Reporte Nº 166 Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07) Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata Redacción: Comité Asesor de la RPVF Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

RPVF Septiembre de 2014

Director: Farm. María Isabel Reinoso Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian



INDICE:

INFORMES DE INTERÉS: 1) RIESGO DE NEFROTOXICIDAD ASOCIADA CON LA INFUSIÓN INTRAVENOSA DE VANCOMICINA........................................... pág. 2 2) Alerta y Recomendaciones por contenido de alcohol etílico en las formulaciones quimioterapéuticas intravenosas de Docetaxel...................................................................................................... pág. 2 3) Campaña Nacional de vacunación: Sarampión, Rubeola y Poliomielitis: Reacciones Adversas............................................. pág. 2 4) VACUNAS ANTIMENINGOCOCCICA TETRAVALENTE CONJUGADA: ERRORES DE ADMINISTRACIÓN ..................................... pág. 3

COMUNICADOS DE LA RPVF: 5) FARMACOPEA ARGENTINA (SÉPTIMA EDICIÓN COMPLETA)........................................................................................................ pág. 3 6) NORMAL DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS............................................................................... pág. 3 7) INFORMACIÓN PARA LA COMUNIDAD CELÍACA............................................................................................................................ pág. 4 8) ACCIÓN DE CAMPO: SISTEMA DE CONTRAPULSACIÓN INTRAAÓRTICO MAQUET CS100 Y CS300......................................... pág. 4 9) ASEPTOBRON UNICAPS® (Hidrocodona + Clorfeniramina) caps. Lab. Temis Lostaló............................................................. pág. 4 10) CLOROXILENOL PHARMACLEAN, Solución Jabonosa 5% Distribuido por Broker de Koning y Cía S.A................................. pág. 4

PUBLICIDAD ENGAÑOSA: 11) ARALOE............................................................................................................................................................................................. pág. 5 12) PRODUCTOS PGN S.A..................................................................................................................................................................... pág. 5 13) BONER: PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE PRODUCTOS PARA EL DESEMPEÑO SEXUAL MASCULINO (ANMAT)........................ pág. 5

10) FALTA DE PRODUCTOS: EXELON® (Rviastigmina), LIORESAL® (Baclofeno) y TRILEPTAL® jbe (Oxcarbazepina) Lab. Novartis........................................ pág. 6 TEGRETOL® (Carbamazepina) Lab. Novartis..................................................................................................................................... pág. 6 Mysoline® (Primidona) 250 mg 100 comp........................................................................................................................................ pág. 6

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/09/14 a 30/09/14) 15) DROGUERIAS................................................................................................................................................................................... pág. 6 16) ESPECIALIDADES MEDICINALES..................................................................................................................................................... pág. 6 17) PRODUCTOS MÉDICOS................................................................................................................................................................... pág. 6

CORREO................................................................................................................................................................................................ pág. 7

