2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia

Ministerio

Nacional"

de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

DJS?OSICIÚ'; N°

ANMAT

BUENOSAIRES,

VISTO las Disposiciones AN'MAT N° Expediente NO 1-47-0000-83-16-0

1 9 FES, 2016

5042/15

Y N°

6054/15

Y el

del Registro de esta Administración Nacional

de Medicamentosl Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO: Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos

y Tecnología

descentralizado

de la Administración

autarquía económica y financieral

Médica (ANMAT) como

organismo

Pública Nacional con un régimen

con jurisdicción en todo el territorio

de

de la

Nación. Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acCiones dirigidas a la prevención,

resguardo y atención de la salud de la población que se

desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias. Que el artículo 30 del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y

l~

1

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia

ff

Nacional

D!S?OSICIÚ~N°

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

ANMAT aplicación en la medicina humana. Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración

Nacional la atribución

de determinar

y percibir

los

aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten. Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido

cuerpo

normativo,

esta Administración

Nacional dispone

para el

desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal nnalldad. Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con productos médicos; productos para diagnóstico de uso "in vitro" (Disposición ANMAT N° 2674/99 Y Disposición ANMAT N° 2275/06);

Certificados duplicados/tripíicados

correspondientes a productos médicos clase 1, II, III Y IV Y productos para diagnóstico de uso "in vitro" . ANMAT N° 2275/06); prácticas

Autorización de funcionamiento,

de fabricación

correspondientes

(Disposición ANMAT N° 2674/99 Y Disposición

(BPF) y

al cumplimiento

modificaciones

renovación de buenas

(habilitaciones);

Trámites

de BPF para empresas radicadas en el

extranjero o mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; 2

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia

Nac,onal"

DIS?OSICIÚN N.

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

ANMAT Certificaciones y autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, vitro",

n,

!II y IV, productos para diagnóstico de uso "in

productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de

productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despathos de importación se encuentran previstos en la Disposición ANMAT N° 5042~15, rectificada por Disposición ANMAT N° 6054/15, Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabp de , manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especifiC:idad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en

I

el sector.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de

los aranceles vigentes

respecto

de

los servicios

prestados

por esta

Administración Nacional, fjjándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas. Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia. Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° " 1490/92 Y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

\ Por ello,

3

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia

D1SPOSICION N° Ministerio

de Salud

Nacional"

1 6 Q .6,

Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

ANMAT EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN

NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°_ Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las I

tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, , Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos médi~os; productos para diagnóstico de uso "in vitro" (Disposición ANMAT N° 2674/49 Y Disposición

ANMAT

N°

2275/06);

Certificados

dUPlicados/triPlicldOS

correspondientes a productos médicos Clase I, II, III Y IV Y productos bara diagnóstico de uso "in vitro" ANMAT N° 2275/06);

I

(Disposición ANMAT N° 2674/99 Y Disposición I I

Autorización de funcionamiento, renovación de buenas

prácticas de fabricación

(BPF) y

modificaciones

(habilitaciones);

Trámites

, correspondientes al cumplimiento

de BPF para empresas radicadas en el

extranjero o mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usa10s; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase 1, II, III Y IV, productos para diagnóstico de uso "in vitro",

productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de

productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y ¡despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de

,I~ presente disposición. ARTÍCULO

2°_

Derógase

el Anexo

de la Disposición

ANMAT

N°

5042/15,

rectificada por Disposición ANMAT N° 6054/15. ARTÍCULO3°_ La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día

\~

4

2016 - "Año del Bicentenario

de la Declaración de la Independencia

Nac anal"

16 O 6

DlSPOSIClúN N° Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación

e Institutos

ANMAT hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 40_ Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales dJ los sectores involucrados. Dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos'la la Dirección de Gestión de la Información Técnica, a la Dirección de Relaci nes Institucionales

y

Regulación

Publicitaria

y

a

la

Dirección

Administración. Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE N° 1-47-0000-83-16-0 DISPOSICIÓN

N°

Dr. CA LOS CHIALE Admlnia rlldor

Nacional

A,J'i.M.A~T.

