Reporte Nº 188 Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07) Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian Redacción: Comité Asesor de la RPVF Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Director: Farm. María Isabel Reinoso Farm. NICOLAS MANUEL TROFFE Farm. MARIA ISABEL REINOSO Farm. ANDREA CLAUDIA PAURA Farm. DANIEL HORACIO RESTUCCIA Farm. LILIANA NOGUERAS Farm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE

RPVF Septiembre de 2016

Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACK Farm. SILVIA GRACIELA GODOY Farm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZ Farm. LEONARDO JORGE FERNANDEZ Farm. GRACIELA BARTUCCIO Farm. SANDRA CASTELO

Farm. EDUARDO QUIROGA Farm. DANIEL DOMOSBIAN

ÍNDICE Informes de Interés: 1) RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DE METRONIDAZOL POR VIA INTRAVENOSA (CHILE) ................ Pág. 2

COMUNICADOS DE LA RPVF: 2) SYNAGIS® (Palivizumab) Lab. AbbVie.................................................................................................................................. Pág. 2 3) HUMIRA® Vial Pediátrico Lab. AbbVie................................................................................................................................. Pág. 2 4) LA MEPREDNISONA BIOTENK® gotas Lab. Biotenk............................................................................................................ Pág. 3 5) ZOLTENK® CÁPSULAS Biotenk S.A............................................................................................................................................. Pág. 4 6) BUSCAPINA COMPOSITUM N® gotas y BUSCAPINA® Grageas. BOEHRINGER INGELHEIM S.A ............................................................... Pág. 5 7) RECORDATORIO: PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS.................... Pág. 5 8) NUEVO RÉGIMEN PARA EL INGRESO DE MEDICAMENTOS QUE NO SE COMERCIALIZAN EN EL PAÍS................................... Pág. 6 9) NUEVAS SUSTANCIAS DE CORTE......................................................................................................................................... Pág. 6

ALERTAS DE LA RPVF: 10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO SOLUCIÓN RINGER CON LACTATO B. BRAUN................................. Pág. 6

PRODUCTOS EN FALTA: 11) ENGERIX B Pediátrico® GlaxoSmithKline........................................................................................................................... Pág. 7 12) PIPORTIL L4® (PIPOTIAZINA) Sanofi Aventis...................................................................................................................... Pág. 7 13) ISONIAZIDA 100 mg comprimidos..................................................................................................................................... Pág. 7 14) RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO DE PRIMIDONA................................................................................................................. Pág. 7

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN.................................................................................................................................... Pág. 7 (01/09/16 A 30/09/16) 15) ESPECIALIDADES MEDICINALES 16) PRODUCTOS COSMÉTICOS 17) PRODUCTOS MEDICOS 18) DOMISANITARIOS 19) SALUD PÚBLICA

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad. Para acceder a los números anteriores y consultas puntuales utilizar el buscador del sitio:

http://www.colfarma.org.ar/Cient%C3%ADfica/Lists/RPVF%20Inicio/AllItems.aspx

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INFORMES DE INTERÉS: 1) RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DE METRONIDAZOL POR VIA INTRAVENOSA Instituto de Salud Pública (CHILE) “El metronidazol es un medicamento clasificado químicamente como un nitroimidazol, con propiedades antibacterianas y antiprotozoarias1; es amebicida, bactericida y tricomonicida y, por vía intravenosa, se utiliza en la profilaxis de infecciones colónicas perioperatorias y en el tratamiento de infecciones bacterianas anaeróbicas y de amebiasis2. Metronidazol actúa sobre las proteínas que transportan electrones en la cadena respiratoria de las bacterias anaerobias, mientras que en otros microorganismos se introduce entre las cadenas de ADN inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos1. Este medicamento también es usado por vía oral y por vía tópica, para el tratamiento de afecciones gastrointestinales y de la piel y genitales, respectivamente2. Durante el año 2015, se recibieron en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, 24 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a metronidazol intravenoso; en lo que va del año 2016, se han registrado, a través del sistema de notificación en línea Red-RAM, otras 13 notificaciones que involucran a este medicamento al ser usado por esta vía3. En general, las sospechas de reacciones adversas notificadas coinciden con las descritas por la literatura para metronidazol, destacando malestares gastrointestinales (dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarrea), erupciones cutáneas (eritematosa, macular, papular; exantema, dermatitis, prurito) y cefalea2. Sin embargo, llama la atención que 12 casos, dos de ellos serios, notificados desde tres centros asistenciales de distintas regiones del país, se han presentado con una sintomatología particular, similar entre ellos, la que consiste en episodios de escalofríos asociados a náuseas, vómitos, malestar general, cefalea, temperatura corporal aumentada o fiebre, taquicardia, presión arterial alta, dolor torácico y/o saturación de oxígeno disminuida, minutos después del inicio de la infusión de metronidazol. Todos los pacientes recibieron el mismo esquema posológico, afectando a nueve mujeres y tres hombres, todos mayores de 18 años3. Para metronidazol no se describen reacciones adversas relacionadas con la infusión que se presenten de esta forma4”6, motivo por el cual el Instituto de Salud Pública ha decidido hacer un llamado a los profesionales de la salud a estar atentos frente a las reacciones adversas que pudieran experimentar los pacientes