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

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INFORMES DE INTERÉS: 1) RIESGO DE NEFROTOXICIDAD ASOCIADA CON LA INFUSIÓN INTRAVENOSA DE VANCOMICINA (Australia) La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), en Australia recordó a los profesionales de salud sobre el riesgo de la nefrotoxicidad asociada con la infusión intravenosa de vancomicina y la necesidad de un seguimiento apropiado del suero. El seguimiento es especialmente importante en los pacientes con insuficiencia renal y/u otros factores de riesgo, así como en pacientes que están siendo tratados con el medicamento durante un período prolongado. Sin vigilancia y el uso prolongado de la vancomicina administrada en una infusión vía intravenosa a un paciente con vía renal comprometida puede resultar en nefrotoxicidad grave y potencialmente irreversible. La obesidad y la edad (ancianos) son los factores de riesgo adicionales para la nefrotoxicidad inducida por vancomicina. Se deben incluir, consejos para una supervisión eficaz y ajustar la dosis de vancomicina y el control de todos los pacientes tratados con este fármaco durante un período prolongado (más de 48-72 horas), en las Guías Terapéuticas y la Información del producto. Datos sobre Vancomicina La vancomicina es un glucopéptido tricíclico complejo. Actúa por inhibición de la síntesis de la pared celular porque se une con gran afinidad a la terminal D-Ala-D- Ala de unidades precursoras. Es bactericida en microorganismos en división. La vancomicina es un medicamento antimicrobiano glucopeptídico anfótero utilizado para tratar infecciones potencialmente mortales que no pueden ser tratados eficazmente con otro fármaco menos tóxico.3 La vancomicina tiene mala absorción por vía oral y una vida media (ti/2) de eliminación sérica alrededor de seis (6) horas. Para tratamiento parenteral, debe administrarse el medicamento por vía intravenosa.2 Resumen de datos La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha revisado un reporte de caso de la nefrotoxicidad inducida por la vancomicina, como se identifica clínicamente mediante el aumento de la creatinina sérica. En este caso, los niveles de vancomicina en suero sólo se puso a prueba a las 11 horas de iniciado el tratamiento y en la interrupción del tratamiento en el día 10. Los autores del informe encontraron que la nefrotoxicidad podría haberse evitado si los niveles de vancomicina se hubieran medido antes. Han recomendado que el monitoreo de la vancomicina en suero debería realizarse en el tercer día de tratamiento. Desde el 1 de mayo de 2013, la TGA recibió 108 informes de eventos adversos clasificados como “trastornos renales y urinarios ‘asociados a la vancomicina”. La mayoría de los informes de eventos adversos incluyeron pacientes gravemente enfermos, la mayoría de los cuales fueron tratados con una amplia variedad de medicamentos concomitantes, entre ellos algunos que también eran potencialmente nefrotóxicos. Se desconoce el grado de supervisión y ajuste de la dosis que pueden haber ocurrido en esos casos. Comentario de la RPVF: Debido a que hemos recibido recientemente tres reportes sobre nefrotoxicidad a nuestra RPVF, se recomienda realizar un seguimientos a los pacientes que estén en terapia con vancomicina, especialmente los pacientes con insuficiencia renal y/u otros factores de riesgo, tales como obesidad y la edad (ancianos). Asimismo reportar toda reacción adversa que se produzca mediante el uso del siguiente formulario: http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/ Form%20RPVF.doc

Fuentes Bibliográficas Who Pharmaceuticals Newsletter [en línea] http://www.who.int/medicines/publications/NewsletterNo6 2013EC.pdf?ua=1 Samperio, Orizaba Goodman & Gilman, Manual de farmacología y terapéutica. Primera edición. México. McGraw- Hill Interamericana, 2009. Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia [en línea] http://www.tqa.qov.aU/hp/msu-2013-04.htm#.U6s78JR5PSI

2) Alerta y Recomendaciones por contenido de alcohol etílico en las formulaciones quimioterapéuticas intravenosas de Docetaxel (FDA) La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos FDA advierte acerca del contenido de alcohol etílico en las formulaciones quimioterapéuticas intravenosas de  Docetaxel, pues se han generado reportes de pacientes que han sufrido intoxicación etílica durante y después del tratamiento con el medicamento. La intoxicación etílica puede generar problemas a nivel del sistema nervioso central, por lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con indicación de no consumir alcohol e incluso en pacientes con insuficiencia hepática. Alterar la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas una a dos horas después de la infusión.

Comentarios de la RPVF: Se recomienda a los profesionales de la salud que disminuyan la velocidad de infusión al administrar este medicamento, que monitoricen a los pacientes durante y después del tratamiento con el fin de detectar signos de intoxicación etílica. Informar a los pacientes acerca de los posibles efectos en el sistema nervioso central después del uso de productos que contienen Docetaxel, y en caso de conocer efectos adversos relacionados con este medicamento, comunicarlos a esta RPVF por medio del formulario correspondiente en el siguiente link: http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/ Form%20RPVF.doc Para mayor información ver: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM401754.pdf Mirza, A., & Mithal, N. (2011). Alcohol Intoxication with the New Formulation of Docetaxel. Clinical Oncology, 23(8), 560-561. Komagata, H., Yoneda, S., Sakai, H., Isobe, K., Shirai, T., Fujimura, M., Inoue, K. (2004). Breath alcohol concentrations in Japanese outpatients following paclitaxel and Docetaxel infusion. International journal of clinical pharmacology research, 25(4), 195-202. En Argentina se comercializan: Docekevir®, Docetaxel Delta Farma®, Docetaxel Glen Mark®, Docetaxel GP Pharm®, Docetaxel Microsules®; Docetaxel Rontag®, Docetaxel Tuteur®, Docetaxel Varifarma®, Dolectran NF®, Donataxel®, Doxetal®, Eriox®, Fada Docetaxel®, Plustaxamo anhidro®, Taxotere®

3) Campaña Nacional de vacunación: Sarampión, Rubeola y Poliomielitis: Reacciones Adversas Como ustedes sabrán se está desarrollando la Campaña Nacional de Vacunación: Sarampión, Rubeola y Poliomielitis. Las vacunas que se aplican son dos: Sabin oral (OPV) y Doble Viral (DV).

