Capítulo I. La Propiedad Intelectual en el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos. Fundamentos. Avances y temas pendientes en Chile. Patricio De La Barra. Capítulo II. El Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos y la Propiedad Intelectual en el marco de otros acuerdos internacionales. Sergio Amenábar. Capítulo III. La Protección de Exclusividad de Datos. Guillermo Carey. Capítulo IV. El Linkage y el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos. Juan Pablo Egaña. Capítulo V. El Marco Legal de las Variedades Vegetales en Chile. Juan Alberto Díaz Wiechers. Capítulo VI. La investigación patentable en Chile. La industria privada y las universidades en este contexto. Jaime Silva. Capítulo VII. El licenciamiento y el patentamiento. Experiencia internacional y doméstica. Felipe Claro y Joanna Van der Henst. Capítulo VIII. El Informe ―Especial 301 del Gobierno de los Estados Unidos. Origen, alcance e impacto. Nora Balzarotti

La Propiedad Intelectual en Chile y el Tratado de Libre Comercio con los EE.UU. El respeto a la Propiedad Intelectual es un elemento crucial para el desarrollo de los países, la promoción de la creatividad, la innovación y el emprendimiento. La Propiedad Intelectual promueve el crecimiento y la productividad; impulsa la generación de soluciones ingeniosas para los desafíos que enfrenta el hombre en diversos ámbitos; alienta la innovación; favorece el desarrollo de las letras, la ciencia, el comercio y las artes; alienta la inversión extranjera directa con tecnologías novedosas generando oportunidades de empleo; facilita la difusión de las obras del espíritu y del conocimiento; recompensa a los creadores y a los emprendedores que investigan y desarrollan nuevas ideas y productos; reduce la incertidumbre al aportar seguridad para quienes invierten en creaciones intelectuales; como también abre a Chile las puertas de los mercados que exigen respeto a la Propiedad Intelectual en los procesos productivos más diversos.

Dada la importancia de esta materia, la Cámara Chileno Norteamericana de Comercio (AmCham) consideró conveniente convocar a destacados especialistas para que escribieran sobre diversas áreas que cubre la Propiedad Intelectual. Con esta iniciativa, se pretende hacer un aporte que permita tener una visión consolidada de la problemática de la Propiedad Intelectual en Chile.

Los autores participantes en el proyecto han evaluado, desde diferentes ópticas, la situación de los derechos de Propiedad Intelectual a la luz del cumplimiento, por parte de Chile, de los requisitos plasmados sobre la materia en el Tratado de Libre Comercio entre Chile y los Estados Unidos. Las opiniones y contenidos de sus artículos no comprometen a AmCham ni necesariamente representan nuestra visión en esta materia.

Queremos expresar nuestro agradecimiento muy especial a los autores de los artículos que se presentan a continuación.

Santiago, Noviembre de 2010

Abreviaturas y Siglas utilizadas frecuentemente en el Texto Principal del Documento

ADPIC - Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, por sus iniciales en español ALCA - Area de Libre Comercio de las Américas D.S. – Decreto Supremo FDA – Food and Drug Administration GATT – General Agreement on Tariffs and Trade INAPI – Instituto Nacional de Propiedad Industrial ISP – Proveedor de Servicios de Internet OMC – Organización Mundial de Comercio. OMPI - Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (WIPO en inglés) PCT - Tratado de Cooperación en Materia de Patentes PYMES – Empresas Pequeñas y Medianas. SAG - Servicio Agrícola y Ganadero de Chile TLC – Tratado de Libre Comercio TRIPS - Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, por sus iniciales en inglés UPOV - Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales USTR - Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos

Capítulo I. La Propiedad Intelectual en el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos. Fundamentos. Avances y Temas Pendientes en Chile. Autor: Patricio de la Barra1 Introducción Iniciado el proceso de negociación entre Chile y Estados Unidos para lograr un Tratado de Libre Comercio (de ahora en más, TLC), las expectativas eran bajas, pues ya habían fracasado varios intentos de lograrlo durante la década de los noventa. Después de una larga negociación, que duró exactamente un año, Chile y Estados Unidos firmaron el TLC el 6 de junio de 2003 en la ciudad de Miami. En este sentido, es importante destacar que las principales dificultades para cerrar el acuerdo no estuvieron en el campo comercial, sino en temas de Propiedad Intelectual, flujos de capital y medio ambiente2. En efecto, el TLC tiene un capítulo especial dedicado a la Propiedad Intelectual que trata las obligaciones que las partes contraen como consecuencia de este acuerdo. Se trata de un extenso capítulo que incluye temas como protección de marcas comerciales, indicaciones geográficas, nombres de dominio en Internet, protección de señales satelitales codificadas, derechos de autor, derechos conexos, de patentes de invención y protección de información no divulgada. Asimismo, se detallan las normas de observancia básica que los estados contratantes han acordado. Es necesario destacar que en esta materia se logró consensuar normas y regulaciones que en general son superiores a los parámetros exigidos en la OMC (Organización Mundial de Comercio). En tal sentido, y como analizaremos más adelante, entre otras cosas, Estados Unidos se compromete a dar protección legal a las indicaciones geográficas de los productos chilenos, y en materia de derecho de autor, ambas partes reconocen sus distintas formas de protección. Este capítulo tiene por objeto analizar las obligaciones contraídas por Chile en el marco de este TLC, el grado de avance de la ejecución legislativa de las obligaciones contraídas y su operación práctica a nivel nacional. 1

Abogado y socio de De la Barra, Ernst y Siegel Abogados. Licenciado en Ciencias Jurídicas y Sociales por la Universidad Gabriela Mistral. Diplomado en Japón en materia de patentes en el Japan Institute for Invention and Innovation (1999). Diplomado en Suiza por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, Arbitraje en materia de Propiedad Intelectual. (2003). Asesor en litigios en materia de Propiedad Industrial e Intelectual en Estudio Harnecker (1994-1998) y en Del Río y Morgan (1998-1999). Abogado senior en Sargent & Krahn (Cariola y Cía.), a cargo de asesorías y litigios en materia de Propiedad Industrial en el área de Patentes. (1999-2005). Co-redactor del Reglamento para la asignación de los nombres de dominio ―punto cl‖. Árbitro para la solución de controversias en materia de nombre de dominio ―punto cl‖. Miembro del Jurado ChileInventa desarrollado por la Universidad Católica de Chile y el Banco Mundial. Panelista de seminarios Genera UC ChileInventa en materia de innovación y transferencia de tecnología. Asesor de la Oficina Comercial de la Embajada de España en Chile. Profesor de derecho de la Universidad Gabriela Mistral (1998-...) Universidad Andrés Bello (2008-...). Asimismo esta a cargo de temas vinculados al patentamiento, licenciamiento y transferencia de tecnología. 2 Manual del Exportador PROCHILE. Abril 2005.

El capítulo del TLC referente a temas de Propiedad Intelectual es el capitulo 17, titulado DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL. Este capítulo está dividido en 12 subcapítulos, cada uno de ellos referidos a materias diferentes, todas vinculadas directamente a la Propiedad Intelectual. Para efectuar dicho análisis, los temas y áreas específicas serán examinados en forma separada, de manera de poder entender cabalmente el estado presente de las normativas. Disposiciones Generales (artículo 17.1) Conforme a lo establecido en este subcapítulo, las partes se comprometían a ratificar o adherir a una serie de tratados y convenciones internacionales vinculadas a la Propiedad Industrial en sus distintos ámbitos. Así, existía entre las partes la obligación de ratificar: el Tratado de Cooperación de Patentes (1984), la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas (1991), el Tratado sobre Derechos de Marcas (1994) y el Convenio sobre la Distribución de Señales Portadoras de Programas Transmitidas por Satélites (1974). A este respecto debemos señalar que Chile solamente ha ratificado el Tratado de Cooperación de Patentes, que ya tiene casi un año de funcionamiento y recientemente (septiembre de 2010) el Tratado de Marcas de 19943. Es destacable que el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) no sólo ha tomado las medidas prácticas tendientes a hacer posible la tramitación de patentes bajo este sistema sino que, además, ha implementado cursos de instrucción tanto en cuanto al personal propio del Instituto como a los profesionales y técnicos que habitualmente se desempeñan en el rubro, lo que ha hecho extremadamente amigable la puesta en marcha del mismo. Es evidente, que como todo sistema nuevo, se necesitan ciertos ajustes referentes a los requisitos formales que este tipo de procedimiento requiere. Respecto del Tratado de Marcas de 1994, tanto su texto como reglamento fue recientemente ratificado y publicado en el Diario Oficial. (septiembre de 2010). En lo que se refiere a los demás tratados, y puntualmente a la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas (1991), existe un proyecto de ley en el Congreso Nacional para su discusión y aprobación, lo que hasta la fecha no ha ocurrido. Respecto de los demás tratados, no existe en este momento iniciativa concreta alguna tendiente a ratificarlos o transformarlos en ley. Finalmente, en lo que se refiere a este subcapítulo, sólo cabe agregar que las partes acordaron también hacer esfuerzos razonables tendientes a ratificar el Tratado sobre Derechos de Patentes (2000), el Acuerdo de la Haya sobre el Depósito Internacional de Diseños Industriales (1999) y el Protocolo referente al Arreglo de Madrid relativo al registro internacional de marcas (1989). En todos estos tratados, Chile no ha iniciado iniciativa concreta alguna en materia legislativa.

3

Informe Dirección General de Relaciones Económicas. Tratado Libre Comercio Chile-Estados Unidos. Propiedad Intelectual 2009-2010. Mayo 2010.

Marcas de fábrica y de Comercio (artículo 17.2) Este subcapítulo recoge varias obligaciones, muchas de las cuales fueron materia de acuerdo en la OMC o ya habían sido incorporadas a la legislación nacional. En general las disposiciones y obligaciones acordadas por las partes respecto de este subcapítulo han sido ejecutadas e integradas como parte de nuestra legislación a través de la Ley 19.039 de Propiedad Industrial. Sólo para el efecto de enumerar los aspectos más relevantes integrados o que faltaría incorporar a nuestro cuerpo legal, podemos enunciar las siguientes: Respecto de las marcas que gocen de fama y notoriedad, las partes acuerdan la aplicación del artículo 6 bis del Convenio de París, mutatis mutandis a productos y servicios. Esta norma ya se encontraba vigente en Chile desde septiembre de 1991, año en que entró en vigencia dicho Convenio. Asimismo, se señala que las partes deberán establecer medidas adecuadas para prohibir o anular el registro de marcas comerciales idénticas o similares a marcas que gocen de fama y notoriedad. Respecto de estas obligaciones, cabe destacar que la Ley 19.039 de Propiedad Industrial reconoce a partir del año 2005, tanto la causal de nulidad y como de oposición fundada en la existencia de una marca comercial que goce de fama y notoriedad en el extranjero y en Chile, modificando para tal efecto el artículo 20 letra g). Respecto de esta modificación, es importante señalar que en el caso de las marcas comerciales que gozan de fama y notoriedad en el extranjero, el legislador estableció que sólo podrá alegarse esta condición cuando la marca solicitada por el tercero en Chile sea para distinguir productos o servicios idénticos. A diferencia de lo anterior, en el caso de las marcas comerciales que gozan de fama y notoriedad en Chile, se reconoce la posibilidad de reclamar la nulidad o de presentar oposición cuando la marca solicitada es para distinguir productos o servicios idénticos o relacionados. Chile no ha implementado aun un sistema objetivo para determinar la fama y notoriedad de una marca comercial, por lo que éste se ha ido formando por vía jurisprudencial y, por lo tanto, el criterio final queda entregado del todo a la autoridad del momento. Esto ha llevado a que los criterios para determinar cuándo una marca goza de fama y notoriedad no sean siempre los mismos. Este subcapítulo también establece la necesidad de implementar un sistema electrónico de solicitud, procesamiento, registro y mantención de marcas comerciales. En Estados Unidos, este sistema funciona muy eficientemente desde hace muchos años. En Chile, se han implementado los primeros pasos tendientes a obtener una tramitación en línea, solicitud, pago de tasa y publicación, pero aun no se implementa un sistema capaz de tramitar, con todas las incidencias que ello pueda significar, oposiciones, objeciones, etc., en contra de una solicitud. No obstante lo anterior, existen planes concretos en ese sentido en el corto plazo. Actualmente, más del 95% de las solicitudes y su tramitación son presenciales.

Nombres de Dominio en Internet (artículo 17.3) Responsabilidad de los Prestadores de Servicios a través de Internet. Respecto de este subcapítulo, cabe señalar que NIC Chile, administrador del punto cl, ha implementado una política que se enmarca en los acuerdos en el sentido de asistir en lo que sea necesario a las partes que se vean afectadas por un uso irregular o ilegal de los nombres de dominio de Internet. Chile, en cumplimiento de las obligaciones contraídas en el marco del Tratado, incluyó un nuevo capítulo en la Ley 17.336. En éste, se trata la responsabilidad de los prestadores de servicios a través de Internet (ISP) que muchas veces alojan o transmiten contenidos aportados por los usuarios que pueden infringir derechos de autor de terceros. La nueva normativa establece cuándo los ISP tendrán responsabilidad y cuándo estarán eximidos. Asimismo, se establece cuándo se considerará que los ISP están en conocimiento de la existencia de una infracción. En Chile, se optó por judicializar la notificación de manera que sólo desde el momento en que son notificados judicialmente adquieren responsabilidad. Esta forma de notificar difiere de aquella implementada en Estados Unidos, que sólo requiere notificación extrajudicial. Indicaciones Geográficas (artículo 17.4) Respecto de este subcapítulo, es menester señalar que Chile firmó tanto con Estados Unidos como con la Unión Europa, tratados de libre comercio, y en ambos se establecía la necesidad de implementar el reconocimiento legal tanto a las indicaciones geográficas como a las denominaciones de origen. Como consecuencia de lo anterior, mediante la Ley 19.996, que modifica a la Ley 19.039, se introduce un título IX nuevo, denominado ―de las indicaciones geográficas y las denominaciones de origen‖. En este título se describe en detalle a qué corresponden cada una de ellas, los requisitos para su inscripción, vigencia, derechos y acciones previstas para su mantención. Respecto de esta modificación, es necesario destacar que Chile adoptó como suyas las normas que exceden las obligaciones contraídas como consecuencia del TLC y se adscriben en la línea exigida por la Unión Europea a este respecto. Derecho de Autor, Derechos Conexos y Obligaciones Comunes (artículo 17.5) Las modificaciones de más importancia dicen relación con el combate a la piratería. A este respecto podemos mencionar que le Ley 17.336, sobre Propiedad Intelectual, incorporó a sus texto alguna de las siguientes modificaciones: 1) Las multas por infracciones a la Ley 17.336 aumentaron hasta 20 veces. 2) Se establece que para la determinación del daño moral, el tribunal deberá considerar el menoscabo producido a la reputación del autor, la gravedad de la lesión, las circunstancias de la infracción. 3) Se establecen penas de hasta diez años para quienes importen, fabriquen o adquieran para su distribución ejemplares de obras reproducidas sin autorización. 4) Se establece un parámetro para determinar las indemnizaciones por daño patrimonial, cuál es el valor legítimo de la venta al detalle de las obras sobre las que recae la infracción. Salvo otras pequeñas modificaciones, nuestra legislación había ya adaptado la Ley 17.336 sobre protección de los derechos de autor, de manera que con el tratado sólo se ratifica la norma ya vigente en cuanto a la duración de los mismos. En materia de derechos conexos, y ya que la legislación de los Estados Unidos no contempla este tipo de derechos, fueron latamente descritos

su forma de ejercicio y sus limitaciones, sin que nuestra legislación haya adaptado ninguna norma como consecuencia de dicho acuerdo, pues la mayor parte de los mismos ya se encontraban vigentes. Protección de Señales Satelitales Portadoras de Programas Codificados (artículo 17.8) Chile no ha incorporado a su legislación normativa referente a este tema. Existe un proyecto de ley en el Congreso, pero éste no ha sido aun materia de algún tipo de examen por parte de las cámaras. Patentes (artículo 17.9) Entre los acuerdos suscritos por las partes en el tratado, se establecía que éstas harían sus mayores esfuerzos para que dentro de un plazo de 4 años, se diera protección como patente de invención a las plantas, cuando éstas cumplieran la triple condición de novedad, nivel inventivo y que sean susceptibles de aplicación industrial. En Chile, esta propuesta no ha tenido recepción y no existe proyecto concreto alguno que tenga por objeto implementar tal protección. Asimismo, en este subcapítulo, específicamente en el número 6, se establecía la muy anhelada modificación, y tan requerida en el pasado por los titulares de patentes que veían que la tramitación de las mismas ante las autoridades respectivas podía llegar a demorar hasta más de 5 años, con lo que la cobertura real de la misma quedaba muy menguada. La Ley 19.039 de Propiedad Industrial, incorpora un nuevo párrafo, el Párrafo II denominado ―de la protección suplementaria‖, en el que el legislador chileno reconoce dos situaciones. El primero, es el caso en que la patente ha tenido una demora administrativa injustificada en el otorgamiento, superior a los cinco años contados desde la fecha de solicitud. Y, el segundo, cuando esta demora ha sido de tres años contados desde la fecha de requerimiento de examen. En estos casos, es posible solicitar un periodo suplementario equivalente al tiempo perdido como consecuencia de la demora administrativa. Esta norma legal ya ha sido materia de varias solicitudes y, en general, su aplicación ha sido plenamente reconocida cuando las condiciones requeridas por la ley se han cumplido. Por otra parte, este subcapítulo también contempla una obligación que Chile no ha reconocido como norma legal, que dice relación con los casos en que hay utilización por parte de terceros de materia protegida en una patente vigente, cuando con esa información se trata de obtener un permiso sanitario. Al respecto la norma establece la necesidad de obtener la autorización del titular del derecho de patente. El denominado ―patent linkage‖ es sin duda el principal tema de controversia: la figura vincula la entrega de permisos sanitarios para un producto farmacéutico y la entrega de patente para comercializarlo. Conforme a la actual legislación, el Instituto de Salud Pública registra un medicamento sin necesidad de consultar al INAPI si existe o no vulneración al algún derecho de patente. De esta manera, y conforme a la legislación chilena, el Instituto de Salud Pública sólo revoca un permiso sanitario si existe una orden judicial que así lo establezca. Es también materia de preocupación la protección de los datos de los medicamentos por registrar que se envían al Instituto de Salud Pública para su evaluación antes del permiso. Aparentemente, mucha información contenida en registros primarios se filtra o entrega a terceros, con todo el

daño que ellos produce a los titulares de dichos derechos. Esta materia tampoco ha sido objeto de regulación por parte de Chile, no obstante existir obligaciones en tal sentido. Conclusión En general podemos mencionar que Chile ha ido progresivamente cumpliendo las obligaciones acordadas con Estados Unidos, especialmente aquellas relacionadas a las obligaciones contraídas en materia de Propiedad Industrial, no obstante existir una fuerte resistencia por parte de importantes sectores de la industria nacional.

Capítulo II. El Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos y la Propiedad Intelectual en el Marco de otros Acuerdos Internacionales. Autor: Sergio Amenabar4 Introducción Se nos ha requerido que escribamos un artículo sobre el capítulo de Propiedad Intelectual en el TLC en el marco de otros tratados. Con el fin de poner el trabajo al alcance de todos los interesados en la materia, trataremos de enfrentarlo en los términos más sencillos posibles. Al colocar el capítulo de Propiedad Intelectual del TLC, en el contexto de otros Tratados, nos estaremos refiriendo a tratados también de Propiedad Intelectual o que refieren importantemente a ella y que tienen relación directa con el objeto de este artículo. Intentaremos que nuestro aporte sea útil para demostrar que, al contrario de lo que se cree, la responsabilidad de los desencuentros que hasta el momento afortunadamente no se han traducido en controversias mayores, no se deben a los gobiernos post- firma del tratado, sino que a faltas en la comprensión de ciertos aspectos de las negociaciones; que son consecuencia principalmente a factores institucionales, sociales, económicos y culturales, muy diferentes en los dos países involucrados. 1. El Sistema Internacional Básico de la Propiedad Intelectual Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, (ADPIC por sus iniciales en Español y TRIPS por sus iniciales en Inglés). Como resultado de la Ronda Uruguay del GATT, que arrancó el año 1986, y que creó la organización Mundial de Comercio se suscribió el Acuerdo antes referido al determinarse que la falta de protección de las instituciones de la Propiedad Intelectual, así como la burla a las mismas, producía graves distorsiones al comercio y que, en consecuencia, esta disciplina estaba directamente relacionada con los fines de la OMC. Se firmó el acuerdo ADPIC en 1994 y son miembros todos los países partes en la OMC, entre ellos, por cierto, Chile y los Estados Unidos. Los aspectos que regula este Acuerdo, que constituye el Código multilateral más completo, reciente y general sobre Propiedad Intelectual para los países miembros, pueden resumirse en: 4

Abogado de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Consejero Interno, responsable del desarrollo del Área Corporativa y Coordinador en las diversas áreas del ejercicio profesional del Estudio Federico Villaseca. Miembro del Colegio de Abogados de Chile (A.G.), Asociación Interamericana para la Protección de la Propiedad Industrial (ASIPI), Association Internationale pour la Protection de la Propieté Industrielle AIPPI), Asociación Chilena para la Protección de la Propiedad Industrial (ACHIPI), International Trademark Association (INTA).Profesor universitario en cursos de post grado de Propiedad Industrial y autor de diversas publicaciones sobre la materia. Presidente de la Asociación Interamericana de la Propiedad Industrial (ASIPI) entre los años 1994 y 1997; Presidente de Honor y miembro del comité de ética y normativa de ASIPI; Presidente de la Asociación Chilena de la Propiedad Industrial (ACHIPI), grupo chileno de la AIPPI, entre los años 1993 y 2003; Director de la Asociación Chilena de la Propiedad Industrial (ACHIPI) desde 1985 al 2005.

a) Aplicación de los principios básicos del sistema de comercio y otros acuerdos internacionales sobre Propiedad Intelectual; b) Protección adecuada a los derechos y normas para hacer respetar en forma efectiva y eficaz esos derechos en sus territorios; y c) Un sistema de solución de diferencias en materia de Propiedad Intelectual dentro de la OMC Viene al caso señalar, que el régimen de protección establecido por los acuerdos ADPIC fue muy superior al que a la época mantenían los países subdesarrollados y en vías de desarrollo, por lo que el esfuerzo que éstos debieron hacer para actualizar sus legislaciones a tal acuerdo fueron mayores y les significaron grandes esfuerzos en lo institucional, político y social. 2. El Marco General de las Conversaciones sobre Propiedad Intelectual del TLC El marco general en que se desarrollaron las conversaciones acerca del capítulo de Propiedad Intelectual del TLC estuvo dado por el Acuerdo sobre Propiedad Intelectual, ADPIC, de la Organización Mundial de Comercio. Incluso el TLC reafirma expresamente los derechos y obligaciones contraídos por las partes en virtud del referido Acuerdo de la OMC, comprendiendo pasos posteriores como su Declaración Ministerial sobre Salud Pública del 2001. Al respecto, cabe señalar que ADPIC recogió toda la estructura básica en la materia, ya que junto con establecer normas propias para una adecuada estructura de existencia, constitución y observancia de esta disciplina, absorbía las bases de esa institucionalidad ya existente. En efecto, estableció que ninguna de sus disposiciones iba en detrimento de las obligaciones sustantivas que los Miembros pudieran tener entre sí en virtud de los Convenios de París y de Berna y, además, de la Convención de Roma, de 1962, relativa a la Protección de los Artistas, Intérpretes y Ejecutantes de los Productores de Fonogramas y Organismos de Radiodifusión, y el Tratado de Washington de 1989 respecto de los Circuitos Integrados. En otras palabras, ADPIC es un desarrollo y perfeccionó, a nivel universal, todo lo existente en la materia, para constituirse en un verdadero compendio multilateral moderno de la Propiedad Intelectual, en sus dos expresiones, derecho de autor y Propiedad Industrial. Desde que se conoció, sólo cabían dos posibilidades en cualquier acuerdo internacional: aplicar las disposiciones del estándar ADPIC, de por sí bastante exigentes, o establecer disposiciones de estándar aún superior; más completas y estrictas, que han pasado a conocerse como ADPIC Plus y ADPIC Extra. Corresponde puntualizar que el propio Acuerdo ADPIC junto con establecer la posibilidad de acordar estándares superiores a los suyos, reconoce que el costo para los distintos grupos de naciones para alcanzar los niveles que exige, es distinto. Esto, porque sus normas están más cerca de las que existían en las naciones más desarrolladas; distantes de los que regían en la mayoría de las naciones en vías de desarrollo y muy lejanas de las vigentes en los países menos desarrollados. De ahí que ADPIC haya concedido plazos diferenciados a esos diferentes grupos, para adecuar íntegramente sus legislaciones internas a su texto. Así, para los países desarrollados, fue el 1º de enero de 1996; del 2000 para los segundos y del 2005 para los últimos.

