CALIDAD EN EL LABORATORIO DE HEMATOLOGIA HEMATOLOGIA CLINICA Fa.C.E.N.A-UNNE AÑO 2011

QUE ES LA CALIDAD???

CALIDAD Es el conjunto de ATRIBUTOS de un PRODUCTO o SERVICIO que le confieren APTITUD para satisfacer las necesidades IMPLICITAS y EXPLICITAS del USUARIO

Costos de la calidad 





$ Cuando el error es descubierto después de la entrega al cliente $ Cuando el laboratorio descubre y corrige internamente el defecto, antes de la entrega $ Cuando el sistema de Calidad esta diseñado , planificado y organizado para prevenir el defecto y para corregirlo

ASPECTOS PRINCIPALES DEL SISTEMA DE CALIDAD La prevención de errores o ineficacias  La ejecución de las distintas actividades  La evaluación de lo actuado  La corrección de las desviaciones halladas  La Prevención se logra a través de la educación, las evaluaciones y las acciones correctivas 

Pasos para implementar un sistema de calidad 

*ACCIONES PREVIAS: decisión, diagnóstico, planificación



*ACCIONES INICIALES: Capacitación



*IMPLEMENTACIÓN: Elaboración de POES, control de equipos, elaboración de Registros y del manual de Calidad



*FUNCIONAMIENTO: Auditorias Internas y acciones correctivas

CALIDAD EN EL RESULTADO ANALITICO CARACTERISTICAS SUPREMAS  Representatividad  Exactitud  CARACTERISTICAS BÁSICAS  Precisión  Sensibilidad  Selectividad  Trazabilidad 

EN CALIDAD LO QUE NO SE ESCRIBE:  NO EXISTE  JAMAS SE HA HECHO

DOCUMENTACION BASICA MANUAL DE CALIDAD: Política sobre QUE debe hacerse ,QUIEN lo debe hacer  PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS: COMO realizar las funciones  PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS: COMO llevar a cabo  PLANILLAS DE CONTROL 

NORMA ISO 15189 Documentación básica 

MANUAL DE CALIDAD: Documento general donde se declaran los principios del Sistema de Calidad



PROCEDIMIENTOS: Documento que debe tener información detallada acerca de las distintas actividades desarrolladas en el laboratorio. El objetivo es que cualquiera pueda conocer de manera fácil y precisa el funcionamiento del laboratorio



INSTRUCCIONES OPERATIVAS: detallan en forma clara y entendible como se llevan a cabo operaciones particulares



REGISTROS E INFORMES: deben ser oportunas y sencillas

Procedimiento Descripción de la métodologÍa e instrumentos Que hacer en situaciones particulares Detalles técnicos

Instrucciones operativas TECNICA OPERATORIA SECUENCIA DETALLADA

EQUIPAMIENTO 

     

La documentación respaldatoria deberá estar compuesta por: Registro y denuncia de equipamiento Historial de equipos Instrucciones de operación Instrucciones y Registros de Mantenimiento Procedimientos y Registros de Calibración Comprobantes de compras, contratos

EQUIPOS  FICHA

DE VIDA

 PLAN

DE MANTENIMIENTO

 PLAN

DE CALIBRACIONES

CALIBRACION 

“Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento de medición o valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes realizados mediante patrones”

VALIDACIÓN: “Conjunto de operaciones para habilitar un equipo” 

VALIDACION-PASOS A SEGUIR 

*FORMACIÓN DEL EQUIPO



*PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO



Adecuación de los procesos y equipos vigentes según diseño y especificación



Recomendaciones del fabricante. Instalaciones/Servicios/Planos



Que los equipos operen/funcionen de acuerdo a su diseño .Rutina de calibración funcionando



Evidencia documentada de la efectividad y reproducibilidad del proceso .Mínimo de tres corridas consecutivas

Para una correcta gestión

EL PRIMER PASO ES DEFINIR LOS LIMITES Organizar el DE LAS yTRES EL FASES Planificar LABORATORIO trabajo DOCUMENTAR DEBE DE TRABAJO QUE NECESITAN CONTROL PERMANENTE: FASES PREANALITICA, ANALITICA Y POSTANALITICA Controlar y ajustar los errores e insatisfacciones

PROCESO DEL LABORATORIO ENTRADA FASE PRE ANALITICA FASE ANALITICA FASE POST ANALITICA SALIDA

SOLICITUD DE ANALISIS

SUBPRODUCTO: MUESTRA

SUBPRODUCTO: RESULTADO SUBPRODUCTO: RESULTADO VALIDADO INFORME BIOQUIMICO

NUNCA OLVIDAR QUE..