5

General

de

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional-

Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos

~16O 6

ANMAT

ANEXO ..

A) PRODUCTOS

__

'o

1

MEDICOS

I I "

1,- REGISTRO,

!

MODIFICACIONES Y TRANSFERENCIAS MÉDICOS, CLASE 1 NACIONAL

DE PRODUCTOS

REGISTRO DE FAMILIA CLASE I NACIONAL MODIFICACION DE NOMBRE DESCRIPTIVO, PRODUCTOS MEDICOS CLASE I NACIONAL MODIFICACION DE CLASE DE RIESGO, PRODUCTOS MEDICOS CLASE I NACIONAL

.

'

.

MODIFICACIÓN DE INDICACIÓN/ES AUTORI2ADA/S. FINALIDAD . DE USO PRODUCTOS MEDICOS CLASE I NACIONAL MODIFICACIÓN PERÍODO DE VIDA ÚTIL, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I NACIONAL MODIFICACION CONDICIÓN DE USO, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I NACIONAL MODIFICACION DE MARCA, PRODUCTOS MEDICOS CLASE I NACIONAL MODIFICACION DE MODELOS, PRODUCTOS MEDICOS CLASE I NACIONAL MODIFICACION FORMA DE PRESENTACION, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I NACIONAL CAMBIOS O AGREGADOS EN LA COMPOSICIÓN, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I NACIONAL

$ 2.100

!

IOb

$ 1.200 00

i

,

$ 1.20000

$ 1.20000 $ 1.550

00

• 1.20000

I I 1 I

• 1.550 Ob

I $ 1.S50 00

I • 1.200 00 $ 1.S50

00

I

MODIFICACIÓN FUENTE DE OBTENCIÓN DE LA/S MATERIA/S PRIMA/S UTlLlZADA/S PARA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO O BIOTECNOLÓGICO, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE • 1.20000 I NACIONAL TRANSFERENCIA DE REGISTRO, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I $ 4.300 00 NACIONAL 2,- REGISTRO, MODIFICACIONES Y TRANSFERENCIAS DE PRODUCTOS MÉDICOS, CLASE 1 IMPORTADO 1

.,

\

6

I

2016 - ~Aflo del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Naclonal~

, ,

MInisterio de Salud SecretarIa de Políticas, Regulación e Institutos

i1~6O 6

ANMAT

I

REGISTRO DE FAMILIA, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I IMPORTADO

" 2.950 00

M9DIFICACIÓN DE NOMBRE DESCRIPTIVO, PRODUCTOS MEDICOS CLASE I IMPORTADO

" 1.650 od

MODIFICACiÓN DE CLASE DE RIESGO, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I IMPORTADO

;; 1.650 od

I

MODIFICACiÓN DE INDI;MBIOS O AGREGADOS EN LA COMPOSICION, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 NACIONAL MODIFICACION CONTRAINDICACIONES Y/O EFECTOS ADVERSOS, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 NACIONAL

,

TRANSFERENCIA DE REGISTRO, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 26Ú/99 NACIONAL 2.- PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO"

,

I I I

$ 2.700

~

,

.~ ,

.

14

.

I

I

$ 1.55000

$ 2.100

$ 1.550

~ 4.300 IMPORTADO

Jo Jo

I

00

,,

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

160,6

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

ANMAT REGISTRO DE FAMILIA, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO

,, ,,

MODIFICACIÓN DE INDICACIÓN/ES AUTORIZADA/S. FINALIDAD DE USO, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO MODIFICACION PERIODO DE VIDA UTIL, PROPUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO MODIFICACION CONDICION DE USO, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO MODIFICACION DE DATOS DEL FABRICANTE (INCLUYE NOMBRE/LUGAR DE ELABORACION), PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO

$ 2.950,00

MODIFICACIÓN DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, CONSERVACIÓN Y/O M,ANIPULACIÓN DEL PRODUCTO, , PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT NO 2674/99 IMPORTADO