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Hemos tomado conocimiento a partir de la red-alergia, que un niño de 4 años con alergia severa a la proteína de leche de vaca (APLV), de la localidad de Casilda, Santa Fe, presentó anafilaxia luego de la aplicación de estas vacunas. El Centro de Salud donde ocurrió el hecho hizo la comunicación correspondiente (ESAVI). Por su parte, la ASOCIACIÓN ARGENTINA DE ALERGIA E INMUNOLOGIA CLÍNICA  (AAAeIC) informa que como sucediera en la campaña de vacunación del 2009 donde se utilizaron vacunas Sabín y Doble Viral, se han reportado algunos casos de anafilaxia post vacunación en niños alérgicos a la leche de vaca. 

4) VACUNAS ANTIMENINGOCOCCICA TETRAVALENTE CONJUGADA: ERRORES DE ADMINISTRACIÓN Ante errores de administración de la vacuna ANTIMENINGOCOCCICA TETRAVALENTE CONJUGADA notificados telefónicamente a esta RPVF, queremos alertar a los profesionales farmacéuticos para evitar que se produzcan dichos eventos. Hemos recibido notificaciones de errores de medicación relacionados con la vacuna Menactra® administrada a menores de 9 meses y por lo tanto no indicada.

Aclaramos que principalmente hay dos marcas de vacuna ANTILa ASOCIACIÓN ARGENTINA DE ALERGIA E INMUNOLOGIA CLÍNICA  MENINGOCOCCICA TETRAVALENTE CONJUGADA: no  desaconseja  vacunar a  niños con diagnóstico de alergia a la leche de vaca, ni pretende generar temor ante estas situaciones, pero Menactra® A,C,Y,W135 conjugada con toxoide diftérico,   aprobada a partir de los 9 meses de edad hasta los 55 años. sugiere que todos aquellos pacientes con estos antecedentes:  • Sean vacunados en lugares donde puedan quedar bajo control Menveo® A,C,Y,W135 conjugada con la proteína CRM197:  aprobada a partir de los 2 meses de edad hasta los 55 años médico por lo menos por 2 horas  

•

Los pacientes concurran con receta del especialista que especifique  qué vacuna deben recibir y cuales están contraindicadas.

•

Sean vacunados con cada vacuna separada por intervalos de 30 minutos para poder identificar, en caso de reacción,  cual ha sido la causante.

Comentarios de la RPVF: No hay datos que avalen hasta la actualidad, el intercambio de vacunas cuadrivalentes conjugadas en lactantes. Recomendamos: Incluir en la heladera carteles que recuerden las recomendaciones de cada vacuna para cada grupo etáreo y también colocarlas en distintos lugares.

Comentario de la RPVF: Es importante tener mayor información en relación a los componentes de las vacunas, para evitar efectos indeseables innecesarios. En un artículo publicado en el Clinical & Experimental Allergy, los Dres. Parisi y Docena, detectaron la presencia de lacto-albúmina en la vacuna oral para poliomielitis y consecuente anafilaxia en niños alérgicos a proteínas de leche. Se ve que lo mismo sigue ocurriendo   con la vacuna de esta campaña. Ver la siguiente bibliografía: Parisi, C. A. S., Smaldini, P. L., Gervasoni, M. E., Maspero, J. F., & Docena, G. H. (2013). Hypersensitivity reactions to the Sabin vaccine in children with cow’s milk allergy. Clinical & Experimental Allergy, 43(2), 249-254. http://oxfordhbot.com/library/vaccinations/vaccines-allergies-asthma/503.015.pdf

COMUNICADOS DE LA RPVF: 5) FARMACOPEA ARGENTINA (SÉPTIMA EDICIÓN COMPLETA)

6) NORMAL DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS

La ANMAT informa que se encuentra publicado en este sitio web el libro completo de la Farmacopea Argentina (séptima edición). El documento está disponible tanto en formato PDF (descargable) como FlipPage (sólo para visualización online), en su versión completa o, de manera fraccionada, en los cuatro volúmenes que la componen. La Farmacopea Argentina o “Códex Medicamentarius Argentino” es el código oficial donde se describen las drogas, medicamentos y productos médicos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia. Allí se especifica información acerca de su origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran su uniformidad y la calidad de sus propiedades. Es de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos comercializadores y/o distribuidores de drogas y medicamentos, como también de productos médicos que por sus características deban responder a sus especificaciones.