Demuestra la dificultad que encontraron ciertas naciones para adecuar sus estándares de Propiedad Intelectual, el propio hecho que en la ronda de la OMC de Doha, que siguió a la denominada Ronda Uruguay, se haya adoptado una declaración ministerial respecto de ciertos aspectos de salud pública, que, en definitiva, ha significado la prórroga hasta el año 2016 del plazo otorgado a los países menos adelantados para adoptar un régimen de patentes en materias farmacéuticas y la flexibilización de ciertas limitaciones a las denominadas importaciones bajo licencias obligatorias que, en definitiva, tendieron a solucionar la imposibilidad que hubiera significado, para esos países, el adoptar ciertas normas de ADPIC, en atención a su carencia en infraestructura industrial para poder fabricar en sus naciones drogas patentadas para enfermedades como la fiebre amarilla, el SIDA, cólera, tuberculosis, dengue y otras de similar gravedad o grado de expansión. •

Disposiciones ADPIC Plus o Extra

Aunque no corresponde que tratemos esta materia en detalle, es necesario que pongamos algunos ejemplos de ellas para la comprensión del lector no especializado. En derecho de autor, constituyen disposiciones ADPIC Plus, entre otras, las que llevan más allá de los cincuenta años a partir de la fecha de la muerte del autor, establecida por ADPIC para la duración de este derecho; las que establecen sanciones especiales por elusión a las medidas tecnológicas que permiten controlar la utilización de los derechos de autor y conexos, etc. En Propiedad Industrial constituyen disposiciones ADPIC Plus, por ejemplo, las que obligan a proteger otro tipo de marcas que las que requiere proteger ADPIC; las que permiten alargar el plazo de vigencia de las patentes más allá de los veinte años contados desde la solicitud que determina dicho tratado; las que impiden obtener registros sanitarios para productos farmacéuticos, antes de la expiración de la patente; las que amparan la protección de datos necesarios para la autorización de productos farmacéuticos en función de cánones objetivos y predeterminados, diferentes a los de competencia desleal, establecidos por ADPIC; las que establecen normas sobre nombres de dominio, que no se encuentran en el Acuerdo de la OMC, etc. La adopción de estas medidas que van más allá de ADPIC, ha causado controversias en los países que no son parte del mundo desarrollado, especialmente cuando refieren a materias que inciden real o supuestamente en la salubridad o en el precio de los medicamentos, así como cuando hacen, o se entiende hacen más dificultoso u oneroso el acceso a la educación y la cultura, en general. Estas controversias o cuestionamientos no sólo se han manifestado a nivel de gobiernos, inventores, autores o industriales, teniendo gran intervención, en esta materia, organizaciones de la sociedad civil. 3. El Referente Americano 3.a) ALCA (Acuerdo de Libre Comercio Americano) Como se sabe, el año 1994 se iniciaron las conversaciones para celebrar un TLC, abierto a todos los

países miembros de la Organización de Estados Americanos. Uno de los aspectos más discutidos fue el de la Propiedad Intelectual. Aunque con diversidades, los países latinoamericanos pedían en este foro multilateral, limitar las cláusulas ADPIC Plus simplemente a adecuar y orientar al ámbito regional, las disposiciones de ADPIC, pero no elevarlas a estándares sustancialmente más exigentes. Se objetaba que sin haber ellos terminado con los costos del proceso de adecuación a los ADPIC, se les impusiera un estándar notoriamente superior. Por otra parte, la posición de los Estados Unidos se demostró radicalmente diferente, ya que desde un comienzo aspiró a que la protección que se normara tuviera como referencia su propia normativa que, probablemente, sea la que protege más extensamente en el mundo los derechos de Propiedad Intelectual. Hasta hoy el ALCA no se ha firmado y prácticamente se encuentra estancado, siendo las diferentes aspiraciones en materias de Propiedad Intelectual un importante factor para ello, particularmente para quienes se aferraron a una posición de discusión continental que otorgaba a los países más débiles una mayor capacidad de negociación. Tan fuerte fue la intención de potencias importantes latinoamericanas de negociar la Propiedad Intelectual en el foro más amplio posible, que Brasil propuso, el año 2003, trasladar estas discusiones sobre esta materia del ALCA, a la OMC, así como lo había insinuado Estados Unidos respecto a las políticas antidumping y de subsidios agrícolas. Con pequeñas diferencias y grados de fuerza, puede advertirse en Argentina una posición muy compatible con la de Brasil, respecto de las discusiones en general. 3.b) Los Tratados de Libre Comercio entre Chile – Canadá y Chile - México. Chile había ya celebrado, los años 1996 y 1998 tratados bilaterales con esos países que eran parte del North American Free Trade Agreement desde 1994 y del que también eran miembros los Estados Unidos. Estos Tratados con Canadá y México deben, asimismo, tomarse como referentes del TLC. El Acuerdo con Canadá hacía referencia a materias muy puntuales de la Propiedad Intelectual, fundamentalmente referentes a aspectos del Acuerdo de la OMC y al reconocimiento de las denominaciones de origen “whisky canadiense” y “pisco chileno”. El Tratado con México, en cambio, contiene todo un capítulo de Propiedad Intelectual, que contempla el respeto a lo que a la época constituía la estructura internacional básica y se ajusta, en términos generales, al nivel “ADPIC”, sin perjuicio de contener disposiciones “ADPIC Plus”, pero no de las particularmente conflictivas. Así, por ejemplo, se sube el plazo mínimo de protección de las marcas de 7 años de ADPIC a 10 años. Otra de las disposiciones ADPIC Plus que se incorporó, fue el requerimiento de establecer responsabilidad civil en casos de actos de decodificación o tráfico de aparatos cuya función principal fuera decodificar una señal satelital codificada, portadora de programas. 4. El TLC con la Unión Europea Chile había iniciado en la misma época en que comenzaron las conversaciones con los Estados Unidos, negociaciones para celebrar un TLC con la Unión Europea, que concluyeron respecto a este último bloque, con alguna anticipación a la firma del TLC con Estados Unidos. El convenio con la Unión Europea no escala más allá ADPIC, salvo en dos aspectos importantes, a saber:

a) Mueve el marco internacional multilateral de Chile, al contemplar la suscripción de Tratados de esa especie, en general administrados por la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual), de los que Chile no era parte. A este materia y sus implicancias, nos referiremos al tratar en detalle el TLC con los Estados Unidos; y b) Elimina normas establecidas en ADPIC sobre el respeto a los derechos adquiridos de buena fe para indicaciones geográficas de vinos y licores, inscritas como marcas comerciales, disponiendo, para ciertos casos, su cancelación en 5 años para el consumo interno o doce años para productos de exportación 5. El TLC Chile – Estados Unidos Aunque Chile fue parte de las discusiones del ALCA, había iniciado previamente, conforme a su política de apertura, negociaciones con los Estados Unidos en vistas a concluir un tratado bilateral de libre comercio. Ellas tomaron impulso definitivo durante la reunión de la APEC el año 2000. Por otra parte, con el aletargamiento del ALCA, fue tomando cuerpo la idea de tratados bilaterales con Estados Unidos también, entre otros, en Colombia, Perú y los países de Centroamérica. Al iniciarse las conversaciones para el TLC, Chile pretendió un capítulo de Propiedad Intelectual que fuera en lo sustancial nivel ADPIC. Presentó como base de negociación verosímil, las disposiciones del capítulo de Propiedad Intelectual de su tratado con México. Sin embargo, ese estándar de protección a la Propiedad Intelectual, no iba a ser aceptado por los Estados Unidos, ya que en todos los tratados bilaterales posteriores a ADPIC denominados de “última generación”, como fueron los celebrados o en curso de negociación, como los con Jordania, Australia, Singapur y otros, ese país había exigido la inclusión de cláusulas ADPIC Plus, que elevaban los estándares de protección a niveles que esa nación consideraba irrenunciables. Eso, incluso, no quedaba a la discreción del gobierno de ese país, toda vez que conforme a la ley de Comercio del 2002, que fijó procedimientos que reemplazaron al llamado ”ast-track”, Estados Unidos debía exigir en materia de Propiedad Intelectual, en los tratados internacionales, un estándar de protección similar al vigente en su propio país, asegurándose, además, explícitamente una fuerte protección para las tecnologías nuevas y emergentes y los métodos avanzados de transmisión y distribución de productos que incluyeran Propiedad Intelectual. Por lo tanto, todo parece indicar que, a pesar de la poca capacidad de negociación que Chile tuvo en este capítulo, ello no fue obstáculo para seguir adelante en la tramitación del tratado ya que, por una parte, era una materia sumamente técnica, a la que no se le solía prestar gran atención por las autoridades chilenas y, muy por el contrario, era de capital importancia para los Estados Unidos y para la aprobación final de su Congreso al TLC. No obstante, la capacidad de un país de legislación latina para asimilar una legislación basada en instituciones y en el sistema jurídico de un país sajón mucho más desarrollado, por una parte y, por la otra, las diferencias institucionales implicarían a futuro, dificultades. Ello, ha sido causa de las posteriores apreciaciones, a veces divergentes, de ambas partes, respecto de los textos que implementan el TLC. Sobre este particular, hay dos precisiones que hacer, una que dice relación con los otros tratados internacionales, referidos en el TLC pero no en vigencia en Chile con anterioridad a la aprobación de éste, los que el texto de tal Acuerdo daba la impresión Chile

estaría obligado a ratificar y, la otra, a la implementación a la legislación interna del TLC y de otros tratados referidos en el mismo, estos últimos cuando se aprobaran, conforme a la legislación interna de Chile. Sobre el primer punto, cabe señalar que, como lo señalara en su oportunidad el Congreso chileno, que tiene la facultad irrenunciable de aprobar o rechazar tratados internacionales, la aprobación del TLC no significaba la de estos otros Acuerdos, que eran independientes. Por lo tanto, ellos debían ser materia de la venia posterior del Congreso en cada oportunidad. Así, por lo demás, lo demuestra el que, después de aprobado el TLC, tres de ellos hayan sido enviados al Legislativo Chileno para su aprobación, lo que carecería de sentido bajo otra interpretación. Además, al tramitarse la aprobación del TLC, en la Comisión Especial del Senado destinada especialmente al efecto, 3 senadores intervinieron sin ser contradichos, sosteniendo tal tesis, consignándose al respecto en el informe respectivo, que la aprobación del TLC no implicaba un compromiso para aprobar las otras Convenciones en él incluidas, conclusión similar a la que había llegado el Legislativo respecto del TLC con la Unión Europea. Los otros Tratados Internacionales que se incluyeron en el TLC, a los que nos referimos, son: El Tratado de Cooperación en Materia de Patentes; la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas, texto de 1991; el Tratado sobre Derechos de Marcas; y el Convenio sobre la Distribución de Señales Portadoras de Programas Transmitidas por Satélite. Pues bien, el problema institucional que se preveía llegó. La Comisión de Relaciones Exteriores del la Cámara de Diputados, el año 2007, se abstuvo de seguir adelante con la tramitación del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes, por dudar de su constitucionalidad. Si bien, en definitiva, se logró después que el Legislativo aprobara el Tratado, lo tuvo que hacer bajo el argumento contradictorio con las facultades constitucionales del Congreso, de que el no ratificar el Tratado significaba violar el TLC. No se pidió, como pareciere haber sido conveniente en este caso, el informe del Tribunal Constitucional, lo que hubiere dilucidado la cuestión y otorgado certeza jurídica al texto aprobado. Ello especialmente si se tiene en consideración que el asunto puede posteriormente suscitarse en controversias entre privados e, incluso, declararse en tal evento por el mismo Tribunal Constitucional, la inaplicabilidad de normas del Tratado de Cooperación para casos particulares. Al respecto es importante recordar que, recién en julio de este año, fue rechazada la idea de legislar en el sentido de privar de dicha facultad a ese Tribunal Constitucional, lo que reafirma la plena vigencia de esta eventualidad. Respecto de otros tratados del mismo tipo no ratificados por Chile, incluidos por referencia en el TLC, que no son los anteriormente nombrados, el texto del TLC dice lo que en estricto rigor procedió se señalara respecto de los anteriormente aludidos, teniendo en cuenta las facultades del Legislativo, a saber, que se deberían hacer los mejores esfuerzos, de acuerdo con la legislación interna del país, para aprobarlo, lo que dejaba incólumes las prerrogativas irrenunciables de Congreso chileno. El segundo asunto, es decir la implementación del TLC y de otros tratados allí referidos que el Congreso apruebe, ya se ha suscitado y puede suscitarse a futuro, especialmente respecto de las disposiciones ADPIC Plus establecidas en el TLC según la normativa de los Estados Unidos, pero de difícil ajuste a la nuestra. En tal sentido, actuando de la mejor fe, pero no olvidando sus obligaciones constitucionales, ya se estableció una solución. En efecto, al incorporar a la normativa interna el capítulo de Propiedad Intelectual del TLC, el Congreso chileno, por razones constitucionales, se negó a permitir que los proveedores de Servicios de Internet pudieran, por sí solos, bloquear sus sitios a contenidos infractores en base a un proceso de notificaciones y contra notificaciones entre particulares, lo que hubiese significado una censura previa, no permitida por

la Carta Fundamental. Sin embargo, el legislativo, a pesar de una observación contraria del Ejecutivo, decidió que podía bajarse el contenido infractor, pero en virtud de un procedimiento prejudicial o judicial sumario. 6. Sanciones Unilaterales No podemos dejar de enfocar en este trabajo un aspecto que produce grandes dudas entre quienes utilizan las ventajas del TLC. Esto refiere a los efectos que puede producir el hecho de que Chile haya sido reiteradamente incluido en la Priority Watch List, conforme al juicio exclusivo del Gobierno de los Estados Unidos, de acuerdo a su Ley de Comercio. Corresponde a otros autores analizar en detalle este aspecto, pero nosotros debemos señalar que teniendo tanto ADPIC como el TLC un sistema de solución de controversias entre países y siendo tanto los Estados Unidos como Chile miembros de ambos tratados, es a ese sistema al que hay que dirigirse necesariamente para aplicar sanciones o represalias a uno de los contratantes y que, en nuestra opinión, constituiría una contradicción a ambos Tratados, el que los Estados Unidos aplicara unilateralmente sanciones comerciales a Chile por este concepto, en materias incluidas en ellos.

7. Conclusiones Como síntesis de este trabajo y de su texto, se deducen las siguientes conclusiones: a) El marco de Tratados Internacionales en materia de Propiedad Intelectual previo al TLC, está constituido por el Tratado sobre Aspectos de Propiedad Intelectual de la OMC (TRIPS o ADPIC), que recoge además, las disposiciones de los principales tratados multilaterales en materia de b) Propiedad Intelectual, a saber, el Convenio de París y el Convenio de Berna; c) Que sobre esta base, que es recogida expresamente por el TLC en cuestión, éste establece normas que van más allá de ADPIC o no están contempladas en éste; d) Que en esta materia tiene importancia fundamental no sólo la normativa internacional sobre Propiedad Intelectual, sino las normas internas de los Estados Unidos, que lo obligan a pretender en cualquier tratado internacional, sus propios estándares de protección. Asimismo, cualquier análisis global debe considerar la Constitución Política de Chile como marco institucional en ese país. e) Que las normativas ADPIC Plus están presentes no sólo en el Tratado entre Chile y los Estados Unidos, sino que en todos los TLC celebrados por Estados Unidos denominados de última generación. (Jordania, Singapur, Australia, Perú, Colombia, etc.) f) Que, a mayor abundamiento, además de la normativa internacional común previamente aceptada por los contratantes, el TLC modifica el marco de las normas internacionales vigentes en Chile, contemplando su adhesión a tratados de los que no era parte. f) Que sin perjuicio de la doctrina invariable de Chile en el sentido de que los tratados deben cumplirse, hay que tener presente que: f1) La aprobación de ciertos Tratados a los que se refiere el TLC, requieren de una venia expresa y específica del Congreso chileno. f2) Que puede haber ciertas incompatibilidades de menor grado entre disposiciones del TLC y de los otros tratados a que éste alude con la institucionalidad y derecho común de Chile, las que son solucionables mediante la adecuada y pragmática redacción de las normas que incorporen dichas disposiciones a la legislación de este país;

g) Que este es un proceso dinámico que a veces inadvertidamente ha producido ya efectos capitales en la mayor protección de la Propiedad Intelectual, a pesar de las reconvenciones que, comprensiblemente, puedan hacerse las partes conforme a sus intereses, por las llamadas “falta de voluntad política” o “interpretación extensiva del tratado”, respectivamente.

Capítulo III. La Protección de Exclusividad de Datos Autor: Guillermo Carey1 Introducción La regulación del resguardo de los datos no divulgados referidos a la seguridad y eficacia de una nueva entidad química por medio de la concesión de la Protección de Exclusividad de Datos fue incorporada al ordenamiento jurídico chileno por el Tratado de Libre Comercio entre Chile y Estados Unidos (TLC). Esta protección fue implementada, a su vez, por dos normas: (i) la Ley 19.996 que modificó la Ley 19.039 de Propiedad Industrial y (ii) el Decreto Supremo 153/05, y con posterioridad, (iii) el Decreto 107/08 que “Establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza no divulgados por parte del Instituto De Salud Publica”, publicado el 01 de Diciembre de 2010. La implementación del contenido del TLC relativo a la protección de exclusividad de datos se ha transformado en una de las cuestiones mas controversiales de la Ley de Propiedad Industrial chilena, por cuanto por medio de este cuerpo normativo se ha intentado restringir el contenido del tratado en cuestión, arriesgando el contenido original de las disposiciones en materia de exclusividad de datos. El presente documento explica la forma en que la Protección de la Exclusividad de Datos ha sido regulada en el Chile, analizando las dificultades suscitadas en razón del contenido de las normas que lo han implementado. Con este objetivo, en primer lugar haremos referencia a la Protección de la Exclusividad de Datos en el TLC, para posteriormente analizar, desde un punto de vista crítico, la normativa chilena en esta materia.

1

Abogado de la Universidad Católica de Chile. Socio del Grupo de Propiedad Industrial y Tecnologías de la Información de Carey y Cía. Sus áreas de práctica están enfocadas en la Propiedad Intelectual, litigios de Propiedad Intelectual, licencias, distribución y franquicias, privacidad y protección de datos, tecnologías de la información, marcas, patentes y comercio electrónico. En 2004, fue nombrado Subsecretario General para América de AIPPI (Asociación Internacional para la Protección de la Propiedad Intelectual) y Vicepresidente el Consejo Nacional de Nombres de Dominio y Números IP en Chile. Es árbitro de la OMPI y árbitro de NIC Chile para la resolución de disputas sobre nombres de dominio; director de la Asociación Chilena de Propiedad Industrial (ACHIPI); fue representante del Intellectual Property Constituency para el Consejo de Nombres de ICANN; actualmente es miembro del Grupo Jurídico Normativo que asesora al Gobierno de Chile en los proyectos de ley de la Agenda Digital y miembro del Consejo Consultivo Nacional del Centro de Estudios en Derecho Informático (CEDI), de la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile. En 1994 fue Profesor Asistente de Derecho Comercial en la Escuela de Derecho de la Universidad Católica de Chile. El 2010 obtuvo el premio al Mejor Abogado Individual en Propiedad Industrial, otorgado por la prestigiosa publicación inglesa Client Choice Guide. Durante 1995 y 1996 trabajó en el Departamento de Propiedad Intelectual de Philip Morris Int., Inc., New York, en Estados Unidos.

I. La Protección de Exclusividad de Datos en el TLC La regulación de la Protección de Exclusividad de Datos se encuentra consagrada en el artículo 17.10.01 del TLC en los siguientes términos: “Si una Parte exige la presentación de información no divulgada relativa a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico agrícola, que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada, para otorgar la autorización de comercialización o permiso sanitario de dicho producto, la Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporcionó la información, comercialicen un producto basado en esa nueva entidad química, fundados en la aprobación otorgada a la parte que presentó la información. Cada Parte mantendrá dicha prohibición, por un período de a lo menos cinco años contado a partir de la fecha de aprobación del producto farmacéutico y de diez años contado desde la fecha de aprobación del producto químico agrícola. Cada Parte protegerá dicha información contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público”. Conforme a lo dispuesto en el texto recién citado, se desprende que la Protección de Exclusividad de Datos en el TLC hace referencia a tres cuestiones esenciales: (i)

Que se trate de un producto que utilice una nueva entidad química y no haya obtenido aprobación sanitaria o autorización de comercialización previa.

(ii)

Que en el proceso de registro sanitario o autorización de comercialización se acompañe información no divulgada respecto de su seguridad y eficacia.

(iii)

Reunidos los requisitos anteriores, existirá una prohibición de otorgar registro sanitario o autorización de comercialización por cinco años contados desde la fecha de aprobación de productos farmacéuticos. Este es el efecto de la Protección de la Exclusividad de Datos.

El TLC entró en vigor el primero de enero de 2004. En conformidad a su texto, especialmente en virtud de los artículos 17.1 y 17.2, es posible argumentar la inmediata vigencia de sus disposiciones en el ordenamiento jurídico chileno. No obstante lo anterior, el gobierno de Chile consideró que este privilegio industrial requería ser implementado. Se dictaron entonces: (i) la Ley 19.996, (ii) el D.S. 153/05, y con posterioridad, el Decreto 107/08, a los que se hará referencia más adelante. II. Breve Reseña sobre el Funcionamiento de la Institucionalidad Sanitaria en Chile A fin de comprender cómo se ha estructurado la regulación de la Protección de la Exclusividad de Datos en Chile, es importante conocer el funcionamiento de la institucionalidad sanitaria al interior del país, cuestión que reseñamos brevemente a continuación: (i)

Conforme se dispone en el artículo 102 del Código Sanitario y en los artículos 4 letra d.1) y 11 Decreto Supremo 1.876 “Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos” (en adelante “D.S. 1.876/95”), para distribuir y

(ii)

comercializar productos farmacéuticos en Chile será necesaria la obtención previa de los correspondientes registros de dichos productos.

(iii)

Dichos registros sanitarios pueden ser concedidos como nuevos o similares. El registro de productos similares depende de la existencia de registros anteriores, siempre y cuando los productos contengan el mismo principio activo, en la misma cantidad y su administración se realice por la misma vía.

(iv)

A los productos considerados como similares no se les exige la presentación de información científica que asegure la seguridad y eficacia de un producto, la que si debe ser acompañada al registrar un producto nuevo, haciendo extensible dicha información al producto similar. Por su parte, en el caso de los productos nuevos el D.S. 1.876/95 requiere que la solicitud sea acompañada por información de índole científica que garantice las condiciones de seguridad y eficacia del nuevo producto.

Comprendido lo anterior, es menester revisar la legislación chilena en materia de Protección de la Exclusividad de Datos III. Contenido de la Implementación de la Protección de la Exclusividad de Datos por medio de la Ley 19.996 La Ley 19.996 incorporó los artículos 89 a 91 a la Ley 19.039 de Propiedad Industrial, regulando la Protección de la Exclusividad de Datos y la confidencialidad de datos no divulgados. Los puntos centrales en la regulación incorporada por la Ley 19.996 para la concesión del privilegio de Protección de la Exclusividad de Datos son los siguientes: (i)

La información sobre eficacia y seguridad del producto para el que se solicita la Protección de Datos no deberá haber sido divulgada previamente.

