Conferencia Regional del EFGCP
Temas candentes en Investigación Clínica 15 y 16 de Octubre de 2012 Auditorio “Edifici Docent Sant Joan de Déu”, Barcelona, España Organizado por
‘where science & ethics meet’
Con la colaboración de
Conferencia Regional del EFGCP 2012 Temas candentes en Investigación Clínica 15 y 16 Octubre 2012 – Auditorio “Edifici Docent Sant Joan de Déu”, Barcelona, España Programa Preliminar 12-07-10
Justificación de la conferencia Los procesos y procedimientos para llevar a cabo ensayos clínicos se encuentran sometidos a cambios continuos, debido a que sus protagonistas intentan mejorar la protección de los derechos de los pacientes, la fiabilidad de los resultados de los estudios y la eficiencia y eficacia de las actuaciones. Existen dos áreas en las que se considera que estos objetivos no se han alcanzado todavía: una, el proceso de consentimiento informado que, en la actualidad, no capacita de forma fiable a los sujetos de estudio para tomar una decisión consciente sobre su participación, y otra, de manera especial, en las investigaciones clínicas sobre personas en condiciones de emergencia, con dificultades para recibir información y dar su consentimiento, que está dificultada por las diferencias de enfoque y de práctica de los estudios entre los distintos estados miembros de la UE. A pesar de las buenas intenciones de armonización a través de la Directiva europea de Ensayos Clínicos, se ha llegado a un incremento sustancial de la burocracia sin que haya aumentado ni el número de ensayos clínicos ni el número de pacientes participantes. Por todo ello se plantea la necesidad de una revisión en profundidad. Esta conferencia regional del European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) ofrece la oportunidad de compartir experiencias y realizar aportaciones para mejorar los procesos de información a los participantes en los ensayos, tanto en las investigaciones clínicas habituales como en emergencias. Además invita a una primera discusión sobre el impacto de la reciente propuesta de la Comisión Europea, de un nuevo entramado legislativo para los ensayos clínicos con productos farmacológicos en Europa. También brinda la ocasión para establecer un debate constructivo sobre posibles mejoras de acción en el marco legislativo actual en los próximos años, hasta que se implemente la nueva legislación en todos los Estados Miembros de la UE. Con los resultados de las ponencias y debates se elaborará un informe para difundir ampliamente los resultados de la Conferencia.
Comité organizador Xavier Carné
Hospital Clínic de Barcelona, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
Salvador Cassany
Departament de Salut, Generalitat de Catalunya, España
Hugh Davies
National Research Ethics Service, EFGCP, Reino Unido
Rafael Dal-Ré
Fundació Pasqual Maragall, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
Ruben Diaz-Naderi
Hospital Sant Joan de Déu, España
Pablo Ferrer
Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
Inés Galende
Ministerio de Sanidad, España
Ingrid Klingmann
Pharmaplex, EFGCP, Bélgica
Coloma Moreno
Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Parc Taulí, España
Jaume Pérez-Payarols
Hospital Sant Joan de Déu, España
Jesús Pineda
Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Sant Joan de Déu, España
Núria Terribas
Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
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Conferencia Regional del EFGCP 2012 Temas candentes en Investigación Clínica 15 y 16 Octubre 2012 – Auditorio “Edifici Docent Sant Joan de Déu”, Barcelona, España Programa Preliminar 12-07-10
Ponentes Joan-Albert Arnáiz
Hospital Clínic de Barcelona, Universidad de Barcelona, España
Cristina Avendaño
Hospital Puerta de Hierro, España
Victòria Cusí
Hospital Sant Joan de Déu, IBB-URL, España
Rafael Dal-Ré
Fundació Pasqual Maragall, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
Hugh Davies
National Research Ethics Service, EFGCP, Reino Unido
Fernando de Andrés
Universidad Complutense de Madrid, España
Nicky Dodsworth
Premier Research, EFGCP, Reino Unido
Pablo Ferrer
Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
Gerhard Fortwengel
University for Applied Sciences and Arts, Hannover, Alemania
Pilar Hereu
Farmacología Clínica, Hospital Universitario de Bellvitge, España
César Hernández
Agencia Española del Medicamento, España
Esteban Herrero-Martínez
Association of the British Pharmaceutical Industry, Reino Unido
Ingrid Klingmann
Pharmaplex, EFGCP, Bélgica
Deborah Mascalzoni
Instituto de Medicina Genética, Italia
Heike Mehrer
Freiburg, Germany
Coloma Moreno
Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Parc Taulí, España
Cari Pontes
Farmacología Clínica, Hospital Parc Taulí, España
Haleema Shakur
Faculty of Epidemiology and Population Health, London School of Hygiene & Tropical Medicine, Reino Unido
Núria Terribas
Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
Idiomas de la Conferencia Los idiomas de la Conferencia serán inglés y español. Se ofrecerá traducción simultánea.