que reciben metronidazol endovenoso e informarlas al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo, se recomienda monitorizar a los pacientes que presenten estos episodios, puesto que pueden presentar manifestaciones cardiovasculares que pudieran comprometer seriamente su pronóstico, además de suspender, transitoriamente, la administración del medicamento, proporcionando el manejo terapéutico correspondiente. Por otra parte, se recuerda que metronidazol es un medicamento que debe ser administrado lentamente, con un tiempo de infusión de entre 30 y 60 minutos. Además, la solución de metronidazol no debe mezclarse con ningún otro medicamento ni debe utilizarse para su administración equipos que contengan aluminio, por ejemplo, agujas y cánulas5,6”. Referencias. Instituto Químico Biológico. Vademécum. Metronidazol. Disponible en: http://www.iob.es/cbasicas/farma/farma04/m038.htm. (Consultado el 09/05/2016). Instituto de Salud Pública. Base de datos institucional GICONA: F-18883/11 (Consultada 09/05/2016). Subdepartamento Farmacovigilancia. Base de datos Nacional de Farmacovigilancia RAM-ESAVI y RED-RAM. (Consultada 09/05/2016). Food Drug and Administration. Metronidazol. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm. (Consultado 09/05/2016). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha Técnica: Flegyl. [Disponible en:] http://www.aemps.gob.es/ cima/pdfs/es/ft/59325/FT_59325.pdf]. (Consultado 09/05/2016). Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Medicines Information. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/home/ groups/spcpil/documents/spcpil/conl412919583090.pdf (Consultada: 10/05/2016).

Nota de la RPVF: La RPVF recuerda a los profesionales de la salud la importancia de notificar posibles sospechas de reacciones adversas que se pudieran experimentar con el uso de metronidazol endovenoso, así como con cualquier otro medicamento utilizando la planilla al pie del reporte. La RPVF recibió algunos casos similares, por lo tanto se recomienda administrar el metronidazol E.V. lentamente.

COMUNICADO DE LA RPVF 2) SYNAGIS® (Palivizumab) Lab. AbbVie Motivo: Cambio de formulación

3) Humira® Vial Pediátrico Lab. AbbVie Motivo: Nuevos estuches

Laboratorio AbbVie nos informa que Synagis® se presenta con una nueva formulación líquida, que originalmente estaba disponible como formulación liofilizada. La nueva formulación utiliza el mismo principio activo. Además, cuatro estudios clínicos evaluaron la seguridad, eficacia, tolerabilidad y perfil farmacocinético de esta nueva formulación líquida de Palivizumab.

A partir del lote 63170XD11, con vencimiento en Febrero 2018, el producto Humira Vial Pediátrico (Adalimumab), presentará nueva imagen AbbVie

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ESTUCHE EXTERNO

ETIQUETA

4) LA MEPREDNISONA BIOTENK gotas Lab. Biotenk Motivo: cambio de diseño

TROQUEL ABBVIE

Se realizó cambios en el diseño del frasco: 1) La línea debajo del nombre comercial es más angosta 2) Se retiró el logo Biotenk que estaba continuo al nombre comercial 3) Se retiró las palabras Lote y Vence (estaban de costado en forma vertical) En el lote LJ281 con vto 07/18 en envase hospitalario es donde puede ser más perceptible este cambio. Se adjunta fotos: Nuevo Diseño

Diseño Anterior

Nuevo Diseño

Diseño Anterior

ESTUCHE INTERNO

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5) ZOLTENK CÁPSULAS Biotenk S.A

Diseño anterior

El estuche de venta ha cambiado en su diseño al igual que su prospecto pero en lote ZA169 Vto 07/18 durante el proceso de acondicionamiento se utilizaron ambos diseños de prospecto. Nuevo diseño

