El Tribunal de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía contempla la posibilidad de sustitución de los medicamentos biológicos por biosimilares

El sometimiento a la Ley de Contratos del Sector Público de la adquisición de medicamentos para los hospitales públicos lleva directamente a la deflagración de diversas discusiones respecto de la configuración de los lotes en los distintos procedimientos de adjudicación. A ello hay que añadir las controversias que se han suscitado con la apertura del mercado a los medicamentos biosimilares por la caducidad de las patentes, sobre las posibilidades de intercambio farmacéutico de estos medicamentos, y la necesidad de establecer mecanismos normativos que permitan, al margen de cualquier discusión de orden estrictamente técnica, que éstos compitan en igualdad de condiciones con los medicamentos originales.

En este sentido el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía, se acaba de posicionar en relación a los distintos aspectos que afectan a la configuración de los procedimientos de adjudicación de medicamentos a los que concurren biológicos y biosimilares. En concreto se trata de un recurso interpuesto contra el anuncio y los pliegos que rigen un contrato de suministro sujeto a regulación armonizada para la adquisición de medicamentos con lote único por principio activo.

En el recurso se solicita la anulación del anuncio y de los pliegos en base a los siguientes motivos:

1.

La configuración del suministro con un objeto único -sin división en lotes- vulnera el artículo 86.3 del TRLCSP, al incluirse en un solo lote medicamentos biológicos y sus biosimilares que no constituyen una unidad funcional.

2.

La obligación de prescripción de los medicamentos biológicos por denominación comercial, y el hecho de que tales medicamentos no puedan ser sustituidos en la dispensación ya sea en las oficinas de farmacia, ya en los servicios de farmacia hospitalaria, conlleva a que no puedan participar en la licitación cuestionada tanto el medicamento biológico como sus biosimilares, aunque todos contengan el mismo principio activo.

3.

Vulneración del art. 22 del TRLCSP en la medida en que en el caso de los medicamentos biológicos la determinación precisa de las necesidades que se pretenden cubrir a través de la celebración del contrato corresponde al médico prescriptor y no al órgano administrativo que gestiona la contratación.

1. La configuración del suministro con un objeto único -sin división en lotes- vulnera el artículo 86.3 del TRLCSP, al incluirse en un solo lote medicamentos biológicos y sus biosimilares que no constituyen una unidad funcional.

Sobre el primero de los motivos el Tribunal considera que la configuración en un lote único encaja plenamente con las previsiones del artículo 86 del TRLCSP. Para ello parte de la idea básica de que el elemento principal de determinante es el principio activo, con independencia de la existencia de uno o varios laboratorios que puedan ofertarlo. Con lo cual se dan por cumplidos todos los requisitos para la existencia de la unidad funcional, determinados en el este caso única y exclusivamente por el principio activo.

Además, el Tribunal pone el acento en el peligro que supone la confusión entre los conceptos de unidad que define el objeto – el principio activo – y el de la existencia de varios medicamentos compuestos por dicho principio activo y que en principio podrían ser licitados.

El ámbito de discrecionalidad que ostenta el órgano de contratación se extiende a la determinación del objeto contractual de acuerdo con sus necesidades, toda vez que no se exceda de los límites impuestos por el artículo 86 del TRLCSP, ni del respeto a los principios básicos de la contratación pública.

Por tanto, el Tribunal considera que la elaboración de lotes por principio activo está suficientemente motivada y se ajusta a la normativa contractual aplicable a la configuración del objeto del suministro.

2. La obligación de prescripción de los medicamentos biológicos por denominación comercial, y el hecho de que tales medicamentos no puedan ser sustituidos en la dispensación ya sea en las oficinas de farmacia, ya en los servicios de farmacia hospitalaria, conlleva a que no puedan participar en la licitación cuestionada tanto el medicamento biológico como sus biosimilares, aunque todos contengan el mismo principio activo.