La ANMAT informa a la población que el procedimiento habitual para la tramitación de ingreso de productos médicos al país se cumple con normalidad, sin existir retención ni traba alguna a las solicitudes presentadas ante esta Administración Nacional. Asimismo, recuerda que al día de la fecha no existen restricciones para la importación de insumos médicos (jeringas, agujas, guantes, etc.). Respecto al caso puntual de las jeringas, durante los últimos 3 días, el Departamento de Comercio Exterior de la Dirección Nacional de Productos Médicos ha liberado para su comercialización más de 11.200.000 unidades. Asimismo, recuerda que cualquier irregularidad detectada en la provisión de algún insumo de su competencia puede ser comunicada al “Programa ANMAT Responde”, al tel. 0800-3331234 o por mail a [email protected] Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Jeringas.pdf

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Texto_Farmacopea.pdf

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7) INFORMACIÓN PARA LA COMUNIDAD CELÍACA Se comunica que se encuentra disponible el acceso a consultas de medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados con ingredientes que por su origen natural no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Trítícum spelta L.), kamut (Trítícum polonícum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas. Ingreso a la base de datos http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/buscador_ med/buscar_med/buscar_med_form.asp (dentro del ítem correspondiente a “Medicamentos”, ubicado en el home de este sitio web).

De todas maneras, cabe mencionar que hasta el momento no se han reportado lesiones graves o muertes relacionadas con esta falla. La ANMAT sugiere que ante cualquier duda o reporte se contacte con su representante local de Maquet, Debene SA, al teléfono 54 11 4514-9966. Contacto: Daniel Ricchione, Director Técnico de Debene SA [email protected] También puede comunicarse con el Programa de Tecnovigilancia de ANMAT tecnovigilancia@ anmat.gov.ar Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Nota_de_campo_Debene.pdf

9) ASEPTOBRON UNICAPS® (Hidrocodona + Clorfeniramina) caps. Lab. Temis Lostaló Motivo: Cambio en la condición de expendio En el mes de octubre esta RPVF solicitó al Dpto. de Farmacovigilancia de ANMAT que los rótulos y prospectos del producto de referencia se adecuen a las normativas vigentes, ya que el principio activo hidrocodona se encuentra por Disposición 8700/11 en la lista II de estupefacientes, y por lo tanto su condición de venta debe ser, según la ley n° 17818, venta bajo receta oficial archivada. Sin embargo el producto ASEPTOBRON UNICAP a la fecha de la comunicación de la RPVF a la ANMAT era de venta bajo receta archivada.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Medicamentos_celiacos.pdf

8) ACCIÓN DE CAMPO: SISTEMA DE CONTRAPULSACIÓN INTRAAÓRTICO MAQUET CS100 Y CS300 La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma Maquet, a través de su representante en Argentina Debene S.A., se encuentra llevando a cabo una acción de campo sobre los sistemas de contrapulsación intraaórticos Maquet CS100 y CS300. Estos dispositivos se encuentran autorizados ante esta Administración Nacional por la firma “Debene SA.”, bajo el PM 799-44. La acción de campo se debe a la existencia de una potencial falla mecánica en el ensamblaje del ventilador, asociada con la fuente de energía. Esta falla puede ocasionar que se sobrecaliente la fuente de alimentación, provocando el detenimiento repentino del funcionamiento del sistema. Si esto sucede, podría producirse un empeoramiento de una falla cardíaca o la disminución del flujo sanguíneo al corazón y/o cerebro. Todos los usuarios que puedan tener un sistema de contrapulsación intraaórtico afectado por esta acción de campo serán notificados por la empresa. Los equipos afectados podrán identificarse según los números de serie y número de parte. El representante del Servicio Técnico de Maquet posee un listado con las unidades afectadas, que serán controladas como parte de la acción correctiva propuesta. Se recomienda a los usuarios no dejar al paciente sin control durante la terapia con el sistema de contrapulsación intraaórtico. El sistema no debe permanecer inactivo en el paciente por más de treinta minutos debido a la posibilidad de formación de trombos. En caso de producirse un trombo, se debe reemplazar por una bomba alternativa o inflar manualmente al balón intraaórtico con aire o helio y aspirar de inmediato.