Se requiere que la naturaleza de la información respecto de la seguridad y eficacia de la solicitud de registro sanitario no haya sido divulgada. Así, el inciso segundo del artículo 89 de la Ley dispone que: “La naturaleza de no divulgado se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión”. En conformidad a la ley, la naturaleza de datos no divulgados de la información sobre seguridad y eficacia acompañada deberá ser indicada en la solicitud de registro sanitario. Adicionalmente, para que dichos datos sean objetos de protección se requiere que: a. el solicitante de este privilegio industrial sea el titular de los datos no divulgados o tenga el consentimiento de éste para usarlos;

b. el solicitante no haya sido condenado por prácticas contrarias a la libre competencia relacionadas con la utilización o explotación de dicha información; c. el solicitante no sea titular de un registro sanitario o autorización otorgada fuera de Chile con antigüedad mayor a 12 meses. La naturaleza de dato no divulgado podrá ser objetada o rechazada por el Instituto de Salud Pública, por medio de una resolución fundada, cuando estime que en una solicitud no concurren los requisitos antes enumerados, o bien, que la información que se pretende proteger tiene el carácter de “información de dominio público” o es de fácil acceso. Actualmente el Instituto de Salud Pública centra esta revisión en la determinación de las condiciones reales de accesibilidad pública de la información que se solicita proteger. (ii)

El producto farmacéutico deberá usar una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada.

Según la Ley deberá considerarse como nueva entidad química aquélla para la que el Instituto de Salud Pública no haya concedido previamente registros sanitarios, cuestión que implica que dicha entidad no ha sido comercializada previamente en Chile. Consecuentemente, este requisito sólo puede estar referido a productos farmacéuticos nuevos. No se considerarán nuevas entidades químicas: a. Los usos o indicaciones terapéuticas distintos a los autorizados en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química. b.

Los cambios en la vía de administración o formas de dosificación a las autorizadas en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química.

c.

Los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas.

d.

Las sales, complejos, formas cristalinas o aquellas estructuras químicas que se basen en una entidad química con registro o autorización sanitarios previos.

Aun cuando se cumplan los requisitos que determina la Ley 19.996 para la concesión del privilegio de Protección de la Exclusividad de Datos, el Instituto de Salud Pública podrá denegar la concesión de un registro sanitario a quienes no posean autorización del titular del primer registro protegido, dentro de los cinco años siguientes a su concesión, a menos que la nueva solicitud incluya estudios nuevos. El Decreto Supremo 107/08 del Ministerio de Salud es el instrumento que regula el procedimiento de solicitud de protección de exclusividad de datos ante el Instituto de Salud Pública, al que nos referiremos a continuación. Hacemos la prevención, que este Decreto será

analizado conjuntamente con las disposiciones de la Ley de Propiedad Industrial, a efectos de realizar un análisis de índole comparativo de ambas regulaciones, e identificar las dificultades en la implementación adecuada de la protección de la Exclusividad de Datos que trajo aparejada la reforma de la ley en cuestión. IV. Contenido de la Protección de la Exclusividad de Datos por medio del D.S. 107/08 El D.S. 107/08 contiene mecanismos para regular la Protección de la Exclusividad de Datos, enfocándose en tres elementos sustantivos principales, que se detallan a continuación: a.

Delimitación del significado y alcances del concepto “nueva entidad química”.

Conforme a lo dispuesto en el D.S. 107/08, se entenderá por nueva entidad química “aquel principio activo o sustancia, dotada de uno o más efectos farmacológicos, cualquiera sea su forma, expresión o disposición, incluyendo sus sales y complejos que, al momento de la solicitud de registro en el Instituto de Salud Pública, se encuentra en alguna de estas dos situaciones: A) No ha sido incluida previamente en sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública, o B) No ha sido comercializada en el territorio nacional antes de la solicitud de registro sanitario”. De la definición recién citada se desprende que el Ministerio de Salud ha querido asegurar que la novedad de la nueva entidad química deba entenderse referida a los límites del territorio chileno, criterio que no se encontraba claro en del TLC, pero que fue incluido en el texto de la Ley de Propiedad Industrial, por medio de la Ley 19.996. Ahora bien, el D.S. 107/08 incluye también restricciones al concepto de nueva entidad química, las que son cuasi idénticas a las contenidas en el artículo 90 de la ley, enumeradas precedentemente. b.

El concepto de información no divulgada y requisitos que debe cumplir dicha información para obtener la Protección de Exclusividad de Datos.

De la lectura de las disposiciones del D.S. 107/08 enunciadas con precedencia, se desprende que un problema central que deberán enfrentar quienes abogan por la Protección de la Exclusividad de Datos, lo constituye la interpretación que la autoridad sanitaria realizará del concepto de Datos de prueba u otros de naturaleza no divulgada. De acuerdo a lo dispuesto en el D.S. 107/08, deberá entenderse que son Datos de Prueba u otros de naturaleza no divulgada, aquellos antecedentes relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico que utilice una nueva entidad química, considerándose como tales los estudios completos, con información suficientemente desarrollada sobre la base de pruebas clínicas y pre-clínicas.

El D.S. 107/08 determina un mecanismo formal para requerir la protección de la información no divulgada. Este consiste en la presentación al Instituto de Salud Pública, en conjunto con la solicitud de registro sanitario de la nueva entidad química, de una declaración notarial que indique que los Datos aludidos cumplen con las siguientes exigencias: (i)

Que se han adoptado todas las medidas razonables para mantener los datos sin divulgación.

(ii)

Que se trate de datos que no son de conocimiento general ni de fácil acceso, aún respecto de personas pertenecientes a los círculos en los que normalmente se utiliza ese tipo de información.

(iii)

Que el solicitante es titular de los datos no divulgados o cuenta con la autorización de su titular para utilizarlo.

(iv)

Que el titular de los datos no ha sido condenado, según decisión firme o ejecutoriada del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, por conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, en relación directa con la utilización y explotación de esa información.

(v)

Que la entidad química a que se refieren los datos de prueba no tiene ningún registro o autorización sanitarios en el extranjero, de su legítima titularidad ni de a quien éste le hubiera otorgado la autorización para su uso, que tenga más de doce meses de vigencia.

(vi)

Que es el legítimo titular de los datos de prueba para los cuales se solicita protección o cuenta con la autorización de éste.

En consecuencia y de acuerdo a la legislación revisada, el principal problema respecto a la Protección de Exclusividad de Datos en Chile, estriba en que las regulaciones en esta materia pueden transformarse en disposiciones nominales e inaplicadas. Esta hipótesis se verificará si la autoridad sanitaria se abstiene de conceder este beneficio industrial a solicitantes extranjeros, considerando que aquellas publicaciones que deben realizar debido a las exigencias regulatorias dispuestas en su país de origen (vgr. extractos contenidos en la base de datos de la FDA –Food and Drug Administration- o que sean hechas en conformidad a las exigencias de las políticas de Best Practices), no son completas, son públicas o accesibles en la industria farmacéutica, y por tanto no pueden ser consideradas no divulgadas.

Como corolario de lo expuesto, sin perjuicio de la distinción entre las causas que motivan la publicación de la información, si la interpretación del Instituto de Salud Pública fuere la de considerar dichos datos como divulgados, ello tendría como necesaria consecuencia la inaplicabilidad o inutilidad de la consagración de la Protección de la Exclusividad de Datos. Nos avocaremos a continuación a la revisión de la diferenciación enunciada en el párrafo anterior. b.1 Tratamiento de la información publicada obligatoriamente en la página web de la Food and Drug Administration FDA. Según conversaciones mantenidas con la autoridad sanitaria, entendemos que el criterio del Instituto de Salud Pública es considerar como no divulgada la información publicada de forma obligatoria en la página web de la FDA. La lógica tras este razonamiento estribaría en que sobre dichas publicaciones no sería posible adoptar medidas razonables para mantener como no divulgada la información presentada (teoría del control). En efecto, el procedimiento se encuentra expresamente regulado en Estados Unidos 2, de modo tal, que luego que la FDA envía la carta de aprobación de la autorización para vender el producto al solicitante, los extractos o resúmenes de toda la información de seguridad y eficacia presentada o incorporada en la solicitud de registro sanitario se harán inmediatamente disponibles al público para su divulgación, indicando subsecuentemente cual será el contenido de dichos resúmenes. Ahora bien, en el evento que el Instituto de Salud Pública modificara el criterio enunciado y decidiera considerar como datos divulgados aquéllos publicados obligatoriamente según dispone la FDA, y en el entendido que se encuentra protegida la Protección de Exclusividad de Datos en el país de origen del solicitante en Chile, dicha información también debería ser considerada como no divulgada, en tanto de entenderse que la información debe ser considerada como divulgada, se verificaría una infracción al artículo 19 N° 2 de la Constitución Política de la República, por cuanto se discriminaría de forma arbitraria a aquellos laboratorios que deben cumplir con una regulación que les obliga a publicar determinadas informaciones, de modo que esta norma tendría un vicio de inconstitucionalidad. Sin perjuicio de lo expuesto, es el Instituto de Salud Pública quien tiene la opinión definitiva. b.2 Tratamiento de la información publicada en cumplimiento de las políticas de Best Practices. La evaluación respecto al carácter de divulgados o no de los documentos y estudios clínicos publicados por los laboratorios en cumplimiento de las políticas de Best Practices es sustancialmente distinta al caso revisado en el acápite anterior, esto, en consideración a que podría ser argumentado que este tipo de publicaciones no tienen el carácter de obligatorias, por ende, en esta hipótesis no se podría respaldar una argumentación garante de la Protección de Exclusividad de Datos en la teoría del control.

El problema central radica entonces, en la calificación del propósito con el que se ha hecho pública la información. Por una parte, las publicaciones realizadas a causa de las políticas de Best Practices, pueden ser consideradas como medios para informar efectivamente al público acerca de los resultados sobre seguridad y eficacia de determinados productos farmacéuticos. Consecuentemente, podrá argumentarse que dichas publicaciones han sido hechas en el mejor interés del público. También se debe tener presente que la publicación de extractos de información clínica con el fin de informar a la opinión pública respecto de los beneficios y peligros de un determinado producto, no sólo es una costumbre o una necesidad, sino también una obligación. Por su parte, podrá argumentarse que las publicaciones de información clínica por laboratorios en cumplimiento de las políticas de Best Practices, no se realizan en beneficio del público consumidor (aun cuando éste sea su destinatario), sino que en beneficio de los propios laboratorios, como una forma de disminuir posibles riesgos futuros de responsabilidad civil.

2

Code of Federal Regulations, título 21 capítulo I, subcapítulo D, parte 314 “Applications for FDA approval to Market a new drug”, subparte G “Miscellaneous Dispositions”, sección 314.430 “Availabillity for public disclosure of data an information an application or abbreviated application” en su letra (e) (2).

Adicionalmente, y considerando que la industria farmacéutica es muy sensible respecto de la información concerniente a seguridad y eficacia de los productos, las publicaciones en esta materia se convierten en elementos de competencia en el mercado, constituyéndose como una fuente de ganancias para el dueño de la información. Ahora bien, por el contrario, podrá argumentarse que las publicaciones realizadas bajo las políticas de Best Practices se constituyen como un acto voluntario de divulgación, el que no se encuentra respaldado por la teoría del control. Adicionalmente, se podrá argumentar que a través de dichas publicaciones los laboratorios pueden obtener beneficios comerciales y mejorar su posición en el mercado, disminuyendo sus riesgos. En conclusión, existen fundamentos para que la autoridad considere este tipo de publicaciones como suficientes para calificar como divulgada la información que ellas contienen. Con todo, el debate respecto de la naturaleza de las publicaciones hechas en conformidad a las políticas de Best Practices no se encuentra zanjado, tal como se revisó en el presente acápite, existen opiniones y puntos de vista diametralmente diferentes en la materia. Sin perjuicio de lo anterior y en nuestra opinión, las publicaciones hechas en base a las prácticas de Best Practices, tratadas anteriormente no inhabilitan per-se la concesión de exclusividad de datos a dichos estudios por las siguientes razones: i)

El espíritu del TLC en cuanto a que la protección de exclusividad de datos debiese estar fundada en referencia y no en el carácter de no divulgada de la información. Esto contribuye a una mayor transparencia en el mercado farmacéutico y, con la incorporación de la excepción, contribuye a fomentar el desarrollo tecnológico de la industriafarmacéutica nacional. El fundamento de ADPIC ha sido superado por los hechos y la necesidad de esta mayor transparencia y desarrollo tecnológico.

ii)

Si la concesión de un registro sanitario sobre una nueva entidad química requiere de estudios completos, tal como se ha señalado precedentemente, es evidente que la divulgación de los mismos, sea en forma completa. Es impensable, a pesar de algunas deshonrosas excepciones, que el Instituto de Salud Pública conceda el registro sanitario en base a extractos y resúmenes de estudios sobre seguridad y eficacia en humanos.

iii)

De acuerdo a leyes extranjeras, tal como las del estado de Maine, los laboratorios que vendan productos en dicho estado, están obligados a publicar toda la información sobre seguridad y eficacia en un sitio accesible a público. Esto implicaría que gran parte de las publicaciones dejan de tener el carácter de buenas prácticas, transformándose en publicaciones obligatorias, debiendo entonces ser aplicada la teoría del control antes analizada y, consecuentemente, ser objetos de dicha protección.

c.

Rechazo y cese de la Protección de Exclusividad de Datos.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 91 de la Ley 19.039 incorporado por la Ley 19.996 y el numeral 10 del D.S. 107/08, la Protección de la Exclusividad de Datos no deberá ser otorgada, o deberá ser revocada en caso de haber sido concedida, cuando: “a) El titular de los datos de prueba referidos en el artículo 89, haya incurrido en conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia en relación directa con la utilización o explotación de esa información, según decisión firme o ejecutoriada del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia. b) Por razones de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia declaradas por la autoridad competente, se justifique poner término a la protección referida en el artículo 89. c) El producto farmacéutico sea objeto de una licencia obligatoria, conforme a lo establecido en la ley 19.039. d) El producto farmacéutico no se haya comercializado en el territorio nacional al cabo de doce meses, contados desde el registro sanitario concedido en el país. e) La solicitud de registro del producto farmacéutico sea presentada en Chile con posterioridad a doce meses de obtenido el primer registro o autorización sanitarios en el extranjero”. V.Conclusión Como se puede apreciar, se han hecho grandes avances en materia de protección de datos en Chile. Con todo éstos requieren de una adecuada interpretación y, por qué no, de una reformulación de normativa que permita otorgar certeza jurídica a quienes quieran beneficiarse de esta institución, promoviendo la transparencia y seguridad en el mercado farmacéutico, junto con potenciar el desarrollo tecnológico por parte de los laboratorios nacionales. El insistir en las trabas para que la institución no funcione, es desconocer los acuerdos adoptados con Estados Unidos y tensar las relaciones con uno de los socios comerciales más importantes de Chile.

Capítulo IV. El Linkage y el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos. Autor: Juan Pablo Egaña7 “La Autoridad regulatoria que otorga permisos sanitarios que permiten la comercialización de los productos farmacéuticos debe abstenerse de otorgar dichos permisos si el producto en cuestión se encuentra protegido por una patente de invención a nombre de un tercero". A. Planteamiento 1.- Contexto. Industria Regulada. La industria farmacéutica es una industria regulada en el sentido que previo a la comercialización de sus productos éstos requieren obtener la autorización de una entidad estatal especializada que garantice su seguridad y eficacia. En el caso de Chile, es el Instituto de Salud Pública, el que debe comprobar que los productos farmacéuticos que intentan ser comercializados en el país son seguros y eficaces8. El mercado farmacéutico tiene dos grandes actores: las compañías de investigación y desarrollo ( en adelante innovadoras) y las compañías genéricas. En términos simples, las innovadoras son las que crean y desarrollan las nuevas drogas y medicamentos que amparan bajo las normas de Propiedad Industrial9, y esencialmente vía patentes de invención10, y las genéricas las que replican dichas drogas y medicamentos una vez que cesa la vigencia de sus derechos de Propiedad Industrial por cualquier motivo, o bien previamente obteniendo de una licencia de uso de su titular. 7

Socio de Sargent & Krahn desde 2000, firma a la que se incorporó en el año 1992. Se desempeña en las áreas de Propiedad Industrial e Intelectual y Derecho de la Competencia, las cuales prestan asesoría a clientes chilenos y extranjeros en solicitudes, contratos y litigios relativos a tales materias. Ha ejercido la profesión en diversos ámbitos de la Propiedad Intelectual, especializándose en los temas vinculados a patentes de invención, secretos industriales y transferencia de tecnologías. A contar del año 2000 está a cargo de la dirección del Departamento de Patentes de Invención de la firma y en el desempeño de esta función está involucrado en la asesoría integral, tanto en la tramitación de solicitudes ante autoridades administrativas como en la observancia de los derechos ante las cortes de justicia. Regularmente participa como panelista en conferencias sobre patentes de invención y otros derechos de Propiedad Intelectual y dicta clases sobre la materia en cursos de pre y post grado en diversas universidades. Antes de ingresar a Sargent & Krahn, trabajó en la Fiscalía del Banco Bice. Estudió en la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile. Posteriormente cursó un post-grado en The George Washington University en los Estados Unidos, donde obtuvo un LL.M en Patent and Intellectual Property Law el año 1995. Es miembro del Colegio de Abogados de Chile AG, Internacional Trademark Association (INTA,) American Intellectual Property Law Association (AIPLA), Asociación Chilena de Derecho de Propiedad Industrial (ACHIPI) y Licensing Executive Society (LES). 8 Art. 11 del Decreto Supremo 1.876 del Ministerio de Salud que contiene el Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico o Cosméticos, (en adelante D.S. 1.876), y que dispone que: "Todo producto importado o fabricado en el país para ser comercializado y distribuido a cualquier título en el territorio nacional, deberá contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento". 9 En nuestro ordenamiento jurídico estas normas se encuentran contenidas fundamentalmente en el Acuerdo ADPIC de la Organización Mundial del Comercio, en el TLC con Estados Unidos y la Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial.

La Propiedad Industrial busca un equilibrio en el que el alcance y eficacia de sus derechos sea suficiente para incentivar la creación y divulgación de invenciones, sin retardar más allá de lo necesario a dicho fin el acceso de esas invenciones al dominio público. Estos derechos son concedidos por INAPI, y sus titulares deben perseguir su infracción ante los En el caso de Tribunales de Justicia11. una industria regulada como la farmacéutica, este equilibrio es más complejo ya que supone coordinar la actividad de INAPI y la de los Tribunales de Justicia con la actividad del Instituto de Salud Pública. La vinculación entre INAPI y el Instituto de Salud Pública dice relación con los períodos de validez de las patentes de invención que amparan productos farmacéuticos, ya que la actividad del segundo puede incidir decisivamente en dicha duración. En efecto, las patentes de invención tienen un plazo de validez no renovable de 20 años contados desde la fecha de su solicitud12, de manera tal que mientras más tarde el otorgamiento del registro sanitario para un producto farmacéutico amparado por una patente, se reduce proporcionalmente aquel período en el cual el titular de dicha patente podrá explotar el producto con exclusividad en el mercado y así recuperar la inversión realizada en su desarrollo. Precisamente debido a lo anterior tanto el TLC con Estados Unidos como la Ley de Propiedad Industrial contemplan la posibilidad de extender el período de vigencia de una patente farmacéutica para compensar por las demoras injustificadas que se hayan producido en la tramitación del registro sanitario que ampara ese producto patentado13. Por su parte la vinculación de los Tribunales de Justicia y el Instituto de Salud Pública dice relación con la observancia de los derechos exclusivos que emanan de una patente de invención concedida por INAPI. En efecto, a primera vista parece un contrasentido que el Instituto de Salud Pública autorice el registro sanitario de un medicamento cuya comercialización deberá a continuación ser prohibida por los Tribunales de Justicia por infringir el derecho de patente de invención de un tercero, pareciendo evidente que ese problema podría obviarse si el Instituto de Salud Pública antes de conceder un registro sanitario verificare si el producto para el cual se ha solicitado se encuentra patentado a nombre de un tercero. Es decir, aparte de la comprobación de la seguridad y la eficacia de un producto farmacéutico, el Instituto de Salud Pública debiera agregar un tercer factor de comprobación previo al otorgamiento del registro, esto es los eventuales derechos de Propiedad Industrial de terceros sobre el producto farmacéutico en cuestión.

10

Las patentes de invención son un tipo de derecho de Propiedad Industrial destinado a amparar las soluciones novedosas e inventivas a problemas de la técnica y desde la entrada en vigor de la Ley 19.039 por esta vía es posible amparar medicamentos y productos farmacéuticos per se. 11 Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial. Arts. 1, 28 y 52. 12 Art. 39 de la Ley 19.039. 13 Art. 17.10:2. a) del TLC y 53 Bis 2 de la Ley 19.039.

La atención a derechos de Propiedad Industrial por parte de la Autoridad Sanitaria, como un factor a considerar previo a la concesión de un registro sanitario, es lo que se conoce como Linkage y lo que en síntesis persigue no es anticipar ni sustituir una decisión judicial que establezca la infracción o no infracción de un derecho de Propiedad Industrial, sino el que la determinación inicial acerca de la existencia de esa infracción se verifique antes que se conceda el registro sanitario del medicamento acusado y por ende antes que éste ingrese al mercado. 2.- Orígenes del Linkage i) Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. (1984) La primera ley en la cual confluyen decidida y organizadamente normas relativas a patentes de invención y productos farmacéuticos es la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, comúnmente conocida como Hatch-Waxman Act14 que fue dictada en el año 1984 en los Estados Unidos, y en ella se implementa también por primera vez el Linkage. Aún cuando la estructura de esta ley había sido durante largo tiempo debatida en el Congreso con activa participación de representantes de la industria innovadora y genérica, lo que gatilló definitivamente su aprobación y promulgación fue la resolución del caso que da el título a este acápite. En dicho caso, Roche era titular de una patente de invención sobre el compuesto Flurazepam HCL, que constituía el principal ingrediente activo del producto farmacéutico que comercializaba bajo la marca "DALMANE". La patente de Roche fue concedida el 17 de enero de 1967 con vigencia hasta el 17 de enero de 1984. Bolar sabedor de las demoras que involucraba la tramitación de un permiso sanitario ante la FDA15, a mediados de 1983 importó una cantidad de Flurazepam HCL, manufacturó cápsulas para verificar la estabilidad, sus rangos de disolución y conducir estudios de bioequivalencia necesarios para presentar una solicitud de registro sanitario ante la FDA. Roche tomó conocimiento del caso y demandó a Bolar alegando infracción de sus derechos exclusivos de patente y aún cuando la Corte de Distrito acogió en primera instancia la defensa del uso experimental planteada por Bolar, el Federal Circuit, en la decisión en comento, reconoció la existencia de una infracción y Bolar se vio prevenido de continuar las actividades necesarias para la obtención de su registro sanitario. La decisión perfectamente ajustada a derecho16, tendría sin embargo una consecuencia indeseada desde el punto de vista de las políticas de patentes de invención. En efecto, si a la compañía genérica sólo se le permitía comenzar a procesar su solicitud de registro sanitario una vez expirada la patente, y dado que el proceso de aprobación regulatoria no era automático, lo que se producía en la práctica era que esa compañía genérica no estaba en condiciones de lanzar su producto al mercado tan pronto la patente de Roche expiraba, sino que tiempo después, una vez que el proceso regulatorio para su producto concluía, varios meses e incluso años más tarde.

ii) Hatch Waxman Act. Como se ha señalado a la fecha en que se resuelve Roche v. Bolar, esta ley ya tenía años de discusión parlamentaria con fuerte intervención de las compañías innovadoras y genéricas lo que resultaba lógico dado que su objetivo era precisamente redefinir la interrelación de esas compañías en el mercado farmacéutico de manera de facilitar el acceso de medicamentos genéricos al mercado, pero respetando por igual las normativas que garantizaban la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos como asimismo los derechos de Propiedad Industrial. La fórmula que se adopta en esta normativa es, previsiblemente, un sistema de contra balances en el cual si bien por una parte se facilita el acceso de productos genéricos al mercado, por otro lado se crean nuevos derechos de exclusividad para la industria innovadora y se establecen normas que facilitan la observancia de esos derechos. Así, por ejemplo, la Hatch-Waxman Act estableció por primera vez en Estados Unidos la posibilidad de solicitar el registro de productos genéricos apoyándose en la información científica que garantiza la seguridad y eficacia del producto de referencia, facilitando la actividad registral de las compañías genéricas pero como contrapartida, también se crean los derechos de exclusividad sobre esos mismos datos, en favor de las compañías innovadoras17. Esta ley también se hace cargo del problema planteado por la decisión de Roche v. Bolar, estableciendo una excepción en virtud de la cual la solicitud de registro sanitario para un producto genérico podría prepararse y presentarse ante la FDA sin que tales actividades infringieran los derechos del titular de una patente18 salvo en una especialísima situación también definida en esta ley. Como contrapartida sin embargo se establece también la opción para que los titulares de patentes de invención listen sus patentes asociándolas a los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que amparaban. A continuación, aquellas compañías genéricas que quisieren comercializar el mismo producto y tuvieren que obtener un permiso sanitario ante la FDA deberían acompañar su solicitud de registro con una de estas cuatro certificaciones:

14

Pub. L. 84-417, 98 stat.1585 (1984). La Food and Drug Administration (FDA) es la entidad gubernamental de Estados Unidos que otorga permisos de comercialización a los productos farmacéuticos. 16 En términos generales los derechos exclusivos que emanan de una patente de invención permiten a su titular impedir que cualquier tercero sin su autorización, realice un "uso" comercial de su invento y el Federal Circuit adecuadamente razonó que el uso realizado para obtener en definitiva un permiso de comercialización no podía tener un carácter experimental. 15

17

En esencia con respecto a los productos que emplean una nueva entidad química la FDA no puede permitir que terceros se apoyen en los datos que garantizan su seguridad y eficacia por un período de 5 años. (Hay también períodos de exclusividad más breves, tres años, en el caso de ciertas nuevas indicaciones terapéuticas para entidades químicas conocidas). 18 De ahí que este tipo de excepciones se conoce como Bolar y en nuestro ordenamiento se encuentra recogida tanto en TLC con Estados Unidos, art. 17.9:4 y Ley 19.039 art. 49 inc. final. Por supuesto, si la Corte de Distrito estima que existe una infracción, entonces la suspensión en la concesión del registro sanitario se mantendrá hasta la fecha en que la patente expire.

1) Que no existía información de patentes asociada al registro sanitario del producto en referencia. 2) Que si bien había existido patente ésta ya había expirado 3) Que la patente listada no indicaba la fecha de expiración, pero que en todo caso, el producto genérico se comercializaría una vez expirada dicha patente. 4) Que la patente era inválida o bien no resultaba infringida por el producto genérico. Las tres primeras certificaciones no producen efectos jurídicos muy significativos, sin embargo, la certificación Nro. 4 se considera una infracción de patentes y da derecho al titular de la misma a iniciar una acción de infracción dentro de un plazo de 45 días, y, bajo estas circunstancias, la FDA automáticamente debe suspender la aprobación de la solicitud de registro sanitario del producto farmacéutico genérico por un período de 30 meses desde la fecha en que el titular de la patente recibió la información acerca de la presentación de esa certificación Nro. 4, o por un período más breve, en el caso que una Corte de Distrito declare con antelación que la patente es nula o no se encuentra infringida. Igualmente, dado que las patentes de invención tienen por definición que amparar sólo creaciones novedosas e inventivas, a los efectos de estimular el desafío de patentes mal concedidas, la Hatch-Waxman Act también considera un incentivo para los solicitantes genéricos, y así, al primero que demande y obtenga la nulidad de una patente se le otorga una exclusividad de 180 días para que, en conjunto con el titular de la patente anulada, comercialice el producto farmacéutico en cuestión. Sólo a continuación de este plazo de seis meses, las demás empresas genéricas podrán obtener sus respectivos permisos de comercialización y comenzar a competir con el dueño de la patente anulada y ese primer genérico. Resulta importante tener presente la estructura y fórmulas adoptadas por la Hatch-Waxman Act, ya que sólo teniendo una visión global respecto de los objetivos que esta perseguía, y el tramado de contra balances que diseña al efecto, es posible comprender igualmente las normas pertinentes de los arts. 17.9 y 17.10 del TLC con Estados Unidos que de manera muy sintética las recogen, y comprender finalmente, que implementar sólo algunas de ellas en desmedro de otras, necesariamente pervertirá la intención última de establecer un adecuado equilibrio en la interrelación de las compañías innovadoras y genéricas en el mercado farmacéutico. B.- Historia Pre Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos Ya a mediados de la década del 90, y mucho antes de la entrada en vigor del TLC entre Chile y Estados Unidos, la aspiración de las compañías innovadoras era que el Instituto de Salud Pública tuviera en consideración los derechos de Propiedad Industrial que amparaban sus productos farmacéuticos y que ajustara su actuar en consecuencia.

En esas épocas, la manera preferida en la que las compañías innovadoras actuaron para tratar de hacer valer esta posición, fue a través de recursos de protección bajo el argumento que la concesión del registro sanitario para un producto farmacéutico genérico, cuando el original estaba amparado con una patente de invención, importaba una amenaza al derecho de Propiedad Industrial que éstos habían constituido. Por su parte, la posición del Instituto de Salud Pública frente a este tipo de peticiones había sido zigzagueante, así por ejemplo, en virtud del Ordinario de 5 de junio de 1998, el entonces Director Ricardo Navarrete respondiendo a una solicitud de Eli Lilly Company precisaba que lo único que el Instituto de Salud Pública podía hacer sin invadir las facultades de otras autoridades, incluidos los Tribunales, era advertir de lo inoficioso del trámite al solicitante genérico, pero no resolver la contienda de Propiedad Industrial. Más adelante, el 28 de noviembre de 2001, el Instituto de Salud Pública publicó la Circular Nº 14: "Acreditación de Patentes en Registros Farmacéuticos". La referida circular fue siempre de difícil aplicación y nunca existió real claridad respecto a cuestiones fundamentales, como por ejemplo, si procedía la anotación con respecto de solicitudes de patentes de invención en trámite, o bien, qué tipo de información era la que resultaba necesaria acompañar a los efectos de cumplir con esta acreditación. Más importante aún, jamás existió claridad con respecto a cuál era el verdadero efecto de esta acreditación, salvo en cuanto podía llegar a constituir un disuasivo para los solicitantes de productos genéricos, lo que, de nuevo, resultaba bastante relativo teniendo presente que no existían sanciones ni prevenciones expresas al respecto en esa Circular ni en la legislación vigente. En cuanto a decisiones judiciales, ya en el año 2003, conociendo un recurso de protección entablado por Pfizer Inc. en contra del Instituto de Salud Pública y Laboratorio Recalcine S.A. en relación con las patentes que amparaban el principio Ziprasidona, la Corte de Apelaciones de Santiago resolvió que el Instituto de Salud Pública carecía de facultades para incorporar la Propiedad Industrial dentro del análisis que debía realizar para otorgar el permiso sanitario de un producto farmacéutico y que sólo aspectos relativos a su seguridad y eficacia se encontraban dentro de su esfera de competencia. Posteriormente, con fecha 13 de junio de 2003, la Corte de Apelaciones de Santiago conoció un nuevo caso de la misma naturaleza en el cual Eli Lilly demandó al Instituto de Salud Pública en relación con patentes de invención que protegían el principio activo "Olanzapina", denegando el recurso con costas bajo el mismo raciocinio del caso anterior. Esta sentencia fue a continuación confirmada por la Corte Suprema de Justicia con fecha 24 de julio de 2003.

Difícilmente pudo haberse calificado estas decisiones como sorprendentes teniendo presente las normativas de Propiedad Industrial y del D.S. 1.876 vigentes a la fecha, y más aún, teniendo también presente el dictamen de la Contraloría General de la República 51.760 de fecha 17 de diciembre de 2002, en el cual resolviendo una consulta de la Cámara de la Industria Farmacéutica, precisó que: "el Instituto de Salud Pública no se encontraba jurídicamente habilitado para rechazar el registro sanitario de un medicamento sobre la base de que tal autorización afectaría derechos de terceros amparados por la Ley 19.039". En definitiva las normativas de Propiedad Industrial y Sanitarias Chilenas hasta antes de la entrada en vigencia del TLC con Estados Unidos derechamente no consideraban la posibilidad de establecer esta vinculación o Linkage entre la actividad del Instituto de Salud Pública, INAPI y los Tribunales de Justicia19. C .- Historia Post Tratado de Libre Comercio entre Chile y los Estados Unidos El 1 de enero de 2004 entró en vigor el TLC entre Chile y los Estados Unidos que incluye un capítulo 17 enteramente dedicado a materias de Propiedad Intelectual e Industrial, y un acápite específico contenido en el art. 17.10 que se refiere a ciertos productos regulados. En el art. 17.10 textualmente que:

2.

se

señala

"Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente cada Parte deberá: a)

b) c)

Otorgar una extensión del plazo de la patente para compensar al titular de la misma por la reducción irrazonable del plazo de la patente, resultante del proceso de

autorización de comercialización; Pondrá a disposición del titular de la patente la identidad de cualquier tercero que solicite la autorización de comercialización efectiva durante el plazo de la patente; y Negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente".

El lenguaje de la norma si bien tajante, no puede ser más prístino resultando en consecuencia evidente que desde que este Tratado entró en vigor, se opera un cambio fundamental en el escenario legal, ya que por primera vez una norma jurídica con rango de ley en Chile, específicamente reconoce la obligación de Linkage.

La cuestión, sin embargo, no se resuelve tan rápidamente ya que no obstante existen opiniones que califican las normas del TLC con Estados Unidos como auto ejecutables20, muchas otras se inclinaban en sentido contrario, y más aún la Contraloría General de la República respondiendo una consulta de Bristol Myers Squibb sobre la aplicación del art. 17.10:1. resolvió el 26 de diciembre de 2006 que esa norma del TLC no era auto ejecutable, y que en consecuencia sólo entraría en vigor una vez implementada en la legislación interna. Aunque el referido dictamen no se refiere al art.17.10:2 específicamente, resultaría altamente improbable que esa institución llegara a sostener un criterio contrario respecto de otras disposiciones del TLC, y mucho menos respecto de otras contenidas en el mismo art. 17.10, aunque en numerales distintos. Ahora bien, con prescindencia de la discusión respecto de la auto ejecutabilidad de las normas del TLC resulta evidente que la normativa que éste contiene en relación con Linkage no puede considerarse un estatuto completo y suficiente para la debida administración de esta institución en cualquier ordenamiento jurídico, con lo cual su implementación en el ordenamiento interno resultaba igualmente imperiosa, para dotarla de eficacia y precisión. No obstante, resulta manifiesto que la actitud del Gobierno chileno frente a la obligación de implementar el Linkage en el ordenamiento interno siempre ha sido al menos elusiva. Así, sólo meses después de la entrada en vigor el TLC el 29 de julio de 2004 el Ministerio de Salud dictó el Decreto Nº 245-03 modificando burdamente las disposiciones del D.S. 1.876 para intentar eliminar cualquier mención a la palabra "comercialización" asociada a los efectos de un registro sanitario. La evidente intención de esta modificación era dejar sin base de aplicación la norma del 17.102. c) del TLC que obliga a negar la autorización de comercialización de un producto farmacéutico. Si ninguna Autoridad otorga permisos de comercialización de productos farmacéuticos en Chile, en consecuencia tal norma no tiene a quien aplicarse y simplemente debiera caer en desuso. A pesar de lo absurdo de la situación, ya que resulta innegable que el permiso sanitario es el requisito que se exige a un producto farmacéutico para poder ser comercializado en Chile, y que en consecuencia, resulta equivalente a un permiso de comercialización, las polémicas y discusiones al respecto entre gobierno y los particulares, genéricos e innovadores, se prolongaron durante años. 19

En este sentido también debe tenerse presente que, contrariamente a lo que algunos sostenían, el ADPIC en su art. 39 no ofrecía tampoco ninguna solución al problema en cuestión, no obstante por primera vez se refería a la protección de la Propiedad Industrial e intelectual sobre cierta información que debía colocarse a disposición de la autoridad sanitaria en el trámite de registro de un producto farmacéutico. 20

Informe en Derecho del entonces senador Sergio Díez Urzúa de septiembre 2003 afirmando la aplicabilidad inmediata de las normas contenidas en los Arts. 17.9 y 17.10 del TLC.

La estrategia del gobierno sin embargo parecía destinada a fracasar tanto por falta de lógica jurídica de sus fundamentos, como a su vez por el hecho que sin ningún tipo de inconveniente fue incorporando en las normas de la Ley de Propiedad Industrial, otras obligaciones del TLC, incluso algunas contempladas en el mismo art. 17.10, como por ejemplo, la posibilidad de restauración de períodos de validez de las patentes tanto por demoras de su tramitación ante INAPI como en la tramitación del registro sanitario de un producto farmacéutico patentado ante el Instituto de Salud Pública, como asimismo una excepción del tipo Bolar21. Por su parte, la actividad normativa del Instituto de Salud Pública también se hace titubeante al respecto atendida la falta de guía de las Autoridades competentes en especial los Ministerios de Economía y Salud. Así por ejemplo con fecha 12 de julio de 2004 dicta la Resolución Exenta Nº 570.572, la que, haciendo alusión a las normas del TLC y a pesar de reiterar que el Instituto de Salud Pública no tiene facultades para resolver conflictos relativos a Propiedad Industrial, establece un sistema de publicación de solicitudes para satisfacer la norma del art. 17.10: 2. b) de ese Tratado22. En los años más recientes el Gobierno abandonó el discurso relativo a que el Instituto de Salud Pública no otorgaba permisos de comercialización sino que solamente permisos sanitarios y más bien se centró en una estrategia en la cual pretendió sostener que las modificaciones operadas en el año 2005 en las normas de observancia de la Ley de Propiedad Industrial satisfacían la obligación del Linkage. Se sostenía al respecto que al incluirse en la Ley de Propiedad Industrial un artículo relativo a las medidas precautorias que podían decretar jueces en esta clase de litigios, cualquier titular de patente interesado en que el Instituto de Salud Pública no otorgara un registro sanitario a un producto similar, podía obtener una medida judicial precautoria decretando la suspensión en dicha tramitación, lo que en la dialéctica gubernamental se conceptualizó como "Linkage Judicial".

21

En virtud de la Ley 20.160 de fecha 26 de enero de 2007, se modificó el art. 49 de la Ley 19.039 agregándosele un inciso final en virtud del cual se limita el derecho exclusivo del dueño de la patente de invención para impedir que un tercero utilice el producto patentado con el sólo propósito de obtener un registro sanitario ante el Instituto de Salud Pública. Por otra parte , se incorpora el art. 53 bis 2 que permite extender una patente de invención sobre un producto farmacéutico para compensar por las demoras en la obtención de su registro sanitario ante el Instituto de Salud Pública. 22 En la página web del Instituto de Salud Pública se publican en períodos quincenales todas las solicitudes de registros sanitarios que se presentan a registro y en el caso de las de productos genéricos, con indicación de cuál es el producto original de referencia.

La postura sin embargo tampoco resistía mayor análisis, primero porque resulta claro que las normas de observancia, en particular la del art. 102 de la Ley de Propiedad Industrial tuvo como finalidad principal implementar las normas de observancia de ADPIC, las que son generalmente aplicables a todo tipo de derechos de Propiedad Industrial y en ningún caso exclusivamente a patentes ni mucho menos a patentes farmacéuticas en particular. A su vez y en segundo lugar, ya que desde un punto de vista jurídico, a un juez le resultaría imposible decretar una medida precautoria en un juicio de patente de invención por el simple hecho de generarse una conducta que no merecería ninguna sanción bajo ese Estatuto. En efecto, el solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico no configuraba a diciembre de 2005, ninguna de las conductas que la ley podía calificar como infracción de patente, con lo cual, mal podría un juez haber decretado una medida precautoria para prevenir que se realizare. Cuánto más clara es la situación hoy en día en la cual a contar de enero de 2007 la excepción Bolar se encuentra específicamente consagrada en la ley. Finalmente, valga la pena destacar que la Corte de Apelaciones de Santiago, en virtud de un fallo de fecha 25 de agosto de 2009, revocando una sentencia de primer grado del 30º Juzgado Civil de 26 de noviembre de 2006, resolvió una vez más que el Instituto de Salud Pública no debía atender a asuntos de Propiedad Industrial al momento de otorgar un registro sanitario, sino que sólo a los elementos que acreditasen su seguridad y eficacia, esto en línea con las resoluciones de las Cortes de Apelaciones en los recursos de protección que resolvió a inicios de esta década23. En conclusión y no obstante la existencia de la norma del TLC, mientras el Gobierno chileno no implemente el Linkage en la normativa interna, esta institución no podrá aplicarse en nuestro país con lo cual la presión de la industria innovadora justificadamente se mantendrá, al igual que la de Estados Unidos, que probablemente continuará colocando a Chile en su "lista roja" de países que no cumplen con los estándares de protección de Propiedad Industrial que sus ciudadanos esperan encontrar en un socio comercial.

23

Pfizer v Recalcine. Nulidad de Derecho Público respecto de registros sanitarios de Recalcine para productos que utilizan Ziprosidona.

D.- Por Qué No Se Legisla, y Algunas Bases Como Punto de Partida Desde una perspectiva jurídica resulta un misterio saber cuáles son exactamente los temores que acosan las conciencias de nuestros gobernantes en relación con el Linkage, y que los han arrastrado a una extendida inercia que ha postergado su implementación en la normativa local por más de seis años con las consecuencias por todos conocidas, Chile colocado en la "lista roja", reclamos persistentes desde Estados Unidos por incumplimiento de normas del TLC, etc., etc.. La cuestión parece incluso escaparse de un ámbito jurídico y entrar a uno en las fronteras de la paranoia, si se considera que a la fecha se han implementado en la normativa local sin mayores inconvenientes otras tantas normas del TLC, directamente vinculadas con productos regulados y que al igual que el Linkage presuponen que el Instituto de Salud Pública ejerza sus funciones registrales teniendo presente derechos de Propiedad Industrial, por ejemplo las normas de Protección de Información No Divulgada sometida a la Autoridad Sanitaria contenidas en los arts. 89 a 91 de la Ley 19.039. Se ha sabido que recientemente el actual Gobierno habría organizado un Comité Interministerial para avanzar en la materia, sin embargo a la fecha de este artículo no ha habido ninguna confirmación oficial al respecto, mucho menos un proyecto de implementación que haya circulado para las observaciones de la comunidad interesada en comentarlo. Sin perjuicio de lo anterior, para concluir, me parece importante exponer ciertas bases que en mi concepto deben atenderse para construir un sistema de Linkage que coexista armónicamente con las demás disposiciones de nuestras normativas internas de Propiedad Industrial, sanitaria y procesal. Estas son: 1) En primer lugar resulta esencial entender que el Linkage no es una herramienta autosuficiente, sino que una que se enmarca dentro de un sistema de contrapesos que persigue equilibrar la interrelación de las compañías innovadoras y genéricas en el mercado farmacéutico. Lu ego, cualquier normativa que lo aborde no puede construirse en forma independiente, sino que necesariamente deberá traer aparejados también ajustes y acomodos en las normas actualmente vigentes. 2) En segundo lugar, resulta igualmente esencial entender que el Linkage no implica colocar al Instituto de Salud Pública en la obligación de decidir una contienda de Propiedad Industrial, cuestión que sigue entregada única y soberanamente a los Tribunales de Justicia; debiendo reducirse la acción del Instituto de Salud Pública a negar automáticamente la concesión de un registro sanitario una vez que se le informe respecto de la existencia de una patente de invención. Sin embargo el Instituto de Salud Pública no

debe realizar ningún tipo de análisis de la validez, alcance o potencial infracción de tal patente. 3) La actividad del Instituto de Salud Pública debe limitarse a abstenerse de conceder el registro sanitario solicitado una vez informado de la existencia de una patente de invención de un tercero distinto del solicitante., sin embargo podrá avanzar en el análisis de esa solicitud de registro y eventualmente concederla tan pronto la patente deje de estar vigente, o con anterioridad si recibe así lo resuelve un Tribunal de Justicia. 4) La actividad de los Tribunales de Justicia para evaluar la existencia de una infracción debe realizarse con la misma independencia con la cual se tramita cualquier juicio de Propiedad Industrial o de cualquier otra naturaleza, es decir no se requiere ninguna alteración de las normas procesales que actualmente gobiernan los litigios de Propiedad Industrial. 5) No obstante lo indicado en el número anterior, sí será necesario que se modifiquen algunas normas vigentes de Propiedad Industrial de manera que dentro del concepto de infracción se reconozcan alguna clase de situaciones en las que el producto cuestionado no ha sido aún comercializado, ni importado, ni ofrecido en venta. De otra manera resulta jurídicamente inviable que un Tribunal pudiera decretar cualquier clase de resolución precautoria o definitiva previniendo el otorgamiento de un registro sanitario durante la vigencia de la patente. 6) Finalmente, deben introducirse las modificaciones del caso en la Ley de Propiedad Industrial que permitan hacer más rápida la tramitación de las nulidades de patentes de invención ante INAPI., y al mismo tiempo las que consagren expresamente la presunción de validez de esa patente de invención demandada y de los derechos que ella proporciona, hasta en tanto no se declare su nulidad por una sentencia definitiva de término. Por cierto que existen muchas otras aristas más específicas que domiciliar en cualquier proyecto de implementación del Linkage, pero me parece que las anteriores son básicas para abordar exitosamente esta tarea.

Capítulo V. El Marco Legal de las Variedades Vegetales en Chile Autor: Juan Alberto Díaz Wiechers24 I. Legislación Nacional Aplicable La Constitución Política de la República de Chile, del año 1981, resguarda concienzudamente la libertad económica y el derecho a la propiedad privada, y parte de la base de que los derechos de Propiedad Industrial e Intelectual, entre ellos incluidas las variedades vegetales, constituyen un derecho de propiedad inviolable, siendo ellos un monopolio legal. Son de resaltar los incisos 24 y 25 del artículo 19 de la Constitución: De acuerdo al inciso 24, la Constitución garantiza a todas las personas el derecho de propiedad en sus diversas especies. Y en este inciso se señalan las normas protectoras del derecho de propiedad. Más específico es todavía el inciso 25, que señala que ―… Se garantiza, también, la Propiedad Industrial sobre las patentes de invención, marcas comerciales, modelos, procesos tecnológicos u otras creaciones análogas, por el tiempo que establezca la ley”. Además este mismo inciso hace aplicable a la Propiedad Industrial las normas aplicables al derecho de probpiedad del inciso 24 antes citado. Consecuentemente, los derechos sobre variedades son claramente un derecho de Propiedad Industrial clasificados como una “creación análoga”, de alguna forma todavía innominada en la Constitutción de 1981, del mismo tipo que las patentes de invención o las marcas comerciales. Por otra parte, la legislación vigente sobre variedades vegetales está regulada en la actualidad por: a) la Ley 19.342 que regula derechos de obtentores de nuevas variedades vegetales, del año 1994; y b) por el Reglamento de esta ley, el Decreto 373 de 1996. c) En algunos aspectos, especialmente en lo relativo a apelaciones y a la designación marcaria para los cultivares, es válida también la Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial. 24

Abogado de la Universidad Anáhuac, Ciudad de México, donde se tituló en 1990. En 1993 revalido su título profesional en Chile, ante la Universidad de Chile. Por más de diez años se desarrollo profesionalmente en el Estudio Arturo Alessandri, hoy Alessandri y Compañía. En 2005 para funda junto con otros socios, una firma propia dedicada a la Propiedad Intelectual, Guzmán, Díaz-Wiechers & De la Barra, posteriormente Cooper & Cía. En 2008 funda DiazWiechers, Abogados en Propiedad Intelectual. Su área de especialización está enfocada a la asesoría de empresas en el campo de la Propiedad Intelectual e Industrial, especialmente en relación a Marcas Comerciales, Variedades Vegetales -área en la que especialmente reconocido- y Nombres de Dominio. Es autor de varias publicaciones y columnas de opinión referidas a su especialidad. Es miembro de INTA, ASIPI, ACHIPI y del Colegio de Abogados de Chile. Es Miembro del Directorio y Presidente del Comité de Socios de la Cámara Chileno-Mexicana de Comercio (CICMEX) y participa en la Cámara Chileno-Alemana de Industria y Comercio (CAMCHAL). Habla castellano, inglés y alemán.

Esta legislación tiene como antecedente directo, de hecho como primer antecedente en Chile, el Decreto Ley 1.764 del año 1977, que fija Normas para la Investigación, Producción y Comercio de Semillas”, complementado por su Decreto reglamentario 188 del año 1978, del Ministerio de Agricultura. No obstante, esta legislación tuvo un campo de aplicación netamente local, y no estaba conectada integrada al sistema internacional de protección varietal. II. Legislación Internacional Aplicable El sistema internacional de protección varietal está representado por los acuerdos de la “Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales” o “UPOV” , la cual es una organización intergubernamental con sede en Ginebra, Suiza, establecida en el año 1961. Su labor ha quedado plasmada más recientemente en dos Protocolos distintos, con distintos alcances de protección: uno de 1978 y otro de 1991. A la fecha son partes contratantes de los convenios UPOV, bien en la versión de 1978 o bien en la de 1991, 67 países además de la Unión Europea. El objetivo de la UPOV es asegurar que los estados miembros reconozcan la creación del obtentor de nuevas variedades vegetales, otorgándoles un derecho de propiedad, bajo una forma “Sui Generis” de protección, sobre la base de principios y parámetros uniformes, armónicos y claramente definidos. A raíz de la entrada en vigor en 1994 de la Ley 19.342 antes mencionadas, Chile se abrió a los convenios internacionales de protección en la materia. Desde el 5 de enero de 1996 Chile es miembro del Acta de la UPOV de 1978, de forma que las disposiciones de este convenio multilateral internacional son Ley de la República. Pero es de hacer constar que Chile aún no se adhiere al Acta UPOV de 1991, de forma que algunas de sus disposiciones no son válidas todavía en el país. No obstante, muy pronto Chile va a adherirse a esta Acta, puesto que los últimos tratados internacionales firmados por Chile en materia económica así lo están exigiendo. Existe un proyecto de ley en trámite en el Congreso. De cualquier forma, Chile está atrasado en su legislación y en sus compromisos, pues de acuerdo al TLC con Estados Unidos, Chile ya debería haber tenido una ley adecuada a tal efecto para el 1° de enero de 2009. Hacia octubre de 2010, la nueva ley todavía no está lista. Al respecto, el artículo 17.1.3 de dicho TLC señala que: “Antes del 1 de enero de 2009, las Partes deberán ratificar o adherir a: (a) la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas (1991)...”. El Acta UPOV 78 contiene requisitos mínimos. Su principal característica es que la protección se enfoca específicamente al material reproductor, y no al producto de la cosecha, esto es, a la fruta. El Acta UPOV 91 tiene un ámbito mayor de protección, tanto en los plazos como por la extensión de la protección al material de la cosecha. Luego volveremos sobre esto.

III. Órganos Nacionales El organismo responsable de la tramitación y del Registro de Variedades Protegidas es la División de Semillas del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), organismo dependiente del Ministerio de Agricultura, cuyo Director dirige el Registro de Variedades Protegidas. Además, la ley establece la formación de un Comité Calificador de Variedades, responsable de las aceptaciones a tramitación y registro de las variedades y de los litigios en forma de juicio que se den entre los particulares en relación a oposiciones y nulidades de variedades vegetales. Este Comité Calificador está integrado por el Director de la División de Semillas y por seis miembros designados por el Ministerio de Agricultura. Corresponderá a la División de Semillas efectuar las pruebas y ensayos sobre las variedades, llevar el Registro de Variedades Protegidas, extender los títulos de registro, verificar las características estables de las variedades, emitir los informes y certificaciones correspondientes. En resumen, se dedica a la vigilancia de los registros y a la tramitación administrativa, y su Director dirige el Registro de Variedades Protegidas. Corresponderá al Comité supervisar la tramitación de las solicitudes, reconocer el derecho del obtentor, reconocer las prioridades invocadas sobre la base del convenio UPOV, declarar la caducidad y cancelación de los registros, y otras funciones. Como Segunda Instancia, para conocer de las apelaciones, existe el Tribunal de Propiedad Industrial, un órgano colegiado, establecido no por la Ley de Variedades Vegetales sino por la Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial, que funciona en salas de tres ministros, de acuerdo al sistema de las Cortes de Apelaciones chilenas. Las disposiciones relativas a este órgano están contenidas en el Párrafo 3° del Título I de la señalada Ley 19.030 (en los artículos 17 C bis C a 17 K). Los miembros de este tribunal especial de apelaciones son designados, separadamente, por la Corte de Apelaciones de Santiago, el Ministerio de Economía y el Consejo de Defensa del Estado, de forma que es un ente relativamente autónomo. En este órgano de apelaciones se produce la fusión entre las instituciones de Variedades Vegetales y aquéllas netamente de Propiedad Industrial. IV. Las Variedades Vegetales no son “Patentes” El concepto internacional de protección de variedades vegetales se conoce como “Plant Breeder Rights” puede traducirse como “derecho de los obtentores de variedades vegetales”. Como vemos, se trata de un procedimiento especial, distinto al de las llamadas “ patentes de invención”. Consecuentemente, en la mayor parte de los países la protección se maneja a través de una legislación propia. En algunos países, muy especialmente Estados Unidos, es posible la protección a través de una “ patente de invención”, pero, de cualquier forma se trata de una “Plant Patent” especial, que inclusive tiene su propia numeración, distinta a aquélla de las patentes normales. En Chile las variedades vegetales no pueden protegerse a través del sistema de patentes

consagrado en la Ley de Propiedad Industrial. Esto queda indicado en el artículo 37 de la Ley 19.039 que expresa: “No se considera invención y quedarán excluidos de la protección por patente de esta ley:…. b) Las plantas y los animales, excepto los microorganismos que cumplan las condiciones generales de patentabilidad. Las variedades vegetales sólo gozarán de protección de acuerdo con lo dispuesto por la Ley 19.342, sobre derechos de obtentores de nuevas variedades vegetales...” Esto significa que las obtenciones vegetales, en Chile, legalmente no son consideradas “Patentes” ni se tramitan, como aquéllas, ante el INAPI, aún y cuando guardan muchas similitudes con dicha figura legal. En concordancia con lo anterior, encontramos también el llamado “Acuerdo ADPIC” o “TRIPS”, que en su artículo 29 Nro.3 inciso b) señala: ―Los Miembros podrán excluir asimismo de patentabilidad: … b) las plantas … Sin embargo, los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales, mediante patentes, mediante un sistema eficaz Sui Generis o mediante una combinación de aquéllas y éste...” Como se aprecia, en Chile, se ha optado por el sistema Sui Generis, dejando de lado la protección mediante patente. Ahora bien, existe la posibilidad, aunque por ahora lejana, de que alguna forma de protección pudiera existir a futuro utilizando el mecanismo de la “patente de invención”. Existe una tenue declaración de intenciones en tal sentido en el artículo 19.9.2 del TLC entre Chile y Estados Unidos, que señala: ―Cada parte realizará esfuerzos razonables, mediante un proceso transparente y participativo, para elaborar y proponer legislación dentro de cuatro años desde la entrada en vigor de este tratado, que permita disponer de protección mediante patentes para plantas a condición de que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial”. Pero se ve muy difícil que esta tenue declaración de buena intención encuentre aplicación práctica en Chile. V. Principios Básicos de Protección Varietal En Chile la protección nace por efecto de la inscripción en el Registro de Variedades Protegidas, bien sea provisional o definitivo. Para obtener la protección, es indispensable que las variedades sean consideradas: a) ”Nuevas” o “novedosas”. Más adelante explicamos qué se entiende en Chile por este concepto. b) “Distintas o “ d istintivas” (si pueden distinguirse por uno o varios caracteres importantes de cualquier otra variedad cuya existencia sea notoriamente conocida al momento de presentarse la solicitud), c) “Homogéneas (si son suficientemente uniformes en sus caracteres pertinentes, a reserva de la variación previsible, considerando las particularidades de su reproducción sexuada o su multiplicación vegetativa); y d) “estables” (en términos generales, si sus caracteres esenciales se mantienen inalterados después de reproducciones o multiplicaciones sucesivas) Lo anterior de acuerdo a los criterios internacionales. El registro de una variedad vegetal tiene una vigencia de 18 años para árboles y vides, y de 15 años para las demás especies (como, por ejemplo, las flores). Vencidos estos plazos la

variedad vegetal se vuelve de uso público. Es de hacer constar que en Chile los llamados “ berries” (frutillas, frambuesas, arándanos, etc.) son considerados dentro de la categoría de “árboles y vides” y consecuentemente tienen los plazos de protección, novedad e impuestos asociados a los mismos. En muchos otros países son considerados dentro de las “ o tras especies”, consecuentemente con plazos de protección y novedad más cortos. VI. Alcances del “Derecho del Obtentor De acuerdo a la ley, “El obtentor de una variedad vegetal nueva tiene la protección de su derecho sobre la misma en los términos que esta ley le reconoce y regula”. La ley entiende por “obtentor” a “la persona natural o jurídica que, en forma natural o mediante trabajo genético, ha descubierto y, por lo tanto, logrado una nueva variedad vegetal.” Su derecho consiste en someter a la exclusiva autorización de éste: -

La producción de material de multiplicación de la variedad.

-

La venta, oferta o exposición a la venta de este material.

-

La comercialización, importación o exportación del mismo.

-

El empleo repetido de la nueva variedad para la producción comercial de otra variedad (no impide que otra persona pueda emplearla sin autorización para crear una nueva variedad, pero si se la utiliza permanentemente para la creación de la nueva, se requerirá la autorización del obtentor).

-

La utilización de las plantas ornamentales o de partes de dichas plantas que, normalmente, son comercializadas para fines distintos al de propagación, con vista a la producción de plantas ornamentales o de flores cortadas.

El derecho del obtentor se puede ejercer sobre todos los géneros y especies botánicos y se aplica, en general, sobre la planta completa, comprendiendo todo tipo de flores, frutos o semillas y cualquier parte de la misma que pueda ser utilizada como material de multiplicación. Esto significa, entonces, en otras palabras, que el ámbito de protección abarca únicamente la variedad vegetal en sí, y su material de reproducción, pero no los frutos ni los productos de la cosecha resultantes de la variedad. Esto, de acuerdo a la UPOV 78. El derecho del obtentor, como cualquier derecho de propiedad, es comerciable, transferible y transmisible a cualquier título. El titular puede otorgar licencias, dentro de los límites amparados por su derecho del obtentor. Estos actos jurídicos, así como cualquier limitación al dominio, deberán inscribirse al margen de la inscripción en el Registro de Variedades Protegidas, o no serán oponibles a terceros. Además, la legislación contempla la figura de la “ licencia no voluntaria”, cuando el obtentor incurre en Chile en conductas consideradas monopólicas. Esta licencia se determinará por sentencia judicial, debiendo establecerse, de cualquier forma, un pago de regalías o “royalties” justo y adecuado a favor del titular del derecho.

VII. Derecho Privilegio del Agricultor La ley chilena consagra, de cualquier forma, abiertamente, el llamado “ d erecho o privilegio del agricultor” o “ F armer‘s Right”, y señala que cualquier disposición en contrario en un contrato se tendrá por no puesta, por ser contraria al espíritu de la ley. Este derecho es muy importante jurídicamente: permite al agricultor reutilizar en su propia explotación la cosecha del material de reproducción debidamente adquirido, pero, y esto es muy importante, le impide publicitarlo o transferirlo como material de reproducción. Señala la ley: “No se entenderá vulnerado el derecho del obtentor por la utilización que haga el agricultor, en su propia explotación, de la cosecha de material de reproducción debidamente

adquirido. Sin embargo, este material no podrá ser multiplicado ni transferido a cualquier título como semilla”. VIII. Requisitos para Presentar una Solicitud de Protección Varietal en Chile De acuerdo al procedimiento chileno, una solicitud de registro de una variedad debe presentarse en un formulario especial directamente ante la División de Semillas del SAG. La solicitud debe incluir lo siguiente: 1.- El nombre de la variedad o cultivar. Debe ser un nombre distinto a cualquier denominación que designe una variedad preexistente de la misma especie botánica o de una especie semejante. Deberá ser suficientemente característico (no podrá incluir solo números), no ser confundible con otras variedades ni conducir a error respecto a las características de la variedad o la identidad del obtentor. 2.- La especie y subespecie a que corresponde la variedad. 3.- El nombre, domicilio y nacionalidad del obtentor y del solicitante. En ocasiones el nombre del obtentor original es distinto al solicitante. Para poder presentar y tramitar la solicitud, el representante en Chile debe acreditar poder del obtentor y/o del solicitante, debidamente autorizado por un Consulado chileno en el extranjero. Los extranjeros deben, además, señalar un representante en Chile. 4.- El país de origen de la variedad. 5.- Información relativa a los registros extranjeros existentes de la variedad, señalando en cada caso: a) País; b) Número de Registro; c) Fecha de Registro; d) Fecha de Término de la Protección. Es especialmente importante el Certificado de Registro original de la variedad en el extranjero. Si el título no lo incluye, debe adjuntarse una descripción oficial de la variedad y sus características. Todo documento del extranjero (incluidos los poderes) debe estar

debidamente legalizados ante el consulado de Chile más cercano, y con el círculo de legalizaciones cerrado en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile. Se hace esta salvedad porque en otros temas de Propiedad Industrial, concretamente los derivados de la Ley 19.039, no es necesario este requisito de legalización interna en Chile. La traducción puede efectuarse directamente en Chile. En el caso de los documentos emanados de la Oficina Europea de Variedades no se está requiriendo la legalización de las patentes. Si se invoca la prioridad de un año de la UPOV, y no existe un certificado extranjero concedido, puede acompañarse copia autorizada de la solicitud inicial. Pero una vez convertida en registro la solicitud extranjera, las autoridades chilenas piden una copia legalizada del nuevo registro. 6.- Tratándose de variedades frutales u ornamentales, se requiere la dirección y mapa de ubicación del vivero y del lugar preciso donde las plantas testigo van a estar físicamente plantadas. Al respecto, al momento de presentar la solicitud se requiere la presencia en territorio nacional de un número de plantas testigo que varía dependiendo de la variedad; ellas

deben estar físicamente ya en su ubicación definitiva o por lo menos en su lugar provisional de cuarentena. Si las plantas testigo no están físicamente en Chile, la solicitud no será aceptada a tramitación. Tratándose de variedades agrícolas (semillas) se exige tan sólo una muestra representativa que posteriormente es sembrada y evaluada en estaciones de prueba a cargo del SAG. 7.- Una explicación breve de cómo se obtuvo la variedad: si fue por una cruza de dos variedades, por mutación, etc. 8.- La información respecto a variedades conocidas con características similares, mencionando las variedades en cuestión y las características en que difieren unas de otras. Esta información por lo general aparece en las patentes de variedad vegetal obtenidas en el extranjero, así que muchas veces en Chile basta con remitirse al texto del documento oficial. 9.- El mes y año, y el lugar, en que la variedad fue utilizada por primera vez en el comercio. Esto es para efectos de determinar la “novedad” de la variedad. A este respecto, la comercialización de la fruta NO se entiende como uso o comercialización de la variedad. En esto hay que tener cuidado, pues en muchos países la venta de la fruta sí se entiende también como ”uso” de la variedad y afecta la novedad. En términos generales se considera que una variedad ha perdido la novedad si ha sido comercializada por más de un año en territorio chileno. De cualquier forma, el uso no autorizado por terceros (sin permiso del titular) por más de un año no afecta oficialmente la novedad. Respecto al uso en el extranjero, en términos generales se considera que la variedad ya no es nueva si su comercialización es anterior a seis años tratándose de árboles y vides, ó a cuatro años tratándose de otras especies. Entonces, un año de “uso” en Chile, a todo efecto (exceptuando el caso de la falta de autorización); y 4 ó 6 años (dependiendo de la variedad) en el extranjero, lo que acontezca

primero, acaban con la novedad. Esto es fundamental para tener en cuenta. Actualmente se están aceptando en Chile solicitudes que derivan de registros extranjeros muy antiguos, pero que en realidad nunca se han “usado” o comercializado. Cuando la autoridad se enfrenta a una solicitud así, lo que hace es solicitar una declaración jurada del obtentor, legalizada ante el Consulado de Chile, en la que se señale que la variedad nunca ha sido comercializada. IX. Relación entre Nombre Varietal y Marca Comercial Al respecto, es muy importante cerciorarse que el nombre de la variedad no sea el de la marca comercial con que se comercializa la fruta. Las leyes chilenas de Variedades Vegetales y de Propiedad Industrial prohíben ambas el registro como marca comercial de una denominación varietal. El artículo 21 inciso 4 de la Ley 19.342 señala: “ E l nombre de una variedad no podrá registrarse como marca comercial”. En el mismo sentido se expresa también el artículo 20 letra b) de la Ley 19.039: “No podrán registrarse como marcas: … b) Respecto del objeto a que se refieren, (…) el nombre de las variedades vegetales”. Es más, el artículo 4 Transitorio de la Ley 19.342 va aún más allá y señala: “las inscripciones vigentes de nombres de variedades en el Registro de Marcas del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, no podrán ser renovadas”. De cualquier forma, aparentemente esta última disposición no ha sido implementada en toda su extensión. Esto es especialmente grave cuando un licenciatario local identifica y asocia erróneamente la marca con la variedad y convierte a aquélla en un sinónimo de ésta, pues ello podría llegar a traer como efecto que se rechace, que se anule o que no se renueve el registro de una marca comercial mal empleada, por haberse vuelto de uso común para designar a una variedad. Es importante señalar que todas las solicitudes de registro de marca presentadas en Chile en relación a clase 31, tanto nuevas solicitudes como renovaciones, son enviadas por el INAPI a la División de Semillas del SAG, para que éste informe si la marca en cuestión es registrable, o si corresponde a alguna expresión de uso común en relación a variedades vegetales. X. Tramitación y Procedimiento en Materia de Variedades Vegetales 1.- Presentada la solicitud, el Director de la División de Semillas, de acuerdo con el Comité Calificador, la recibe, la analiza y si se acepta a tramitación se le da un número correlativo. Esto es importante, pues en realidad el número de folio no se obtiene con la presentación, sino con el examen de admisibilidad, de forma que una solicitud incompleta o mal presentada no necesariamente obtendrá un número de ingreso. 2.- El Comité Calificador puede instruir al solicitante a efectuar correcciones necesarias para aceptar a tramitación la solicitud.

3.- Si se rechaza a tramitación la solicitud, digamos por falta de novedad o distintividad, o por documentación incompleta, el peticionario puede presentar un recurso de apelación ante el Tribunal de Propiedad Industrial. Si el rechazo deriva de antecedentes incompletos, y mientras no se haya perdido la novedad, existe de cualquier forma la posibilidad de presentar nuevamente la solicitud. 4.- Aceptada a tramitación una solicitud, ella es publicada en el Diario Oficial. Las publicaciones de variedades vegetales aparecen los días 1° y 15 de cada mes, o al día siguiente hábil que corresponda. 5.- A partir de este momento existe un plazo de 60 días (contados de lunes a sábado) para que terceros interesados presenten oposiciones. 6.- De presentarse oposiciones, la resolución del caso queda a cargo del Comité Calificador, que actúa como tribunal de Primera Instancia. 7.- Primeramente se da traslado al solicitante, para que dentro de un plazo también de 60 días proceda a contestar las oposiciones. 8.- De ser necesario, se puede abrir un período de prueba, de hasta a un máximo de 120 días (de lunes a sábado). 9.- Tras esto, la causa queda en estado de fallo, y posteriormente se dicta sentencia. 10.- Ante la decisión final del Comité Calificador existe la posibilidad para las partes de recurrir de apelación ante el Tribunal de Propiedad Industrial, dentro de 15 días hábiles (de lunes a sábado). Las apelaciones se ven en forma oral, con alegatos de los abogados. De cualquier forma, respecto a la resolución de Segunda Instancia se produce un problema de interpretación legal, pues el artículo 43 de la Ley 19.342 señala que “en contra de las resoluciones del Tribunal Arbitral [antiguo nombre del tribunal] no procederá recurso alguno”, en circunstancias que de acuerdo a las recientes modificaciones que ha sufrido la Ley 19.030 sobre Propiedad Industrial, pudiera interpretarse que existe la posibilidad de presentar un recurso de Casación en el Fondo, ante la Corte Suprema de Justicia. La lógica jurídica permite interpretar que debe regir la prohibición expresa de recurso, tal como señala la ley de variedades vegetales. XI. Tipos de Registro y Protección Habiendo sido aceptada a registro por el Comité Calificador una variedad de registro, se ordena al solicitante a efectuar el pago de los derechos de registro. Estos derechos de registro ascienden a: a) 44 Unidades Tributarias Mensuales en el caso de árboles y vides; y b) 5 Unidades Tributarias Mensuales tratándose de las demás especies. Con esto se obtiene lo que se llama el “ R e g i stro Provisorio”, el cual se mantendrá todavía por un par de años, hasta que, concluidas las pruebas de las plantas testigo, se verifique que

la variedad reúne efectivamente las características de la descripción con que se presentó inicialmente a registro la variedad. Si las pruebas no son exitosas y demuestran que la variedad no es distinta u homogénea, serán presentadas al Comité para que se anule dicho Registro Provisorio. Concluido este proceso se concede el “Registro Definitivo”. De cualquier forma, el “ R e g i stro Provisorio” tiene, para efectos prácticos, los mismos efectos jurídicos que el “Registro Definitivo”. La protección varietal ya mencionada, de 15 ó de 18 años, según el caso, se cuenta desde el momento de la inscripción y pago de los derechos de “Registro Provisorio”. En la inscripción de la variedad en el Registro de Variedades Protegidas y en el título deberá constar lo siguiente: Nombre de la variedad; nombre y domicilio del obtentor y de su representante, si lo hubiere; resolución respectiva del Comité Calificador; la mención de si es registro provisorio o definitivo; otras menciones que determine el Comité. En el caso de las variedades sujetas a “ R e g i stro Provisorio” y a “Registro Definitivo”, el SAG cobra anualmente un derecho anual y un derecho de mantención que deben pagarse ”antes del 1° de mayo” (esto es, hasta el 30 abril) de cada año. Los derechos son bastante más elevados para las variedades con registro definitivo que para aquéllas con registro provisorio. El no pago de estos derechos anuales dentro de plazo es causal de caducidad del registro. Al respecto, un dato importante. Este plazo del 30 de abril está señalado en el Reglamento, y no en la ley. Consecuentemente, al no ser un plazo legal, sería perfectamente prorrogable, y el SAG actúa con la debida discreción de caso a caso.

XII. Caducidad y Nulidad de Registros La ley actual no regula realmente los juicios de nulidad de registro, pero sienta las pautas básicas para los mismos. Básicamente debe entenderse que las causales para una demanda de nulidad son las mismas que para una oposición, pero tampoco éstas están claras. De cualquier forma, podemos considerar, entre otras muchas, ciertas causales tanto para la oposición como para la nulidad las siguientes: -

Que la variedad sea idéntica o muy parecida a otra ya existente.

-

Que en opinión de una parte interesada la variedad no sea novedosa, distinta, homogénea o estable.

-

Que su nombre sea confundible al de otra variedad de igual o similar especie.

-

Puede interpretarse también que es factible interponer oposición si el nombre varietal es similar a una marca similar para productos agrícolas (se ha hecho).

Si bien la ley señala un plazo para oposición, no lo señala para la nulidad. Se entiende que no existe plazo para hacerlo. De cualquier forma, mediando nulidad o acción oficiosa, de acuerdo a la ley vigente, el Comité Calificador podrá declarar la caducidad del derecho del obtentor y ordenar la cancelación de una inscripción, en los siguientes supuestos:

a) Cuando haya transcurrido el plazo de protección (lo que resulta obvio). b) Cuando así lo solicite expresamente y por escrito el titular del derecho. c) Cuando el obtentor no presente las plantas testigo necesarias para supervisar el desarrollo de la variedad. d) Cuando el obtentor no mantenga vivas las plantas testigo. e) Cuando el obtentor, habiendo recibido condicionalmente un registro provisorio, no cumpla presentando los documentos faltantes. f)

Cuando no se paguen los costos re registro o las anualidades de mantención.

