MINISTERIO DE SALUD

No

233- 20/5/1-71N.s-A

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v1 64 (13121/,

Id24915

Visto, el Expediente N° 15-022849-001, que contiene el Memorándum N° 758-2015DIGEMID-DG/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO:

A. Velasquez

Que, mediante Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA, se aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, con la finalidad de regular el almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, garantizando que éstos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, según las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad; Que, asimismo, la precitada Resolución Ministerial dejó sin efecto la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM, que aprobó el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, así como la Resolución Ministerial N° 097-2000-SA/DM, que aprobó la Guía de Inspección para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacéuticos y Afines;

RUIZ z

C. AMARO S.

J. Zavela S.

Que, el segundo párrafo del artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA dispone que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, es el órgano de línea del Ministerio de Salud, que como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar

el registro sanitario o certificado de registro sanit rio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, conforme a lo establecido en la Ley N° 29459 y en el referido Reglamento, así como de realizar el contr I y vigilancia sanitaria de los mismos; Que, a través del documento del visto, la irección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha informado la necesidad de los dministrados de requerir un plazo de adecuación a las nuevas exigencias que establece el ocumento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéu icos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes E pecializados y Almacenes Aduaneros, aprobado por Resolución Ministerial N° 132-2015/MINS1A; Estando a lo propuesto por la Dirección Genera de Medicamentos, (nsumos y Drogas; Con las visaciones del Director General de l Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Ofic na General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salm ; De conformidad con lo dispuesto en el Organización y Funciones del Ministerio de Salud;

creto Legislativo N° 1161, Ley de

SE RESUELVE: Artículo 1.- Incorporar a la Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA, que aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas Práctica de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos S nitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Adua eros, las siguientes Disposiciones Complementarias Transitorias:

"DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Durante el plazo de seis (6) meses contados a partir de la vigencia de la presente Resolución Ministerial, la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, se regirán por la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM, que aprobó el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farm?c éuticos y Afines, así como por la Resolución Ministerial N° 097-2000-S 1'DM, que aprobó la Guía de Inspección para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacéuticos y Afines. S. RUIZ Z.

C. AMARO S.

Segunda.- Disponer que las Oficinas rmacéuticas (Farmacias y Boticas), las farmacias de los establecimientos e Salud y los botiquines continúan rigiéndose por lo dispuesto en e Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Resolución Ministerial N° 585-99-SA/ OM hasta la aprobación de las normas correspondientes." Artículo 2.- Modificar el artículo 4 de la Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA, de acuerdo al siguiente detalle:

"Artículo 4.- Disponer que una vez y ncido el plazo señalado en la Primera Disposición Complementaria Transiton de la presente Resolución Ministerial, quedará automáticamente sin efecto la Resolución Ministerial N° 585-99-

MINISTERIO DE SALUD

No

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233-20151h/rISA