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6) BUSCAPINA® BOEHRINGER INGELHEIM S.A Motivo: cambio de artes Hemos recibido información de BOEHRINGER INGELHEIM S.A donde nos informan sobre la modificación de artes de los productos que debajo se mencionan, desde el mes de Agosto de 2016. Buscapina Compositum N® gotas. Primeros lotes con este cambio liberados para el mercado: A48603-A47921A

Buscapina® Grageas. Primeros lotes con este cambio liberados para el mercado: A44916

7) RECORDATORIO: PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS En virtud de las consultas recibidas acerca de la entrega de material promocional de especialidades medicinales que contienen IFA´s psicotrópicos o estupefacientes, esta Administración Nacional recuerda que: La Disposición ANMAT 2339/2002 sobre “Distribución de Muestras para Profesionales y Propaganda de Medicamentos que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas”, aprueba el documento MERCOSUR/GMC/RES. N° 57/99, que establece: “Art. 1 — Prohibir la elaboración y entrega de medicamentos en la forma de “muestras médicas”, “muestras gratis”, “muestras para profesionales” y cualquier otra denominación similar, que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas. Art. 2 — Prohibir el estímulo a la prescripción de medicamentos que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas y las propagandas profesionales con mensajes subliminales o asociativos”. Del mismo modo, el artículo 14 de la Resolución N° 627/07 del Ministerio de Salud indica que no podrán suministrarse ningún tipo de muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes. Esta Administración Nacional enfatiza la importancia del cumplimiento de las buenas prácticas de promoción por parte de todos los involucrados, con el objetivo de contribuir al uso racional de los medicamentos. Fuente:http://www.anmat.gov.ar/comunicados/promocion_ estupefacientes_y_psicotropicos.pdf

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8) NUEVO RÉGIMEN PARA EL INGRESO DE MEDICAMENTOS QUE NO SE COMERCIALIZAN EN EL PAÍS Mediante la Disposición N° 10401/16, se ha aprobado un nuevo Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos (RAEM) que entrará en vigencia a partir del 22 de septiembre. Se trata de un procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no existe en el país una alternativa terapéutica adecuada. Esta nueva normativa reemplaza a lo que hasta el momento se denominaba “uso compasivo de medicamentos”. ¿En qué situaciones se aplica el Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos? 1. Paciente que requiera de manera imprescindible de un medicamento o forma farmacéutica o concentración que no esté disponible en el país. 2. Paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados disponibles en el país. 3. Paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves, en los que el fármaco necesario se halle aún en investigación pero del que se disponga de información suficiente que sugiera que el balance beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente. 4. De mediar alguna otra circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente. ¿Qué medicamentos pueden autorizarse para ingresar desde el exterior? Deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país donde se esté llevando a cabo. ¿Cómo se solicita la autorización de ingreso de medicamentos desde el exterior? Trámite: solicitud de autorización de ingreso de medicamentos a través del RAEM. Dónde se presenta: Departamento de Comercio Exterior del INAME (Av. Caseros 2161, CABA). Documentación e información necesaria: 1. Receta médica. 2. Resumen de historia clínica, incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico tratante. 3. Declaración jurada firmada por el médico tratante (Anexos I y II de la Disposición). La validez de la misma será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante. 4. Consentimien-

to informado (Anexo III de la Disposición) firmado por el paciente y/o su representante legal. 5. Constancia de comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico en caso de productos en fase de investigación clínica. ¿Qué cantidad de medicamento se autorizará a importar según el RAEM? Pacientes particulares: se autorizará a importar la cantidad máxima adecuada para cubrir la necesidad de tratamiento por 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo trámite podrá ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la autorización precedente. Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro: podrán importar medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados. La cantidad del producto que se autorizará a importar será como máximo el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos (presentando la declaración jurada). Las solicitudes de importación podrán ser formuladas por las asociaciones, dos veces al año como máximo. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/RAEM_21-09-16.pdf

9) NUEVAS SUSTANCIAS DE CORTE: Circular 9/2016 (ANMAT) 1.- A fin de cumplimentar lo solicitado por la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO de la PRESIDENCIA DE LA NACION, acorde a lo aconsejado por su CONSEJO CIENTIFICO ETICO HONORARIO, la ANMAT decide incorporar a los siguientes ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en carácter de sustancias de corte o estiramiento de clorhidrato de cocaína, a las especificadas en la Disposición N° 7771/2015. Las IFA referidas, son: Fenacetina y Dipirona, a las que les caben todas las normativas regulatorias y medidas de control establecidas en la Disposición 7771/2015. 2.- La presente circular entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial. 3.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. e. 27/09/2016 N° 71273/16 v. 27/09/2016

