Paclitaxel-eluting PTCA Balloon Catheter Instructions for use EN Paclitaxel-eluting PTCA Balloon Catheter Page 6 Instructions for use Paclitaxel-freisetzender DE PTCA-Ballonkatheter Seite 8 Gebrauchsanleitung Cathéter d’ACTP à ballonnet FR à élution de paclitaxel Page 11 Mode d’emploi Catetere a palloncino per PTCA IT a eluizione di Paclitaxel Pagina 14 Istruzioni per l’uso Catéter con balón de elución de paclitaxel para

FI Paklitakselia vapauttava PTCA-pallokatetri Sivu 40 Käyttöohjeet Balónkový katétr PTCA CS s elucí paclitaxelu Návod k použití Strana 42 Balónikový katéter na perkutánnu transluminálnu

SK koronárnu angioplastiku potiahnutý paclitaxelom Strana 45 Návod na použitie HU Paclitaxel-kibocsátó PTCA ballonkatéter 47. oldal Használati útmutató

ES angioplastia coronaria transluminal percutánea Página 17 Instrucciones de uso Paclitaxel eluerende NL PTCA-ballonkatheter Gebruiksaanwijzing Pagina 19

KO 파클리탁셀 용출성 PTCA 풍선 카테터

DA Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter Side 22 Brugsanvisning Cewnik balonowy do PTCA PL wydzielający paklitaksel Strona 24 Instrukcja obsługi Cateter de balão com eluição PT de Paclitaxel para PTCA Página 27 Instruções de utilização

ET

ZH

紫杉醇洗脱 PTCA 球囊导管 使用说明

Καθετήρας PTCA με μπαλόνι EL έκλουσης πακλιταξέλης Οδηγίες χρήσης

第 30 页 Σελίδα 32

NO Paclitaxel-eluerende PTCA ballongkateter Side 35 Bruksanvisning SV Paklitaxeleluerande PTCA-ballongkateter Sidan 37 Bruksanvisning

사용 설명서

TR

SR LT HR RO

Paklitaksel ayrıştırıcı PTCA Balon Kateteri Kullanım talimatları Paklitakseeli elueeriv PTCA balloonkateeter Kasutusjuhend PTCA balon kateter koji oslobađa paklitaksel Uputstvo za upotrebu Paklitakselį išskiriantis PTCA balioninis kateteris Naudojimo instrukcijos Balonski kateter za PTCA koji luči lijek Paclitaxel Upute za upotrebu

50페이지

Sayfa 52 Lk 55 Stranica 57. 60 puslapis Stranica 62

Cateter cu balon pentru ACTP (angioplastie coronariană transluminală percutanată), cu eluţie de paclitaxel

Instrucţiuni de utilizare Pagina 65 Излъчващ паклитаксел РТСА BG балонен катетър Инструкции за употреба Страница 67 Баллонный катетер для ЧТКА, RU выделяющий паклитаксель Страница 70 Инструкция по применению

Invatec Technology Center GmbH Hungerbüelstrasse 12A 8500 Frauenfeld, Switzerland Tel: +41 52-260 06 60 Fax: +41 52-260 06 66 1 0 11

1 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Content || Inhalt || Contenu || Contenuto || Contenido || Inhoud || Indhold || Zawartość || Conteúdo || 目录 || Περιεχόμενο || Innhold || Innehåll || Sisältö || Obsah || Obsah || Tartalom || 내용 || İçindekiler || Koostis || Sadržaj || Turinys || Sadržaj || Conţinut || Съдържание || Содержание || Catalogue Number || Artikelnummer || Numéro de référence || Numero di catalogo || Número de catálogo || Catalogusnummer || Katalognummer || Numer katalogowy || Número de catálogo || 目录编号 || Αριθμός καταλόγου || Katalognummer || Katalognummer || Tuotenumero || Katalogové číslo || Katalógové číslo || Katalógusszám || 카탈로그 번호 || Katalog Numarası || Kataloogi number || Kataloški broj || Katalogo numeris || Kataloški broj || Număr de catalog || Каталожен номер || Номер по каталогу || Lot Number || Lot-Nummer || Numéro de lot || Numero di lotto || Número de lote || Lotnummer || Lotnummer || Numer serii || Número de lote || 批号 || Αριθμός παρτίδας || Lotnummer || Lotnummer || Eränumero || Číslo šarže || Číslo šarže || Gyártási tételszám || 로트 번호 || Parti Numarası || Partii number || Broj serije || Partijos numeris || Broj serije || Număr de lot || Партиден номер || Номер партии || Date of manufacture || Herstellungsdatum || Date de fabrication || Data di produzione || Fecha de fabricación || Fabricagedatum || Fremstillingsdato || Data produkcji || Data de fabrico || 生产日期 || Ημερομηνία κατασκευής || Produksjonsdato || Tillverkningsdatum || Valmistuspäivämäärä || Datum výroby || Dátum výroby || A gyártás időpontja || 제조일자 || Üretim tarihi || Tootmiskuupäev || Datum proizvodnje || Pagaminimo data || Datum proizvodnje || Data fabricaţiei || Дата на производство || Дата изготовления ||

Manufacturer || Hersteller || Fabricant || Produttore || Fabricante || Fabrikant || Producent || Producent || Fabricante || 制造商 || Κατασκευαστής || Produsent || Tillverkare || Valmistaja || Výrobce || Výrobca || Gyártó || 제조업체 || Üretici || Tootja || Proizvođač || Gamintojas || Proizvođač || Producător || Производител || Изготовитель ||

Use by || Verwendbar bis || Utiliser avant || Utilizzare entro il || Utilizar antes de || Te gebruiken tot uiterlijk || Udløbsdato || Użyć przed || Utilizar até || 在此日期前使用 || Ημερομηνία λήξης || Utløpsdato || Sista förbrukningsdatum || Viimeinen käyttöpäivä || Datum expirace || Použite do || Szavatossági idő lejárta || 사용 기한 || SKT || Kasutada enne || Upotrebljivo do || Sunaudoti iki || Upotrebljivo do || Data de expirare || Да се използва преди || Использовать до || Sterile, sterilized using Ethylene Oxide || Steril, mit Ethylenoxid sterilisiert || Stérile, stérilisé à l’oxyde d’éthylène || Sterile, sterilizzato con ossido di etilene || Estéril; esterilizado con óxido de etileno || Steriel, gesteriliseerd met ethyleenoxide || Steril, steriliseret med etylenoxid || Produkt sterylny, wyjałowiony tlenkiem etylenu || Estéril, esterilizado por Óxido de Etileno || 使用环氧乙烷灭菌消毒 || Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου || Steril, sterilisert med etylenoksid || Steril, steriliserad med etylenoxid || Steriili, steriloitu eteenioksidilla || Sterilní, sterilizováno ethylenoxidem || Sterilné, sterilizované etylénoxidom || Steril, etilén-oxiddal sterilizálva || 멸균, 산화 에틸렌으로 멸균됨 || Steril, Etilen Oksit ile sterilize edilmiştir || Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga || Sterillno, sterilisano pomoću etilen-oksida || Sterilu, sterilizuota etileno oksidu || Sterilno, sterilizirano etilen-oksidom || Steril, sterilizat cu oxid de etilenă || Стерилно, стерилизирано с етиленов оксид || Стерильно, стерилизовано оксидом этилена ||

Consult instrucions for use || Bitte die Gebrauchsanleitung lesen || Consulter le mode d’emploi || Leggere le istruzioni per l’uso || Consultar las instrucciones de uso || Raadpleeg de gebruiksaanwijzing || Se brugsanvisningen. || Proszę zapoznać się z instrukcją użytkowania || Consultar as instruções de utilização || 请参阅使用说明 || Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης || Les bruksanvisningen || Konsultera bruksanvisningen || Lue käyttöohjeet || Prostudujte si návod k použití || Prečítajte si návod na použitie || Tekintse át a használati útmutatót. || 사용 설명서 참조 || Kullanım talimatlarına başvurun || Vaadake kasutusjuhendit || Pogledajte uputstvo za upotrebu || Žr. naudojimo instrukciją || Pogledajte upute za upotrebu || Vezi instrucţiunile de utilizare || Разгледайте инструкциите за употреба || Прочтите инструкцию по применению ||

Caution, consult accompanying documents || Achtung, bitte die Begleitdokumente lesen || Attention, consulter les documents joints || Attenzione: consultare i documenti di accompagnamento || Precaución, consultar documentos adjuntos || Let op, raadpleeg de bijgaande documenten || Forsigtig, se medfølgende dokumenter || Uwaga, należy zapoznać się z załączonymi dokumentami || Cuidado, consultar os documentos incluídos na embalagem || 注意，请参阅附随的文档 || Προσοχή, ανατρέξτε στα συνοδευτικά έγγραφα || Forsiktig, les de vedlagte dokumentene || OBS! Konsultera medföljande dokument || Varoitus: lue mukana olevat asiakirjat huolellisesti || Pozor, prostudujte si přiložené dokumenty || Upozornenie, prečítajte si priložené dokumenty || Figyelem! Tekintse át a csatolt dokumentumokat. || 주의, 동봉 문서 참조 || Dikkat, ekli belgelere başvurun || Ettevaatust, lugege kaasasolevaid dokumente. || Oprez, pročitajte prateću dokumentaciju || Atsargiai, skaitykite lydraščius || Oprez, pogledajte popratne dokumente || Atenţie, vezi documentele de însoţire || Внимание, разгледайте съпътстващата документация || Внимание, обратитесь к прилагаемой документации ||

For single use only. Do not re-use || Nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden || À usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser || Esclusivamente monouso. Non riutilizzare || Destinado a un solo uso. No reutilizar || Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken || Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges || Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie || Para uma única utilização. Não reutilizar || 仅限使用一次。不要重复使用 || Μόνο για μία χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν || Kun til engangsbruk. Må ikke brukes flere ganger || Endast för engångsbruk. Inte för återanvändning || Vain kertakäyttöön. Uudelleenkäyttö kielletty || Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně || Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane || Kizárólag egyszeri felhasználásra. Tilos ismételten felhasználni || 1회용입 니다. 재사용하지 마십시오 || Yalnızca tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın || Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage uuesti || Samo za jednokratnu upotrebu. Ne koristiti ponovo || Skirtas naudoti tik vieną kartą. Pakartotinai nenaudoti || Isključivo za jednokratnu upotrebu. Nije za višestruku upotrebu || Doar pentru unică întrebuinţare. A nu se reutiliza || Само за еднократна употреба. Не използвайте повторно || Только для одноразового использования. Не использовать повторно ||

2 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Do not resterilize || Nicht resterilisieren || Ne pas restériliser || Non risterilizzare || No volver a esterilizar || Niet opnieuw steriliseren || Må ikke resteriliseres || Nie poddawać ponownej sterylizacji || Não reesterilizar || 不得重新消毒 || Μην επαναποστειρώνετε το προϊόν || Må ikke resteriliseres || Får inte omsteriliseras || Ei saa steriloida uudestaan || Neprovádějte opakovanou sterilizaci || Opakovane nesterilizujte || Tilos újrasterilizálni || 다시 멸균하지 마십시오 || Yeniden sterilize etmeyin || Mitte resteriliseerida || Ne sterilizovati ponovo || Pakartotinai nesterilizuoti || Nemojte ponovno sterilizirati || A nu se resteriliza || Не стерилизирайте повторно || Не стерилизовать повторно || Keep dry and away from sunlight. Store at controlled room temperature || Trocken halten und vor direktem Sonnenlicht schützen. Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern || Conserver à l’abri de l’humidité et de la lumière du soleil. Conserver à température ambiante contrôlée || Conservare in un luogo asciutto e al riparo dalla luce solare. Conservare a temperatura ambiente controllata || Mantener seco y protegido de la luz solar. Almacenar a una temperatura ambiente controlada || Droog houden en niet blootstellen aan zonlicht. Bewaren bij constante kamertemperatuur || Holdes væk fra sollys. Opbevares ved rumtemperatur || Przechowywać w suchym miejscu i chronić przed światłem słonecznym. Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej || Manter seco e afastado da luz do sol. Guardar num ambiente de temperatura controlada || 保持干燥、避光保存。 存置于可调控温度的房间内 || Διατηρείτε το προϊόν στεγνό και μην το εκθέτετε στην ηλιακή ακτινοβολία. Αποθηκεύετε το προϊόν σε χώρο με ελεγχόμενη θερμοκρασία || Må holdes tørr og må ikke utsettes for sollys. Oppbevares ved kontrollert romtemperatur || Produkten skall hållas torr och får inte utsättas för solljus. Förvaras i kontrollerad rumstemperatur || Pidä kuivana ja suojaa auringolta. Säilytä tasaisessa huoneenlämmössä || Uchovávejte v suchu. Chraňte před slunečním světlem. Skladujte při řízené pokojové teplotě || Uchovávajte v suchu a chráňte pred slnečným svetlom. Skladujte pri regulovanej izbovej teplote || Tartsa szárazon, napfénytől távol. Állandó szobahőmérsékletű helyen tárolja || 건조 상태를 유지하고 햇빛을 차단하십시오. 관리된 실내 온도에서 보관하십시오 || Kuru ve güneş ışığından uzak tutun. Kontrollü oda sıcaklığında saklayın || Hoida kuivas ja päikesevalguse eest kaitstuna. Hoida reguleeritud toatemperatuuril || Držati suvim i dalje od sunčeve svetlosti. Čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi || Laikyti sausoje vietoje ir saugoti nuo saulės šviesos. Laikyti reguliuojamoje kambario temperatūroje || Čuvajte na suhom i zaštitite od sunčeve svjetlosti. Čuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi || A se păstra în loc uscat, ferit de lumina soarelui. A se depozita la temperatura (controlată) a camerei || Дръжте на сухо място и пазете от пряка слънчева светлина. Контролирайте температурата на съхранение || Хранить в сухом месте и оберегать от воздействия солнечных лучей. Хранить при контролируемой комнатной температуре || Do not use if package is damaged || Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist || Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé || Non usare se la confezione è danneggiata || No usar si el envase está dañado || Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is || Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget || Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania || Não utilizar se a embalagem estiver danificada || 若出现包装损坏，请不要使用 || Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά || Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet || Använd inte produkten om förpackningen har skadats || Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut || Nepoužívejte, je-li obal poškozený || Nepoužívajte, ak je balenie poškodené || Ne használja, ha a termék csomagolása sérült || 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오 || Ambalaj hasarlıysa kullanmayın || Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud || Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno || Nenaudoti, jei pažeista pakuotė || Ne upotrebljavajte paket ako je oštećen || Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat || Не използвайте, ако опаковката е повредена || Не использовать, если упаковка повреждена ||

1 0 11

In conformity with the European Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices. || Entspricht der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. || Conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. || In conformità con la Direttiva Europea 93/42/CEE in materia di dispositivi medicali. || Conforme a lo estipulado en la directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanitarios. || In overeenstemming met de Europese Richtlijn 93/42/EEC met betrekking tot medische hulpmiddelen. || Produktet er i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF vedrørende medicinsk udstyr. || Spełnia wymagania Europejskiej Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej urządzeń medycznych. || Em conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos. || 符合欧盟关于医疗设备的指示 93/42/EEC 要求 || Σε συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/EΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. || I overensstemmelse med europeisk direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. || Överensstämmer med det europeiska direktivet 93/42/EEG för medicintekniska produkter. || Tuote on Euroopan neuvoston lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY mukainen. || V souladu se směrnicí EU 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. || Spĺňa ustanovenia európskej smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. || Megfelel az orvosi eszközökre vonatkozó, 93/42/EGK jelű európai irányelvnek. || 의료 장비에 관한 European Directive 93/42/EEC를 준수합니다. || Tıbbi Cihazlara ilişkin 93/42/EEC sayılı Avrupa Direktifine uygundur. || Vastab EÜ nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete nõuetele. || U skladu sa Evropskom direktivom 93/42/EEC koja se odnosi na medicinske uređaje. || Atitinka Europos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. || Sukladno Europskoj smjernici 93/42/EEZ koja se odnosi na medicinske uređaje. || În conformitate cu Directiva Europeană 93/42/ CEE referitoare la dispozitivele medicale. || В съответствие с Европейска директива 93/42/EEC за медицински устройства. || Изготовлено в соответствии с требованиями Директивы 93/42/EEC о медицинских изделиях. ||

The manufacturer joins the association to organize the packaging saving and recycling. || Der Hersteller ist Mitglied der Gesellschaft zur Organisation von Sammlung und Recycling von Verpackungen. || Le fabricant adhère à une association organisant la récupération et le recyclage de l‘emballage. || Il produttore aderisce ai consorzi per organizzare il recupero e il riciclo degli imballaggi. || El fabricante colabora con la asociación para gestionar el ahorro y reciclaje de embalajes. || De fabrikant is lid van de vereniging voor de organisatie van milieubewuste verpakking en recycling. || Producenten er medlem af foreningen til organisering af indsamling og genbrug af emballage. || Producent należy do stowarzyszenia, którego celem jest organizacja oszczędzania i recyklingu opakowań. || O fabricante é membro da associação que organiza a recuperação e reciclagem de embalagens. || 生产厂商加入了包 装材料节省及再循环的相关协会 || Ο κατασκευαστής συμμετέχει στον οργανισμό συλλογής και ανακύκλωσης υλικών συσκευασίας. || Produsenten er medlem av en organisasjon som organiserer oppsamling og gjenvinning av emballasje. || Tillverkaren är medlem i föreningen som organiserar insamling och återvinning av förpackningsmaterial. || Valmistaja kuuluu yhdistykseen, joka organisoi pakkausten talteenottoa ja kierrätystä. || Výrobce je členem asociace, která se zabývá uložením a recyklací obalů. || Výrobca je členom spoločnosti zaoberajúcej sa organizáciou zberu a recyklácie obalových materiálov. || A gyártó a csomagolás visszagyűjtését és újrafelhasználását szervező szövetség tagja. || 제조업체는 포장 줄이기 및 재활용을 체계화하기 위해 협회에 가입했습니 다. || Üretici, ambalajların saklanması ve geri kazanımı organizasyonuna dahildir. || Tootja liitub ühinguga pakendite säästmise ja ümbertöötlemise organiseerimiseks. || Proizvođač se pridružio asocijaciji za organizovano čuvanje pakovanja i recikliranje. || Gamintojas priklauso asociacijai, besirūpinančiai pakuočių laikymu ir perdirbimu. || Proizvođač se pridružuje udruženju za organizaciju štednje i recikliranja ambalaže. || Producătorul aderă la asociaţia pentru organizarea reducerii cantităţii de ambalaje şi reciclării. || Производителят се присъединява към асоциацията за организиране на съхранението и рециклиране на опаковки. || Изготовитель входит в ассоциацию по организации сбора и утилизации упаковочных материалов. ||

3 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

30°C (86°F) 15°C (59°F)

Temperature limitation. Excursions permitted in the range 15-30°C (59-86°F) || Temperaturbegrenzung. Kurzzeitige Abweichungen auf 15-30 °C (59-86 °F) sind zulässig || Limite de température. Écarts autorisés de 15 à 30 °C (de 59 à 86 °F) || Limiti di temperatura. Escursione consentita nel range 15-30°C (59-86°F) || Limitación de temperatura. Se permite su transporte con rangos de temperatura entre 15 y 30 ºC (59 y 86 ºF) || Temperatuurbeperking. Afwijkingen toegestaan van 15-30°C (59-86°F) || Temperaturbegrænsning. Udsving tilladt inden for 15-30°C (59-86°F) || Zakres temperatury. Dozwolona amplituda od 15 do 30°C (59-86°F) || Limite de temperatura. Excursões permitidas no intervalo de 15-30°C (59-86°F) || 温度限制。运输温度范围 15-30°C (59-86°F) || Όρια θερμοκρασίας. Επιτρεπτές αποκλίσεις στο εύρος 15-30°C (59-86°F) || Temperaturbegrensning. Enkeltutslag tillatt i området 15–30 °C. || Temperaturbegränsning. Avvikelser tillåtna i området 15–30 °C (59–86 °F) || Lämpötilarajoitus. Poikkeamat sallittuja alueella 15–30 °C (59–86 °F) || Teplotní omezení. Povolené rozmezí 15–30 °C (59–86 °F) || Teplotné obmedzenia. Povolený rozsah teplôt 15 – 30 °C (59 – 86 °F) || Hőmérséklet-korlátozás. Hőmérséklet-ingadozás a 15–30 °C (59–86 °F) tartományban megengedett. || 온도 제한. 허용되는 온도 범위는 15-30°C(59-86°F) || Sıcaklık sınırlaması. 15-30°C (59-86°F) arası kısa süreli sıcaklık oynamalarına izin verilir. || Temperatuuri piirang. Kõrvalekalded lubatud ulatuses 15–30 °C (59–86 °F) || Ograničenje temperature. Odstupanja dozvoljena u opsegu 15-30°C (59-86°F) || Temperatūros intervalas. Leidžiami 15–30 °C (59–86 °F) diapazono nukrypimai. || Ograničenje temperature. Dopušteno kratkoročno odstupanje 15-30°C (59-86°F) || Limite de temperatură. Variaţii permise în intervalul 15-30°C (59-86°F) || Ограничение на температурата. Отклонения са разрешени в диапазона 15-30 °C (59-86 °F) || Ограничения по температуре. Введение разрешено в диапазоне 15-30°C (59-86°F) ||

Over The Wire || Over The Wire (Vorschub über den Führungsdraht) || Sur guide || Su filo guida || Sobre guía || Over de voerdraad || Over The Wire (over ledetråden) || Naprowadnikowy (OTW, Over The Wire) || OTW (Com fio) || 经导丝型 || Πάνω στο σύρμα || Over the wire (over mandrengen) || Over The Wire (över ledtråden) || Vaijeriohjattava (Over The Wire) || Zařízení typu „Over The Wire“ (s vodicím drátem) || Zariadenie typu „Over the Wire“ (s vodiacim drôtom) || Over the wire – vezetődrótra fűzött kialakítás || 오버 더 와이어(Over The Wire) || Tel Üzerinden || Juhtetraadiga || Dizajn „Over The Wire“ || Maunamas ant vielos || Over The Wire || Pe firul de ghidare || Чрез кабелна система || Катетер с системой доставки по проводнику ||

RX

Rapid Exchange || Schnellaustausch || À échange rapide || Scambio rapido || Intercambio rápido || Snelle vervanging || Rapid Exchange || Z możliwością szybkiej wymiany (RX, Rapid eXchange) || Substituição rápida || 快速交换型 || Ταχεία εναλλαγή || Hurtig utskifting || Rapid Exchange (snabbt utbyte) || Nopea vaihto (Rapid Exchange) || Rychle vyměnitelný (RX) || Rýchla výmena || Gyorsan cserélhető || 신속 교환 || Hızlı Değişim || Kiirelt vahetatav || Brza zamena || Spartusis pakeitimas || Brza zamjena || Schimb rapid || Бърз обмен || Катетер быстрой замены || Nominal Pressure || Nominaldruck || Pression nominale || Pressione nominale || Presión nominal || Nominale druk || Nominelt tryk || Ciśnienie nominalne || Pressão nominal || 额定压力 || Ονομαστική πίεση || Nominelt trykk || Nominellt tryck || Nimellispaine || Nominální tlak || Menovitý tlak || Névleges nyomás || 규정 압력 || Nominal Basınç || Nimirõhk || Nominalni pritisak || Nominalus slėgis || Nazivni tlak || Presiune nominală || Номинално налягане || Номинальное давление ||

Rated Burst Pressure || Maximal zulässiger Arbeitsdruck || Pression théorique d’éclatement || Pressione nominale di scoppio || Presión efectiva de estallido || Nominale barstdruk || Nominel øvre trykgrænse (RBP) || Nominalne ciśnienie rozerwania || Pressão de rajada nominal || 额定破裂压力 || Ονομαστική πίεση διάρρηξης || Anslått eksplosjonstrykk || Rated Burst Pressure (nominellt kollapstryck) || Nimellinen rikkoutumispaine || Jmenovitý destrukční tlak || Nominálny tlak roztrhnutia balónika || Névleges repesztési nyomás || 규정파열압력 || Anma Patlama Basıncı || Maksimaalne rõhk || Nominalni pritisak prskanja || Numatytas plyšimo slėgis || Masksimalni radni tlak || Presiunea nominală de explozie || Номинално вътрешно налягане || Расчетное давление разрыва баллона || Usable Catheter Length || Nutzlänge des Katheters || Longueur utile du cathéter || Lunghezza utile del catetere || Longitud utilizable del catéter || Bruikbare katheterlengte || Brugbar kateterlængde || Długość robocza cewnika || Comprimento utilizável do cateter || 导管的可用长度 || Ωφέλιμο μήκος καθετήρα || Anvendelig kateterlengde || Användbar kateterlängd || Katetrin käyttöpituus || Použitelná délka katétru || Použiteľná dĺžka katétra || A katéter hasznos hossza. || 사용 가능한 카테터 길이 || Kullanılabilir Kateter Uzunluğu || Kasutatav kateetri pikkus || Korisna dužina katetera || Naudingasis kateterio ilgis || Upotrebljiva duljina katetera || |Lungimea utilizabilă a cateterului || Използваема дължина на катетъра || Полезная длина катетера || Maximum Recommended Guidewire || Maximal empfohlener Führungsdrahtdurchmesser || Diamètre maximal recommandé du guide || Filo guida massimo raccomandato || Tamaño máximo de guía recomendado || Maximum aanbevolen voerdraad || Anbefalet maksimal størrelse på ledetråd || Maksymalna zalecana średnica prowadnika || Fio-guia máximo recomendado || 建议的最大导 丝直径 || Μέγιστη συνιστώμενη διάμετρος οδηγού σύρματος || Maksimal anbefalt mandreng || Maximal rekommenderad ledtråd || Suurin suositeltava ohjainvaijeri || Maximální doporučený průměr vodicího drátu || Maximálny odporúčaný priemer vodiaceho drôtu || Legnagyobb ajánlott vezetődrót || 최대 권장 가이드 와이어 || Tavsiye Edilen Maksimum Kılavuz Tel || Maksimaalne soovituslik juhtetraat || Maksimalan prečnik vodič-žice || Didžiausias rekomenduojamas kreipiamosios vielos skersmuo || Maksimalna preporučena žica vodilice || Dimensiunea maximă recomandată a firului de ghidare || Максимален препоръчван водач || Максимальный рекомендуемый диаметр проволочного проводника ||

4 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Pressure || Druck || Pression || Pressione || Presión || Druk || Tryk || Ciśnienie || Pressão || 压力 || Πίεση || Trykk || Tryck || Paine || Tlak || Tlak || Nyomás || 압력 || Basınç || Rõhk || Pritisak || Slėgis || Tlak || Presiune || Налягане || Давление ||

Balloon

Balloon

Balloon Nominal Diameter || Nominaler Ballondurchmesser || Diamètre nominal du ballonnet || Diametro nominale del palloncino || Diámetro nominal del balón || Ballon nominale diameter || Nominel ballondiameter || Nominalna średnica balonika || Diâmetros nominais do balão || 额定球囊直径 || Ονομαστική διάμετρος μπαλονιού || Nominell ballongdiameter || Nominell ballongdiameter || Pallon nimellishalkaisija || Jmenovitý průměr balónku || Menovitý priemer balónika || Névleges ballonátmérő || 풍선 규정 직경 || Balon Nominal Çapı || Ballooni nimiläbimõõt || Nominalni prečnik balona || Balionėlio nominalus skersmuo || Nazivni promjer balona || Diametrul nominal al balonului || Номинални диаметри на балон || Номинальный диаметр баллона ||

Balloon Nominal Length || Nominale Ballonlänge || Longueur nominale du ballonnet || Lunghezza nominale del palloncino || Longitud nominal del balón || Ballon nominale lengte || Nominel ballonlængde || Nominalna długość balonika || Comprimento nominal do balão || 额定球囊长度 || Ονομαστικό μήκος μπαλονιού || Nominell ballonglengde || Nominell ballonglängd || Pallon nimellispituus || Jmenovitá délka balónku || Menovitá dĺžka balónika || Névleges ballonhossz || 풍선 규정 길이 || Balon Nominal Uzunluğu || Ballooni nimipikkus || Nominalna dužina balona || Balionėlio nominalus ilgis || Nazivna duljina balona || Lungimea nominală a balonului || Номинална дължина на балон || Номинальная длина баллона || Recommended Introducer || Empfohlene Einführschleuse || Introducteur recommandé || Introduttore raccomandato || Introductor recomendado || Aanbevolen introducer || Anbefalet indføringshylster || Zalecany introduktor || Introdutor recomendado || 推荐的导 管 || Συνιστώμενος εισαγωγέας || Anbefalt innføringsenhet || Rekommenderad införingshylsa || Suositeltu sisäänviejä || Doporučený zavaděč || Odporúčaný zavádzač || Ajánlott bevezetőeszköz || 권장 유도관 || Tavsiye Edilen İntrodüser || Soovitatav sisestusseade || Preporučeni uvodnik || Rekomenduojamas įvediklis || Preporučena uvodnica || Introducător recomandat || Препоръчителен интродюсер || Рекомендуемый интродьюсер ||

Latex Free || Latexfrei || Sans latex || Senza lattice || Sin látex || Latexvrij || Latexfri || Nie zawiera lateksu || Sem látex || 不含乳胶成 份 || Δεν περιέχει λάτεξ || Uten lateks || Latexfri || Lateksiton || Neobsahuje latex || Neobsahuje latex || Latexmentes || 라텍스 무함유 || Lateks İçermez || Lateksivaba || Bez lateksa || Be latekso || Ne sadrži lateks || Nu conţine latex || Не съдържа латекс || Не содержит латекса || Non Pyrogenic || Nicht-pyrogen || Apyrogène || Apirogeno || No pirógeno || Niet pyrogeen || Ikke-pyrogen || Produkt niepirogenny || Não pirogénico || 无致热源 || Μη πυρετογόνο || Ikke-pyrogen || Pyrogenfri || Pyrogeeniton || Nepyrogenní || Nepyrogénny || Nem pirogén || 비발열성 || Pirojenik Değildir || Mittepürogeenne || Nepirogen || Nepirogeniškas || Apirogeno || Produs non-pirogenic || Не е пирогенно || Апирогенно ||

Minimum Guide Catheter inner diameter || Minimaler Innendurchmesser des Führungskatheters || Diamètre interne minimum du cathéter guide || Diametro interno minimo del catetere guida || Diámetro interno mínimo del catéter guía || Minimum binnendiameter geleidekatheter || Styrekateterets mindste indvendige diameter || Minimalna wewnętrzna średnica cewnika prowadzącego || Diâmetro interno mínimo do cateter-guia || 最小引导导管内径 || Ελάχιστη εσωτερική διάμετρος οδηγού καθετήρα || Ledekaterets minste indre diameter || Styrkateterns minsta innerdiameter || Ohjauskatetrin ulkoläpimitta || Minimální vnitřní průměr zaváděcího katétru || Minimálny vnútorný priemer vodiaceho katétra || A vezetőkatéter legkisebb belső átmérője. || 유도 카테터의 최소 내 부 직경 || Minimum Kılavuz Kateter iç çapı || Juhtekateetri minimaalne siseläbimõõt || Minimalni unutrašnji prečnik vodećeg katetera || Mažiausias kreipiamojo kateterio vidinis skersmuo || Minimalni unutarnji promjer vodećeg katetera || Diametrul interior minim al cateterului de ghidare || Минимален вътрешен диаметър на водещ катетър || Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера ||

Guide Catheter outer diameter || Außendurchmesser des Führungskatheters || Diamètre externe du cathéter guide || Diametro esterno del catetere guida || Diámetro externo del catéter guía || Geleidekatheter buitendiameter || Styrekateterets udvendige diameter || Zewnętrzna średnica cewnika prowadzącego || Diâmetro externo do cateter-guia || 引导导管外径 || Εξωτερική διάμετρος οδηγού καθετήρα || Ledekateterets ytre diameter || Styrkateterns ytterdiameter || Ohjauskatetrin ulkoläpimitta || Vnější průměr zaváděcího katétru || Vonkajší priemer vodiaceho katétra || A vezetőkatéter külső átmérője. || 유도 카테터 외부 직경 || Kılavuz Kateter dış çapı || Juhtekateetri välisläbimõõt || Spoljni prečnik vodećeg katetera || Kreipiamojo kateterio išorinis skersmuo || Vanjski promjer vodećeg katetera || Diametrul exterior al cateterului de ghidare || Външен диаметър на водещ катетър || Внешний диаметр проводникового катетера ||

5 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

EN Device Name IN.PACT™ Falcon™ is a Paclitaxel-eluting PTCA Balloon Catheter manufactured by Invatec Technology Center GmbH. Model mix includes RX (Rapid Exchange) and, for some sizes, OTW (Over The Wire) design. The balloon is coated with FreePac™, a Paclitaxel eluting formulation. The dose is 3.0 µg per mm2 of the balloon surface. Description RX Design The IN.PACT™ Falcon™ rapid exchange (RX) dilatation balloon catheter is composed of a proximal single-lumen shaft, a dual-lumen distal shaft and a balloon close to the catheter tip. The proximal shaft consists of a stainless steel hypotube with a proximal end Luer-lock connector (hub) for balloon inflation. At the opposite side, a special transition construction, guarantees an optimal push-torque transmission all through the full catheter length. The first lumen of the distal shaft is dedicated to guide wire passage while the other, which continues all through the proximal shaft up until the hub, is dedicated to the inflation of the balloon. The guide wire lumen permits the use of guide wires to facilitate advancement of the catheter to and through the stenosis to be dilated. The guide wire access port is located at the tip of the catheter while the exit port is located at 23 cm from the tip. Maximum guide wire diameter is 0.014" (0.36 mm). A flushing needle with a luer port is provided in the sterile packaging to facilitate the flushing of the guidewire lumen prior to usage. OTW Design The IN.PACT™ Falcon™ over the wire (OTW) dilatation catheter consists of a dual lumen shaft ending proximally with a Y connector (hub) and distally with a balloon closed to the catheter tip. The straight port of the Y connector is the guide wire entrance and the side port is used to inflate and deflate the balloon. Both the two lumens run all through the entire shaft length. The guide wire lumen permits the use of guide wires to facilitate advancement of the catheter to and through the stenosis to be dilated and it ends at the tip of the catheter. Maximum guide wire diameter is 0.014" (0.36 mm). The balloon is designed to reach specific diameters at specific pressures (see compliance chart included in the package). A single central radiopaque marker and/or two radiopaque markers are available in order to correctly position the balloon under fluoroscopy. The markers are placed on the shaft under the balloon itself, defining its cylindrical area in the double marker version and placed in the middle of the cylindrical area in the single marker version. The catheter includes a smooth, soft and atraumatic tip to facilitate advancement of the catheter. Advance IN.PACT™ Falcon™ catheter through the guiding catheter. In the rapid exchange version a PTFE coating is present on the proximal hypotube shaft. A clip is provided in the sterile packaging to aid catheter handling and holding on the sterile field. IN.PACT™ Falcon™ is available in different balloon sizes. Nominal balloon diameter and length are printed on the hub. A guidewire needle with a luer port to facilitate the insertion of the 0.014” guidewire through the guidwire port in the proximal hub is provided in the sterile packaging. Indications The IN.PACT™ Falcon™ is intended to be used in the coronary native arteries. It is indicated for the dilatation of stenotic portions also including total occlusions, AMI patients, and it can be used also for the post dilatation of stents. Contraindications The IN.PACT™ Falcon™ must not be used in presence of artery spasm in the absence of a significant stenosis. It is not indicated to be used in Left Main, SVG, IMA or aorto-ostial lesions. IN.PACT™ Falcon™ should not be used in pregnant or breast feeding women or in patients with known hypersensitivity to paclitaxel. The IN.PACT™ Falcon™ is NOT indicated for use in peripheral, renal and cerebrovascular arteries. Warnings − This device is designed and intended for single use only. DO NOT RESTERILIZE AND/OR REUSE. Reuse or resterilization may create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to,

the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. Reuse or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness and death. INVATEC will not be responsible for any direct, incidental or consequential damages resulting from resterilization or reuse. The coating excludes any reuse of the device. − Drug Eluting Stents must not be implanted into the vessel segment that has been treated with an IN.PACT™ Falcon™ balloon. − Inspect the device, prior to procedure, to verify functionality and lack of damaged parts. Do not use the device if the outer or the inner package is damaged or opened. − When the catheter is in the body, it should be manipulated while under sufficient and/or high quality fluoroscopy. Prior to withdrawing the balloon catheter from the lesion, the balloon must be completely deflated under vacuum. If resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance before proceeding. − Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon. Use only the recommended inflation medium. − Do not expose the device to organic solvents, e.g. alcohol. − Do not exceed the Rated Burst Pressure (RBP). At least 99.9% of the balloon (with 95% confidence) will not burst at or below their RBP. Use of a pressure monitoring device is recommended to prevent over pressurization. − Only physicians thoroughly trained and educated in the performance of PTCA / PTA should use this device. Physicians should keep themselves informed and updated on recent publications about PTCA / PTA techniques. − To reduce the risk of vessel damage, the inflated diameter of the balloon should approximate the diameter of the vessel just proximal and distal to the stenosis. − Use by the labeled date. − Do not use with Lipiodol™ or Ethiodol™ contrast media (or other such contrast media which incorporates the components of these agents). − PTCA in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery requires careful consideration. This includes possible hemodynamic support during PTCA for this patient population with special risk. − PTCA should only be performed at hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can be quickly performed in the event of a potentially injurious or life-threatening complication. Precautions − Appropriate drug therapy (anticoagulant, vasodilator, etc.) should be administered to the patient according to standard protocols for PCI before insertion of the dilatation catheter. − Exercise care during handling in order to avoid possible damage to the catheter. Avoid acute bending or kinking of the catheter itself. Do not use a catheter that has been damaged. − Store in a dark, cool and dry place. Adverse effects Complications associated with the use of IN.PACT™ Falcon™ balloon catheter are similar to the ones associated with standard PTCA / PTA procedures. Possible complications may include, but are not limited to: − Death. − Stroke and / or TIA. − Emergency CABG. − Acute myocardial infarction. − Allergic reaction to drug and/or to contrast medium. − Hemorrhage or hematoma. − Restenosis of the dilated vessel. − Vessel dissection, perforation, rupture or injury. − Arrhythmias, including ventricular fibrillation. − Total occlusion of the artery or bypass graft. − Unstable angina. − Pain and tenderness. − Endocarditis. − Hypo/hypertension. − Infection. − Arteriovenous fistula. − Pseudo-aneurysm. − Artery spasm. − Thrombosis and / or embolization.

6 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Pharmacological interactions Due to the low dosage and local administration pharmacological interactions are not to be expected. Pharmacological interactions have not been reported. Instructions for use Prior to angioplasty, carefully examine all equipment to be used during the procedure, including the dilatation catheter, to verify proper function. Verify that the catheter and sterile packaging have not been damaged in shipment and that the catheter size is suitable for the specific procedure for which it is intended. Handle the device with extreme caution in order to avoid any damage to the folded balloon. Moistening of the device with saline, insertion through the sheath and contact with blood will not reduce the efficacy of the FreePac™ coating as long as the balloon remains uninflated. 1. Inflation Device Preparation Prepare the inflation device according to the manufacturer’s instructions. 2. Dilatation Catheter Selection a. The nominal balloon size must be chosen equal to the inner diameter of the artery distal to the lesion. If the stenosis cannot be crossed with the desired dilatation catheter, use a smaller (non drug coated) diameter catheter to predilate the lesion to facilitate the passage of a more appropriate-sized dilatation catheter. b. In cases of total occlusion or subocclusive lesions a predilatation with a (non drug coated) balloon is recommended. 3. Dilatation Catheter Preparation a. The catheter is packaged in a protective hoop; carefully remove the catheter from the package. b. The folded balloon catheter contains tiny air bubbles that should be purged prior use. To do this, keep the balloon catheter in a downward vertical position. Keep the protective sheath in place during the purging procedure. Connect a Luer-lock syringe partially filled with saline-contrast mixture solution to the inflation port of the catheter hub. Apply negative pressure for 15 seconds until air is completely evacuated and release the plunger. Repeat this operation a couple of times until migration of air bubbles towards the syringe stops. Never use air or any gaseous medium to inflate the balloon. Use only the recommended inflation medium. Never apply positive pressure to the balloon during preparation. c. Remove the stylet and the protective sheath from the balloon. d. For the RX design catheter carefully insert the luer-lock needle into the distal tip of the balloon catheter, which comes with the product when explicitly mentioned in the product label. Flush the wire lumen with sterile saline. Do not discard the luer-lock needle until the end of the procedure, as additional flushing may be required. For the OTW design catheter flush the guidewire lumen with sterile saline by connecting a syringe to the guidewire port in the hub connector. 4. Inflation Device connection to Catheter a. To remove any air lodged in the distal luer fitting of the inflation device, purge approximately 1 ml (cc) of contrast medium. b. With the stopcock in the closed position, disconnect the syringe used in preparation applying a slight positive pressure. A meniscus of contrast medium will appear in the balloon port when the syringe is removed. Verify that a meniscus of contrast medium is evident in both the dilatation catheter balloon port (hub) and the inflation device connection. Securely couple the inflation device to the balloon port of the balloon dilatation catheter. 5. Use of IN.PACT™ Falcon™ Balloon Angioplasty Catheter a. Insert a 0.014" guide wire through the hemostatic valve following the manufacturer’s instructions or standard practice. Advance the guide wire carefully into the guiding catheter. When complete, withdraw the guide wire introducer, if used. b. Attach a torque device to the wire, if desired. Under fluoroscopy, advance the guide wire to the desired vessel, then across the stenosis. NOTE: To avoid kinking, advance the dilatation catheter slowly, in small increments until the proximal end of the guide wire emerges from the catheter. c. Advance the catheter through the hemostatic valve slowly. It should be observed that the hemostatic valve is only closed as much as to prevent blood return yet permitting easy movements of the dilatation catheter. If resistance is encountered, do not advance the catheter through the adapter. d. Connect the side port of the guiding catheter hemostatic adapter to the proximal pressure recording/infusion line or manifold assembly,

which permits proximal pressure recording or infusion through the guiding catheter. e. Under fluoroscopy, use the balloon radiopaque markers to position the balloon within the lesion to be dilated and inflate the balloon to the appropriate pressure (refer to balloon compliance chart as indicated in the product label and in the stand alone sterile compliance chart included in the pouch). Maintain negative pressure on the balloon between inflations. f. The majority of the drug is released within the first 30 seconds of balloon inflation. The duration of the inflation should therefore be between 30 seconds and 1 minute for optimal drug release. In order to optimize lesion dilatation, longer inflation times are possible at the discretion of the operator. g. Completely deflate the balloon catheter. Withdraw the deflated dilatation catheter and guide wire from the guiding catheter through the hemostatic valve. Tighten the knurled knob on the hemostatic valve. Specifically for RX design: 6. Dilatation Catheter Exchange Procedure The Rapid Exchange type catheter has been specifically designed for fast, single operator balloon catheter exchange. To perform a catheter exchange: a. Loosen the knurled knob on the hemostatic valve. b. Hold the wire and hemostatic valve in one hand, while grasping the balloon shaft in the other hand. c. Maintain the guide wire position in the coronary artery by holding the wire stationary, and pull the dilatation catheter out of the guiding catheter while monitoring the wire position under fluoroscopy. d. Withdraw the deflated catheter until the opening in the guide wire lumen is reached (23 cm proximal to the balloon tip. Carefully inch the flexible, distal portion of the balloon catheter off the guide wire while maintaining guide wire position across the lesion. Close the knurled knob on the hemostatic valve. e. Slide the distal tip of the catheter out of the hemostatic valve, and tighten the knurled knob onto the wire to hold it securely in place. Completely remove the balloon from the wire. f. Prepare the next balloon catheter to be used as previously described. g. Backload the new catheter onto the guide wire as previously described under “Use of IN.PACT™ Falcon™ rapid exchange PTCA Dilatation Catheter”, step 5, and continue the procedure accordingly. Re-wrapping tool – To regain proper balloon design after multiple usage in the same patient Each balloon catheter both the RX and the OTW design is shipped with a balloon re-wrap tool attached to the compliance chart, when explicitly mentioned in the product label. The re-wrap tool is a red sleeve with a calibrated inner diameter and is designed to assist in folding the balloon portion of the catheter after the first or subsequent inflation. Re-wrapping the balloon aids introduction and withdrawal of the balloon catheter. NOTE: All balloons are shipped pre-wrapped. The balloon wrap may relax over time. The following technique may be used to enhance the wrap when necessary: 1. Apply suction to the balloon lumen and maintain during the rewrapping process. As the balloon deflates pleats will be visible. 2. Facing the distal tip of the catheter manually wrap the pleats around the catheter body in a counterclockwise direction. 3. While pressing the pleats against the catheter, slide the balloon rewrap tool over the balloon. Pharmacological treatment With the use of IN.PACT™ Falcon™ the following pharmacological therapy is recommended: − By use of of IN.PACT™ Falcon™ in lesions without stenting a dual antiplatelet therapy for 4 weeks after treatment is recommended. − By use of IN.PACT™ Falcon™ in lesions with bare metal stents or bare metal in stent restenosis a dual antiplatelet therapy for 12 weeks after treatment is recommended. − By use of IN.PACT™ Falcon™ in any other treatment with envolvement of drug eluting stents a dual antiplatelet therapy for 6 month after treatment is recommended. NOTE: Prolonged antiplatelet therapy can be given at the discretion of the physician. Warranty/Liability The product and each component of its system have been designed, manufactured, tested and packaged with all reasonable care. The

7 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

DE warnings contained in Invatec’s instructions for use are expressly to be considered as an integral part of this provision. Invatec warranties the product until the expiry date indicated on the same. The warranty is valid provided that the use of the product was consistent with the instructions for use. Invatec disclaims any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose of the product. Invatec is not liable for any direct, indirect, incidental or consequential damages caused by the product. Except in the case of fraud or grave fault on the Invatec’s part, compensation of any damage to the buyer will not, in any event, be greater than the invoice price of the disputed products. The guarantee contained in this provision incorporates and substitutes the legal guarantees for defects and compliance, and excludes any other possible liability of Invatec, however originating, from his product supplied. These limitations of liability and warranty are not intended to contravene any mandatory provisions of law applicable. If any clause of the disclaimer is considered by a competent court to be invalid or to be in conflict with the applicable law, the remaining part of it shall not be affected and remain in full force and effect. The invalid clause shall be substituted by a valid clause which best reflects Invatec’s legitimate interest in limiting its liability or warranty. No person has any authority to bind Invatec to any warranty or liability regarding the product. Due to biological variability between different individuals no product can be 100% effective under all conditions. For this reason and as Invatec has no influence on the diagnosis of the patients, the methods applied, and the handling of the device after it has left the Invatec warehouse, Invatec does not guarantee the effectiveness nor the absence of complications associated with its use.

