INFORME ESTADÍSTICO DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA - HISTÓRICO 2005- 2012 (Q1) I. NOTIFICACIONES 1. Total reportes de Tecnovigilancia Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el año 2005 al 2007, el INVIMA comenzó a recopilar la información de eventos e incidentes adversos asociados al uso de dispositivos médicos, recibiendo un total de 318 reportes, los cuales se hicieron de manera voluntaria, en razón a las capacitaciones y asistencias técnicas realizadas por los profesionales de la Subdirección de Insumos para la Salud en ese periodo. Para el año 2008 y con la publicación de la Resolución 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificación por parte de los actores con una cifra de 397 reportes.

Entre los años 2008 a 2011, se observa en el Gráfico No 1 una tendencia de crecimiento en la notificación de los eventos e incidentes adversos, contando a corte del mes de abril de 2012 (Q1) con un total de 4237 reportes procedentes de la notificación espontánea de los Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes, Importadores, Profesionales de la Salud independientes, Secretarias

Departamentales y Distritales de Salud y usuarios en general, a través del formulario de reporte que es evaluado e ingresado al sistema de información por parte de los profesionales de Tecnovigilancia, para su posterior análisis y gestión. De acuerdo con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia para el año 2012, se han iniciado estrategias de fortalecimiento de los actores del nivel Nacional, Regional y Local, que permitirán asumir las responsabilidades y compromisos que conlleven a la articulación de la Red de trabajo colectivo en pro de la vigilancia post comercialización de los dispositivos médicos en el país. En tal sentido y teniendo como marco de referencia el nuevo enfoque de riesgo del INVIMA, se realizarán jornadas de sensibilización, con el fin de propiciar una cultura de gestión y análisis de reportes de incidentes y eventos adversos, esperando generar un impacto positivo en el aumento del número de reportes con una alta calidad de la información suministrada. Sumado a estos esfuerzos y con el objetivo de mejorar los mecanismos de identificación, recolección y evaluación de la información proveniente de todo el territorio nacional, relacionada con la seguridad y desempeño de los dispositivos médicos en condiciones reales de uso, se iniciará para el 2° Semestre del 2012, el plan de implementación y puesta en marcha del Aplicativo de Tecnovigilancia para la notificación ON LINE en la página oficial del INVIMA, un logro que garantizará la gestión oportuna y en tiempo real de la información que ingrese a las bases de datos del sistema, para la posterior aplicación de metodologías estadísticas “señalización”, para la toma de decisiones en materia sanitaria que apunten fundamentalmente a la protección de la salud pública de los colombianos y que permitirá nivelar el Programa con las nuevas tendencias de vigilancia epidemiológica del siglo XXI. Por otra parte y conforme con lo establecido en el artículo 30 de la Resolución 4816 de 2008, el INVIMA a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia establece las estrategias de vigilancia e investigación especifica de los dispositivos médicos como resultado del seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, que presuman un alto riesgo para la salud pública. En este contexto, se implementará y socializarán los modelos de vigilancia proactiva (Sistemas de gestión del riesgo clínico – SGR) y vigilancia activa (estudio de casos) a fin de fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia, así como los sistemas de información.

2. Notificaciones por Departamento (%) La distribución de los reportes a nivel nacional por departamentos se observa en la Gráfica No. 2. Del total de reportes los 5 departamentos1 con mayor concentración se encuentra en: Bogotá 46,7 % Antioquia 19,3 % Atlántico 10,9 % Valle del Cauca 4,4% Nariño 3,9% En contraste con los departamentos que menos reportan pero que tienen un alto potencial de participación como: Norte de Santander, Cundinamarca, Cesar, Boyacá, Santander entre otros con menos del 3 % de notificaciones.

N= 4237 1

Se nivela Bogotá con los diferentes Departamentos por ser la ciudad capital.

3. Notificaciones por Tipo y Gravedad (%) Como se aprecia en el gráfico No 3, del total de notificaciones el 67% corresponde a incidentes adversos (58 % no serios y 9 % serios) y el 15% a eventos adversos (10% no serios y 5 % serios), situación que muestra un panorama de intervención importante para prevenir que los incidentes se conviertan en eventos al interior de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Asi mismo, se identifica que un 18% de las notificaciones recibidas en el Programa, corresponde especificamente a defectos de calidad que son detectados antes del uso del dispositivo médico en la atención del paciente.

N=4237 II. PRODUCTO 1. Notificaciones por Dispositivo Médico y Equipo Biomédico (%)

N=4237 2. Número de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos con mayor notificación

3. Número de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos notificados según su clasificación por riesgo.

CLASIFICACIÓN POR RIESGO

DISPOSITIVO MÉDICO

I IIa IIb III Total Reportes

502 1505 470 658 3135

EQUIPO BIOMÉDICO

298 804 1102

Total Reportes 502 1803 1274 658 4237

Analizando las gráficas 5 y 6 se establece que los principales reportes de eventos e incidentes están relacionados con Dispositivos Médicos de riesgo moderado (IIa) como jeringas, equipos de administración de soluciones (llamados comúnmente equipos de macro y micro goteo); en segundo lugar están los Dispositivos Médicos de alto riesgo (III) en su mayoría implantables tales como marcapasos, endoprótesis, electrodos entre otros. Se puede interpretar que aproximadamente el 80% de los reportes están asociados con los Dispositivos Médicos menos riesgosos (clase I, IIa y IIb) que se encuentran en gran volumen en las instituciones hospitalarias y que aproximadamente el 20% de los reportes están asociados a Dispositivos médicos de alto riesgo (clase III) que están en menor proporción, pero que cuentan con controles de calidad más estrictos. Por lo tanto la vigilancia y las intervenciones que correspondan según el nivel de actuación se centrarían en los Dispositivos Médicos de mayor reporte y en los Dispositivos Médicos de mayor clasificación de riesgo. Fuente: Base de Datos reportes de Tecnovigilancia 2005 – 2012 (Q1)

GRUPO DE TECNOVIGILANCIA Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios.