PdllkBISYERIO DE SALUD

Visto: el Expediente No 09-060836-001, que contiene el Recurso de Apelación ~#usentado por la señora María Angela Aliaga Cayo (en adelante la recurrente) contra la Resolución Directoral No 2334-2009/DIGESA/SA; CONSIDERANDO:

Que, mediante la solicitud presentada el 17 de octubre de 2008 la recurrente pide a la Dirección General de 'Salud Ambiental - DIGESA la inscripción de su producto Yogurt Probiótico Aloe Vera - Sábila de marca "Saludivina" en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados; Que, el 20 de mayo de 2009 la DIGESA emite la Resolución Directoral No 2334-. 2009lDIGESAlSA declinando el ejercicio de sus competencias para atender la solicitud de la recurrente; Que, mediante el escrito presentado el 8 de junio de 2009 la recurrente interpone recurso de apelación contra la Resolución Directoral antes señalada; Que, con fecha 28 de enero de 2010 la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas - DIGEMID a través del Memorándum No 183-2010-DIGEMID-DG-DAS-ERPFIMINSA informa a la Oficina General de Asesoría Jurídicaque el producto de la recurrente no se encuentra 'j comprendido en el "Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines" aprobado mediante Decreto Supremo No 01 0-97-SA; Que, mediante e l Oficio No 1499-2010-PPSIMINSA de. fecha 12 de mayo de 2010 la Procuradora Pública del Ministerio de Salud informa que la recurrente no ha interpuesto ninguna . acción judicial con el objeto de impugnar la Resolución Directoral No 2334-2009lDIGESAíSA;

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Que, el objeto del presente procedimiento recursivo es definir si el producto de la recurrente puede ser catalogado como alimento y, por tanto, resultaría posible su inscripción en el ~ e g i s t r ode Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados normado en el Titulo Vlll Capítulo I del "Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas" aprobado mediante Decreto Supremo No 007-98-SA (en adelante RVCSAB). En ese sentido, !a d$iq¡daciÓn correcta de esta cuestión implicara quela DIGESA ejercite (o no) sus respectivas facultades de inscripción y otorgamiento d e certificado Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas lndustiializados A. habilitadas por el artículo 101° del citado Reglamento;

Que, la definición de alimento o bebida industrializada presentada por el articulo 102' del RVCSAB muestra un criterio esencialmente utilitario, de destino o uso que presente el concreto producto, puesto que, en tanto, sea "destinado al consumo humano, obtenido por transformación física, quimica o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contenga aditivos alimentarios", será posible su inscripción en el mencionado Registro Sanitario; Que, el criterio utilitario del Ordenamiento nacional tiene concordancia con los conceptos presentados por el Códex Alimentarius, en especifico, en el inciso 1 del artículo 3' de su "Código de Ética para el.Comercio Internacional de Alimentos CAC!RCP 20-1979", el cual señala que "se entiende por aiimento toda sustancia, elaborada, semielaboradc! o bruta, que se destina al consumo humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de los alimentos, pero sin incluir los cosméticos ni el tabaco ni ias sustancias utiliz~dassolamente como medicamentos"; Que, como se notará el concepto jurídico indeterminado "consumo humano", entendido como el destino directo e inmediato del producto específico, es la cuestión central para acotar la extensión de lo que es "alimento". En ese sentido, debe entenderse que aunque es!a noción es amplia e inclusiva (pudiendo contener por ejemplo insumos que a priori podrían usarse indistintamente en la producción de alimentos y medicamentos, según sentido de las propias normas del Códex Alimentarius antes citadas), tiene algunos límites (por ejemplo la prohibición de incluir en este género a los cosméticos, tabaco, sustancias de exclusiva acción farmacológica regulados por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines" aprobado mediante Decreto Supremo No 010-97-SA. Por tanto para asumir lo que es un alimento no basta con la revisión somera o única de su composición o denominación, por el contrario, principalmente se debe examinar si éste es utilizado por los consumidores -principal y directamente- para su subsistencia, sustento y sostenimiento físico a partir de su ingesta; Que, en el caso concreto, tal como lo ha señalado la DlGEMlD a través del Memorándum No 183-2010-DIGEMID-DG-DAS-ERPFJMINSA, el componente principal del Yogurt Probiótico Aloe Vera - Sábila de marca "Saludivina", el recurso vegetal Aloe Vera (o comúnmente llamado sábila), tiene dos partes claramente diferenciadas: "El gel o pulpa, el cual se obtiene de la parte interna de la hoja y es empleado en la industria alimentaría, y el látex seco que es la parte que tiene acción catártica debido a la presencia de glicósidos antraquinónicos"; Que, en el mismo sentido, la solicitud de expedición de Registro Sanitario presentado por la recurrente el pasado 17 de julio de 2008, indica claramente que uno de los ingredientes de su producto es la "pulpa de Aloe Vera- Sábila", siendo éste abiertamente conocido y asumido por la DIGESA a lo largo de la tramitación del presente expediente, razón por la cual, en concordancia con el fundamento técnico expresado por la DIGEMID, se podría aseverar que la finalidad primordial e inmediata de este producto es alimenticia; Que, sin perjuicio de lo expuesto, la DlGEMlD también ha comprobado -como segundo criterio de definición de lo que es alimento o bebida industrializada- que las características del gel o pulpa aloe-vera y el producto de la recurrente como tal, "no tiene finalidad terapéutica.^ no se presenta bajo una forma farmacéutica, por lo que no se encuentra comprendido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines aprobado mediante Decreto Supremo No 01 0-97-SA"; Que, la Resolución Directoral No 2334-2009lDIGESNSA impugnada por la recurrente presenta una motivación que no concuerda con la declinatoria de competencia para atender la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados- del producto repetidamente mencionado. Es más, ante la incertidumbre o dudas que generaría su utilización, se ha preferido el no ejercicio d e las correspondientes potestades, sin tener en cuenta que, en el momento de la solicitud de la inscripción, no existía un criterio claro y definido por parte de la DIGEMID sobre este asunto. .Lo explicado, produce consecuentemente afectaciones a W. 0 1 i ~ e fA. a la esfera jurídica de la solicitante;