Fuente:

http://www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/2016/CIRCULAR_00009-16.pdf

ALERTAS DE LA RPVF: 10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO SOLUCIÓN RINGER CON LACTATO B. BRAUN La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIOS B. BRAUN MEDICAL S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto: SOLUCIÓN RINGER CON LACTATO B. BRAUN® (CLORURO DE SODIO - CLORURO DE CALCIO - CLORURO DE POTASIO - LACTATO DE SODIO). Solución para infusión intravenosa – Envase por 500 ml - Certificado N° 37842 – Lote 1610279036 - Vencimiento 03/2018. El producto es utilizado para la reposición hidroelectrolítica y como vehículo para la administración de medicamentos compatibles. La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado

unidades del lote detallado que contenían partículas negras en la solución. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote en cuestión. Fuente:http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Solucion_Ringer_20-09-16.pdf

Comentario de la RPVF: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones correspondientes por los canales legales de comercialización

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PRODUCTOS EN FALTA: 11) ENGERIX B Pediátrico® GlaxoSmithKline

13) ISONIAZIDA 100 mg comprimidos

Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: se encuentra en falta, y se estima que el mismo estará en el mercado a principio de enero. Puede quedar remanente en vacunatorios.

Ante la falta del producto de referencia, hemos consultado a los laboratorios productores quienes nos informan que:

12) PIPORTIL L4® (PIPOTIAZINA) Sanofi Aventis Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Sanofi Aventis titular del producto PIPORTIL® en cuestión informó que el mismo se encuentra en proceso de discontinuación. Ya se puede observar la leyenda en el VNM La forma de ADQUIRIRLO ES MEDIANTE LA MODALIDAD USO COMPASIVO, la cual permite ingresar el medicamento desde el exterior del país. Para ello, se  debe contactar con  Sabrina de Comercio Exterior - INAME, quien la asistirá con la gestión.   Lugar de Presentación del Trámite, Horario y Consultas Servicio de Comercio Exterior ANMAT – Sede INAME, Caseros 2161, C.A.B.A. Tel: 4340-0800, interno 2815. Contacto: Farm. Sabrina Hnatiw -Comercio Exterior Mail: [email protected] Horario de Atención: lunes a viernes, de 10 a 13 hs

Isoniac® 100 mg Lab. Klonal: en estos momentos no disponen de stock de dicho producto, y tampoco está previsto fabricar en el corto plazo. Este producto se suele fabricar específicamente para licitaciones concretas Isoniazida 100 mg Lab. Lafedar: en estos momentos no disponen de stock y su producción se realiza para licitaciones particulares.

14) RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO DE PRIMIDONA Cómo informáramos en Reportes de la RPVF anteriores el producto MYSOLINE® cuyo principio activo era Primidona se había discontinuado. Actualmente se restableció el suministro de Primidona con el nombre comercial de MYSODONE® (Primidona 250 mg) de Lab. HLB PHarma Group S. A.

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/08/16 A 31/08/16) 15) ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 9807/2016 B.O. 05/09/16 ARTÍCULO 1° — Creáse el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE en el ámbito de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS. ARTÍCULO 2° — Establécese que el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE, creado por el artículo 1° de la presente disposición, tendrá como funciones: 1. Asesorar en todos los trámites relacionados con las especialidades medicinales de venta libre. 2. Fomentar la integración, interacción y participación de las áreas técnicas con el área de monitoreo y fiscalización publicitaria de productos para la salud. 3. Proponer y elaborar materiales de difusión y comunicación para la población en general en consonancia con los criterios de la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. 4. Proponer y elaborar documentos técnicos, guías de recomendaciones, procedimientos internos que optimicen las acciones del Programa. 5. Participar en el diseño y/u objetivos de estudios cualitativos y cuantitativos que permitan ampliar el conocimiento del universo de especialidades medicinales de venta libre. 6. Fomentar la participación del organismo en escenarios nacionales e internacionales que involucren a las especialidades medicinales de venta libre.