Ante esta situación la ANMAT solicitó a la firma titular de la especialidad medicinal ASEPTOBRON UNICAP, Laboratorios Temis Lostaló, el cambio de condición de venta del producto en cuestión. Como respuesta a ello, a la fecha del 19 de agosto de 2014 la Dirección de ANMAT recibió una copia del trámite presentado por la firma Laboratorios Temis Lostaló, sobre el cambio de condición de venta del producto en cuestión a venta bajo receta oficial archivada.

Comentario de la RPVF: Sin embargo, aunque el envase secundario y prospecto no lo especifiquen, recordamos que la Disposición 8700/11 está vigente.

10) CLOROXILENOL PHARMACLEAN, Solución Jabonosa 5% Distribuido por Broker de Koning y Cía S.A. Motivo: Sanción Hemos tomado conocimiento de la Disposicion n° 4832/14, donde se impone a la firma BROUWER DE KONING Y CIA S.A. con domicilio en la calle Boulevard Rivadavia n° 4560, Departamento PH 2, Barrio Los Boulevares, Localidad de Córdoba, Provincia de Córdoba una multa de PESOS SETENTA MIL ($70000) por haber infringido los Artículos 2° y 3° de la Ley n° 16463 y el Artículo 2° de la Ley 16463 y el Artículo 2° del Decreto 150/92 Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/Julio_2014/Dispo_4832-14. pdf

Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF Nº 118 y 123

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PUBLICIDAD ENGAÑOSA 11) ARALOE En mayo de 2014 hemos detectado en internet publicidad engañosa del producto de referencia, donde se manifestaba: “Tratamiento de úlceras estomacales, duodenales o esofágicas” que posiciona al producto a la condición de medicamento, siendo que es un suplemento dietario. También aparecía un banner que decía: “El tratamiento eficaz para controlar la acidez gástrica de una manera totalmente natural”. Y la misma firma enviaba por e-mail propagandas aludiendo actividad farmacológica

Esto originó la notificación de la RPVF al Programa Monitoreo y Fiscalización de Publicidad de la ANMAT. Con fecha 10 de septiembre de 2014, El Programa Monitoreo y Fiscalización de Publicidad, nos ha respondido informando por nota 234/14 que “se le ha solicitado a la empresa que ajuste el contenido de sus sitios web a lo establecido en el Anexo IV de la disposición ANMAT N| 4980/05. Cabe señalar que si la empresa no ajusta dichos contenidos se solicitará la baja de los dominios correspondientes”.

13) BONER: PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE PRODUCTOS PARA EL DESEMPEÑO SEXUAL MASCULINO (ANMAT) En el Reporte de la RPVF N° 164 retrasmitimos un comunicado de la ANMAT sobre Publicidad engañosa de productos para el desempeño sexual masculino: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_publicidad.pdf Sin embargo esta RPVF ha detectado que dicha publicidad engañosa sigue estando en internet en la página web: http://www. bonersex.com.ar y además en el periódico: El Argentino pág. 20 (07/08/14), para lo cual advirtió dicha irregularidad al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad de ANMAT por carta el 21/05/14.

Esto originó la notificación de la RPVF al Programa Monitoreo y Fiscalización de Publicidad de la ANMAT. Con fecha 3 de septiembre de 2014, El Programa Monitoreo y Fiscalización de Publicidad, por nota 218/14, nos ha respondido informando que “se le ha solicitado a la empresa que ajuste el contenido de sus sitios web a lo establecido en el Anexo IV de la disposición ANMAT N°4980/05. Cabe señalar que si la empresa no ajusta dichos contenidos se solicitará la baja de los dominios correspondientes”.

12) PRODUCTOS PGN S.A. La RPVF ha detectado la página web de libre acceso al público del elaborador: “Laboratorios PGN S.A.” donde recomienda directa e indirectamente el uso de suplementos dietarios para diferentes patologías:(http://www.laboratoriospgn.com.ar/productos.html).