Gerätename IN.PACT™ Falcon™ ist ein von Invatec Technology Center GmbH hergestellter Paclitaxel-freisetzender PTCA-Ballonkatheter. Die Modellpalette umfasst RX-Ausführungen (Schnellaustausch bzw. Rapid Exchange) und in ausgewählten Größen auch OTW-Ausführungen (Vorschub über den Führungsdraht bzw. Over The Wire). Der Ballon ist mit FreePac™ beschichtet, einer Paclitaxel-freisetzenden Rezeptur. Die Dosis beträgt 3,0 µg pro mm2 Ballonoberfläche. Beschreibung RX-Design Der IN.PACT™ Falcon™ Rapid-Exchange-(RX-)Dilatations-Ballonkatheter besteht proximal aus einem einlumigen, distal aus einem doppellumigen Schaft und einem Ballon, der nahe an der Katheterspitze montiert ist. Der proximale Schaft besteht aus einem Edelstahlrohr (Hypotube), an dessen proximalem Ende ein Luer-Lock-Anschluss zur Balloninflation angebracht ist. Auf der entgegengesetzten Seite ermöglicht eine spezielle Übergangskonstruktion eine optimale Schub-/Drehmomentübertragung über die gesamte Katheterlänge. Ein Lumen des distalen Schafts ist für die Aufnahme des Führungsdrahtes vorgesehen, während das andere Lumen zur Inflation des Ballons vorgesehen ist und sich bis zum proximalen Anschlusskonnektor fortsetzt. Das Führungsdrahtlumen erlaubt die Benutzung von Führungsdrähten, die das Vorschieben des Katheters in die zu dilatierende Stenose erleichtert. Der Führungsdrahteintritt ist an der Katheterspitze, während sich der Austritt des Führungsdrahtes 23  cm von der Katheterspitze entfernt befindet. Der maximale Führungsdrahtdurchmesser beträgt 0,36 mm (0,014 Zoll). Die sterile Packung enthält eine Spülnadel mit Luer-Anschluss, um vor der Verwendung das Spülen des Führungsdrahtlumens zu ermöglichen. OTW-Design Der IN.PACT™ Falcon™ Over-The-Wire-(OTW-)Dilatationskatheter besteht aus einem doppellumigen Schaft, an dessen proximalem Ende ein Y-Konnektor und distal ein Ballon nahe an der Katheterspitze montiert ist. Der gerade Ansatz des Y-Konnektors ist für die Einführung des Führungsdrahtes und der Seitenarm des Konnektors ist für die Inflation und Deflation des Ballons vorgesehen. Beide Lumina verlaufen im Schaft auf der gesamten Länge. Das Führungsdrahtlumen erlaubt die Benutzung von Führungsdrähten, die das Vorschieben des Katheters in die zu dilatierende Stenose erleichtert. Es endet an der Katheterspitze. Der maximale Führungsdrahtdurchmesser beträgt 0,36 mm (0,014 Zoll). Der Ballon ist so konzipiert, dass bestimmte Ballondurchmesser bei bestimmten Drücken erreicht werden können (siehe beiliegende Compliancetabelle). Eine einzelne röntgendichte Markierung und/oder zwei röntgendichte Markierungen dienen zur korrekten Positionierung des Ballons unter Röntgendurchleuchtung. Die Markierungen befinden sich auf dem Schaft unterhalb des Ballons und definieren den zylindrischen Bereich (im Fall der Ausführung mit zwei Markierungen) bzw. die Mitte des zylindrischen Bereichs (im Fall der Ausführung mit einer Markierung). Die Spitze des Katheters ist flexibel und atraumatisch, um die Passage des Katheters zu erleichtern. Den Advance IN.PACT™ FalconTM-Katheter durch den Führungskathether schieben. In der RX-Ausführung trägt der proximale Hypotube-Schaft eine Beschichtung aus PTFE (Polytetrafluorethylen). Die sterile Verpackung enthält einen Clip zur Erleichterung der Handhabung des Katheters und der Fixierung auf dem sterilen Operationsfeld. IN.PACT™ Falcon™ Katheter sind mit verschiedenen Ballondurchmessern erhältlich. Der nominale Ballondurchmesser und die nominale Ballonlänge sind auf dem Anschlussstück aufgedruckt. Die sterile Verpackung enthält eine Führungsdrahtnadel mit Luer-Anschluss zur Erleichterung der Einführung des 0,36-mm(0,014-Zoll-) Führungsdrahts durch die Aufnahme in dem proximalen Anschlussstück. Indikationen Der IN.PACT™ Falcon™ dient zur Behandlung von nativen Koronararterien. Er dient zur Dilatation von stenotisch veränderten Gefäßabschnitten einschließlich Totalokklusionen und AMI-Patienten und kann darüber hinaus auch zur Postdilatation von Stents verwendet werden. Kontraindikationen Der IN.PACT™ Falcon™ darf nicht bei Vorhandensein von arteriellen

8 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Spasmen bei Fehlen einer signifikanten Stenose verwendet werden. Er ist nicht zur Verwendung bei Läsionen der linken Hauptarterie des Herzens, von V.-saphena-Transplantaten, der A. mammaria interna sowie aortoostialen Läsionen indiziert. Der IN.PACT™ Falcon™ sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel verwendet werden. Der IN.PACT™ Falcon™ ist NICHT zur Verwendung in peripheren, Nieren- und zerebrovaskulären Arterien indiziert. Warnungen − Das Gerät ist für die einmalige Verwendung entwickelt und bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDERVERWENDEN. Bei Resterilisierung bzw. Wiederverwendung besteht Kontaminationsgefahr des Gerätes und/oder Infektionsgefahr für den Patienten bzw. Kreuzinfektionsgefahr, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf die Übertragung von Infektionskrankheit(en) von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontaminierung des Geräts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Bei Wiederverwendung bzw. Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Gerätes zu Schaden kommen und/oder das Versagen des Geräts verursacht werden, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. INVATEC haftet nicht bei Schäden oder Folgeschäden, die auf die Resterilisierung bzw. Wiederverwendung zurückzuführen sind. Die Beschichtung schließt jede Wiederverwendung des Geräts aus. − In das mit einem IN.PACT™ Falcon™ behandelte Gefäßsegment dürfen keine Arzneimittel-freisetzenden Stents implantiert werden. − Vor dem Eingriff das Gerät überprüfen und dessen einwandfreie Funktionsfähigkeit sowie die Vollständigkeit und Unversehrtheit aller Teile sicherstellen. Bei beschädigter oder geöffneter äußerer oder innerer Verpackung darf das Gerät nicht mehr verwendet werden. − Wenn sich der Katheter im Körper befindet, sollte er unter ausreichender und/oder qualitativ hochwertiger fluoroskopischer Kontrolle manipuliert werden. Den Katheter erst dann von der Läsion zurückziehen, wenn der Ballon unter Vakuum vollständig deflatiert ist. Wird während der Manipulation ein Widerstand spürbar, vor dem Fortfahren die Ursache des Widerstandes ermitteln. − Den Ballon nicht mit Luft oder einem gasförmigen Medium aufdehnen. Ausschließlich das empfohlene Füllmittel verwenden. − Das Gerät nicht mit organischen Lösungen, wie z. B. mit Alkohol, in Berührung bringen. − Der Ballondruck darf den maximal zulässigen Arbeitsdruck (RBP) nicht überschreiten. Mindestens 99,9 % der Ballons (bei einem Konfidenzintervall von 95 %) werden bei dem angegebenen oder unterhalb dem maximal zugelassenen Arbeitsdruck (RBP) nicht bersten. Zur Vermeidung eines zu hohen Drucks muss ein Druckmanometer verwendet werden. − Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung der PTCA/PTA gründlich geschult sind. Die Ärzte müssen ständig über die Einsicht neuester Veröffentlichungen zu PTCA-/PTA-Techniken auf dem neuesten Kenntnisstand sein. − Um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren, den Durchmesser des aufgedehnten Ballons entsprechend dem Durchmesser des Gefäßes proximal und distal der Stenose auswählen. − Produkt vor Ablauf des Verfalldatums verwenden. − Nicht mit Lipiodol™- oder Ethidiol™-Kontrastmittel verwenden (oder solchen Kontrastmitteln, die die Inhaltsstoffe dieser Substanzen enthalten). − Die Kriterien für oder gegen eine PTCA sind bei solchen Patienten besonders abzuwägen, die nicht für eine koronare Bypassoperation in Frage kommen. Bei mit derartigen Risiken behafteten Patienten muss die möglicherweise eintretende Notwendigkeit von Kreislauf unterstützenden Maßnahmen berücksichtigt werden. − Eine PTCA sollte nur in Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen im Notfall bei Auftreten von potentiell gefährlichen oder lebensbedrohlichen Komplikationen umgehend eine koronare Bypassoperation durchgeführt werden kann. Vorsichtsmaßnahmen − Vor dem Einführen des Dilatationskatheters sollte der Patient eine entsprechende medikamentöse Therapie (Antikoagulans,

Vasodilatator usw.) entsprechend den Standardvorschriften für PCI erhalten. − Produkt vorsichtig handhaben, um Beschädigungen des Katheters zu vermeiden. Den Katheter nicht zu stark biegen oder knicken. Beschädigte Katheter nicht mehr verwenden. − Kühl, trocken und vor Licht geschützt lagern. Nachteilige Ereignisse Bei der Verwendung des IN.PACT™ Falcon™ Ballonkatheters können im Rahmen von Standard-PTCA-/PTA-Verfahren beobachtete Komplikationen auftreten. Mögliche Komplikationen sind neben anderen: − Tod. − Schlaganfall und/oder TIA. − Notfallmäßige koronare Bypassoperation. − Akuter Myokardinfarkt. − Allergische Arzneimittel- oder Kontrastmittelreaktion. − Hämorrhagie oder Hämatome. − Restenose des erweiterten Gefäßes. − Dissektion, Perforation, Ruptur oder Verletzung des behandelten Gefäßes. − Herzrhythmusstörungen, einschließlich Kammerflimmern. − Vollständiger Verschluss der Arterie oder des Bypasstransplantats. − Instabile Angina pectoris. − Schmerzen und Empfindlichkeit. − Endokarditis. − Hypo- oder Hypertonie. − Infektion. − Arteriovenöse Fistel. − Pseudoaneurysma. − Spasmen der Arterien. − Thrombose und/oder Embolisierung. Pharmakologische Interaktionen Aufgrund der niedrigen Dosierung und lokalen Verabreichung sind keine pharmakologischen Interaktionen zu erwarten. Es sind keine pharmakologischen Interaktionen bekannt. Gebrauchsanleitung Vor der Angioplastie alle für den Eingriff vorgesehenen Geräte (einschließlich Dilatationskatheter) sorgfältig auf ihre ordnungsgemäße Funktion prüfen. Den Katheter und die sterile Verpackung auf Versandschäden und die Eignung der Kathetergröße für den spezifischen vorgesehenen Eingriff prüfen. Das Gerät mit extremer Vorsicht behandeln, um Beschädigungen des gefalteten Ballons zu vermeiden. Die Befeuchtung des Geräts mit Kochsalzlösung, die Einführung durch die Schleuse und Kontakt mit Blut beeinträchtigen den Wirkungsgrad des FreePac™ nicht, solange der Ballon deflatiert bleibt. 1. Vorbereitung des Inflationsgeräts Das Inflationsgerät gemäß Herstelleranweisungen vorbereiten. 2. Auswahl des Dilatationskatheters a. Die nominelle Ballongröße sollte so gewählt sein, dass sie dem Innendurchmesser der Arterie distal zur Läsion entspricht. Sollte die Stenose mit dem gewünschten Dilatationskatheter nicht passiert werden können, zur Vordilatation der Läsion einen Katheter mit einem kleineren Durchmesser (ohne Arzneimittelbeschichtung) verwenden. b. Bei einer Totalokklusion oder subokklusiven Läsionen wird eine Prädilatation mit einem Ballon (ohne Arzneimittelbeschichtung) empfohlen. 3. Vorbereitung des Dilatationskatheters a. Der Katheter ist in ein Schutzgebinde verpackt. Den Katheter vorsichtig aus der Verpackung entnehmen. b. Im deflatierten Zustand enthält der Ballonkatheter kleine Luftbläschen, die vor dem Gebrauch entfernt werden müssen. Hierzu den Ballonkatheter vertikal nach unten halten. Bei diesem Vorgang die Schutzhülle nicht entfernen. Eine teilweise mit einer Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel gefüllte LuerLock-Spritze an den Inflationsport des Katheteranschlussstücks anschließen. 15 Sekunden lang Unterdruck ausüben, bis die Luft komplett entwichen ist, und den Kolben lösen. Diesen Vorgang mehrfach wiederholen, bis keine Luftbläschen mehr in Richtung Spritze wandern. Den Ballon niemals mit Luft oder einem gasförmigen Medium aufdehnen. Ausschließlich das empfohlene Füllmittel verwenden. Bei der Vorbereitung niemals Überdruck auf den Ballon ausüben.

9 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

c. Mandrin und Schutzhülle vorsichtig vom Ballon abnehmen. d. Im Fall des RX-Katheters die Luer-Lock-Nadel vorsichtig in die distale Spitze des Ballonkatheters einführen, die im Lieferumfang enthalten ist, sofern ausdrücklich auf dem Produktetikett erwähnt. Das Drahtlumen mit steriler Kochsalzlösung spülen. Spülnadel erst nach Beendigung der Intervention verwerfen, da zusätzliches Spülen notwendig sein kann. Im Fall des OTW-Katheters das Führungsdrahtlumen mit steriler Kochsalzlösung spülen, indem Sie eine Spritze an den am Anschlussstück befindlichen Einschub für den Führungsdraht anschließen. 4. Anschluss des Inflationsgeräts am Katheter a. Ca. 1 ml (cc) Kontrastmittel-Lösung ablassen, um die evtl. im distalen Luer-Lock-Anschluss des Inflationsgeräts eingeschlossene Luft zu entfernen. b. Bei geschlossenem Hahn leichten Überdruck ausüben und die Spritze, die zur Vorbereitung verwendet wurde, entfernen. Beim Entfernen der Spritze entsteht ein Kontrastmittelmeniskus im Ballonanschluss. Prüfen, ob sowohl im Ballonanschluss des Dilatationskatheters als auch im Anschluss des Inflationsgeräts ein Kontrastmittelmeniskus sichtbar ist. Das Inflationsgerät sicher mit dem Ballonanschluss des Ballon-Dilatationskatheters verbinden. 5. Verwendung des IN.PACT™ Falcon™ Ballon-Angioplastiekatheters a. Einen 0,36-mm-(0,014-Zoll-) Führungsdraht entsprechend den Anweisungen des Herstellers oder nach Standardtechnik durch das hämostatische Ventil einführen. Den Führungsdraht vorsichtig in den Führungskatheter schieben. Anschließend Einführschleuse des Führungsdrahtes, falls verwendet, zurückziehen. b. Nach Bedarf eine Drehmomentvorrichtung an den Führungsdraht anschließen. Führungsdraht unter fluoroskopischer Kontrolle in das gewählte Gefäß und anschließend durch die Stenose vorschieben. HINWEIS: Um ein Abknicken zu vermeiden, Dilatationskatheter langsam und in kleinen Schritten vorschieben, bis das proximale Ende des Führungsdrahts aus dem Katheter austritt. c. Den Katheter langsam durch das hämostatische Ventil vorschieben. Es ist wichtig, dass das hämostatische Ventil fest genug geschlossen ist, um ein Auslaufen von Blut zu verhindern, jedoch nicht so fest, dass die Beweglichkeit des Dilatationskatheters behindert wird. Wenn ein Widerstand zu spüren ist, den Katheter nicht weiter durch den Adapter vorschieben. d. Den seitlichen Anschluss des hämostatischen Adapters des Führungskatheters an die proximale Leitung zur Druckaufzeichnung/Infusion oder an den Verteiler anschließen, um die proximale Druckaufzeichnung oder Infusion durch den Führungskatheter zu ermöglichen. e. Die röntgendichten Markierungen des Ballons unter Durchleuchtungskontrolle innerhalb der zu behandelnden Läsion positionieren und den Ballon bis auf den geeigneten Druck inflatieren (unter Beachtung der Angaben auf der Tabelle der Balloncompliance auf dem Produktetikett bzw. auf der in dem Beutel befindlichen separaten Tabelle). Zwischen Balloninflationen Unterdruck am Ballon aufrechterhalten. f. Der Großteil des Arzneimittels wird in den ersten 30 Sekunden der Balloninflation freigesetzt. Die Inflationsdauer sollte daher für eine optimale Arzneimittelfreisetzung zwischen 30 Sekunden und 1 Minute betragen. Nach Ermessen des Benutzers sind für eine optimierte Läsionsdilatation längere Inflationszeiten möglich. g. Ballonkatheter komplett deflatieren. Deflatierten Dilatationskatheter und Führungsdraht durch das hämostatische Ventil aus dem Führungskatheter herausziehen. Rändelknopf am hämostatischen Ventil festziehen. Spezifische Hinweise für RX-Katheter: 6. Verfahren zum Austausch von Dilatationskathetern Der Rapid-Exchange-Katheter wurde spezifisch für den schnellen Austausch des Ballonkatheters durch einen einzigen Anwender konzipiert. Zum Katheteraustausch gehen Sie folgendermaßen vor: a. Rändelknopf am hämostatischen Ventil lösen. b. Den Draht und das hämostatische Ventil in einer Hand und mit der anderen Hand den Ballonschaft halten. c. Den Führungsdraht unbeweglich halten, um seine Position in der Koronararterie nicht zu verändern. Den Dilatationskatheter aus dem Führungskatheter ziehen, dabei die Position des Führungsdrahts unter Röntgendurchleuchtung kontrollieren. d. Den deflatierten Katheter herausziehen, bis die Öffnung des Führungsdrahtlumens erscheint (23 cm proximal der Ballonspitze). Den flexiblen distalen Teil des Ballonkatheters vorsichtig von

dem Führungsdraht ziehen, dabei dessen Position in der Läsion beibehalten. Rändelknopf am hämostatischen Ventil festziehen. e. Die distale Spitze des Katheters aus dem hämostatischen Ventil ziehen und den Rändelknopf festziehen, um den Führungsdraht zu fixieren. Den Ballon vollständig von dem Draht entfernen. f. Den nächsten Ballonkatheter in der bereits beschriebenen Weise vorbereiten. g. Den neuen Katheter in der unter „Verwendung von IN.PACT™ Falcon™ Rapid-Exchange-PTCA-Dilatationskathetern“ (Schritt 5) beschriebenen Weise über den Führungsdraht einführen und entsprechend den Ausführungen fortfahren. Faltvorrichtung zur Wiederherstellung der korrekten Ballonkonfiguration nach mehrmaliger Verwendung bei einem Patienten Jeder Ballonkatheter in RX- oder OTW-Ausführung wird mit einer Ballonfaltvorrichtung ausgeliefert, die an der Compliancetabelle befestigt ist, sofern ausdrücklich auf dem Produktetikett erwähnt. Die Faltvorrichtung besteht aus einer roten Hülse mit einem kalibrierten Innendurchmesser. Sie dient dazu, den Ballonabschnitt des Katheters nach der ersten Inflation und nach den folgenden Inflationen neu zu falten, um die Einführung und die Entfernung des Ballonkatheters zu erleichtern. HINWEIS: Alle Ballons werden in vorgefaltetem Zustand ausgeliefert. Die Faltung des Ballons kann mit der Zeit verloren gehen. Die folgende Technik kann gegebenenfalls eingesetzt werden, um die Faltung zu optimieren: 1. Das Ballonlumen aspirieren und die Aspiration während des Faltvorgangs aufrechterhalten. Im Verlauf der Deflation des Ballons werden Falten sichtbar. 2. Die distale Spitze des Katheters auf sich richten und die Falten manuell entgegen dem Uhrzeigersinn um den Körper des Katheters wickeln. 3. Die Falten gegen den Katheter drücken und die Faltvorrichtung über den Ballon schieben. Pharmakologische Behandlung Bei der Verwendung des IN.PACT™ Falcon™ wird die folgende pharmakologische Therapie empfohlen: − Bei der Verwendung des IN.PACT™ Falcon™ in Läsionen ohne Stent wird eine duale Antiplättchentherapie für 4 Wochen nach der Behandlung empfohlen. − Bei der Verwendung des IN.PACT™ Falcon™ in Läsionen mit Blankmetall-Stent oder Blankmetall in Stent-Restenose wird eine duale Antiplättchentherapie für 12 Wochen nach der Behandlung empfohlen. − Bei der Verwendung des IN.PACT™ Falcon™ in jeder anderen Behandlung mit Arzneimittel-freisetzenden Stents wird eine duale Antiplättchentherapie für 6 Monate nach der Behandlung empfohlen. HINWEIS: Nach Ermessen des Arztes kann eine verlängerte Antiplättchentherapie durchgeführt werden. Garantie / Haftung Das Produkt und dessen Komponenten wurden mit größter Sorgfalt entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt. Die in der vorliegenden Invatec-Gebrauchsanleitung enthaltenen Warnhinweise müssen ausdrücklich als integraler Bestandteil dieser Garantie-/ Haftungsvereinbarung berücksichtigt werden. Invatec garantiert für das Produkt bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum, das auf dem Produkt angegeben ist. Die Garantie gilt im Rahmen einer sachgemäßen Verwendung entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanleitung. Invatec garantiert nicht für die Handelsüblichkeit oder Eignung des Produktes für einen bestimmten Zweck. Invatec haftet nicht für direkte, indirekte, ursächliche oder Folgeschäden, die durch das Produkt entstehen. Außer bei Täuschung und schwerwiegendem Verschulden seitens Invatec wird im Schadensfall nicht mehr als der Rechnungspreis des schadhaften Produktes erstattet. Die vereinbarte Garantie enthält und ersetzt die rechtlich gewährten Garantien für Schäden und Eignung und schließt somit jegliche weitere Haftung seitens Invatec im Rahmen der Bereitstellung des Produktes aus. Diese Haftungs- und Garantieeinschränkungen beabsichtigen nicht, gegen die gesetzlich geltenden Bestimmungen zu verstoßen. Wird eine Klausel der Haftungsentlassung von einem Gericht für ungültig erklärt oder für mit geltendem Recht als unvereinbar befunden, behalten die übrigen Vertragsklauseln dennoch ihre Gültigkeit und bleiben rechtswirksam. Die ungültige Klausel wird in diesem Fall durch eine gültige Klausel ersetzt, in der Invatec die legitime Absicht zum Ausdruck bringt, ihre Haftbarkeit und Garantieverpflichtung weitmöglichst einzuschränken.

10 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

FR Niemand ist dazu berechtigt, Invatec bezüglich des Produktes an irgendwelche Garantie- oder Haftungsbedingungen zu binden. Durch die biologische Variabilität zwischen Personen kann kein Produkt unter allen Bedingungen 100  % wirksam sein. Aus diesem Grund und durch den fehlenden Einfluss von Invatec auf die Diagnose der Patienten, die angewendeten Methoden und die Handhabung des Geräts nach dem Verlassen des Warenlagers von Invatec lehnt Invatec jegliche Haftung für die Wirksamkeit und das Nichtvorhandensein von Komplikationen in Zusammenhang mit seinem Gebrauch ab.

Nom du dispositif L’IN.PACT™ Falcon™ est un cathéter d’ACTP à ballonnet à élution de paclitaxel fabriqué par Invatec Technology Center GmbH. Les différents modèles comprennent un cathéter RX (Rapid Exchange, échange rapide) et, pour certaines tailles, un cathéter OTW (Over The Wire, sur guide). Le ballonnet est enrobé de FreePac™, une formule d’élution au paclitaxel. La dose est de 3 µg par mm2 à la surface du ballonnet. Description Cathéter RX Le cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide (RX) IN.PACT™ Falcon™ est composé d’un corps proximal à lumière unique, d’un corps distal à double lumière et d’un ballonnet à proximité de l’extrémité du cathéter. Le corps proximal est composé d’un hypotube en acier inoxydable muni à son extrémité proximale d’un connecteur (embase) de type « luer lock » pour le gonflage du ballonnet. Du côté opposé, une structure de transition spéciale garantit une transmission optimale des mouvements de poussée et de torsion sur toute la longueur du cathéter. La première lumière du corps distal est destinée au passage du guide tandis que l’autre lumière, qui est présente sur toute la longueur du corps proximal jusqu’à l’embase, est utilisée pour le gonflage du ballonnet. La lumière du guide permet d’utiliser des guides afin de faciliter la progression du cathéter en direction de la sténose à dilater et à travers celle-ci. Le port d’accès du guide est situé à l’extrémité du cathéter, tandis que le port de sortie se trouve à 23 cm de l’extrémité. Le diamètre maximal du guide est de 0,014 pouce (0,36 mm). Une aiguille de rinçage munie d’un port luer est fournie dans le conditionnement stérile afin de faciliter le rinçage de la lumière du guide avant son utilisation. Cathéter OTW Le cathéter de dilatation sur guide (OTW) IN.PACT™ Falcon™ est composé d’un corps à double lumière se terminant proximalement par un connecteur (embase) en Y, et distalement par un ballonnet proche de l’extrémité du cathéter. Le port droit du connecteur en Y est utilisé pour introduire le guide, tandis que le port latéral est destiné au gonflage ou dégonflage du ballonnet. Les deux lumières sont présentes sur toute la longueur du corps. La lumière du guide permet d’utiliser des guides afin de faciliter la progression du cathéter en direction de la sténose à dilater et à travers celle-ci, et elle se termine à l’extrémité du cathéter. Le diamètre maximal du guide est de 0,014 pouce (0,36 mm). Le ballonnet est conçu pour atteindre des diamètres spécifiques sous certaines pressions (voir le tableau de compliance du ballonnet inclus dans le conditionnement). Le dispositif présente un marqueur radio-opaque central unique et/ou deux marqueurs radio-opaques afin de positionner correctement le ballonnet sous contrôle fluoroscopique. Les marqueurs sont placés sur le corps sous le ballonnet lui-même, définissant ainsi sa surface cylindrique dans le modèle à deux marqueurs et, dans le modèle à marqueur unique, celui-ci est disposé au milieu de la surface cylindrique. Le cathéter est muni d’une extrémité lisse, souple et atraumatique afin de faciliter la progression du cathéter. Insérer le cathéter IN.PACT™ Falcon™ à travers le cathéter guide. Sur le modèle à échange rapide, un revêtement en PTFE est présent sur le corps proximal (hypotube). Une pince est fournie dans le conditionnement stérile afin de faciliter la manipulation et la saisie du cathéter sur le champ stérile. Le cathéter IN.PACT™ Falcon™ est disponible avec différentes tailles de ballonnet. Le diamètre nominal et la longueur nominale du ballonnet sont imprimés sur l’embase. Une aiguille guide munie d’un port luer est fournie dans le conditionnement stérile, afin de faciliter l’insertion du guide de 0,014  (0,36 mm) pouce à travers le port du guide situé dans l’embase proximale. Indications Le cathéter IN.PACT™ Falcon™ est destiné à être utilisé dans les artères coronaires natives. Il est indiqué pour la dilatation des sections sténosées, dont des occlusions totales, chez les patients présentant un IM aigu et peut également être utilisé pour la post-dilatation des endoprothèses. Contre-indications Le cathéter IN.PACT™ Falcon™ ne doit pas être utilisé en cas de spasme artériel en l’absence d’une sténose significative.

11 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Il n’est pas indiqué pour l’artère coronaire gauche, les greffons de veine saphène, l’artère mammaire interne, ou les lésions aorto-ostiales. L’IN.PACT™ Falcon™ ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante ni chez les patients souffrant d’une hypersensibité connue au paclitaxel. L’IN.PACT™ Falcon™ n’est PAS indiqué pour les artères périphériques, rénales et cérébrovasculaires. Mises en garde − Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. NE PAS LE RESTÉRILISER NI LE RÉUTILISER. La réutilisation ou la restérilisation peut créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer chez le patient une infection ou une infection croisée, notamment mais sans s’y limiter, la transmission d’une ou de plusieurs maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une pathologie, voire le décès du patient. La réutilisation ou la restérilisation peut également compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à son dysfonctionnement qui, à son tour, peut entraîner une lésion, une pathologie, voire le décès du patient. INVATEC n’assumera aucune responsabilité en cas de préjudice direct, consécutif ou indirect résultant de la restérilisation ou de la réutilisation du dispositif. Le revêtement exclut toute réutilisation du dispositif. − Les stents à élution médicamenteuse ne doivent pas être implantés dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet IN.PACT™ Falcon™. − Inspecter le dispositif préalablement à la procédure afin de vérifier son fonctionnement et l’absence de parties endommagées. Ne pas utiliser le dispositif si le conditionnement externe ou interne est ouvert ou endommagé. − Lorsque le cathéter se trouve dans le corps, il doit être manipulé sous contrôle fluoroscopique suffisant et/ou de haute qualité. Avant de retirer le cathéter à ballonnet de la lésion, le ballonnet doit être totalement dégonflé sous vide. Si une résistance se fait sentir pendant la manipulation, veiller à en déterminer la cause avant de poursuivre la procédure. − Ne pas utiliser d’air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet. Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé. − Ne pas exposer le dispositif à des solvants organiques, par exemple de l’alcool. − Ne pas gonfler le ballonnet au-delà de la pression théorique d’éclatement (RBP). Au moins 99,9 % des ballonnets (avec 95 % de confiance) n’éclateront pas à leur RBP ou en dessous de celle-ci. L’utilisation d’un système de contrôle de la pression est recommandée afin d’éviter toute surpression. − Seuls les médecins dûment expérimentés et formés à la pratique des ACTP / ATP peuvent utiliser ce dispositif. Les médecins doivent se tenir informés et consulter les publications les plus récentes sur les techniques d’ACTP / ATP. − Afin de réduire le risque de lésion du vaisseau, le diamètre du ballonnet gonflé doit correspondre approximativement au diamètre du vaisseau juste en amont ou en aval de la sténose. − Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée sur l’étiquette. − Ne pas utiliser le dispositif avec les produits de contraste Lipiodol™ ou Ethiodol™ (ou avec tout autre produit de contraste similaire contenant les composants de ces produits). − Les ACTP doivent être réalisées avec des précautions particulières chez les patients qui ne sont pas des candidats acceptables pour la réalisation d’un pontage aortocoronaire. Ces précautions comprennent un éventuel soutien hémodynamique au cours de l’ACTP chez cette population de patients présentant des risques spéciaux. − Les ACTP ne doivent être réalisées que dans les hôpitaux équipés pour réaliser des pontages aortocoronaires en urgence dans l’éventualité de complications potentiellement graves ou menaçant le pronostic vital. Précautions − Avant toute insertion du cathéter de dilatation, le patient doit avoir reçu les médicaments appropriés (anticoagulants, vasodilatateurs, etc.) en respectant les protocoles standard des interventions coronaires percutanées. − Manipuler le dispositif avec précaution afin d’éviter d’endommager le cathéter. Ne pas plier ou tordre à l’excès le cathéter lui-même. Ne pas utiliser un cathéter s’il est endommagé. − À conserver à l’abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité.

Effets indésirables Les complications associées à l’utilisation du cathéter à ballonnet IN.PACT™ Falcon™ sont identiques à celles inhérentes aux procédures d’ACTP / ATP standard. Les éventuelles complications comprennent, mais ne se limitent pas à : − Décès − Accident vasculaire cérébral et/ou accidents ischémiques transitoires − Pontage aortocoronaire d’urgence − Infarctus du myocarde aigu − Réaction allergique aux médicaments et/ou au produit de contraste − Hémorragie ou hématome − Resténose du vaisseau dilatée − Dissection, perforation, rupture ou lésion du vaisseau − Arythmies, y compris la fibrillation ventriculaire − Occlusion totale de l’artère ou du greffon de pontage − Angor instable − Douleur et sensibilité − Endocardite − Hypotension/hypertension − Infection − Fistule artérioveineuse − Pseudo-anévrisme − Spasme artériel − Thrombose et/ou embolie Interactions médicamenteuses En raison du faible dosage et de l’administration locale du produit, aucune interaction médicamenteuse n’est à prévoir. Aucune interaction médicamenteuse n’a été signalée. Mode d’emploi Avant la procédure d’angioplastie, vérifier soigneusement tous les équipements devant être utilisés, y compris le cathéter de dilatation, afin d’en contrôler le bon fonctionnement. Vérifier que le cathéter et son emballage stérile n’ont pas été endommagés pendant le transport et que la taille du cathéter est adaptée à la procédure à réaliser. Manipuler le dispositif avec précaution afin d’éviter d’endommager le ballonnet dégonflé. L’humidification du dispositif avec une solution saline, l’insertion dans la gaine et le contact avec le sang ne réduisent en aucun cas l’efficacité du revêtement FreePac™ tant que le ballonnet est dégonflé. 1. Préparation du système de gonflage Préparer le système de gonflage en respectant les instructions du fabricant. 2. Choix du cathéter de dilatation a. La taille nominale du ballonnet choisi doit être égale au diamètre interne de l’artère située distalement à la lésion. Si la sténose ne peut pas être franchie avec le cathéter de dilatation choisi, prendre un cathéter de diamètre inférieur (non enduit) de médicament pour pré-dilater la lésion afin de faciliter le passage d’un cathéter d’une taille plus appropriée. b. En cas d’occlusion totale ou de lésions sub-occlusives, il est recommandé de procéder à une pré-dilatation avec un ballonnet (non enduit). 3. Préparation du cathéter de dilatation a. Le cathéter est conditionné dans un anneau protecteur ; retirer soigneusement le cathéter de son emballage. b. Lorsque le ballonnet est dégonflé, il contient de petites bulles d’air qui doivent être purgées avant toute utilisation. Pour ce faire, maintenir le cathéter à ballonnet en position verticale inversée. Laisser la gaine de protection en place pendant la procédure de purge. Raccorder une seringue de type « luer lock » remplie d’un mélange de solution saline et de produit de contraste au port de gonflage de l’embase du cathéter. Aspirer pendant 15 secondes jusqu’à ce que l’air soit complètement évacué, puis relâcher le piston. Répéter cette opération deux fois jusqu’à ce que la migration des bulles d’air vers la seringue soit terminée. Ne pas utiliser d’air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet. Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé. Ne pas appliquer de pression positive au ballonnet lors de sa préparation. c. Retirer le stylet et la gaine de protection du ballonnet. d. Pour le cathéter à échange rapide (RX), insérer avec précaution l’aiguille luer lock dans l’extrémité distale du cathéter à ballonnet, laquelle est fournie avec le produit lorsque cela est explicitement mentionné sur l’étiquetage du produit. Rincer la lumière du guide

12 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

avec une solution saline stérile. Ne pas jeter l’aiguille luer lock avant la fin de la procédure, car il se peut qu’un nouveau rinçage soit nécessaire. Pour le cathéter sur guide (OTW), rincer la lumière du guide avec une solution saline stérile en connectant une seringue au port du guide situé sur l’embase. 4. Raccordement du système de gonflage au cathéter a. Purger le système de gonflage avec environ 1 ml (cc) de produit de contraste de façon à évacuer l’air qui se trouve dans le raccord Luer distal. b. Fermer le robinet d’arrêt, déconnecter la seringue utilisée pour la préparation en appliquant une pression légèrement positive. Un ménisque de produit de contraste apparaîtra dans le port du ballonnet quand la seringue est enlevée. Vérifier qu’un ménisque de produit de contraste est visible aussi bien dans le port du ballonnet du cathéter de dilatation (embase) que dans le connecteur du système de gonflage. Raccorder correctement le système de gonflage au port de gonflage du cathéter de dilatation à ballonnet. 5. Utilisation du cathéter d‘angioplastie à ballonnet IN.PACT™ Falcon™ a. Insérer un guide de 0,014 (0,36 mm) pouce dans la valve hémostatique en respectant les instructions du fabricant ou les usages standard. Introduire délicatement le guide dans le cathéter guide. Ensuite, retirer l’introducteur du guide, s’il a été utilisé. b. Connecter un dispositif de torsion au guide le cas échéant. Sous contrôle fluoroscopique, faire progresser le guide jusqu’au vaisseau à traiter, puis traverser la sténose. REMARQUE  : Afin d’éviter de le plier, faire progresser le cathéter de dilatation lentement, par petites étapes, jusqu’à ce que l’extrémité proximale du guide sorte du cathéter. c. Faire progresser le cathéter à travers la valve hémostatique lentement. Il doit être souligné que la valve hémostatique n’est fermée que pour empêcher le retour du sang, mais qu’elle doit permettre de déplacer facilement le cathéter de dilatation. En cas de résistance, ne pas faire progresser le cathéter à travers l’adaptateur. d. Connecter le port latéral de l’adaptateur hémostatique du cathéter guide à la tubulure d’enregistrement de la pression/de perfusion proximale ou au manomètre proximal, ce qui permet d’enregistrer la pression proximalement ou d’effectuer une perfusion à travers le cathéter guide. e. Sous fluoroscopie, utiliser les marqueurs radio-opaques du ballonnet pour placer celui-ci à l’intérieur de la lésion à dilater, et gonfler le ballonnet à une pression appropriée (se référer au tableau de compliance du ballonnet indiqué sur l’étiquetage du produit et au tableau de compliance stérile se trouvant dans la poche). Maintenir une pression négative dans le ballonnet entre chaque gonflage. f. La majeure partie du médicament est libérée dans les 30 secondes qui suivent le gonflage du ballonnet. La durée du gonflage doit donc être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir une administration optimale du médicament. Afin d’optimiser la dilatation de la lésion, des durées de gonflage supérieures sont possibles, à la discrétion de l’utilisateur. g. Dégonfler complètement le cathéter à ballonnet. Retirer le cathéter de dilatation dégonflé et le guide du cathéter guide à travers la valve hémostatique. Serrer la molette située sur la valve hémostatique. Pour le cathéter RX : 6. Procédure d’échange du cathéter de dilatation Le cathéter de type échange rapide a été spécifiquement conçu pour qu’un opérateur unique puisse effectuer rapidement un échange de cathéter à ballonnet. Pour effectuer un échange de cathéter, veuillez suivre les étapes ci-dessous : a. Desserrer la molette de la valve hémostatique. b. Tenir le guide et la valve hémostatique d’une main, tout en saisissant le corps du ballonnet de l’autre. c. Maintenir la position du guide dans l’artère coronaire en maintenant le guide immobile, et tirer le cathéter de dilatation hors du cathéter guide tout en surveillant la position du guide sous fluoroscopie. d. Retirer le cathéter dégonflé jusqu’à ce que l’ouverture dans la lumière du guide soit atteinte (23 cm proximalement à l’extrémité du ballonnet). Faire avancer légèrement la portion flexible distale du cathéter à ballonnet hors du guide, tout en maintenant

la position du guide à travers la lésion. Fermer la molette de la valve hémostatique. e. Faire glisser l’extrémité distale du cathéter hors de la valve hémostatique et serrer la molette sur le guide afin de le maintenir en place. Retirer complètement le ballonnet du guide. f. Préparer l’autre cathéter à ballonnet à utiliser selon la description précédente. g. Charger par l’arrière le nouveau cathéter sur le guide selon la description de la section « Utilisation du cathéter de dilatation à échange rapide IN.PACT™ Falcon™ pour ACTP », étape 5, et poursuivre la procédure en suivant les indications. Outil de réenroulement – pour replier correctement le ballonnet après plusieurs utilisations chez un même patient Chaque cathéter à ballonnet, à échange rapide ou sur guide, est fourni avec un outil de réenroulement du ballonnet joint au tableau de compliance, lorsque cela est explicitement mentionné sur l’étiquetage du produit. L’outil de réenroulement est une gaine rouge présentant un diamètre interne étalonné qui est conçu pour faciliter le pliage du ballonnet du cathéter après un premier gonflage ou des gonflages ultérieurs. Le réenroulement du ballonnet facilite l’introduction et le retrait du cathéter à ballonnet. REMARQUE : Tous les ballonnets sont fournis préenroulés. L’enroulement du ballonnet peut se relâcher avec le temps. La technique suivante peut être utilisée pour resserrer l’enroulement le cas échéant : 1. Appliquer une aspiration dans la lumière du ballonnet et la maintenir au cours du processus de réenroulement. Lorsque le ballonnet se dégonfle, des plis apparaissent. 2. En plaçant l’extrémité distale du cathéter face à l’opérateur, plier manuellement les plis autour du corps du cathéter en sens inverse des aiguilles d’une montre. 3. Tout en plaquant les plis contre le cathéter, glisser l’outil de réenroulement sur le ballonnet. Traitement médicamenteux Le traitement médicamenteux suivant est recommandé pour l’utilisation du cathéter IN.PACT™ Falcon™ : − En cas d’utilisation du cathéter IN.PACT™ Falcon™ sur des lésions sans stent, une bithérapie antiplaquettaire est recommandée pendant 4 semaines suivant le traitement. − En cas d’utilisation du cathéter IN.PACT™ Falcon™ sur des lésions avec un stent nu ou une resténose intra stent nu une bithérapie antiplaquettaire est recommandée pendant 12 semaines suivant le traitement. − En cas d’utilisation du cathéter IN.PACT™ Falcon™ pour tout autre traitement impliquant l’utilisation de stents à élution médicamenteuse, une bithérapie antiplaquettaire est recommandée pendant 6 mois suivant le traitement. REMARQUE  : une thérapie antiplaquettaire prolongée peut être prescrite à la discrétion du médecin. Garantie / Responsabilité Le produit et chaque composant de son système ont été conçus, fabriqués, testés et conditionnés avec tous les soins raisonnables. Les mises en garde mentionnées dans le mode d’emploi d’Invatec doivent être expressément considérées comme partie intégrante de cette clause. Invatec garantit le produit jusqu’à la date de péremption indiquée sur ce dernier. La garantie est uniquement valable si le produit est utilisé conformément au mode d’emploi. Invatec décline toute responsabilité concernant la qualité loyale et marchande ou l’adaptation à un usage particulier du produit. Invatec ne sera pas tenu pour responsable de tout dommage direct, indirect, secondaire ou consécutif provoqué par le produit. Excepté en cas de fraude ou de faute grave de la part d’Invatec, l’indemnisation pour tout dommage envers l’acheteur ne sera en aucun cas supérieure au prix facturé des produits litigieux. La garantie présentée dans cette clause incorpore et se substitue à toute garantie légale de défaut et de conformité, et exclut toute autre responsabilité possible d’Invatec, même si elle découle du produit fourni. Ces limitations de responsabilité et de garantie ne sont pas destinées à contrevenir à toute disposition obligatoire de la législation applicable. Si une clause de cet avis de non-responsabilité est considérée par un tribunal compétent comme non valable ou en conflit avec la législation applicable, la part restante de celui-ci ne sera pas affectée et restera de plein effet. La clause invalide sera substituée par une clause valide qui reflétera au mieux les intérêts légitimes d’Invatec dans la limitation de sa responsabilité ou de sa garantie. Nul n’a autorité de lier Invatec à une garantie ou une responsabilité quelconque concernant ce produit.

13 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

IT En raison des différences biologiques qui existent entre chaque personne, aucun produit ne peut être efficace à 100  % dans toutes les circonstances. Pour la raison qui précède et du fait qu’Invatec n’a aucune influence sur le diagnostic des patients, les méthodes appliquées ni la manipulation du dispositif une fois qu’il a quitté ses locaux, Invatec ne garantit pas l’efficacité de son utilisation ni l’absence de complications liées à son utilisation.

Nome del dispositivo IN.PACT™ Falcon™ è un catetere a palloncino per PTCA a eluizione di paclitaxel prodotto da Invatec Technology Center GmbH. Il modello comprende il design a scambio rapido (RX) e, per alcune dimensioni, il design su filo guida (OTW). Il palloncino è rivestito con FreePac™, una formulazione a eluizione di paclitaxel. Il dosaggio è di 3,0 µg per mm2 della superficie del palloncino. Descrizione Design RX (a scambio rapido) Il catetere a palloncino per dilatazione a scambio rapido (RX) IN.PACT™ Falcon™ è costituito da un corpo prossimale a lume singolo, un corpo distale a lume doppio e un palloncino in prossimità della punta del catetere. Il corpo prossimale è costituito da un ipotubo in acciaio inossidabile con connettore (raccordo) Luer-lock sull’estremità prossimale per il gonfiaggio del palloncino. Sul lato opposto, una speciale struttura di transizione garantisce una trasmissione ottimale della spinta/torsione per tutta la lunghezza del catetere. Il primo lume del corpo distale è dedicato al passaggio del filo guida, mentre l’altro, che continua attraverso il corpo prossimale fino al raccordo, è dedicato al gonfiaggio del palloncino. Il lume per filo guida consente l’utilizzo di fili guida per facilitare l’avanzamento del catetere verso e attraverso la stenosi da dilatare. L’apertura di accesso del filo guida si trova sulla punta del catetere, mentre l’apertura di uscita si trova a 23 cm di distanza dalla punta. Il diametro massimo del filo guida è 0,014” (0,36 mm). Nella confezione sterile è compreso un ago con un’apertura Luer che ha la funzione di facilitare l’irrigazione del lume del filo guida prima dell’uso. Design OTW (su filo guida) Il catetere per dilatazione su filo guida (OTW) IN.PACT™ Falcon™ è costituito da un corpo a doppio lume che termina prossimalmente con un connettore a Y (raccordo) e distalmente con un palloncino in prossimità della punta del catetere. L’apertura rettilinea del connettore a Y serve per l’ingresso del filo guida, mentre l’apertura laterale viene utilizzata per gonfiare e sgonfiare il palloncino. Entrambi i lumi corrono lungo l’intera lunghezza del corpo. Il lume per filo guida consente l’utilizzo di fili guida per facilitare l’avanzamento del catetere verso e attraverso la stenosi da dilatare e termina sulla punta del catetere. Il diametro massimo del filo guida è 0,014” (0,36 mm). Il palloncino è progettato per raggiungere determinati diametri a determinate pressioni (fare riferimento alla tabella di compliance inclusa nella confezione). Un singolo marker radiopaco centrale e/o due marker radiopachi sono disponibili per posizionare correttamente il palloncino in fluoroscopia. I marker sono posizionati sul corpo sotto il palloncino stesso, definendone l’area cilindrica nella versione a doppio marker, mentre sono posizionati al centro dell’area cilindrica nella versione a marker singolo. Il catetere è dotato di una punta liscia, morbida e atraumatica per facilitarne l’avanzamento. Far avanzare il catetere IN.PACT™ Falcon™ attraverso il catetere guida. Nella versione a scambio rapido è presente un rivestimento in PTFE sul corpo dell’ipotubo prossimale. Una clip è in dotazione nella confezione sterile per agevolare la manipolazione e la presa del catetere nel campo sterile. IN.PACT™ Falcon™ è disponibile in diversi formati di palloncino. Il diametro e la lunghezza nominali del palloncino sono stampati sul raccordo. Nella confezione sterile è in dotazione un ago per filo guida con apertura Luer per facilitare l’inserimento del filo guida da 0,014” attraverso l’apertura per filo guida nel raccordo prossimale. Indicazioni per l’uso IN.PACT™ Falcon™ è progettato per essere utilizzato nelle arterie coronariche native. Ė indicato per la dilatazione di porzioni stenotiche che comprendono anche occlusioni totali, per pazienti con infarto miocardico acuto e per la post-dilatazione di stent. Controindicazioni IN.PACT™ Falcon™ non deve essere utilizzato in presenza di spasmo arterioso in assenza di una stenosi significativa. Non è inoltre indicato per essere utilizzato nelle lesioni principale sinistra, SVG (innesto in vena safena), IMA (arteria mammaria interna) o aorto-ostiali. IN.PACT™ Falcon™ non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento o su pazienti con ipersensibilità riconosciuta a paclitaxel.