7. Proponer y elaborar normativa vinculada con las especialidades medicinales de venta libre. ARTÍCULO 3° — Desígnase a la Dra. Inés M. I. Bignone como coordinadora del PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE. ARTÍCULO 4° — El Programa estará integrado por representantes de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional Medicamentos y de la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, quienes serán designados por los Directores de cada área. Disposición 10401/2016 B.O. 21/09/16 Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada. Disposición 10628/2016 B.O. 28/09/16 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: OSTELIN ACD, solución oral por 20 ml, Lote 00080, y COMPLEGEL VASCULAR citicolina sódica 100 mg y dihidroergotoxina mesilato 4,5 mg por 30 comprimidos recubiertos, Lote 00005 Motivo: Robo

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Disposición 10629/2016 B.O. 28/09/16 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como GASTROSEDOL 150 mg por 30 comprimidos, lote 00055, Nova Argentia S.A. Motivo: Robo Disposición 10692/2016 B.O. 29/09/16 ARTÍCULO 1° — Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que utilicen o contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta Administración Nacional con una antelación de cuarenta y cinco (45) días, la fecha y hora en que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de las sustancias referidas. ARTÍCULO 2° — A los fines de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 1°, los sujetos obligados deberán presentar en tiempo y forma el Informe Sobre Pesado y Mezclado de Precursores que como Anexo I forma parte de la presente disposición. ARTÍCULO 3° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán declarar ante la DVSSCE trimestralmente el consumo y el saldo de los productos que utilicen o contengan precursores químicos, debiendo presentar al 31 de diciembre de cada año ante esa Dirección un informe con el consumo anual y la existencia prevista para el año siguiente. ARTÍCULO 4° — Las droguerías autorizadas para realizar tránsito interjurisdiccional que comercialicen precursores químicos como producto terminado darán cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 3° de la presente norma. ARTÍCULO 5° — Los precursores químicos deberán almacenarse correctamente en un sitio segregado, con medidas de seguridad suficientes acceso restringido al personal autorizado debidamente registrado. ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, AFAR y demás Cámaras y entidades profesionales de los sectores involucrados. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. ANEXO I INFORME DE PESAJE Y MEZCLADO DE PRECURSORES QUÍMICOS. - NOMBRE DE LABORATORIO: - DIRECTOR TÉCNICO: - DIRECCIÓN DE PLANTA: - DIRECCIÓN DEL DEPÓSITO: - RESPONSABLE A CARGO DEL ÁREA RESTRINGIDA: - FECHA, HORA Y LUGAR DE PESAJE: - FECHA, HORA Y LUGAR DE MEZCLADO: - CANTIDAD A PESAR/A MEZCLAR: - DESTINO DE LA CANTIDAD DE LA SUSTANCIA PESADA/MEZCLADA (cantidad de lotes a elaborar, fecha de elaboración de los mismos, etc.): - MERMA ESTIMADA DEL PROCESO DE FRACCIONAMIENTO Y MEZCLADO: - FECHA DE PRESENTACIÓN DE INFORME:

___________________________ FIRMA Y ACLARACIÓN.

16) PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 10226/2016 B.O. 16/09/16 ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos: “BotanikaAloe Vera Desodorante Antitranspirante Natural, cont. neto 100 grs, L 40, V 11/17- Natier Productos naturales- Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda)- Legajo: 5587, MsyAs Res. N° 155/98, Ind. Argentina- e-mail: [email protected]”; “Luna De Miel- Desodorante Natural- Extractos Puros de la Colmena Sin Irritaciones- cont. neto 60 cc, L 16, V 06/17- Natier Productos naturales- Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda)- Ind. Argentina- e-mail: [email protected]”. ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma LABORATORIO VANTOREX de TEREÑAS JUAN ALBERTO, con domicilio en la calle General Molina 424, Avellaneda, Pcia. de Buenos Aires, por haber presuntamente infringido el artículo 3° de la Resolución ex. MS y AS N° 155/98. Disposición 10227/2016 B.O. 16/09/16 ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones del producto rotulado como CLORHEXIDINA 4% HIGH CARE -formulado en jabón líquido - jabón líquido antibacteriano con di-gluconato de clorhexidina, legajo 2488, Laboratorio HR - mail: [email protected], Industria Argentina. ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma DERMOSOLUXION S.R.L., en carácter de elaborador del producto en cuestión, con domicilio en la calle Bahía Blanca 1660 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por la presunta infracción a los artículos 2° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98 y a la firma HIGH CARE S.R.L, en carácter de titular/responsable de la comercialización del producto, con domicilio en la calle México 2966 departamento 6° de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción a los artículos 2° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98). Nota de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 185. Disposición 10228/2016 B.O. 16/09/16 Prohíbese el uso y comercialización de los productos A) Est. 2014 GRANADA Body Works RAÍCES VERDES N° 1 - Jabón líquido enriquecido para manos y cuerpo- Tilo & Jengibre x 250 ml.; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N°  de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; B) Est. 2014 GRANADA Body Works N° 2 Scrub corporal de uso diario MAGIA BLANCA x 180 gr. con aceite esencial de rosas, devuelve la elasticidad y brillo natural de tu piel, Cuida - Humecta - Regenera cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N°  155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; C) Est. 2014 GRANADA Body Works N°  1 - Scrub corporal de tratamiento MAGIA NEGRA x 180 GR, A base de café orgánico, activa la circulación y todos tus sentidos, deja la piel fresca y tersa, Purifica - Estimula - Regenera cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; pag. 8