Por nota n° 246/14 hemos recibido la respuesta del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad de ANMAT, donde nos dice que “le han solicitado a la empresa que ajuste el contenido del sitio web a lo establecido en el Anexo IV de la disposición ANMAT N° 4980/05. Cabe señalar que si la empresa no ajusta dichos contenidos se solicitará la baja de lso dominios correspondientes. Por otra parte, respecto a la gráfica denunciada nos informan que el Programa ya ha realizado, con anterioridad, las acciones administrativas correspondientes”.

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FALTA EN EL MERCADO 14) FALTA EN EL MERCADO:

MYSOLINE® 250 mg (Primidona) 30 comp.

EXELON® (Rviastigmina), LIORESAL® (Baclofeno) y TRILEPTAL® jbe (Oxcarbazepina) Lab. Novartis

En los últimos meses se vienen detectando problemas de suministro del medicamento Mysoline® 250 mg 30 comp, único medicamento autorizado que contiene el principio activo PRIMIDONA. Su falta genera un grave problema asistencial

Ante la falta de los productos de referencia nos hemos comunicado con el laboratorio productor, que nos informan que lamentablemente están atravesando por una falta de producto temporaria pero de tiempo prolongado. Y que esperan poder reestablecer la disponibilidad a la brevedad. TEGRETOL® (Carbamazepina) Lab. Novartis Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado con el laboratorio productor, que nos informan que las siguientes presentaciones:

Comentario de la RPVF: Hemos realizado una pregunta a distintos centros de información de medicamentos mediante la REDCIMLAC y desde Chile nos confirman que Primidona 250 mg de Laboratorios Chile se está comercializando. Para la importación de medicamentos extranjeros visitar el siguiente link de ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/formularios/comercioexterior/requisitos_usocompasivo840.asp

Tegretol® 200 x 60 Tegretol® 200 x 30 Tegretol® 400 LC x 60 No tienen fecha certera de liberación. La Presentación Tegretol® 400 x 30 se encuentra disponible. Nota de la RPVF: Existen otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración. Ver el siguiente link: http://www.anmat.gov.ar/listados/Listado_Alto_Riesgo_1-2014.pdf

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/9/14 al 30/9/14) 15) DROGUERIAS Disposicion 5603/14 Imponese a la firma ANDREANI LOGISTICA S.A., con domicilio constituido en la calle Leandro N. Alem 639, piso 7°, Oficina “L”, Ciudad de Buenos Aires, una multa de PESOS CIEN MIL ($100.000) por haber infringido el artículo 2° de la Ley 16.463 y apartados de la Disposicion ANMAT N° 7439/99 mencionados en el Considerando de la presente Disposición. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/Agosto_2014/Dispo_5603-14.pdf Disposicion 5783/14 (ANMAT) Imponese a la firma ORGANIZACIÓN COURIER ARGENTINA S.A. (OCASA), con domicilio en Echeverría n° 1262, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, una multa de PESOS NOVENTA MIL ($90.000), por haber infringido los artículos 2° y 19° inciso b) de la Ley N° 16463, Decreto 1299/97 y el Anexo I de la Disposición ANMAT 7439/99. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/Agosto_2014/Dispo_5783-14.pdf

16) ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 6217/2014 (ANMAT) B.O. 04/09/14 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo FLUCONAZOL (número de control 112010), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de

300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada. Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 164 Disposición 6404/2014 (ANMAT) B.O. 15/09/14 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal GLUCONATO DE CALCIO LARJAN 100 mg/ml (gluconato de calcio + dextrosacarato de calcio), inyectable I.V., ampolla x 10 mI., Lote 12419, Vencimiento 02/2016. Disposición 6428/2014 (ANMAT) B.O. 15/09/14 Adóptase el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en el artículo 4º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para ingredientes farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético.

17) PRODUCTOS MÉDICOS: Disposición 6287/2014 (ANMAT) B.O. 09/09/14 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos Médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. Disposición 6620/2014 (ANMAT) B.O. 22/09/14 Suspéndese la autorización de funcionamiento otorgada a la firma MICRO FIT S.A. hasta tanto dé cumplimiento a los requisitos previstos en la Disposición ANMAT Nº 3266/13 señalados en el considerando.

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CORREO VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:

Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.

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Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail [email protected] Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: [email protected] CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: [email protected].

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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