MINISTERIO DE SALUD

Visto el Expediente N° 16-043325-001, que contiene la Nota Informativa N° 2282016-DIGEMID-DG-EAlMINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas; CONSIDERANDO:

A. Velásquez

Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo W 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha L:ey, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; ~onformado

Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la precitada Ley señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigIr, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, modificado por Decretos Supremos N° s 002-

2012-SA, 033-20·14-SA y 009-2015-SA, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la. Ley N° 29459; Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos', Insumos y Drogas ha propuesto la modificación de los artícuros 16 y 18, así como del literal c) de los artículos 71 y 109 respectivamente del precitado Reglamento; Que, resulta conveniente publicar el proyecto de Decreto Supremo que modifica los artículos 16 y 18, así como el literal c) de los artículos 71 y 109 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Que, mediante el Informe W 590-2016-0GAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud ha emitido opinión favorable; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley W 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, en el Decreto Legislativo W 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo W 007-2016-SA; SE RESUELVE: Articulo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la publicación del proyecto de Decreto Supremo que modifica los artículos 16 y 18, así como el literal c) de los artículos 71 y 109 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo W 014-2011-SA, en la dirección electrónica de documentos en consulta: http://www.minsa.gob.pe/index.asp?op=10. a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de cinco (5) días calendario y, a· través del correo [email protected]. Articulo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración del proyecto final.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

/))1 _> Lf¿j0/)~ ANíBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud

MINISTERIO DE SALUD

No ........................... .

MODIFICAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo W 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local. y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

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Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, modificado por Decretos Supremos N° s 002-2012-SA, 033-2014-SA y 009-2015-SA, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación;' expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459;

Que, resulta necesario modificar los artículos 16 y 18, así como los literales c) de los artículos 71 y 109 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos antes f'(.~ÑO:l}\C, mencionado, en el marco de la mejora de los niveles de eficiencia de la gestión del Estado , "i¡¡.

y a efecto de brindar una mejor atención al ciudadano; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Modifíquense los artículos 16 y 18, así como el literal c) de los artículos 71 y 109 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, de acuerdo al siguiente detalle: "Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico Asistente (. . .) El profesional QUímico Farmacéutico u otros profesionales presentarán la siguiente documentación en caso de renuncia: (. . .)

c) En el caso de renuncia de dirección técnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, deberán presentar además copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria. (.. .)".

"Artículo 18.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se trate de: (. . .)

D. DROGUERíAS (. . .) Para el caso de la Autorización Sanitaria de una droguería que cuente con área de laboratorio de control de calidad, debe presentar, además de los requisitos señalados, lo siguiente:

a) b) c)

d) e) f) g)

(. . .)

En el formato de solicitud, nombre y número de colegiatura del profesional químico farmacéutico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad; Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las áreas, en formato A-3; Copia de la licencia de zonificación; Tipo de análisis a realizar; Relación de equipos para el control de calidad; Relación de instrumental y materiales; Copia del certificado de habilidad profesional del director técnico y del jefe de control de calidad.

MINISTERIO DE SALUD

No ........................... .

Para el caso de la Autorización Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, se deben presentar los siguientes requisitos:

a)

Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

•

Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; Nombre comercial y dirección del establecimiento; Nombre y número de colegiatura del director técnico de/laboratorio de control de calidad; Horario de funcionamiento del establecimiento y del director técnico.

• • • • b) c) d) e) f) g) h)

Croquis de ubicación del establecimiento; Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las áreas, en formato A-3; Copia de la licencia de zonificación; Tipo de análisis a realizar; Relación de instrumental y materiales; Relación de equipos para el control de calidad; Copia del certificado de habilidad profesional del director técnico de control de calidad".

"Artículo 71.- Almacenes y encargo de servicios

(. ..) Para el encargo de servicIos de fabricación, fraccionamiento, envasado o acondicionado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a laboratorios nacionales o extranjeros o re acondicionado a laboratorios nacionales, se solicita autorización sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos: (. . .) e)

Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria y de los pafses con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados. Para el caso de re acondicionamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios,

se presenta certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se exceptúa de este requisito a los laboratorios de productos sanitarios.

Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos. Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada; (... )." "Artículo 109.- Elaboración de productos por encargo

( .. .)

Para el encargo de servicIos de fabricación, envasado, acondicionado reacondicionado, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, se solicita autorización sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos: (. . .)

c)

Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,· Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados. Se exceptúa de este requisito a los laboratorios de productos sanitarios. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad NaCional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada;

(. . .). "

Artículo 2.- Publicación Publíquese el presente Decreto Supremo en el Diario Oficial "El Peruano", en el Portal del Estado Peruano y en el portal institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe). Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los