A todo efecto será declarado nulo el registro, de acuerdo con las normas generales, de comprobarse que la variedad no era realmente novedosa o distintiva al momento de otorgarse el derecho. XIII. Infracciones Están reguladas en los artículos 44 a 46 (ambos inclusive) de la Ley de Variedades Vegetales. El problema central en Chile para implementar y hacer aplicable la Ley de Variedades Vegetales, es que la ley chilena considera que existe infracción sólo cuando una variedad es multiplicada, comercializada, etc., “ co mo material de reproducción”, y siempre que exista conocimiento que se trata de una variedad protegida. Consecuentemente, la comercialización

de la fruta como tal no es delito en Chile, al menos todavía. Esto limita mucho la capacidad de acción de los titulares de derechos en Chile, con el resultado de que las acciones criminales por infracción a la ley de variedades vegetales terminan llegando a un punto muerto. La única forma de estructurar en forma adecuada una querella criminal sería accionar directamente contra el infractor original, pero esto no siempre es factible, pues generalmente se conoce al exportador de la fruta, pero no al vivero que inicialmente reprodujo sin derecho la variedad. Otra posibilidad es ir hilando, desde el último consumidor de la cadena, hasta llegar al infractor primario. Dado que el tema básico del tipo penal chileno es la mala fe, en ocasiones es factible actuar contra todos los que resulten eventualmente responsables, en grados de infractor, cómplice o encubridor, para poder recabar información hacia atrás. En Chile no existe todavía un sistema efectivo para detectar desde su origen la variedad que se está plantando en un campo determinado. Muy por el contrario, en Estados Unidos basta recurrir a la información pública de los posibles infractores para detectar la existencia de plantaciones efectuadas sin respaldo legal.

El tema de las infracciones está regulado en la propia Ley de Variedades Vegetales. La infracción varietal es considerada delito en Chile, aunque conlleva una pena privativa de libertad muy baja. De acuerdo al procedimiento recomendado por el SAG, lo conveniente es presentar la denuncia directamente ante la División de Semillas, de forma que el propio Servicio de inicio a la acción legal ante el juzgado correspondiente y que el dueño de la variedad se haga parte posteriormente parte en la misma. Para conocer los conflictos son competentes las autoridades ordinarias del crimen correspondientes al domicilio del infractor. Las penas asociadas son, además de una pena de prisión fácilmente remitible y una multa a beneficio fiscal no muy alta, el decomiso (a beneficio del obtentor) y/o destrucción de la mercadería infractora, o la destrucción de la mercadería falsificada, y de los utensilios utilizados en su fabricación. La legislación criminal chilena contempla la posibilidad de solicitar medidas prejudiciales o precautorias, siendo la más importante la obtención del decomiso de la mercadería en las etapas iniciales del juicio. Otra forma de acción que se está implementando en Chile, y que aparenta ser más efectiva, al menos en las circunstancias actuales, es la presentación de demandas civiles por daños y perjuicios. XIV. Posibles Futuras Modificaciones Fundamentales en la Nueva Ley Existe en la actualidad un proyecto de ley, que ya está bastante avanzado en el Congreso, que adecua la legislación nacional a la UPOV 91. De acuerdo a los antecedentes que se desprenden de dicho proyecto de ley, se estarían introduciendo diversos cambios a la legislación. En forma tentativa podemos señalar: 1.- Se estarían estableciendo plazos de lunes a viernes, excluyendo los sábados (en los mismos términos de la Ley 19.039 sobre Propiedad Industrial). 2.- Se establecería un plazo para solicitar la nulidad de un registro, con una prescripción de 5 años desde la fecha de inscripción. Pero se estaría señalando que no habría prescripción para la nulidad tratándose de registros obtenidos de mala fe. 3.- Se señalaría expresamente que contra la resolución del “Tribunal de Propiedad Industrial” (se ha actualizado el nombre) de la Ley 19.039 procederá el recurso de casación en el fondo ante la Corte Suprema. 4.- Se extendería el derecho del obtentor, también, a: - el producto de la cosecha (en otras palabras, la fruta) - las variedades esencialmente derivadas de la variedad protegida (a menos que ésta no sea a su vez una variedad esencialmente derivada). Se entiende por “variedad esencialmente derivada” a aquélla que derive principalmente de la variedad inicial, conservando al mismo tiempo las expresiones de los caracteres esenciales que resultan del genotipo o de la combinación de genotipos de la variedad inicial. - aquellas variedades que no se distinguen claramente de la variedad protegida.

De acuerdo al proyecto, está extensión de los derechos del obtentor no sería retroactiva a los registros ya existentes. Consecuentemente, se aplicaría sólo a los registros obtenidos al amparo de la nueva ley. Habría, entonces, registros antiguos, sin protección a la fruta, casi de segunda categoría, y registros nuevos, con protección para la fruta, de primera categoría. Se ha planteado que se incluya en un artículo transitorio que extienda la nueva protección a los registros antiguos, pero aparentemente no hay intención de hacerlo. 5.- Se acabaría el concepto de “ R e g i stro Provisorio”. El registro en adelante sería sólo uno, definitivo, otorgado una vez que han terminado las pruebas a la variedad. Pero, de cualquier forma, en el período que media entre la publicación en el Diario Oficial y el otorgamiento del registro (que pueden ser varios años), se establecería un alto grado de protección para el solicitante. 6.- Se extendería el derecho del obtentor a los mínimos temporales de la UPOV 91: 25 años para árboles y vides, y 20 años para las demás especies, contados desde la fecha otorgamiento del registro. Pero en este caso sí existiría un artículo transitorio que haría extensivos estos nuevos plazos de protección a los registros antiguos. Esto es bueno. 7.- En relación a “berries”, que actualmente, para efectos de novedad y protección, se asimilan en Chile a los árboles, con la nueva ley se los empezaría a asociar a las “ o t ras especies”, lo que significaría adoptar las prácticas internacionales, como una protección más corta (pasaría a sólo 20 años), la pérdida de “ n o v e d a d ” tan sólo después de cuatro años (en vez de seis) e impuestos de registro reducidos. 8.- Para la pérdida de “ no v e d a d ” se empezaría a contabilizar como primer uso también la primera fecha de venta del material de cosecha, y no sólo del material de reproducción. 9.- Se ampliarían las causales para el otorgamiento de “licencias no voluntarias”. facultaría al Tribunal de Defensa de la Libre Competencia a pronunciarse sobre las mismas.

Se

10.- Se estaría limitando drásticamente el “Privilegio del Agricultor”, de forma que rija sólo para papas y para algunas especies de propagación por semillas, que serán establecidas en el futuro reglamento de la ley. 11.- Se estarían reemplazando las acciones criminales de la antigua ley, por acciones criminales y acciones civiles, éstas conforme al procedimiento sumario. Aunque los últimos cambios a este respecto no están muy claros. 12.- Se establecerían ciertas acciones administrativas para quienes no utilicen para el material de reproducción la denominación varietal correcta, o no rotulen bien los productos. 13.- Provisionalmente seguirá rigiendo el actual reglamento, pero deberá dictarse a la brevedad uno nuevo.

Capítulo VI. La Investigación Patentable en Chile. Vínculo entre las Universidades y la Industria Privada. Autor: Jaime Silva Barros25 Introducción Para quienes estamos directamente involucrados en el mundo de la innovación, es bastante frustrante observar cómo el número de patentes generadas en Chile, constituye una proporción aún muy precaria, frente al flujo constante que nos llega del extranjero. Este artículo busca reflexionar sobre el porqué de nuestro bajo nivel de patentamiento y proponer algunas soluciones para su incremento. Desde ningún punto de vista puede pensarse que esta situación corresponde a una falta de capacidad o creatividad, sino más bien, a que quienes desarrollan innovación patentable, por alguna razón deciden no proteger este activo de Propiedad Industrial. En este mismo sentido, vemos por ejemplo al revisar las cifras de Solicitudes de Patentes presentadas por nuestras Universidades, que aún su presencia es bajísima o casi inexistente, en relación al peso de la investigación que ellas realizan. La Situación Prevaleciente: Motivos y Posible Abordaje ¿Cuáles son las razones para esta situación tan insatisfactoria? Desde mi perspectiva, he agrupado la respuesta en al menos tres motivos: a) La falta de claridad con que las universidades regulan los temas de Propiedad Industrial al interior de las mismas, impide el desarrollo de un activo natural en ellas; b) La reticencia o escasa sinergia entre el sector privado y el universitario, lo cual inhibe la valiosa alianza que se puede generar en forma constante, respecto de una investigación específica y, c) La inexperiencia, mitos y desconocimiento. 25

Abogado especialista en Propiedad Industrial, orientado fundamentalmente hacia patentes y licencias, variedades vegetales y permisos sanitarios. Socio de Covarrubias & Silva. Entre 1997 y 2010 encabezó el Departamento de Patentes de Silva & Cia. Se desempeña como profesor del curso sobre Propiedad Intelectual LLM Executive, de la Universidad del Desarrollo desde el año 2006. Es autor de numerosos artículos especializados en patentes y expositor frecuente en foros sobre Propiedad Industrial (AIPLA, Latin America Committee). Asimismo, es miembro de las siguientes asociaciones de Propiedad Intelectual: Asociación Chilena de la Propiedad Intelectual (ACHIPI), Pharmaceutical Trade Marks Group (PTMG), Fédération Internacional des Conseiles en Proprieté Industrielle (FICPI) y American Intellectual Property Law Association (AIPLA). Estudio en el Colegio San Ignacio; Facultad de Derecho, Universidad de Chile, Santiago. Titulado en 1993. Universidad Gabriela Mistral (Chile) 1995, Curso sobre Propiedad Intelectual e Industrial, Licencias y Franchising; Curso sobre Propiedad Industrial Universidad Robert Schuman y Oficina Europea de Patentes (Estraburgo, Francia) 1997; Curso Les Conference (Seul, Corea) 1998.

Se puede disminuir esta situación tan negativa. Definitivamente, sí. a) La falta de claridad con que las universidades regulan los temas de Propiedad Industrial al interior de las mismas: Recomiendo en primer lugar y con este fin, partir por la redacción de un simple reglamento interno en cada Universidad, el que aborde temas tales como una clara definición de la titularidad de la investigación patentable y también, la creación de una Oficina de Transferencia Tecnológica, OTT, de pequeño formato, al igual que en los Estados Unidos, aunque sea inicialmente a través de un solo funcionario. Estas dos precisiones estoy seguro, ayudarán a cimentar una política de patentamiento en las Universidades. En esta estructura, las facultades que hacen investigación deberán entregar sus resultados, para que mediante agentes externos se evalúe la viabilidad de obtener su protección como Propiedad Industrial. Por otra parte, es de suma importancia que a través de este mismo centro, se coordine un sistema, que permita organizar y agendar el momento preciso en que se puede dar curso a las publicaciones acordadas por los académicos, a partir de sus últimas investigaciones, o las tesis de grado de los estudiantes. Se pretende así, habilitar primero un período de evaluación profesional de su contenido, desde la perspectiva del patentamiento, y sólo una vez resuelto este punto, autorizar su divulgación. Con este sistema, se preserva la opción de solicitar una patente a partir del contenido de la investigación efectuada, sin que se afecte por esta vía, la novedad que será exigida para su eventual concesión. Se observa como muy recomendable establecer también, un apoyo económico tangible a las facultades, investigadores, profesores y ayudantes, cada vez que su trabajo pueda calificar como una Solicitud de Patente. Este incentivo puede establecerse por ejemplo, a través de una proporción sobre las regalías que se obtengan de la venta o licencia de la patente. Este simple hecho permitirá un fomento en la investigación de patentamiento, permitiendo a la Universidad tener fuentes adicionales de financiamiento, para futura investigación por la vía de la comercialización o licencia de patentes propias. Si además, la temática de las tesis de grado logra una calificación particular de ciertos alumnos, esto los podrá orientar hacia temas sensibles a la industria, lo que podría favorecer una futura relación laboral. b) La reticencia o escasa sinergia entre el sector privado y el universitario: Habiendo esbozado un aspecto que claramente incide en el bajo número de Solicitudes de Patentes nacionales, su fomento debiera complementarse con una normativa a nivel de gobierno, a través de, por ejemplo, el Ministerio de Economía.

Me refiero a un incentivo que facilite el impulso de la relación entre el sector privado, siempre necesitado de tecnología o investigación especializada, y el mundo universitario. Esta alianza virtuosa, permitiría que en vez de importarse tecnología o innovación, la que muchas veces no es la adecuada para el medio en que se desea aplicar, se contrate mediante acuerdos directos con las universidades o sus centros de investigación nacional. Se permitirá así, lograr un efecto notable en el mercado. En vez de que las empresas inviertan en efectuar su propia investigación, serán los propios centros universitarios los que la desarrollen a pedido. Se fomentará también la relación laboral especializada, en aquellos alumnos que participen de estos proyectos. c) La inexperiencia, mitos y desconocimiento. La hasta hace poco caótica imagen que proyectaba la autoridad llamada a resolver sobre la innovación patentable, es uno de los factores que con mayor frecuencia se ha mencionado al momento de fundamentarse el rechazo a pedir una solicitud de patente nacional. ¿Por qué se puede desaconsejar este camino? A mi juicio, sólo en razón de mitos y mucho desconocimiento. En mi experiencia de abogado especializado en la disciplina de la Propiedad Industrial, he oído por años cómo las quejas sobre el fracaso de la protección de una patente, se atribuye exclusivamente al Departamento de Propiedad Industrial (hoy INAPI). Si hay alguna responsabilidad que se le puede reconocer a la autoridad, ella se refiere mayoritariamente a la lentitud en el proceso de revisión de los informes periciales y su notificación, y tal vez también, a la ausencia de peritos especializados para conocer de ciertas áreas de la investigación. Temas que no obstante, han comenzado a solucionarse con la creación del actual Instituto. Si en Chile se ha replicado la figura de una institución profesionalizada para resolver sobre el mérito de una solicitud de patente, porqué el investigador nacional no asume que mal o bien, debe proceder a través de ella, para obtener los beneficios que le entrega la legislación sobre Propiedad Industrial. Más aún, se debe llamar a prestigiar a la autoridad profesional llamada a una labor de enorme complejidad. Hay que resaltar su labor e influir para su permanente perfeccionamiento. No olvidemos que el valor agregado que emana de la investigación especializada patentada, marcará la diferencia frente a la competencia en un mercado cada vez más exigente.

Aquí debemos referirnos al concepto del desconocimiento. Todo el proceso de protección de una solicitud de patente se ha concebido internacionalmente, como un recorrido procesal especializado y técnico. No puede entregarse una responsabilidad de esta importancia a quien no maneja en forma fluida y constante este lenguaje. Baste ver cómo el número de solicitudes extranjeras es otorgado en altísima proporción, en circunstancias que los casos nacionales con gran frecuencia, son objeto de desistimientos o abandonos. Recomiendo a los actores involucrados en el proceso de patentamiento a no equivocarse al elegir quién debe representarlo en el último escalón del proceso. Es aquí en donde se otorga el derecho de propiedad sobre la invención y su atribución a explotarla y licenciarla si se desee, en forma exclusiva. A su vez, los demás actores en el proceso del fomento a la investigación nacional, tales como Cámaras de Comercio, Asociaciones Gremiales, etc., deben ejercer la influencia correspondiente entre sus miembros, para promover e incentivar la investigación en Chile, frente a una importación de tecnología, lo que indudablemente puede resultar más cara o aún pero, ineficiente. Este breve lineamiento explican al menos los factores que según mi experiencia, han inhibido el crecimiento de un patentamiento nacional. Buscar los medios más eficientes para impulsar esta investigación debiera ser responsabilidad de todos, con el fin de actualizar la imagen de la sociedad moderna en que vivimos, en vías de transformarse en la de un país desarrollado.

Capítulo VIII: El Licenciamiento y el Patentamiento: Experiencia Internacional y Doméstica Autor: Felipe Claro Swinburn26 y JoAnna P. van der Henst27, Claro y Cia., Claro y Cia.- © 2010 Claro y Cia.

I. Introducción

El TLC entre los Estados Unidos y Chile ha originado un fuerte potencial para el desarrollo económico y para la atracción de inversiones extranjeras. El TLC culmina el proceso chileno, de casi tres décadas, de implementar una política de comercio exterior abierta que incentive la inversión privada y pública para la investigación, desarrollo, e innovación 28. Un área particularmente destacada en este TLC es la de la Propiedad Intelectual. En él, se reconoce que la protección y observancia de los derechos de Propiedad Intelectual son principios fundamentales 29, ya que incentiva el desarrollo del bienestar social económico 30. El TLC busca mejorar los sistemas de Propiedad Intelectual de ambos países para respaldar los últimos avances tecnológicos y garantizar que las medidas para hacer respetar los derechos de Propiedad Intelectual no se conviertan en obstáculos al comercio legítimo31.

Se espera que con la apertura al comercio exterior también crezca la iniciativa de respetar y proteger la Propiedad Intelectual ajena. El concepto de la Propiedad Intelectual es cada vez más reconocido en la cultura genera chilena32, lo que contribuye al desarrollo económico del país. Muchas veces,

26 Socio de Claro y Cia. www.claro.cl, Chile. Está a cargo del área de Propiedad Intelectual de la firma y tiene una vasta experiencia asesorando a clientes multinacionales en materias de Propiedad Intelectual. Ha sido Director (1996-2008) y VicePresidente (2006-2007) de la Asociación Chilena de la Propiedad Industrial ACHIPI; Presidente del Comité de Abogados Jóvenes de ASIPI (1999-2001); Presidente del Comité de Internet de ASIPI (1999-2003); Presidente del Comité de Patentes de ASIPI (2004-2006); Coordinador de los Comités de ASIPI (2006-2009); Vice-Presidente Regional del Grupo de Propiedad Intelectual de LEX MUNDI (2001-2007); Delegado Alterno de ASIPI ante el IPC (Intellectual Property Constituency) del DNSO (Domain Name Supporting Organization); de ICANN (1999-2003); Arbitro del Registrador Chileno, NIC Chile, para el dominio ―.cl‖, (1998-); Panelista OMPI; INTA Panel of Neutrals (2005-2008); Secretario del Comité de Estatutos de AIPPI (20072009);Miembro del Membership Committee de AIPPI (2009-); Coordinador del Consejo de Patentes de ACHIPI (2010-) ranqueado como Abogado Líder por Chambers & Partners (2010); y expositor frecuente en eventos de Propiedad Intelectual. 27 Abogada en Claro y Cia. Egresada de South Texas College of Law en Houston y becaria de la Fundación Rotaria de Rotary International. Se especializa en transacciones comerciales internacionales. Antes de llegar a Claro y Cia. fue miembro y directora general de Currents: International Trade Law Journal. En Chile, trabajó en el estudio Ferrada Walker Coddou y Cia. y formó parte del 8vo. Programa de Pasantías en la Corte de Apelaciones de Santiago del Instituto de Estudios Judiciales Hernán Correa de la Cerda, ambos en 2008. 28 Claro & Cia., U.S.-Chile Free Trade Agreement: A Token for International Open Trade 1 (2004) (manuscrito no publicado, disponible en http://www.claro.cl, siguiendo el enlace “Publications”). 29 Acuerdo de Libre Comercio entre Chile y los Estados Unidos, capítulo. 17 (Propiedad Intelectual), 6 de junio de 2003, disponible en inglés en http://www.ustr.gov/sites/default/files/uploads/agreements/fta/chile/asset_upload_file912_4011.pdf o en españo enhttp://www.bcn.cl/lc/tinterna/tratados_pdf/tratado_vally072.pdf (Spanish) at 187-88. 30 Id. 31 Id. 32 Para un ejemplo reciente de la iniciativa a proteger la Propiedad Intelectual, ver J. del Río & J. Piñeir o, José Ricardo Ojeda quiere cobrar derechos de autor: Parte batalla legal por propiedad de mítica frase de los mineros, El Mercurio, Oct. 20 2010,

se estima que la tecnología propia vale más para una empresa que el tener una patente 33. Según el INAPI, existe un ―amplio consenso sobre la importancia de promover conciencia sobre las ventajas estratégicas que tiene la Propiedad Intelectual como una herramienta de desarrollo económico para las PYMES (empresas pequeñas y medianas) nacionales, aspecto sobre el cual debe existir mayor difusión entre la ciudadanía‖34. LES Chile35 también reconoce que los líderes de gobierno y empresarios buscan cada vez más el mercado de la Propiedad Intelectual por su probada habilidad de incentivar el comercio e inyectar dinero a las economías mundiales. Por otra parte, admite que conocer los temas básicos de licenciamiento es ―fundamental‖ para cualquiera que opere en un ambiente de negocios tan volátil y competitivo como el de hoy36. Con la esperanza de promover las ventajas de la Propiedad Intelectual en nuestro lector, este artículo parte por explicar lo que es el patentamiento y el licenciamiento en Chile. Luego, explora el problema en la cultura general chilena de no darle prioridad o desconocer la Propiedad Intelectual, y se presentan ejemplos del éxito en el rubro de la Propiedad Intelectual chilena a nivel internacional. Finalmente, concluye con sugerencias para expandir y mejorar el rubro de la Propiedad Intelectual en Chile y el mundo por medio del acceso a una base de datos tecnológicos a nivel mundial. II. Licenciamiento y Patentamiento en Chile Como bien explica Catalina Correia, ―174.465 es un número que probablemente no signifique nada‖ para nuestro lector . Sin embargo, éste es el este número que recibió la solicitud de la patente del teléfono. Gracias a esa patente, nadie pudo comercializar un teléfono sin pagar licencia, y “fue esa protección, que transformó la patente de Bell en algo comercializable” el impulsó el desarrollo de las telecomunicaciones .

http://diario.elmercurio.com/2010/10/20/nacional/nacional/noticias/3AEF69AE-4A16-433D-AD70EB394BA40445.htm?id={3AEF69AE-4A16-433D-AD70-EB394BA40445}. Ver en general José Miguel Benavente H., Innovación Tecnológica en Chile: Dónde Estamos y qué Se Puede Hacer (Banco Central de Chile, Documento de Trabajo 95, 2004), disponible en http://www.bcentral.cl/estudios/documentos- trabajo/pdf/dtbc295.pdf. 33 Gordon V. Smith & Russell L. Parr, Valuation of Intellectual Property and Intangible Assets 27 (3d ed. 2000). 34 INAPI, Gobierno y Especialistas Destacan Avances en Materia de Propiedad Intelectual, http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=235%3A27042010gobierno-yespecialistas-destacan-avances-en-materia-de-propiedad-intelectual&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita 19 de octubre de 2010). 35 Licensing Executives Society Chile; para mayor información ver http://www.leschile.cl. 36 Licensing Executives Society Chile, Guía Básica de Licenciamiento 6 (María Luisa Valdés, trans., 2009) [de aquí en más LES Chile Guide].

Para obtener una patente de invención en Chile, un(a) solicitante debe satisfacer los requisitos de la Ley de Propiedad Industrial. Según la ley, ―se entiende por invención toda solución a un problema de la técnica que origine un quehacer industrial‖37. Por otra parte, ―se entiende por patente el derecho exclusivo que concede el Estado para la protección de una invención‖38. Puede obtenerse una patente, sea ésta de un producto o algún procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que el objeto a proteger sea (1) nuevo, (2) tenga nivel inventivo, y (3) sea susceptible de aplicación industrial39 Una invención se considera nueva cuando no existe con anterioridad en el estado de la técnica40. Es decir, la invención no puede haber sido divulgada o hecha accesible al público, en ningún lugar del mundo, mediante una publicación en forma tangible, la venta o comercialización, el uso o cualquier otro medio, antes de presentar la solicitud de patente en Chile41. Para tener el suficiente nivel inventivo, la invención no debe resultar obvia para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente, ni debe derivarse de manera evidente del estado de la técnica42 - de algo previamente divulgado43. Finalmente, una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto sea útil y pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria 44. En Chile, una patente de invención se concede por un período no renovable de 20 años desde la fecha de la solicitud45 y, una vez que el período de vigencia ha caducado, la invención puede ser utilizada por cualquier persona, empresa, o institución — la invención entra al dominio público46.