$ 2,150

MODIFICACIÓN ADVE~TENCIA Y/O PRECAUCIONES, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO

$ 2,1S0,ob

MODIFICACIÓN DE MARCA, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO

$ 2,950 00

MODIFICACIÓN DE MODELOS, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO MODIFIC~CION FORMA DE PRESENTACION, P)'ODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO MODIFICACION DE INSTRUCCIONES DE USO',PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO CAMBIOS O AGREGADOS EN LA COMPOSICION, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO

\\ MODIFICACIÓN CONTRAINDICACIONES Y/O EFECTOS \~ ~DVERSOS" PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT N° 2674/99 IMPORTADO

15

-

$ 3.800,00

~

$ 2.150

00

$ 2.950

00

$ 2.150,00

!

$ 2,950

00

00

$ 2,150,00

$ 2,150,00

$ 2.950

00

$ 2,150,00

2016 - "Año del BicentenarIo de la Declaración de la Independencia

Ministerio

1 6 O. 6

de Salud

Secretaria de Políticas, Regulación

Na.clonal-

e Institutos

ANMAT

TRANSFERENCIA DE REGISTRO, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO t 6.000 USO "IN VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT N° 267,iJ99 IMPORTADO C) PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" (DISPOSICION ANMAT N° 2275/06) l.-PRODUCTOS

PARA DIAGNOSTICO

DE USO "IN VITRO"

REGISTRO DE FAMIUA, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT N° 2275i06 NACIONAL

NACIONAL

USO "IN

t 2.100

MODIFICACIÓN DE INDICACiÓN/ES AUTORIZADA/S. FINALIDAD DE USO, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT NO 2275/06 NACIONAL MODIFIC~CION PERIODO DE VIDA UTlL, PROPUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DlSPOSICION ANMAT N° 2275/06 NACIONAL MODIFICACION CONDICION DE USO, PRODUCTOS P/DlAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT N° 2275/06 NACIONAL MODIFICACION DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, CONSERVACiÓN Y/O M.ANIPULACIÓN DEL PRODUCTO, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT N° 2275/06 NACIONAL MODIFICACiÓN DE MARCA, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTlCO "IN VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT N° 2275i06 NACIONAL

TRANSFERENCIA DE REGISTRO, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT N° 2275/06 NACIONAL _.

-

DE USO "IN VITRO"

16

-

~

I Jo

• 1.20000

" 1.550

Jo

" 1.20000

1

• 1.20000

1

• 1.550 0 0

I

t 1.550 00

.

PARA DIAGNOSTICO

I

USO

MODIFICACiÓN DE MODELOS, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTlCO USO "IN VITRO" DlSPÓSICIÓN ANMAT N° 2275/06 NACIONAL MODIFICACION FORMA DE PRESENTACION, PRODUCTOS ' P/DIAGNOSTlCO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT N° 2275/06 NACIONAL CAMBIOS O AGREGADOS EN LA COMPOSICION, PRODUCTOS P/DlAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT N° 275/06 NACIONAL MODIFICACION CONTRAINDICACIONES Y/O EFECTOS ADVERSOS, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTlCO USO "IN VITRO" DISPOSICiÓN ANMAT N° 2275/06 NACIONAL

2,-PRODUCTOS

I

00 ;

. "1.200

ot

• 1.55000

I 1

• 1.200 0 0 .4.3000'0 IMPORTADO

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

I

~t60 6

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

ANMAT .