14 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

IN.PACT™ Falcon™ NON è indicato per essere utilizzato nelle − infarto miocardico acuto arterie periferiche, renali e cerebrovascolari. − reazione allergica al farmaco e/o al mezzo di contrasto − emorragia o ematoma Avvertenze − ristenosi del vaso dilatato − Il dispositivo è progettato e inteso esclusivamente per essere − dissezione, perforazione, rottura o lesione del vaso monouso. NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE. − aritmia, inclusa fibrillazione ventricolare Il riutilizzo o la risterilizzazione del dispositivo può implicare − occlusione totale dell’arteria o innesto di bypass il rischio di contaminazione del dispositivo stesso e/o causare − angina instabile infezioni al paziente o infezioni incrociate, inclusa (ma non solo) − dolore e sensibilità la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. − endocardite La contaminazione del dispositivo può essere causa di lesioni, − ipertensione/ipotensione malattie o decesso del paziente. Il riutilizzo o la risterilizzazione − infezione del dispositivo può compromettere l’integrità strutturale del − fistola arteriovenosa dispositivo stesso e/o causarne il guasto, il quale, a sua volta, − pseudo-aneurisma può causare lesioni, malattie o decesso del paziente. INVATEC − spasmo arterioso non sarà responsabile per alcun danno diretto, incidentale − trombosi e/o embolizzazione o conseguente derivante dal riutilizzo o dalla risterilizzazione. Il rivestimento esclude qualsiasi riutilizzo del dispositivo. − Gli stent ad eluizione di farmaco non devono essere impiantati Interazioni farmacologiche nel segmento di vaso che è stato trattato con un palloncino Grazie al basso dosaggio e alla somministrazione locale non si IN.PACT™ Falcon™. prevedono interazioni farmacologiche. − Ispezionare il dispositivo prima di procedere, per verificarne il Non sono state riportate interazioni farmacologiche. funzionamento e che non vi siano parti danneggiate. Non utilizzare Istruzioni per l’uso il dispositivo se la confezione esterna o interna è danneggiata Prima dell’angioplastica, esaminare attentamente tutta l’attrezzatura o aperta. necessaria alla procedura, compreso il catetere per dilatazione, − Quando il catetere si trova all’interno del corpo, deve essere per verificarne la completa funzionalità. Verificare che il catetere manipolato in fluoroscopia sufficiente e/o di alta qualità. Prima e la confezione sterile non siano stati danneggiati durante la spedizione di estrarre il catetere a palloncino dalla lesione, il palloncino e che le dimensioni del catetere siano adatte alla procedura che deve essere sgonfiato completamente sottovuoto. Se durante si intende eseguire. la manipolazione si avverte resistenza, determinarne la causa Manipolare il dispositivo con estrema attenzione per evitare prima di continuare la procedura. qualsiasi danneggiamento del palloncino sgonfio. L’inumidimento − Non usare aria o altri mezzi gassosi per gonfiare il palloncino. del dispositivo con soluzione salina, l’inserimento attraverso Usare solo il mezzo di gonfiaggio consigliato. la guaina e il contatto con il sangue non riducono l’efficacia − Non esporre il dispositivo a solventi organici, come ad esempio del rivestimento FreePacTM, a condizione che il palloncino rimanga alcool. sgonfio. − La pressione del palloncino non deve superare la pressione 1. Preparazione del dispositivo di gonfiaggio media di scoppio (Rated Burst Pressure, RBP). Almeno il 99,9% Preparare il dispositivo di gonfiaggio seguendo le istruzioni fornite dei palloncini (con una confidenza del 95%) non scoppia alla dal produttore. rispettiva RBP o a pressione minore. Si raccomanda l’uso 2. Selezione del catetere per dilatazione di uno strumento di monitoraggio della pressione onde evitare a. Scegliere un palloncino la cui dimensione nominale sia uguale la sovra-pressurizzazione. o inferiore al diametro interno dell’arteria distale alla lesione. − Solo medici pienamente preparati e istruiti all’esecuzione di Se la stenosi non può essere attraversata con il catetere scelto, PTCA/PTA possono utilizzare questo prodotto. I medici devono usare un catetere (non rivestito con il farmaco) più piccolo per tenersi informati e aggiornati in merito alle recenti pubblicazioni pre-dilatare la lesione in modo da facilitare il passaggio sulle tecniche di PTCA/PTA. di un catetere per dilatazione più appropriato. − Per ridurre il rischio di danneggiare il vaso, il diametro del b. In caso di lesioni subocclusive o di occlusioni totali, si consiglia palloncino gonfio deve essere simile a quello del vaso appena la pre-dilatazione con un palloncino (non rivestito con farmaco). prossimale e distale alla stenosi. 3. Preparazione del catetere per dilatazione − Usare prima della data di scadenza indicata sulla confezione. a. Il catetere è confezionato in una guaina protettiva; rimuovere − Non utilizzare con mezzi di contrasto come Lipiodol™ o Ethidiol™ il catetere dalla confezione con cautela. (o con qualsiasi altro mezzo di contrasto che contenga i b. Il catetere con palloncino sgonfio contiene piccole bolle d’aria che componenti di questi agenti). devono essere eliminate prima dell’uso. A questo scopo, tenere − La PTCA in pazienti che non sono candidati accettabili per chirurgia il catetere a palloncino in posizione verticale rivolto verso il basso. di bypass arterio-coronarico richiede attenta considerazione. Ciò Tenere la guaina protettiva in posizione durante la procedura. include l’eventuale supporto emodinamico durante la PTCA per Collegare una siringa Luer-lock parzialmente riempita con questa popolazione di pazienti a particolare rischio. soluzione salina e mezzo di contrasto all’apertura di gonfiaggio − La PTCA deve essere eseguita solo in ospedali in cui possa essere del raccordo del catetere. Applicare pressione negativa per rapidamente effettuata chirurgia di bypass arterio-coronarico 15 secondi fino a quando l’aria non è stata completamente d’urgenza in caso di complicazioni potenzialmente lesive eliminata, quindi rilasciare lo stantuffo. Ripetere questa operazione o pericolose per la vita del paziente. un paio di volte fino a quando la migrazione di bolle d’aria verso Precauzioni la siringa non si arresta. Non usare aria o altri mezzi gassosi per − Un’appropriata terapia farmacologica (anticoagulanti, vasodilatatori, gonfiare il palloncino. Usare solo il mezzo di gonfiaggio consigliato. ecc.) deve essere somministrata al paziente in accordo con Non applicare pressione positiva sul palloncino durante la i protocolli standard per PCI prima dell’inserimento del catetere preparazione. per dilatazione. c. Rimuovere lo specillo e la guaina protettiva dal palloncino. − Maneggiare con cura il catetere per evitare di danneggiarlo. Evitare d. Per il catetere RX inserire con cura l’ago Luer-lock (in dotazione di piegare o curvare eccessivamente il catetere. Non utilizzare nella confezione se esplicitamente indicato sull’etichetta del un catetere danneggiato. prodotto) nella punta distale del catetere a palloncino. Irrigare − Mantenere in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. il lume del filo con soluzione salina sterile. Non gettare l’ago Luer-lock prima del termine della procedura, in quanto potrebbero Complicanze essere necessarie ulteriori irrigazioni. Per il catetere OWT irrigare Le possibili complicanze associate all’utilizzo del catetere a palloncino il lume del filo guida con soluzione salina sterile collegando una IN.PACT™ Falcon™ sono simili a quelle associate alle procedure siringa all’apertura del filo guida nel raccordo. PTCA/PTA standard. Le possibili complicanze possono includere, 4. Collegamento del dispositivo di gonfiaggio al catetere tra le altre, le seguenti: a. Per rimuovere l’aria dal raccordo distale Luer del dispositivo − decesso di gonfiaggio, spurgare circa 1 ml (cc) di mezzo di contrasto. − ictus e/o attacco ischemico transitorio b. Con il rubinetto d’arresto chiuso, scollegare la siringa utilizzata − CABG d’urgenza (bypass coronarico) 15 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

durante la preparazione esercitando una leggera pressione tabella di compliance se esplicitamente indicato sull’etichetta positiva. Un menisco di mezzo di contrasto comparirà all’apertura del prodotto. Lo strumento di riavvolgimento è un manicotto rosso del palloncino una volta rimossa la siringa. Controllare che con diametro interno calibrato ed è appositamente progettato per nell’apertura (raccordo) del palloncino del catetere per dilatazione agevolare la piegatura della porzione del palloncino del catetere dopo il e sul collegamento del dispositivo di gonfiaggio sia presente un primo gonfiaggio o i successivi. Il riavvolgimento del palloncino facilita menisco di mezzo di contrasto. Collegare il dispositivo di gonfiaggio l’introduzione e l’estrazione del catetere a palloncino. all’apertura del palloncino del catetere per dilatazione. NOTA: tutti i palloncini sono forniti pre-avvolti. L’avvolgimento 5. Uso del catetere a palloncino per angioplastica IN.PACT™ del palloncino può rilassarsi nel corso del tempo. La tecnica riportata Falcon™ di seguito può essere utilizzata per migliorare l’avvolgimento, qualora a. Inserire un filo guida da 0,014” attraverso la valvola emostatica, necessario. seguendo le istruzioni del produttore o la procedura standard. Far 1. Applicare aspirazione al lume per palloncino e mantenerla durante avanzare con cautela il filo guida nel catetere guida. Al termine il processo di riavvolgimento. Man mano che il palloncino si dell’operazione ritrarre l’introduttore del filo guida, se utilizzato. sgonfia, saranno visibili pieghe. b. Collegare un dispositivo di torsione al filo, se lo si ritiene 2. Di fronte alla punta distale del catetere avvolgere manualmente necessario. In fluoroscopia, far avanzare il filo guida verso il vaso le pieghe attorno al corpo del catetere in senso antiorario. d’interesse, quindi attraverso la stenosi. 3. Premendo le pieghe contro il catetere, far scivolare lo strumento NOTA: per evitare l’effetto “kinking“, far avanzare il catetere per di riavvolgimento del palloncino sopra al palloncino. dilatazione lentamente, a piccoli tratti finché la fine prossimale del filo Trattamento farmacologico guida esce dal catetere. Quando si utilizza IN.PACT™ Falcon™, si consiglia la terapia c. Far avanzare lentamente il catetere attraverso la valvola farmacologica indicata di seguito. emostatica. Si noti che la valvola emostatica viene chiusa solo lo − Dopo l’utilizzo di IN.PACT™ Falcon™ su lesioni senza stent stretto necessario per impedire il riflusso di sangue, permettendo si consiglia una doppia terapia antipiastrinica per 4 settimane. comunque di muovere con facilità il catetere per dilatazione. − Dopo l’utilizzo di IN.PACT™ Falcon™ su lesioni con stent Se si avverte resistenza, non far avanzare il catetere attraverso di metallo non rivestito o ristesosi in-stent da stent di metallo l’adattatore. non rivestito si consiglia una doppia terapia antipiastrinica per d. Collegare l’apertura laterale dell’adattatore emostatico del 12 settimane dopo il trattamento. catetere guida alla linea di registrazione/infusione della pressione − Dopo l’utilizzo di IN.PACT™ Falcon™ in tutti gli altri trattamenti che prossimale o al gruppo collettore, che consente la registrazione/ comprendono stent a eluizione di farmaci si consiglia una doppia infusione della pressione prossimale attraverso il catetere guida. terapia antipiastrinica per 6 mesi dopo il trattamento. e. In fluoroscopia, utilizzare i marker radiopachi per posizionare NOTA: il medico può decidere di somministrare una terapia il palloncino all’interno della lesione da dilatare e gonfiare il antipiastrinica prolungata a propria discrezione. palloncino fino alla pressione appropriata (fare riferimento al Garanzia/Responsabilità diagramma di compliance del palloncino riportato sull’etichetta Il prodotto e ogni suo componente sono stati progettati, realizzati, del prodotto e sul diagramma di compliance sterile a sé stante testati e confezionati con la dovuta attenzione. Le avvertenze contenute incluso nella sacca). Tra un gonfiaggio e l’altro mantenere all’interno delle istruzioni per l’uso Invatec sono da considerarsi parte una pressione negativa nel palloncino. integrante della fornitura. Invatec garantisce il prodotto fino alla data f. La maggior parte del farmaco viene rilasciata entro i primi di scadenza indicata sullo stesso. La garanzia è valida se il prodotto 30 secondi dal gonfiaggio del palloncino. La durata del è stato utilizzato in accordo con le istruzioni per l’uso. Invatec gonfiaggio deve pertanto essere compresa fra 30 secondi declina ogni responsabilità di commerciabilità o idoneità a uno scopo e 1 minuto per un rilascio ottimale del farmaco. Al fine di particolare del prodotto. Invatec non si considera responsabile per ottimizzare la dilatazione della lesione è possibile prevedere danni diretti, indiretti, accidentali o consequenziali causati dal prodotto. tempi di gonfiaggio più lunghi a discrezione dell’operatore. Salvo in caso di frode o di colpa grave da parte di Invatec, il risarcimento g. Sgonfiare completamente il catetere a palloncino. Ritrarre il di danni all’acquirente non potrà in nessun caso essere superiore catetere per dilatazione sgonfio e il filo guida dal catetere guida al prezzo fatturato dei prodotti in questione. La garanzia contenuta attraverso la valvola emostatica. Serrare la manopola zigrinata nella presente disposizione include e sostituisce le garanzie legali sulla valvola emostatica. per difetti e conformità ed esclude ogni altra possibile responsabilità Specifico per design RX di Invatec, di qualsivoglia natura, in relazione al prodotto fornito dalla 6. Procedura di cambio del catetere per dilatazione stessa. Queste limitazioni di responsabilità e garanzia non intendono Il tipo di catetere a cambio rapido è specificamente progettato contravvenire a eventuali disposizioni di legge obbligatorie applicabili. per il cambio rapido del catetere a palloncino da parte di un solo Qualora una clausola della presente dichiarazione liberatoria sia operatore. Per eseguire il cambio di un catetere: considerata da un tribunale competente come non valida o in conflitto a. Allentare la manopola zigrinata sulla valvola emostatica. con il diritto applicabile, la restante porzione della stessa non sarà b. Tenere il filo e la valvola emostatica in una mano, afferrando in alcun modo pregiudicata e manterrà piena validità ed efficacia. il corpo del palloncino con l’altra. La clausola non valida sarà sostituita da una clausola valida che c. Mantenere la posizione del filo guida nell’arteria coronarica tenendo meglio rispecchierà l’interesse legittimo di Invatec nel limitare le proprie fermo il filo ed estraendo il catetere per dilatazione dal catetere responsabilità o la propria garanzia. Nessuna persona ha l’autorità guida monitorando la posizione del filo in fluoroscopia. di vincolare Invatec ad alcuna garanzia o responsabilità in relazione d. Ritirare il catetere sgonfiato finché viene raggiunta l’apertura al prodotto. nel lume per filo guida (23 cm prossimalmente alla punta del In conseguenza della diversità biologica fra individui differenti, nessun palloncino). Muovere con piccoli spostamenti intermittenti la prodotto può essere efficace al 100% in tutte le condizioni. Per questa porzione distale flessibile del catetere a palloncino dal filo guida ragione e dal momento che Invatec non ha influenza sulle diagnosi mantenendo la posizione del filo guida attraverso la lesione. dei pazienti, sui metodi applicati e sulla manipolazione del dispositivo Chiudere la manopola zigrinata sulla valvola emostatica. dal momento in cui viene spedito, Invatec non garantisce l’efficacia e. Far scivolare la punta distale del catetere fuori dalla valvola o l’assenza di complicanze associate al suo utilizzo. emostatica e serrare la manopola zigrinata sul filo per mantenerlo saldamente in posizione. Rimuovere completamente il palloncino dal filo. f. Preparare il successivo catetere a palloncino da utilizzare come descritto in precedenza. g. Retrocaricare il nuovo catetere sul filo guida come descritto in precedenza nella sezione relativa all’utilizzo del catetere per dilatazione per PTCA a scambio rapido FalconTM, punto 5, e continuare la procedura di conseguenza. Strumento di riavvolgimento – Per ripristinare il corretto design del palloncino dopo molteplici utilizzi nello stesso paziente Ogni catetere a palloncino, sia di design RX che OTW, è dotato di uno strumento di riavvolgimento del palloncino attaccato alla 16 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

ES Nombre del dispositivo IN.PACT™ Falcon™ es un catéter de dilatación con balón para ACTP con elución de paclitaxel, fabricado por Invatec Technology Center GmbH. La gama de modelos incluye un diseño RX (intercambio rápido) y, para algunos tamaños, un diseño OTW (sobre guía). El balón va recubierto de FreePac™, una formulación de elución de paclitaxel. La dosis es de 3,0 µg por mm2 de superficie del balón. Descripción Diseño RX El catéter de dilatación con balón de intercambio rápido (RX) IN.PACT™ Falcon™ está compuesto por un eje proximal de lumen único, un eje distal de doble lumen y un balón situado en las proximidades de la punta del catéter. El eje proximal está compuesto por un hipotubo de acero inoxidable con un conector de ajuste luer en el extremo proximal para el inflado del balón. En el otro extremo, una construcción especial de transición garantiza una transmisión óptima de la torsión de empuje por toda la longitud del catéter. El primer lumen del eje distal está destinado al paso de la guía. El otro lumen, que continúa a través del eje proximal hasta el conector, está destinado al inflado del balón. El lumen de la guía permite el uso de guías para facilitar el avance del catéter hasta la estenosis que se desea dilatar y a través de ella. El puerto de acceso de la guía está situado en la punta del catéter, mientras que el puerto de salida se encuentra a 23 cm de la punta. El diámetro máximo de la guía es de 0,014 pulgadas (0,36 mm). En el envase estéril se suministra una aguja de irrigación con un puerto luer para facilitar la irrigación del lumen de la guía antes de la utilización. Diseño OTW El catéter de dilatación sobre guía (OTW) IN.PACT™ Falcon™ consta de un eje de doble lumen con un conector en Y en el extremo proximal y un balón próximo a la punta del catéter en el extremo distal. El puerto recto del conector en Y es la entrada de la guía y el puerto lateral se utiliza para inflar y desinflar el balón. Los dos lúmenes recorren toda la longitud del eje. El lumen de la guía permite el uso de guías para facilitar el avance del catéter hasta la estenosis que se desea dilatar y a través de ella, y termina en la punta del catéter. El diámetro máximo de la guía es de 0,014 pulgadas (0,36 mm). El balón está diseñado para alcanzar diámetros específicos a presiones específicas (véase la tabla de elasticidades incluida en el envase). Para colocar correctamente el balón bajo fluoroscopia se dispone de un marcador radioopaco central único y/o dos marcadores radioopacos. Los marcadores están situados en el eje debajo del balón, definiendo su área cilíndrica en la versión de dos marcadores y colocado en el centro del área cilíndrica en la versión de marcador único. El catéter incluye una punta suave, lisa y atraumática para facilitar el avance del catéter. Introduzca el catéter IN.PACT™ Falcon™ a través del catéter guía. La versión de intercambio rápido incorpora un revestimiento de PTFE en el eje proximal del hipotubo. En el envase estéril se proporciona un clip para facilitar la manipulación y sujeción del catéter en el campo estéril. IN.PACT™ Falcon™ se encuentra disponible en distintos tamaños de balón. Los diámetros y longitudes nominales del balón van impresos en el conector. El envase estéril contiene una aguja guía con un puerto luer para facilitar la inserción de la guía de 0,014 pulgadas a través del puerto de guía en el conector proximal. Indicaciones El catéter IN.PACT™ Falcon™ está diseñado para su uso en arterias coronarias nativas. Está indicado para la dilatación de porciones estenóticas, incluidas oclusiones totales, y en pacientes con infarto agudo de miocardio; también puede usarse para la postdilatación de prótesis endovasculares (stents). Contraindicaciones IN.PACT™ Falcon™ no se debe utilizar cuando exista espasmo arterial sin una estenosis significativa. Su uso está contraindicado en la arteria coronaria izquierda, injertos de vena safena (SVG), la arteria mamaria interna (AMI) o lesiones aorto-ostiales. IN.PACT™ Falcon™ no debe usarse en mujeres embarazadas o lactantes ni en pacientes con hipersensibilidad conocida al paclitaxel. IN.PACT™ Falcon™ NO está indicado para uso en arterias periféricas, renales y cerebrovasculares.

Advertencias − Este dispositivo está diseñado y previsto para un solo uso. NO SE DEBE VOLVER A ESTERILIZAR NI REUTILIZAR. La reutilización o reesterilización puede suponer un riesgo de contaminación del dispositivo o provocar la infección o infección cruzada del paciente, incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte del paciente. La reutilización o reesterilización puede comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez puede provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte del paciente. INVATEC no se responsabilizará de ningún daño directo, incidental o consecuente derivado de la reesterilización o la reutilización. El recubrimiento descarta cualquier reutilización del dispositivo. − No se deben implantar stents con elución de medicamento dentro de un segmento de vaso que haya sido tratado con un balón IN.PACT™ Falcon™. − Compruebe la funcionalidad y la ausencia de partes dañadas antes de la intervención. No utilice el dispositivo si la parte interna o externa del envase está abierta o dañada. − Cuando el catéter esté dentro del cuerpo, debe manipularse con fluoroscopia suficiente o de alta calidad. Antes de retirar el catéter con balón de la lesión es necesario desinflar completamente el balón mediante vacío. Si se encuentra resistencia al manipularlo, se debe determinar la causa antes de continuar. − No utilice aire ni ningún medio gaseoso para inflar el balón. Utilice únicamente el medio de inflado recomendado. − No exponga el dispositivo a disolventes orgánicos como el alcohol. − No exceda la presión efectiva de estallido (RBP). Al menos el 99,9% de los balones (con un 95% de confianza) no estalla a la RBP o a presiones inferiores. Se recomienda el uso de un dispositivo para supervisar la presión y evitar la sobrepresurización. − Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos adecuadamente formados en la realización de angioplastias coronarias transluminales percutáneas (ACTP)/angioplastias transluminales percutáneas (ATP). Los médicos deberían mantenerse informados y actualizados con las publicaciones más recientes sobre técnicas de ACTP/ATP. − Para reducir el riesgo de daño vascular, el diámetro del balón inflado debe ser aproximadamente el diámetro del vaso inmediatamente proximal y distal a la estenosis. − Utilizar antes de la fecha de caducidad. − No lo utilice con los medios de contraste Lipiodol™ o Ethidiol™ (ni con ningún otro medio de contraste que contenga los componentes de estos agentes). − En pacientes que no sean candidatos idóneos a la cirugía de derivación coronaria con injerto, la ACTP requiere una valoración cuidadosa. Esto incluye el posible soporte hemodinámico durante la ACTP para esta población de pacientes en situación especial de riesgo. − La ACTP sólo debe realizarse en hospitales en los que se pueda practicar con rapidez cirugía de urgencia de derivación coronaria con injerto en caso de que se produzca una complicación potencialmente lesiva o con riesgo para la vida. Precauciones − Antes de insertar el catéter de dilatación, debe administrase al paciente el tratamiento farmacológico adecuado (anticoagulantes, vasodilatadores, etc.) siguiendo los protocolos estándar de ICP. − Proceda con cuidado durante la manipulación para evitar posibles daños al catéter. Evite doblar o retorcer excesivamente el catéter. No utilice un catéter dañado. − Almacenar en un lugar oscuro, fresco y seco. Efectos adversos Las posibles complicaciones asociadas al uso del catéter con balón IN.PACT™ Falcon™ son similares a las relacionadas con los procedimientos estándar de ACTP / ATP. Las posibles complicaciones incluyen, entre otras: − Óbito. − Ictus y/o AIT. − IDAC de urgencia. − Infarto agudo de miocardio. − Reacción alérgica al medicamento y/o al medio de contraste. − Hemorragia o hematoma. − Reestenosis del vaso dilatado. − Disección, perforación, rotura o lesión del vaso.

17 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

− − − − − − − − − − −

Arritmias, incluida la fibrilación ventricular. Oclusión total de la arteria o del injerto de derivación. Angina inestable. Dolor y sensibilidad. Endocarditis. Hipotensión o hipertensión. Infección. Fístula arteriovenosa. Pseudoaneurisma. Espasmo arterial. Trombosis y/o embolia.

de inflado. Acople firmemente el dispositivo de inflado al puerto del balón del catéter de dilatación. 5. Uso del catéter para angioplastia con balón IN.PACT™ Falcon™ a. Inserte una guía de 0,014 pulgadas a través de la válvula hemostática siguiendo las instrucciones del fabricante o el procedimiento estándar. Introduzca la guía con cuidado en el catéter guía. Cuando haya terminado, retire el introductor de la guía, si lo ha utilizado. b. Conecte un dispositivo de torsión a la guía, si lo desea. Bajo fluoroscopia, haga avanzar la guía hasta el vaso deseado y después cruce la estenosis. NOTA: Para evitar deformaciones, haga avanzar lentamente el catéter de dilatación, en pequeños incrementos, hasta que el extremo proximal Interacción farmacológica de la guía emerja del catéter. No se esperan interacciones farmacológicas debido a la baja dosis y a c. Introduzca lentamente el catéter a través de la válvula hemostática. la administración local. La válvula hemostática debe estar lo bastante cerrada como No se han comunicado interacciones farmacológicas. para impedir el retorno de la sangre, pero debe permitir al mismo Instrucciones de uso tiempo mover con facilidad el catéter de dilatación. Si encuentra Antes de la angioplastia, examine detenidamente todo el equipamiento resistencia, no haga avanzar el catéter a través del adaptador. que vaya a utilizarse durante la intervención, incluido el catéter d. Conecte el puerto lateral del adaptador hemostático del catéter de dilatación, para comprobar que funciona correctamente. Compruebe guía a la línea de registro de presión proximal / infusión o al que el envase estéril y el catéter no se hayan dañado en el transporte mecanismo múltiple, lo que permitirá el registro de presión y que el tamaño del catéter sea adecuado para la intervención que se proximal o la infusión a través del catéter guía. va a realizar. e. Bajo fluoroscopia, utilice los marcadores radioopacos del balón Maneje el dispositivo con un mucho cuidado para evitar que el para colocar éste dentro de la lesión a dilatar; a continuación, balón plegado pueda sufrir daños. Humedecer el dispositivo con infle el balón hasta la presión adecuada (consulte la tabla de suero salino, insertarlo a través de la vaina y el contacto con elasticidades del balón, según se indica en la etiqueta del producto la sangre no reducen la eficacia del recubrimiento FreePac™ y en la tabla de elasticidades estéril separada que se incluye en mientras el balón permanezca desinflado. la bolsa). Mantenga presión negativa en el balón entre inflados. 1. Preparación del dispositivo de inflado f. La mayor parte del medicamento se libera en los 30 primeros Prepare el dispositivo de inflado siguiendo las instrucciones segundos de inflado del balón. Por lo tanto, la duración del fabricante. del inflado debe estar entre 30 segundos y 1 minuto para 2. Selección del catéter de dilatación una liberación óptima del medicamento. Para optimizar a. Debe elegirse un balón cuyo tamaño nominal sea igual al diámetro la dilatación de la lesión, es posible utilizar tiempos más interno de la arteria distal a la lesión. Si no se puede cruzar la largos de inflado a discreción del operador. estenosis con el catéter de dilatación deseado, utilice un catéter g. Desinfle completamente el catéter con balón. Retire el catéter de menor diámetro (no recubierto de medicamento) para predilatar de dilatación desinflado y la guía del catéter guía a través de la lesión y facilitar el paso de un catéter de dilatación de un tamaño la válvula hemostática. Apriete la perilla nodular de la válvula más adecuado. hemostática. b. En casos de oclusión total o de lesiones suboclusivas se Específico del diseño RX: recomienda una predilatación con un balón no recubierto 6. Procedimiento de intercambio del catéter de dilatación de medicamento. El catéter de tipo intercambio rápido ha sido diseñado 3. Preparación del catéter de dilatación específicamente para el intercambio rápido del catéter con balón a. El catéter se presenta envasado dentro de un aro protector. Saque por parte de un único operario. Para realizar el intercambio con cuidado el catéter del envase. del catéter: b. El balón plegado contiene burbujas de aire diminutas que deben a. Afloje la perilla nodular de la válvula hemostática. purgarse antes de utilizarlo. Para hacerlo, mantenga el catéter b. Sostenga el cable y la válvula hemostática en una mano mientras con balón en posición vertical y mirando hacia abajo. Mantenga agarra el eje del balón con la otra. la vaina protectora en su sitio durante el procedimiento de purga. c. Mantenga la posición de la guía en la arteria coronaria; para Conecte una jeringa de ajuste luer parcialmente llena de una ello, sujete sin mover el cable. A continuación, tire del catéter solución formada por una mezcla de salino y contraste al puerto de dilatación para sacarlo del catéter guía al tiempo que controla de inflado del conector del catéter. Aplique presión negativa la posición del cable mediante fluoroscopia. durante 15 segundos hasta evacuar completamente el aire y suelte d. Retire el catéter desinflado hasta alcanzar la abertura del lumen de el émbolo. Repita esta operación un par de veces hasta que no la guía (23 cm en dirección proximal a la punta del balón). Extraiga haya paso de burbujas de aire hacia la jeringa. No utilice nunca lenta y cuidadosamente la porción distal y flexible del catéter con ningún medio gaseoso para inflar el balón. Utilice únicamente el balón hasta sacarla de la guía mientras mantiene la posición medio de inflado recomendado. No aplique nunca presión positiva de la guía en el interior de la lesión. Cierre la perilla nodular al balón durante la preparación. de la válvula hemostática. c. Retire el estilete y la vaina protectora del balón. e. Deslice la punta distal del catéter para sacarla de la válvula d. Para el catéter de diseño RX, inserte cuidadosamente la aguja hemostática y apriete la perilla nodular sobre la guía para fijarla de ajuste luer en la punta distal del catéter con balón, la cual se en posición. Extraiga completamente el balón de la guía. adjunta al producto cuando se señala de forma explícita en su f. Prepare el siguiente catéter con balón para usarlo como se ha etiqueta. Irrigue el lumen de la guía con una solución salina estéril. descrito anteriormente. No deseche la aguja de ajuste luer hasta el final del procedimiento g. Monte el nuevo catéter sobre la guía como se describe en “Uso porque podría ser necesaria más irrigación. Para el catéter de del catéter para angioplastia con balón IN.PACT™ FalconTM”, diseño OTW, irrigue el lumen de la guía con salino estéril; para paso 5, y prosiga con el procedimiento. ello, conecte una jeringa al puerto de la guía en el conector. Herramienta para replegar el balón: para recuperar el diseño 4. Conexión del dispositivo de inflado al catéter correcto del balón después de múltiples usos en el mismo a. Para eliminar el aire que pueda haber en el conector luer distal paciente del dispositivo de inflado, púrguelo con aproximadamente 1 ml (cc) Los catéteres con balón, tanto los de diseño RX como los OTW, de medio de contraste. incluyen una herramienta para replegar el balón adjunta a la tabla b. Con la llave de paso en posición cerrada, desconecte la jeringa de elasticidades, cuando se señala de forma explícita en la etiqueta utilizada en la preparación aplicando una ligera presión positiva. del producto. La herramienta para replegar el balón es un manguito Al retirar la jeringa, en el puerto del balón aparecerá un menisco rojo con un diámetro interno calibrado y está diseñada para ayudar de medio de contraste. Compruebe que se vea un menisco a plegar la porción del balón del catéter después del primer inflado de medio de contraste tanto en el puerto (conector) del balón o de uno posterior. El replegado del balón ayuda a la introducción y del catéter de dilatación como en la conexión con el dispositivo la extracción del catéter con balón. 18 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

NL NOTA: Todos los balones se entregan plegados de fábrica. El plegado del balón se puede aflojar con el tiempo. Se puede utilizar la siguiente técnica para corregir el plegado cuando sea necesario: 1. Aplique aspiración al lumen del balón y manténgala durante el proceso de replegado. Cuando el balón de desinfle, se verán los pliegues. 2. Mirando a la punta distal del catéter, efectúe manualmente los pliegues alrededor del cuerpo del catéter en sentido contrario a las agujas del reloj. 3. Deslice la herramienta de replegado del balón sobre el balón al tiempo que comprime los pliegues contra el catéter. Tratamiento farmacológico Se recomienda utilizar el tratamiento farmacológico siguiente junto con IN.PACT™ Falcon™. − Al utilizar IN.PACT™ Falcon™ en lesiones sin stent, se recomienda un tratamiento antiplaquetario doble durante 4 semanas después de la intervención. − Al utilizar IN.PACT™ Falcon™ en lesiones con stent de metal desnudo o metal desnudo en reestenosis de stent, se recomienda un tratamiento antiplaquetario doble durante 12 semanas después de la intervención. − Al utilizar IN.PACT™ Falcon™ en cualquier otro procedimiento que implique stents con elución de medicamento, se recomienda un tratamiento antiplaquetario doble durante 6 meses después de la intervención. NOTA: A discreción del médico se puede administrar un tratamiento antiplaquetario más prolongado. Garantía/Responsabilidad El producto y cada componente del sistema se han diseñado, fabricado, probado y envasado con todo el cuidado razonable. Las advertencias contenidas en las instrucciones de uso de Invatec deben considerarse una parte integral de esta provisión. Invatec garantiza el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el mismo. La garantía es válida siempre que el producto se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso. Invatec rechaza cualquier garantía de comerciabilidad o adecuación para un fin concreto del producto. Invatec no es responsable de los daños directos, indirectos o consecuentes provocados por el producto. Excepto en caso de fraude o falta grave por parte de Invatec, la compensación por cualquier daño al comprador no será superior, en ningún caso, al precio de facturación de los productos en cuestión. La garantía contenida en esta provisión incorpora y sustituye a las garantías legales por defectos y conformidades, y excluye cualquier otra responsabilidad de Invatec derivada del producto suministrado. Estas limitaciones de responsabilidad y garantía no pretenden contravenir ninguna estipulación obligatoria de la legislación aplicable. Si un tribunal competente considerara alguna cláusula de la renuncia de responsabilidad no válida o contraria a la ley aplicable, el resto de la renuncia no se verá afectado y seguirá siendo efectivo. La cláusula no válida se sustituirá por una cláusula válida que refleje el legítimo interés de Invatec en limitar su responsabilidad o garantía. Ninguna persona tiene autoridad para vincular a Invatec a ninguna responsabilidad o garantía en relación con el producto. Debido a la variabilidad biológica entre unas personas y otras, ningún producto puede ser eficaz al 100% en todas las situaciones. Por esta razón, y dado que Invatec no tiene influencia sobre el diagnóstico de los pacientes, los métodos aplicados ni el manejo del dispositivo una vez que éste sale del almacén de Invatec, Invatec no garantiza la eficacia ni la ausencia de complicaciones asociadas a su uso.

Naam van het instrument IN.PACT™ Falcon™ is een paclitaxel eluerende PTCA-ballonkatheter gefabriceerd door Invatec Technology Center GmbH. Het assortiment omvat RX (Rapid Exchange) en, voor sommige maten, OTW (Over The Wire) designs. De ballon is gecoat met FreePac™, een paclitaxel eluerende formulering. De dosis is 3,0 µg per mm2 oppervlakte van de ballon. Omschrijving RX-design De IN.PACT™ Falcon™ Rapid Exchange (RX) dilatatieballonkatheter bestaat uit een proximale single-lumen schacht, een dual-lumen distale schacht en een ballon nabij de kathetertip. De proximale schacht bestaat uit een roestvrij stalen hypotube met een proximale luerlock connector (hub) voor balloninflatie. Aan de andere kant zorgt een speciale overgangsconstructie voor een optimale ‘push-torque’ overdracht over de gehele katheterlengte. Het eerste lumen van de distale schacht is bedoeld voor de doorvoer van de voerdraad, terwijl het andere lumen, dat volledig door de proximale schacht tot de hub loopt, is bedoeld voor inflatie van de ballon. Het voerdraadlumen maakt het mogelijk voerdraden te gebruiken om de katheter gemakkelijker naar en door de te dilateren stenose te voeren. De toegangspoort voor de voerdraad bevindt zich aan de kathetertip en de uitgangspoort bevindt zich op 23 cm van de tip. De maximumdiameter voor de voerdraad is 0,014” (0,36 mm). Een spoelnaald met een luerpoort wordt in de steriele verpakking meegeleverd voor het spoelen van het voerdraadlumen voor gebruik. OTW-design De IN.PACT™ Falcon™ Over The Wire (OTW) dilatatiekatheter bestaat uit een dual lumenschacht die proximaal eindigt in een Y-connector (hub) en distaal met een gesloten ballon op de kathetertip. De rechte poort van de Y-connector is de toegang voor de voerdraad en de zijpoort wordt gebruikt om de ballon te vullen en leeg te laten lopen. Beide lumens lopen volledig door de gehele schachtlengte. Het voerdraadlumen maakt het mogelijk voerdraden te gebruiken om de katheter gemakkelijker naar en door de te dilateren stenose te voeren en eindigt aan de tip van de katheter. De maximumdiameter voor de voerdraad is 0,014” (0,36 mm). De ballon is ontworpen voor het bereiken van specifieke diameters bij specifieke druk (zie de in de verpakking meegeleverde compliancetabel). Om de ballon onder fluoroscopie correct te positioneren zijn een enkele centrale radio-opake marker en/of twee radio-opake markers beschikbaar. In de versie met dubbele markers worden de markers onder de ballon op de huls geplaatst en definiëren ze het cilindervormige deel. In de versie met een enkele marker wordt de marker op het midden van het cilindervormige deel geplaatst. De katheter heeft een gladde, zachte en atraumatische tip om het doorvoeren van de katheter te vergemakkelijken. Voer de IN.PACT™ Falcon™ katheter door de geleidekatheter. De rapid exchange-versie (snelle vervanging) heeft een PTFE-coating op de proximale hypotubeschacht. Er wordt een clip meegeleverd in de steriele verpakking om hantering van de katheter in het steriele veld mogelijk te maken De IN.PACT™ Falcon™ is verkrijgbaar in verschillende ballonmaten. De nominale ballondiameter en lengte worden op de hub aangegeven. Een voerdraadnaald met een luerpoort, die het inbrengen van de voerdraad van 0,014” (0,36 mm) door de toegangspoort voor de voerdraad in de proximale hub vergemakkelijkt, wordt in de steriele verpakking meegeleverd. Indicaties De IN.PACT™ Falcon™ is bedoeld voor gebruik in de natieve coronaire arteriën. Hij wordt geïndiceerd voor de dilatatie van stenotische gebieden en kan tevens worden gebruikt voor de postdilatatie van stents voor een optimale stentexpansie na plaatsing. Contra-indicaties De IN.PACT™ Falcon™ mag niet worden gebruikt bij aanwezigheid van arteriospasme als er geen sprake is van significante stenose. Wordt niet geïndiceerd voor gebruik bij Left Mail, SVG, IMA of aortaostiale laesies. De IN.PACT™ Falcon™ mag niet gebruikt worden bij zwangere of zogende vrouwen of bij patiënten met overgevoeligheid voor paclitaxel. De IN.PACT™ Falcon™ wordt NIET geïndiceerd voor gebruik in perifere, renale en cerebrovasculaire arteriën.

19 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Waarschuwingen − Dit instrument is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF HERGEBRUIKEN. Bij hergebruik of opnieuw steriliseren bestaat het risico van besmetting van het instrument en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik en hersterilisatie kunnen de structuur van het instrument beschadigen en/of leiden tot het niet goed functioneren van het instrument, hetgeen weer kan resulteren in letsel, ziekte en overlijden van de patiënt. INVATEC is niet aansprakelijk voor eventuele directe, incidentele of gevolgschade als gevolg van hersterilisatie of hergebruik. De coating maakt elk hergebruik van het instrument onmogelijk. − Geneesmiddel eluerende stents mogen niet ingebracht worden in het segment van het bloedvat dat met een IN.PACT™ Falcon™-ballon behandeld is. − Controleer voorafgaand aan de procedure of het instrument goed functioneert en of er geen onderdelen beschadigd zijn. Gebruik het instrument niet als de buiten- of binnenverpakking beschadigd of geopend is. − Wanneer de katheter zich in het lichaam bevindt, dient manipulatie ervan plaats te vinden onder voldoende en/of hoogwaardige fluoroscopie. Voordat de ballonkatheter uit de laesie wordt teruggetrokken, moet u ballon eerst onder vacuüm volledig laten leeglopen. Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt ondervonden, moet de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld alvorens de procedure voort te zetten. − Gebruik geen lucht of ander gasmedium om de ballon op te blazen. Gebruik uitsluitend het aanbevolen inflatiemiddel. − Stel het instrument niet bloot aan organische oplosmiddelen zoals alcohol. − Overschrijd de nominale barstdruk (RBP) niet. Ten minste 99,9% van de ballon (met 95% betrouwbaarheid) zal niet barsten op of onder de RBP. Het gebruik van een drukmeter wordt aanbevolen om overdruk te voorkomen. − Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die grondig zijn getraind en opgeleid in het uitvoeren van PTCA/ PTA. Artsen dienen ervoor te zorgen dat ze op de hoogte zijn van recente publicaties met betrekking tot PTCA / PTA-technieken. − Om het risico van beschadiging van het vat te beperken, dient de diameter van de gevulde ballon de diameter van het vat net proximaal en distaal van de stenose te benaderen. − Gebruiken voor de “houdbaar tot” datum. − Gebruik het instrument niet met Lipiodol™ of Ethiodol™ contrastmiddel (of andere vergelijkbare contrastmiddelen die componenten van deze middelen bevatten). − PTCA bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een coronaire bypassoperatie moet zorgvuldig worden overwogen. Bij deze patiëntenpopulatie is mogelijk hemodynamische ondersteuning nodig tijdens PTCA, hetgeen een extra risico vormt. − PTCA mag uitsluitend worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar in geval van nood snel een bypassoperatie kan worden uitgevoerd bij het optreden van een mogelijk schadelijke of levensbedreigende complicatie. Voorzorgsmaatregelen − Geschikte geneesmiddelen (anticoagulantia, vasodilators, enz.) dienen voorafgaand aan de invoering van de dilatatiekatheter aan de patiënt te worden toegediend overeenkomstig de standaard protocollen voor PCI. − Wees voorzichtig bij het hanteren van de katheter om beschadiging ervan te voorkomen. Zorg dat de katheter niet buigt of knikt. Gebruik geen katheter die beschadigd is. − Bewaar op een donkere, koele en droge plaats. Bijwerkingen Complicaties verbonden aan het gebruik van de IN.PACT™ Falcon™ ballonkatheter komen overeen met die verbonden aan standaard PTCA/ PTA-procedures. Mogelijke complicaties zijn met inbegrip van, maar niet beperkt tot: − Overlijden − Beroerte en/of TIA − Nood CABG − Acuut myocardinfarct − Allergische reactie op geneesmiddelen en/of contrastmiddel − Hemorragie of hematoom

− − − − − − − − − − − − −

Restenose van het gedilateerde vat Vaatdissectie, -perforatie, -breuk of -letsel Aritmie, met inbegrip van ventrikelfibrilleren Totale occlusie van de arterie of bypass graft Onstabiele angina Pijn en gevoeligheid Endocarditis Hypo/hypertensie Infectie Arterioveneuze fistels Pseudo-aneurysma Arteriospasme Trombose en/of embolisatie

Farmacologische interacties Als gevolg van de lage dosering en de lokale toediening dient u geen farmacologische interacties te verwachten. Er zijn geen farmacologische reacties gemeld. Gebruiksaanwijzing Voorafgaand aan angioplastiek dient de werking van alle tijdens de procedure te gebruiken instrumenten, met inbegrip van de dilatatiekatheter, zorgvuldig te worden gecontroleerd. Controleer of de katheter en de steriele verpakking niet beschadigd zijn tijdens transport en of de kathetermaat geschikt is voor de specifieke procedure waarvoor ze is bedoeld. Wees uiterst voorzichtig bij het hanteren van het instrument, om beschadiging van de opgevouwen ballon te voorkomen. Het bevochtigen van het instrument met een zoutoplossing, het inbrengen door de huls en contact met bloed zullen de effectiviteit van de FreePacTM-coating niet aantasten zolang de ballon niet opgeblazen is. 1. Voorbereiding inflatie-instrument Bereid het inflatie-instrument voor overeenkomstig de instructies van de fabrikant. 2. Selectie dilatatiekatheter a. De nominale ballonmaat moet gelijk zijn aan of kleiner dan de binnendiameter van de arterie, proximaal en distaal van de laesie. Als de stenose niet met de gewenste dilatatiekatheter kan worden gekruist, gebruikt u een katheter met een kleinere diameter (zonder coating met geneesmiddel) om de laesie te predilateren en de doorgang van een dilatatiekatheter met een meer geschikte diameter te vergemakkelijken. b. Bij volledige occlusie of subocclusieve laesies is predilatatie met een (niet met geneesmiddel gecoate) ballon aanbevolen. 3. Voorbereiding dilatatiekatheter a. De katheter is verpakt in een beschermring; haal de katheter voorzichtig uit de verpakking. b. In niet-opgeblazen toestand bevat de ballonkatheter kleine luchtbelletjes die verwijderd moeten worden voordat de ballonkatheter wordt ingevoerd. Houd de dilatatiekatheter met de distale tip en de ballon verticaal naar beneden gericht. Houd de beschermschacht van de ballon tijdens het reinigen op zijn plaats. Sluit een gedeeltelijk met een mengsel van contrastmiddel en zoutoplossing gevulde luerlocknaald aan op het inflatiegedeelte van de katheterhub. Oefen gedurende 15 seconden negatieve druk uit, tot de lucht volledig verwijderd is, en laat de plunjer los. Herhaal dit enkele keren, tot de migratie van luchtbelletjes naar de naald stopt. Gebruik nooit lucht of ander gasmedium om de ballon op te blazen. Gebruik uitsluitend het aanbevolen inflatiemiddel. Oefen tijdens de voorbereiding nooit positieve druk op de ballon uit. c. Verwijder voorzichtig het stilet en de beschermschacht van de ballon. d. Bij gebruik van een RX-katheter dient de luerlocknaald voorzichtig in de distale tip van de ballonkatheter te worden gevoerd die bij het product geleverd wordt indien expliciet aangegeven op het productetiket. Spoel het lumen van de voerdraad met steriele zoutoplossing. Gooi de luerlocknaald niet weg voordat de procedure beëindigd is, aangezien het nodig kan zijn om nogmaals te spoelen. Bij gebruik van een OTW-katheter dient het lumen van de voerdraad te worden gespoeld met steriele zoutoplossing door een spuit aan te sluiten op de voerdraadpoort in de hubconnector. 4. Aansluiten inflatie-instrument op katheter a. Om eventuele lucht in de distale lueraansluiting van het inflatieinstrument te verwijderen, dient ongeveer 1 ml (cc) contrastmedium te worden opgezogen. b. Koppel de spuit die gebruikt is bij de voorbereiding met het kraantje

20 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

in gesloten stand los door licht positieve druk uit te oefenen. OPMERKING: Alle ballonnen worden opgevouwen geleverd. Er verschijnt een meniscus van contrastmedium in de ballonpoort De sterkte van de vouw van de ballon kan na verloop van tijd wanneer de spuit wordt verwijderd. Controleer de aanwezigheid afnemen. De volgende techniek kan worden gebruikt om de vouw van een meniscus van contrastmedium in zowel de ballonpoort indien nodig te versterken. van de dilatatiekatheter (hub) als de verbinding met het inflatie1. Pas suctie toe op het ballonlumen en handhaaf dit tijdens het instrument. Koppel het inflatie-instrument stevig vast aan opvouwproces. Als de ballon leegloopt zullen er plooien zichtbaar de ballonpoort van de ballondilatatiekatheter. zijn. 5. Gebruik van de IN.PACT™ Falcon™ ballonangioplastiekkatheter 2. Wikkel de plooien handmatig tegen de klok in rond de katheter, met a. Voer de 0,014” voerdraad door de hemostatische klep de distale tip van de katheter naar boven. overeenkomstig de instructies van de fabrikant of de 3. Schuif het ballonopvouwinstrument over de ballon terwijl u standaardprocedure. Schuif de voerdraad voorzichtig door de de plooien tegen de katheter drukt. geleidekatheter. Trek vervolgens de voerdraadintroducer terug, Farmacologische behandeling voor zover gebruikt. Bij het gebruik va de IN.PACT™ Falcon™ wordt de volgende b. Bevestig indien gewenst een torque-instrument aan de voerdraad. farmacologische behandeling aanbevolen: Schuif de voerdraad onder fluoroscopie naar het gewenste vat en − Bij het gebruik van de IN.PACT™ Falcon™ bij laesies zonder vervolgens langs de stenose. stenting is een duale antiplatelettherapie gedurende 4 weken na OPMERKING: Om knikken te voorkomen, dient u de dilatatiekatheter de behandeling aanbevolen. langzaam, met kleine stukjes door te schuiven totdat het proximale − Bij het gebruik van de IN.PACT™ Falcon™ met ongecoate uiteinde van de voerdraad uit de katheter komt. metalen stents of ongecoat metaal in stent-restenose, is een c. Schuif de katheter langzaam door de hemostatische klep. Let erop duale antiplatelettherapie gedurende 12 weken na de behandeling dat de hemostatische klep net voldoende gesloten is om geen aanbevolen. bloed terug te laten stromen; u moet de dilatatiekatheter echter − Bij het gebruik van de IN.PACT™ Falcon™ bij een andere goed kunnen manoeuvreren. Als u weerstand voelt, dient u de behandeling waarin geneesmiddel eluerende stent worden katheter niet door de adapter te voeren. gebruikt, is een duale antiplatelettherapie gedurende 6 maanden d. Sluit de zijpoort van de hemostatische adapter van de na de behandeling aanbevolen. geleidekatheter aan op de proximale drukmeter/infusielijn of OPMERKING: Indien de geneesheer het nodig acht, kan langdurige verdeelstuk, zodat de proximale druk kan worden gemeten of antiplatelettherapie toegediend worden. infusie kan plaatsvinden door de geleidekatheter. Garantie/Aansprakelijkheid e. Onder fluoroscopie kunnen de radio-opake markers van de ballon Het product en elk onderdeel van het systeem is met de grootst mogelijke worden gebruikt om de ballon binnen de te dilateren laesie te zorg ontworpen, vervaardigd, getest en verpakt. De waarschuwingen in plaatsen en de ballon op te blazen naar de vereiste druk (zie de gebruiksaanwijzing van Invatec dienen uitdrukkelijk als een integraal de balloncompliancetabel zoals aangegeven op het productetiket onderdeel van deze bepaling te worden beschouwd. Invatec geeft en de afzonderlijke steriele compliancetabel in de verpakking). garantie op het product tot aan de op het product vermelde uiterste Handhaaf negatieve druk op de ballon tussen de inflaties. gebruiksdatum. De garantie geldt uitsluitend op voorwaarde dat het f. Het grootste gedeelte van het geneesmiddel wordt in de product is gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. Invatec eerste 30 seconden van de inflatie van de ballon vrijgegeven. doet afstand van elke garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid De duur van de inflatie moet dus 30 seconden tot 1 minuut voor een bepaald doel van het product. Invatec is niet aansprakelijk bedragen voor een optimale vrijgave van het geneesmiddel. voor directe, indirecte, incidentele of gevolgschade veroorzaakt door Om de dilatatie van de laesie te optimaliseren, zijn langere het product. Behalve in geval van fraude of ernstige tekortkoming van inflatietijden mogelijk, volgens het oordeel van de operator. de kant van Invatec, zal vergoeding van schade voor de koper in geen g. Laat de ballonkatheter volledig leeglopen. Verwijder de leeggelopen geval groter zijn dan de factuurprijs van de betreffende producten. dilatatiekatheter en voerdraad door de hemostatische klep uit de De in deze bepaling vermelde garantie bevat en vervangt de wettelijke geleidekatheter. Draai het knopje op de hemostatische klep vast. garanties voor defecten en compliance en sluit elke andere mogelijke Specifiek voor RX-design: aansprakelijkheid van Invatec voortkomend uit het geleverde product 6. Vervangingsprocedure dilatatiekatheter uit. Deze beperkte aansprakelijkheid en garantie zijn niet bedoeld om De Rapid Exchange-katheter is speciaal ontworpen voor een snelle eventuele conform de wet verplichte bepalingen te schenden. Als een vervanging van de ballonkatheter door één persoon. Het vervangen van de clausules van de disclaimer door een bevoegde rechtbank als van een katheter gebeurt als volgt: ongeldig of in strijd met de geldende wetgeving wordt beschouwd, wordt a. Draai het knopje op de hemostatische klep los. het resterende deel daardoor niet beïnvloed en blijft dit van kracht. De b. Houd de voerdraad en hemostatische klep in de ene hand, terwijl ongeldige clausule zal worden vervangen door een geldige clausule die u de ballonschacht in de andere hand houdt. het best uitdrukking geeft aan het rechtmatige belang van Invatec ter c. Houd de voerdraad op zijn plaats in de coronairarterie door hem beperking van haar aansprakelijkheid of garantie. Niemand is bevoegd vast te houden en trek de dilatatiekatheter uit de geleidekatheter, om Invatec te verplichten tot een garantie of aansprakelijkheid met terwijl u de positie van de voerdraad controleert onder fluoroscopie. betrekking tot het product. d. Trek de leeggelopen katheter terug totdat de opening in het lumen Als gevolg van de biologische variabiliteit tussen verschillende van de voerdraad is bereikt (23 cm proximaal van de ballontip). individuen, kan een product nooit in alle omstandigheden 100% effectief Schuif het flexibele, distale gedeelte van de ballonkatheter zijn. Om deze reden, en aangezien Invatec geen invloed heeft op de langzaam van de voerdraad, terwijl u de voerdraad in positie achter diagnose van de patiënten, de gebruikte methode en de behandeling de laesie houdt. Sluit het knopje op de hemostatische klep. van het instrument na het verlaten van het magazijn van Invatec, e. Schuif de distale tip van de katheter uit de hemostatische klep geeft Invatec geen garanties met betrekking tot de effectiviteit of het en draai het knopje vast op de voerdraad om deze op zijn plaats ontbreken van complicaties in verband met het gebruik. te houden. Verwijder de ballon volledig van de voerdraad. f. Bereid de volgende ballonkatheter voor op het gebruik, zoals hierboven omschreven. g. Schuif de nieuwe katheter over de voerdraad zoals hierboven omschreven onder “Gebruik van de IN.PACT™ Falcon™ PTCA dilatatiekatheter“, stap 5, en vervolg de procedure zoals aangegeven. Opvouwinstrument – Voor een correcte ballonconstructie na herhaald gebruik in dezelfde patiënt Zowel de RX- als de OTW-ballonkatheters worden geleverd met een ballon-opvouwinstrument dat bij de compliancetabel is gevoegd indien expliciet aangegeven op het productetiket. Het opvouwinstrument is een rode huls met een gekalibreerde binnendiameter en is ontworpen om het ballongedeelte van de katheter weer op te vouwen na de eerste of volgende inflatie. Het opnieuw opvouwen van de ballon vergemakkelijkt de invoering en terugtrekking van de ballonkatheter. 21 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