D) Bálsamo labial MOLE - Coco y Miel, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, país de origen, listado de ingredientes, contenido neto y de la codificación de lote y vencimiento, producto que en la etiqueta presenta el diseñó del fruto granada; E) Bálsamo labial MANGO NUMBER 5 - Durazno y Mango cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N°  de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, en su etiqueta presenta el dibujo del fruto granada; F) Scrub Labial VUDU cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N°  de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, en su etiqueta presenta el diseño del fruto granada; G) Loción Sólida Limón y Jengibre cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel del tipo manteca color blanco y presenta distintas leyendas impresas en color negro, como ser: GRANADA, producto artesanal, 100% hecho a mano, entre otras, el cual se cierra con una etiqueta autoadhesiva que posee el dibujo del fruto granada y el rótulo con la leyenda “Loción sólida Limón y Jengibre”; H) Loción Sólida Cherry Bomb - Cereza y Azúcar, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N°  de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel del tipo manteca color blanco que presenta distintas leyendas impresas en color negro, como ser: GRANADA, producto artesanal, 100% hecho a mano, entre otras, el cual se cierra con una etiqueta autoadhesiva que posee el dibujo del fruto granada y el rótulo con la leyenda “Loción Sólida Cherry Bomb - Cereza y Azúcar”; I) GRANADA BUDA-Jazmín y Té Verde cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel tipo manteca color blanco que presenta distintas leyendas impresas en color negro, como ser: GRANADA, producto artesanal, 100% hecho a mano, entre otras, el cual se cierra con una etiqueta autoadhesiva que posee el dibujo del fruto del fruto granada y las leyendas GRANADA BUDA- jazmín y te verde, producto que se encuentra dentro de una bolsa de papel madera rotulado con la leyenda Est. 2014 GRANADA, Body Works, la que se sella mediante una etiqueta autoadhesiva; J) Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Jengibre y Cítricos “AMANECER” x 120 G; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de

legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel grueso, el que se cierra con una con una etiqueta autoadhesiva que posee leyendas; K) Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Leche de Coco “ARENA” x 120 G cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel grueso, el que se cierra con una con una etiqueta autoadhesiva que posee las leyendas antes mencionadas; L) Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Rosa Mosqueta “SENTIDOS” x 120 G; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, todos elaborados, fraccionados, comercializados por la firma titular GRANADA Body Works de CARLA MARÍA DUPIN, con domicilio en la calle General Enrique Martínez 330 timbre 2 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la firma regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria Disposición 10627/2016 B.O. 28/09/16 Sustitúyase el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 9579/16, por el siguiente: “Prohíbese el uso y comercialización de los productos: A) PINK MASK Máscara de uñas, cuyo rótulo carece de datos de inscripción del producto ante la ANMAT, datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento; B) ACRYSOFT Esmalte gel UV, esmalte color UV semipermanente de fácil remoción, contenido 11 ml, Lote B0166-0, ACRILAB, Industria Argentina; C) ACRYSOFT Base-Sealer Gel, gel base y sealer UV para el esmalte UV color semipermanente, contenido 11 ml, Lote B0164, ACRILAB, Industria Argentina”, hasta tanto se obtenga la habilitación correspondiente, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición Disposición 10630/2016 B.O. 28/09/16 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización; de los productos rotulados como: A) “MC MEGA COSMETICOS H.R. MEGA COSMETICOS- Emulsión para masajes con salisilato de metilo, Cont. Neto 330 cc.- Industria Argentina- Mega masajes para todo el cuerpo con aloe vera, H.R. Mega Cosméticos, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina - Buenos Aires - Vto: 12/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, listado de ingredientes y del dato de inscripción vigente ante la ANMAT (Resolución N° 155/98); B) “MC MEGA COSMETICOS Shampoo Ortiga, evita la caída del cabello, con Aloe Vera, nueva fórmula ecológica, Industria Argentina, Cont. Neto 330 cc, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina - Buenos Aires, - F. Vto: 10/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante la ANMAT (Resolución N° 155/98); C) “MC H.R. MEGA COSMETICOS Crema Rosa - Crema para manos y cuerpo, Cont. Neto 350 cc, Industria Argentina, Resolución pag. 9