Que, frente a lo dicho, debe indicarse que ante dos intervenciones administrativas que busquen generar la protección del interés público se debe preferir aquella que sea la menos gravosa a los derechos de los particulares (criterio pro homine y pro libertate), segun la razón que se desprende del primer párrafo del artículo 3O del Título Preliminar de la Ley de Procedimiento Administrativo.General - Ley N0.,27444(en adelante LPAG). En el presente caso, resulta pertinente declarar como jurídicamente inválida la declinatoria de competencia para atender la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados del producto Yogurt Probiótico Aloe Vera - Sábila de marca "Saludivina" preceptuado por la Resolución Directoral No 2334-2009/DIGESA/SA, en atención a lo argumentado por la DIGEMID; Que, por tanto el presente recurso de apelación debe ser declarado fundado al sustentarse en una cuestión de puro derecho totalmente determinante que encaja en lo dispuesto por el articulo 209' de la LPAG; Con el visado del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica; y, De conformidad con el literal e) del articulo 9' de la Ley No 27657 - Ley del Ministerio de alud;

SE RESUELVE: M . Arce R . Artículo lo.Declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por la señora María Angela Aliaga Cayo contra la Resolución Directoral No 2334-2009/DIGESAíSA, por los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Viceministerial.

Artículo 2 O . - Disponer que la DIGESA reevalúe la solicitud de inscripción del producto Yogurt Probiótico Aloe Vera - Sábila de marca "Saludivina" presentado por la señora María , Olivefa A.Angela Aliaga Cayo en el Registro de Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados regulado por el "Reglamento sobre Vigilancia y control Sanitario de Alimentos y Bebidas" aprobado mediante Decreto Supremo No 007-98-SA y demás normas conexas.

Artículo 3O.- Disponer que la DIGESA utilice pertinentemente los argumentos y criterios expuestos en la parte considerativa d e la presente Resolución Viceministerial, en la reevaluacion ,de la solicitud de inscripción del producto Yogurt Probiotico Aloe Vera - Sábilá de marca "~aludivina"presentado por la señora María Angela Aliaga Cavo. Articulo do.- Notificar la prese~teResolucion..a-!a parte interesada, conforme a Ley ...

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~egistrese)comuníquese.

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EdAs MELITÓN ARCE Vicerninistro de Salud

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