DA Anordningens navn IN.PACT™ Falcon™ er et paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter, der er fremstillet af Invatec Technology Center GmbH. Modelsortimentet omfatter RX (Rapid Exchange) og, for visse størrelser, OTW (Over The Wire). Ballonen er belagt med FreePac™, som er en paclitaxel-eluerende formulering. Dosis er 3,0 µg pr. mm2 af ballonoverfladen. Beskrivelse RX-modellen IN.PACT™ Falcon™ rapid exchange (RX)-ballondilatationskateteret består af et proksimalt skaft med en enkelt lumen, et distalt skaft med to lumener samt en ballon, der sidder tæt på kateterets spids. Det proksimale skaft består af en hypotube i rustfrit stål med en luer-lockadapter (muffe) til oppumpning af ballonen i den proksimale ende. I den modsatte side garanterer en særlig overgangskonstruktion, at der kan ske en optimal overføring af skubbemomentet i hele kateterets længde. Det distale skafts ene lumen er beregnet til indføring af ledetråden, mens den anden lumen, som går hele vejen igennem det proksimale skaft og op til muffen, er beregnet til oppumpning af ballonen. Ledetrådslumenen gør det muligt at føre kateteret frem til og igennem den stenose, der skal dilateres, ved hjælp af ledetråde. Indføringsporten til ledetråden sidder i kateterets spids, mens udgangsporten sidder 23 cm fra spidsen. Ledetrådens maksimale diameter er 0,014” (0,36 mm). Den sterile emballage indeholder en skyllekanyle med en luerport, som er beregnet til skylning af ledetrådslumenen før brug. OTW-modellen IN.PACT™ Falcon™ over the wire (OTW)-dilatationskateteret består af et skaft med to lumener, som i den proksimale ende har en Y-adapter (muffe) og i den distale ende har en ballon, der er lukket sammen om kateterets spids. Den lige port på Y-adapteren er indføringsporten til ledetråden, og sideporten er beregnet til at oppumpe og tømme ballonen. Begge lumener løber i hele skaftets længde. Ledetrådslumenen gør det muligt at føre kateteret frem til og igennem den stenose, der skal dilateres, og det ender ved kateterets spids. Ledetrådens maksimale diameter er 0,014” (0,36 mm). Ballonen er konstrueret, så den opnår en bestemt diameter ved et bestemt tryk (se skemaet over tolerancer, som er inkluderet i emballagen). Der findes en enkelt røntgenfast markør og/eller to røntgenfaste markører, der kan bruges som hjælp til at placere ballonen korrekt under fluoroskopi. Markørerne er placeret på skaftet under selve ballonen, slåedes at de to markører definerer ballonens cylinderareal, hvis der er to markører, eller definerer midten af cylinderarealet, hvis der kun er en enkelt markør. Kateteret har en glat, blød og atraumatisk spids, som gør det let at føre kateteret frem. Før IN.PACT™ Falcon™ kateteret frem gennem styrekateteret. På Rapid exchange-modellen er der en PTFE-belægning på det proksimale hypotubeskaft. Den sterile emballage indeholder en klemme, som letter håndtering og fastholdelse af kateteret i det sterile område. IN.PACT™ Falcon™kateteret fås med forskellige ballonstørrelser. Den nominelle ballondiameter og længde er trykt på muffen. Den sterile emballage indeholder en ledetrådskanyle med en luerport, som letter indføringen af 0,014”-ledetråden gennem ledetrådsporten i den proksimale muffe. Indikationer IN.PACT™ Falcon™ er beregnet til brug i patientens egne koronararterier. Produktet er indiceret til dilatation af stenoserede dele af arterier, herunder fuldstændige okklusioner, AMI-patienter, og det kan også bruges til efterdilatation af stenter. Kontraindikationer IN.PACT™ Falcon™ må ikke anvendes, hvis der forekommer arteriespasmer uden signifikant stenose. Produktet er ikke indiceret til brug i læsioner i venstre hovedkoronararterie, SVG, IMA eller ostium aortae. IN.PACT™ Falcon™ må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter med kendt overfølsomhed over for paclitaxel. IN.PACT™ Falcon™ er IKKE indiceret til brug i perifere arterier, nyrearterier og cerebrovaskulære arterier. Advarsler − Dette produkt er udelukkende fremstillet og beregnet til engangsbrug. DET MÅ IKKE RESTERILISERES OG/ELLER

GENBRUGES. Genbrug eller resterilisering kan give risiko for kontaminering af produktet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion af patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af infektionssygdom(me) fra en patient til en anden. Kontaminering af produktet kan resultere i patientskade, sygdom eller dødsfald. Genbrug eller resterilisering kan skade produktets strukturelle integritet og/eller resultere i, at produktet ikke virker, som det skal. Dette kan igen resultere i patientskade, sygdom eller dødsfald. INVATEC påtager sig intet ansvar for direkte skader, hændelige skader og følgeskader som følge af resterilisering eller genbrug. Belægningen umuliggør genbrug af produktet. − Lægemiddeleluerende stenter må ikke implanteres i det karsegment, som er blevet behandlet med en IN.PACT™ Falcon™-ballon. − Kontrollér produktet før brug for at sikre, at det fungerer, som det skal, og at der ikke er dele, der er beskadiget. Anvend ikke produktet, hvis den ydre eller indre emballage er beskadiget eller åbnet. − Når kateteret befinder sig i kroppen, skal al bevægelse af det ske under fluoroskopi med tilstrækkelig styrke og/eller kvalitet. Før ballonkateteret fjernes fra læsionen, skal ballonen tømmes helt ved brug af vakuum. Hvis der mødes modstand under bevægelse af kateteret, skal årsagen til denne modstand fastlægges, før der kan fortsættes. − Brug aldrig luft eller andre gasformige stoffer til at oppumpe ballonen op med. Brug kun den anbefalede oppumpningsmetode. − Udsæt ikke produktet for organiske opløsningsmidler, f.eks. alkohol. − Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse (RBP – Rated Burst Pressure). Mindst 99,9 % af ballonerne (95 % konfidensinterval) brister ikke ved et tryk på eller under deres RBP. Det anbefales at bruge en trykmåler for at forhindre overtryk. − Kun læger, som har modtaget grundig oplæring og undervisning i udførelse af PTCA/PTA må bruge denne anordning. Lægerne bør selv holde sig informeret om og ajour med den nyeste faglitteratur om PTCA/PTA-teknikker. − For at reducere risikoen for skader på karret skal ballonen have cirka samme diameter i oppumpet tilstand, som karret har umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen. − Produktet skal bruges før udløbsdatoen på emballagen. − Brug ikke kontrastmidlerne Lipiodol™ eller Ethidiol™ eller andre kontrastmidler, der indeholder samme stoffer som disse midler. − PTCA på patienter, som ikke er acceptable kandidater til koronar bypassoperation, kræver grundig overvejelse. Dette omfatter mulig hæmodynamisk understøtning under PTCA-indgrebet af denne patientpopulation, som har særlig risiko. − PTCA-indgreb må kun udføres på hospitaler, hvor der hurtigt kan udføres en akut koronar bypassoperation i tilfælde af, at der opstår potentielt skadelige eller livstruende komplikationer. Forholdsregler − Patienten bør modtage relevant medicinsk behandling (med koagulationshæmmende midler, vasodilatorer mv.) i henhold til standardprotokollerne for PCI før indføring af dilatationskateteret. − Udvis forsigtighed under håndtering af produktet for at undgå eventuel skade på kateteret. Undgå skarp bøjning eller snoning af selve kateteret. Anvend ikke et kateter, der er beskadiget. − Opbevar produktet på et mørkt, køligt og tørt sted. Bivirkninger De komplikationer, der er forbundet med brug af IN.PACT™ Falcon™ballonkateteret, svarer til dem, der kan optræde i forbindelse med standard PTCA/PTA-indgreb. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: − Dødsfald. − Slagtilfælde og/eller TIA. − Akut CABG. − Akut myokardieinfarkt. − Allergisk reaktion over for lægemidlet og/eller kontrastmidlet. − Blødning eller hæmatom. − Restenose af det dilaterede kar. − Kardissektion, -perforation, -ruptur eller -skade. − Arytmi, inklusive ventrikelflimren. − Fuldstændig okklusion af arterien eller bypasstransplantatet. − Ustabil angina pectori. − Smerter og ømhed. − Endocarditis. − Hypo-/hypertension. − Infektion.

22 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

− − − −

Arteriovenøs fistel. Pseudoaneurisme. Arteriespasme. Trombose og/eller embolisering.

BEMÆRK! For at undgå snoning skal dilatationskateteret føres langsomt og gradvist frem, indtil den proksimale ende af ledetråden kommer til syne. c. Før kateteret langsomt ind gennem den hæmostatiske ventil. Sørg for, at den hæmostatiske ventil er lukket så tilpas meget, at der ikke kan sive blod ud, men ikke så meget at dilatationskateteret ikke kan bevæges nemt. Hvis der opstår modstand, må kateteret ikke føres frem gennem adapteren. d. Slut sideporten på styrekateterets hæmostatiske adapter til den proksimale trykmålings-/infusionsslange eller det proksimale grenrør, som muliggør proksimal trykmåling eller infusion gennem styrekateteret. e. Anvend fluoroskopi, og brug ballonens røntgenfaste markører til at placere ballonen inden for den læsion, som skal dilateres. Oppump ballonen op til det rette tryk (se skemaet over ballontolerancer på produktets etiket og på det separate skema over sterile tolerancer, som følger med i emballagen). Oprethold et negativt tryk i ballonen mellem oppumpningerne. f. Størstedelen af lægemidlet frigives inden for de første 30 sekunder efter, at ballonen er blevet oppumpet. Oppumpningen af ballonen bør derfor vare mellem 30 sekunder og 1 minut for at opnå en optimal frigivelse af lægemidlet. Hvis det er nødvendigt for at optimere dilatationen af læsionen, kan der efter operatørens skøn anvendes længere oppumpningstider. g. Tøm ballonkateteret helt for luft. Træk det tømte dilatationskateter og ledetråden fra styrekateteret ud gennem den hæmostatiske ventil. Spænd det riflede greb på den hæmostatiske ventil. Særligt for RX-modellen: 6. Procedure ved udskiftning af dilatationskateter Katetre af Rapid Exchange-typen er konstrueret specielt til hurtig udskiftning af ballonkateter, som kan udføres af en enkelt operatør. Sådan udskiftes kateteret: a. Løsn det riflede greb på den hæmostatiske ventil. b. Hold om ledetråden og den hæmostatiske ventil med den ene hånd, og tag fat om ballonskaftet med den anden hånd. c. Bevar ledetrådens position i koronararterien ved at holde ledetråden i ro, træk dilatationskateteret ud af styrekateteret, og hold samtidig øje med ledetrådens position under fluoroskopi. d. Træk det lufttomme kateter ud, indtil åbningen i ledetrådslumenen kommer til syne (23 cm proksimalt for ballonspidsen). Træk forsigtigt og gradvist den bøjelige, distale del af ballonkateteret af ledetråden, idet ledetrådens position over læsionen bevares. Spænd det riflede greb på den hæmostatiske ventil. e. Før kateterets distale spids ud af den hæmostatiske ventil, og spænd det riflede greb om ledetråden, så den holdes ordentligt på plads. Fjern ballonen helt fra ledetråden. f. Klargør det næste ballonkateter, der skal anvendes, som beskrevet ovenfor. g. Før det nye kateter på ledetråden fra dens bagende som beskrevet i trin 5 under “Brug af IN.PACT™ Falcon™ rapid exchange-PTCAdilatationskateter” ovenfor, og fortsæt på den gængse måde. Genfoldningsværktøj – gendanner ballonen til det korrekte format, når den har været brugt flere gange til den samme patient Ballonkatetre af typen RX og OTW leveres med et genfoldningsværktøj til ballonen, som er fastgjort til skemaet over tolerancer, hvis dette udtrykkeligt er nævnt på produktets etiket. Genfoldningsværktøjet er en rød manchet med en kalibreret indvendig diameter. Værktøjet hjælper med at folde kateterets ballondel efter den første eller gentagne oppumpninger. Genfoldning af ballonen letter indføring og tilbagetrækning af ballonkateteret. BEMÆRK! Alle balloner leveres i foldet tilstand. Ballonens foldning svækkes muligvis med tiden. Gør som følger, hvis det bliver nødvendigt at tilpasse foldningen: 1. Slut ballonens lumen til sug, og oprethold suget, mens ballonen genfoldes. Når ballonen tømmes for luft, bliver læggene synlige. 2. Vend kateteret, så den distale spids vender ind mod dig selv, og fold læggene manuelt mod uret omkring midten af kateteret. 3. Tryk læggene ind mod kateteret, og før genfoldningsværktøjet op omkring ballonen. Farmakologisk behandling Det anbefales at bruge følgende farmakologiske behandling sammen med IN.PACT™ Falcon™: − Når IN.PACT™ Falcon™ anvendes til læsioner uden brug af stent, anbefales behandling med to antitrombotiske midler i 4 uger efter indgrebet.

Farmakologisk interaktion På grund af den lave dosis og den lokale indgivelse forventes ingen farmakologisk interaktion. Farmakologisk interaktion er ikke rapporteret. Brugsanvisning Før angioplastik skal alt udstyr, der skal bruges under indgrebet, herunder dilatationskateteret, undersøges grundigt for at sikre, at det fungerer korrekt. Kontrollér, at kateteret og den sterile emballage er fri for transportskader, og at kateteret har den rette størrelse til det indgreb, det skal bruges til. Håndter udstyret med stor forsigtighed for at undgå, at den sammenfoldede ballon beskadiges. Fugtning af udstyret med saltvandsopløsning, indføring i hylsteret og kontakt med blod reducerer ikke FreePacTM-belægningens virkning, så længe ballonen ikke er oppumpet. 1. Klargøring af oppumpningsudstyr Klargør oppumpningsudstyret i henhold til producentens anvisninger. 2. Valg af dilatationskateter a. Vælg en nominel ballonstørrelse, der svarer til den indvendige diameter af arterien distalt for læsionen. Hvis stenosen ikke kan krydses med det valgte dilatationskateter, skal der bruges et kateter med mindre diameter (uden lægemiddelbelægning) til at fordilatere læsionen, så et dilatationskateter med en passende størrelse derefter kan indføres. b. Hvis karret er helt okkluderet eller indeholder en subokklusiv læsion, anbefales det at foretage fordilatation med en ballon (uden lægemiddelbelægning). 3. Klargøring af dilatationskateter a. Kateteret er pakket i et beskyttende rør. Fjern forsigtigt kateteret fra emballagen. b. Det sammenfoldede ballonkateter indeholder små luftbobler, der skal fjernes før brug. Dette gøres ved at holde ballonkateteret lodret nedad. Lad det beskyttende hylster blive siddende, mens luftboblerne fjernes. Slut en luer-lock-sprøjte, der er delvist fyldt med en blanding af saltvandsopløsning og kontrastmiddel, til oppumpningsporten på kateterets muffe. Anvend negativt tryk i 15 sekunder, indtil al luft er fjernet, og slip stemplet. Gentag denne procedure et par gange, indtil der ikke længere er en bevægelse af luftbobler mod sprøjten. Brug aldrig luft eller andre gasformige stoffer til at oppumpe ballonen op med. Brug kun den anbefalede oppumpningsmetode. Udsæt aldrig ballonen for positivt tryk under klargøringen. c. Fjern stiletten og det beskyttende hylster fra ballonen. d. RX-modeller: Før forsigtigt luer-lock-kanylen ind i ballonkateterets distale spids, som følger med produktet, hvis dette udtrykkeligt er nævnt på produktets etiket. Skyl ledetrådslumenen med steril saltvandsopløsning. Kassér ikke luer-lock-kanylen, før indgrebet er afsluttet, da det kan blive nødvendigt med yderligere skylning. OWT-modeller: Skyl ledetrådslumenen med steril saltvandsopløsning ved at slutte en sprøjte til ledetrådsporten i muffen. 4. Tilslutning af oppumpningsudstyr til kateter a. Fjern eventuel luft i den distale luer-adapter på oppumpningsudstyret ved at tømme ca. 1 ml (cc) kontrastmiddel ud. b. Sørg for, at stophanen er lukket, og frakobl den sprøjte, der blev brugt til klargøring, ved at anvende et let, positivt tryk. Der opstår en menisk af kontrastmiddel i ballonporten, når sprøjten fjernes. Kontrollér, at der er en synlig menisk af kontrastmiddel i såvel ballonporten (muffen) på dilatationskateteret som studsen til tilslutning af oppumpningsudstyret. Fastgør oppumpningsudstyret til ballonporten på ballondilatationskateteret. 5. Brug af IN.PACT™ Falcon™-ballonangioplastikkateter a. Før en 0,014”-ledetråd ind gennem den hæmostatiske ventil i henhold til producentens anvisninger eller gængs praksis. Før forsigtigt ledetråden frem gennem styrekateteret. Når det er gjort, skal indføringsenheden til ledetråden trækkes ud igen, hvis en sådan har været brugt. b. Montér efter behov en momentmåler på ledetråden. Før under fluoroskopi ledetråden frem til det ønskede kar og igennem stenosen. 23 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

PL − Når IN.PACT™ Falcon™ anvendes til læsioner, hvor der isættes stenter i blankt metal, eller til isætning af stenter i blankt metal ved restenosering, anbefales behandling med to antitrombotiske midler i 12 uger efter indgrebet. − Når IN.PACT™ Falcon™ bruges til ethvert andet indgreb, som involverer lægemiddeleluderende stenter, anbefales behandling med to antitrombotiske midler i 6 måneder efter indgrebet. BEMÆRK! Længerevarende behandling med antitrombotiske midler kan foretages efter lægens skøn. Garanti/ansvar Produktet og alle komponenter, der udgør systemet, er konstrueret, produceret, testet og pakket med al rimelig omhu. De advarsler, der angives i Invatecs brugsanvisning, skal udtrykkelig anses for at være en integreret del af denne bestemmelse. Invatec garanterer for produktet indtil den udløbsdato, der angives på produktet. Garantien er dog kun gyldig for produkter, som anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen. Invatec fraskriver sig enhver garanti, for så vidt angår produktets salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Invatec fraskriver sig ethvert ansvar for direkte skader, indirekte skader, hændelige skader og følgeskader forårsaget af produktet. Med undtagelse af bedrageri eller grove fejl fra Invatecs side vil erstatning for enhver skade til køberen ikke under nogen omstændigheder kunne være højere end den fakturerede pris for de berørte produkter. Garantien i denne bestemmelse omfatter og træder i stedet for de juridiske garantier for defekter og overensstemmelse og udelukker ethvert andet eventuelt ansvar for Invatec mht. dette produkt, uanset hvordan det opstår. Ansvarsbegrænsningen og den begrænsede garanti gælder i videst muligt omfang inden for rammerne af gældende lov. Såfremt en eller flere af bestemmelserne i ansvarsfraskrivelsen kendes ugyldige eller i strid med gældende lov af en kompetent retsinstans, skal dette være uden betydning for retsvirkningen af de øvrige bestemmelser i ansvarsfraskrivelsen. Den ugyldige bestemmelse vil blive erstattet af en gyldig bestemmelse som bedst gengiver Invatecs legitime interesse i at begrænse virksomhedens ansvar og garanti. Invatec kan på ingen måde forpligtes til nogen form for garanti eller ansvar vedrørende produktet. På grund af den biologiske variation mellem individer kan intet produkt være 100 % effektivt under alle forhold. Derfor, og fordi Invatec ikke har indflydelse på diagnosticering af patienterne, de anvendte metoder og håndteringen af udstyret, efter at det har forladt Invatecs lager, yder Invatec ingen garanti for udstyrets effektivitet eller for, at der ikke kan opstå komplikationer som følge af brugen af udstyret.

Nazwa urządzenia IN.PACT™ Falcon™ to cewnik balonowy wydzielający paklitaksel, przeznaczony do zabiegów przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) wyprodukowany przez firmę Invatec Technology Center GmbH. Dostępne modele obejmują typ RX (ang. Rapid exchange, szybka wymiana), a  w  przypadku niektórych formatów — typ OTW (naprowadnikowy, Over The Wire). Balonik jest pokryty materiałem FreePac™, wydzielającym paklitaksel. Dawka wynosi 3,0 µg na mm2 powierzchni balonika. Opis Budowa typu RX Balonowy cewnik dylatacyjny IN.PACT™ Falcon™ z możliwością szybkiej wymiany (RX – Rapid Exchange) składa się z proksymalnego trzonu jednokanałowego, dystalnego trzonu dwukanałowego i balonika umieszczonego w  pobliżu końcówki cewnika. Proksymalny odcinek składa się z  rurki ze  stali nierdzewnej ze  złączem typu Luer-Lock na  proksymalnym końcu, które służy do  napełniania balonika. Po przeciwnej stronie znajduje się specjalna konstrukcja przejściowa, która gwarantuje przekazywanie momentu obrotowego na całej długości cewnika. Pierwszy kanał trzonu dystalnego jest przeznaczony do przeprowadzania prowadnika, natomiast drugi, przechodzący przez cały trzon proksymalny aż do złącza, do napełniania balonika. Kanał  prowadnika umożliwia stosowanie prowadników w  celu ułatwienia wprowadzania cewnika do miejsca rozszerzanego zwężenia i  poza nie. Port dostępu prowadnika jest umieszczony na  końcu cewnika, natomiast port wyjściowy jest umieszczony w odległości 23 cm od  końcówki. Maksymalna średnica prowadnika wynosi 0,36 mm (0,014 cala). Igła do płukania z łącznikiem typu Luer (dostarczana w jałowym opakowaniu) ułatwia przepłukanie kanału prowadnika przed jego użyciem. Budowa typu OTW Cewnik IN.PACT™ Falcon™ typu OTW (over-the-wire – wprowadzany po prowadniku) składa się z trzonu dwukanałowego zakończonego na końcu proksymalnym złączem w kształcie litery „Y”, a na końcu dystalnym balonikiem zamkniętym na końcu cewnika. Prosty port złącza Y to wejście dla prowadnika, a portu bocznego używa się do  napełniania i  opróżniania balonika. Kanały obu przewodów przechodzą przez całą długość trzonu. Kanał prowadnika umożliwia stosowanie prowadników w  celu ułatwienia wprowadzania cewnika do miejsca rozszerzanego zwężenia i poza nie. Kończy się on na końcówce cewnika. Maksymalna średnica prowadnika wynosi 0,36 mm (0,014 cala). Balonik został zaprojektowany w  taki sposób, aby mógł osiągać określoną średnicę przy  danym ciśnieniu napełniania (patrz: tabela podatności dołączona do opakowania). Do prawidłowego ustawienia balonika pod kontrolą fluoroskopii używa się jednego środkowego znacznika radiocieniującego i/lub dwóch radiocieniujących znaczników. Znaczniki umieszczono na trzonie pod samym balonikiem i określają one jego pole cylindryczne w wersji z dwoma znacznikami lub znacznik jest umieszczony w środku obszaru cylindrycznego w wersji z jednym znacznikiem. Cewnik jest wyposażony w gładką, miękką i atraumatyczną końcówkę, która ułatwia przesuwanie cewnika. Cewnik IN.PACT™ Falcon™ przesuwa się przez cewnik prowadzący. W wersji RX na proksymalnym trzonie rurki znajduje się powłoka PTFE. W jałowym opakowaniu dostarczany jest zacisk, który pomaga w manipulowaniu cewnikiem i utrzymaniu go w obrębie pola jałowego. Cewnik IN.PACT™ Falcon™ jest dostępny w wersjach o różnej średnicy balonika. Nominalne średnice i długości balonika są nadrukowane na koncentratorze. W jałowym opakowaniu znajduje się igła prowadnika ze złączem typu Luer, służąca do przesuwania prowadnika o średnicy 0,36 mm (0,014 cala) przez port prowadnika w proksymalnym złączu. Wskazania Cewnik IN.PACT™ Falcon™ jest przeznaczony do stosowania w obrębie naczyń wieńcowych. Jego stosowanie jest wskazane przy rozszerzaniu zwężonych części naczyń, łącznie z całkowitą okluzją, u pacjentów po ostrym zawale oraz w celu rozszerzania po wszczepieniu stentów. Przeciwwskazania Cewnika IN.PACT™ Falcon™ nie wolno używać w przypadku skurczu tętnicy przy braku znacznego zwężenia. Jego stosowanie nie jest wskazane w zmianach ujścia aorty, pnia lewego tętnicy wieńcowej, tętnicy piersiowej wewnętrznej (IMA) i u

24 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

pacjentów z graftem z żyły odpiszczelowej (SVG – Saphenous Vein Graft). Cewników IN.PACT™ Falcon™ nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u pacjentów o znanej nadwrażliwości na paklitaksel. Cewniki balonikowe IN.PACT™ Falcon™ NIE są przeznaczone do stosowania w tętnicach obwodowych, nerkowych i mózgowych. Przestrogi − Urządzenie jest przystosowane i przeznaczone tylko do jednorazowego użytku. NIE NALEŻY GO PONOWNIE WYJAŁAWIAĆ I/LUB UŻYWAĆ WIELOKROTNIE. Ponowne użycie lub wyjałowienie grozi zanieczyszczeniem narzędzia i/lub może spowodować zakażenie pacjenta bądź zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych między organizmami różnych pacjentów. Zanieczyszczenie przyrządu może być przyczyną uszczerbku na zdrowiu, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie lub wyjałowienie może spowodować naruszenie integralności konstrukcji przyrządu i/lub doprowadzić do jego awarii, a w konsekwencji do urazu, zachorowania lub zgonu pacjenta. Firma INVATEC nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, uboczne lub wynikowe będące skutkiem ponownego wyjałowienia lub ponownego użycia przyrządu. Powłoka uniemożliwia ponowne wykorzystywanie przyrządu. − W odcinku naczynia, które zostało rozszerzone balonikiem IN.PACT™ Falcon™ nie wolno wszczepiać stentów wydzielających leki. − Przed użyciem należy obejrzeć przyrząd, aby sprawdzić, czy jest funkcjonalny i czy jego części nie są uszkodzone. Nie należy używać przyrządu, jeśli zewnętrzne lub wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub było otwarte. − Kiedy cewnik znajduje się w ciele pacjenta, wszystkie manipulacje nim należy wykonywać wyłącznie pod kontrolą wystarczającej i/lub wysokiej jakości fluoroskopii. Przed wyjęciem cewnika balonikowego ze zmiany chorobowej należy zastosować próżnię do całkowitego opróżnienia balonika. W razie napotkania oporu podczas manipulowania cewnikiem należy ustalić przyczynę oporu przed wykonaniem kolejnych czynności. − Nie należy napełniać balonika powietrzem ani żadną inną substancją gazową. Używać tylko zalecanego środka do napełniania. − Nie narażać przyrządu na kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi, np. alkoholem. − Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania (ang. Rated Burst Pressure, RBP). Co najmniej 99,9% baloników (przy 95-procentowym przedziale ufności) nie ulegnie rozerwaniu przy ciśnieniu nieprzekraczającym nominalnego ciśnienia rozerwania. Zaleca się stosowanie urządzenia do monitorowania ciśnienia w celu niedopuszczenia do zastosowania zbyt wysokiego ciśnienia. − Przyrządu powinni używać wyłącznie lekarze gruntownie przeszkoleni i wykształceni w zakresie zabiegów PTCA/ PTA. Lekarze powinni stale dokształcać się i regularnie czytać najnowsze publikacje dotyczące technik PTCA/PTA. − Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczynia, średnica napełnionego balonika powinna być zbliżona do średnicy naczynia z obu stron zwężenia. − Produkt należy wykorzystać przed upływem terminu ważności. − W charakterze środka kontrastowego nie należy używać Lipiodolu™ ani Ethidiolu™, ani innych środków kontrastowych zawierających składniki tych środków. − Ewentualny zabieg PTCA u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, wymaga starannego rozważenia i uwzględnienia możliwości wspomagania hemodynamiki w trakcie zabiegu, ponieważ poziom ryzyka u tej populacji pacjentów jest szczególnie wysoki. − Zabiegi PTCA należy wykonywać tylko w szpitalach, w których istnieje możliwość pilnego wykonania zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w wypadku wystąpienia poważnych powikłań zagrażających zdrowiu lub życiu pacjenta. Środki bezpieczeństwa − Przed wprowadzeniem cewnika dylatacyjnego u pacjenta należy zastosować odpowiednie leki (przeciwzakrzepowe, rozszerzające naczynia itd.) zgodnie ze standardowymi protokołami dotyczącymi PTA. − Z urządzeniem należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć

ewentualnego uszkodzenia cewnika. Unikać zginania lub załamywania cewnika pod kątem ostrym. Nie używać cewnika, jeśli uległ uszkodzeniu. − Przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu. Efekty uboczne Możliwe powikłania związane z zastosowaniem cewnika balonikowego IN.PACT™ Falcon™ są podobne do powikłań związanych ze standardowymi zabiegami PTCA/PTA. Do możliwych powikłań należą w szczególności: − zgon; − udar i/lub przemijający atak niedokrwienny; − konieczność pilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG); − ostry zawał mięśnia sercowego; − reakcja alergiczna na lek i/lub środek cieniujący; − krwotok lub krwiak; − ponowne zwężenie rozszerzonego naczynia; − rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub uszkodzenie naczynia; − arytmie, w tym migotanie komór; − całkowita niedrożność tętnicy lub pomostu; − niestabilna dusznica bolesna; − ból i tkliwość; − zapalenie wsierdzia; − niedociśnienie/nadciśnienie; − infekcja; − przetoka tętniczo-żylna; − tętniak rzekomy; − skurcz tętnicy; − zakrzepica i/lub embolizacja.

Interakcje farmakologiczne Z powodu niskiej dawki i miejscowego podawania nie oczekuje się występowania interakcji farmakologicznych. Nie zgłoszono występowania żadnych interakcji farmakologicznych. Instrukcja obsługi Przed  zabiegiem angioplastyki należy dokładnie zbadać cały sprzęt, który ma być użyty (łącznie z  cewnikiem rozszerzającym) w  celu sprawdzenia go pod  kątem uszkodzeń i  właściwego funkcjonowania. Należy dokładnie sprawdzić, czy cewnik i  jego jałowe opakowanie nie zostały uszkodzone podczas transportu oraz czy jego rozmiar jest odpowiedni do zastosowania w wybranym zabiegu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się przyrządem, aby nie doszło do uszkodzenia złożonego balonika. Zwilżenie przyrządu solą fizjologiczną, wprowadzenie przez koszulkę ochronną i kontakt z krwią nie zmniejszy skuteczności powłoki FreePacTM, o ile balonik pozostanie opróżniony. 1. Przygotowanie urządzenia do napełniania Narzędzie napełniające należy przygotować zgodnie z instrukcjami producenta. 2. Wybór cewnika rozszerzającego a. Należy wybrać balonik o nominalnych wymiarach równych średnicy wewnętrznej tętnicy położonej dystalnie do zmiany chorobowej. Jeżeli nie można przesunąć żądanego cewnika rozszerzającego przez zwężenie, należy użyć cewnika o mniejszej średnicy (niepokrytego lekiem) do wstępnego rozszerzenia zmiany celem ułatwienia przesunięcia cewnika rozszerzającego o odpowiedniejszej średnicy. b. W przypadku zmian okluzyjnych lub subokluzyjnych zaleca się wykonać poszerzenie wstępne za pomocą balonika niepokrytego lekiem. 3. Przygotowanie cewnika rozszerzającego a. Cewnik jest zapakowany w pętlę ochronną; ostrożnie wyjąć cewnik z opakowania. b. Złożony cewnik balonowy zawiera niewielkie pęcherzyki powietrza, które trzeba usunąć przed jego użyciem. W tym celu należy opuścić cewnik balonowy w pozycji pionowej. Podczas procesu opróżniania osłona musi być na swoim miejscu. Do portu napełniania złączki cewnika należy podłączyć strzykawkę ze złączem typu Luer-lock napełnioną częściowo mieszanką roztworu soli i środka cieniującego. Pociągnąć za tłoczek i przytrzymać go przez około 15 sekund do momentu zupełnego usunięcia powietrza, a następnie puścić tłoczek. Kilkukrotnie powtórzyć tę operację do momentu, kiedy do strzykawki przestaną wpływać pęcherzyki powietrza. Nie należy napełniać balonika powietrzem ani żadną inną substancją gazową. Używać tylko zalecanego środka do napełniania. Podczas przygotowywania nie wolno 25 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

poddawać balonika działaniu dodatniego ciśnienia. Ostrożnie wysuwać etapami z prowadnika elastyczną, dystalną c. Usunąć z balonika zgłębnik i koszulkę ochronną. część cewnika balonikowego, jednocześnie utrzymując pozycję d. W celu wprowadzenia cewnika RX należy starannie wprowadzić prowadnika w obrębie zmiany. Dokręcić pokrętło radełkowane igłę z łącznikiem Luer-Lock do dystalnej końcówki balonikowego zastawki hemostatycznej. cewnika. Igła jest dostarczana z produktem (w przypadku gdy e. Wysunąć dystalną końcówkę cewnika z zastawki hemostatycznej jest to wyraźnie podane na etykiecie produktu). Przepłukać i dokręcić pokrętło radełkowane na prowadniku, aby go utrzymać kanał prowadnika sterylnym roztworem soli w wodzie. Nie wolno na miejscu. Wyjąć cały balonik z prowadnika. wyrzucać igły typu Luer aż do zakończenia zabiegu, gdyż może być f. Przygotować do użycia następny cewnik balonowy zgodnie konieczne kilkukrotne powtórzenie płukania. W przypadku cewnika z wcześniejszym opisem. typu OTW przepłukać kanał prowadnika jałowym roztworem soli g. Włożyć od tyłu nowy cewnik na prowadnik zgodnie z opisem fizjologicznej przez podłączenie strzykawki do portu prowadnika zawartym w punkcie 5 pt. „Stosowanie angioplastycznego w złączu. cewnika balonikowego IN.PACT™ Falcon™ (typ RX)” i 4. Podłączanie do cewnika urządzenia do napełniania odpowiednio kontynuować zabieg. a. Aby usunąć powietrze uwięzione w dystalnym złączu Luer Narzędzie do ponownego zwinięcia – żeby odzyskać prawidłową urządzenia do napełniania, należy użyć około 1 ml (cm sześc.) budowę balonika po wielokrotnym użyciu u tego samego pacjenta środka cieniującego. Każdy cewnik balonowy (typu RX i OTW) jest dostarczany b. Po ustawieniu zaworu odcinającego w pozycji zamknięcia odłączyć z narzędziem do ponownego zwinięcia balonika przyłączonym do strzykawkę używaną na etapie przygotowania, wytwarzając lekko tabeli podatności (w przypadku gdy jest to wyraźnie podane na dodatnie ciśnienie. Po odłączeniu strzykawki w porcie balonika etykiecie produktu). Narzędzie do ponownego zwinięcia to czerwona pojawi się menisk środka cieniującego. Należy się upewnić, koszulka ze skalibrowaną średnicą wewnętrzną, która pomaga w że zarówno w porcie (złączce) balonika cewnika rozszerzającego, zwijaniu balonikowej części cewnika po jego pierwszym lub kolejnych jak i w urządzeniu do napełniania widoczny jest menisk środka napełnieniach. Ponowne zwinięcie balonika pomaga we wprowadzeniu cieniującego. Dokładnie przyłączyć narzędzie napełniające do portu i wysuwaniu cewnika balonikowego. balonika cewnika rozszerzającego. UWAGA: Wszystkie baloniki są dostarczane w postaci zwiniętej. 5. Stosowanie angioplastycznego cewnika balonikowego IN.PACT™ Zwinięcie balonika może z czasem ulec rozluźnieniu. W razie potrzeby Falcon™ w celu dokładniejszego zwinięcia można użyć następującej techniki: a. Przeprowadzić prowadnik o średnicy 0,036 mm (0,014 cala) przez 1. Przyłożyć podciśnienie do kanału służącego do napełniania zastawkę hemostatyczną zgodnie z instrukcjami producenta lub balonika i utrzymywać je podczas procesu ponownego zawijania. standardową praktyką. Ostrożnie umieść prowadnik w cewniku W miarę opróżniania balonika pojawiają się na nim fałdy. prowadzącym. Po zakończeniu wycofać prowadnik/introduktor 2. Zaczynając od dystalnego końca cewnika, ręcznie owinąć (jeżeli był używany). fałdy wokół korpusu cewnika w kierunku przeciwnym do ruchu b. W razie potrzeby przymocować do prowadnika narzędzie obrotowe. wskazówek zegara. Pod kontrolą fluoroskopii przesunąć prowadnik do odpowiedniego 3. Dociskając fałdy do cewnika, nasunąć całe narzędzie do naczynia, a następnie przez zwężenie. ponownego zwijania na balonik. UWAGA: Żeby uniknąć zagięcia, cewnik dylatacyjny należy przesuwać Terapia farmakologiczna powoli, małymi etapami, aż z cewnika wysunie się proksymalny koniec Przy używaniu produktu IN.PACT™ Falcon™ zaleca się wdrożenie prowadnika. następującej terapii farmakologicznej: c. Powoli przesunąć cewnik przez zastawkę hemostatyczną. − W przypadku używania produktu IN.PACT™ Falcon™ w zmianach Należy pamiętać, że zastawka hemostatyczna jest zamknięta bez wszczepiania stentów zaleca się zastosowanie podwójnej w stopniu wystarczającym do zapobiegania powrotowi krwi, lecz terapii antypłytkowej na okres 4 tygodni po zabiegu. pozwalającym na łatwy ruch cewnika rozszerzającego. W razie − W przypadku używania produktu IN.PACT™ Falcon™ w zmianach, napotkania oporu nie wolno przesuwać cewnika przez adapter. gdzie wszczepiono nieosłonięte stenty metalowe lub nieosłonięte d. Podłączyć port boczny adaptera hemostatycznego cewnika stenty w restenozie stentu, zaleca się zastosowanie podwójnej prowadzącego do proksymalnego przewodu infuzji/rejestrowania terapii antypłytkowej na okres 12 tygodni po zabiegu. ciśnienia albo układu kolektora, który pozwala na rejestrowanie − W przypadku używania produktu IN.PACT™ Falcon™ w połączeniu proksymalnego ciśnienia lub infuzję przez cewnik prowadzący. z inną terapią bez użycia stentów uwalniających leki zaleca się e. Użyć kontroli fluoroskopowej i radiocieniujących znaczników, zastosowanie podwójnej terapii antypłytkowej przez okres aby umieścić balonik w obrębie zmiany przeznaczonej do 6 miesięcy po zabiegu. rozszerzenia, a następnie napełnić balonik płynem o odpowiednim UWAGA: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu długotrwałej terapii ciśnieniu do właściwej objętości (patrz: tabela podatności balonika antypłytkowej. przedstawiona na etykiecie produktu i oddzielna tabela podatności Gwarancja / odpowiedzialność balonika dołączona do opakowania). Pomiędzy napełnieniami Produkt, jak i każda część składowa systemu, zostały zaprojektowane, należy utrzymywać ujemne ciśnienie balonika. wyprodukowane, przetestowane oraz zapakowane z  należytą f. Większa część leku jest uwalniana w ciągu pierwszych starannością. Przestrogi zawarte w instrukcji obsługi wydanej przez 30 sekund napełniania balonika. W związku z tym, żeby firmę Invatec należy traktować jako integralną część niniejszego zagwarantować optymalne uwolnienie leku, czas trwania zastrzeżenia. Invatec udziela gwarancji na  produkt obowiązującej napełniania powinien wynosić od 30 sekund do 1 minuty. do  terminu przydatności produktu. Gwarancja zachowuje ważność Żeby zoptymalizować rozszerzenie zmiany, lekarz wykonujący pod  warunkiem użytkowania produktu zgodnie z  instrukcją obsługi. zabieg może podjąć decyzję o dłuższym czasie napełnienia. Firma Invatec wyklucza wszelkie gwarancje wartości handlowej g. Zupełnie opróżnić cewnik balonowy. Wysunąć przez zastawkę lub  przydatności do  określonego celu. Firma Invatec nie  będzie hemostatyczną opróżniony cewnik dylatacyjny i prowadnik ponosić odpowiedzialności za  jakiekolwiek szkody bezpośrednie, z cewnika prowadzącego. Dokręcić radełkowane pokrętło pośrednie, uboczne lub  wynikowe spowodowane przez produkt. zastawki hemostatycznej. Z wyjątkiem przypadków oszustwa lub poważnego przewinienia ze Dotyczy typu RX: strony firmy Invatec, odszkodowanie za szkodę powstałą u kupującego 6. Zabieg wymiany cewnika dylatacyjnego nie będzie w żadnym wypadku wyższe niż cena spornych produktów Cewnik typu RX został specjalnie zaprojektowany tak, aby widniejąca na fakturze. Gwarancja zawarta w  tym zastrzeżeniu umożliwić szybką wymianę cewnika balonikowego przez jednego obejmuje i  zastępuje gwarancje prawne z  tytułu wad i  zgodności operatora. Aby wymienić cewnik: oraz  wyklucza wszelką inną możliwą odpowiedzialność firmy Invatec a. Odkręcić pokrętło radełkowane zastawki hemostatycznej. za  dostarczony produkt, niezależnie od  tego, na  jakim gruncie b. Chwycić jedną ręką prowadnik i zastawkę hemostatyczną, a drugą odpowiedzialność ta miałaby powstać. Powyższe ograniczenia trzon balonika. odpowiedzialności i  gwarancji nie  mogą stać w  sprzeczności c. Utrzymywać pozycję prowadnika w tętnicy wieńcowej, z  przepisami obowiązującego prawa. Jeśli jakakolwiek klauzula przytrzymując prowadnik w bezruchu i wyciągnąć cewnik zastrzeżenia zostanie przez  właściwy sąd uznana za  nieważną dylatacyjny z cewnika prowadzącego, monitorując pozycję lub  sprzeczną z  obowiązującym prawem, nie  będzie to miało prowadnika pod kontrolą fluoroskopii. wpływu na  pozostałą treść zastrzeżenia, która pozostanie w  mocy. d. Wysuwać opróżniony cewnik aż do osiągnięcia otworu kanału Unieważnioną klauzulę zastępuje się ważną klauzulą w najlepszy prowadnika (23 cm proksymalnie do dystalnego końca balonika). 26 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

PT Nome do dispositivo IN.PACT™ Falcon™ é um Cateter de balão com eluição de paclitaxel para PTCA, fabricado pela Invatec Technology Center GmbH. A mistura de modelos inclui o design RX (Rapid Exchange – substituição rápida) e, para alguns tamanhos, o design OTW (Over The Wire – com fio). O balão é revestido com FreePac™, uma formulação com eluição de paclitaxel. A dose é de 3,0 µg por mm2 da superfície do balão. Descrição Design RX O cateter de dilatação por balão de substituição rápida (RX) IN.PACT™ Falcon™ é composto por um corpo de lúmen único proximal, por um corpo de lúmen duplo distal e por um balão junto à ponta do cateter. O eixo proximal é composto por um hipotubo em aço inoxidável com um conector Luer lock na extremidade proximal para insuflação do balão. No lado oposto, uma construção de transição especial garante uma transmissão ideal de torção ao longo de todo o comprimento do cateter. O primeiro lúmen do eixo distal destina-se à passagem do fio-guia e o segundo, que continua através do eixo proximal até ao conector, destina-se à insuflação do balão. O lúmen do fio-guia permite a utilização de fios-guia para facilitar a introdução do cateter na estenose a ser dilatada e ao longo da mesma. A porta de acesso do fio-guia está localizada na extremidade do cateter e a porta de saída está a 23 cm de distância da extremidade. O diâmetro máximo do fio-guia é de 0,36 mm (0,014 pol.). Está incluída uma agulha de irrigação com uma porta Luer na embalagem esterilizada, para facilitar a irrigação do lúmen do fio-guia antes da utilização. Design OTW O cateter de dilatação com fio (OTW) IN.PACT™ Falcon™ é composto por um corpo de lúmen duplo com extremidade proximal com um conector (cubo) em Y e distal com um balão fechado na ponta do cateter. A porta direita do conector em Y corresponde à entrada do fio-guia e a porta lateral é utilizada para insuflar e desinsuflar o balão. Ambos os lúmenes atravessam todo o comprimento do eixo. O lúmen do fio-guia permite a utilização de fios-guia, para facilitar a introdução do cateter na estenose a ser dilatada e ao longo da mesma, terminando na ponta do cateter. O diâmetro máximo do fio-guia é de 0,36 mm (0,014 pol.). O balão foi concebido para atingir diâmetros específicos a pressões específicas (consulte o quadro de conformidade incluído na embalagem). Um único marcador radiopaco central e/ou dois marcadores radiopacos estão disponíveis para posicionar correctamente o balão sob fluoroscopia. Os marcadores são colocados no eixo debaixo do próprio balão, definindo a respectiva área cilíndrica na versão do marcador duplo e colocados no centro da área cilíndrica na versão do marcador único. O cateter inclui uma ponta lisa, macia e atraumática, para facilitar a introdução do cateter. Faça avançar o cateter IN.PACT™ Falcon™ através do cateter-guia. Na versão de substituição rápida está presente um revestimento em politetrafluoroetileno (PTFE) no corpo do hipotubo proximal. É fornecido um clip na embalagem esterilizada, para auxiliar durante o manuseamento do cateter e ao segurar o cateter no campo esterilizado. O IN.PACT™ Falcon™ está disponível em diferentes tamanhos de balão. O diâmetro e o comprimento nominal do balão estão impressos no conector. Está incluída na embalagem esterilizada uma agulha de fio-guia com uma porta Luer, para facilitar a introdução do fio-guia de 0,36 mm (0,014 pol.) através da porta do fio-guia no conector proximal. Indicações O IN.PACT™ Falcon™ destina-se a ser utilizado nas artérias coronárias nativas. Está indicado para a dilatação de segmentos estenosantes, incluindo oclusões totais, para pacientes com EAM e também pode ser utilizado para a pós dilatação de stents. Contra-indicações O IN.PACT™ Falcon™ não pode ser utilizado na presença de espasmo arterial na ausência de uma estenose significativa. Não está indicado para ser utilizado na artéria principal esquerda, em EVS (enxerto de veia safena), em AMI (artéria mamária interna) ou em lesões aorto-ostiais. O IN.PACT™ Falcon™ não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar ou em pacientes com hipersensibilidade ao paclitaxel conhecida. 27 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

sposób odzwierciedlającą uzasadnione prawo firmy Invatec do ograniczenia swojej odpowiedzialności lub udzielanej gwarancji. Żadna osoba nie jest uprawniona do  związania firmy Invatec jakąkolwiek gwarancją czy odpowiedzialnością za produkt. Ze względu na różnorodność biologiczną poszczególnych osób, żaden produkt nie może być stuprocentowo skuteczny w każdych warunkach. Z tego powodu i ponieważ firma Invatec nie ma wpływu na diagnozowanie pacjentów, stosowane metody i obsługę produktu po jego wysłaniu z magazynu firmy Invatec, firma Invatec nie może zagwarantować skuteczności i braku powikłań w związku z jego stosowaniem.