M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina - Buenos Aires, F. Vto: 01/2018”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante ANMAT (Resolución N° 155/98); D) “MC H.R. MEGA COSMETICOS Shampoo Manzana, para todo tipo de cabellos, Cont. Neto 430 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina - Buenos Aires, F. Vto: 10/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante ANMAT (Resolución N° 155/98); E) “MC H.R. MEGA COSMETICOS Crema enjuague Manzana, para todo tipo de cabellos, Cont. Neto 430 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina - Buenos Aires, F. Vto: 10/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante la ANMAT (Resolución N° 155/98); F) “MC MEGA COSMETICOS Baño de Crema Barro Vegetal - Hidratación y Restauración, Nueva fórmula ecológica, Cont. Neto 330 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 320/02, Moreno - Buenos Aires, Cosmética Natural”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98, datos del responsable de la comercialización, de la fecha de vencimiento y del número de lote). Motivo: productos ilegítimos

17) PRODUCTOS MEDICOS Disposición 10219/2016 B.O. 16/09/16 ARTÍCULO 1° — Sustitúyese el artículo 1° de la Disposición ANMAT 9576/16, por el siguiente: “Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos, importados por la firma OMNI S.R.L., cuyos nombres genéricos, números de serie y número de certificado de PM se detallan en el Anexo I de la presente disposición”. ARTÍCULO 2° — Ordénase el retiro del mercado de los productos médicos arriba enumerados; debiendo la firma OMNI S.R.L. acompañar la documentación respaldatoria de tal diligencia ante la Dirección Nacional de Productos Médicos. Disposición 10222/2016 B.O. 16/09/16 ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos rotulados como: Tornillo metálico JU-TER, Sistema Transversal, Material Titanio T16AL4V ELIF 136, Autorización ANMAT PM N° 1347-5-DT Farni Roberto M. Cillis- Fab. Bioprotese S.A. y tornillo interferencia reabsorbible rotulado como REF C8011 BioScrew, LINVATEC, LARGO, FL 3773 USA 24/105 LM713120013 A L047”, sin su empaque secundario (bolsa de aluminio termosellada, conteniendo stickers adheridos con la información completa del producto) y sin datos del importador responsable en Argentina. ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma LEM MEDICAL S.R.L., con domicilio en la calle Pringles 464 de la ciudad de San Luis, provincia de San Luis, y a quien resulte ser su Director Técnico, por el presunto incumplimiento al artículo

19°, inciso a) de la Ley 16.463. Disposición 10626/2016 B.O. 28/09/16 Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional del producto médico Ecógrafo portátil Sonosite 180 Plus marca Sonosite, Serie N° 0351TC y sus accesorios Transductor Lineal modelo L38 marca Sonosite, Serie N°  0354DT y Transductor Convexo C60 marca Sonosite, Serie N° 03573M Motivo: robo

18) DOMISANITARIOS Disposición 10223/2016. B.O. 16/09/16 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados por la firma ESTABLECIMIENTOS MARANTO SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA ex SAL HER SOCIEDAD DE HECHO propiedad de A. HERGOTT, F. MARSON, J. SALINAS y otro. Disposición 10224/2016. B.O. 16/09/16 ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos domisanitarios que se detallan a continuación: producto SABRE Lubricante para Máquina Pasteurizadora, MAGYARKEM S.R.L. Productos Químicos para Industrias, N° de expediente I.N.A.L. 1-47-2110-6763-07-1, N° de R.I.N.: 284031/3 y producto VIPER L Lavabotellas Cáustico para Máquina Lavadora, MAGYARKEM S.R.L., Productos Químicos para Industrias N°  de expediente I.N.A.L. 1-47-2110-676307-1, N° de R.I.N.: 284031/3 elaborados por la firma MAGYARKEM S.R.L., hasta tanto la firma regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria. ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma MAGYARKEM S.R.L. con domicilio en la calle Beron de Astrada 2219 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos al artículo 1° de la Resolución N° 708/98 y al artículo 1° de la Resolución N° 709/98.