37

Ley No. 19.039, modificada, art. 31, 9 de marzo de 2006, D.O. 20 de junio de 2006. (Chile). U na copia completa de la Ley de Patentes se puede encontrar en http://www.leychile.cl/Navegar/?idNorma=250708&idVersion=2007-01-26&idParte 38 Id. 39 Ley 19.039, supra note 40, art. 32. 40

Ley 19.039, supra note 40, art. 33. Id. 42 Ley 19.039, supra note 40, art. 35. 43 Ver Ley 19.039, supra note 40, art. 33. 44 Ley 19.039, supra note 40, art. 36. La Ley también explica que la ―expresión industrial se entenderá en su más amplio sentido, incluyendo actividades tales como: manufactura, minería, construcción, artesanía, agricultura, silvicultura, y la pesca‖. 45 Ley 19.039, supra note 40, art. 39. 46 INAPI, Boletín N°6: A reconstruir Chile con ayuda de la Propiedad Industrial 4 (2010); disponible en http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=220&Itemid=149&lang=es. 41

Sin embargo, mientras la tecnología se mantenga patentada, la protección que fluye de una patente tiene sus beneficios para el dueño, quien tiene el derecho de poder excluir a otros de hacer, utilizar, o vender el invento47. Tener una invención con patente vigente es similar a tener un monopolio, en el cual solamente el dueño puede vender productos y otorgar licencias48.Gracias a estos―monopolios‖ se generan interés e inversiones en nuevos negocios, sobre todo en los start-ups, que suelen basarse en el desarrollo de una tecnología nueva, específica y con alto potencial de comercialización49. También existe la oportunidad para un dueño de patente de generar royalties50 de terceros, aumentando así la difusión de nuevas tecnologías. Cualquiera sea la razón, la Propiedad Intelectual tiene un valor importante cuando ésta representa una barrera a la competencia51 — la invención vale lo que vale por ser única. Los royalties se generan sobre la base de otorgar licencias a terceros. Una licencia le da permiso a un tercero, mediante un contrato celebrado entre las partes, para utilizarla bajo los términos de dicho contrato52. En pocas palabras, ―la licencia es similar a un ‗acuerdo de arriendo‘ entre un dueño…y un arrendatario…, que autoriza el uso de la propiedad a cambio de un pago o compensación‖53. Tal como lo hace una patente, el licenciamiento también abre las puertas de la investigación y el desarrollo (―I+D‖) hacia el exterior. Es cierto que una patente permite capturar el valor de la tecnología que un país desarrolla54.

47

Gordon V. Smith & Russell L. Parr, supra note 33, p. 35. Acuerdo, Jehangir Choski, The Benefits and Costs of Patent Protection, IEEE Canadian Review 25 (Summer 1999), disponible en http://www.ieee.ca/canrev/canrev32/choski.pdf (―The exclusive right to commercially exploit an invention provides the patent owner with the legal right to stop others from making, using, or selling the patented…invention and to collect damages for any such unlawful activity—so long as the patent…is not found invalid.‖). 48 Entrevista con Bruno Götz, Eurochile, en Santiago de Chile (junio 2005), http://www.eurochile.cl/prontus/eurochile/site/edic/20050610114718/pags/20050614162624.html. 49 Jehangir Choski, The Benefits and Costs of Patent Protection, IEEE Canadian Review 25 (Summer 1999), disponible en http://www.ieee.ca/canrev/canrev32/choski.pdf. 50 El royalty es un pago que se le hace al dueño de una patente u otra Propiedad Intelectual por el derecho de utilizar la invención o creación protegida. 51 Gordon V. Smith & Russell L. Parr, supra note 33, a p.p. 32. 52 Alejandra Reyes Gatica & María Teresa Ripamonti, Transferencia Tecnológica en Chile: Uso de patentes y Licenciamiento 22 (2008), http://www.cybertesis.cl/tesis/uchile/2008/reyes_9/sources/reyes_a.pdf. 53 54

LES Chile Guide, supra note 36, at 7; ver also Gordon V. Smith & Russell L. Parr, supra note 33, p. 344. Catalina Correia, supra note 37.

Pero a través del licenciamiento puede acelerarse el desarrollo económico de Chile, ya que al contratar los derechos de Propiedad Intelectual a cambio de royalties se generan retornos que pueden ser reinvertidos en I+D, creando a la larga un círculo virtuoso en el cual se desarrollan nuevas tecnologías y se generan nuevas oportunidades de negocios y riquezas para el país55. LES Chile concuerda en que el licenciamiento tiene un impacto positivo en la sociedad a largo plazo. Primeramente, los pequeños negocios pueden tener un rápido acceso a mercados domésticos y extranjeros que de otra manera les estarían vedados por restricciones de intercambio, cuotas, impuestos, traslados, y otras consideraciones legales56. Por otro lado, para un dueño de patente, el licenciamiento puede incrementar la reputación de su negocio y convertirse en el primer paso para establecer relaciones con otros países y mercados, que puedan dar origen a futuras asociaciones y otros acuerdos de negocios57, tal como le sucedió al Sr. Fernando Fischmann, dueño de la empresa Crystal Lagoons58. III. Desconocimiento en Chile sobre la Propiedad Intelectual En Chile existe un ―problema‖ cultural de no dar prioridad o desconocer la Propiedad Intelectual. La comunidad científica le da prioridad a la publicación59 en revistas de alto impacto, lo cual a su vez destruye el requisito de novedad60 para poder obtener una patente. Tal como lo explica el Sr. Rodolfo Schmal: Todo titular de una patente, a cambio de la protección, debe publicar la información sobre su objeto, con el fin de enriquecer el conocimiento técnico existente, debiendo evitar divulgar previamente el objeto a patentar rompiendo con ello un[o] de los requisitos exigidos: que el objeto sea novedoso. Esta imposibilidad de difusión, en caso de los investigadores se contrapone con lo que ha sido habitual, puesto en que en general los investigadores son evaluados por las publicaciones antes que por las patentes que sus proyectos de investigación logren generar61. El INAPI espera cambiar este panorama por medio de presentaciones, congresos, charlas, y la promoción de concursos. Un ejemplo de ello es el Concurso Dendroenergía 2010 que llama a inventar un secador de leña usando fuentes de energía renovables62. 55

Ver id. LES Chile Guide, supra note 36, p. 11. 57 Id. 58 Ver El Éxito de la Propiedad Intelectual chilena, Section IV, infra. 59 Catalina Correia, supra note 37 (―…la calidad de un investigador se mide por la cantidad de trabajos publicados en revistas de alto impacto, y no por el número de patentes. Así, los científicos tiene más motivaciones para publicar que para patentar. …Y si se publica en una revista científica de impacto, ya no se puede patentar. Porque las patentes requieren novedad total.‖). 60 Ley N° 19.039, supra note 40, art. 33. 61 Rodolfo Schmal S. et al., El Camino Hacia la Patentación en las Universidades, 4 (2006), http://www.scielo.cl/pdf/ingeniare/v14n3/art02.pdf. 62 Sistema Nacional de Certificación de Leña, Bases para el Concurso Dendroenergía ―Diseño, prototipo o modelo de secador de leña en base a Energías Renovables‖ 2010, http://www.lena.cl/?q=node/893 (última visita el 15 de octubre de 2010). 56

El Sistema Nacional de Certificación de Leña señala que en los últimos años ha surgido la necesidad de disponer de tecnologías aplicadas que permitan tener la mayor cantidad de la leña con bajo contenido de humedad durante la época en que se concentra su consumo, contribuyendo así con la disminución de la contaminación ambiental en ciudades donde el uso de la leña húmeda afecta la calidad de vida de sus habitantes63. Lo anterior nos trae de nuevo al problema de mantener la ―novedad‖ del invento. El concursante es responsable de declararse titular de los derechos de Propiedad Intelectual en conformidad con las Leyes de Propiedad Intelectual y Propiedad Industrial, y también de realizar todas las gestiones tendientes a la obtención de la debida protección para resguardarlos64. Los organizadores podrán difundir toda la información relativa a los proyectos ganadores, y la premiación se llevará a cabo en la Exposición de Eficiencia Energética 2010, junto a la exhibición de los cinco mejores trabajos propuestos65. Dados los requisitos para poder obtener una patente, - el de ―novedad‖ sobre todo- ¿puede entonces el concursante perder su oportunidad de patentar su invento por el hecho de haber ganado? Al ganar un premio monetario, reconocimiento público y exhibir el prototipo en una exposición científica como ésta, no se perdería la ―novedad‖ que requiere la ley para poder patentar una invención, siempre y cuando éstas divulgaciones públicas se hayan hecho por el concursante dentro de un plazo contemplado por la ley66. La ley chilena otorga protección durante un tiempo para presentar la solicitud, pero tal como demuestran las bases del concurso de secador de leña, la gente no está interiorizada con eso67. Existe la percepción de perder la oportunidad de patentar por falta de novedad, pero se espera que la participación en este tipo de concursos promueva el crecimiento de la cultura de patentar. IV. Casos de éxito de la Propiedad Intelectual chilena Pocos ejemplos de éxito existen en el área de la Propiedad Intelectual chilena como el del Sr. Fernando Fischmann y su empresa, Crystal Lagoons Corporation. Fischmann desarrolló una de las tecnologías más avanzadas en tratamientos de agua dulce y salada, proporcionando elevados niveles de purificación de grandes cantidades de agua sin el manejo de filtros tradicionales68. 63

Id. Id. 65 Id. 66 Ver Ley 19.039, supra note 40, art. 42. 67 Ver Catalina Correia, supra note 37. 68 Crystal Lagoons: Fantasía y paisajismo acuático, Revista Tecnología y Construcción, http://www.revistatc.com/?p=1379 (última visita 18 de octubre de 2010) [desde ahora Revista Tecnología y Construcción]. 64

Esta tecnología, combinada con el hecho que las aguas chilenas tienden a ser frías e inhóspitas, llevó a Fischmann a desarrollar proyectos inmobiliarios que llevan la vida de playa a prácticamente cualquier parte69. La primera laguna, situada en San Alfonso del Mar (Algarrobo), construida y desarrollada en Chile, en la actualidad posee el Récord Guinness 2007 como la Piscina Más Grande del Mundo70. Efectivamente, Fischmann representa un ―testimonio real de que es posible buscar crecimiento en la creatividad y en la generación de nuevas tecnologías, para hacer frente a la crisis y abrir caminos a nivel país‖71. Por medio del innovador concepto de lagunas de aguas cristalinas con muy bajo costo de mantención, ciertos proyectos inmobiliarios que se habían frenado han conseguido revitalizarse72. Crystal Lagoons ubica a Chile en la primera línea de exportación de tecnología, contando con un portafolio de 18 proyectos locales y 50 en el extranjero, que involucran una inversión global de US$60 mil millones73. Además, existe la posibilidad de listar a la empresa en el NASDAQ74.Sin embargo, para que ella se mantenga en este sitial, es vital continuar investigando e innovando constantemente, buscando siempre mejorar el producto75. Para el INAPI, Crystal Lagoons es sólo un ejemplo de lo que puede lograr una patente chilena a nivel mundial. Dicha institución tiene como misión contribuir al desarrollo nacional estimulando la innovación y la creatividad mediante la protección de la Propiedad Industrial y la gestión del conocimiento76, buscando asegurar la eficacia, eficiencia, calidad, legalidad, así como la accesibilidad y certidumbre de la información77.

69

Crystal Lagoons Corporation, Concepto, http://www.crystal-lagoons.cl/ (bajo el enlace ―Concepto‖). Crystal Lagoons Corporation, Lagunas, http://www.crystal-lagoons.cl/ (bajo el enlace ―Lagunas‖). Para más información sobre el proyecto San Alfonso de Mar, http://www.sanalfonso.cl. 71 Portal Inmobiliario.com, Crystal Lagoons: una fórmula chilena de innovación, http://www.portalinmobiliario.com/diario/noticia.asp?NoticiaID=9947 (última visita 18 de octubre de 2010). 72 Revista Tecnología y Construcción, supra note 71. 73 PortalInmobiliario.com, supra note 74. 70

74

National Association of Securities Dealers Automated Quotations, la bolsa de valores electrónica automatizada más grande de Estados Unidos; ver, José Toncoso Ostornol, Fischmann evalúa listar Crystal Lagoons en el Nasdaq, http://www.aguamarket.com/sql/noticias/vistaimpresion.asp?id=2021 (última visita 18 de octubre de 2010). 75 Crystal Lagoons sigue su expansión y busca llegar al mercado asiático, http://www.df.cl/in/?p=1420 (última visita 18 de octubre de 2010). 76 INAPI, Acerca de INAPI, http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=29&Itemid=2&lang=es (última visita 18 de octubre de 2010). 77 Id.

Y dicho objetivo se está logrando -en el primer año de entrada en vigencia del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (―PCT‖), las solicitudes de patentes presentadas por los innovadores chilenos ante el INAPI superaron las cifras obtenidas por otros países adscritos al PCT en el mismo período78. El INAPI ha asumido un rol tecnológico especial en lo que respecta la reconstrucción de Chile post- terremoto. Ha preparado una serie de boletines, titulados ―A reconstruir Chile con ayuda de la Propiedad Industrial,‖ que se publican cada quincena y dan información tecnológica útil para reconstruir el país, y también promueve la generación de licenciamientos y soluciones innovadoras79. Los boletines poseen un alto valor para quienes utilizan el sistema de Propiedad Intelectual, por la ayuda y orientación que éstos brindan80. El Sr. Maximiliano Santa-Cruz, Director del INAPI, explica: En estos días difíciles, cuando las necesidades son tantas, surgen anónimos creativos que con escasos recursos son capaces de innovar y emprender. A estos emprendedores, empresarios e instituciones que trabajan arduamente en la reconstrucción, es a quienes queremos ayudar desde la Propiedad Industrial, entregándoles información sobre invenciones y tecnologías patentadas o en trámite, y también aquéllas que son de dominio público. Queremos que nuestras [PYMES] sepan que la Propiedad Industrial es un instrumento que está a su disposición para fomentar la actividad innovativa y emprendedora81.

78

En el 2009 fueron presentadas 48 solicitudes de patentes de invención, de las cuáles 11 vinieron de Universidades, 23 por personas naturales y 14 por personas jurídicas. INAPI, Auspicioso primer año del Tratado de patentes PCT, http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=252%3A02052010-auspicioso primer- ano-del-tratado-de-patentes-pct&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita el 19 de octubre de 2010). 79 INAPI, Activa participación de INAPI en Expo Reconstrucción ArribaMipyme, http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=258%3A17062010-activaparticipacion-de-inapi-en-expo-reconstruccion-arribamipyme&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita 19 de octubre de 2010). 80 INAPI, Director de INAPI presenta en Ginebra avances en materia de Propiedad Industrial, http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=276%3A15092010director-de-inapi- presenta-en-ginebra-avances-en-materia-de-propiedadindustrial&catid=3%3Adestacadas&lang=es(última visita 19 de octubre de 2010). 81 INAPI, supra note 82.

El trabajo del INAPI y sus boletines responden a la preocupación del mismo por apoyar los esfuerzos desplegados en reconstruir Chile post-terremoto82 y también sirven como una excelente partida para la creación de una base de datos mundial que permita el libre acceso a numerosas patentes y publicaciones. V. Una Base de Datos Global Para Mejor la Difusión de la Propiedad Intelectual en Chile y el Mundo La OMPI tiene como una de sus metas reducir el desconocimiento sobre la Propiedad Intelectual en el mundo y desarrollar una infraestructura que promueva la transferencia de tecnología por medio de la utilización eficaz de las patentes83. La elección del Sr. Santacruz como Presidente del Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes de la OMPI, ―corresponde un claro reconocimiento a Chile por los avances y acciones desarrolladas en estas materias, de parte de los países miembros de la OMPI‖84. En el 2° Simposio Mundial de la OMPI también se le reconoció a Chile el esfuerzo realizado por el INAPI en la publicación de los boletines con tecnologías útiles para la reconstrucción después del terremoto85. La OMPI actualmente está preparando un estudio sobre la disponibilidad, confiabilidad, y comparabilidad de los datos del estatus legal de patentes a nivel mundial 86. El status legal de una patente es crítico, porque determina si la solicitud de una patente está en trámite, si ha sido rechazada o abandonada, si ha sido otorgada y sigue vigente, o si la patente ha caducado o sido revocada87.

82

INAPI, INAPI pone a disposición sexto boletín tecnológico para la reconstrucción, http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=275%3A08092010-inapi-pone-adisposicion-sexto-boletin-tecnologico-para-la-reconstruccion&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita el 19 de octubre de 2010). 83 Ver en general WIPO IP Services, http://www.wipo.int/services/en/ (última visita 19 de octubre de 2010). 84 INAPI, Director del INAPI preside Comité Internacional de Patentes de OMPI, http://www.inapi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=282%3A15102010-director-delinapi- preside-comite-internacional-de-patentes-de-ompi&catid=3%3Adestacadas&lang=es (última visita el 19 de octubre de 2010). 85 INAPI, supra note 83. 86 WIPO IP Services, Project on Patent Legal Status Data, http://www.wipo.int/patentscope/en/programs/legal_status/index.html. 87 Id.

También existen otras bases de datos en la OMPI, como PATENTSCOPE, IP Advantage, el WIPO UDRP Panel Decisions Search, y aRDi. PATENTSCOPE permite buscar dentro de más de 1,7 millones de solicitudes de patentes PCT, y 3 millones si se incluyen las colecciones de oficinas nacionales88, siendo las de Marruecos y España las más recientes89. Además, PATENTSCOPE difunde boletines oficiales anuales desde 1998 y descargables en formato .pdf, que comprenden notificaciones de cambios en las diferentes oficinas PCT, como cambios en tarifas y aranceles, modificaciones a leyes nacionales, etc.90 Por su parte, IP Advantage es un portal de casos reales de empresarios, inventores, e investigadores a nivel mundial, basado en una propuesta del Japón para promover el conocimiento de cómo crear y proteger la Propiedad Intelectual y gozar de los beneficios del sistema de protección de patentes91. Lo que destaca a IP Advantage es la sencillez de su método de búsqueda: primero se escoge el instrumento de protección (patente de invención, copyright, etc.); luego se selecciona el área de enfoque (licenciamiento, I+D, franquicias, etc.), y finalmente se ordena por país o por industria. El UDRP92 Panel Decisions Search (―UDRP‖), referido a los Nombres de Dominio, comparte una metodología de búsqueda sencilla como la de IP Advantage, con la diferencia que UDRP tiene un formulario más extenso. El UDRP existe para ayudar a resolver conflictos entre titulares de marcas registradas y personas que poseen un nombre de dominio en Internet cuyo nombre pueda infringir los derechos de Propiedad Intelectual del titular de una marca. En el motor de búsqueda UDRP, se pueden examinar casos decididos por la OMPI sobre los nombres de dominio, utilizando un formulario que permite al usuario investigar los fallos en base a categorías, como asociaciones e instituciones, identificadores geográficos, individuos, industrias, etc.93. Cada categoría luego se divide en otras. Por ejemplo, bajo ―industrias‖ hay múltiples categorías: transporte, finanzas, moda, hoteles, electrónica, biotecnología, entre otras. Con tantas opciones, cualquier usuario con acceso a un computador puede especificar y modificar su búsqueda de una manera eficiente y rápida.

88

Las oficinas de patentes nacionales en PATENTSCOPE son: Cuba, Argentina, Korea del Sur, México, Singapur, VietNam, Sudáfrica, Israel, Marruecos y España. Ver WIPO IP Services, PATENTSCOPE, National & PCT Collections, http://www.wipo.int/patentscope/en/dbsearch/. 89 Marruecos y España fueron agregadas a PATENTSCOPE el 24 de septiembre del 2010, http://www.wipo.int/patentscope/en/news/pctdb/2010/news_0007.html (última visita el 19 de octubre de 2010). 90 WIPO IP Services, PATENTSCOPE, Official Notices (PCT Gazette) Collection, http://www.wipo.int/pct/en/official_notices/index.html; para una copia del boletín 2010, ver http://www.wipo.int/export/sites/www/pct/en/oficial_notices/officialnotices.pdf. 91 WIPO Program Activities, IP Advantage, http://www.wipo.int/ipadvantage/en (última visita 19 de octubre, 2010). 92 Uniform Domain Name Dispute Resolution Policy. 93 WIPO IP Services, Index of WIPO UDRP Panel Decisions. http://www.wipo.int/amc/en/domains/search/legalindex.jsp (última visita 18 de octubre de 2010).

Finalmente, el programa aRDi94 es una coordinación entre la OMPI y diferentes editoriales con el propósito de incrementar el acceso a la información científica y técnica a países menos desarrollados95. Chile no califica para aRDi96, pero de todas formas el concepto de aRDi se puede usar como modelo para que el INAPI forme su propia base de datos, dándole acceso a las diferentes revistas científicas dentro del país. Lo que nos enseñan la OMPI y el INAPI en sus esfuerzos, es que el acceso a la información es útil de cualquier modo, sea que ésta esté patentada o haya vencido (y por ende pertenezca al dominio público, lo cual la hace más accesible). Una base de datos mundial, que combine el sistema de boletines del INAPI y los métodos de difusión y búsqueda de la OMPI u otros mecanismos de búsqueda sería de gran utilidad en el área de patentes como herramienta de networking. Por un lado, los creadores de Propiedad Intelectual necesitan encontrar licenciatarios dispuestos a realizar las inversiones necesarias para convertir sus creaciones en productos comerciales exitosos 97. Por el otro, los dueños de Propiedad Intelectual habitualmente tienen nociones respecto de cómo y dónde puede ser usado y vendido su producto y están familiarizados con las empresas que venden productos similares98. Pero una base de datos de patentes a nivel mundial y gratuita facilitaría la búsqueda de potenciales socios para desarrollar acuerdos comerciales en el mundo99. La idea para la base de datos mundial es tener el libre acceso a la información sobre la existencia de patentes de invención y publicaciones, con una metodología de búsqueda sencilla. Usando el formulario de UDRP como modelo, a base de categorías, la base de datos de patentes se podría estructurar de manera similar. Se podría mantener la misma estructura básica del formulario de búsqueda UDRP, sólo que el propuesto tendría más subdivisiones en la categoría de industrias y tecnologías.Cada área tendría un campo de búsqueda aún más amplio.Por ejemplo, bajo ―biotecnología‖, se podría agregar la opción de tecnología ―purificación de agua.‖ Esta opción tendría otro nivel de subdivisión, la técnica, bajo la cual se podría escoger por cloro, sal, electrólisis, o cualquier otra. Por último, el usuario escogería el status de la patente: en trámite, otorgada/vigente o vencida. La base de datos entonces entregaría un resultado de patentes a nivel mundial, con un método de búsqueda sencillo, como UDRP, pero más extenso y detallado, y también entregaría publicaciones disponibles al estilo del programa aRDi—todo gratuitamente. 94

Access to Research for Development and Innovation WIPO IP Services, Access to Research for Development and Innovation Program, http://www.wipo.int/ardi/en/ (última visita el 18 de octubre de 2010). 96 Para calificar al aRDi, el país debe ser listado en uno de los dos grupos de países en vía de desarrollo bajo el criterio de la OMPI. WIPO IP Services, aRDi Program Eligibility, http://www.wipo.int/ardi/en/eligibility.html (última visita el 19 de octubre de 2010). 97 Guía LES Chile, supra note 36. 98 Id. 99 Id. 95

VI. Conclusiones El hecho que la base de datos mundial propuesta sea gratuita permitiría a todo interesado en la Propiedad Intelectual tener la oportunidad de identificar a los dueños de las tecnologías e investigar un tema, y el titular de la patente no perdería su posibilidad de lucrar por medio del licenciamiento o su difusión, si decide ―compartir‖ su invención. La difusión de información por medio de una base de datos global también permitiría que los inventores colaboraran en la innovación de métodos y tecnologías ya existentes, crearan invenciones completamente nuevas, y/o corrigieran defectos que pudieron provocar originalmente el rechazo de una solicitud de patente. Cierto es que Chile tal vez tenga un largo camino por recorrer en lo que respecta a desarrollar una ―cultura‖ de protección de la Propiedad Intelectual. Sin embargo, ya es posible observar un proceso que ya comenzó, porque su respeto, conocimiento y protección van en aumento. Si la Propiedad Intelectual chilena está teniendo éxito a un nivel local sin la existencia de esta base de datos mundial que se sugiere, las puertas que se abrirían con ella a nivel mundial, para esos emprendedores, inventores, e innovadores anónimos serían infinitas.