Pre Analítica

Post Analítica

CALIDAD DEL RESULTADO

Analítica

SEGÚN LA IRAM-ISO 15189 





Fase Pre-analítica : Procesos que comienzan en orden cronológico , con la solicitud del médico y que incluyen el pedido de análisis, la preparación del paciente, la toma de muestra y el transporte hacia el laboratorio .Finaliza cuando comienza el procedimiento analítico Fase analítica: procesos, métodos y técnicas que fundadas científicamente permiten la obtención de resultados Fase Post-analítica: Procesos posteriores al análisis que incluyen la revisión sistemática, la interpretación , la validación de la medición, el informe y transmisión de los resultados .

PROCESO DEL LABORATORIO        

Fase Pre-analítica Consulta Médico-paciente Solicitud de Análisis y Entrega de turnos e instructivos Preparación del paciente Ingresos de datos, recepción de muestras Toma de muestras. Derivación de muestras Transporte de muestras dentro del Laboratorio Procesamiento de muestra primaria

Fase Pre-analítica Variables biológicas del paciente: raza, sexo, edad  Variables de la muestra: sangre entera, suero, plasma, tipo de anticoagulante  Variables del analito, exigencias del analito: hora de toma de muestra, conservación  Variables del procedimiento: postura, estasis venoso, horas de ayuno 

Fase Analítica CARACTERIZACION DE UN METODO DE ANALISIS  EXACTITUD  LINEALIDAD  PRECISION  LIMITE DE DETECCION  LIMITE DE CUANTIFICACION  ESPECIFICIDAD

Qué parámetros la describen?? 



EXACTITUD: medición de la concordancia entre el valor medido y el valor verdadero, se expresa como ERROR SISTEMATICO. Se emplea para describir la capacidad de un método para obtener el resultado verdadero o correcto PRECISION: concordancia entre repeticiones de una misma muestra se expresa como SD y CV, es una medida del ERROR ALEATORIO. Mide la REPRODUCIBILIDAD de resultados

Fase Post-analítica VALIDACION FISIOPATOLOGICA Y APROBACION DE LOS RESULTADOS  ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS Y RESULTADOS  TRANSMISION DE RESULTADOS  RECEPCION DE RESULTADOS POR EL PACIENTE 

ERRORES DE LA FASE 75% PRE-ANALITICA Aceptación de solicitudes incompletas  Omisión – confusión de datos  Ingreso de prácticas no solicitadas  Ingreso de pacientes sin preparación adecuada  Ingreso de muestras inadecuadas o sin identificación  Extracción, conservación incorrectas  Transporte y separación incorrectas 

ERRORES ANALITICOS 8 %

EVITABLES A-Graves: pueden deberse a usar un procedimiento erróneo, usar un reactivo o instrumental no idóneo B-Errores sistemáticos: puede ser identificado como una tendencia o corrimiento. Causas: deterioro de los rvos, contaminación, cambios de temperatura, calibración incorrecta 

ERRORES ANALITICOS INEVITABLES Generalmente se asocian a variaciones individuales o intrínsecas: ej al medir un volúmen No los podemos evaluar puntualmente pero si estadísticamente mediante parámetros como SD y CV 

ERRORES POSTANALITICOS

17 %

Entrega de informes cruzados  Entrega de protocolos incompletos o con errores ( falta de VR, método, etc.)  Entrega fuera de fecha  Validación no oportuna  Validación incoherente 

Cómo podemos mejorar???

CONTROL DE CALIDAD 



Comprende técnicas y actividades de carácter operativo, que tienen por objeto controlar un proceso y eliminar las causas de funcionamiento no satisfactorio Comprende: diseño del lab, planificación de actividades, diseño de procedimientos, selección, calibración y mantenimiento del instrumental, selección y validación de las metodologías analíticas, confección de documentos, archivos y registros

CONTROL DE CALIDAD 

C.C. EXTERNO: usado para controlar resultados, procesos y metologías con otros laboratorios (alcance regional, nacional, internacional)



C.C. INTERNO : usado para analizar los datos generados y procedimientos dentro del laboratorio

OBJETIVOS DEL CC CCI  Desarrollo del programa  Interpretación estadística  Toma de decisiones y acciones correctivas  CCE  Aplicación del programa  Interpretación de los resultados  Relación interlaboratorial 

COMO SE CONTROLA? 