19) SALUD PÚBLICA Resolución 1253 / 2016 B.O. 02/09/16 Créase el Programa nacional de cuidados paliativos en el ámbito del Instituto nacional del cáncer, con el objetivo de implementar los cuidados paliativos de calidad como estrategia de atención durante la evolución de la enfermedad en pacientes oncológicos y sus familias en todo el territorio nacional. Resolución 1424 / 2016 - E/2016. MS B.O. 13/09/16 Establézcase de manera obligatoria la presentación del Certificado Internacional de Vacunación contra fiebre amarilla por parte de los tripulantes y personal de los cruceros de pasajeros que ingresen al puerto de Buenos Aires y procedan o hayan recalado en los últimos 10 días en áreas con riesgo de transmisión reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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CORREO VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:

Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.

SUSCRIPCIONES POR E-MAIL

La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE. Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.

CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF

Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail [email protected] Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: [email protected] CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: [email protected].

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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As RED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA Revisión Nº 3 – Noviembre 2002 MOTIVO DE LA COMUNICACION ( ) 1-Evento Adverso

( ) 3-Problemas de legalidad

( ) 5-Posible falsificación

( ) 7-Información, publicidad

( ) 2-Falta de eficacia

( ) 4-Problemas de calidad

( ) 6-Drogas de abuso

( ) 8-Otros

(1-2-3-4) Datos del paciente: ................................................................................................................................................................................ Domicilio completo : ............................................................................................................................................................................................ TE: ......................................................... Peso: .............................. Kg

Edad: .......................... años/meses

Sexo: F ( ) M ( )

Enfermedades conocidas: ................................................................................................................................................................................... Datos relevantes sobre su alimentación: ........................................................................................................................................................... (1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo: .......................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ (1-2) Fecha de comienzo: ........./........../......... Duración: ..................................................................................................................................

NO

(1) ¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución

Si

Desconoce

( )

( )

( )

( )

( )

( )

( )

( )

( )

o desaparición del evento? (1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso? (2) ¿La administración de otro lote u otro genérico eliminó el problema?



(2) Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas: .......................................................................... ................................................................................................................................................................................................................................ (1-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha): ................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................. (1-2)Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas): ..................................................................... ............................................................................................................................................................................. (1-2) Resultado del evento:

( ) Desconocido

( ) Requirió tratamiento

( ) Recuperación total

( ) Recuperado con secuelas

( ) No recuperado aún

( ) Prolongó internación

( ) Riesgo de vida

( ) Malformación

( ) Otros

( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....

(1-2-3-4-5-7-8) DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S Nombre comercial Principio activo Forma farmacéutica, Concentración, Presentación Lote / vto. Dosis, frecuencia, vía adm Comienzo del tratamiento d/m/a Número de dosis recibidas. Medicam. indicado para Condición de venta.

Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad: ............................... pag. 12

(1-2-3-4-5-7-8) Lugar donde fue adquirido el producto: ( ) Farmacia

( ) Otros (Describir establecimiento): ..................................................................................................................................... Dirección: ....................................................................................................................................................................................

( ) Hospital

(1-2) INFORMACION ADICIONAL El paciente recibió información profesional:

( ) SI

( ) NO

El paciente se automedicó:

( ) SI

( ) NO

¿Se envían hojas complementarias? ( ) NO ( ) SI Cantidad: ..................................................................

DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR Nombre y apellido: ................................................................................................ Lugar de trabajo: .................................................................................................... Dirección: ................................................................................................................. Partido:..................................................................................................................... Tel/fax: ....................................................... Matrícula: ..........................................

FECHA d/m/a: ........../........../...........

E-mail: ...................................................................................................................... Miembro Programa AF Nº : ...................................................................................

OBSERVACIONES: ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo. ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A: COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA. RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO 1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de imprenta. Marque con una cruz el cuadro seleccionado. 2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número. 3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario. 4) Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario.

Definiciones o aclaraciones: (1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento con un producto, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los eventos adversos en Descripción del motivo. (2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada. (3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.), identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc. (4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas de calidad. (5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen ilegítimo. (6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína, marihuana, etc), que los

pacientes llevan a las farmacias. (7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos de publicidad cuestionables. (8) Otros: Casos no contemplados en puntos anteriores Datos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso pueden omitirse totalmente. Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia. (alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.) Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En este punto se puede ampliar todo lo necesario. Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas, etc.). El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico. El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional. Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario. En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la RPVF. Consultas: Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290967, e-mail: [email protected]

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