Capítulo VIII: El Informe Especial 301 del Gobierno de los Estados Unidos: Origen, alcance e impacto Autor: Nora Balzarotti100

101

1. Introducción: Hacia principios de mayo todos los años, los medios de prensa se refieren a la evaluación que hace la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR) en relación a la protección de la Propiedad Intelectual en Chile y otros países. Desde 2007, Chile aparece en la ―lista roja‖ resultante de esta evaluación, junto con otros países que generan preocupación para los Estados Unidos. Esta situación ha provocado resquemores y cuestionamientos a nivel público y privado, y en diferentes ámbitos. Los gobiernos de ambos países, por su parte, han manifestado de modo más o menos directo, su intención que Chile logre salir de esta controvertida lista. De hecho, Chile reconoce que su inclusión en la lista puede comprometer nuevas inversiones de carácter innovador en su economía, justamente en un momento que quienes hacen política económica se abocan a mejorar el crecimiento a través del aumento de la productividad. Los Estados Unidos, por su parte, desearían que un socio fiable como Chile no apareciera como un país que no logra avanzar en un área del acuerdo de libre comercio bilateral, que en otros temas ha dado sobradas muestras de éxito. En este capítulo se tratará el origen de esta evaluación unilateral de USTR, y el potencial impacto de su calificación, para ilustrar sobre el alcance de esta evaluaciones.

100

Nora Balzarotti es Licenciada en Economía de la Universidad de Buenos Aires. Actualmente es Gerente de Estudios y Proyectos de AmCham Chile y Profesora de organización de la empresa en la Universidad de los Andes. Fue economista del Servicio Exterior del Gobierno de los Estados Unidos; asesora del Secretario de Defensa de Competencia de la Argentina; coordinadora de las negociaciones argentinas en el ALCA en las áreas de política de competencia y regulación; investigadora full-time en comercio internacional y organización industrial en el Instituto de Economía de la Universidad Argentina de la Empresa (UADE) y del Centro de Estudios Económicos para la Regulación (CEER) para la UADE y el Banco Mundial; fue economista de la Fundación FIEL en Argentina. Fue Profesora de Microeconomía, Microeconomía de los Sectores Regulados, Análisis Económico de las Regulaciones, Política de Competencia y Negociaciones Internacionales, y Organización Industrial, en la Universidad Torcuato Di Tella, UADE y UADE Senior, Universidad de Buenos Aires, el World Bank Institute, el Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA), la Universidad Nacional del Centro, Universidad Austral e IDEA. 101

La autora desea agradecer la invalorable contribución a este artículo de Mariana Godoy y Milan Abovich, estudiantes de Ingeniería Comercial de la Universidad del Desarrollo, cursando su primera práctica profesional en AmCham durante 2010.

2. Bases Legales del Informe Especial 301 (“Speci al 301 Report ”) y sus Clasificaciones La Ley de Comercio de 1974 de los Estados Unidos, en su Sección 301, autoriza al Presidente a tomar medidas apropiadas con el objetivo de obtener la remoción de cualquier ley, política o práctica por parte de un gobierno extranjero que viole un acuerdo de comercio internacional o que de modo injustificado, no razonable o discriminatorio, restrinja o se constituya en una carga sobre el comercio de los Estados Unidos. Estas medidas autorizadas incluyen represalias. Los casos considerados bajo la Sección 301 pueden ser iniciados de oficio por USTR o resultar de una solicitud de una empresa o un grupo sectorial. Para casos que involucren acuerdos de comercio, se requiere que USTR solicite un procedimiento formal de resolución de controversias, que esté establecido por el acuerdo comercial. La Ley de Comercio de 1974 fue modificada en 1988 con la Ley Ómnibus sobre Comercio y Competitividad. La Sección 182 de la Ley de Comercio modificada, establece que USTR debe preparar un informe anual denominado “Informe Especial 301” (Special 301 Report), en el que USTR debe identificar a los países que denieguen protección efectiva y adecuada a los derechos de Propiedad Intelectual, o que denieguen acceso a mercado, de modo justo y equitativo, a personas de los Estados Unidos que dependan de la protección a su Propiedad Intelectual. La identificación por parte de USTR debe llevarse a cabo dentro de los 30 días posteriores a la emisión del Informe “Estimación de Comercio Nacional” (National Trade Estimate, NTE), por lo que habitualmente el 30 de abril o el 1 de mayo de cada año, USTR anuncia los resultados de su revisión. Hacia diciembre de 1994, la legislación estadounidense fue modificada para implementar los resultados de la Ronda Uruguay del GATT. En esta ocasión, se volvió a modificar la Sección 182 del Acta de Comercio de 1974, de modo que incluyera, para todos los países o economías analizadas: (a) la historia de las leyes y prácticas sobre Propiedad Intelectual en cada caso, incluso en relación a cuestiones previas al establecimiento del Informe Especial 301; y (b) la historia de los esfuerzos de los Estados Unidos y las respuestas de los otros países para alcanzar protección efectiva y adecuada sobre la Propiedad Intelectual. La ley estadounidense establece que el cumplimiento de las provisiones del Acuerdo ADPIC no excluye que un país sea identificado como “denegando protección adecuada y efectiva sobre la Propiedad Intelectual” a juicio del Gobierno de los Estados Unidos. Del análisis que requiere el Informe Especial 301, Estados Unidos podría llevar a un país a resolver una disputa ante la OMC, pero esto sólo podría ocurrir por cuestiones vinculadas a los acuerdos en el marco de la OMC, como el ADPIC. Otras cuestiones, evaluadas en la Especial 301 pero no incluidas en acuerdos OMC, no pueden generar demandas de resolución de disputas ante la OMC.

- Países PFC La ley estadounidense establece que los países cuyos actos, políticas o prácticas sean los más onerosos o flagrantes, y cuyos actos, políticas o prácticas generen impactos adversos mayúsculos (reales o potenciales) sobre derechos o productos estadounidenses relevantes, deben ser designados como Países Extranjeros Prioritarios (países ―PFC‖ por su sigla en inglés). Los países PFC deben ser investigados por USTR bajo la Sección 301 de la Ley de Comercio, a fin de determinar si las políticas y prácticas de ese país constituyen un agravio en los términos de la ley. Estas investigaciones deben conducirse en un lapso de tiempo abreviado. Así, el estatus PFC conlleva negociaciones comerciales obligatorias, y posibles sanciones si no se logra un progreso sustancial. El último país designado como PFC fue Ucrania, a partir de la revisión de 2001, y permaneció en ese estatus hasta 2004. Como resultado, Estados Unidos impuso sanciones comerciales contra Ucrania estimadas en alrededor de USD 75 millones. Vale comentar el caso de China y Paraguay, que a fines de la década de los 1990s fueron calificados como PFC (ver Anexo I con la enumeración de países y sus evaluaciones en las últimas dos décadas). En años posteriores, si bien la investigación de USTR siguió detectando serias objeciones en sus políticas, los países ya no fueron considerados PFC y se planteó para ellos la negociación de respectivos Memoranda de Entendimiento bajo lo previsto en la Sección 306 de la Ley de Comercio. De este modo, estos países pasaron a ser países bajo ―Monitoreo 306‖. Este monitoreo se refiere al estricto control del cumplimiento de los términos del Memorando de Entendimiento. En caso que el monitoreo identifique alguna violación o incluso retraso en la aplicación de los términos del entendimiento sobre Propiedad Intelectual, USTR está autorizado a imponer sanciones comerciales directamente - Las Listas de USTR Si bien la Ley de Comercio no menciona estas clasificaciones, USTR ha creado dos categorías adicionales para clasificar a los países evaluados, constituyéndose en mecanismos administrativos que permiten comunicar a gobiernos extranjeros, el grado de preocupación del Gobierno de los Estados Unidos, sobre su legislación o sus prácticas en cuestiones de Propiedad Intelectual. Estas categorías son: (a) la “Lista de Observancia Prioritaria” (“Priority Watch List”, o PWL por sus iniciales en inglés) y (b) la “Lista de Observancia” (Watch List, o WL por sus iniciales en inglés). La ubicación de un país en la PWL implica que se han detectado problemas serios en el ámbito de la Propiedad Intelectual, en términos de su alcance o impacto sobre el comercio de los Estados Unidos, requiriendo una mayor atención bilateral sobre el tema. La WL incluye a países con prácticas o barreras al mercado en Propiedad Intelectual, que generan preocupación, pero de alcance o impacto menor que las prácticas o barreras de los países en PWL. No obstante, cualquiera de estas categorías indica que existen problemas particulares con respecto a la protección y/o la aplicación de las leyes referidas al respeto de la Propiedad Intelectual, o al acceso a mercado de personas que dependen de la protección a la Propiedad Intelectual. Los países o economías listados en la PWL son sujetos de una atención mayor, que se concentra en las áreas conflictivas.

Los países en la lista PWL en 2010 fueron China, Rusia, Argelia, Argentina, Canadá, Chile, India, Indonesia, Pakistán, Tailandia y Venezuela. Los países en la lista WL en 2010 fueron Bielorrusia, Bolivia, Brasil, Brunei, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, Egipto, Finlandia, Grecia, Guatemala, Italia, Jamaica, Kuwait, Líbano, Malasia, México, Noruega, Perú, Filipinas, Rumania, España, Turquía, Tayikistán , Turkmenistán, Ucrania, Uzbekistán y Vietnam. 3. Proceso de Decisión en USTR El proceso de decisión que resulta en el Informe Especial 301 por USTR, involucra un Comité conformado por miembros USTR y otras diferentes agencias, que generalmente inicia sus tareas los meses de marzo. El comité comienza su trabajo con los informes de cada una de las embajadas de Estados Unidos en los países analizados. Las embajadas generalmente presentan sus informes a USTR hacia fines de febrero de cada año. Asimismo, el comité considera las presentaciones públicas de entidades no gubernamentales, cuya convocatoria es iniciada por USTR a través de un anuncio en el Federal Register, hacia fines de cada año. Las organizaciones privadas y de la sociedad civil hacen sus presentaciones de modo muy activo y minucioso, tal el caso de la Alianza Internacional para la Propiedad Intelectual (IIPA, dedicada a derechos de autor, su sitio es www.iipa.com); la Coalición Internacional contra la Piratería (IACC, dedicada básicamente a marcas, su sitio es www.iacc.org) y la organización que reúne a los investigadores e industriales del sector farmacéutico (PHRMA, www.phrma.org), entre otras. Finalmente, este comité también considera los informes NTE, ente otros que considere adecuados. Más allá de esta reunión anual del comité, un Subcomité del Comité del Staff de Política Comercial conduce revisiones adicionales durante el año para países que ameriten un control adicional. La Ley de Comercio de 1974 establece que USTR debe comenzar sus investigaciones dentro de los 30 días en que un país se identifica como PFC, a menos que USTR concluya que tal investigación sería en detrimento de los intereses de los Estados Unidos. A menos que el país PFC se considere en violación de un acuerdo comercial, incluyendo el Acuerdo ADPIC, las investigaciones deben concluir dentro de los seis meses, con la chance de extenderla por tres meses, sólo bajo causales explícitos y establecidos en la ley. Si USTR cree que un acuerdo está siendo violado, USTR debe concluir la investigación dentro de los 18 meses, o dentro de los 30 días posteriores a que la resolución de controversias ha terminado. Si USTR concluye que el acuerdo comercial está siendo violado, puede tomar represalias bajo la Sección 301 de la Ley de Comercio.

De hecho, existe una ―revisión fuera de ciclo‖ (Out-of-Cycle Review u OCR), que permite a USTR trabajar con la otra parte en temas especiales. Esta evaluación permite que un país cambie su calificación aun fuera de los tiempos habitualmente previstos. En 2010, USTR conduce una revisión OCR con Filipinas y Tailandia.

- Los Informes de las Embajadas Los informes de las embajadas deben seguir una metodología que pide abordar el clima general en materia de protección a la Propiedad Intelectual. No obstante, cada año, esta metodología puede destacar algún énfasis, dependiendo del foco que establezca el gobierno. En los últimos tiempos, estos énfasis estuvieron en los siguientes puntos: a) Piratería de medios ópticos (CDs, VCDs, DVDs) En tiempos recientes, el Gobierno de los Estados Unidos observó con especial interés las medidas adoptadas por Hong Kong, Macao, Bulgaria y Malasia. Estos países adoptaron controles y requisitos de licenciamiento para la generación de capacidad manufacturera, equipos e insumos materiales de medios ópticos, con el objetivo de controlar la producción doméstica y la exportación de medios ópticos pirateados. En este sentido, los informes de las embajadas estuvieron alertas sobre procesos similares en otros países. b) Uso y compras de software para el gobierno En octubre de 1999, el presidente Clinton emitió una orden ejecutiva requiriendo que el software del gobierno fuera usado de modo que cumpliera con las leyes federales de los Estados Unidos y los acuerdos internacionales. El Gobierno de los Estados Unidos solicita que otros gobiernos sigan esta línea, y que el uso de software cumpla con los estándares nacionales e internacionales de protección, por lo que ha puesto especial atención en la evolución de esta cuestión en todos los países. c) Cumplimiento de ADPIC y otros temas vinculados El Gobierno de los Estados Unidos requiere un seguimiento de los avances de los países en su implementación de legislación de la OMC en el área de Propiedad Intelectual (en relación a acuerdos OMPI especialmente). Las embajadas han estado observando principalmente: 1) Modificaciones a la ley existente, en general en las áreas de patentes, marcas, diseños industriales y derechos de autor; 2) Nueva legislación, que puede incluir, entre otros, leyes sobre indicaciones geográficas, diseño de circuitos integrados, protección de variedades vegetales, o cuestiones basadas en el Acuerdo ADPIC. 3) Nueva legislación o normativa relacionada con la protección de la cultura tradicional, o expresiones de folklore, o con recursos genéticos compartidos. d) Cumplimiento de la ley El Acuerdo ADPIC requiere que los miembros implementen procedimientos que deben incluir ”soluciones expeditivas” que constituyan disuasivos efectivos contra el incumplimiento. Las embajadas deben buscar información cuantitativa y estadística sobre iniciativas legislativas o a nivel operativo, que permitan evaluar avances en este sentido.

4. Conclusiones Se han enunciado los fundamentos jurídicos en los Estados Unidos para que USTR evalúe acciones y políticas en países extranjeros, en tanto afecten la protección de derechos de Propiedad Intelectual. Se concluye que las sanciones como resultado de las evaluaciones, son posibles. En este sentido, se cuenta con la experiencia ilustrativa de Brasil y Argentina en el Cono Sur, que fueron sancionadas en el marco de sus evaluaciones negativas. No obstante, también se reconoce que las sanciones o represalias han sido poco frecuentes. Más allá de estas consideraciones, Chile debería aprovechar esta instancia como una oportunidad para resaltar la importancia del respecto a la Propiedad Intelectual, y hacer avances hacia el cumplimiento cabal del TLC con los Estados Unidos, en un marco de respeto a su institucionalidad.

Anexo I : UBICACIÓN EN LAS LISTAS DEL INFORME ESPECIAL 301 DE USTR -- 2009-1989 País Alemania Arabia Saudita Argelia Argentina Armenia Australia Austria Azerbaiján Bahamas Bahrein Bangladesh Belice Bielorrusia Birmania (Myanmar) Bolivia Bosnia y Herzegovina Brasil

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

WL+ OCR PWL PWL

WL

WL

WL+ OCR

WL+ OCR

WL

WL

WL PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

WL

WL PWL

WL PWL

PWL WL

WL WL+ OCR

PWL WL

WL OCR

PWL WL

1995 OO PWL

1994 OO PWL

1993

WL

PWL

PWL

PWL

PWL

WL

WL OO

WL OO

WL

WL

WL

WL

WL

OO

WL

WL

PWL

PWL

WL

OO

OO

1991 WL WL

1990

1989

PWL

1992 WL WL

WL

PWL

PWL

PWL

WL

WL

WL

WL

WL

PWL

PWL

PWL

OO

PFC

PWL

PWL

PWL

PWL

WL

WL

WL

WL

WL OCR WL

WL

WL

WL WL

PWL WL

WL WL

WL WL

WL

WL

WL

WL

WL

OO

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

OO

WL

WL

WL+ OCR

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL+ OCR WL+ OCR PWL+ 306

WL+ OCR WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

OO

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

PWL

306+ OCR

306

306

306

306

306

306

306

PFC

WL

PFC

WL

WL

PFC

PWL

PWL

OO

OO

OO

WL

WL

WL

WL

Brunei Bulgaria Camboya Canadá

WL

PWL

WL

WL

Chile

PWL

PWL

PWL

China

PWL

PWL

PWL

Chipre

WL WL

Ubicación USTR 301 (desde abril / mayo de cada año) 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 OO OO OO WL WL WL WL WL WL WL

País Colombia Corea del Sur Costa Rica Croacia Dinamarca EAU Ecuador Egipto El Salvador Eslovaquia Eslovenia España Estonia Filipinas Finlandia Fiyi Georgia Grecia Guatemala Honduras Hong Kong Hungría India Indonesia Irlanda Islandia Israel

2009 WL

2008 WL WL

2007 WL WL

2006 WL WL

2005 WL WL

2004 WL PWL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

2003 WL WL+ OCR WL

WL

WL

WL

WL

Ubicación USTR 301 (desde abril / mayo de cada año) 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 PWL WL WL WL WL WL WL WL PWL PWL WL WL WL PWL WL+ OCR

PWL

WL

WL

WL

WL

WL OCR WL PWL

WL WL WL PWL

WL WL PWL PWL

WL WL PWL PWL

OCR WL

WL

PWL

WL

WL

OO OO WL

WL

WL

OCR WL WL

PWL PWL

PWL PWL

PWL PWL PWL

WL PWL WL

OCR WL PWL PWL

PWL WL WL WL OO PWL PWL

PWL WL WL WL OO PWL PWL

WL

WL

WL

WL

OO

WL WL WL

WL WL

WL PWL

WL PWL

WL PWL

WL PWL

WL WL

PWL

PWL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL+ OCR WL OCR

WL+ OCR

WL WL

WL WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL PWL PWL

WL PWL WL

WL PWL WL

WL PWL PWL+ OCR

WL PWL PWL+ OCR

WL PWL PWL

WL PWL PWL

WL

WL

PWL+ OCR

PWL+ OCR WL

PWL

PWL

PWL

Italia

PWL+ OCR WL

WL

WL

Jamaica

WL

WL

WL

WL

PWL

PWL

WL

WL

WL+ OCR WL

WL

WL

PWL+ OCR

WL WL

PWL PWL PWL+ OCR

1995 WL PWL

1994 WL PWL

1993 WL PWL

1992 WL PWL

1991 WL WL

1990 WL WL

1989 WL PWL

WL WL PWL WL

WL WL

WL

WL

WL

WL

WL WL WL WL

WL

WL

WL WL

WL WL

WL WL PWL WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

PWL

WL

WL

WL

PWL WL OO OO

PWL WL OO

WL WL OO

WL WL

WL WL

WL

WL

WL

PWL PWL

PWL WL

PWL WL

PWL PFC WL

PWL PFC WL

WL PFC WL

PWL WL

PWL WL

WL

WL

WL

WL

WL

PWL

PWL

PWL

PWL

WL

OO

OO

OO

WL

PWL+ OCR WL

WL

PWL

PWL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

PWL+ OCR WL

WL

WL

País Japón Jordania Kazajstán Kenia Kirguistán Kuwait Laos Latvia Líbano Lituania Luxemburgo Macao Macedonia Malasia Marruecos México Moldavia Nicaragua Nigeria Noruega Nueva Zelanda Omán Países Bajos Pakistán Palestina Panamá Paraguay Perú Polonia Portugal

2009

WL

WL

2008

WL

WL

2007

2006

2005

2004

2003

WL

WL

WL

Ubicación USTR 301 (desde abril / mayo de cada año) 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 OCR WL WL WL PWL WL WL WL OO WL WL WL OO

WL

WL

PWL

PWL

WL

WL

OCR WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

PWL WL

WL+ OCR PWL WL

PWL WL

PWL WL

PWL WL

PWL WL

PWL WL

PWL

PWL

WL WL

WL

OO

WL

WL

PWL

PWL

PWL

PWL

OCR

WL

WL

1995 PWL OO

1994 PWL

1993 WL

1992 WL

1991 WL

1990 WL

1989 WL

WL

WL

OO

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL+ OCR

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

OCR

WL

OO

OO

OO

PWL

OO

OO

WL

WL

OO

WL

WL

WL

WL

WL PWL WL WL

OO WL WL WL

OO WL WL

OO OO WL WL

WL

WL

WL WL

PWL

PWL

WL+ OCR

WL

PWL

PWL

WL

WL

WL

WL

WL

WL WL

WL

WL

WL OO WL

306 PWL WL

OO PFC WL WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL PWL

WL WL PWL

WL

WL

OCR 306 WL WL+ OCR

306 WL WL

306 WL WL

306 WL WL

306 WL WL

306 WL WL+ OCR

306 WL PWL

306 WL WL+ OCR

306 WL WL

306 PWL PWL

OO

WL

País Qatar República Checa República Dominicana Rumania Rusia San Marino Serbia y Montenegro Singapur Sri Lanka Sudáfrica Suecia Suiza Tailandia

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

WL WL

WL WL

OCR WL

WL

WL

WL

WL

WL PWL

WL PWL

WL PWL+ OCR

WL PWL+ GSP

WL PWL+ OCR

WL PWL

WL PWL

WL PWL

WL PWL

WL PWL

WL PWL

OO PWL

OO PWL

OO WL+ OCR

1995 OO

WL WL

1994

1993

1992

1991

1990

1989

WL

WL

WL

OO

WL

WL

PWL

PWL+ OCR

PWL

WL

WL

WL

WL

WL (luego fuera por OCR)

WL

WL

WL

PWL+ OCR

WL

WL

WL

WL

WL

WL WL WL

WL WL WL

WL PWL PWL

WL PWL PWL

WL PWL PFC+ OCR WL+ OCR WL WL PWL WL

Taiwán

Tayikistán Túnez Turkmenistán Turquía Ucrania

WL

WL

WL

WL WL

WL WL

WL

WL

WL

WL

WL

OO

OO

WL

WL

WL

PWL

PFC

PFC

PFC

PWL

PWL

OO

WL

WL

PWL

PFC

WL

WL

PWL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

PWL

WL+ OCR PWL

PWL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL

WL PWL PFC

WL WL PFC

WL WL PFC

WL WL PFC

WL PWL PWL

PWL PWL

PWL WL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

WL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

PWL

WL WL WL WL

WL WL WL WL

PWL WL WL WL

PWL WL WL WL

WL WL WL WL

WL

OO

OO

WL WL

WL WL OO

WL WL

WL OO

WL OO

WL

WL

WL

WL

OO

Unión Europea Uruguay Uzbekistán Venezuela Vietnam Yemen

Ubicación USTR 301 (desde abril / mayo de cada año) 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 WL WL WL WL OO OO WL WL WL OO PWL PWL PWL PWL PWL WL OO

WL

WL PWL WL

WL PWL WL

WL PWL WL

WL PWL WL

Fuente: IIPA -- Notas: PFC: Priority Foreign Country (País extranjero prioritario); PWL: Priority Watch List (Lista de observación prioritaria); WL: Watch List (Lista de observación); OO: Other Observations (otras observaciones) – una lista informal antes usada por USTR; SM: IIPA países sin ranking merecedor de una mención especial; OCR: Out-of-cycle review (revisión fuera del ciclo será conducido por USTR); GSP: Una revisión GSP IPR en proceso (basado en la peticiones de la industria de copyright); DS: Dispute Settlement (resolución de controversias); 306: Section 306 Monitoring Status (Monitoreo bajo la sección 306).