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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia RESOLUCION No. 2011041786 DE 31 de Octubre de 2011 Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, la Resolución 251280, el Decreto 3249 de 2006 y Decreto 3863 de 2008. EXPEDIENTE:
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RADICACIÓN: ANTECEDENTES
2011036818
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Que mediante escrito radicado en el Instituto bajo el número 2011036818 radicado el 07 de abril del 2011, la Señora NATALIA CASTRO VELEZ, actuando en calidad de apoderada de 4 LIFE RESEARCH LLC., con domicilio de Estados Unidos, presentó solicitud de registro sanitario para el producto 4 LIFE TRANSFER FACTOR BCV en la modalidad de importar y vender. Que mediante auto No. 2011004063 del 30 de junio del 2011 el INVIMA requirió al interesado en los siguientes términos:
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1. Justificar el aporte nutricional de las plantas usadas en la formulación como la asociación de la mezcla de las mismas en cuanto su aporte nutricional en el producto. De acuerdo al artículo 1 del decreto 3863 del 2008 literal 6. 2. Informar en qué listado de ingredientes, aditivos o sustancias permitidos por la FDA, EFSA, Codex Alimentarius o legislación colombiana vigente se encuentran reportadas magnesio alginato, magnesio lisinato , magnesioascorbato, glicinato de cobre, zinc alginato consignados en la fórmula del producto, de acuerdo al articulo 1 en su numeral 4 y del decreto 3863 del 2008. Cabe anotar que el ingrediente debe aparecer tal cual como se reporta en la ficha técnica del producto, para ser aceptado. De lo contrario al no aparecer en dichos listados se debe tratar como un ingrediente nuevo siguiendo lo establecido en el artículo 10 del Decreto 3863 del 2008. 3. Aclarar la parte usada (hojas, semillas, parte aéreas..) de la materia prima Vitis vinifera, dado que en la composición del producto no se aclara este aspecto. Tener en cuenta que el producto debe estar en los listados de aditivos o sustancias permitidos por la FDA, EFSA, Codex Alimentarius o legislación colombiana. 4. Allegar las leyendas obligatorias del articulo 4 del numeral 3863 de 2008 que modifica el articulo 21 del decreto 3249 de 2006 numeral 2 literal a), f,),i), j. 5. Retirar de la información nutricional las declaraciones de las calorías, grasa como la referencia al porcentaje de valor diario basados en una dieta de 2000 calorías, de acuerdo a la resolución 3096 del 2007 artículos 7 numeral 7.5 y articulo 15 incluyendo su parágrafo.
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Que mediante escrito enviado a este despacho con radicación No. 2011099046 de fecha 26/08/2011, el interesado dio respuesta a lo solicitado en el mencionado auto dentro del término establecido por la administración. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que una vez revisada la información presentada por el despacho mediante escrito No. 2011099046, este despacho hace las siguientes consideraciones: Con respecto a la información referente a los ingredientes alginato de zinc, alginato de magnesio, la Doctora Natalia Castro, apoderada de la sociedad titular, manifiesta que han sido retirados de la fórmula, mientras que en la “DECLARACIÓN DEL FABRICANTE”, específicamente en el folio 4, se certifica con respecto al producto 4Life Transfer Factor BCV la siguiente composición: Concentrado de proteínas de yema de huevo, Betacaroteno (Vitamina A), magnesio L-lisinato, ácido fólico, magnesio ascorbato, piridoxina (vitamina B6), potasio citrato, cianocobalamina (vitamina B12), ácido ascórbico, ajo deshidratado en polvo (Allium sativum), acetato de alfa-tocoferol (vitamina E), hoja en plovo de centella asiática, zinc alginato, extracto de cáscara de Vitis vinifera, niacinamida, Monascus Spp en polvo, Bis-glicinato de cobre, remolacha en polvo (Beta vulgaris), seleniometionina, aceite de raíz de jengibre (Zingiber officinale), lo que desvirtúa la intención de retirar los ingredientes alginato de zinc, alginato de magnesio y por ende reformular el producto.
La fórmula indicada en el folio 3, no corresponde con la composición declarada por el fabricante en el folio 4, así mismo no reporta las unidades en las cantidades usadas de los componentes de dicha formula.
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Por otra parte, consultadas las entidades de referencia indicadas en el numeral 4 del artículo 1 del Decreto 3863 de 2008, que modificó el artículo 3 del Decreto 3249 de 2006, la sal MONOMETIONINA DE ZINC no se encuentra aceptada como tal, por lo tanto se considera un ingrediente nuevo para un suplemento dietario.
No se presentaron etiquetas con los requerimientos solicitados en el numeral 4 del auto No. 2011004063.
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En mérito de lo anteriormente expuesto, la Subdirectora de Registros Sanitarios,
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia RESOLUCION No. 2011041786 DE 31 de Octubre de 2011 Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, la Resolución 251280, el Decreto 3249 de 2006 y Decreto 3863 de 2008. RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: NEGAR la solicitud de Registro Sanitario para el producto 4 LIFE TRANSFER FACTOR BCV radicada bajo el número 2011036818 radicado el 07 de abril del 2011, por la Señora NATALIA CASTRO VELEZ, apoderada legal de la empresa 4 LIFE RESEARCH LLC con domicilio de Estados Unidos, por las razones descritas en la parte considerativa de la presente Resolución.
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ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los CINCO (5) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo. ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria. NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogotá D.C., el 31 de Octubre de 2011
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Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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__________________________________ LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS
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