REGISTRO DE FAMIpA, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN Vi'TRO" DISPOSICION ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO

I

$ 2.950,00

MODIFICACIÓN DE INDICACIÓN/ES AUTORIZADA/S. FINALIDAD DE USO, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO MODIFICACION PERIODO DE VIDA UTIL, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO MODIFICACION CONDICION DE USO, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO MODIFICACION DE DATOS DEL FABRICANTE (INCLUYE NOMBRE/,LUGAR DE ELABORACION), PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO

$ 2.150,00

MODIFICACIÓN DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, CONSERVACIÓN Y/O MANIPULACIÓN DEL PRODUCTO, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO

• 1.650,00

MODIFICACIÓN ADVER,TENCIA Y/O PRECAUCIONES, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO

$ 1.650 00

$ 1.650 00

$ 2'150,L

$ 1.650 L

I

MODIFICACIÓN DE MARCA, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO 1 MODIFICACIÓN DE MODELO:;, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO MODIFICACION FORMA DE PRESENTACION, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO MODIFICACION DE INSTRUCCIONES DE USO, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO CAMBIOS, O AGREGADOS EN LA COMPOSICIÓ,N, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICION ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO Mo'DIFICACIÓN CONTRAINDICACIONES Y/O EFECTOS ADVERSOS, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO

"-

,

I

I •

~

17

$ 2.150,00 .2.1S0,do

$ 1.650,00

I

$ 1.650

1

00

$ 2.150 ol

$ 1.650

00

,

2016 - -Afio del Bicentenario de la Declaracl6n de la Independencia

Ministerio

Nacional'"

.l6.0J6.

de Salud

Secretaría de Políticas, Regulaci6n e Institutos

ANMAT TRANSFERENCIA DE REGISTRO, PRODUCTOS P/DIAGNÓSTICO ~ 6.000 00 USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06 IMPORTADO D) CERTIFICADOS DUPLICADOS / TRIPLICADOS CORRESPONDIENTES A . PRODUCTOS MEDICOS CLASE 1, II, III Y IV, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTI,CO DE USO "IN VITRO" DISPOSICIÓN ANMAT 2674/99 Y DISPOSICION ANMAT N°227S/06

.

I

EXTENSIÓN DE DUPLICADO DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I

~ 1.35006

EXTENSION DE TRIPLICADO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I EXTENSIÓN DE DUPLICADO DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE 11 EXTENSIÓN 11 EXTENSION III EXTEN510N III EXTENSION IV EXTENSION IV

ob o~,

~ 2.650 ~ 1.350

DE TRIPLICADO DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE j;

2.650,00

DE DUPLICADO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE ~ 1.35000 DE TRIPLICADO DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE

.

i

j;

2.650

00

j;

1.350

ob

DE DUPLICADO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE DE TRIPLICADO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE

i

~2.65000 I

EXTENSIÓN DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE PR~/~UCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" DISPO 2674 99

j;

EXTENSIÓN DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" DISPO 2674/99

~ 2.650

EXTENSIÓN DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" DISPO 2275/06

j;

1.350

ol I 00

I

1.350 00

¡

EXTENSIÓN DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE PRODUCTOS j; 2.650 00 PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" DISPO 2275/06 . _. , .. E) AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO, RENOVACION DE B;P,F. y MODIFICACIONES (HABILITACIONES) l.-DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO"

I~

MEDICOS

18

Y/O PRODUCTOS

PARA

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la In'dependencla N~cional~

16.0.6

Ministerio de Salud Secretaria de Polltlcas, Regulación e Institutos

ANMAT

I

HABILITACiÓN PARA DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF Y LA DESIGNACIÓN DE D.T. \ CA'MBIO O AGREGI\DO DE NUEVO DEPÓSITO, DISTRIBUIDORAS DE PROPUCTOs MEDICOs Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO MODIFICACION DE ESTRUCTURA, DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO

I

" B.200 00

;; 4.000

1

, "2.7000 0

RENOVACiÓN DE CUMPLIMIENTO BUSNAs PRÁCTICAS, DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MEDICOs Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO 2.-PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES y DESCARTABLES HABILlTACION DE PLANTA ELABORADORA/ FRACCIONAD ORA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ABSORBENTES Y DEsCARTABLEs (INCLUYE EL OTORGA,MIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF Y LA DEslGNACION DE D.T.) HABILlTAClON COMO IMPORTADOR DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ABSORBENTES Y DEsCARTABLEs CAM~IO O AGREGADO DE NUEVO DEPÓSITO, PRODUCTOS HIGIENICOs, ABSORBENTES Y DEsCARTABLEs .