MATERIAL DE CONTROL: Sustancia usada en forma rutinaria en el laboratorio para monitorear el desempeño del proceso analítico



MATERIAL DE REFERENCIA :Material o sustancia usado para la calibración de un instrumento o la valoración de un método de medida

Materiales de control

$

CONTROLES Sangre humana  Suero humano  Plasma humano  Buffer para gases  Orina humana  Cepas ATCC 

CONTROL DE CALIDAD INTERNO    

Se debe correlacionar: Informes de resultados acumulados Relación extendido/recuentos celulares Correlación con los eventos clínicos

A intervalos diarios: a) Pruebas con muestra control  Introducir muestras de control en c/tanda  Preparar gráficas de control  Introducir muestras duplicadas de unas pocas muestras de pacientes en c/tanda 

CONTROL DE CALIDAD INTERNO b) Análisis estadístico de los datos de los pacientes  Con contadores automatizados : medias de VCM , HCM, CHCM  Con métodos manuales: media de CHCM 

A intervalos diarios o semanales: Controlar contadores automatizados, espectrofotómetros y otros instrumentos



A intervalos mensuales o trimestrales :Participar en un esquema de evaluación externa de calidad



Cuando sea necesario calibrar los contadores hematológicos y controlar los demás equipos

Cómo analizar los datos desprendidos de la aplicación de un sistema de calidad?

ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA en el CONTROL DE CALIDAD  Describe una población de datos, objetos, sujetos, sucesos, etc. Con parámetros como el promedio, número total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de valores, desviación estándar y coeficiente de variación

MEDIA O PROMEDIO 

La media o promedio aritmético describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor. x= Ʃ Xn n

Mediana y Moda 

Mediana: valor o intervalo de una población registrado en el medio de una distribución, si esta es normal entonces la Me= promedio



Moda: valor o intervalo de una población que se registra con la mayor frecuencia. Si la distribución es normal la Mo= promedio

DESVIACION ESTANDAR 



CUANTIFICA EL GRADO DE DISPERSION DE DATOS ALREDEDOR DEL VALOR PROMEDIO Y SE USA PARA ESTABLECERS LIMITES DE ACEPTACION DE FUTUROS RESULTADOS DE CONTROL CON ESTE ANALISIS LOS DATOS EXIBEN UNA DISTRIBUCION GAUSSIANA

DESVIACION ESTANDAR

SD =

Ʃ(Xi-X)² n-1

SD- DISTRIBUCION GAUSSIANA NORMAL

99% ±3 SD 95% ±2SD 68% ±1 SD

COEFICIENTE DE VARIACION 

ES LA RELACION DE LA SD RESPECTO DE LA MEDIA EXPRESADA COMO PORCENTAJE NOS BRINDA INFORMACION SOBRE EL PROCEDIMIENTO EN UN TODO

CV= SD x 100 X ES UNA MEDIDA DE LA IMPRESICION DE UNA SERIE DE MEDICIONES A UNA MISMA MUESTRA

COMO USAMOS ESTOS DATOS EN LA RUTINA DEL LABORATORIO???

GRAFICAS DE LEVEYJENNINGS La SD es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles  Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control  Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD y ±3SD respecto del promedio aritmético 

Gráfica de Levey-Jennings

Gráfica de Levey-Jennings VENTAJAS -Proporciona una buena representación visual de la exactitud y la precisión -FACILES DE INTERPRETAR  DESVENTAJAS -Tiempo que se requiere para graficar los datos -Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control 

CRITERIOS DE APLICACION        

VARIACION EN CONDICIONES OPTIMAS Reactivos, calibradores y controles nuevos Equipo con reciente mantenimiento y calibración Material limpio y en estado óptimo Procedimientos estandarizados Mediciones simultáneas en la misma muestra(20) CV menor al 3% Si se utiliza pipeta automática, evaluar primero su correcto uso y mantenimiento

CRITERIOS DE APLICACION 

    



VARIACIONES EN CONDICIONES DE RUTINA Reactivos, calibradores y controles en uso Equipo con mantenimiento de usuario Materiales de uso diario Procedimientos estandarizados Mediciones en diferentes días de alícuotas de la misma muestra (20) La variación del resultado debe ser menor al 6%

Gráfica de Levey-Jennings

REGLAS DE WESTGARD 





En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de Wisconsin publicó un artículo de Control de la Calidad que establecía las bases para la evaluación de la calidad analítica de los laboratorios clínicos El sistema de Westgard está basado en principios estadísticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950 Son 6 reglas básicas empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico ( corrida )

1) REGLA 12SD 

ES UNA REGLA DE AVISO

2) REGLA 13SD DETECTA UN ERROR ALEATORIO INACEPTABLE Y EL INICIO DE UN POSIBLE ERROR SISTEMATICO  ES UNA REGLA DE RECHAZO DE CORRIDA 