O IN.PACT™ Falcon™ NÃO está indicado para ser utilizado em artérias periféricas, renais e cerebrais. Advertências − Este dispositivo destina-se exclusivamente a uma única utilização. NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. A reutilização ou reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização ou reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode resultar em lesões, doença e morte do paciente. A INVATEC não será responsável por quaisquer danos directos, acidentais ou consequenciais resultantes da reesterilização ou reutilização. O revestimento exclui qualquer reutilização do dispositivo. − Os Stents para Eluição de Fármacos não podem ser implantados no segmento do vaso que foi tratado com um balão IN.PACT™ Falcon™. − Inspeccione o dispositivo, antes do procedimento, para verificar a respectiva funcionalidade e ausência de peças danificadas. Não utilize se a embalagem exterior ou interior estiver danificada ou aberta. − Quando o cateter está colocado no corpo, o cateter deverá ser manipulado sob fluoroscopia suficiente e/ou de alta qualidade. Antes de retirar o cateter de balão da lesão, o balão tem de ser completamente desinsuflado sob vácuo. Se sentir resistência durante a manipulação, determine a causa da resistência antes de continuar. − Não utilize ar ou qualquer meio gasoso para insuflar o balão. Utilize apenas o meio de insuflação recomendado. − Não exponha o dispositivo a solventes orgânicos como, por exemplo, álcool. − Não exceda a Pressão de Ruptura Nominal (PRN). 99,9% dos balões (com 95% de confiança), no mínimo, não irão rebentar a uma pressão igual ou inferior à respectiva PRN. Recomenda-se a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para impedir a pressurização excessiva. − O dispositivo só deve ser utilizado por médicos com formação e experiência na utilização de PTCA / PTA. O médico deverá manter-se informado e actualizado relativamente a publicações recentes sobre técnicas de PTCA / PTA. − Para reduzir o risco de lesão dos vasos, o diâmetro do balão insuflado deverá ser semelhante ao diâmetro do vaso imediatamente proximal e distal da estenose. − Utilize até à data indicada na embalagem. − Não utilize com meio de contraste Lipiodol™ ou Ethiodol™ (ou com qualquer outro meio de contraste do mesmo tipo que incorpore componentes destes agentes). − A realização de procedimentos de PTCA em pacientes que não sejam candidatos elegíveis para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária requer consideração cuidadosa. Isto inclui possível suporte hemodinâmico durante procedimentos de PTCA neste tipo de pacientes com risco especial. − Os procedimentos de PTCA devem ser realizados apenas em hospitais onde é possível realizar rapidamente uma cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária de emergência, na eventualidade de uma complicação potencialmente prejudicial ou fatal. Precauções − Deverá ser administrada ao paciente uma terapêutica adequada com medicamentos (anticoagulantes, vasodilatadores, etc.), de acordo com os protocolos padrão de PCI antes de introduzir o cateter de dilatação. − Tenha o máximo cuidado ao manusear o dispositivo para evitar eventuais danos no cateter. Evite pressionar ou dobrar excessivamente o cateter. Não utilize um cateter danificado. − Guarde num local escuro, fresco e seco. Efeitos indesejáveis As complicações associadas à utilização do cateter de balão IN.PACT™ Falcon™ são semelhantes às complicações associadas aos procedimentos de PTCA / PTA padrão. As complicações possíveis podem incluir, entre outras: − Morte.

− − − − − − − − − − − − − − − − − −

Enfarte e/ou AIT. CABG de emergência. Enfarte agudo do miocárdio. Reacção alérgica a medicamento e/ou meio de contraste. Hemorragia ou hematoma. Reestenose do vaso dilatado. Dissecação, perfuração, ruptura ou lesão do vaso. Arritmias, incluindo fibrilhação ventricular. Oclusão total da artéria ou enxerto bypass. Angina instável. Dor e sensibilidade. Endocardite. Hipo/hipertensão. Infecção. Fístula arteriovenosa. Pseudo-aneurisma. Espasmo arterial. Trombose e/ou embolização.

Interacções farmacológicas Tendo em conta a baixa dosagem e administração local, não são esperadas interacções farmacológicas. Não foram referidas interacções farmacológicas. Instruções de utilização Antes da angioplastia, examine cuidadosamente todo o equipamento a utilizar durante o procedimento, incluindo o cateter de dilatação, para verificar o funcionamento correcto. Verifique se o cateter e a embalagem esterilizada foram danificados durante o transporte e se o tamanho do cateter é adequado para o procedimento específico a que se destina. Manuseie o dispositivo com extremo cuidado, para evitar danificar o balão dobrado. O humedecimento do dispositivo com soro fisiológico, a introdução através da bainha e o contacto com o sangue não reduzem a eficácia do revestimento FreePac™ desde que o balão permaneça desinsuflado. 1. Preparação do Dispositivo de Insuflação Prepare o dispositivo de insuflação de acordo com as instruções do fabricante. 2. Selecção do Cateter de Dilatação a. O tamanho nominal do balão seleccionad tem de ser igual ao diâmetro interno da artéria distal à lesão. Caso não seja possível atravessar a estenose com o cateter de dilatação pretendido, utilize um cateter de diâmetro inferior (com revestimento sem medicamentos) para pré-dilatar a lesão, de forma a facilitar a passagem de um cateter de dilatação de tamanho mais adequado. b. Em casos de oclusão total ou de lesões suboclusivas, recomendase uma pré-dilatação com um balão (com revestimento sem medicamentos). 3. Preparação do Cateter de Dilatação a. O cateter é fornecido dentro de um aro de protecção. Remova cuidadosamente o cateter da embalagem. b. O cateter de balão dobrado contém pequenas bolhas de ar que deverão ser eliminadas antes de utilizar. Para eliminar as bolhas de ar, mantenha o cateter de balão voltado para baixo, na vertical. Mantenha o revestimento de protecção fixo durante o procedimento de preparação. Ligue uma seringa Luer lock, parcialmente cheia com uma mistura de meio de contraste e soro fisiológico, à porta de insuflação do conector do cateter. Aplique pressão negativa durante 15 segundos, até que o ar seja completamente evacuado e solte o êmbolo. Repita esta operação algumas vezes, até que deixe de haver migração de bolhas de ar em direcção à seringa. Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para insuflar o balão. Utilize apenas o meio de insuflação recomendado. Nunca aplique pressão positiva no balão durante a preparação. c. Retire o estilete e o revestimento de protecção do balão. d. Para o cateter de design RX (substituição rápida) introduza cuidadosamente a agulha Luer lock na extremidade distal do cateter de balão, fornecida com o produto quando explicitamente mencionado na respectiva etiqueta. Irrigue o lúmen do fio com soro fisiológico esterilizado. Não deite fora a agulha Luer lock até ao fim do procedimento, uma vez que pode ser necessária irrigação adicional. Relativamente ao cateter de design OTW, irrigue o lúmen do fio-guia com soro fisiológico esterilizado, ligando uma seringa à porta do fio-guia no conector (cubo). 4. Ligação do Dispositivo de Insuflação ao Cateter a. Para retirar o ar existente no adaptador Luer distal do dispositivo

28 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

de insuflação, retire aproximadamente 1 ml (cc) de meio que permite embalar novamente, anexada ao quadro de conformidade, de contraste. quando explicitamente mencionado na etiqueta do produto. b. Com a válvula reguladora na posição fechada, desligue a seringa A ferramenta para embalar novamente consiste numa manga utilizada na preparação, aplicando uma ligeira pressão positiva. vermelha com um diâmetro interno calibrado e foi concebida para Será visível um menisco de meio de contraste na porta do balão, ajudar a dobrar a parte do balão do cateter, após a primeira insuflação quando retirar a seringa. Verifique a existência de um menisco ou insuflações subsequentes. Ao embalar novamente o balão, será de meio de contraste na porta (conector) do cateter de dilatação mais fácil introduzir e retirar o cateter de balão. por balão e na ligação do dispositivo de insuflação. Ligue de forma NOTA:Todos os balões são fornecidos pré-embalados. A embalagem segura o dispositivo de insuflação à porta do cateter de dilatação do balão pode perder a firmeza com o passar do tempo. A seguinte por balão. técnica pode ser utilizada para melhorar a embalagem, quando 5. Utilização do Cateter de Balão para Angioplastia IN.PACT™ necessário: Falcon™ 1. Aplique sucção no lúmen do balão, mantendo-a durante o a. Introduza um fio-guia de 0,36 mm (0,014 pol.) através da válvula processo de embalagem. À medida que o balão desinsufla, as hemostática, de acordo com as instruções do fabricante ou com a dobras serão visíveis. técnica habitual. Faça avançar o fio-guia, com cuidado, para dentro 2. Com a extremidade distal do cateter voltada para o utilizador, do cateter-guia. Quando terminar, retire o introdutor de fio-guia, enrole manualmente as dobras à volta do cateter, no sentido se tiver sido utilizado. contrário ao dos ponteiros do relógio. b. Aplique um dispositivo de torque ao fio, se pretendido. Sob 3. Premindo as dobras contra o cateter, faça deslizar a ferramenta fluoroscopia, faça avançar o fio-guia para o interior do vaso de embalagem para cima do balão. pretendido e ao longo da estenose. Tratamento farmacológico NOTA:Para evitar dobras, faça avançar o cateter de dilatação, lenta e Com a utilização do IN.PACT™ Falcon™ recomenda-se a seguinte progressivamente, até que a ponta proximal do fio-guia saia do cateter. terapêutica farmacológica: c. Faça avançar lentamente o cateter através da válvula hemostática. − Com a utilização do IN.PACT™ Falcon™ em lesões sem Tenha em atenção que a válvula hemostática está fechada apenas colocação de stent, recomenda-se uma terapêutica antiplaquetária o suficiente para impedir o retorno sanguíneo, permitindo, contudo, dupla durante 4 semanas, após o tratamento. a facilidade de movimentos do cateter de dilatação. Se sentir − Com a utilização do IN.PACT™ Falcon™ em lesões com resistência, não faça avançar o cateter através do adaptador. colocação de stent em metal desprotegido ou metal desprotegido d. Ligue a porta lateral do adaptador hemostático do cateter-guia à em reestenose do stent, recomenda-se uma terapêutica linha proximal do registo de pressão/infusão ou conjunto do tubo antiplaquetária dupla durante 12 semanas, após o tratamento. de derivação, que permite registar a pressão proximal ou infusão − Com a utilização do IN.PACT™ Falcon™ em qualquer outro através do cateter-guia. tratamento que envolva stents para eluição de fármacos, e. Sob fluoroscopia, utilize os marcadores radiopacos do balão para recomenda-se uma terapêutica antiplaquetária dupla durante colocar o balão dentro da lesão a ser dilatada e, em seguida, 6 meses, após o tratamento. insufle o balão à pressão adequada (consulte o quadro de NOTA: Poderá ser administrada uma terapêutica antiplaquetária conformidade do balão, conforme indicado na etiqueta do produto prolongada, de acordo com o critério do médico. e no quadro autónomo de conformidade de esterilização, incluído Garantia/Responsabilidade na embalagem). Mantenha pressão negativa no balão entre O produto e cada componente do respectivo sistema foram insuflações. concebidos, fabricados e testados com todo o cuidado considerado f. A maior parte do medicamento é libertada durante os razoável. Os avisos incluídos nas instruções da Invatec relativos primeiros 30 segundos da insuflação do balão. Deste modo, à utilização deverão ser expressamente considerados como parte a insuflação deverá ter uma duração entre 30 segundos integrante destas disposições. A Invatec garante o produto até ao e 1 minuto, para uma libertação ideal do medicamento. final do prazo de validade indicado no mesmo. A garantia é válida Para optimizar a dilatação da lesão, os tempos de insuflação desde que a utilização do produto seja consistente com as respectivas poderão ser superiores, de acordo com o critério do operador. instruções de utilização. A Invatec declina quaisquer garantias g. Desinsufle o cateter de balão completamente. Retire o cateter do produto relativas a comercialização ou adequação a determinado de dilatação desinsuflado e o fio-guia do cateter-guia através fim. A Invatec não é responsável por quaisquer danos directos, da válvula hemostática. Aperte o botão serrilhado da válvula indirectos, incidentais ou consequenciais provocados pelo produto. hemostática. Salvo em caso de fraude ou falha grave por parte da Invatec, Especificamente para design RX: a compensação devida ao comprador por qualquer dano em 6. Procedimento de Substituição do Cateter de Dilatação qualquer circunstância não será superior ao preço de factura dos O cateter de Substituição Rápida foi especificamente concebido produtos em questão. A garantia contida na presente disposição para a substituição rápida de cateteres de balão, efectuada por incorpora e substitui as garantias legais relativas a defeitos e um único operador. Para substituir cateteres: conformidade, e exclui qualquer outra eventual responsabilidade a. Desaperte o botão serrilhado da válvula hemostática. da Invatec, independentemente da origem, em relação ao produto b. Segure o fio e a válvula hemostática com uma mão, enquanto fornecido. Estas limitações em termos de responsabilidade e garantias segura o eixo do balão com a outra mão. são explícitas sem prejuízo de quaisquer disposições obrigatórias c. Mantenha o fio-guia na artéria coronária, segurando o fio de forma legalmente aplicáveis. Caso uma das cláusulas da declinação de estável e puxe o cateter de dilatação para fora do cateter-guia, responsabilidade seja considerada, pelo foro competente, como enquanto monitoriza a posição do fio sob fluoroscopia. inválida ou em conflito com a legislação aplicável, este facto não d. Retire o cateter desinsuflado até alcançar a abertura do lúmen afectará as restantes partes da mesma, que permanecerão efectivas do fio-guia (23 cm proximal à ponta do balão. Faça avançar lenta e em vigor. A cláusula inválida será substituída por uma cláusula válida e progressivamente, com cuidado, a porção distal, flexível que reflicta da melhor forma o legítimo interesse da Invatec em limitar do cateter de balão para fora do fio-guia, mantendo o fio-guia a sua responsabilidade ou garantia. Nenhuma entidade ou indivíduo colocado na lesão. Feche o botão serrilhado da válvula terá autoridade para vincular a Invatec a qualquer responsabilidade ou hemostática. garantia relativa ao produto. e. Faça deslizar a ponta distal do cateter para fora da válvula Devido à variabilidade biológica entre indivíduos diferentes, nenhum hemostática e aperte o botão serrilhado no fio e fixe-o bem. produto pode ser 100% eficaz sob todas as condições. Por este motivo Remova completamente o balão do fio. e como a Invatec não tem influência sobre o diagnóstico dos pacientes, f. Prepare o próximo cateter de balão a ser utilizado, conforme sobre os métodos aplicados e sobre o manuseamento do dispositivo descrito anteriormente. fora do armazém da Invatec, a Invatec não garante a eficácia, nem g. Carregue o novo cateter no fio-guia, conforme descrito a ausência de complicações associadas à utilização do dispositivo. anteriormente em “Utilização do Cateter de Dilatação para PTCA ™ de substituição rápida IN.PACT™ Falcon ”, passo 5, e continue o procedimento em conformidade. Ferramenta para embalar novamente – Para recuperar o design adequado do balão após várias utilizações no mesmo paciente Cada cateter de balão com designs RX e OTW inclui uma ferramenta 29 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

ZH 设备名称 IN.PACT™ Falcon™ 是 Invatec Technology Center GmbH 制造的紫杉 醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管。 其型号包括 RX（快速交换型）以及某些规格的 OTW（经导丝型）型。 该球囊外涂有紫杉醇洗脱制剂 FreePac™。 其剂量为每平方毫米球囊表面 3.0 µg。 描述 RX 型设计 IN.PACT™ Falcon™ 快速交换 (RX) 扩张球囊导管由一个近端单腔轴、 一个双腔远端轴和一个靠近导管尖处的球囊组成。近端轴含一个不锈钢 海波管，近端有一个用于球囊膨胀的 Luer 锁接头（通用）。在对侧，一 个专用的过渡结构保证了导管全长上最佳的推动扭距传导。远端轴的第 一个腔专用于导丝通过，而另一个从近端轴开始一直延续到通用接头的 腔则专用于膨胀球囊。 导丝腔允许使用导丝协助导管前进和通过要扩张的狭窄部位。导丝接入 端口位于导管尖处，而出口则位于离导管尖 23 厘米处。导丝的最大直 径为 0.014 英寸（0.36 毫米）。 灭菌包装含有一个带有Luer端口便于冲洗导丝腔的针头。 OTW 型设计 IN.PACT™ Falcon™ 经导丝型 (OTW) 扩张导管由一个近端为 Y 型接头 （通用）而远端在导管尖处为球囊的双腔轴组成。 Y 接头的直接口是导 丝入口，而侧接口用于球囊的扩张和回缩。这两个腔都与整个轴的长度 等长。 导丝腔允许使用导丝协助导管前进和通过要扩张的狭窄部位并在导管尖 处终止。导丝的最大直径为 0.014 英寸（0.36 毫米）。 球囊的设计使其可在一定压力下达到一定直径（参见包装内的合规表）。 单个中心不透射线标志和/或两个不透射线标志可用于在 X 光透视下正确 定位球囊。双标志版本中，标志放置于球囊下的轴上，用于定义其圆柱 形区域，而在单标志版本中则位于圆柱形区域之中。导管含有一个光滑 柔软的防创伤尖端，可协助导管推进。 通过引导导管推进 IN.PACT™ Falcon™ 导管。在快速交换型号中，近 端海波管轴上存在一层 PTFE 涂层。 灭菌包装中含一个便于导管操作和固定的回形管。IN.PACT™ Falcon™ 的 球囊有各种规格。通用接头上印刷了额定球囊直径和长度。 灭菌包装含有一个带有Luer端口便于冲洗0.014“（0.36mm）导丝腔的 针头。 用途 IN.PACT™ FalconTM旨在用于冠状动脉原生动脉中。 其用途是扩张狭窄部分，也包括完全堵塞、AMI 患者，并也可用于支架 的后扩张。 禁忌症 IN.PACT™ Falcon™ 不得在存在动脉痉挛但无明显狭窄部位的情况下使用。 也不得用于 Left Main、SVG、IMA 或主动脉开口病灶。 IN.PACT™ Falcon™ 不得用于孕期和哺乳期妇女或者已知对紫杉醇超 敏感的患者。 IN.PACT™ Falcon™ 不得用于外周、肾脏和脑血管动脉。 警告 − 此器械仅供一次性使用。不得重新消毒和/或重新使用。重新使用或重 新消毒可能存在设备污染的风险和/或导致患者感染或交叉感染，包括 但不限于在患者间传播传染性疾病。污染的设备可导致患者受伤、产 生疾病或死亡。重新使用或重新消毒可危及设备的完整性和/或导致设 备故障，从而又会导致患者受伤、产生疾病和死亡。 INVATEC 不会对 任何因重新消毒或重新使用而导致的直接、偶然或因果性损害负责。 涂层使得本设备不能重复使用。

− 药物洗脱支架不得植入经 IN.PACT™ Falcon™ 球囊治疗的血管段。 − 请在手术前检查设备以确认其功能良好且没有受损的部件。如果内 外包装损坏或已打开，请不要使用此器械。 − 在导管进入人体后，应在足够和/或高质量的 X 光透视下操作。在从 病灶部位抽出球囊导管前，必须在真空下对球囊进行完全回缩。如 果在操作中遇到阻力，请在继续操作前确定产生阻力的原因。 − 不要使用空气或任何其他介质膨胀球囊。仅使用推荐的膨胀介质。 − 不要让器械接触有机溶剂，例如酒精。 − 不要超过额定破裂压力 (RBP)。至少有 99.9% 的球囊（95% 的置信区 间）不会在 RBP 或以下爆裂。推荐使用压力监控设备以防止过压。 − 只有接受全面 PTCA / PTA 使用培训和教育的医师才能使用本设备。 医师本人应熟悉和了解关于 PTCA / PTA 技术的最新文献。 − 为了降低发生血管损伤的风险，球囊膨胀后的直径应约为狭窄部位远 近端血管的直径。 − 请在标签上注明日期前使用。 − 不要使用 Lipiodol™ 或 Ethiodol™ 造影剂（或者其他含这些成分的类 似造影剂）。 − 在不可进行冠状动脉旁路搭桥手术的患者体内进行 PTCA 时要求认 真考虑。这包括对具有特殊风险的此类患者人群进行 PTCA 时可能 的血液动力学支持。 − PTCA 只应在发生潜在伤害或威胁生命的并发症时能快速进行紧急冠 状动脉旁路搭桥手术的医院进行。 注意事项 − 应在插入扩张导管前按照 PCI 的标准治疗方案对患者进行适当的药 物治疗（抗凝血剂、血管扩张剂等）。 − 轻拿轻放以避免对导管造成损坏。避免剧烈弯曲或扭曲导管本身。 不要使用已经损坏的导管。 − 在干燥凉爽的暗处储存。 不良反应 使用 IN.PACT™ Falcon™ 球囊导管时相关的并发症与标准 PTCA / PTA 程序相关的并发症类似。可能的并发症包括但不限于： − 死亡。 − 中风和/或 TIA。 − 紧急冠状动脉搭桥术。 − 急性心肌梗塞。 − 对药物和/或造影剂的过敏反应。 − 出血或血肿。 − 扩张后血管的再狭窄。 − 血管夹层、穿孔、破裂或损伤。 − 心律失常，包括心室纤颤。 − 动脉或旁路搭桥的完全堵塞。 − 非稳定性绞痛。 − 疼痛和压痛。 − 心内膜炎。 − 血压过高/过低。 − 感染。 − 动静脉瘘。 − 假性动脉瘤。 − 动脉痉挛。 − 血栓症和/或栓塞。

30 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

药物的交互作用 因剂量低和局部释放，不应发生药物的交互作用。 未有药物交互作用的报告。 使用说明 在血管成形术前，认真检查包括扩张导管在内的所有要在手术中使用的 设备以核实其是否功能正常。核实导管和灭菌包装未在运输中损坏，而 且导管尺寸适于所需手术。 请小心地搬运设备以避免损坏折叠的球囊。用盐水湿润设备、通过管鞘 插入和接触血液不会降低 FreePac™ 涂层的效力，只要球囊一直处于未 扩张状态。 1. 膨胀设备的准备 按照制造商的说明准备膨胀设备。 2. 扩张导管的选择 a. 选择的额定球囊尺寸必须等于病灶近端动脉的直径。如果不能用所 需扩张导管跨越狭窄部位，则使用直径更小的导管（无药物涂层） 预先扩张病灶部位以协助尺寸更适合的扩张导管通过。 b. 如果是完全堵塞或次级堵塞的病灶，则推荐使用（无药物涂层的） 球囊预先扩张。 3. 扩张导管的准备 a. 导管包装在保护环内；请小心地从包装内取出导管。 b. 折叠的球囊导管含微小的空气气泡，应在使用前清洗。为此，请将球 囊导管保持在垂直向下的位置。在清洗过程中不要取下保护鞘。将部 分灌注盐水造影剂混合溶液的 Luer 锁注射器连接到导管通用接头的 膨胀部分。施加负压力 15 秒直到空气完全排出，然后放开推筒。重 复此操作几次直到空气气泡朝向注射器的运动停止。绝不要使用空气 或任何其他介质膨胀球囊。仅使用推荐的膨胀介质。绝不要在准备工 作中对球囊施加正压力。 c. 取下针头并从球囊上取下保护鞘。 d. 对 RX 型导管来说，小心插入 Luer 锁针头到球囊导管的远端尖内， 在产品标签明确说明的情况下随产品一起提供。用灭菌盐水冲洗导丝 腔。在程序结束前不要丢弃 Luer 锁针头，因为可能要求额外冲洗。 对于 OTW 型导管来说，将注射器连接到通用接头导丝端口，用灭菌 盐水冲洗导丝腔。 4. 膨胀设备连接到导管 a. 为去除膨胀设备远端 Luer 接头中残留的空气，用约 1 毫升的造影剂 清洗。 b. 在旋塞处于关闭位置的情况下，取下准备工作中略微施加正压力的 注射器。造影剂的液面将在取下注射器后的球囊端口出现。核实造 影剂的液面在扩张导管球囊端口（通用端口）和膨胀设备接头处是 否明显。紧固连接膨胀设备到球囊扩张导管的球囊端口。 5. IN.PACT™ Falcon™ 球囊血管成形术导管的使用 a. 按照制造商的说明或标准方法通过止血阀插入一根 0.014 英寸的导 丝。小心地将导丝推入引导导管。完成后，抽出使用的导丝管（如 使用）。 b. 必要时连接扭距装置到导丝。在 X 光透视下推进导丝到所需血管， 然后跨越狭窄部位。 注：为避免打结，小幅度缓慢推进扩张导管，直到导丝近端从导管中 出现。 c. 缓慢通过止血阀推进导管。应注意止血阀应尽可能密闭以防止回 血，同时便于扩张导管轻松移动。如果遇到阻力，则不要通过接头 推进导管。 d. 将引导导管止血接头的侧端口连接到近端压力记录/输液管或歧管组 装件，以便记录近端压力或通过引导导管输液。 e. 在 X 光透视下，使用球囊不透射线标志在要扩张的病灶内定位球囊， 并膨胀球囊到适当压力（参阅产品标签上标明的球囊合规表以及包装 袋内包含的独立灭菌合规表）。在膨胀之间保持球囊上的负压。 f. 大部分药物会在球囊膨胀的前 30 秒内释放。因此膨胀时间应在 30 秒 到 1 分钟内，以便药物的最佳释放。为了优化病灶扩张，可根据操作 者的判断延长膨胀时间。

g. 完全对球囊导管放气。通过止血阀从引导导管内抽回放气后的扩张 导管和导丝。拧紧止血阀上的滚花旋钮。 RX 型专用： 6. 扩张导管交换程序 快速交换型导管是为快速单人球囊导管交换而专门设计的。若要进 行导管交换： a. 松开止血阀上的滚花旋钮。 b. 单手拿住导丝和止血阀，同时另一只手抓住球囊轴。 c. 通过保持导丝静止而在冠状动脉中保持导丝位置，并将扩张导管从 引导导管中拉出，同时在 X 光透视下监控导丝位置。 d. 抽取放气的导管直到达到导丝腔上的开口处（距球囊尖近端 23 厘米 处）。小心缓慢地将球囊导管上的柔性远端部分从导丝上拉下，同 时保持导丝跨越病灶的位置不变。关闭止血阀上的滚花旋钮。 e. 将导管的远端尖从止血阀滑出，然后将滚花旋钮拧紧到导丝上以保 持其位置稳定不变。从导丝上完全取下球囊。 f. 按照前述说明准备下一个要使用的球囊导管。 g. 按照《IN.PACT™ Falcon™ 快速交换 PTCA 扩张球囊导管的使用》 中的第 5 步将新导管回装到导丝上，然后相应继续手术。 重卷绕工具 – 以在病人体内多次使用后恢复正确的球囊设计 在产品标签明确说明时，RX 和 OTW 型球囊导管都随附一个与合规表 一起提供的球囊重卷绕工具。此重卷绕工具是一个具有经校准内径的红 色套筒，旨在第一次或后续膨胀后协助折叠导管上的球囊部分。重卷绕 球囊有助于球囊导管的插入和抽出。 注：所有球囊运输时已经预先卷好。球囊卷可能会随时间而松弛。以下 步骤可用于在必要时卷紧球囊： 1. 对球囊腔施加负压并在重卷绕过程中保持压力。随着球囊放气，可 看到褶皱。 2. 面对导管的远端，绕导管体逆时针手动卷动球囊褶。 3. 在把球囊褶按向导管的同时，将球囊重卷绕工具滑动套到球囊上。 药物治疗 在使用 IN.PACT™ Falcon™ 时，推荐进行以下药物治疗： − 在无支架病灶中使用 IN.PACT™ Falcon™ 时，推荐在治疗后进行 4 周的双抗血小板治疗。 − 在有裸露金属支架或支架再狭窄处有裸露金属的病灶中使用 IN.PACT™ Falcon™ 时，推荐在治疗后进行 12 周的双抗血小板治疗。 − 在联合任何其他涉及药物洗脱支架的治疗中使用 IN.PACT™ Falcon™ 时，推荐在治疗后进行 6 个月的双抗血小板治疗。 注： 医师可根据自己的判断延长抗血小板治疗时间。 担保/责任 本产品及其系统的各个组件已经尽可能很好地设计、制造、测试和包 装。Invatec 使用说明中包含的警告应被明确视为此规定中不可或缺的部分。 Invatec 在产品上标明的失效日期前为产品提供担保。此担保有效的前提是 按照使用说明使用本产品。Invatec 拒绝任何对于本产品适销性或适于特定 目的的担保。Invatec 不会对本产品导致的所有直接、间接、偶然或因果性 损害负责。除非 Invatec 欺诈或其部件存在严重缺陷，否则对任何买方 损失的补偿在任何情况下都不会大于有争议产品的发票价格。本规定中 的担保综合和替代了缺陷及合规的法律担保，并排除 Invatec 对其所提 供产品的任何其他无论起因如何的潜在责任。这些责任和担保限制并不 是要抵触适用法律的任何强制规定。如果此免责声明的任何条款被管辖 法庭视为无效或与适用法律冲突，则其余条款不应受到影响并仍应保持 全部执行力和效力。无效的条款应被最恰当地反映 Invatec 在限制其责 任或担保中合法利益的有效条款替代。任何人都无权约束 Invatec 遵守 关于本产品的任何其他担保或责任。 因不同个体间的生物学差异，没有任何产品能在所有情况下 100% 有效。 为此和因 Invatec 对患者的诊断、使用的方法以及设备在离开 Invatec 仓 库后的搬运无法控制，Invatec 不担保产品的效力，也不保证使用产品没 有任何相关的并发症。

31 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

EL Ονομασία συσκευής Ο IN.PACT™ Falcon™ είναι ένας καθετήρας PTCA με μπαλόνι έκλουσης πακλιταξέλης που κατασκευάζεται από την Invatec Technology Center GmbH. Υπάρχουν μοντέλα σχεδιασμού RX (Ταχεία εναλλαγή) και μοντέλα σχεδιασμού OTW (Πάνω στο σύρμα) για ορισμένα μεγέθη. Το μπαλόνι είναι επικαλυμμένο με FreePac™, η σύνθεση του οποίου επιταχύνει την έκλουση πακλιταξέλης. Η δόση είναι 3,0 µg ανά mm2 επιφάνειας μπαλονιού. Περιγραφή Σχεδιασμός RX Ο καθετήρας διαστολής με μπαλόνι IN.PACT™ Falcon™ ταχείας εναλλαγής (RX) περιλαμβάνει έναν εγγύς άξονα μονού αυλού, έναν περιφερικό άξονα διπλού αυλού και ένα μπαλόνι κοντά στο άκρο του. Ο εγγύς άξονας περιλαμβάνει έναν υποσωλήνα από ανοξείδωτο ατσάλι με συνδετήρα Luer-lock (συνδετικό) στο εγγύς άκρο για τη διάταση του μπαλονιού. Στην απέναντι πλευρά, μια ειδική ενδιάμεση διάταξη διασφαλίζει τη βέλτιστη μετάδοση ώθησης-στρέψης σε όλο το μήκος του καθετήρα. Ο πρώτος αυλός του περιφερικού άξονα προορίζεται για τη διέλευση του οδηγού σύρματος, ενώ ο άλλος, που συνεχίζεται σε όλο το μήκος του εγγύς άξονα έως το συνδετικό, προορίζεται για τη διάταση του μπαλονιού. Ο αυλός επιτρέπει τη χρήση οδηγού σύρματος, το οποίο διευκολύνει την προώθηση του καθετήρα στη στένωση που πρόκειται να διασταλεί και μέσα από αυτήν. Η θύρα πρόσβασης του οδηγού σύρματος βρίσκεται στο άκρο του καθετήρα, ενώ η θύρα εξόδου βρίσκεται σε απόσταση 23 cm από το άκρο. Η μέγιστη διάμετρος του οδηγού σύρματος είναι 0,014” (0,36 mm). Στην αποστειρωμένη συσκευασία παρέχεται μια βελόνα για έκπλυση με θύρα luer για τη διευκόλυνση της έκπλυσης του αυλού του οδηγού σύρματος πριν από τη χρήση. Σχεδιασμός OTW Ο καθετήρας διαστολής τύπου «πάνω στο σύρμα» (OTW) IN.PACT™ Falcon™ περιλαμβάνει έναν άξονα διπλού αυλού, στην εγγύς άκρη του οποίου υπάρχει ένας συνδετήρας Y (συνδετικό) και στην περιφερική άκρη του ένα μπαλόνι κοντά στο άκρο του καθετήρα. Η θύρα στο ευθύ τμήμα του συνδετήρα Υ είναι το σημείο εισόδου του οδηγού σύρματος και η πλευρική θύρα χρησιμοποιείται για τη διάταση και το ξεφούσκωμα του μπαλονιού. Και οι δύο αυλοί εκτείνονται σε όλο το μήκος του άξονα. Ο αυλός επιτρέπει τη χρήση οδηγού σύρματος, το οποίο διευκολύνει την προώθηση του καθετήρα στη στένωση που πρόκειται να διασταλεί και μέσα από αυτήν, καθώς φτάνει μέχρι το άκρο του καθετήρα. Η μέγιστη διάμετρος του οδηγού σύρματος είναι 0,014” (0,36 mm). Το μπαλόνι έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να φτάνει σε συγκεκριμένες διαμέτρους με συγκεκριμένες πιέσεις (βλ. πίνακα συμμόρφωσης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία). Διατίθεται ένας κεντρικός ακτινοσκιερός σημειωτής και/ή δύο ακτινοσκιεροί σημειωτές για τη σωστή τοποθέτηση του μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση. Οι σημειωτές βρίσκονται στον άξονα κάτω από το μπαλόνι, καθορίζοντας την κυλινδρική του επιφάνεια στην έκδοση διπλού σημειωτή, ενώ στην έκδοση μονού σημειωτή βρίσκονται στη μέση της κυλινδρικής επιφάνειας. Ο καθετήρας περιλαμβάνει ένα λείο, μαλακό και ατραυματικό άκρο για τη διευκόλυνση της προώθησής του. Προωθήστε τον καθετήρα IN.PACT™ Falcon™ μέσα από τον οδηγό καθετήρα. Στην έκδοση σχεδιασμού ταχείας εναλλαγής υπάρχει επικάλυψη PTFE στον εγγύς άξονα του υποσωλήνα. Στην αποστειρωμένη συσκευασία παρέχεται ένα κλιπ ως βοήθημα κατά το χειρισμό του καθετήρα και τη συγκράτησή του στο αποστειρωμένο πεδίο. Ο IN.PACT™ Falcon™ διατίθεται με διάφορα μεγέθη μπαλονιού. Η ονομαστική διάμετρος και το μήκος του μπαλονιού αναγράφονται στο συνδετικό. Στην αποστειρωμένη συσκευασία παρέχεται μια βελόνα για οδηγό σύρμα με θύρα luer που διευκολύνει την εισαγωγή του οδηγού σύρματος 0,014” μέσω της αντίστοιχης θύρας στο εγγύς συνδετικό. Ενδείξεις Ο καθετήρας IN.PACT™ Falcon™ προορίζεται για χρήση στις κύριες στεφανιαίες αρτηρίες. Ενδείκνυται για τη διαστολή των τμημάτων στένωσης που περιλαμβάνουν και ολικές αποφράξεις, σε ασθενείς με ΟΕΜ και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για τη διαστολή μετά την τοποθέτηση των ενδοπροθέσεων. Αντενδείξεις Ο καθετήρας IN.PACT™ Falcon™ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αρτηριακού σπασμού χωρίς να υπάρχει σημαντική στένωση.

Δεν ενδείκνυται για χρήση σε αλλοιώσεις στην αριστερή κύρια στεφανιαία αρτηρία, σε μόσχευμα σαφηνούς φλέβας, στην έσω μαστική αρτηρία ή στο αορτικό στόμιο. Ο καθετήρας IN.PACT™ Falcon™ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην πακλιταξέλη. Ο καθετήρας IN.PACT™ Falcon™ ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση στις περιφερικές, νεφρικές και εγκεφαλικές αρτηρίες. Προειδοποιήσεις − Η παρούσα συσκευή είναι σχεδιασμένη και προορίζεται για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ/Ή ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή μόλυνσης ή επιμόλυνσης των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να προκαλέσει βλάβη της συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει, με τη σειρά της, σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η INVATEC δεν φέρει ευθύνη για τυχόν άμεσες, παρεπόμενες ή αποθετικές ζημίες που προκύπτουν από την επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση της συσκευής. Δεν είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής λόγω της επικάλυψης. − Στο τμήμα του αγγείου που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με μπαλόνι IN.PACT™ Falcon™ δεν πρέπει να εμφυτεύονται ενδοπροθέσεις έκλουσης φαρμάκων. − Επιθεωρείτε τη συσκευή πριν από τη διαδικασία, για να ελέγξετε τη λειτουργία της και να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φθορές στα εξαρτήματά της. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν η εξωτερική ή η εσωτερική συσκευασία είναι ανοικτή ή έχει υποστεί φθορά. − Μετά την τοποθέτηση του καθετήρα στο σώμα, ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται υπό επαρκή και/ή υψηλής ποιότητας ακτινοσκόπηση. Πριν από την αφαίρεση του καθετήρα με μπαλόνι από την αλλοίωση, πρέπει να ξεφουσκώσετε τελείως το μπαλόνι υπό κενό. Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης πριν συνεχίσετε. − Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για τη διάταση του μπαλονιού. Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο για τη διάταση. − Μην εκθέτετε τη συσκευή σε οργανικούς διαλύτες, π.χ. αλκοόλες. − Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση διάρρηξης (RBP). Τουλάχιστον το 99,9% των μπαλονιών (με διάστημα εμπιστοσύνης 95%) δεν θα διαρραγεί όταν η τιμή πίεσης είναι μικρότερη ή ίση με την τιμή RBP. Συνιστάται η χρήση μιας συσκευής παρακολούθησης πίεσης για την αποφυγή υπερπίεσης. − Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς επαρκώς εκπαιδευμένους και καταρτισμένους στην εκτέλεση τεχνικών PTCA / PTA. Οι ιατροί πρέπει να παραμένουν ενημερωμένοι σχετικά με τις πρόσφατες δημοσιεύσεις για τις τεχνικές PTCA / PTA. − Για τη μείωση του κινδύνου πρόκλησης βλάβης στο αγγείο, η διάμετρος του μπαλονιού σε διάταση πρέπει να είναι περίπου ίδια με τη διάμετρο του αγγείου στα σημεία εγγύς και περιφερικά της στένωσης. − Χρησιμοποιήστε το προϊόν μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. − Μη χρησιμοποιείτε τα σκιαγραφικά μέσα Lipiodol™ ή Ethiodol™ (ή άλλα σκιαγραφικά μέσα τέτοιου είδους που περιέχουν τα συστατικά αυτών των προϊόντων). − Η τεχνική PTCA σε ασθενείς που δεν είναι αποδεκτοί υποψήφιοι για επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα απαιτεί μεγάλη προσοχή. Στην παραπάνω ομάδα ασθενών ειδικού κινδύνου ενδέχεται να χρειαστεί αιμοδυναμική υποστήριξη κατά τη διάρκεια της PTCA. − Η PTCA πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε νοσοκομεία όπου μπορεί να διεξαχθεί έκτακτη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα σε περίπτωση που προκύψουν δυνητικά τραυματικές επιπλοκές ή επιπλοκές επικίνδυνες για τη ζωή. Προφυλάξεις − Κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή (αντιπηκτικό, αγγειοδιασταλτικό κ.λπ.) πρέπει να χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τα τυπικά πρωτόκολλα για τις διαδερμικές στεφανιαίες παρεμβάσεις (PCI) πριν από την εισαγωγή του καθετήρα διαστολής. − Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό, ώστε να αποφευχθεί

32 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

η πρόκληση βλάβης στον καθετήρα. Αποφεύγετε την υπερβολική κάμψη ή στρέβλωση του καθετήρα. Μη χρησιμοποιείτε καθετήρες που έχουν υποστεί βλάβη. − Αποθηκεύετε τη συσκευή σε σκοτεινό, δροσερό και ξηρό χώρο. Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι επιπλοκές από τη χρήση του καθετήρα με μπαλόνι IN.PACT™ Falcon™ είναι παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τις τυπικές διαδικασίες PTCA/PTA. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι εξής: − Θάνατος. − Εγκεφαλικό επεισόδιο και/ή ΠΙΕ. − Έκτακτη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα. − Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. − Αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο και/ή στο σκιαγραφικό μέσο. − Αιμορραγία ή αιμάτωμα. − Επαναστένωση του αγγείου που είχε διασταλεί. − Διατομή, διάτρηση, ρήξη ή τραυματισμός του αγγείου. − Αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής μαρμαρυγής. − Ολική απόφραξη της αρτηρίας ή του παρακαμπτήριου μοσχεύματος. − Ασταθής στηθάγχη. − Πόνος και ευαισθησία. − Ενδοκαρδίτιδα. − Υπόταση/υπέρταση. − Μόλυνση. − Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο. − Ψευδοανεύρυσμα. − Αρτηριακός σπασμός. − Θρόμβωση και/ή εμβολή. Φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις Λόγω της χαμηλής δοσολογίας και της τοπικής χορήγησης, δεν αναμένονται φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις. Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις. Οδηγίες χρήσης Πριν από την αγγειοπλαστική, εξετάστε προσεκτικά όλο τον εξοπλισμό που θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένου του καθετήρα διαστολής, για να επιβεβαιώσετε τη σωστή λειτουργία του. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας και η αποστειρωμένη συσκευασία δεν έχουν υποστεί φθορά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος του καθετήρα είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη διαδικασία για την οποία προορίζεται. Χειρίζεστε τη συσκευή με ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή βλάβης στο διπλωμένο μπαλόνι. Η εφύγρανση της συσκευής με φυσιολογικό ορό, η εισαγωγή μέσω του θηκαριού και η επαφή με το αίμα δεν μειώνουν την αποτελεσματικότητα της επικάλυψης FreePacTM, εφόσον το μπαλόνι παραμένει ξεφούσκωτο. 1. Προετοιμασία συσκευής διάτασης Προετοιμάστε τη συσκευή διάτασης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 2. Επιλογή καθετήρα διαστολής α. Το ονομαστικό μέγεθος του μπαλονιού που επιλέγεται πρέπει να είναι ίσο με την εσωτερική διάμετρο της αρτηρίας περιφερικά της αλλοίωσης. Αν ο επιλεγμένος καθετήρας διαστολής δεν μπορεί να περάσει μέσα από τη στένωση, χρησιμοποιήστε καθετήρα μικρότερης διαμέτρου (χωρίς επικάλυψη φαρμάκου) για την εκ των προτέρων διαστολή της αλλοίωσης, προκειμένου να διευκολύνετε τη διέλευση ενός καθετήρα διαστολής καταλληλότερου μεγέθους. β. Σε περιπτώσεις αλλοιώσεων ολικής ή μερικής απόφραξης συνιστάται η εκ των προτέρων διαστολή με μπαλόνι (χωρίς επικάλυψη φαρμάκου). 3. Προετοιμασία καθετήρα διαστολής α. Ο καθετήρας είναι συσκευασμένος σε μια προστατευτική στεφάνη. Αφαιρέστε προσεκτικά τον καθετήρα από τη συσκευασία. β. Ο καθετήρας με διπλωμένο μπαλόνι περιέχει μικροσκοπικές φυσαλίδες αέρα, που πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη χρήση. Για το σκοπό αυτό, κρατήστε τον καθετήρα με μπαλόνι κατακόρυφα με φορά προς τα κάτω. Το προστατευτικό θηκάρι πρέπει να παραμένει στη θέση του κατά τη διαδικασία αφαίρεσης του αέρα. Συνδέστε μια σύριγγα Luer-lock, μερικώς γεμάτη με διάλυμα μείγματος φυσιολογικού ορού-σκιαγραφικού, στη θύρα διάτασης του συνδετικού του καθετήρα. Εφαρμόστε αρνητική πίεση για 15 δευτερόλεπτα μέχρι να αφαιρεθεί εντελώς ο αέρας και αφήστε το έμβολο. Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή μερικές φορές, μέχρι να σταματήσει η μετατόπιση των φυσαλίδων αέρα προς τη σύριγγα. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για τη

διάταση του μπαλονιού. Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο για τη διάταση. Μην εφαρμόζετε ποτέ θετική πίεση στο μπαλόνι κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας. γ. Αφαιρέστε το στυλεό και το προστατευτικό θηκάρι από το μπαλόνι. δ. Για τον καθετήρα σχεδιασμού RX, εισάγετε προσεκτικά στο περιφερικό άκρο του καθετήρα με μπαλόνι τη βελόνα luer-lock που παρέχεται με το προϊόν, όπως αναγράφεται στην ετικέτα ορισμένων μοντέλων. Εκτελέστε έκπλυση του αυλού σύρματος με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό. Μην απορρίπτετε τη βελόνα luer-lock έως ότου ολοκληρωθεί η διαδικασία, καθώς μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω έκπλυση. Για τον καθετήρα σχεδιασμού OTW, εκτελέστε έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό συνδέοντας μια σύριγγα στη θύρα του οδηγού σύρματος, στο συνδετικό. 4. Σύνδεση της συσκευής διάτασης στον καθετήρα α. Για να αφαιρέσετε τον αέρα που έχει εγκλωβιστεί στην περιφερική σύνδεση luer της συσκευής διάτασης, αφαιρέστε περίπου 1 ml (cc) σκιαγραφικού μέσου. β. Με τη στρόφιγγα στην κλειστή θέση, αποσυνδέστε τη σύριγγα που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία, εφαρμόζοντας ελαφρώς θετική πίεση. Μια ποσότητα σκιαγραφικού μέσου σε σχήμα μηνίσκου θα εμφανιστεί στη θύρα του μπαλονιού όταν αφαιρεθεί η σύριγγα. Βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα σκιαγραφικού μέσου σε σχήμα μηνίσκου είναι ορατή τόσο στη θύρα (συνδετικό) του μπαλονιού του καθετήρα διαστολής όσο και στη σύνδεση της συσκευής διάτασης. Συνδέστε με ασφάλεια τη συσκευή διάτασης στη θύρα μπαλονιού του καθετήρα διαστολής με μπαλόνι. 5. Χρήση του καθετήρα αγγειοπλαστικής με μπαλόνι IN.PACT™ Falcon™ α. Εισάγετε ένα οδηγό σύρμα 0,014” μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας, ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή ή την τυπική πρακτική. Προωθήστε το οδηγό σύρμα προσεκτικά μέσα στον οδηγό καθετήρα. Όταν ολοκληρώσετε αυτήν τη διαδικασία, αφαιρέστε τον εισαγωγέα οδηγού σύρματος, αν έχει χρησιμοποιηθεί. β. Προσαρτήστε μια συσκευή στρέψης στο σύρμα, εάν επιθυμείτε. Προωθήστε υπό ακτινοσκόπηση το οδηγό σύρμα στο επιθυμητό αγγείο και στη συνέχεια κατά μήκος της στένωσης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την αποφυγή στρέβλωσης, προωθήστε αργά και κατά μικρά διαστήματα τον καθετήρα διαστολής, μέχρι το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος να εξέλθει από τον καθετήρα. γ. Προωθήστε αργά τον καθετήρα μέσα από την αιμοστατική βαλβίδα. Η αιμοστατική βαλβίδα πρέπει να είναι κλειστή στον απαιτούμενο βαθμό, ώστε να αποφεύγεται η επιστροφή αίματος και, συγχρόνως, να είναι δυνατή η εύκολη μετακίνηση του καθετήρα διαστολής. Αν συναντήσετε αντίσταση, μην προωθείτε τον καθετήρα μέσα από τον προσαρμογέα. δ. Συνδέστε την πλευρική θύρα του αιμοστατικού προσαρμογέα του οδηγού καθετήρα στη γραμμή καταγραφής της εγγύς πίεσης/ έγχυσης ή στη διάταξη διακλάδωσης που επιτρέπει την καταγραφή της εγγύς πίεσης ή την έγχυση μέσα από τον οδηγό καθετήρα. ε. Υπό ακτινοσκόπηση, χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς σημειωτές μπαλονιού για να τοποθετήσετε το μπαλόνι μέσα στην αλλοίωση που θα διασταλεί και εκτελέστε διάταση του μπαλονιού με την κατάλληλη πίεση (ανατρέξτε στον πίνακα συμμόρφωσης του μπαλονιού που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος και στον αυτοτελή πίνακα συμμόρφωσης που παρέχεται μέσα στο σακουλάκι). Διατηρείτε αρνητική πίεση στο μπαλόνι μεταξύ των διατάσεων. στ. Η μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου απελευθερώνεται κατά τα πρώτα 30 δευτερόλεπτα διάτασης του μπαλονιού. Επομένως, η διάρκεια της διάτασης πρέπει να κυμαίνεται από 30 δευτερόλεπτα έως 1 λεπτό, για να διασφαλιστεί η βέλτιστη απελευθέρωση του φαρμάκου. Για την επίτευξη της βέλτιστης διαστολής της περιοχής αλλοίωσης, ο χειριστής μπορεί να χρησιμοποιήσει μεγαλύτερους χρόνους διάτασης, κατά την κρίση του. ζ. Ξεφουσκώστε τελείως το μπαλόνι του καθετήρα. Αφαιρέστε το ξεφούσκωτο μπαλόνι με τον καθετήρα διαστολής και το οδηγό σύρμα από τον οδηγό καθετήρα μέσα από την αιμοστατική βαλβίδα. Σφίξτε την περιστρεφόμενη λαβή στην αιμοστατική βαλβίδα. Ειδικές οδηγίες για τον καθετήρα σχεδιασμού RX: 6. Διαδικασία εναλλαγής καθετήρα διαστολής Ο καθετήρας τύπου ταχείας εναλλαγής έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη γρήγορη εναλλαγή του καθετήρα με μπαλόνι από έναν χειριστή.