Sede de la Conferencia Auditorio “Edifici Docent Sant Joan de Déu” c/ Santa Rosa, 39.57 08950 Esplugues (Barcelona) – España
Información e Inscripción Institut Borja de Bioètica (URL) Santa Rosa, 39-57 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. +34 93 600 61 06 | Fax +34 93 600 61 10 E-mail:
[email protected] Web: www.ibbioetica.org Page 3 of 6
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Agenda – Día 1 Consentimiento Informado Lunes, 15 Octubre 2012 08:15
Acreditación y recogida de documentación
09:00
Bienvenida y Presentación de la Conferencia Núria Terribas, Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España Ingrid Klingmann, Pharmaplex, EFGCP, Bélgica
SESIÓN PLENARIA 1 INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO ESCRITO PARA LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN Moderadores: Joan-Albert Arnáiz, Universidad de Barcelona, España Marianne Maman, Novartis, Suiza (pendiente de confirmación) 09:15
¿Qué desean y necesitan saber los pacientes cuando participan en un ensayo clínico? Nikos Dedes, European AIDS Treatment Group (EATG), Grecia (pendiente de confirmación)
09:40
La hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado ¿protegen al paciente o al promotor? Harry Bleiberg, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Bélgica (pendiente de confirmación)
10:05
Optimización del consentimiento informado en ensayos pediátricos: ejemplos de buena práctica Victòria Cusí, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, España
10:30
Pausa café
SESIONES PARALELAS 11:00
Sesión 1:
¿Adoptar un enfoque basado en el riesgo para informar al paciente? Presidente: Ingrid Klingmann, Pharmaplex, EFGCP, Bélgica Presentador: Fernando de Andrés, Univ. Complutense de Madrid, España
12:30
Sesión 2:
¿Puede la tecnología mejorar el proceso de consentimiento informado? Presidente: Rauha Tulkki-Wilke, CRF Health, Finlandia (pendiente de confirmación) Presentador: Deborah Mascalzoni, Institute of Genetic Medicine, Italy
Sesión 3:
Diferencias nacionales en los procesos de información a los pacientes en ensayo Presidente: Heike Mehrer, Freiburg, Alemania Presentador: Nicky Dodsworth, Premier Research, EFGCP, Reino Unido
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13:45
Conclusiones de las Sesiones. Resumen de ideas Moderador: Pablo Ferrer, Institut Borja de Bioètica, Universitat Ramon Llull, España
SESIÓN PLENARIA 2 ADAPTACIÓN DEL PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO A LAS NECESIDADES DE LOS PACIENTES Moderadores: Coloma Moreno, Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Parc Taulí, España Deborah Mascalzoni, Instituto de Medicina Genética, Italia 14:30
La práctica habitual en la información a los pacientes en España: ¿Debemos reconsiderarlo? Pilar Hereu, Farmacología Clínica, Hospital de Bellvitge, España
15:00
Iniciativa del EFGCP para mejorar la hoja de información paciente. Gerhard Fortwengel, University for Applied Sciences and Arts, Hannover, Alemania
15:30
Pausa café
SESIÓN PLENARIA 3 ENSAYOS CLÍNICOS EN SITUACIONES DE EMERGENCIA Moderadores: Hugh Davies, National Research Ethics Service, EFGCP, Reino Unido Josep Torrent-Farnell, Fundació Doctor Robert, Universitat Autònoma de Barcelona, EMEA, España (pendiente de confirmación) 16:00
Ensayos Clínicos en Emergencias: Cuando el consentimiento puede matar Haleema Shakur, Faculty of Epidemiology and Population Health, London School of Hygiene & Tropical Medicine, Reino Unido
16:30
Aproximaciones al consentimiento informado en ensayos clínicos con pacientes inconscientes Marianne Maman, Novartis, Suiza (pendiente de confirmación)
17:00
Foro de debate: El proceso de consentimiento informado en los ensayos en situaciones de emergencia – Experiencias y estrategias de mejora Presidente: Josep Torrent-Farnell, Fundació Doctor Robert, Universitat Autònoma de Barcelona, EMEA, España (pendiente de confirmación) Panelistas: Moderadores y Ponentes de la Sesión 3
17:45
Fin del Día 1
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Agenda – Día 2 La nueva legislación sobre ensayos clínicos Martes, 16 Octubre 2012 08:30
Café de bienvenida
SESIÓN PLENARIA 4 NUEVA PROPUESTA DE LEGISLACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS Moderadores: Cari Pontes, Hospital Parc Taulí, España Ingrid Klingmann, Pharmaplex, EFGCP, Bélgica 09:00
La propuesta de la Comisión Europea Stefan Fuehring, DG Sanco, European Commission (pendiente de confirmación)
09:30
¿Cómo afectará esta propuesta a los ensayos clínicos en España? Cristina Avendaño, Hospital Puerta de Hierro, España
10:00
Foro de debate: La propuesta de la Comisión Europea: Dificultades de su implementación en España Presidente: Cari Pontes, Hospital Parc Taulí, España
10:45
Pausa café
SESIÓN PLENARIA 5 POSIBILIDADES DE ACCIÓN CON LAS DIRECTRICES ACTUALES Moderadores: Rafael Dal Ré, Fundació Pasqual Maragall, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España Nicky Dodsworth, Premier Research, EFGCP, Reino Unido 11:15
El proceso de revisión ética en España y en los ensayos multinacionales César Hernández, Agencia Española del Medicamento, España
11:45
El procedimiento voluntario de armonización – ¿es un buen mecanismo para acelerar la autorización de los ensayos clínicos? Esteban Herrero-Martínez, Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Reino Unido
12:15
Foro de debate: Oportunidades para la mejora del proceso dentro del entramado legislativo actual Presidente: Rafael Dal Ré, Fundació Pasqual Maragall, Fundació Víctor Grífols i Lucas, España
13:00
Conclusiones
13:15
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