Miclast solución cutánea 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Miclast 10 mg/ml solución cutánea EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de ciclopirox olamina. 3. DATOS CLÍNICOS: 3.1. Indicaciones terapéuticas: Este medicamento está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel: dermatofitosis: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis; candidiasis cutáneas; pitiriasis versicolor. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. 3.2. Posología y forma de administración: Posología: Aplicar dos veces al día sobre las zonas cutáneas afectadas. Duración del tratamiento: El tratamiento deberá continuarse hasta la desaparición de las manifestaciones cutáneas (generalmente de 1 a 2 semanas). Se recomienda proseguir el tratamiento durante 1 o 2 semanas suplementarias para evitar recaídas. Forma de administración: Uso cutáneo. Dejar secar después de la aplicación. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso. 3.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la ciclopiroxolamina o a alguno de los excipientes. 3.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario. No aplicar sobre heridas abiertas. 3.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No procede. 3.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Debido a la ausencia de experiencia en mujeres embarazadas, la utilización de este medicamento no se recomienda durante el embarazo y la lactancia. 3.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 3.8. Reacciones adversas: En pacientes hipersensibles pueden aparecer alteraciones locales, moderadas y transitorias, tales como: irritación, sensación de quemazón y picor. Estos síntomas habitualmente no requieren la interrupción del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días de su aplicación. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 3.9. Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis. 4. INCOMPATIBILIDADES: No aplicable. 5. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN: No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. 6. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. Ramón Trias Fargas 7-11, 08005 Barcelona. 7. PRESENTACIÓN Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO: Frasco de 30 ml, PVP: 2,54€, PVP IVA: 2,64€. 8. RÉGIMEN Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta ordinaria. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.