Acceso y Desarrollo de los Medicamentos Biosimilares en la UE

Salvatore D'Acunto Dirección General Empresa e Industria

Madrid, 12 de febrero de 2013

Responsabilidad Corporativa en el sector farmacéutico Iniciativa CE: „Corporate Responsibility in the Pharmaceutical Sector“ lanzada a finales de 2010. Objetivo:

Fomentar la colaboración con el fin de encontrar puntos en común de carácter no regulatorio para asegurar un acceso equitable y rápido a los medicamentos después de la autorización de mercado. Foco: ● Plataforma sobre Ética y Transparencia en el sector farmacéutico ● Plataforma sobre Acceso a Medicamentos en Europa ● Plataforma sobre Acceso a Medicamentos en Países en Vías de Desarrollo con un Enfoque particular en África 2

Plataforma de Acceso a Medicamentos en Europa Fomentar el acceso a tratamientos innovadores 1. Mecanismo de acceso coordinado a medicamentos huérfanos 2. “Capacity building” para acuerdos negociados sobre los medicamentos innovadores

Un entorno responsable para favorecer el acceso 3. Facilitar el abastecimiento en mercados pequeños 4. Promoción de la buena gestión de medicamentos sin receta 5. Revisión del 'Priority Medicines' Report de 2004 (con la OMS) 6. Acceso al mercado y desarrollo de los medicamentos biosimilares 3

Grupo de trabajo sobre Biosimilars Objetivo •

Definir las condiciones clave en el entorno farmacéutico para asegurar un acceso adecuado e informado y desarrollo para los medicamentos biosimilares. Visión general sobre los resultados finales: ●

“Lo que se necesita saber acerca de los biosimilares”. Documento informativo con específico Q&A para pacientes, medicos y pagadores

●

Información sobre el estado de reembolso de los biosimilares en paises del área económica europea

●

Estudio de IMS: „Biosimilar accessible market: Size and biosimilar penetration”

(Hay que añadir a esto una encuesta de las diferentes buenas prácticas y obstáculos al desarrollo de mercado de los biosimilares que ha realizado la EGA.)

4

Grupo de trabajo sobre Biosimilares Participantes •

Estados Miembros Autoridades competentes de Estados Miembros seleccionados (12) y países EFTA (1): DK (Co-Chair), AT, BE, CZ, ES, FR, HU, IE, IT, LT, NL, NO, SE

•

•

Stakeholders del sector público y privado ●

European Patients Forum – EPF

●

Standing Committee of European Doctors - CPME

●

European Hospital and Healthcare Federation - HOPE

●

Association Internationale de la Mutualité - AIM

●

European Social Insurance Platform – ESIP

●

European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations – EFPIA

●

European Generic medicines Association – EGA

●

European Association for Bioindustries – EuropaBio

Agencia Europea del Medicamento (EMA) 5

"Lo que se necesita saber acerca de lo medicamentos biosimilares" – Documento informativo consensuado (1) Objetivos: ● Animar a los profesionales de la Sanidad y a las autoridades nacionales competentes a través de un documento consensuado entre varios “stakeholders” a utilizar más medicamentos biosimilares y a tomar conciencia de las potenciales ganancias económicas como consecuencia del aumento del consumo de estos productos. ● Informar a los pacientes sobre los biosimilares como opción de

tratamiento de alta calidad.

6

"Lo que se necesita saber acerca de lo medicamentos biosimilares" Documento informativo consensuado (2) NO se contempla:

• Intercambiabilidad • Sustitución • Switching

7

"Lo que se necesita saber acerca de los medicamentos biosimilares" Documento informativo consensuado (3) Contenido:

● Concepto de biológicos y biosimilares ● Procedimiento y razonamiento científico subyacientes a su autorización ● Consecuencias financieras ● Preguntas y Respuestas sobre un grupo específico: — Pacientes: 23 Q&A (EMA Q&A solo tiene 5)

— Médicos: 12 Q&A — Pagadores: 6 Q&A 8

Documento informativo – Mensajes clave (4) ● Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico, similar a otro medicamento biológico que ya ha sido autorizado ("el producto de referencia"). ● Los productos biosimilares se regulan a través de provisiones específicas de la legislación europea (el llamado “biosimilar pathway”) que incorporan altos criterios de calidad, eficacia y seguridad. ● Estos productos se han utilizado con seguridad en prácticas clínicas en la UE desde 2006 y su cuota de mercado ha seguido creciendo ritmos diferentes en los Estados Miembros y por categorías de productos. 9

Documento Informativo - Mensajes clave (5) • La disponibilidad de los medicamentos biosimilares fomenta la competencia con el potencial de mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos y contribuir a la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios de la UE. • «Las decisiones de intercambiabilidad y/o sustitución recaen sobre las autoridades competentes y quedan fuera del área de de la EMA/CHMP. Los Estados Miembros tienen acceso a evaluaciones científicas realizadas por el CHMP y a todos los datos presentados a fin de justificar sus decisiones.» (Página 33/33 del EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications EMA/940451/2011).

10

Siguientes pasos • Aprobación oficial de todos los documentos finales en la reunión del Grupo Directivo en Dublín (17 de abril de 2013)

• Los documentos finales estarán disponibles en la página web de la Comisión • Revisión de la directiva sobre Transparencia (89/105): beneficios para los medicamentos biosimilares

11