33 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Για την εκτέλεση εναλλαγής καθετήρα: α. Χαλαρώστε την περιστρεφόμενη λαβή στην αιμοστατική βαλβίδα. β. Κρατήστε το σύρμα και την αιμοστατική βαλβίδα με το ένα χέρι και τον άξονα του μπαλονιού με το άλλο. γ. Διατηρήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του μέσα στη στεφανιαία αρτηρία κρατώντας το σταθερό και τραβήξτε τον καθετήρα διαστολής από τον οδηγό καθετήρα, παρακολουθώντας τη θέση του σύρματος υπό ακτινοσκόπηση. δ. Αφαιρέστε τον καθετήρα με το ξεφούσκωτο μπαλόνι μέχρι το άνοιγμα στον αυλό του οδηγού σύρματος (23 cm από το άκρο του μπαλονιού). Αφαιρέστε προσεκτικά το εύκαμπτο, περιφερικό τμήμα του καθετήρα με μπαλόνι από το οδηγό σύρμα, διατηρώντας το οδηγό σύρμα στη θέση του κατά μήκος της αλλοίωσης. Σφίξτε την περιστρεφόμενη λαβή στην αιμοστατική βαλβίδα. ε. Ωθήστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα έξω από την αιμοστατική βαλβίδα και σφίξτε την περιστρεφόμενη λαβή επάνω στο σύρμα, για να το ασφαλίσετε στη θέση του. Αφαιρέστε εντελώς το μπαλόνι από το σύρμα. στ. Προετοιμάστε τον καινούριο καθετήρα με μπαλόνι που θα χρησιμοποιήσετε σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφηκε προηγουμένως. ζ. Τοποθετήστε τον καινούριο καθετήρα στο οδηγό σύρμα όπως περιγράφηκε παραπάνω, στο βήμα 5, «Χρήση του καθετήρα διαστολής ταχείας εναλλαγής IN.PACT™ Falcon™ για PTCΑ», και συνεχίστε αντίστοιχα τη διαδικασία. Εργαλείο επανατύλιξης – Για επαναφορά του μπαλονιού στο σωστό σχήμα μετά από πολλαπλές χρήσεις στον ίδιο ασθενή Κάθε καθετήρας με μπαλόνι σχεδιασμού RX και OTW αποστέλλεται μαζί με ένα εργαλείο επανατύλιξης του μπαλονιού προσαρτημένο στον πίνακα συμμόρφωσης, όπως αναγράφεται στην ετικέτα ορισμένων μοντέλων. Το εργαλείο επανατύλιξης είναι ένα κόκκινο χιτώνιο με βαθμονομημένη εσωτερική διάμετρο, σχεδιασμένο έτσι ώστε να βοηθά στη δίπλωση του τμήματος μπαλονιού του καθετήρα μετά από την πρώτη ή τις επόμενες διατάσεις. Η επανατύλιξη του μπαλονιού βοηθά στην εισαγωγή και αφαίρεση του καθετήρα με μπαλόνι. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όλα τα μπαλόνια αποστέλλονται τυλιγμένα εκ των προτέρων. Η περιτύλιξη του μπαλονιού μπορεί να χαλαρώσει με την πάροδο του χρόνου. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την παρακάτω τεχνική για να επαναφέρετε την περιτύλιξη στη σωστή κατάσταση, αν χρειαστεί: 1. Εκτελέστε αναρρόφηση του αέρα από τον αυλό του μπαλονιού και διατηρήστε το σε αυτήν την κατάσταση κατά τη διάρκεια της επανατύλιξης. Καθώς ξεφουσκώνει το μπαλόνι, εμφανίζονται πτυχές. 2. Με κατεύθυνση προς το περιφερικό άκρο του καθετήρα, τυλίξτε χειροκίνητα τις πτυχές γύρω από το σώμα του καθετήρα με φορά προς τα αριστερά. 3. Καθώς πιέζετε τις πτυχές στον καθετήρα, σύρετε το εργαλείο επανατύλιξης πάνω από το μπαλόνι. Φαρμακολογική αγωγή Η παρακάτω φαρμακολογική αγωγή συνιστάται με τη χρήση του καθετήρα IN.PACT™ Falcon™: − Όταν χρησιμοποιείται ο καθετήρας IN.PACT™ Falcon™ σε αλλοιώσεις, χωρίς ενδοπρόθεση, συνιστάται μια διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. − Όταν χρησιμοποιείται ο καθετήρας IN.PACT™ Falcon™ σε αλλοιώσεις με γυμνή μεταλλική ενδοπρόθεση ή σε αλλοιώσεις σε περίπτωση επαναστένωσης μετά από τοποθέτηση γυμνής μεταλλικής ενδοπρόθεσης, συνιστάται μια διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. − Όταν χρησιμοποιείται ο καθετήρας IN.PACT™ Falcon™ σε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία με ενδοπροθέσεις έκλουσης φαρμάκων, συνιστάται μια διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπάρχει περίπτωση να χορηγηθεί παρατεταμένη αντιαιμοπεταλιακή αγωγή κατά την κρίση του ιατρού. Εγγύηση/Ευθύνη Ο σχεδιασμός, η κατασκευή, οι δοκιμές και η συσκευασία του προϊόντος και κάθε εξαρτήματος έχουν πραγματοποιηθεί με την απαιτούμενη προσοχή. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης της Invatec θεωρούνται ρητά αναπόσπαστο τμήμα των παρόντων όρων εγγύησης. Η εγγύηση της Invatec για το προϊόν ισχύει μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο ίδιο το προϊόν. Η εγγύηση ισχύει μόνο εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Η Invatec αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας του προϊόντος για συγκεκριμένο σκοπό. Η Invatec

δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση, έμμεση, παρεπόμενη ή αποθετική ζημία προκύπτει από το προϊόν. Εκτός από την περίπτωση απάτης ή σοβαρού παραπτώματος εκ μέρους της Invatec, η αποζημίωση του αγοραστή για οποιαδήποτε ζημία δεν θα υπερβαίνει, σε καμία περίπτωση, την τιμολογιακή αξία των αντίστοιχων προϊόντων. Η εγγύηση που περιέχεται στους παρόντες όρους περιλαμβάνει και αντικαθιστά τις νομικές εγγυήσεις που αφορούν τα ελαττώματα και τη συμμόρφωση, ενώ αποκλείει την απόδοση τυχόν άλλων ευθυνών στην Invatec, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν, με οποιοδήποτε τρόπο, από το παρεχόμενο προϊόν. Οι παρόντες περιορισμοί ευθύνης και εγγύησης δεν πρέπει να αντιβαίνουν σε τυχόν ισχύουσες, υποχρεωτικές νομικές διατάξεις. Αν οποιοσδήποτε όρος της δήλωσης αποποίησης ευθυνών θεωρείται μη έγκυρος ή αντίθετος με την ισχύουσα νομοθεσία, κατά την κρίση της αρμόδιας δικαστικής αρχής, τα υπόλοιπα τμήματα δεν επηρεάζονται και εξακολουθούν να διαθέτουν πλήρη ισχύ. Ο μη έγκυρος όρος θα αντικατασταθεί από έγκυρο όρο, ο οποίος θα αντιπροσωπεύει με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια το νόμιμο δικαίωμα περί περιορισμού ευθύνης ή εγγύησης της Invatec. Κανένα πρόσωπο δεν διαθέτει εξουσιοδότηση να δεσμεύσει την Invatec με άλλη εγγύηση ή ευθύνη σχετικά με το προϊόν. Λόγω της βιολογικής ποικιλομορφίας μεταξύ διαφορετικών ατόμων κανένα προϊόν δεν μπορεί να είναι 100% αποτελεσματικό υπό όλες τις συνθήκες. Για το λόγο αυτό και καθώς η Invatec δεν είναι υπεύθυνη για τη διάγνωση των ασθενών, για τις μεθόδους που εφαρμόζονται και για το χειρισμό της συσκευής μετά την απομάκρυνσή της από τις αποθήκες της Invatec, η τελευταία δεν εγγυάται για την αποτελεσματικότητα της συσκευής καθώς και για την απουσία επιπλοκών που σχετίζονται με τη χρήση της.

34 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

NO Utstyrsnavn IN.PACT™ Falcon™ er et paclitaxel-eluerende PTCA ballongkateter produsert av Invatec Technology Center GmbH. Visse modeller inkluderer RX- (Rapid Exchange (hurtig utskifting)) og, for visse størrelser, OTW (Over The Wire (over mandrengen))-design. Ballongen er belagt med FreePac™, en paclitaxel-eluerende utforming. Dosen er 3,0 µg per mm2 av ballongens overflate. Beskrivelse RX-design IN.PACT™ Falcon™ rapid exchange (RX) dilatasjonsballongkateter består av et proksimalt skaft med enkelt lumen, et skaft med dobbelt lumen og en ballong nær kateterets spiss. Det proksimale skaftet består av en sprøyte i rustfritt stål med en proksimal luerlås-kobling (hub) for oppumping av ballongen. På den motsatte siden sikrer en spesiell overgangskonstruksjon en optimal skyve/vri-overføring gjennom hele kateterets lengde. Det første lumenet i det distale skaftet er beregnet til passering av mandrengen, mens det andre, som fortsetter gjennom hele det proksimale skaftet til koblingen, er beregnet til oppumping av ballongen. Mandreng-lumenet gjør det mulig med bruk av mandreng for å lette føringen av kateteret til og gjennom den stenosen som skal dilateres. Inngangsstedet for mandrengen er plassert ved kateterets spiss, mens utgangsstedet er plassert 23 cm fra spissen. Maksimal mandrengdiameter er 0,014” (0,36 mm). En skyllekanyle med luerkobling følger med i den sterile pakningen for å lette skylling av mandrenglumen før bruk. OTW-design IN.PACT™ Falcon™ over the wire (over mandrengen) dilatasjonskateter består av et skaft med dobbelt lumen som slutter proksimalt med en Y-kobling (hub) og distalt med en ballong nær kateterets spiss. Den rette delen av Y-koblingen er inngang for mandrengen, og sideinngangen brukes til å pumpe ballongen og tømme den. Begge lumener strekker seg gjennom hele skaftets lengde. Mandreng-lumenet gjør det mulig å bruke mandreng for å lette føringen av kateteret til og gjennom den stenosen som skal dilateres og den slutter ved kateterets spiss. Maksimal mandrengdiameter er 0,014” (0,36 mm). Ballongen er konstruert slik at den når spesifikke diametre ved spesifikke trykk (se tabellen som er inkludert i pakningen). En enkelt sentral, strålesikker markør og/eller to strålesikre markører er tilgjengelige for å gjøre det mulig å plassere ballongen korrekt under fluoroskopi. Markørene er plassert på skaftet under selve ballongen og definerer dens sylindriske område i dobbelt-markør-versjonen. I enkeltmarkør-versjonen er markøren plassert i midten av det sylindriske området. Kateteret har en glatt, bløt og ikke-traumatisk spiss for å lette føringen av kateteret. Før IN.PACT™ Falcon™-kateteret gjennom ledekateteret. Rapid Exchange-kateteret har et proksimalt sprøyteskaft med PTFE-belegg. Det finnes en klemme i den sterile pakningen for å lette håndtering og festing av kateteret i det sterile området. IN.PACT™ Falcon™ finnes i forskjellige ballongstørrelser. Nominell ballongdiameter og -lengde finnes trykt på koblingen. En mandrengnål med en luerkobling for å lette innsetting av den 0,014’’ mandrengen gjennom mandrengporten i den proksimale koblingen finnes inkludert i den sterile pakningen Indikasjoner IN.PACT™ Falcon™ er tiltenkt brukt i de naturlige arteriene i hjertet. Det er beregnet til dilasjon av stenotiske områder som også inkluderer totale okklusjoner, AMI-pasienter og kan også brukes til post-dilasjon av stenter. Kontraindikasjoner IN.PACT™ Falcon™ må ikke brukes ved forekomst av arteriespasme uten tilstedeværelse av signifikant stenose. Det er ikke beregnet til bruk i Left Main, SVG, IMA eller ved skader i ostial aorta. IN.PACT™ Falcon™ må ikke brukes på gravide eller ammende kvinner eller hos pasienter med kjent hypersensitivitet mot paclitaxel. IN.PACT™ Falcon™ skal IKKE brukes i perifere, renale og cerebrovaskulære arterier. ADVARSLER − Dette utstyret er konstruert og beregnet kun på engangsbruk. MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk eller resterilisering kan medføre fare for at utstyret kontamineres, eller at pasienten rammes av infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert,

men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdommer fra en pasient til en annen. Kontaminering av utstyret kan føre til at pasienten blir skadet, blir syk eller dør. Gjenbruk eller resterilisering kan skade utstyrets strukturelle integritet eller føre til at utstyret svikter, noe som igjen kan føre til at pasienten blir skadet, blir syk eller dør. INVATEC påtar seg intet ansvar for eventuelle direkte, tilfeldige eller avledede skader som måtte følge av resterilisering eller gjenbruk. Belegget umuliggjør enhver gjenbruk av utstyret. − Legemiddeleluerte stenter må ikke settes inn i karsegmentet som er behandlet med en IN.PACT™ Falcon™-ballong. − Utstyret må undersøkes før bruk for å kontrollere at det virker som det skal, og at det ikke finnes skadde deler. Utstyret må ikke brukes hvis den ytre eller indre emballasjen er skadet eller åpnet. − Når kateteret er i kroppen, skal det manøvreres under tilstrekkelig og/eller høykvalitets-fluoroskopi. Før ballongkateteret trekkes tilbake fra lesjonen, skal ballongen først være fullstendig tømt under vakuum. Dersom det merkes motstand under manøvreringen, skal det avklares hva grunnen til motstanden er før man fortsetter. − Bruk ikke luft eller noen form for gass til å pumpe opp ballongen. Bruk kun anbefalt oppumpingsmiddel. − Utstyret må ikke utsettes for organiske løsemidler, f.eks. alkohol. − Ballongtrykket må ikke overskride anslått eksplosjonstrykk (Rated Burst Pressure (RBP)). Minst 99,9 % av ballongene (med 95 % sikkerhet) kommer ikke til å sprekke ved eller under RBP. Bruk av trykkovervåkingsutstyr anbefales for å forhindre for høyt trykk. − Bare erfarne leger som har fått grundig opplæring i å utføre PTCA/PTA, skal bruke dette utstyret. Legene må selv holde seg orientert om den nyeste litteraturen om PCTA/PTA-teknikker. − For å redusere risikoen for karskade bør den oppumpede diameteren på ballongen tilsvare diameteren av karet umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen. − Bruk produktet før utløpsdatoen. − Ikke bruk kontrastmidlene Lipiodol™ eller Ethidiol™ (eller tilsvarende kontrastmidler som omfatter komponentene fra disse midlene). − PTCA på pasienter som ikke er godkjente kandidater for bypassoperasjon i hjertets kransarterier, krever nøye vurdering. Dette inkluderer mulighet for hemodynamisk støtte under PTCA for denne pasientgruppen med spesiell risiko. − PTCA må kun utføres på sykehus der akutte bypassoperasjoner i hjertets koronararterier kan utføres raskt dersom det oppstår potensielle skadelige eller livstruende komplikasjoner. FORHOLDSREGLER − Passende medisinsk behandling (antikoagulantia, vasodilatorer etc.) bør gis til pasienten i overensstemmelse med vanlig praksis ved PCI før innsetting av dilatasjonskateteret. − Utstyret må håndteres forsiktig, slik at kateteret ikke blir skadet. Selve kateteret må ikke bøyes eller tvinnes for mye. Et kateter som er blitt skadet, må ikke brukes. − Oppbevares på et mørkt, kjølig og tørt sted. Bivirkninger Mulige komplikasjoner i forbindelse med bruken av IN.PACT™ Falcon™ ballongkateter er de samme som dem som kan forekomme i forbindelse med standard PTA-inngrep. De mulige komplikasjonene kan blant annet omfatte: − Dødsfall − Slag og/eller TIA. − Akutt aortokoronar bypassoperasjon − Akutt myokardinfarkt − Allergisk reaksjon mot legemiddel og/eller mot kontrastmiddel − Blødning eller hematom − Restenose av det dilaterte karet − Kardisseksjon, -perforasjon, -ruptur eller -skade − Arytmier, herunder ventrikkelflimmer − Total okklusjon av arterien eller bypassgraften − Ustabil angina − Smerte og ømhet − Endokarditt − Hypo/hypertensjon − Infeksjon − Arteriovenøs fistel − Pseudoaneurisme − Arteriespasme − Trombose og/eller embolisering

35 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Farmakologiske interaksjoner Grunnet den lave dosen og lokal administrasjon er ikke farmakologiske interaksjoner forventet. Farmakologiske interaksjoner har ikke vært rapportert. Bruksanvisning Før angioplastikkprosedyrer skal man undersøke alt utstyr som skal brukes, inkludert dilatasjonskateteret, nøye for å sikre korrekt funksjon. Kontroller at kateteret og den sterile pakningen ikke er skadet under transporten og at kateterets størrelse passer for den spesifikke prosedyren det skal brukes til. Håndter utstyret med ekstrem forsiktighet for å unngå skade på den sammenbrettede ballongen. Fukting av utstyret med saltvann, innsetting gjennom hylsen og kontakt med blod vil ikke redusere effekten av FreePacTM-belegget så lenge ballongen forblir tømt. 1. Forberedelse av oppumpingsutstyr Forbered oppumpingsutstyret etter produsentens anvisninger. 2. Valg av dilatasjonskateter a. Den nominelle ballongstørrelsen skal velges lik den indre diameteren på arterien distalt for lesjonen. Dersom stenosen ikke kan passeres med det ønskede dilasjonskateteret, brukes et (ikkelegemiddelbelagt) kateter med mindre diameter for å predilatere lesjonen for å lette passeringen av et dilatasjonskateter med mer passende størrelse. b. I tilfelle total okklusjon eller subokklusive lesjoner anbefales en predilatasjon med en (ikke-legemiddelbelagt) ballong. 3. Klargjøring av dilatasjonskateter a. Kateteret er pakket i en beskyttelsesemballasje. Ta kateteret forsiktig ut av pakningen. b. Det sammenbrettede kateteret inneholder små luftbobler som må fjernes før bruk. For å gjøre dette holdes ballongkateteret nedover i en loddrett stilling. Hold beskyttelseshylsen på plass under fjerningsprosedyren. Koble til en sprøyte med luerlås som er delvis fylt med en blanding av saltvann og kontrast, til oppumpingsporten på kateterkoblingen. Hold negativt trykk i 15 sekunder, til luften er fullstendig fjernet, og frigjør deretter stempelet. Gjenta denne operasjonen noen ganger til det ikke kommer flere luftbobler inn i sprøyten. Bruk aldri luft eller noen form for gass til å pumpe opp ballongen. Bruk kun anbefalt oppumpingsmiddel. Påfør aldri ballongen positivt trykk under klargjøringen. c. Fjern sonden og beskyttelseshylsen fra ballongen. d. Ved bruk av kateter med RX-design settes luerlås-nålen forsiktig inn i den distale enden på ballongkateteret. Nålen følger med produktet dersom det er nevnt eksplisitt på produktetiketten. Skyll mandrengen med steril saltvannsoppløsning. Kast ikke luerlåsnålen før prosedyren er avsluttet, da det kan være behov for ytterligere skylling. Ved bruk av kateter med OTW-design skylles mandreng-lumenet med saltvann ved å koble en sprøyte til mandrengportens kobling i koblingstilslutningen. 4. Tilkobling av kateterets oppumpingsutstyr a. For å fjerne all luft som kan finnes i den distale luerkoblingen på oppumpingsutstyret, fjernes ca. 1 ml (cc) av kontrastmiddelet. b. Med stoppekranen i lukket posisjon kobles sprøyten som brukes til klargjøringen, av ved at den får et lett trykk. En halvmåneformet bue av kontrastmiddel vil vises i ballongporten når sprøyten fjernes. Kontroller at en halvmåneformet bue av kontrastmiddel kan sees både i dilatasjonskateterets ballongport (hub) og i oppumpingsutstyrets kobling. Oppumpingsutstyret kobles fast til ballongporten på ballongdilitasjonskateteret. 5. Bruk av IN.PACT™ Falcon™ ballongangioplastikk-kateter a. Sett inn en 0,014’’ mandreng gjennom hemostaseventilen ifølge produsentens anvisninger eller vanlig praksis. Før forsiktig mandrengen inn i ledekateteret. Når dette er klart, trekkes mandrenginnføreren tilbake dersom man har brukt en. b. Fest eventuelt et vriutstyr på mandrengen. Før mandrengen frem under fluoroskopi til ønsket kar og passer deretter stenosen. OBS! For å unngå knekking føres dilatasjonskateteret langsomt frem i små bevegelser, til den proksimale enden av mandrengen kommer frem til kateteret. c. Før kateteret langsomt gjennom hemostaseventilen. Kontroller at hemostaseventilen er lukket så mye at tilbakeslag av blod hindres samtidig som dilatasjonskateteret kan beveges lett. Dersom det oppstår motstand, må kateteret ikke føres gjennom adapteren. d. Koble sideporten på ledekateterets hemostaseadapter til den proksimale trykkregistrerings-/infusjonsslangen eller forgreningskoblingen som gjør det mulig med proksimal trykkregistrering eller infusjon gjennom ledekateteret.

e. Under fluoroskopi brukes ballongens strålesikre markører for å plassere ballongen innenfor lesjonen som skal dilateres, og ballongen blåses opp til egnet trykk (se tabell over ballongføyelighet som angis på produktetiketten og i den separate sterile tabellen over føyelighet som finnes i posen). Oppretthold negativt trykk på ballongen mellom oppumpingene. f. Mesteparten av legemiddelet blir frigitt innen de første 30 sekundene av ballongoppumpingen. Varigheten av oppumpingen må derfor være mellom 30 sekunder og 1 minutt for optimal legemiddelfrigiving. For å optimalisere lesjonsdilatasjonen, er lenger oppumpingstid mulig med en erfaren bruker. g. Tøm ballongkateteret helt. Trekk ut det utpumpede dilatasjonskateteret og mandrengen fra ledekateteret gjennom hemostaseventilen. Skru fast den riflete korken på hemostaseventilen. Spesifikt for RX-design: 6. Utskiftingsprosedyre for dilatasjonskateter Kateteret av typen Rapid Exchange er spesifikt konstruert for rask utskifting av ballongkateter av en bruker alene. Slik skifter man ut kateteret: a. Løsne den riflete korken på hemostaseventilen. b. Hold mandrengen og hemostaseventilen i én hånd og ta tak i ballongskaftet med den andre hånden. c. Oppretthold mandrengens posisjon i koronararterien ved å holde mandrengen på plass, og trekk dilatasjonskateteret ut fra ledekateteret mens mandrengens plassering overvåkes under fluoroskopi. d. Trekk det tømte kateteret tilbake til åpningen i mandreng-lumenet nås (23 cm proksimalt for ballongspissen). Løft forsiktig den fleksible, distale delen av ballongkateteret av mandrengen mens mandrengens posisjon innenfor lesjonen opprettholdes. Lukk den riflete korken på hemostaseventilen. e. La den distale spissen på kateteret gli ut av hemostaseventilen og stram til den riflete korken på mandrengen for å holde den sikkert på plass. Fjern ballongen helt fra mandrengen. f. Klargjør neste ballongkateter som skal brukes som beskrevet tidligere. g. Sett det nye kateteret på mandrengen som tidligere beskrevet under ”Bruk av IN.PACT™ Falcon™ rapid exchange PTCA dilatasjonskateter”, trinn 5, og fortsett prosedyren i henhold til dette. Sammenbrettingsverktøy – til gjenoppretting av korrekt ballongdesign etter gjentatt bruk på samme pasient Hvert ballongkateter, både RX- og OTW-design, leveres med et sammenbrettingsverktøy som ligger sammen med føyelighetstabellen (dersom verktøyet er eksplisitt nevnt på produktetiketten). Sammenbrettingsverktøyet er et rødt hylster med kalibrert indre diameter. Det er konstruert slik at det letter sammenbrettingen av kateterballongen etter den første eller etterfølgende oppumping(er). Sammenbretting av ballongen letter innføring og uttak av ballongkateteret. OBS! Alle ballonger leveres i sammenbrettet tilstand. Brettene kan løsne over tid. Følgende teknikk kan brukes for å brette sammen ballongen ved behov: 1. Sett sug på ballonglumenet og oppretthold suget under sammenbrettingsprosessen. Når ballongen tømmes, kommer brettene til syne. 2. Brett sammen manuelt, mot urviseren, rundt kateterkroppen med kateterets distale ende mot deg. 3. Trykk brettene mot kateteret og før sammenbrettingsverktøyet over ballongen. Farmakologisk behandling Med bruken av IN.PACT™ Falcon™ anbefales følgende farmakologiske behandling: − Ved bruk av IN.PACT™ Falcon™ i lesjoner uten stenting anbefales en dobbelt antiblodplatebehandling i 4 uker etter behandlingen. − Ved bruk av IN.PACT™ Falcon™ i lesjoner med bare metallstenter eller rent metall i stentrestenosen, anbefales en dobbelt antiblodplatebehandling i 12 uker etter behandlingen. − Ved bruk av IN.PACT™ Falcon™ i alle andre behandlinger med medikamenteluerende stenter, anbefales en dobbelt antiblodplatebehandling i 6 måneder etter behandlingen. OBS! Forlenget antiplatebehandling kan gis etter skjønn fra legen. Garanti/ansvar Produktet og alle komponentene i systemet er konstruert, fremstilt og pakket med all rimelig omhu. De advarslene som er angitt i Invatecs

36 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

SV bruksanvisning skal uttrykkelig anses for å være en integrert del av denne bestemmelsen. Invatec garanterer for produktet inntil den utløpsdatoen som angis på produktet. Garantien gjelder under forutsetning av at bruken av produktet følger bruksanvisningen. Invatec fraskriver seg enhver garanti for produktets salgbarhet eller formålstjenlighet. Invatec er ikke ansvarlig for eventuelle direkte, indirekte, tilfeldige eller avledede skader forårsaket av produktet. Med unntak av bedrageri eller grov skyld fra Invatecs side kan vederlag til kjøperen for enhver skade ikke under noen omstendigheter være høyere enn den fakturerte prisen på de berørte produktene. Garantien som omfattes av denne bestemmelsen, innarbeider og erstatter rettslige garantier for mangler og samsvar, og utelukker ethvert annet mulig ansvar for det leverte produktet fra Invatecs side, uansett hvordan det måtte oppstå. Disse begrensningene av ansvar og garanti har ikke som formål å være i strid med gjeldende obligatoriske lovbestemmelser. Hvis en eventuell klausul i ansvarsfraskrivelsen anses av en kompetent rettsinstans å være ugyldig eller motstrider gjeldende rett, skal resten av den ikke være berørt, men fremdeles gjelde med full kraft. Den ugyldige klausulen skal erstattes av en gyldig klausul som best gjenspeiler Invatecs legitime interesse ved begrensningen av ansvar eller garanti. Ingen har myndighet til å binde Invatec til noen garanti eller noe ansvar vedrørende dette produktet. Grunnet biologiske variasjoner mellom forskjellige personer kan ingen produkter være 100 % effektive under alle betingelser. Av denne grunn og siden Invatec ikke har noen innflytelse på pasientens diagnose, de brukte metodene og håndteringen av utstyret etter at det har forlatt Invatecs lager, garanterer ikke Invatec for effektiviteten eller fravær av komplikasjoner forbundet med bruken.

Produktnamn IN.PACT™ Falcon™ är en paklitaxeleluerande PTCA-ballongkateter, som tillverkas av Invatec Technology Center GmbH. Modellsortimentet inkluderar RX (Rapid Exchange; snabbt utbyte) och - för vissa storlekar - OTW (Over The Wire; över ledtråden)-design. Ballongen har en FreePac™-beläggning, en paklitaxeleluerande sammansättning. Dosen är 3,0 µg per mm2 av ballongens yta. Beskrivning RX-design ”Rapid exchange” (RX)-dilatationsballongkatetern IN.PACT™ Falcon™ består av ett proximalt skaft med enkel lumen, ett distalt skaft med dubbel lumen och en ballong nära kateterns spets. Det proximala skaftet består av ett kanylrör av rostfritt stål med en luerlock-anslutning (muff) i den proximala änden för ballongfyllning. På motsatta sidan finns en speciell övergångskonstruktion, som garanterar en optimal tryckvrid-överföring genom hela kateterns längd. Det distala skaftets första lumen är avsedd för ledtrådsgenomföring, medan den andra lumen, som fortsätter genom hela det proximala skaftet upp till muffen, är avsedd för ballongfyllningen. Ledtrådslumen medger användning av ledtrådar för att underlätta kateterinförandet till och genom den stenos som skall utvidgas. Ledtrådens ingångsport är placerad på kateterns spets, medan utgångsporten finns 23 cm från spetsen. Den maximala ledtrådsdiametern är 0.014” (0,36 mm). I den sterila förpackningen finns en sköljningsnål med en luerport för att underlätta sköljningen av ledtrådslumen före användningen. OTW-design ”Over the wire” (OTW; över ledtråden)-dilatationskatetern Falcon™ består av ett skaft med dubbel lumen, som slutar proximalt med en Y-anslutning (muff) och distalt med en ballong nära kateterspetsen. Y-anslutningens raka port utgör ledtrådens ingång, medan sidoporten används för att fylla resp. tömma ballongen. Båda lumina löper genom hela skaftets längd. Ledtrådslumen medger användning av ledtrådar för att underlätta införandet av katetern till och genom den stenos, som skall utvidgas, och den slutar vid kateterspetsen. Den maximala ledtrådsdiametern är 0.014” (0,36 mm). Ballongen är konstruerad för att uppnå specifika diametrar vid specifika tryck (se kompatibilitetsdiagrammet som medföljer förpackningen). En enstaka central röntgentät markör och/eller två röntgentäta markörer finns tillgängliga för att kunna positionera ballongen korrekt under genomlysning. Markörerna är placerade på skaftet under själva ballongen och definierar dess cylindriska yta i dubbelmarkörversionen samt är placerade mitt i det cylindriska området i enkelmarkörversionen. Katetern har en slät, mjuk och atraumatisk spets, som underlättar införandet av katetern. För fram IN.PACT™ Falcon™-katetern genom styrkatetern. “Rapid exchange”-versionen har en PTFE-beläggning på det proximala kanylrörsskaftet. I den sterila förpackningen finns det en klämma för att förenkla kateterhanteringen och för att hålla kvar katetern i det sterila området. IN.PACT™ Falcon™ finns tillgänglig med olika ballongstorlekar. Nominell ballongdiameter och -längd finns angiven på muffen. I den sterila förpackningen finns en ledtrådsnål med en luerport för att underlätta insättningen av 0,014”-ledtråden genom ledtrådsporten i den proximala muffen. Indikationer IN.PACT™ Falcon™ är avsedd att användas i de naturliga kranskärlsartärerna. Den kan användas för utvidgning av stenotiska områden, som även inkluderar totala ocklusioner, AMI-patienter, och den kan även användas för expansion av stentar efter utvidgningen. Kontraindikationer IN.PACT™ Falcon™ får inte användas vid artärspasm utan förekomst av en signifikant stenos. Den skall inte användas i Left Main-, SVG-, IMA- eller aorta ostia-lesioner. IN.PACT™ Falcon™ skall inte användas i gravida eller ammande kvinnor, eller på patienter med känd paklitaxel-överkänslighet. IN.PACT™ Falcon™ skall INTE användas i perifera, renala eller cerebrovaskulära artärer. VARNING! − Denna produkt är tillverkad och avsedd uteslutande för engångsbruk. DEN FÅR INTE STERILISERAS OM OCH/ELLER

37 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

ANVÄNDAS PÅ NYTT. Att använda eller sterilisera enheten på nytt kan innebära risk för kontaminering av produkten och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive (men inte begränsat till) överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av produkten kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall. Att använda produkten igen eller omsterilisera den kan skada produktens strukturella integritet och/eller resultera i, att produkten inte fungerar som den skall, vilket i sin tur kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall. INVATEC påtar sig inget ansvar för någon direkt, tillfällig eller följdskada, som är resultatet av att produkten steriliserats om eller använts på nytt. Beläggningen utesluter all återanvändning av produkten. − Läkemedelsavgivande stentar får inte implanteras i det kärlsegment, som har behandlats med en IN.PACT™ Falcon™-ballong. − Kontrollera produkten före användning för att säkerställa att den fungerar som den skall och att inga delar har skadats. Använd inte produkten om den yttre eller inre förpackningen har skadats eller öppnats. − Så länge katetern finns inne i kroppen, skall den manövreras under tillräcklig och/eller högkvalitetsgenomlysning. Innan ballongkatetern dras tillbaka från lesionen, måste ballongen tömmas fullständigt under vakuum. Fortsätt inte om du stöter på motstånd under manövreringen. Fastställ orsaken till motståndet innan du fortsätter. − Använd inte luft eller någon form av gasformiga medel för att fylla ballongen. Använd endast rekommenderat fyllningsmedel. − Utsätt inte produkten för organiska lösningsmedel, t.ex. alkohol. − Överskrid inte det nominella kollapstrycket (RBP; Rated Burst Pressure). Minst 99,9 % av ballongerna (med 95 %-igt säkerhetsintervall) brister inte vid eller under deras nominella kollapstryck (RBP). För att undvika att ett för högt tryck används, rekommenderas att en tryckmätare används. − Endast läkare, som är grundligt utbildade och tränade i att utföra PTCA / PTA får använda denna produkt. Läkarna bör själv hålla sig informerade och uppdaterade avseende nyligen publicerad litteratur om PTCA / PTA-tekniker. − För att minska risken för kärlskador, skall en fylld ballongs diameter ungefär motsvara diametern för kärlet alldeles proximalt och distalt före stenosen. − Respektera det sista förbrukningsdatum som anges på etiketten. − Använd inte produkten tillsammans med Lipiodol™- eller Ethiodol™-kontrastmedel (eller med kontrastmedel, som innehåller dessa medel). − PTCA i patienter, som inte är acceptabla kandidater för koronara bypassoperationer, kräver ett noggrant övervägande. Detta inkluderar möjligt hemodynamiskt stöd under PTCA för denna patientpopulation med speciell risk. − PTCA skall endast utföras på sjukhus där akuta bypassoperationer i kranskärlen snabbt kan utföras i händelse av eventuella skador eller livshotande komplikationer. SÄKERHETSÅTGÄRDER − Patienten skall genomgå lämplig medicinering (antikoagulationsbehandling, kärlvidgande medel osv) enligt gängse praxis vid PCI före insättning av dilatationskatetern. − Iaktta försiktighet vid hantering av produkten så att eventuell skada på katetern kan undvikas. Undvik skarp böjning eller bockning av själva katetern. Använd aldrig en skadad kateter. − Förvaras på en mörk, sval och torr plats. Biverkningar Komplikationer i samband med användning av IN.PACT™ Falcon™ballongkatetern är samma som de, som kan uppträda vid PTCA / PTAstandardprocedurer. Tänkbara komplikationer kan omfatta, men är inte begränsade till: − Dödsfall. − Stroke och / eller TIA. − Akut CABG. − Akut myokardieinfarkt. − Allergisk reaktion mot läkemedel och/eller mot kontrastmedel. − Blödning eller hematom. − Restenos av det utvidgade kärlet. − Kärldissektion, perforation eller bristning av kärlvägg eller kärlskada. − Arytmier, inklusive ventrikelflimmer. − Total ocklusion av artären eller bypassgraften. − Instabil angina. − Smärta och ömhet.

− − − − − − −

Endokardit. Hypo/hypertension. Infektion. Arteriovenös fistel. Pseudo-aneurysm. Artärspasm. Trombos och / eller embolisering.

Läkemedelsbiverkningar Till följd av den låga doseringen och lokala tillförseln förväntas inga läkemedelsbiverkningar. Inga läkemedelsbiverkningar har rapporterats. Bruksanvisning Före ballongutvidgningen av kärlet måste all utrustning, som skall användas under proceduren, undersökas noga, inklusive dilatationskatetern, för att säkerställa att utrustningen fungerar som den skall. Verifiera att katetern och den sterila förpackningen inte har skadats vid leveransen, och att kateterns storlek lämpar sig för den speciella procedur, som den är avsedd för. Hantera produkten med extrem varsamhet för att undvika att den hopvikta ballongen skadas. Om produkten fuktas med saltlösning, förs in genom hylsan eller kommer i kontakt med blod, försämras inte effekten av FreePacTM-beläggningen, så länge ballongen inte har fyllts. 1. Förberedelse av fyllningsanordningen Förbered fyllningsanordningen enligt tillverkarens anvisningar. 2. Val av dilatationskateter a. Den nominella ballongstorleken måste väljas så, att den motsvarar artärens innerdiameter distalt före lesionen. Om stenosen inte kan passeras med önskad dilatationskateter, används en kateter med mindre diameter (utan läkemedelsbeläggning) för att expandera lesionen i förväg, så att passage av en dilatationskateter med en lämpligare diameter underlättas. b. I händelse av ocklusion eller subocklusiva lesioner rekommenderas en dilatation i förväg med en ballong (utan läkemedelsbeläggning). 3. Förberedelse av dilatationskatetern a. Katetern är förpackad i ett skyddande ringemballage; avlägsna försiktigt katetern från förpackningen. b. Den hopvikta (tömda) ballongkatetern innehåller mycket små luftbubblor, som måste avlägsnas innan katetern kan användas. För att göra detta håller man ballongkatetern lodrätt nedåt. Behåll skyddshylsan under avluftningsproceduren. Anslut en spruta med luerlock, delvis fylld med en saltlösning med kontrastmedel, till katetermuffens fyllningsport. Använd ett negativt tryck i 15 sekunder tills luften har tömts ut och lossa sprutans kolv. Upprepa detta några gånger tills ballongen är fullständigt fri från luftbubblor. Använd aldrig luft eller någon form av gasformiga medel för att fylla ballongen. Använd endast rekommenderat fyllningsmedel. Utsätt aldrig ballongen för positivt tryck under förberedelserna. c. Ta bort mandrinen och skyddshylsan från ballongen. d. För katetern med RX-design sätts luerlocknålen försiktigt in i den distala spetsen på ballongkatetern, som medföljer produkten när en sådan uttryckligen nämns på produktetiketten. Skölj ledtrådslumen med steril saltlösning. Kassera inte luerlocknålen förrän proceduren slutförts, då ytterligare spolning kan behövas. För katetern med OTW-design sköljs ledtrådslumen med steril saltlösning genom att ansluta en spruta i muffanslutningens ledtrådsport. 4. Anslutning av fyllningsanordningen till katetern a. För att ta bort all luft som finns kvar i fyllningsanordningens distala luerfäste, avlägsnas cirka 1 ml (cc) kontrastmedel. b. Med stängd avstängningsventil, koppla loss sprutan (som använts vid förberedelsen) med ett lätt positivt tryck. En böjd båge av kontrastmedel kommer att synas i ballongöppningen när sprutan tas bort. Verifiera att den böjda bågen av kontrastmedel kan ses både i dilatationskateterns ballongport (muffen) och i fyllningsanordningens anslutning. Koppla fast fyllningsanordningen i ballongdilatationskateterns ballongport. 5. Användning av IN.PACT™ Falcon™-ballongangioplastikatetern a. För in en 0,014”-ledtråd genom hemostasventilen enligt tillverkarens anvisningar eller gängse rutiner. För försiktigt ledtråden in i styrkatetern. När detta har gjorts, dras ledtråden/ införingshylsan tillbaka, om sådan har använts. b. Anslut en torsionsanordning till ledtråden, om så önskas. För fram ledtråden, under genomlysning, till önskat kärl, och passera därefter stenosen.

38 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

OBS: För att undvika att dilatationskatetern böjs eller bockas, förs den långsamt framåt i små steg tills ledtrådens proximala ände sticker ut ur katetern. c. För katetern långsamt genom hemostasventilen. Observera, att samtidigt som dilatationskatetern kan förflyttas obehindrat, har hemostasventilen endast stängts så mycket, att blodet inte kan rinna tillbaka. Om det uppstår motstånd, fortsätt inte att föra fram katetern genom adaptern. d. Anslut sidoporten på styrkateterns hemostasadapter till den proximala tryckregistrerings/infusionsslangs- eller förgreningsanslutningen, vilket gör en proximal tryckregistrering eller infusion genom styrkatetern möjlig. e. Under genomlysning används ballongens röntgentäta markörer till att placera ballongen inne i den lesion, som skall utvidgas, och ballongen fylls till passande tryck (se tabellen över ballongkompatibilitet, som anges på produktetiketten och i den steriltabell över kompatibilitet, som finns i påsen). Bibehåll ett negativt tryck i ballongen mellan fyllningarna. f. Merparten av läkemedlet frigörs inom de första 30 sekunderna av ballongfyllningen. Fyllningen skall därför pågå mellan 30 sekunder och 1 minut för att läkemedlet skall frigöras optimalt. För att optimera lesionsutvidgningen kan kirurgen själv förlänga fyllningstiderna. g. Töm ballongkatetern helt. Dra tillbaka den tömda dilatationskatetern och ledtråden ur styrkatetern/införingshylsan via hemostasventilen. Dra åt den räfflade knappen på hemostasventilen. Specifikt för RX-design: 6. Utbytesprocedur för dilatationskateter Katetern av typen Rapid Exchange är speciellt konstruerad för att möjliggöra ett snabbt utbyte av ballongkatetern av en ensam operatör. Så här byts en kateter ut: a. Lossa den räfflade knappen på hemostasventilen. b. Håll ledtråden och hemostasventilen i ena handen och ballongskaftet i den andra. c. Bibehåll ledtrådens position i den koronara artären genom att hålla ledtråden på plats, och dra ut dilatationskatetern ur styrkatetern medan ledtrådens position kontrolleras under genomlysning. d. Dra tillbaka den tömda katetern tills öppningen i ledtrådslumen nås (23 cm proximalt före ballongspetsen). Lyft försiktigt av den flexibla, distala delen av ballongkatetern från ledtråden medan ledtrådens position innanför lesionen bevaras. Stäng den räfflade knappen på hemostasventilen. e. Låt den distala spetsen på katetern glida ut ur hemostasventilen och dra åt den räfflade knappen på ledtråden för att hålla den säkert på plats. Ta bort ballongen fullständigt från ledtråden. f. Förbered nästa ballongkateter, som skall användas enligt föregående beskrivning. g. Sätt den nya katetern på ledtråden, så som beskrivits tidigare under “Användning av IN.PACT™ Falcon™ rapid exchange PTCA-dilatationskateter”, steg 5, och fortsätt proceduren enligt denna beskrivning. Ballongvikningsredskap – För att återskapa korrekt ballongkonstruktion efter återanvändning i samma patient Varje ballongkateter, i både RX- och OTW-design, levereras med ett ballongvikningsredskap som medföljer kompatibilitetstabellen, när ett sådant uttrycklingen nämns på produktetiketten. Ballongvikningsredskapet är en röd hylsa med en kalibrerad inre diameter och som har konstruerats för att underlätta vikning av kateterns ballongdel efter den första eller påföljande fyllningen. Vikning av ballongen underlättar införingen och tillbakadragningen av ballongkatetern. OBS: Alla ballonger levereras vikta. Vecken kan dock lossna med tiden. Följande teknik kan användas för att vika ballongen på nytt vid behov. 1. Utsätt ballonglumen för sugtryck och bibehåll sugkraften under vikningsprocessen. När ballongen töms, blir vecken synliga. 2. Vik vecken manuellt moturs runt om kateterkroppen med kateterns distala spets mot dig. 3. Tryck vecken mot katetern och för ballongvikningsredskapet över ballongen. Läkemedelsbehandling Följande läkemedelsbehandling rekommenderas vid användning av IN.PACT™ Falcon™ : − Vid användning av IN.PACT™ Falcon™ i lesioner utan stentar rekommenderas en dubbel antitrombocytbehandling under fyra veckor efter behandlingen.

− Vid användning av IN.PACT™ Falcon™ i lesioner med bar metallstentning eller bar metall i stentrestenosis rekommenderas en dubbel antitrombocytbehandling under 12 veckor efter behandlingen. − Vid användning av IN.PACT™ Falcon™ i någon annan behandling med inblandning av läkemedelsavgivande stentar rekommenderas en dubbel antitrombocytbehandling under sex månader efter behandlingen. OBS: Förlängd antitrombocytbehandling kan ges enligt läkarens egen bedömning. Garanti / Ansvar Produkten och alla komponenter som hör till systemet har konstruerats, tillverkats, testats och förpackats med all rimlig omsorg. De varningar som anges i Invatecs bruksanvisningar ska uttryckligen betraktas som en integrerad del av denna deklaration. Invatec lämnar garantier för produkten till det sista förbrukningsdatum, som anges på produkten. Garantin gäller under förutsättning att användningen av produkten följer bruksanvisningen. Invatec frånsäger sig alla garantier avseende produktens säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Invatec skall inte hållas ansvarigt för några direkta, indirekta, oförutsedda skador eller följdskador, som orsakas av produkten. Med undantag för bedrägeri eller allvarligt fel för Invatecs vidkommande, kommer kompensation för varje skada till köparen inte under någon omständighet att bli högre än det fakturerade priset för berörda produkter. Garantin i denna deklaration innefattar och ersätter de juridiska garantierna för defekter och efterlevnad och utesluter varje annat möjligt ansvar för Invatec, oavsett hur det uppstått, för produkten som levereras till köparen. Syftet med dessa begränsningar av ansvar och garanti är inte att överträda någon gällande, bindande lagbestämmelse. Om en kompetent rättsinstans anser att någon punkt i ansvarsfriskrivningen är ogiltig eller strider mot gällande lag, kommer resterande del av den inte att beröras och kommer att äga full kraft och verkan. Ogiltig klausul kommer att då ersättas av en giltig sådan, som bäst återspeglar Invatecs legitima intresse av att begränsa sitt ansvar eller sin garanti. Ingen person har rätt att binda Invatec till någon garanti eller ansvar avseende produkten. På grund av biologiska variationer mellan olika individer kan ingen produkt anses vara 100 % effektiv under alla förhållanden. Av denna anledning och då Invatec inte kan påverka patientdiagnoserna, de tillämpade metoderna eller hanteringen av produkten efter att denna har lämnat Invatecs lager, kan Invatec inte lämna några garantier för effektiviteten eller frånvaron av komplikationer i samband med att produkten har använts.