CAM~IO O AGREGADO DE PLANTA ELABORADORA, PRODUCTOS HIGIENICOs ABSORBENTES Y DEsCARTABLEs

00

"4.0000P

$ 20.250,00

!

;; 20.250

01

" 5.150

00

;; 5.150

00

I

.

MODI.FICACION DE ESTRUCTURA PLANTAS, PRODUCTOS HIGIENICOs ABSORBENTES Y DEsCARTABLEs 3.-PRODUCTOS MEDICOS y PRODUCTOS MEDICOS " IN VITRO" AUTORIZACiÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF Y LA DESIGNACiÓN DE D.T) AUTORIZACiÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE 11 (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF Y LA DESIGNACiÓN DE D.T)

19 ~,

. ."

5.15000 1.

" 9.050

00,

I

I $ 15.400,00'

•

2016-

".00 d,' .''''''''''0

d, l. 0,01",,16, d, ,. ',d,poodoo,l.

I

N10OOI' 1

160 6

Ministerio de Salud Secretada de PoHticas, Regulaci6n e Institutos

ANMAT AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE 111 (INCLUYE EL OTORGAMIENTq DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF Y LA DESIGNACION DE D.T) AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF Y LA DESIGNACION DE D.T) AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS" VITRO" (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF Y LA DESIGNACiÓN DE D.T)

$

15.500

00

$

15.500

00

$

15.500

O

.

IN

$

4.000,00

I

$

4.000

00

I

MODIFICACiÓN DE ESTRUCTURA PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I 11 111 IV E "IN VITRO"

$

2.700

00

AMPLIACIÓN DE RUBRO, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE 1, 11, 111, IV E "IN VITRO"

$

7.650

CJ\MBIO O AGREGADO DE NUEVO DEPÓSITO, PRODUCTOS MEDICOS CLASE 1,11, 111, IV E "IN VITRO" .

CJ\MBIO O AGREGADO DE PLANTA ELABORADORA, PRODUCTOS MEDICOS CLASE 1, 11, 111, IV E "IN VITRO"

I

oJ oJ

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACiÓN CLASE I 11 111 IV E "IN VITRO" " 15.500 RENOVACION/OTORGAMIENTO DE CUMPLIMIENTO BUENAS $ 7.950,00 PRACTICAS, PRODUCTOS MEDICOS CLASE 1, 11, 111, IV, E "IN VITRO". , F) TRAMITES CORRESPONDIENTES AL CUMPLIMIENTO DE BPF PARA EMPRESAS RADICADAS EN EL EXTRANJERO O MERCOSUR.

I I

I ,

1. EMPRESAS RADICADAS EN EL EXTRANJERO

VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACiÓN PLANTAS EXTRANJERO PRODUCTOS MÉDICOS CLASE 1, 11, 111, IV E "IN VITRO" (MONTO F1JO+PLANTA ADICIONAL+MONTO VARIABLE)

I~

20

$96.400,00+' planta adicional $38.450,00 + monto variable

por pasajes

vi

viáticos

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

l1i6 O 6

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

ANMAT $96.400,00+ planta adicional $38.450,00 + RENOVACiÓN DE CUMPLIMIENTO BUENAS PRACTICAS DE monto variijble FABRICACiÓN EXTRANJERO PRODUCTOS MÉDICOS CLASE 1, I1, por pasajes y m, IV E "IN VITRO" (MONTO FIJO+PLANTA ADICIONAL+MONTO viáticos VARIABLE) $96.400,00+ planta adiciónal $38.450,Ob + monto variable MODIFICACiÓN DE ESTRUCTURA PLANTAS EXTRANJERO por pasajés y PRODUCTOS MÉDICOS CLASE 1, I1, m Y/O IV E "IN VITRO" viáticos MONTO FIJO+PLANTA ADICIONAL+MONTO VARIABLE) $96.400,QO+ planta adicional $38.450,00 + AMPLIACIÓN DE RUBRO EXTRANJERO PRODUCTOS MÉDICOS monto variable CLASE 1, I1, m, IV E "IN VITRO". (MONTO FIJO+PLANTA por pasajes y ADICIONAL+MONTO VARIABLE) viáticos ,2," EMPRESAS RADICADAS EN PAISES INTEGRANTES DEL MERCOSUR 't, {{{,