El Tribunal rechaza en primer término posicionarse sobre las distintas opiniones existentes a raíz de la Orden SCO 2847/2007 sobre si los medicamentos biológicos son o no sustituibles cuando su dispensación se produce en el ámbito hospitalario y no en las oficinas de farmacia. Sin embargo, formula un razonamiento de especial trascendencia, y es que, la Orden SCO 2847/2007 y a deja a salvo la posibilidad de sustitución cuando el médico prescriptor así lo autorice. Así, la afirmación rotunda de que los medicamentos biológicos no son sustituibles bajo ninguna circunstancia es contraria a la normativa vigente, comoquiera que existe un supuesto en el que sí se permite sustituir al medicamento biológico por un biosimilar: siempre que el médico lo autorice.

Pero el órgano de resolución de recursos contractuales va más allá y afirma que carácter sustituible o no de los medicamentos biológicos en el ámbito hospitalario es una cuestión de carácter eminentemente clínico y asistencial que no tiene por qué afectar a la configuración del objeto del contrato por principio activo. Esto es así en la medida en que la supremacía del principio de seguridad del paciente debe primar sobre cualquier otro principio y, en este sentido, en aquellos supuestos clínicamente justificados en los que fuese necesario prescribir otra denominación comercial que no la adjudicado en el ámbito del expediente de contratación, el médico podrá hacerlo sin más limitaciones. Dicho lo cual el hecho de que la configuración en un lote único a los que se pueden ofertar medicamentos biológicos y biosimilares no representa un obstáculo a la prescripción de otra denominación comercial cuando así se justifique médicamente. Como indica la resolución, para estos casos, habrá que habilitar otras vías legales de adquisición, pero ello no convierte en ilegal por vulneración del artículo 86 del TRLCSP, la configuración del objeto del suministro en la licitación examinada. En conclusión, el Tribunal considera que la delimitación del objeto contractual de acuerdo con el principio activo favorece la concurrencia y permite una más eficiente utilización de los fondos públicos.

3. Vulneración del art. 22 del TRLCSP en la medida en que en el caso de los medicamentos biológicos a la determinación precisa de las necesidades que se pretenden cubrir a través de la celebración del contrato corresponde al médico prescriptor y no al órgano administrativo que gestiona la contratación. Sobre este motivo el tribunal es tajante, e indica: la necesidad que satisface un contrato público corresponde precisarla al órgano de contratación, con independencia de que en su determinación se tengan en cuenta, obviamente, los requerimientos que puedan provenir de otros órganos o servicios del ente público contratante. En el supuesto analizado, la necesidad viene determinada por el principio activo que se pretende adquirir y ello no admite reproche ni tacha alguna, pues ya hemos visto que la configuración del objeto descrito se encuadra en el ámbito de discrecionalidad que ostenta el órgano de contratación.

A partir de esta resolución ya disponemos de un instrumento doctrinal que defiende expresamente la configuración de lotes por principio activo, la posibilidad de sustitución de medicamentos biológicos por medicamentos biosimilares siempre que el médico prescriptor lo autorice. Además, queda aclarado que el pliego objeto de recurso establece un tratamiento igualitario para todos los potenciales licitadores, al no efectuar distinción entre “biosimilar” y “no biosimilar”, no vulnera los principios de libre concurrencia y de no discriminación y, además favorece la aplicación del principio básico y rector de la contratación del sector públicos como es el de eficiencia – eficiente utilización de los fondos públicos.

Queda por ver cómo será la configuración de los futuros expedientes de adjudicación en los que concurran medicamentos biológicos y biosimilares, y si los demás Tribunales Administrativos de las distintas Comunidades Autónomas competentes para la resolución del recurso especial en materia de contratación comparten la doctrina del Tribunal Administrativo de la Junta de Andalucía.

Cristiana Mendonca Ferreira Directora de la Asesoría Jurídica de España y Portugal

Acobur Asesores, S.L