39 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

FI Laitteen nimi IN.PACT™ Falcon™ on paklitakselia vapauttava PTCApallolaajennuskatetri. Sen valmistaja on Invatec Technology Center GmbH. Malliyhdistelmässä on RX-katetri (nopeasti vaihdettava katetri) ja joidenkin katetrikokojen osalta OTW-katetri (vaijeriohjattu, over-the-wire). Pallossa on paklitakselia vapauttava FreepacTM-pinnoitus. Annos on 3,0 µg / 1 mm2 pallon pinta-alasta. Kuvaus Nopeasti vaihdettava katetri (RX): Nopeasti vaihdettavan IN.PACT™ Falcon™ pallokatetrin (RX-katetrin) proksimaalipäässä on yksi luumen ja distaalipäässä kaksi luumenia. Pallo on lähellä katetrin kärkeä. Proksimaaliosa on ruostumatonta terästä, ja sen päässä on Luer-lock-liitin (kanta) pallon täyttämistä varten. Proksimaali- ja distaaliosan välissä on rakenne, joka takaa optimaalisen työntömomentin koko katetrin pituudelle. Distaalipään ensimmäinen luumen on varattu ohjainvaijerille ja toinen, proksimalipäästä kantaan ulottuva luumen on varattu pallon täyttämiseen. Ensimmäisen luumenin kautta voidaan käyttää ohjainvaijeria, joka helpottaa katetrin viemistä laajennettavaan stenoosiin ja sen läpi. Ohjainvaijerin sisäänvientiportti on katetrin kärjessä, ja ulostuloportti on 23 cm:n päässä kärjestä. Ohjainvaijerin enimmäishalkaisija on 0,36 mm (0,014 tuumaa). Steriilissä pakkauksessa on luer-portilla varustettu neula, joka helpottaa ohjainvaijerin luumenin huuhtelemista ennen käyttöä. Vaijeriohjattava katetri (OTW) IN.PACT™ Falcon™ on vaijeriohjattava pallokatetri (over-the-wire, OTW), jonka varressa on kaksi luumenia ja proksimaalipäässä Y-liitin. Pallo on distaalipäässä lähellä katetrin kärkeä. Y-liittimen suora portti on ohjainvaijeria varten ja sivuportti on pallon täyttämistä ja tyhjentämistä varten. Kumpikin luumen on koko varren pituinen. Ohjainvaijerin luumen päättyy katetrin kärkeen. Sen kautta voidaan käyttää ohjainvaijeria, joka helpottaa katetrin viemistä laajennettavaan stenoosiin ja sen läpi. Ohjainvaijerin enimmäishalkaisija on 0,36  mm (0,014 tuumaa). Pallo on suunniteltu niin, että se saavuttaa tietyt läpimitat tietyillä paineilla (lue oikeat paineet pakkauksessa olevasta taulukosta). Katetreja on saatavana yhdellä ja/tai kahdella röntgenpositiivisella merkillä varustettuina. Nämä merkit auttavat asettamaan pallon oikealle paikalle röntgenläpivalaisussa. Merkit sijaitsevat varressa pallon alapuolella. Jos merkkejä on kaksi, ne osoittavat pallon sylinterinmuotoisen työskentelyalueen, ja jos niitä on yksi, se osoittaa sylinterinmuotoisen alueen keskikohtaa. Katetrissa on sileä, pehmeä ja atraumaattinen kärki, joka helpottaa katetrin kuljettamista. Vie IN.PACT™ Falcon™ -katetria ohjauskatetrin läpi. Rx-mallisen katetrin proksimaalisessa holkissa on PTFE-pinnoite. Steriilissä pakkauksessa on nipistin, joka helpottaa katetrin käsittelemistä ja pitämistä steriilillä alueella. IN.PACT™ Falcon™ -katetria on saatavana eri kokoisilla palloilla. Pallon nimellisläpimitat ja -pituudet on merkitty katetrin kantaan. Steriilissä pakkauksessa on luer-portilla varustettu neula, joka helpottaa läpimitaltaan 0,36 mm:n ohjainvaijerin viemistä proksimaalisen luerkannan kautta ohjainvaijerin porttiin. Käyttöaiheet IN.PACT™ Falcon™ -pallokatetri on tarkoitettu natiivien sepelvaltimoiden pallolaajennukseen. Sitä voidaan käyttää stenoottisten osien dilataatioon (mukaan luettuna täydellinen tukos), sydäninfarktin pallolaajennukseen ja myös stenttien jälkilaajennukseen. Vasta-aiheet IN.PACT™ Falcon™ -pallokatetrin käyttö on vasta-aiheinen, jos potilaalla on valtimospasmi eikä merkittävää stenoosia ole. Sitä ei ole tarkoitus käyttää vasemman päärungon, reisivaltimosiirteen, rintakehän sisävaltimon tai aortta-aukon leesioihin. IN.PACT™ Falcon™ -katetria ei tule käyttää raskaana olevilla tai imettävillä potilailla eikä potilailla, jotka ovat yliherkkiä paklitakselille. IN.PACT™ Falcon™ -katetria EI ole tarkoitettu perifeeristen valtimoiden, munuaisvaltimon ja serebrovaskularisten valtimoiden pallolaajennukseen. Vaarat − Tämä väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. SITÄ EI SAA STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDESTAAN. Uudelleenkäyttö tai sterilointi voi aiheuttaa välineeseen kontaminaatiovaaran ja/

tai potilaalle tartunta- tai ristiintartuntavaaran mukaan lukien (mutta tähän rajoittumatta) infektiotaudin/-tautien tarttuminen potilaalta toiselle. Välineen kontaminoituminen voi johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi heikentää välineen rakenteellista kestävyyttä ja/tai aiheuttaa toimintahäiriön, joka puolestaan saattaa johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. INVATEC ei ole vastuussa mistään sellaisista suorista, välillistä tai seurannaisista vahingoista, jotka johtuvat tuotteen uudelleensteriloinnista tai -käytöstä. Pinnoitteen vuoksi tätä tuotetta ei voi käyttää uudelleen. − Jos jotain verisuonen kohtaa on käsitelty IN.PACT™ Falcon™ -pallokatetrilla, siihen ei saa asentaa lääkeainetta vapauttavaa stenttiä. − Tarkasta välineen osat ja niiden kunto sekä välineen toimintakunto ennen toimenpidettä. Älä käytä välinettä, jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut tai auki. − Kun katetri on potilaan sisällä, sitä tulee käsitellä riittävässä ja/tai korkealaatuisessa röntgenläpivalaisussa. Ennen kuin pallokatetria ryhdytään poistamaan leesiosta, pallo on tyhjennettävä kokonaan niin, että siihen muodostuu tyhjiö. Jos manipuloinnin aikana tuntuu vastusta, selvitä vastuksen aiheuttaja, ennen kuin jatkat katetrin viemistä. − Pallon täyttämiseen ei saa käyttää kaasumaisia aineita tai ilmaa. Käytä pallon täyttämiseen vain suositeltua välinettä. − Älä altista välinettä orgaanisille liuottimille, kuten alkoholille. − Älä ylitä nimellistä rikkoutumispainetta (Rated Burst Pressure, RBP). Ainakin 99,9 % palloista kestää repeytymättä tämän rikkoutumispaineen tai sitä matalammat paineet (tulosten luotettavuus on 95 %). Ylitäyttymisen ehkäisemiseksi on suositeltavaa käyttää painemittaria. − Tätä välinettä saavat käyttää vain PTCA/PTA-pallolaajennuskoulutuksen saaneet ja siihen täysin perehtyneet lääkärit. Lääkäreiden tulee seurata alan julkaisuja ja huolehtia siitä, että heillä on ajantasaista tietoa uusimmista PTCA/PTA-pallolaajennustekniikoista. − Verisuonivaurioiden välttämiseksi on huolehdittava, että täytetyn pallon läpimitta vastaa distaalisen ja proksimaalisen verisuonen läpimittaa stenoosin välittömässä läheisyydessä. − Katetri on käytettävä pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivään mennessä. − Älä käytä Lipiodol™- tai Ethidiol™-varjoainetta (tai mitään muuta sellaista varjoainetta, jossa on komponentteja näistä aineista). − PTCA-pallolaajennusta tulee harkita tarkkaan, jos potilaalle ei voi suositella sepelvaltimon ohitusleikkausta. Yksi huomioitava seikka on pallolaajennuksen aikainen mahdollinen hemodynaaminen tuki. − PTCA-pallolaajennuksia tulee tehdä vain sairaaloissa, joissa on mahdollista suorittaa nopeasti sepelvaltimon hätäohitusleikkaus, mikäli potilaalla ilmenee mahdollisesti vahingoittavia tai hengenvaarallisia komplikaatioita. Varotoimet − Ennen pallolaajennuskatetrin viemistä sisään potilaalle tulee antaa asianmukainen antikoagulantti- ja vasodilaattorilääkitys (jne.) PCI-pallolaajennukseen liittyvien vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti. − Katetria on käsiteltävä varoen, jotta se ei vahingoitu. Varo taittamasta tai vääntämästä katetria. Älä käytä vahingoittunutta katetria. − Tuote tulee säilyttää pimeässä, viileässä ja kuivassa paikassa. Haittavaikutukset IN.PACT™ Falcon™ -pallokatetrin käyttöön liittyvät mahdolliset komplikaatiot ovat samoja kuin vakiotyyppisessä pallolaajennuksessa. Esimerkkejä mahdollisista komplikaatioista: − kuolema − aivohalvaus ja/tai TIA − hätäohitusleikkaus − akuutti sydäninfarkti − yliherkkyysreaktio lääkkeelle ja/tai varjoaineelle − verenvuoto tai hematooma − laajennetun suonen restenoosi − verisuonen dissekoituma, perforaatio, repeämä tai vaurio − arytmiat, mukaan luettuna kammiovärinä − valtimon tai ohitussiirteen täydellinen tukkeutuminen − epävakaa angina − kipu ja kosketusarkuus − endokardiitti − matala/korkea verenpaine

40 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

− − − − −

infektio arteriovenoosinen fisteli pseudoaneurysma valtimospasmi tromboosi ja/tai veritulppa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa Koska annos on pieni ja se annetaan paikallisesti, sillä ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu. Käyttöohjeet Ennen kuin aloitat angioplastian, tarkasta huolellisesti laajennuskatetrin ja kaikkien muiden toimenpiteessä käytettävien välineiden käyttökunto. Varmista, että katetri ja steriili pakkaus eivät ole vaurioituneet kuljetuksen aikana ja että toimenpidettä varten varattu katetri on oikean kokoinen. Käsittele välinettä erittäin varovaisesti, jotta laskostettuna oleva pallo ei vahingoitu. Suolaliuoksella kostuttaminen, sisäänvientiholkin läpi vieminen ja kontakti veren kanssa eivät heikennä FreePacTM-pinnoitteen tehoa, kunhan pallo pysyy tyhjänä. 1. Täyttölaitteen valmisteleminen. Valmistele täyttölaite valmistajan ohjeiden mukaisesti. 2. Laajennuskatetrin valitseminen. a. Pallon nimellisläpimitan on oltava sama kuin valtimon läpimitta leesion distaalipuolella. Jos stenoosi on liian ahdas, esilaajenna leesio pienemmällä (lääkeaineettomalla) katetrilla niin, että varsinaiseen laajennukseen tarkoitettu katetri on helpompi viedä sisään. b. Jos valtimo on osittain tai kokonaan tukossa, suositellaan esilaajennusta (lääkkeettömällä) pallolla. 3. Laajennuskatetrin valmisteleminen. a. Katetri on pakattu steriiliin suojukseen. Poista katetri varovasti pakkauksesta. b. Laskostetussa pallokatetrissa on minimaalisen pieniä ilmakuplia, jotka on poistettava ennen käyttöä. Toimi seuraavasti: käännä pallokatetri osoittamaan pystyasennossa alaspäin. Pidä suojus paikallaan tyhjentämisen ajan. Liitä katetrin luer-kannassa olevaan täyttöporttiin Luer lock -liittimellä varustettu ruisku, jossa on suolaliuoksella laimennettua varjoainetta. Tuota alipainetta 15 sekuntia, kunnes kaikki ilma on poistunut. Vapauta ruiskun mäntä. Toista sama toimenpide muutaman kerran, kunnes ruiskua kohti ei enää tule ilmakuplia. Pallon täyttämiseen ei saa koskaan käyttää kaasumaisia aineita tai ilmaa. Käytä pallon täyttämiseen vain suositeltua välinettä. Älä tuota palloon ylipainetta katetrin valmistelun aikana. c. Poista stiletti ja suojus pallosta. d. Kiinnitä varovasti luer-liittimellä varustettu neula RX-katetrin kärkeen. Neula toimitetaan tuotteen mukana, mikäli niin on erityisesti mainittu tuotetiedoissa. Huuhtele ohjainvaijerin luumen steriilillä suolaliuoksella. Irrota Luer lock -neula vasta toimenpiteen lopuksi, koska voi olla tarpeen toistaa huuhtelu. Jos kyseessä on OTW-mallinen katetri, kiinnitä luer-kannassa olevaan ohjainvaijerin porttiin steriiliä suolaliuosta sisältävä ruisku ja huuhtele ohjainvaijerin luumen. 4. Täyttölaiteen liittäminen katetriin. a. Jotta täyttölaitteen distaaliseen luer-liitäntään ei jää ilmaa, ruiskuta sinne noin 1 ml varjoainetta. b. Varmista, että sulkuhana on kiinni, ja irrota valmistelussa käytetty ruisku käyttämällä hieman alipainetta. Pieni määrä varjoainetta näkyy pallon täyttöportissa, kun ruisku irrotetaan. Varmista, että varjoainetta näkyy sekä laajennuskatetrin portissa (kannassa) että täyttölaitteen liittimessä. Liitä täyttölaite tukevasti laajennuskatetrissa olevaan pallon täyttöporttiin. 5. IN.PACT™ Falcon™ -pallolaajennuskatetrin käyttäminen. a. Vie 0,36 mm:n ohjainvaijeri hemostaattiseen venttiiliin valmistajan ohjeiden tai vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti. Kuljeta ohjainvaijeri varovasti ohjauskatetriin. Kun olet valmis, vedä ohjainvaijerin sisäänviejä pois (jos käytössä). b. Kiinnitä halutessasi ohjainvaijeriin kuljetin. Kuljeta vaijeri läpivalaisukontrollissa hoidettavaan verisuoneen ja sen jälkeen stenoosin läpi. HUOMAUTUS: Jotta laajennuskatetri ei taitu tai väänny, kuljeta sitä hitaasti ja vähän kerrallaan, kunnes ohjainvaijerin proksimaalipää tulee esiin katetrin kärjestä.

c. Vie katetri hitaasti hemostaattisen venttiilin läpi. Huolehdi, että hemostaattinen venttiili on sen verran kiinni, että veri ei pääse virtaamaan takaisin, mutta kuitenkin sen verran auki, että laajennuskatetria voi hyvin liikuttaa. Jos tunnet vastusta, älä vie katetria sovittimen läpi. d. Liitä ohjauskatetrissa oleva hemostaattisen sovittimen sivuportti proksimaaliseen painemittaussettiin/infuusioletkuun tai letkustoon, joka mahdollistaa proksimaalipaineen mittaamisen tai infuusion ohjauskatetrin kautta. e. Käytä läpivalaisussa apuna pallon röntgenpositiivisia merkkejä ja aseta pallo hoidettavaan leesioon. Täytä pallo määritettyyn paineeseen (katso oikeat paineet pallokatetrin pakkauksessa olevasta taulukosta tai suojapussissa olevasta erillisestä steriilistä taulukosta). Säilytä alipaine pallossa täyttöjen välillä. f. Suurin osa lääkkeestä vapautuu ensimmäisten 30 sekunnin kuluessa, kun palloa täytetään. Pallon täyttämisen tulisi siis kestää 30 sekunnista yhteen minuuttiin, jotta lääkkeen vapautuminen olisi optimaalista. Laajennuksen optimoimiseksi lääkäri voi halutessaan päättää pidemmästä täyttöajasta. g. Tyhjennä pallokatetri kokonaan. Vedä tyhjennetty laajennuskatetri ja ohjainvaijeri pois ohjainkatetrista hemostaattisen venttiilin kautta. Kiristä hemostaattisessa venttiilissä oleva pyälletty nuppi. RX-katetria koskevat erityisohjeet: 6. Laajennuskatetrin vaihtaminen. RX-tyypin pallokatetrit on suunniteltu niin, että yksi käyttäjä pystyy vaihtamaan katetrin nopeasti. Katetri vaihdetaan seuraavasti: a. Löysää hemostaattisessa venttiilissä olevaa pyällettyä nuppia. b. Ota vaijeri ja hemostaattinen venttiili toiseen käteen ja pallokatetrin varsi toiseen käteen. c. Pidä ohjainvaijerista kiinni niin, että se pysyy paikallaan sepelvaltimossa, ja vedä laajennuskatetri ulos ohjauskatetrista. Valvo samalla vaijeria läpivalaisussa. d. Vedä tyhjennettyä katetria ulospäin, kunnes saavutat ohjainvaijerin luumenaukon (23 cm proksimaalisesti pallokatetrin kärjestä). Vedä pallokatetrin taipuisa distaaliosa hitaasti ja varovasti pois ohjainvaijerista. Varmista samalla, että vaijeri pysyy paikallaan leesiossa. Sulje hemostaattisessa venttiilissä oleva pyälletty nuppi. e. Liu’uta katetrin distaalikärki ulos hemostaattisesta venttiilistä ja kiristä pyälletty nuppi vaijerin päälle niin, että se pysyy tukevasti paikallaan. Irrota pallo kokonaan vaijerista. f. Valmistele seuraava pallokatetri edellä kuvatulla tavalla. g. Vie uusi katetri takakautta ohjainvaijerin päälle ”IN.PACT™ Falcon™ -pallolaajennuskatetrin käyttäminen” ohjeiden mukaan (kohta 5), ja jatka toimenpidettä sen mukaisesti. Uudelleenpakkausväline – pallon oikean muodon palauttaminen useiden käyttökertojen jälkeen samalla potilaalla Mikäli tuotetiedoissa on niin erityisesti mainittu, sekä RX- että OTW-katetrien mukana toimitetaan uudelleenpakkausväline, joka on kiinnitetty komplianssitaulukkoon. Uudelleenpakkausväline on punainen holkki, jonka sisähalkaisija on kalibroitu ja jonka avulla katetrin pallo voidaan laskostaa uudestaan ensimmäisen ja sitä seuraavien täyttökertojen jälkeen. Kun pallo pakataan uudestaan kasaan, se helpottaa pallokatetrin sisäänviemistä ja ulos ottamista. HUOMAUTUS: Kaikki pallot toimitetaan valmiiksi pakattuina. Pallojen laskokset voivat löystyä ajan kuluessa. Pallon laskostusta voidaan tiivistää tarvittaessa seuraavasti: 1. Ime ilma pois pallon luumenista ja pidä imua yllä uudelleenpakkauksen ajan. Kun pallo tyhjenee, laskokset tulevat näkyviin. 2. Kierrä laskokset katetrin rungon ympärille vastapäivään siten, että distaalikärki on itseesi päin. 3. Paina laskoksia katetria vasten ja liu’uta uudelleenpakkausväline pallon päälle. Lääkehoito IN.PACT™ Falcon™ -pallokatetrin yhteydessä suositellaan seuraavaa lääkitystä: − Jos IN.PACT™ Falcon™ -katetria käytetään stenttaamattomaan leesioon, toimenpiteen jälkeen on suositeltavaa antaa potilaalle verihiutaleiden toimintaa estävää kaksoislääkitystä vähintään 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. − Jos IN.PACT™ Falcon™ -katetria käytetään leesioissa, joissa on metallistentti tai metallistentin restenoosi, toimenpiteen jälkeen on suositeltavaa antaa potilaalle verihiutaleiden toimintaa estävää kaksoislääkitystä 12 viikon ajan. − Jos IN.PACT™ Falcon™ -katetria käytetään joissain muussa hoidossa, johon liittyy lääkestentti, toimenpiteen jälkeen on

41 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

CS suositeltavaa antaa potilaalle verihiutaleiden toimintaa estävää lääkitystä kuuden kuukauden ajan. HUOMAUTUS: Lääkäri voi harkintansa mukaan päättää pidemmästä antitrombosyyttilääkityksestä. Takuu/korvausvelvollisuus Tämän tuotteen ja sen järjestelmän osien suunnittelemisessa, valmistamisessa, testaamisessa ja pakkaamisessa on noudatettu kaikkea kohtuudella vaadittavaa huolellisuutta. Invatecin käyttöohjeissa olevat varoitukset tulee ymmärtää olennaiseksi osaksi tätä tuotetta. Invatec myöntää laitteelle takuun, joka on voimassa tuotteelle merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Takuu pätee, jos tuotetta ei ole käsitelty käyttöohjeiden vastaisesti. Invatec sanoutuu irti kaikista tuotteen takuista, jotka koskevat tuotteen kaupallista hyödynnettävyyttä tai soveltuvuutta johonkin tiettyyn tarkoitukseen. Invatec ei ole korvausvastuussa mistään tuotteen aiheuttamista suorista, epäsuorista, välillisistä tai seurannaisista vahingoista. Invatecin ostajalle maksama korvaus ei missään tapauksessa ole korvausvaatimuksen kohteena olevan tuotteen hintaa suurempi, paitsi siinä tapauksessa, että Invatec itse on syyllistynyt petokseen tai vakavaan virheeseen. Tämä takuu kattaa ja korvaa lakisääteiset valmistusvirheitä sekä yhteensopivuutta koskevat takuut ja sulkee pois kaikki muut tätä tuotetta koskevat Invatecin korvausvelvoitteet niiden alkuperästä riippumatta. Nämä korvausvelvollisuuksia ja takuuta koskevat rajoitukset pätevät niiltä osin, kun ne eivät ole ristiriidassa minkään lain määräämien pakollisten ehtojen kanssa. Jos päätösvaltainen oikeustuomioistuin toteaa jonkin vastuuvapauslausekkeessa olevan kohdan mitättömäksi tai toteaa sen olevan ristiriidassa voimassaolevan lainsäädännön kanssa, muu osa lausekkeesta on edelleen voimassa. Mitätöity kohta on korvattava sellaisella voimassaolevalla versiolla, joka parhaiten vastaa Invatecin oikeutettua pyrkimystä rajoittaa korvausvelvollisuutta tai takuuta. Kenelläkään henkilöllä ei ole mitään valtuuksia sitoa Invatecia mihinkään tätä tuotetta koskevaan takuuseen tai korvausvelvollisuuteen. Biologiset ominaisuudet vaihtelevat eri yksilöillä, minkä vuoksi millekään tuotteelle ei voida taata 100-prosenttista toimivuutta kaikissa olosuhteissa. Tästä syystä, ja koska Invatec ei voi vaikuttaa potilaan diagnosointiin, käytettäviin menetelmiin ja välineen käsittelytapaan sen jälkeen, kun tuote on lähtenyt Invatecin varastosta, Invatec ei myönnä takuuta käyttökelpoisuudesta tai siitä, että tuote ei aiheuta komplikaatioita.

Název zařízení IN.PACT™ Falcon™ je balónkový PTCA katétr s elucí paclitaxelu vyráběný společností Invatec Technology Center GmbH. Modely zahrnují provedení RX (rychle výměnný) a některé velikosti jsou k dispozici v provedení OTW (s vodicím drátem). Balónek je potažen vrstvou FreePac™, preparátu uvolňujícího paclitaxel. Dávka je 3,0 µg na mm2 povrchu balónku. Popis Konstrukce RX Rychle vyměnitelný (RX) dilatační balónkový katétr IN.PACT™ Falcon™ je tvořen proximální osou s jedním lumenem, distální osou se dvěma lumeny a balónkem poblíž hrotu katétru. Proximální osa se skládá z nerezové hypotrubice s konektorem Luer-lock na proximálním konci, který slouží k nafouknutí balónku. Na opačné straně zaručuje speciální přechodová konstrukce optimální převod tlaku na točivý moment po celé délce katétru. První lumen v distální ose je určen k průchodu vodicího drátu a druhý, který pokračuje v proximální ose až ke konektoru, slouží k nafukování balónku. Lumen pro vodicí drát umožňuje použití vodicích drátů k usnadnění zavedení katétru k dilatované stenóze a skrz ni. Přístupový port pro vodicí drát se nachází na hrotu katétru, výstupní port je umístěn ve vzdálenosti 23 cm od hrotu. Maximální průměr vodicího drátu je 0,014" (0,36 mm). Pro usnadnění proplachu lumina pro vodicí drát před použitím je proplachovací jehla s portem Luer dodávána ve sterilním obalu. Konstrukce OTW Dilatační katétr IN.PACT™ Falcon™ s vodicím drátem (OTW) je tvořen osou se dvěma lumeny ukončenou proximálně konektorem tvaru Y a distálně balónkem v blízkosti hrotu katétru. Přímý port konektoru ve tvaru Y je vstupem pro vodicí drát a boční port se používá pro nafukování a vyfukování balónku. Oba lumeny vedou celou osou. Lumen pro vodicí drát umožňuje použití vodicích drátů k usnadnění zavedení katétru k dilatované stenóze a skrz ni a končí na hrotu katétru. Maximální průměr vodicího drátu je 0,014" (0,36 mm). Balónek je navržen tak, aby dosahoval specifického průměru při specifickém tlaku (viz tabulka shody přiložená v obalu). Je opatřen jednou středovou a/nebo dvěma radiokontrastními značkami, aby bylo možno za skiaskopické kontroly nastavit balónek do správné polohy. Značky se nacházejí na ose pod samotným balónkem a v provedení katétru se dvěma značkami definují jeho válcovou oblast, zatímco v provedení s jednou značkou tato značka určuje střed válcové oblasti. Katétr obsahuje hladký, měkký a atraumatický hrot pro usnadnění zavedení. Zasunujte katétr Advance IN.PACT™ Falcon™ skrz zaváděcí katétr. V rychle vyměnitelném provedení je proximální osa hypotrubice opatřena vrstvou PTFE (teflon). Ve sterilním obalu je dodávána sponka, aby byla usnadněna manipulace s katétrem a zachováno sterilní prostředí. Katétr IN.PACT™ Falcon™ se dodává s různými velikostmi balónku. Jmenovitý průměr balónku a jeho délka jsou vytištěny na konektoru. Jehla vodicího drátu s portem Luer pro usnadnění zavedení 0,014” (0,36 mm) vodicího drátu skrz příslušný port v proximálním konektoru je dodávána ve sterilním obalu. Indikace Katétr IN.PACT™ Falcon™ je určen k použití v přirozených koronárních tepnách. Je indikován pro dilataci stenotických částí, včetně celkových okluzí u pacientů po infarktu myokardu a lze jej použít i pro dodatečnou dilataci stentu. Kontraindikace Katétr IN.PACT™ Falcon™ nelze použít v případě arteriálního spazmu, není-li zjištěna výrazná stenóza. Katétr není indikován pro použití v případě lézí levé koronární artérie, štěpu z vena saphena, poranění prsní tepny nebo aortoostiálního poranění. Katétr IN.PACT™ Falcon™ by neměl být použit pro těhotné nebo kojící ženy, Jmenovitý destrukčnít na paclitaxel. Katétr IN.PACT™ Falcon™ NENÍ indikován pro použití v periferních, renálních a cerebrovaskulárních tepnách. Varování − Zařízení je navrženo a určeno pro jednorázové použití. NESTERILIZUJTE JEJ ANI JEJ NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Opakované použití nebo sterilizace znamenají riziko kontaminace zařízení anebo mohou přivodit pacientovi infekci nebo křížovou

42 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

infekci, mimo jiné včetně přenosu infekční choroby (chorob) z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může přivodit pacientovi poranění, nemoc nebo smrt. Opakované použití nebo sterilizace mohou narušit strukturální integritu zařízení anebo způsobit závadu zařízení, která může vést k poranění, nemoci nebo smrti pacienta. Společnost INVATEC nepřebírá odpovědnost za jakékoliv přímé, náhodné nebo následné škody vzniklé v důsledku opakovaného použití nebo resterilizace zařízení. Nanesení vrstvy vylučuje jakékoliv opakované použití zařízení. − Do úseku cévy, který byl ošetřen balónkem IN.PACT™ Falcon™, se nesmí implantovat stenty s elucí léku. − Před použitím zkontrolujte zařízení – ověřte jeho funkčnost a ujistěte se, že nedošlo k poškození žádné ze součástí. V případě, že je vnější nebo vnitřní obal poškozen, nebo byl již otevřen, zařízení nepoužívejte. − Je-li katétr zaveden v těle, měla by manipulace s ním probíhat pod kontrolou dostatečně a/nebo vysoce kvalitní skiaskopie. Před vytažením balónkového katétru z místa léze musí být balónek kompletně vyfouknut za použití vakua. Pokud v průběhu manipulace narazíte na odpor, před prováděním dalších kroků zjistěte jeho příčinu. − Pro plnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium. Používejte výhradně médium doporučené pro tento účel. − Zařízení nevystavujte vlivu organických rozpouštědel, například alkoholu. − Tlak v balónku nesmí překročit jmenovitý destrukční tlak (Rated Burst Pressure – RBP). Minimálně 99,9 % balónků (na hladině významnosti 95 %) při použití tlaku nižšího nebo rovného RBP nepraskne. Jako prevenci proti přetlakování doporučujeme použít tlakoměr a tlak sledovat. − Toto zařízení smí používat pouze lékař s odpovídajícím vzděláním a zácvikem do provádění PTCA/PTA. Lékaři by se měli sami informovat a aktualizovat své informace o technikách provádění PTCA/PTA pomocí aktuálních publikací. − Aby se snížilo riziko poškození cévy, průměr nafouknutého balónku by se měl blížit průměru cévy při proximální a distální hranici stenózy. − Použijte do data uvedeného na štítku. − Nepoužívejte kontrastní látky Lipiodol™ a Ethiodol™ či jiné kontrastní látky, které obsahují stejné složky jako tyto přípravky. − U pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci koronárního arteriálního bypassu, je potřeba provedení PTCA pečlivě zvážit. Jeho použití může pro tuto skupinu pacientů se zvláštním rizikem znamenat nutnost hemodynamické podpory v průběhu PTCA. − PTCA by se měla provádět výhradně v nemocničních zařízeních, v nichž je možno v případě komplikací, které mohou poškodit pacienta nebo jej ohrozit na životě, rychle provést nouzovou transplantaci koronárního arteriálního bypassu. Bezpečnostní opatření − Před zavedením dilatačního katétru by měl pacient dostat odpovídající léky (antikoagulant, vazodilatans, apod.) dle standardního protokolu pro perkutánní koronární intervenci (PCI). − Při používání zařízení buďte opatrní a vyvarujte se možného poškození katétru. Dbejte na to, aby se katétr příliš neohýbal a netvořily se na něm smyčky. Poškozený katétr nepoužívejte. − Skladujte na tmavém, chladném a suchém místě. Nežádoucí účinky Komplikace spojené s použitím balónkového katétru IN.PACT™ Falcon™ jsou podobné komplikacím spojeným se standardními postupy PTCA/PTA. Mezi možné komplikace mimo jiné patří: − smrt, − cévní mozková příhoda a/nebo tranzientní ischemická ataka (TIA), − emergentně provedený aortokoronární bypass (CABG), − akutní infarkt myokardu, − alergická reakce na lék a/nebo kontrastní látku, − krvácení nebo hematom, − opětovná stenóza dilatované cévy, − disekce cévy, její perforace, ruptura nebo poranění, − arytmie, včetně komorové fibrilace, − totální okluze artérie nebo bypassu, − nestabilní angina pectoris, − bolest a citlivost na dotek, − endokarditida, − hypotenze/hypertenze,

− − − − −

infekce, arteriovenózní píštěl, pseudoaneurysma, arteriální spasmus, trombóza a/nebo embolizace.

Farmakologické interakce Z důvodu nízkého dávkování a lokálního podání nejsou farmakologické interakce očekávatelné. Farmakologické interakce nebyly hlášeny. Návod k použití Před angioplastikou opatrně zkontrolujte veškeré zařízení, které bude při zákroku použito, včetně dilatačního katétru, a ujistěte se o jeho správné funkci. Ujistěte se, že katétr ani sterilní obal nebyly při přepravě porušeny a že je velikost katétru vhodná pro konkrétní zákrok, který má být proveden. Se zařízením manipulujte s krajní opatrností, aby nedošlo k poškození zabaleného balónku. Dokud balónek zůstává nenafouknutý, navlhčení zařízení fyziologickým roztokem, zavedení skrz plášť a kontakt s krví nevedou ke snížení účinnosti vrstvy FreePacTM. 1. Příprava nafukovacího zařízení Připravte nafukovací zařízení podle pokynů výrobce. 2. Výběr dilatačního katétru a. Je nutné zvolit balónek nominální velikosti rovné vnitřnímu průměru tepny distálně od léze. Není-li možné překonat stenózu požadovaným dilatačním katétrem, použijte katétr o menším průměru (bez vrstvy léku) pro předběžnou dilataci léze. Usnadníte tak průchod dilatačního katétru odpovídající velikosti. b. V případě celkové okluze nebo subokluzní léze se doporučuje provést předběžnou dilataci balónkem (bez vrstvy léku). 3. Příprava dilatačního katétru a. Katétr je zabalen v ochranné trubici; opatrně vyjměte katétr z obalu. b. Složený balónkový katétr obsahuje drobné vzduchové bublinky, které je potřeba před použitím odstranit. To provedete tak, že podržíte balónkový katétr vertikálně a nasměrovaný dolů. V průběhu vypuzování bublinek udržujte ochranné pouzdro na místě. Připojte k nafukovacímu portu katétru injekční stříkačku Luer-lock částečně naplněnou směsí fyziologického roztoku a kontrastní látky. Po dobu 15 sekund vyvíjejte negativní tlak (podtlak), dokud nedojde k úplnému odsátí vzduchu, a poté uvolněte píst. Tuto operaci několikrát opakujte, dokud se pohyb vzduchových bublinek směrem k injekční stříkačce nezastaví. Pro plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium. Používejte výhradně médium doporučené pro tento účel. V průběhu přípravy nikdy na balónek nevyvíjejte pozitivní tlak (přetlak). c. Odstraňte z balónku stilet a ochranné pouzdro. d. V případě katétru provedení RX opatrně zaveďte jehlu s konektorem Luer-lock do distálního hrotu balónkového katétru (dodává se spolu s výrobkem), pokud je tak výslovně uvedeno na štítku. Lumen pro drát propláchněte sterilním fyziologickým roztokem. Jehlu Luer-lock nelikvidujte, dokud není zákrok dokončen, protože může být potřeba provést další propláchnutí. V případě katétru konstrukce OTW propláchněte lumen pro vodicí drát sterilním fyziologickým roztokem, a to tak, že připojíte injekční stříkačku k portu pro vodicí drát v konektoru. 4. Připojení nafukovacího zařízení ke katétru a. Aby došlo k odstranění veškerého vzduchu usazeného v distální koncovce Luer nafukovacího zařízení, proveďte proplach asi 1 ml kontrastní látky. b. Zatímco kohout je v poloze zavřeno, odpojte injekční stříkačku použitou při přípravě a přitom vyvíjejte mírný pozitivní tlak (přetlak). Je-li jehla odstraněna, v portu pro balónek se objeví meniskus kontrastní látky. Ujistěte se, že je meniskus kontrastní látky patrný na portu pro balónek dilatačního katétru i v přípojce pro nafukovací zařízení. Bezpečně připojte nafukovací zařízení k portu pro balónek na balónkovém dilatačním katétru. 5. Použití balónkového katétru pro angioplastiku IN.PACT™ Falcon™ a. Zaveďte 0,014” (0,36 mm) vodicí drát skrz hemostatický ventil podle pokynů výrobce nebo standardním postupem. Opatrně posouvejte vodicí drát zaváděcím katétrem. Jakmile je proces dokončen, vytáhněte zaváděcí systém vodicího drátu, byl-li použit. b. Je-li třeba, připojte k drátu torzní zařízení. Za skiaskopické kontroly posouvejte vodicí drát k ošetřované cévě a potom skrz stenózu.

43 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

POZNÁMKA: Nedopusťte, aby se na katétru vytvářely smyčky. Dilatační katétr pomalu posouvejte, dokud proximální konec vodicího drátu nevyleze z konce katétru. c. Katétr pomalu posouvejte skrz hemostatický ventil. Hemostatický ventil by měl být zavřen jen natolik, aby nemohlo dojít k návratu krve, ale aby umožňoval lehký pohyb dilatačního katétru. Pokud narazíte na odpor, neposouvejte katétr skrz adaptér. d. Připojte boční port hemostatického adaptéru zaváděcího katétru k proximální sestavě pro záznam tlaku/infuzní hadičce nebo soustavě trubic, což umožňuje záznam proximálního tlaku nebo infúzi skrz zaváděcí katétr. e. Pod skiaskopickou kontrolou použijte radiokontrastní značky na balónku k umístění balónku do dilatované léze a nafoukněte balónek na příslušný tlak (viz graf shody balónku, uvedené na štítku výrobku a v samostatném grafu shody za sterilních podmínek přiloženém v pouzdře). Mezi nafukováními udržujte negativní tlak (podtlak) na balónek. f. Většina léku se uvolňuje v prvních 30 sekundách nafukování balónku. Aby mohlo dojít k optimálnímu uvolnění léku, mělo by nafukování trvat od 30 sekund do 1 minuty. Je-li potřeba optimalizovat dilataci léze, je na základě uvážení operatéra možné dobu nafukování prodloužit. g. Balónkový katétr úplně vyfoukněte. Skrz hemostatický ventil vytáhněte vyfouknutý dilatační katétr a vodicí drát ze zaváděcího katétru. Utáhněte rýhovaný knoflík na hemostatickém ventilu. Instrukce pro typ RX: 6. Postup výměny dilatačního katétru Katétr typu RX byl navržen speciálně tak, aby rychlou výměnu balónkového katétru mohla provést jediná osoba. Postup výměny katétru: a. Povolte rýhovaný knoflík na hemostatickém ventilu. b. Do jedné ruky uchopte drát a hemostatický ventil, do druhé pak osu balónku. c. Držte vodicí drát v jedné poloze a udržujte tak drát v koronární tepně ve stálé poloze. Zároveň vytahujte dilatační katétr ven ze zaváděcího katétru. Proces neustále skiaskopicky monitorujte. d. Vytahujte vyfouknutý katétr, dokud nedosáhne otvoru v lumenu pro vodicí drát (23 cm proximálně od hrotu). Opatrně posouvejte pružnou, distální část balónkového katétru od vodicího drátu. Vodicí drát zatím udržujte na pozici v lézi. Zašroubujte rýhovaný knoflík na hemostatickém ventilu. e. Vysuňte distální hrot katétru z hemostatického ventilu a utáhněte rýhovaný knoflík na drátu a zafixujte jej tak ve stávající poloze. Balónek kompletně stáhněte z drátu. f. Připravte si druhý balónkový katétr pro výše popsané použití. g. Zaveďte nový katétr na vodicí drát, jak je popsáno výše v kroku 5 odstavce „Použití rychle vyměnitelného dilatačního PTCA katétru IN.PACT™ FalconTM“ a pokračujte v postupu. Pomůcka pro opětovné zabalení – pro zajištění správného tvaru balónku po několikanásobném použití na stejném pacientovi Oba typy balónkového katétru – RX i OTW – jsou dodávány s pomůckou pro opětovné zabalení balónku přiloženou ke grafu shody (pokud je tak výslovně uvedeno na štítku). Pomůcka pro opětovné zabalení je červené pouzdro s kalibrovaným vnitřním průměrem a je konstruována tak, aby napomáhala složení balónkové části katétru po prvním nebo následném nafouknutí. Opětovné zabalení balónku je potřebné pro zavedení a vytažení balónkového katétru. POZNÁMKA: Všechny balónky jsou dodávány předbalené. Sbalení balónku se může časem uvolnit. V případě nutnosti lze upravit balení balónku následujícím způsobem: 1. K lumenu balónku připojte sání a podtlak udržujte po celou dobu procesu opětovného balení. Balónek se vyfukuje a objeví se záhyby. 2. Směrem k distálnímu hrotu katétru manuálně složte záhyby okolo těla katétru, a to proti směru hodinových ručiček. 3. Přitiskněte záhyby ke katétru a nasuňte na balónek pomůcku pro opětovné zabalení. Farmakologická léčba Pro podání s katétrem IN.PACT™ Falcon™ je doporučena následující léčba: − V případě použití katétru IN.PACT™ Falcon™ pro léze bez stentu je doporučováno podávat 4 týdny po léčbě duální protidestičkovou terapii.

− V případě použití katétru IN.PACT™ Falcon™ pro léze s holým ocelovým stentem nebo holou ocelí pro opakovanou stenózu stentu je doporučováno podávat 12 týdnů po léčbě duální protidestičkovou terapii. − V případě použití katétru IN.PACT™ Falcon™ pro jakoukoli jinou léčbu s použitím stentu s elucí léku je doporučováno podávat 6 týdnů po léčbě duální protidestičkovou terapii. POZNÁMKA: Na základě uvážení lékaře je možno protidestičkovou terapii prodloužit. Záruka/odpovědnost Výrobek a jednotlivé komponenty jeho systému byly navrženy, vyrobeny, testovány a zabaleny s patřičnou péčí. Varování uvedená v návodu k použití od společnosti Invatec je výslovně potřeba považovat za nedílnou součást tohoto ustanovení. Společnost Invatec poskytuje záruku na výrobek do uvedeného data expirace. Nárok na záruku je platný za předpokladu, že byl výrobek používán v souladu s instrukcemi uvedenými v návodu k použití. Společnost Invatec odmítá záruku za prodejnost nebo vhodnost produktu pro konkrétní použití. Společnost Invatec nepřebírá záruku za jakékoliv přímé, nepřímé, náhodné nebo následné škody způsobené produktem. Mimo případy uvedení v omyl nebo závažného pochybení ze strany společnosti Invatec jakákoliv kompenzace škody kupujícímu nebude v žádném případě vyšší než fakturovaná cena předmětných produktů. Záruka, definovaná v tomto ustanovení, zahrnuje a nahrazuje právní záruky týkající se závad a shody a vylučuje jakoukoliv jinou možnou odpovědnost společnosti Invatec, jakkoli by nastala, plynoucí z dodávaných produktů. Smyslem těchto omezení odpovědnosti a této záruky není porušovat povinná ustanovení platných zákonů. Pokud jakákoliv klauzule tohoto odmítnutí odpovědnosti bude kompetentním soudem považována za neplatnou nebo v konfliktu s platnými zákony, zbývající část zůstává nedotčena a plně platná. Neplatná klauzule musí být nahrazena klauzulí platnou, která bude co nejlépe odrážet zákonné zájmy společnosti Invatec při omezování její odpovědnosti nebo poskytované záruky. Žádná osoba nemá oprávnění zavazovat společnost Invatec k jakékoliv záruce nebo odpovědnosti v souvislosti s tímto produktem. Z důvodu biologické variability mezi jedinci nemůže být žádný produkt 100% účinný za všech okolností. Z toho důvodu, a protože společnost Invatec nemůže ovlivnit pacientovu diagnózu, použitou metodu a manipulaci se zařízením poté, co opustí její sklad, neposkytuje společnost Invatec záruku na účinnost ani na absenci komplikací spojených s použitím produktu.

44 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

SK Názov zariadenia IN.PACT™ Falcon™ je balónikový katéter na perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastiku potiahnutý paclitaxelom vyrobený spoločnosťou Invatec Technology Center GmbH. Zmiešaný model obsahuje prevedenie RX (rýchla výmena) a pre niektoré veľkosti prevedenie OTW (s vodiacim drôtom). Balónik je potiahnutý vrstvou FreePac™ obsahujúcou paclitaxel. Dávka je 3,0 µg na mm2 povrchu balónika. Popis Prevedenie RX Dilatačný rýchlo vymeniteľný (RX) balónikový katéter IN.PACT™ Falcon™ sa skladá z proximálneho jednolúmenového drieku, distálneho dvojlúmenového drieku a balónika nachádzajúceho sa blízko hrotu katétra. Proximálny driek sa skladá z rúrky z nehrdzavejúcej ocele s proximálnym koncom konektora (hrdla) Luer-Lock na naplnenie balónika. Na opačnej strane sa nachádza špeciálna konštrukcia na prechod, ktorá zaručuje optimálny posúvajúci a točivý postup v celej dĺžke katetra. Prvý lúmen distálneho drieku je určený na prechod vodiaceho drôtu, zatiaľ čo druhý, ktorý vedie celým proximálnym driekom až k hrdlu, je určený na naplnenie balónika. Lúmen pre vodiaci drôt umožňuje použitie vodiacich drôtov na uľahčenie zavedenia katétra do stenózy, ktorá sa má dilatovať a za ňu. Vstupný port pre vodiaci drôt je umiestnený na hrote katétra, zatiaľ čo výstupný port je umiestnený 23 cm od jeho hrotu. Maximálny priemer vodiaceho drôtu je 0,014” (0,36 mm). Vyplachovacia ihla s portom typu luer na uľahčenie vypláchnutia priechodu vodiaceho drôtu pred použitím sa dodáva v sterilnom obale. Prevedenie OTW IN.PACT™ Falcon™ je dilatačný katéter s vodiacim drôtom (Over the Wire – OTW), ktorý sa skladá z dvojlúmenového drieku zakončeného proximálne s konektorom (hrdlom) v tvare Y a distálne s balónikom blízko hrotu katétra. Rovný port konektora v tvare Y predstavuje vstup pre vodiaci drôt a bočný port sa používa na naplnenie a vyprázdnenie balónika. Obidva lúmeny vedú po celej dĺžke drieku. Lúmen pre vodiaci drôt umožňuje použitie vodiacich drôtov na uľahčenie zavedenia katétra do stenózy, ktorá sa má rozšíriť a za ňu, a končí na hrote katétra. Maximálny priemer vodiaceho drôtu je 0,014” (0,36 mm). Balónik je navrhnutý tak, aby dosahoval špecifické priemery pri špecifických tlakoch (pozrite tabuľku zhody, ktorá je priložená v balení). Aby ste správne umiestnili balónik pri skiaskopii, nachádza sa tu jedna stredová značka a/alebo dve značky neprepúšťajúce röntgenové žiarenie. Vo verzii s dvoma značkami sú značky umiestnené na drieku pod samotným balónikom a určujú jeho valcovitú plochu a vo verzii s jednou značkou sú umiestnené v strede tejto valcovitej plochy. Katéter obsahuje hladký, mäkký a netraumatický hrot, ktorý uľahčuje zavádzanie katétra. Zavádzajte katéter IN.PACT™ Falcon™ cez vodiaci katéter. V rýchlo vymeniteľnej verzii má rúrka proximálneho drieku povrchovú vrstvu z teflónu (PTFE). Svorka na pomoc pri manipulácii a držaní katétra v sterilnej oblasti sa dodáva v sterilnom obale. Katéter IN.PACT™ Falcon™ je k dispozícii s rôznymi veľkosťami balónika. Menovitý priemer a dĺžka balónika sú vytlačené na hrdle. Ihla s portom typu luer na uľahčenie zavedenia vodiaceho drôtu s priemerom 0,14” (0,36 mm) cez port vodiaceho drôtu v proximálnom hrdle sa dodáva v sterilnom obale. Indikácie Katéter IN.PACT™ Falcon™ je určený na použitie v koronárnych natívnych artériách. Je určený na dilatáciu stenotických častí zahŕňajúc aj celkové oklúzie, pacientov s akútnym infarktom myokardu a dá sa použiť aj na následnú dilatáciu stentov. Kontraindikácie Katéter IN.PACT™ Falcon™ sa nesmie použiť v prípade spazmu artérie, ak nie sú prítomné závažné stenózy. Nie je indikovaný na použitie v prípade lézií ľavej koronárnej artérie, štepu z vena saphena mamárnej artérie ani aortálneho ústia. Katéter IN.PACT™ Falcon™ by sa nemal používať u tehotných a dojčiacich žien ani u pacientov so známou precitlivenosťou na paclitaxel. Katéter IN.PACT™ Falcon™ NIE JE určený na použitie v periférnych, renálnych a cerebrovaskulárnych artériách. Výstrahy − Toto zariadenie je navrhnuté a určené len na jedno použitie.