3) REGLA 22SD DETECTA UN ERROR SISTEMATICO  DOS PUNTOS CONSECUTIVOS  ES UNA REGLA DE RECHAZO 

4) REGLA R4SD DETECTA ERROR ALEATORIO INTRACORRIDA  DOS VALORES CONSECUTIVOS DE DOS DIFERENTES CONTROLES DIFIEREN EN MÁS DE 4SD  ES UNA REGLA DE RECHAZO 

5) REGLA 41SD CUATRO RESULTADOS CONSECUTIVOS SUPERAN UNA SD EN EL MISMO SENTIDO  INDICA POSIBLE TENDENCIA, NO ES DE RECHAZO, REQUIERE CONTROL DEL INSTRUMENTO O REACTIVO 

6) REGLA 10X 







10 PUNTOS CONSECUTIVOS SUPERAN LA MEDIA EN 1SD EN IGUAL SENTIDO ERROR SISTEMATICO ( PARA 1 CONTROL) EN UN AREA DE LA CURVA DE CLAIBRACION ERROR SISTEMATICO (PARA 2 CONTROLES) EN TODA LA CURVA DE CALIBRACION NO ES DE RECHAZO PERO SI DE ACCION

REGLAS COMBINADAS NO SI

DATO

PROCESO ANALITICO BAJO CONTROL INFORMAR RESULTADOS

12S

13S

22S

R4S

41S

PROCESO ANALITICO FUERA DE CONTROL NO INFORMAR

10X

EJEMPLO-CASO BAJO CONTROL

POR TODO ESTO …..

EXACTITUD Y PRECISION

PRECISION REPRODUCIBILIDAD DE LOS VALORES DE UNA SERIE DE MEDICIONES  EN LA PRACTICA SE EVALUA EL GRADO DE IMPRECISION A TRAVES DE LA SD O CV QUE DESCRIBEN LA DISPERSION ENTRE LAS MEDICIONES CV= SD x 100 x 

EXACTITUD CONCORDANCIA DE NUESTRO RESULTADO CON EL VALOR VERDADERO O ACEPTADO COMO VERDADERO (CONCENSO)  EN LA PRACTICA SIEMPRE HAY UNA DIFERENCIA ENTRE EL VALOR REAL Y EL MEDIDO 



%E= Valor observado-Valor esperado x 100 Valor esperado

Aplicando todo esto al control de calidad 

PRECISION : se evalúa con el control de calidad interno



EXACTITUD: se evalúa con el control de calidad externo

CCI Se planifica y se lleva acabo como parte de la rutina y nos permite:  a) Medir la reproducibilidad de nuestros valores  b) Identificar un problema técnico  c) Corroborar el mantenimiento de las condiciones de trabajo y calibración, esto se logra calculando el CV para los distintos parámetros 

CONCEPTOS CLAVES 

a) El material de control (pool o material comercial) o muestras de los pacientes se utilizan para verificar el funcionamiento del equipo



b) La estadística es empleada para decidir cuales de los resultados no son aceptables



c) Los índices hematimétricos tienen un rango biológico pequeño ,por ende los índices obtenidos cuando se testean las muestras de pacientes pueden ser utilizados para monitorear C.C

CCI – Pruebas duplicadas  

Se leen por duplicado 10 muestras ej: determinación de Hb (g/L) Se calcula la SD y NINGUNO de los duplicados debe diferir en más de 2 SD (2x 2.37= 4.75) muestra

x1

y1

(x1-y1)

(x1-y1)2

1

125

128

-3

9

2

126

131

-5

25

3

112

115

-3

9

---

----

----

----

---

10

127

123

-4

16

CCI- Pruebas de comprobación 

Se procesa la misma muestra en todas las corridas por duplicado. Los resultados no deben diferir en más de 2SD en todas las corridas. Sirve para detectar alteraciones en aparatos o reactivos SD=0.84 2SD=1.68

Corrida

x1

y1

(x1-y1)

(x1-y1)2

1

115

116

-1

1

2

117

116

1

1

---

---

---

---

--

5

114

116

-2

4

POR TODO ESTO VEMOS … LA SD Y EL CV SON MEDIDAS DE PRECISION . EL NIVEL ACEPTABLE DE PRECISION DEBE SER TAL QUE LOS ERRORES ALEATORIOS CAUSADOS NO AFECTEN SIGNIFICATIVAMENTE LA INTERPRETACION CLINICA DE LOS RESULTADOS

METAS ANALITICAS (CV%) BASADAS EN LA VARIACION BIOLOGICA INTRAINDIVIDUO Analito Hb Hto Recuento GR Recuento GB Recuento Pq VCM HCM - CHCM