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VERIFICACiÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PLANTAS MERCOSUR, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I II m IV E "IN VITRO"

$ 3.050

00

MODIFICACION DE ESTRUCTURA PLANTAS MERCOSUR, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I II m, IV E "IN VITRO"

$ 6.100

00

AMPLIACIÓN DE RUBRO MERCOSUR PRODUCTOS MÉDICOS 1 CLASE I II m IV E "IN VITRO" $ 7.650:00 G) TRAMITES CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MEDICOS USADOS

,¿

•

..

,,'

4'

CERTIFICADO BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO

'~

$ 5.200

loo I

CERTIFICADO BUENAS PRÁCTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE I II m

$ 2.700,00

RENOVACiÓN DE CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE REACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS CLASE 1, II m

S; 4.600

INCORPORACiÓN DE ANEXO DE CERTIFICADO POR FAMILIA DE PRODUCTOS 1, I1, m.

$ 3.900,00

21

I

00

I

2016 - "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

6

lll6 O 6

Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos

ANMAT .

H) CERTIFICACIONES

Y AUTENTICACION

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA PARA PRODUCTOS REGISTRADOS EN LA ARGENTINA POR PAIS AUTENTICACIONES DE COPIA DE REGISTRO / AUTORIZACION PARA SER PRESENTADA ANTE ORGANISMOS OFICIALES (POR DOCUMENTO)

_ ..-

$ 7SJ 00

$ 37J 00

1

• 1.250 00 CERTIFICADOS DE LIBRE SANCIÓN 1) TRAMITES CORRESPONDIENTES A HABILITACIONES DE PRODUCTOS , , , I MEDICOS 1, 11, 111, IV, PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO", PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES, DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS. .

:v

l.

1

• 2.350 00

DESIGNACIÓN DE DIRECTOR O CO-DIRECTOR TÉCNICO CIERRE POR VACACIONES

$ 610 00 CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL PARA DISTRIBUIOORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO" $ 2.800

00

CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL PARA PRODUCTOS MÉDICOS CLASE 1,11,111 IV E "IN VITRO", PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ABSOR8ENTES Y DESCARTABLES (POR CADA REGISTRO)

$ 130 00 CAM810 DE DOMICILIO LEGAL .2.800100 EXTENSIÓN DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE HABILITACIÓN • 1.350 00

"

EXTENSIÓN DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE HABILITACIÓN $ 2.000

J) ESTUDIOS

DE INVESTIGACION

EN TECNOLOGIA

MEDICA

1

,

l~

ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA

l}

22

00

.20.750

loo

2016 - "Año del BIcentenarIo de la Declaración de la Independencia rNacional~

•

t

MInIsterio de Salud Secretaria de Polftlcas, Regulación e Institutos

ANMAT K) DESPACHOS

DE IMPORTACION

1

,

_.

.

INTERVENCIÓN DE DESPACHO A PLAZA DE PRODUCTO IMPORTADO

Monto de Imnortad6n en (; Desde Hasta

"

50,00000 500,00000

O más de 50,000,00 más de 500.000 00

1.000.000 00

más de 1.000.000

--

Aranceles en nesos Productos Médicos

~

1.55000

2.20000 4.30000

6.75000

00

EXPEDIENTE N° 1-47-0000-83-16-0 DISPOSICIÓN

N°

16:0 6

I~( Dr. CARLOS CHIALE Admlnistrllldor NaoJooaI

I

A,It..td •.&.T.

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23