRAVENOSA

PFIZER S.A.S.

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16.2.0.0.N10

Acta 48 de 2010 Numeral 3.1.1.6 Acta 03 de 2013 Numeral 3.1.1.3

8.2.7.0.N70

Acta 47 de 2013 Numeral 3.1.1.9 Acta 05 de 2014 Numeral 3.1.1.3 Acta 47 de 2013 Numeral 3.1.1.9 Acta 05 de 2014 Numeral 3.1.1.3 Acta 66 de 2012 Numeral 3.1.1.1