Meta 1.2 1.3 2.1 6.7 3.9 1.1 0.8

CCE PEEC  COBER  QUALITAT (EEEC) 

PEEC-OBJETIVOS Proveer al laboratorio información sobre su desempeño en el corto y mediano plazo  Ayudar en la detección de errores analíticos y su corrección  Mantener vías de comunicación y retroalimentación con los laboratorios participantes 

PEEC SUBPROGRAMAS -Qca Clínica -Orina -Hematología -Bacteriología -Parasitología -Micología -Instrumental 

-Pesquisa Neonatal -Gases en sangre -Inmunología -Lab de semen -Drogas terapéuticas -Endocrinología -Marcadores Tumorales

Subprograma hematología Recuento de GB y GR  Fe y TIBC  Recuento de Reticulocitos  Recuento de Pq  VCM, HCM, CHCM  Hb, Hto,  Morfología sanguínea 

MANIPULACION DE LAS MUESTRAS Hemolizado proveniente de sangre humana + GR de pollo formolados  Es negativa para: HAV ,HBV ,HCV, HIV (I y II) pero debe manejarse como material biológico de riesgo de acuerdo a las normas de bioseguridad  Mantener el vial a 4-5ºC .Al momento de uso: a temperatura ambiente  Se debe manejar el hemolizado de forma similar a las muestras de rutina 

INTERPRETACION DE RESULTADOS El informe es una tabla comparativa de resultados según analito y métodos donde aparecen :  Número de encuesta, mes y año del procesamiento, el número de código del laboratorio y el número de identificación del lote procesado 

REFERENCIAS 

N: Nº de resultados válidos que componen cada grupo



X: Media aritmética que se determina para c/u de los analitos



DS: Es un parámetro estadístico que mide la dispersión de los x alrededor de la X



CV: Expresión de la DS como porcentaje del valor medio. Mide la variabilidad interlaboratorial con respecto a un analito dado y a un método correspondiente

REFERENCIAS  

  

CV: (SD /X ) 100 DRP: Es el Desvío Relativo Porcentual respecto al valor asignado (Media). Es una medida de la inexactitud global DRP:( Xi – X)/ X .100 DRPA: Es el DRP máximo aceptable para c/ analito DRS: Es el Desvío Relativo Estándar e indica si su valor reportado excede la +/- 3DS

REFERENCIAS 

VALOR DE CONSENSO GENERAL: Es el promedio de un gran Nº de resultados obtenidos por todos los laboratorios sin tener en cuenta el método utilizado y con los datos que restan luego de eliminado los valores marginales



VALOR DE CONSENSO POR MÉTODO: ídem, pero la población de resultados proviene de un conjunto de laboratorios que utilizan el mismo método

Por qué no valor de referencia? VALOR DE REFERENCIA:  Es un valor obtenido por métodos primarios o de referencia los cuales se caracterizan por su extremadamente baja tasa de errores sistemáticos .  En general los materiales de control con valores asignados por metodología de referencia son costosos y difíciles de obtener 

CUALQUIER LABORATORIO NOS PUEDE EVALUAR??

QUE ES UN LABORATORIO DE REFERENCIA? 

 



 

Es un laboratorio de alto nivel tecnológico con calidad acreditada Emplea tecnología de vanguardia Establece límites de referencia de su población Procesa las muestras especiales que les envían sus clientes Es el “referee” de un sistema de calidad Colabora en la mejora continua de la calidad de sus laboratorios asociados

Como se valida la calidad de los materiales de control y la confiabilidad de resultados? 



Para garantizar la calidad de los controles, antes de que las muestras se envíen a los laboratorios participantes, un laboratorio de referencia los valida detalladamente para verificar que la información que se obtuvo previamente en manos del fabricante tiene una TRAZABILIDAD adecuada (resultados comparables) Para evaluar la homogeneidad de los lotes todos los controles son re analizados al mismo tiempo que los laboratorios que los analizan durante los ciclos del esquema

Con que frecuencia se realizan?  CCI:

todos los días o al menos 2 veces por semana  CCE : una vez por mes o en algunos programa en forma trimestral

COSTOS 

$ $

CCI: si se realiza pool de sueros el costo es mínimo lo mismo si se trabaja con la estrategia de muestras duplicadas. Los costos pueden oscilar entre $100 (por nivel) a $2000 para controles comerciales

$



CCE: oscilan entre $200 a $1500 por programa y determinaciones evaluadas

C o n c l u y e n d o … El control de calidad ha dejado de ser una herramienta optativa para convertirse en una herramienta de defensa a la hora de validar nuestros resultados No debería ser una obligación sino una necesidad en nuestro afán de brindar resultados precisos y confiables

FIN