OPAKOVANE HO NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVAJTE. Opakované použitie alebo sterilizácia môže spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť pacientovi infekciu či krížovú infekciu vrátane (okrem iného) prenosu infekčných ochorení z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Opakované použitie alebo sterilizácia môže narušiť štrukturálnu celistvosť zariadenia alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia, čo môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Spoločnosť INVATEC nebude zodpovedná za žiadne priame, náhodné ani následné škody vzniknuté v dôsledku opakovanej sterilizácie alebo opakovaného použitia. Povrchová vrstva vylučuje opakované použitie tohto zariadenia. − Stenty potiahnuté liečivou látkou sa nesmú implantovať do časti cievy, v ktorej sa použil balónikový katéter IN.PACT™ Falcon™. − Pred zákrokom skontrolujte, či je zariadenie funkčné a či neobsahuje poškodené časti. Ak je vonkajší alebo vnútorný obal poškodený alebo otvorený, zariadenie nepoužívajte. − Keď je katéter zavedený do tela pacienta, malo by sa s ním manipulovať pri dostatočnej a/alebo vysokokvalitnej skiaskopii. Pred vytiahnutím balónikového katétra z lézie musí byť balónik úplne vyprázdnený (podtlakom). Ak pri manipulácii narazíte na odpor, pred ďalším postupom zistite príčinu tohto odporu. − Na napĺňanie balónika nepoužívajte vzduch ani žiadnu plynnú látku. Na napĺňanie používajte len odporúčanú látku. − Zariadenie nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel, ako je napríklad alkohol. − Neprekračujte hodnotu nominálneho tlaku roztrhnutia balónika (Rated Burst Pressure – RBP). Minimálne 99,9 % balónikov (pri hladine významnosti 95 %) nepraskne pri tlaku s rovnakou alebo nižšou hodnotou, ako je hodnota menovitého tlaku roztrhnutia balónika. Odporúča sa použitie prístroja na monitorovanie tlaku, aby sa predišlo použitiu nadmerného tlaku. − Toto zariadenie môžu používať výhradne riadne vyškolení lekári kvalifikovaní v oblasti perkutánnej transluminálnej (koronárnej) angioplastiky. Lekári sa musia neustále informovať a obnovovať svoje vedomosti prostredníctvom najnovších publikácií o technikách v oblasti perkutánnej transluminálnej (koronárnej) angioplastiky. − Aby sa znížilo riziko poškodenia cievy, priemer naplneného balónika by mal byť približne rovnaký ako priemer cievy proximálne a distálne priamo k stenóze. − Použite do dátumu uvedeného na štítku. − Nepoužívajte s kontrastnou látkou Lipiodol™ ani Ethiodol™, ani s podobnými kontrastnými látkami, ktoré obsahujú zložky týchto činidiel. − Perkutánna transluminálna koronárna angioplastika (PTCA) u pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na koronárny arteriálny bypass, vyžaduje starostlivé zváženie. To zahŕňa možnú hemodynamickú podporu počas PTCA pre takýchto pacientov s mimoriadnym rizikom. − PTCA by sa mala vykonávať len v nemocniciach, kde sa môže rýchlo vykonať urgentný koronárny arteriálny bypass v prípade potenciálne nebezpečných alebo životohrozujúcich komplikácií. Bezpečnostné opatrenia − Pred zavedením dilatačného katétra by sa mala pacientovi podať príslušná liečba (antiakogulancia, vazodilatačná terapia a pod.) podľa štandardných protokolov pre perkutánny koronárny zákrok. − Pri manipulácii so zariadením buďte opatrní, aby ste zabránili poškodeniu katétra. Vyhnite sa prudkému ohýbaniu a krúteniu katétra. Nepoužívajte poškodený katéter. − Uchovávajte na tmavom, chladnom a suchom mieste. Nežiaduce účinky Komplikácie spojené s  používaním balónikového katétra IN.PACT™ Falcon™ sú podobné komplikáciám spojeným so štandardnými zákrokmi pri perkutánnej transluminálnej (koronárnej) angioplastike. Medzi možné komplikácie okrem iného patria: − smrť, − mozgová príhoda a/alebo tranzitórna ischemická ataka, − urgentný koronárny arteriálny bypass, − akútny infarkt myokardu, − alergické reakcie na lieky a/alebo na kontrastnú látku, − krvácanie alebo hematóm, − restenóza dilatovanej cievy, − disekcia, perforácia, ruptúra alebo poškodenie cievy,

45 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

a. Vložte vodiaci drôt s priemerom 0,014” (0,36 mm) cez hemostatický ventil podľa pokynov výrobcu alebo bežnej praxe. Opatrne zaveďte vodiaci drôt do vodiaceho katétra. Ak ste použili zavádzač vodiaceho drôtu, po dokončení ho vytiahnite. b. Podľa potreby pripojte k drôtu otočné zariadenie. Pomocou skiaskopie zaveďte vodiaci drôt do požadovanej cievy a potom cez stenózu. POZNÁMKA: Aby ste zabránili skrúteniu, zavádzajte dilatačný katéter pomaly, postupne po malých kúskoch, kým sa z katétra nevynorí proximálny koniec vodiaceho drôtu. c. Pomaly zaveďte katéter cez hemostatický ventil. Je potrebné zabezpečiť, aby bol hemostatický ventil zavretý len natoľko, aby nedochádzalo k spätnému návratu krvi, ale aby bolo stále možné Interakcie liekov ľahko pohybovať dilatačným katétrom. Ak narazíte na odpor, Vzhľadom na nízku dávku a lokálne podanie sa výskyt farmakologických nezavádzajte katéter cez adaptér. interakcií nepredpokladá. d. Bočný port na hemostatickom adaptéri vodiaceho katétra Nie sú dostupné žiadne informácie o výskyte farmakologických pripojte na zostavu na zaznamenávanie proximálneho tlaku interakcií. / zostavu infúznych hadičiek alebo potrubia, ktorá umožňuje Návod na použitie zaznamenávanie proximálneho tlaku alebo podávanie infúzie Pred angioplastikou pozorne skontrolujte celé zariadenie, ktoré sa má cez vodiaci katéter. použiť pri zákroku vrátane dilatačného katétra, a overte jeho správne e. Pomocou skiaskopie využite značky balónika neprepúšťajúce fungovanie. Skontrolujte, či katéter a sterilný obal neboli pri preprave žiarenie na umiestnenie balónika do lézie, ktorá sa má rozšíriť, poškodené a či je veľkosť katétra vhodná na zákrok, na ktorý je určený. a naplňte balónik na primeraný tlak (pozrite tabuľku zhody pre Pri manipulácii so zariadením buďte veľmi opatrní, aby nedošlo balónik, ktorá je uvedená na výrobnom štítku, a samostatnú tabuľku k poškodeniu zloženého balónika. Navlhčenie zariadenia zhody za sterilných podmienok, ktorá je priložená v puzdre). Medzi fyziologickým roztokom, zavedenie cez plášť a kontakt s krvou naplneniami udržiavajte na balóniku podtlak. neznižuje účinnosť povrchovej vrstvyTM, kým sa balónik nenaplní. f. Väčšina liečivej látky sa uvoľní počas prvých 30 sekúnd 1. Príprava plniaceho zariadenia napĺňania balónika. Na optimálne uvoľnenie liečivej látky Pripravte plniace zariadenie podľa pokynov výrobcu. by preto napĺňanie balónika malo trvať od 30 sekúnd do 2. Výber dilatačného katétra 1 minúty. Na optimalizáciu dilatácie lézie je možný aj a. Menovitá veľkosť balónika sa musí zvoliť presne podľa vnútorného dlhší čas napĺňania podľa uváženia operatéra. priemeru artérie distálne k lézii. Ak sa cez stenózu nedá prejsť g. Úplne vyprázdnite balónikový katéter. Vytiahnite vyprázdnený pomocou požadovaného dilatačného katétra, použite na dilatačný katéter a vodiaci drôt z vodiaceho katétra cez roztiahnutie lézie katéter s menším priemerom (bez povrchovej hemostatický ventil. Utiahnite vrúbkovaný regulátor na vrstvy s liečivou látkou), čím sa uľahčí prechod dilatačného katétra hemostatickom ventile. vhodnejšej veľkosti. Výhradne pre prevedenie RX: b. V prípade celkovej oklúzie alebo subokluzívnych lézií sa odporúča 6. Postup pri výmene dilatačného katétra vykonať rozšírenie pomocou balónika (bez povrchovej vrstvy Katéter typu rýchlej výmeny bol špeciálne navrhnutý na rýchlu s liečivou látkou). výmenu balónikového katétra jedným operatérom. Postup pri 3. Príprava dilatačného katétra výmene katétra: a. Katéter je zabalený do ochranného prstenca. Opatrne vyberte a. Povoľte vrúbkované koliesko na hemostatickom ventile. katéter z obalu. b. Jednou rukou pridržte drôt a hemostatický ventil, druhou uchopte b. Zložený balónikový katéter obsahuje drobné vzduchové bublinky, driek s balónikom. ktoré sa musia pred použitím odstrániť. Držte balónikový c. Udržiavajte polohu vodiaceho drôtu v koronárnej artérii, a to tak, že katéter vo zvislej polohe smerom nadol. Počas odvzdušňovania drôt budete držať v stabilnej polohe a dilatačný katéter vytiahnete nechajte ochranný plášť na mieste. K portu na nafúknutie na z vodiaceho katétra, pričom polohu drôtu budete monitorovať hrdle katétra pripojte striekačku Luer-Lock čiastočne naplnenú pomocou skiaskopie. zmesou fyziologického roztoku a kontrastnej látky. Na 15 sekúnd d. Vytiahnite vyprázdnený katéter, kým sa nedostanete k otvoru vytvorte podtlak, kým sa vzduch úplne neodstráni a uvoľnite v lúmene vodiaceho drôtu (23 cm proximálne ku hrotu balónika). piest. Tento úkon opakujte niekoľkokrát, kým sa zastaví presun Opatrne vysuňte ohybnú, distálnu časť balónikového katétra vzduchových bublín smerom k striekačke. Na napĺňanie balónika z vodiaceho drôtu, ale zachovajte umiestnenie vodiaceho drôtu nikdy nepoužívajte vzduch ani žiadnu plynnú látku. Na napĺňanie cez léziu. Zatvorte vrúbkované koliesko na hemostatickom ventile. používajte len odporúčanú látku. Nikdy nevytvárajte pretlak na e. Vysuňte distálny hrot katétra z hemostatického ventilu a utiahnite balónik počas prípravy. vrúbkované koliesko na drôte, aby ste ho zaistili. Zložte celý balónik c. Odstráňte násadku a ochranné puzdro z balónika. z drôtu. d. Pri katétri v prevedení RX opatrne vložte ihlu Luer-Lock do f. Pripravte si na použitie ďalší balónikový katéter, tak ako bolo distálneho hrotu balónikového katétra, ktorá je dodávaná popísané vyššie. s produktom, pokiaľ sa to výslovne uvádza na výrobnom štítku. g. Zaveďte nový katéter na vodiaci drôt podľa popisu v časti „Použitie Lúmen pre drôt prepláchnite sterilným fyziologickým roztokom. dilatačného katétra rýchlej výmeny IN.PACT™ Falcon™ na PTCA“, Ihlu Luer-Lock nevyberajte, kým sa úkon neskončí, pretože môže krok 5, a pokračujte v postupe podľa neho. byť potrebné ďalšie prepláchnutie. Pri katétri v prevedení OTW Nástroj na opätovné zbalenie – na znovuzískanie správneho prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu sterilným fyziologickým vzhľadu balónika po viacnásobnom použití na rovnakom roztokom tak, že pripojíte striekačku k portu vodiaceho drôtu v hrdle pacientovi konektora. Každý balónikový katéter v prevedení RX, ako aj OTW sa dodáva 4. Pripojenie plniaceho zariadenia na katéter s nástrojom na opätovné zbalenie balónika, ktorý je priložený k tabuľke a. Aby ste odstránili všetok vzduch usadený v distálnej úchytke Luer zhody, pokiaľ je to výslovne uvedené na výrobnom štítku. Ako nástroj na plniacom zariadení, prečistite ju približne 1 ml (ccm) kontrastnej na opätovné zabalenie slúži červené puzdro s kalibrovaným vnútorným látky. priemerom, ktoré je navrhnuté na uľahčenie pri skladaní balónikovej b. Pomocou mierneho pretlaku so zatvoreným uzatváracím ventilom časti katétra po prvom alebo nasledujúcom naplnení. Opätovné odpojte striekačku použitú pri príprave. Po odpojení striekačky sa zbalenie balónika pomáha pri zavádzaní a vyťahovaní balónikového v porte balónika objaví meniskus kontrastnej látky. Skontrolujte, katétra. či je meniskus kontrastnej látky viditeľný v porte (hrdle) balónika POZNÁMKA: Všetky balóniky sa dodávajú už vopred zbalené. Obal dilatačného katétra aj v prípojke plniaceho zariadenia. Pevne spojte balónika sa môže postupom času uvoľniť. V prípade potreby sa na plniace zariadenie s portom balónika na balónikovom dilatačnom úpravu obalu môže použiť nasledujúca metóda: katétri. 1. Na lúmen balónika vytvorte podtlak a udržiavajte ho počas celého 5. Použitie balónikového angioplastického katétra IN.PACT™ procesu balenia. Keď sa balónik vyprázdni, objavia sa viditeľné Falcon™ záhyby. 46 of 88 2010-06-29 / 0110092-3 − − − − − − − − − − −

arytmia vrátane komorovej fibrilácie, celková oklúzia artérie alebo bypass, nestabilná angína, bolesť a citlivosť, endokarditída, hypo/hypertenzia, infekcia, arteriovenózna fistula, pseudoaneuryzma, spazmus artérie, trombóza a/alebo embolizácia.

HU 2. Smerom k distálnemu hrotu katétra manuálne zviňte záhyby okolo tela katétra proti smeru hodinových ručičiek. 3. Počas pritláčania záhybov na katéter nasuňte nástroj na zbalenie balónika na balónik. Farmakologická liečba Pri použití katétra IN.PACT™ Falcon™ sa odporúča nasledujúca farmakologická liečba: − Pri použití katétra IN.PACT™ Falcon™ v léziách bez zavedenia stentu sa počas 4 týždňov po zákroku odporúča duálna protidoštičková liečba. − Pri použití katétra IN.PACT™ Falcon™ v léziách so zavedením tzv. holého kovového stentu alebo pri restenóze pomocou kovového stentu sa počas 12 týždňov po zákroku odporúča duálna protidoštičková liečba. − Pri použití katétra IN.PACT™ Falcon™ pri inom zákroku so stentmi potiahnutými liečivou látkou sa počas 6 mesiacov po zákroku odporúča duálna protidoštičková liečba. POZNÁMKA: Dlhotrvajúcu protidoštičkovú liečbu možno podávať podľa uváženia lekára. Záruka/zodpovednosť Produkt a  každá z  častí jeho systému boli navrhnuté, vyrobené, testované a  zabalené s  primeranou starostlivosťou. Výstrahy uvedené v návode na použitie od spoločnosti Invatec sa musia považovať za neoddeliteľnú súčasť tohto ustanovenia. Spoločnosť Invatec ručí za produkt do dátumu použitia, ktorý je na ňom uvedený. Záruka je platná za predpokladu, že produkt bol používaný v súlade s návodom na použitie. Spoločnosť Invatec odmieta akúkoľvek záruku obchodovateľnosti produktu alebo jeho vhodnosti na určitý účel. Spoločnosť Invatec nie je zodpovedná za žiadne priame, nepriame, sprievodné ani následné škody spôsobené produktom. S výnimkou prípadu podvodu alebo vážnej chyby zo strany spoločnosti Invatec nebude kompenzácia kupujúcemu za akékoľvek poškodenie v žiadnom prípade vyššia ako cena uvedená na faktúre za sporné produkty. Záruka uvedená v tomto ustanovení zahŕňa a nahrádza právne záruky týkajúce sa porúch a zhody a vylučuje akúkoľvek inú možnú zodpovednosť spoločnosti Invatec akokoľvek vznikajúcu dodaním jej produktu. Tieto obmedzenia zodpovednosti a záruky nemajú za cieľ porušovať žiadne záväzné ustanovenia platnej legislatívy. Ak je ktorákoľvek z klauzúl tohto vyhlásenia podľa kompetentného súdu neplatná alebo je v rozpore s platnou legislatívou, neovplyvňuje to zvyšnú časť vyhlásenia a tá zostáva v plnej platnosti a s plným účinkom. Neplatná klauzula sa musí nahradiť platnou klauzulou, ktorá bude čo najlepšie vyjadrovať legitímny záujem spoločnosti Invatec o obmedzenie svojej zodpovednosti alebo  záruky. Žiadna osoba nemá právomoc zaviazať spoločnosť Invatec žiadnou zárukou ani zodpovednosťou v  súvislosti s produktom. Z dôvodu biologickej variability medzi rozdielnymi jednotlivcami nemôže byť žiadny produkt účinný na 100 % za všetkých podmienok. Z tohto dôvodu a keďže spoločnosť Invatec nemá žiadny vplyv na diagnostikovanie pacientov, použité metódy a manipuláciu so zariadením potom, ako zariadenie opustí sklad spoločnosti Invatec, spoločnosť Invatec nezaručuje účinnosť ani neprítomnosť komplikácií spojených s jeho použitím.

Az eszköz megnevezése Az IN.PACT™ Falcon™ az Invatec Technology Center GmbH cég által gyártott, paclitaxel-kibocsátó PTCA ballonkatéter. A termékskálában RX (gyorsan cserélhető) és – néhány méret esetében – OTW (vezetődrótra fűzött) kivitel is található. A ballonon paclitaxelt kibocsátó FreePac™ bevonat található. Ennek adagja 3,0 µg/mm2 a ballon felszínére számítva. Az eszköz leírása RX kivitel: Az IN.PACT™ Falcon™ gyorsan cserélhető (RX) ballonos tágítókatéter egy egylumenű proximális szárból, egy kétlumenű disztális szárból és egy, a katéter hegyéhez közel elhelyezett ballonból áll. A proximális szárat egy rozsdamentes acél hypotube cső alkotja, amelynek proximális végén a ballon feltöltésére szolgáló luer-záras csatlakozó található. Az ellentétes végen egy speciális illesztőszerkezet garantálja az előretolás és a forgatónyomaték optimális átvitelét a katéter teljes hosszán. A disztális szár első lumene a vezetődrót átjuttatására, míg a másik, a proximális száron keresztül egészen a csatlakozóig vezető lumen a ballon feltöltésére szolgál. A vezetődrót-lumen vezetődrótok használatát teszi lehetővé, ami megkönnyíti a katéter szűkületig való feljuttatását, illetve a tágítani kívánt szűkületen való átvezetését. A vezetődrót belépési nyílása a katéter hegyén, kilépési nyílása pedig a katéter hegyétől 23 cm-re található. A vezetődrót maximális átmérője 0,014” (0,36 mm). A steril csomagoláson belül található egy luer-csatlakozóval ellátott öblítőtű, amely megkönnyíti a vezetődrót lumenének használatba vétel előtti átöblítését. OTW kivitel: Az IN.PACT™ Falcon™ vezetődrót felett bevezethető (OTW) tágítókatéter egy olyan, kétlumenű szárból áll, amelynek proximális végén egy Y-csatlakozó, disztális végén pedig a katéter hegyéhez közel, egy ballon található. Az Y-csatlakozó egyenes nyílása a vezetődrót behelyezésére, az oldalsó nyílás pedig a ballon feltöltésére és leengedésére szolgál. Mindkét lumen keresztülhalad a szár teljes hosszán. A vezetődrót-lumen – amely a katéter hegyénél végződik – lehetővé teszi a vezetődrótok használatát, és ezáltal megkönnyíti a katéter szűkületig való feljuttatását, illetve a tágítani kívánt szűkületen való átvezetését. A vezetődrót maximális átmérője 0,014” (0,36 mm). A ballont úgy tervezték, hogy a megadott nyomásértékeken a megadott átmérőket érje el (l. a csomagolásban található, tágulékonysági adatokat tartalmazó táblázatot). A ballon képerősítő alatt történő megfelelő elhelyezését egy centrális helyzetű sugárfogó jelölés és/vagy két sugárfogó jelölés segíti. A sugárfogó jelölések a száron, a ballon alatt helyezkednek el, és a kétjelöléses változat esetében behatárolják a ballon hengeres részét. Az egy jelöléssel rendelkező változat esetében a jelölés a hengeres rész közepén található. A feljuttatás megkönnyítése érdekében a katéter sima, lágy és atraumatikus heggyel rendelkezik. Tolja át az IN.PACT™ Falcon™katétert a vezetőkatéteren. A gyorsan cserélhető változat esetében PTFE-bevonat van a proximális hypotube száron. A steril csomagolásban található csipesz a katéter steril területen belüli kezelésére és megfogására szolgál. Az IN.PACT™ Falcon™ különböző ballonméretekkel kapható. A névleges ballonátmérők és ballonhosszúságok a csatlakozóra nyomtatva szerepelnek. A steril csomagolásban található, luer-csatlakozóval ellátott vezetődróttű a 0,014” (0,36 mm) méretű vezetődrót behelyezését segíti a vezetődrót proximális csatlakozóban lévő nyíláson keresztül. Javallatok Az IN.PACT™ Falcon™ eszköz a természetes (nem mesterséges anyaggal pótolt) natív koszorúerekben történő használatra szolgál. Alkalmazható szűkült szakaszok tágítására is, beleértve a teljes elzáródások, szívinfarktuson átesett betegek kezelését, továbbá a sztentek utólagos tágítását. Ellenjavallatok Az IN.PACT™ Falcon™ eszköz használata tilos artériaspazmus esetében, ha nem áll fenn szignifikáns szűkület. Használata nem ajánlott a bal oldali fő koszorúérágban, vena saphena graftokban, és az a. mammaria interna területén, illetve az aortaszájadéknál található elváltozásokban. Az IN.PACT™ Falcon™ eszköz nem alkalmazható terhes vagy szoptató nők, illetve paclitaxelre ismerten hiperszenzitív betegek esetében. Az IN.PACT™ Falcon™ használata NEM javasolt a perifériás, renális és cerebrovaszkuláris artériákban.

47 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Figyelmeztetések − Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánták. TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI ÉS/VAGY ÚJRAFELHASZNÁLNI. Az újrafelhasználás és az újrasterilizálás magában hordozza az eszköz szennyeződésének és/vagy a beteg fertőződésének vagy keresztfertőződésének veszélyét, beleértve többek között fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. Az újrafelhasználás vagy újrasterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ez pedig a beteg sérülését, megbetegedését és halálát okozhatja. Az INVATEC nem vállal felelősséget semmiféle olyan közvetlen, véletlen vagy következményes kárért, amely az újrasterilizálásra vagy újrafelhasználásra vezethető vissza. Az eszköz bevonata eleve kizár bármiféle újrafelhasználást. − Tilos gyógyszerkibocsátó sztentet helyezni olyan érszakaszba, amelyet korábban már IN.PACT™ Falcon™ ballonnal kezeltek. − A beavatkozás előtt ellenőrizze az eszköz működőképességét, valamint hogy nincsenek-e rajta sérült elemek. Ne használja az eszközt, ha külső vagy belső csomagolása sérült vagy nyitva van. − Ha a katéter már a testen belül helyezkedik el, akkor mozgatását csak megfelelő és/vagy kiváló minőségű képerősítő alatt szabad végezni. Mielőtt visszahúzza a ballont az elváltozásból, vákuum alkalmazásával teljesen engedje le. Ha a mozgatás alatt ellenállást érez, akkor a beavatkozás folytatása előtt határozza meg az ellenállás okát. − Soha ne használjon levegőt vagy egyéb gáz halmazállapotú anyagot a ballon feltöltéséhez. Kizárólag az ajánlott feltöltőanyagokat használja. − Ne tegye ki az eszközt szerves oldószerek (pl. alkohol) hatásának. − Ne lépje túl a névleges repesztési nyomás értékét. A ballonok legalább 99,9%-a (95%-os konfidencia-intervallum mellett) ellenáll a repedésnek a vonatkozó névleges repesztési nyomásnál vagy annál kisebb nyomásértéknél. A túlzott feltöltés elkerülése érdekében nyomásellenőrző eszköz használata ajánlott. − Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik kellő képzésben részesültek és elegendő gyakorlattal rendelkeznek a PTCA/PTA beavatkozások terén. Az orvosoknak szaktudásuk naprakészen tartása érdekében tanulmányozniuk kell a PTCA/PTA technikával kapcsolatban megjelenő friss tanulmányokat. − Az érsérülés veszélyének elkerülése érdekében a ballon feltöltött átmérőjének meg kell közelítenie a szűkülettől éppen proximálisan és disztálisan lévő érszakasz átmérőjét. − A címkén feltüntetett dátumig használja fel. − Ne használjon Lipiodol™-t, Ethiodol™-t vagy más olyan kontrasztanyagot, amelyben ezek megtalálhatók. − A PTCA beavatkozást illetően igen alapos megfontolásra van szükség olyan betegek esetében, akik nem alkalmasak koszorúérbypass graft műtéti beültetésére. Ide tartozik a PTCA beavatkozás közben végzett esetleges hemodinamikai monitorozás is, mivel ezen betegpopuláció számára különleges kockázattal jár. − A PTCA beavatkozást kizárólag olyan kórházakban szabad elvégezni, ahol az esetlegesen fellépő sérülések vagy életveszélyes szövődmények esetén lehetőség van a koszorúérbypass graft sürgősségi indikációval végzett sebészi beültetésére. Óvintézkedések − A tágítókatéter behelyezése előtt a PCI-re vonatkozó szabványos előírásoknak megfelelő gyógyszeres (véralvadásgátló, értágító stb.) kezelést kell alkalmazni a betegnél. − Óvatosan kezelje az eszközt, hogy elkerülje a katéter esetleges károsodását. Kerülje a katéter éles szögben történő meghajlítását vagy megtörését. Ne használjon sérült katétert. − Sötét, hűvös és száraz helyen tárolja. Nemkívánatos események Az IN.PACT™ Falcon™ ballonkatéter használatával kapcsolatos szövődmények hasonlóak a szokványos PTCA/PTA eljárásokkal kapcsolatos szövődményekhez. A lehetséges szövődmények többek között a következők lehetnek: − Halál − Stroke és/vagy TIA − Sürgősségi CABG (koszorúér-bypass graft) − Akut szívizominfarktus − Allergiás reakció a gyógyszerre és/vagy a kontrasztanyagra − Vérzés vagy hematóma − A kitágított ér ismételt szűkülete

− − − − − − − − − − − −

Érdisszekció, érperforáció, érruptúra vagy érsérülés Aritmiák, többek között kamrafibrilláció Az artéria vagy a bypass graft teljes elzáródása Instabil angina Fájdalom és nyomásérzékenység Endokarditisz Alacsony/magas vérnyomás Fertőzés Arteriovenózus fisztula Álaneurizma Artériagörcs Trombózis és/vagy embolizáció

Gyógyszerkölcsönhatások Az alacsony dózisú és lokális bevitelnek köszönhetően nem várhatók gyógyszerkölcsönhatások. Mindezidáig nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatást. Használati útmutató Az angioplasztika előtt gondosan vizsgálja meg a beavatkozás során használni kívánt összes eszközt – beleértve a tágítókatétert is –, és győződjön meg megfelelő működésükről. Győződjön meg arról, hogy sem a katéter, sem annak steril csomagolása nem sérült meg a szállítás során, továbbá, hogy a katéter mérete megfelelő az elvégezni kívánt beavatkozáshoz. Az összehajtott ballon károsodásának elkerülése érdekében rendkívüli óvatossággal kezelje az eszközt. Az eszköz fiziológiás sóoldattal történő megnedvesítése, hüvelyen keresztül való behelyezése és a vérrel való érintkezés nem csökkenti a FreePac™ bevonat hatékonyságát mindaddig, amíg a ballont nem töltötte fel. 1. A feltöltőeszköz előkészítése A feltöltőeszközt a gyártó utasításainak megfelelően készítse elő. 2. A tágítókatéter kiválasztása a. A kiválasztott ballon névleges átmérőjének meg kell egyeznie az elváltozástól disztálisan elhelyezkedő artéria belső átmérőjével. Ha nem sikerül átjutni a kívánt méretű tágítókatéterrel a szűkületen, akkor használjon egy kisebb átmérőjű (gyógyszerrel nem bevont) katétert az elváltozás előtágításához, így megkönnyítve a megfelelő méretű tágítókatéter átvezetését. b. Teljes elzáródások vagy közel teljes elzáródással járó elváltozások esetében ajánlott a (gyógyszerrel nem bevont) ballonnal történő előtágítás. 3. A tágítókatéter előkészítése a. A katéter védőgyűrűbe van csomagolva; óvatosan vegye ki a csomagolásból. b. Az összehajtott ballonkatéter kisméretű levegőbuborékokat tartalmaz, amelyeket a használatba vétel előtt el kell távolítani. Ennek végrehajtásához tartsa a ballonkatétert függőlegesen helyzetben, a hegyével lefelé. A levegő eltávolítása közben tartsa helyben a védőhüvelyt. Illesszen egy fiziológiás sóoldat és kontrasztanyag keverékével részben megtöltött, luer-záras fecskendőt a katéter csatlakozójának feltöltőnyílásához. Fejtsen ki 15 másodpercen át negatív nyomást, amíg a levegő teljes mértékben el nem távozik a rendszerből, majd engedje el a dugattyút. Ismételje meg ezt az eljárást mindaddig, amíg meg nem szűnik a fecskendő felé történő légbuborék-áramlás. Soha ne használjon levegőt vagy egyéb gáz halmazállapotú anyagot a ballon feltöltéséhez. Kizárólag az ajánlott feltöltőanyagokat használja. Soha ne tegye ki a ballont pozitív nyomásnak az előkészítés során. c. Távolítsa el a ballonból a szondát és a védőhüvelyt. d. Az RX kivitelű katéter esetében óvatosan helyezze be a ballonkatéter disztális hegyébe a luer-záras tűt, amelyet a termékkel együtt szállítanak, amennyiben ezt annak címkéjén egyértelműen feltüntették. Öblítse át a drót-lument steril fiziológiás sóoldattal. A luer-záras tűt a beavatkozás végéig tartsa meg, mert további öblítésekre lehet szükség. Az OTW kivitelű katéterek esetében a szár csatlakozóján lévő vezetődrót-nyíláshoz illesztett fecskendő segítségével öblítse át a vezetődrót lumenét steril fiziológiás sóoldattal. 4. A feltöltőeszköz csatlakoztatása a katéterhez a. A feltöltőeszköz disztális luer-csatlakozós illesztékében rekedt levegő eltávolításához végezzen öblítést 1 ml (ccm) kontrasztanyaggal. b. Az elzárócsap zárt helyzetében, enyhe pozitív nyomás kifejtése közben csatlakoztassa le az előkészítéshez használt fecskendőt. A fecskendő eltávolításakor a ballonportban megjelenik a

48 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

kontrasztanyag felszíni görbülete (meniszkusza). Győződjön hüvely, amely kialakításának köszönhetően megkönnyíti a katéter meg róla, hogy a kontrasztanyag meniszkusza megjelenik a ballonos szakaszának összehajtását az első, illetve a további feltöltések tágítókatéter ballonportjában (csatlakozójában) és a feltöltőeszköz után. A ballon újbóli összehajtása segíti a ballonkatéter behelyezését és csatlakozójában is. Rögzítse szorosan a feltöltőeszközt a ballonos eltávolítását. tágítókatéter ballonportjához. MEGJEGYZÉS: Mindegyik ballon előre összehajtott állapotban kerül 5. Az IN.PACT™ Falcon™ angioplasztikai ballonkatéter használata szállításra. A ballon összehajtása idővel meglazulhat. Szükség esetén a. A gyártó utasításainak vagy a szokásos gyakorlatnak megfelelően a következő technikával a ballon újra összehajtható : helyezzen be egy 0,014” (0,36 mm) méretű vezetődrótot a 1. Fejtsen ki szívást a ballon lumenére, és ezt tartsa fenn az újbóli vérzésgátló szelepen keresztül. A vezetődrótot óvatosan tolja előre összehajtási folyamat során. Amint a ballon leeresztett, a ráncok a vezetőkatéterbe. Ha ezt befejezte, húzza vissza a vezetődrótláthatóvá válnak. bevezetőt, ha használt ilyet. 2. A katéter hegyét saját magával szembefordítva, kézzel hajtsa a b. Szükség szerint csatlakoztasson forgatóeszközt a dróthoz. ráncokat a katéter teste köré, az óramutató járásával ellentétes Képerősítőn végzett ellenőrzés mellett juttassa fel a vezetődrótot irányú forgatással. a kívánt érbe, majd vezesse át a szűkült érszakaszon. 3. Miközben a ráncokat a katéterhez nyomja, csúsztassa rá a ballonra MEGJEGYZÉS: A megtörés elkerülése érdekében a tágítókatétert a ballon összehajtó eszközét. lassan, kis lépésekben tolja előre mindaddig, amíg a vezetődrót Gyógyszeres kezelés proximális vége meg nem jelenik a katéteren kívül. Az IN.PACT™ Falcon™ használatához a következő gyógyszeres c. A katétert lassan vezesse át a vérzésgátló szelepen. Ügyeljen rá, kezelés ajánlott: hogy a vérzésgátló szelep csak annyira legyen megszorítva, − Ha sztentelés nélküli elváltozások esetében alkalmazza hogy a visszavérzést meggátolja, ugyanakkor lehetővé tegye az IN.PACT™ Falcon™ eszközt, akkor két támadáspontú a tágítókatéter könnyed mozgatását. Ha ellenállást észlel, akkor trombocitaellenes kezelés ajánlott a kezelést követő 4 héten át. ne tolja fel a katétert az adapteren keresztül. − Ha hagyományos fémsztenttel kezelt elváltozások vagy az abban d. Csatlakoztassa a vezetőkatéter vérzésgátló adapterének létrejött resztenózis esetében alkalmazza az IN.PACT™ Falcon™ oldalnyílását a proximális nyomásmérőhöz/infúziós szerelékhez eszközt, akkor két támadáspontú trombocitaellenes kezelés ajánlott vagy a markolat szerelvényéhez, ezzel lehetséges lesz proximális a kezelést követő 12 héten át. nyomásmérést vagy infúzió beadását végezni a vezetőkatéteren − Ha bármilyen egyéb, gyógyszerkibocsátó sztenttel ellátott keresztül. szakaszon alkalmazza az IN.PACT™ Falcon™ eszközt, akkor két e. Képerősítő alatt, a ballon sugárfogó jelölései segítségével helyezze támadáspontú trombocitaellenes kezelés ajánlott a kezelést követő el a ballont a tágítani kívánt elváltozáson belülre, majd töltse fel 6 hónapon át. a ballont a megfelelő nyomásértékre (lásd a termék címkéjén MEGJEGYZÉS: Az orvos döntése alapján prolongált trombocitaellenes található, a ballon tágulékonysági adatait tartalmazó táblázatot kezelés folytatható. és a tasakon belül található, tágulékonysági adatokat tartalmazó, Jótállás/felelősség külön steril táblázatot). A feltöltések között tartson fenn negatív Ezt a terméket és rendszerének minden alkotóelemét az elvárható nyomást (vákuumot) a ballonban. legteljesebb gondossággal tervezték, gyártották, vizsgálták f. A gyógyszer mennyiségének túlnyomó többsége a ballon és csomagolták. Az Invatec használati utasításában szereplő feltöltését követő 30 másodpercen belül szabadul fel. Ezért figyelmeztetéseket a jelen rendelkezés integráns részeként kell az optimális gyógyszerkioldódás érdekében a feltöltés kezelni. Az Invatec csak a terméken feltüntetett lejárati ideig vállal időtartamának 30 másodperc és 1 perc között kell lennie. jótállást a termékre. A jótállás csak akkor érvényes, ha a terméket Az elváltozás optimális tágításához a felhasználó megítélése a használati útmutatóban szereplő rendeltetésnek megfelelően alapján hosszabb feltöltési idők lehetnek szükségesek. használták. Az Invatec elhárít minden garanciát, amely a termék g. Teljesen engedje le a ballonkatétert. A vérzésgátló szelepen eladhatóságára vagy egy adott célra való alkalmasságára vonatkozik. keresztül húzza ki a leengedett tágítókatétert és a vezetődrótot Az Invatec nem felelős semmilyen közvetlen, közvetett, esetleges a vezetőkatéterből. Szorítsa meg a vérzésgátló szelep recés vagy következményes kárért, amelyet a termék okozott. A vásárló gombját. kártérítése semmilyen esetben sem haladhatja meg a szóban forgó Kizárólag az RX kivitel esetében: termékek számlán szereplő árát, kivéve ha az Invatec részéről csalás 6. A tágítókatéter cseréje vagy súlyos mulasztás történt. A jelen rendelkezésben szereplő jótállás A gyorsan cserélhető típusú katétert kimondottan gyors, egyetlen magában foglal és helyettesít minden egyéb, a hiányosságokra/hibákra személy által elvégezhető ballonkatéter-cseréhez tervezték. és a teljesítményre/megfelelőségre vonatkozó törvényes jótállást, és A katéter cseréjének végrehajtása: kizárja az Invatecnek – akár az általa szállított termékből származó a. Lazítsa meg a vérzésgátló szelep recés gombját. – minden egyéb lehetséges felelősségét. Ezeknek a felelősségre és b. Tartsa egyik kezével a drótot és a vérzésgátló szelepet, a másik jótállásra vonatkozó korlátozásoknak nem célja, hogy ellentmondjanak kezével pedig fogja meg a ballon szárát. bármilyen vonatkozó, kötelező érvényű törvényi rendelkezésnek. c. A drót mozdulatlanul tartásával őrizze meg a vezetődrót Ha egy illetékes bíróság a felelősséget kizáró nyilatkozat bármelyik koszorúérben elfoglalt helyzetét, és húzza ki a tágítókatétert a cikkelyét érvénytelennek vagy a vonatkozó törvénnyel ellentétesnek vezetőkatéterből, miközben képerősítővel folyamatosan figyeli nyilvánítja, ez a felelősséget kizáró nyilatkozat fennmaradó részeire a drót helyzetét. nem vonatkozik, azok érvényesek és teljes hatályúak maradnak. d. Húzza vissza a leeresztett katétert, amíg el nem éri a vezetődrót Az érvénytelen cikkely helyére olyan érvényes cikkely lép, amely lumenében lévő nyílást (a ballon hegyétől 23 cm-re proximálisan). a felelősség vagy a jótállás korlátozása szempontjából a legjobban Óvatosan, apró lépésekben húzza le a ballonkatéter hajlékony, megfelel az Invatec jogos érdekeinek. Egyetlen személy sem jogosult disztális szakaszát a vezetődrótról, miközben megtartja a arra, hogy a termékkel kapcsolatban az Invatecet bárminemű jótállásra vezetődrótot az elváltozáson átvezetett helyzetében. Zárja le a vagy felelősségre kötelezze. vérzésgátló szelep recés gombját. Az egyes egyének közötti biológiai variációk miatt egyetlen termék e. Csúsztassa ki a katéter disztális hegyét a vérzésgátló szelepből, sem tekinthető minden körülmény között 100%-osan hatásosnak. és szorítsa rá a recés gombot a drótra, hogy biztosan helyben tudja Ebből kifolyólag, valamint mivel az Invatec nincs befolyással a beteg tartani. Teljesen távolítsa el a ballont a drótról. diagnózisának meghatározására, az alkalmazott eljárásokra és f. Az előzőekben leírtak szerint készítse elő a következő, használni az eszköz kezelésére, miután az kikerült az Invatec raktárából, az kívánt ballonkatétert. Invatec a termék használatával kapcsolatban sem a hatékonyság, sem g. „Az IN.PACT™ Falcon™ gyorsan cserélhető PTCA tágítókatéter a szövődménymentes használat tekintetében nem vállal garanciát. használata” c. rész 5. lépésében leírtaknak megfelelően fűzze rá az új katétert a vezetődrótra, majd folytassa az eljárást. Újraösszehajtó eszköz – A ballon megfelelő alakjának visszanyerése egy betegen belüli többszöri használat után Minden egyes ballonkatéter, mind az RX, mind az OTW kivitelűek, egy, a ballon újbóli összehajtására szolgáló eszközzel kerülnek szállításra, amelyet az eszköz tágulékonysági adatait tartalmó táblázathoz rögzítenek, amennyiben azt a termék címkéjén egyértelműen feltüntették. Az összehajtó eszköz egy piros, kalibrált belső átmérőjű 49 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

KO 장비 이름

IN.PACT™ Falcon™은 Invatec Technology Center GmbH에서 제작한 파클리탁셀 용출성 PTCA 풍선 카테터입니다. 모델 목록에는 RX(Rapid Exchange)가 포함되어 있고, 일부 크기의 경우 OTW(Over The Wire) 설계가 포함되어 있습니다. 풍선은 파클리탁셀 용출성 제형인 FreePac™으로 코팅되어 있습니다. 용량은 풍선 표면적(mm2)당 3.0µg입니다. 설명 RX 설계

IN.PACT™ Falcon™ RX(rapid exchange) 확장 풍선 카테터는 근위부 단일 내강 샤프트, 이중 내강 원위부 샤프트, 카테터 팁 가까이 위치한 풍선으로 구성되어 있습니다. 또한 근위부 샤프트는 풍선 팽창을 위한 근위단 루어 락 커넥터(허브)가 달린 스테인리스 스틸 하이포튜브로 구성되어 있습니다. 반대편에는 특수 연결 구조가 있어, 전체 카테터에 걸쳐 최적의 누름-회전력 전달을 보장합니다. 원위부 샤프트의 첫 번째 내강은 가이드 와이어 통과에만 사용되며, 근위부 샤프트 전체에 걸쳐 허브까지 계속 이어지는 다른 내강은 풍선 팽창 용도로만 사용됩니다.

가이드 와이어 내강에서 가이드 와이어를 사용하여 카테터가 수월하게 확장시킬 협착부에 도달하고 통과합니다. 가이드 와이어 접근 포트는 카테터 팁에 있지만, 출구 포트는 팁으로부터 23cm 떨어진 위치에 있습니다. 가이드 와이어의 최대 직경은 0.014"(0.36 mm)입니다. 루어 포트가 달린 세척용 바늘이 멸균 포장되어 있어 사용 전 가이드 와이어 내강을 손쉽게 세척할 수 있습니다. OTW 설계 IN.PACT™ Falcon™ 오버 더 와이어(OTW) 확장 카테터는 근위부 쪽에 Y 커넥터(허브)가 원위부 쪽은 카테터 팁 가까이 풍선이 부착된 이중 내강 샤프트로 구성되어 있습니다. Y 커넥터의 직선 포트는 가이드 와이어 입구이고, 측면 포트는 풍선을 팽창 및 수축시키는 데 사용됩니다. 이 두 내강은 모두 샤프트 길이 전체에 걸쳐 있습니다. 가이드 와이어 내강에서 가이드 와이어를 사용하여 카테터가 수월하게 확장시킬 협착부에 도달하고 통과합니다. 내강은 카테터 팁에서 끝납니다. 가이드 와이어의 최대 직경은 0.014"(0.36 mm)입니다. 풍선은 특정 압력에서 특정 직경에 도달하도록 제작되었습니다(포장에 명시된 준수 사항 차트[compliance chart] 참조). 형광 투시법을 사용해 중앙 방사선 불투과성 표지 1개 및/또는 방사선 불투과성 표지 2개로 풍선을 올바르게 배치할 수 있습니다. 이 표지들은 이중 표지 버전에서는 원통형 영역을 나타내면서 풍선 아래 샤프트에 위치하며, 단일 표지 버전에서는 원통형 영역 중간에 위치합니다. 카테터에는 매끄럽고 부드러운 외상 방지 팁이 포함되어 있어 카테터의 진행이 수월합니다. 유도 카테터를 통해 IN.PACT™ Falcon™ 카테터를 진행시킵니다. RX(rapid exchange) 버전에서는 근위부 하이포튜브 샤프트에 PTFE 코팅이 되어 있습니다. 클립은 멸균 포장되어 있어 카테터를 취급하고 멸균 부위를 유지하는 데 도움이 됩니다. IN.PACT™ Falcon™은 다양한 풍선 크기로 출시되어 있습니다. 규정 풍선 직경 및 길이는 허브에 인쇄되어 있습니다. 근위부 허브에 있는 가이드 와이어 포트를 통해 0.014" 가이드 와이어의 삽입을 수월하게 해주는 가이드 와이어 바늘(루어 포트 포함)은 멸균 포장되어 있습니다. 용도

IN.PACT™ FalconTM은 고유 관상동맥에서 사용할 수 있도록 제작 되었습니다. 완전 폐색, AMI 환자를 포함한 협착 부위의 확장에 사용될 뿐 아니라, 스텐트의 추가 확장(post dilatation)에도 사용될 수 있습니다. 금기사항

IN.PACT™ Falcon™은 큰 협착이 없으며 동맥 경련이 있는 경우에는 사용해서는 안 됩니다. 이 제품은 좌주간동맥(Left Main), SVG, IMA 또는 대동맥 입구 병소에 사용될 수 없습니다. IN.PACT™ FalconTM은 임신 중인 여성, 모유 수유 중인 여성 또는 파클리탁셀 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. IN.PACT™ Falcon™은 말초 동맥, 신장 동맥 및 뇌동맥에 사용할 수 없습니다.

경고 − 본 장비는 1회용으로 설계되었습니다. 재살균 및/또는 재사용하지 마십시오. 재사용 또는 재살균하면 장비 오염 및/또는 한 환자에서 다른 환자에게 감염성 질병이 전염되는 것을 포함하여 (하지만 이에만 국한되지는 않음) 환자 감염이나 교차 감염의 발생 위험이 발생할 수 있습니다. 장비 오염은 환자의 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 재사용 또는 재살균하면 장비의 구조적 결함 및/또는 장비 결함이 발생하여 결국 환자의 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. INVATEC은 재살균 또는 재사용으로 인해 발생하는 직접적, 부수적 또는 결과적 손상에 대해 책임지지 않습니다. 코팅이 있어 장비를 다시 사용할 수 없습니다. − 약물 용출성 스텐트를 IN.PACT™ Falcon™ 풍선으로 처치된 혈관 부위에 이식해서는 안 됩니다. − 시술 전에 장비를 점검하여 기능이 온전하며 손상 부품이 없는지 확인합니다. 외부 또는 내부 포장이 손상되었거나 개봉되어 있는 경우 장비를 사용하지 마십시오. − 카테터를 체내에 삽입한 후, 충분하거나 높은 품질의 형광 투시법을 이용하여 카테터를 조작해야 합니다. 병소에서 풍선 카테터를 빼내기 전에 진공 상태에서 풍선을 완전히 수축시켜야 합니다. 조작 중에 저항이 발생한 경우에는 조작을 중단하고 저항의 원인을 확인하십시오. − 풍선을 팽창시키기 위해 공기 또는 기타 기체성 매질을 절대 사용하지 마십시오. 권장 팽창제만 사용하십시오. − 장비를 알코올과 같은 유기용제에 노출시키지 마십시오. − 규정파열압력(RBP)을 초과해서는 안 됩니다. 최소 99.9%의 풍선 (신뢰 수준 95%)은 RBP 이하에서 파열되지 않습니다. 과도한 압력이 가해지는 것을 방지하기 위해 압력 모니터링 장비를 사용하는 것이 좋습니다. − PTCA / PTA 시술에 대해 철저한 훈련과 교육을 받은 의사만 이 장비를 사용해야 합니다. 의사들은 PTCA / PTA 기법에 대한 최신 문헌을 통해 최신 정보를 파악하여 PTA 기술에 정통해야 합니다. − 혈관 손상의 위험을 줄이려면 풍선의 팽창된 직경이 협착 근위부 및 원위부에 가까운 혈관 직경과 대략 같아야 합니다. − 명시된 날짜까지 사용하십시오. − Lipiodol™ 또는 Ethiodol™ 조영제, 또는 이 제제들의 성분이 함유되어 있는 기타 조영제와 함께 사용하지 마십시오. − 관상동맥 우회술에 적합하지 않은 환자의 경우 PTCA 사용은 신중히 고려해야 합니다. 여기에는 특별 위험 환자군에 대해 PTCA 중에 가능한 혈역학적 지원이 포함됩니다. − PTCA는 잠재적으로 유해하거나 생명을 위협하는 합병증이 발생할 경우 긴급 관상동맥 우회술을 신속하게 시행할 수 있는 병원에서만 시행되어야 합니다. 주의사항 − 환자에게 확장 카테터를 삽입하기 전에 PCI 표준 프로토콜에 따라 적절한 약물 요법(항응고제, 혈관확장제 등)을 실시해야 합니다. − 카테터에 발생 가능한 손상을 방지하기 위해 각별히 주의하여 취급해야 합니다. 카테터 자체를 심하게 구부리거나 비틀지 마십시오. 손상된 카테터는 사용하지 마십시오. − 어둡고 건냉한 장소에 보관하십시오. 부작용

IN.PACT™ Falcon™ 풍선 카테터 사용과 관련된 합병증은 표준 PTCA / PTA 시술 관련 합병증과 유사합니다. 발생 가능한 합병증의 예는 다음과 같으나, 이에 제한되지 않습니다: − 사망. − 뇌졸중 및/또는 TIA. − 긴급 CABG. − 급성 심근경색. − 약물 및/또는 조영제에 대한 알레르기 반응 − 출혈 또는 혈종. − 확장된 혈관의 재협착. − 혈관 박리, 천공, 파열 또는 손상. − 심실세동을 포함한 부정맥. − − − −

동맥 또는 우회로의 완전 폐색 불안정성 협심증. 통증 및 압통. 심내막염.

50 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

− − − − − −

저혈압 / 고혈압. 감염. 동정맥류. 가성 동맥류. 동맥 경련. 혈전증 및/또는 색전.

약물 반응 저용량 및 국소 투여로 인한 약물 반응은 예상되지 않습니다. 약물 반응은 보고된 바 없습니다. 사용 설명서 혈관 성형술을 시행하기 전에 시술 중 사용될 모든 장비(확장 카테터 포함)를 주의 깊게 점검하여 올바르게 작동할 수 있는지 확인하십시오. 카테터와 멸균 포장이 배송 중 손상되지 않았는지, 카테터 크기가 시행하려는 특정 시술에 적합한지 확인하십시오. 접혀 있는 풍선이 손상되지 않도록 세심한 주의를 기울여 장비를 취급하십시오. 풍선이 팽창되어 있지 않는 한 장비에 생리 식염수로 수분 공급, 덮개를 통한 삽입, 혈액과의 접촉 등은 FreePac™ 코팅의 효력을 감소시키지 않습니다. 1. 풍선확장기구 준비 제조업체의 지침에 따라 풍선확장기구를 준비합니다. 2. 확장 카테터 선택 a. 규정 풍선 크기는 병소 원위부 동맥의 내부 직경과 같도록 선택해야 합니다. 원하는 확장 카테터로 협착 부위를 관통할 수 없는 경우, 보다 적합한 크기의 확장 카테터가 수월하게 통과할 수 있도록 직경이 더 작은 카테터(약물 코팅 없음)를 사용하여 병소를 미리 확장하십시오. b. 완전 폐색 또는 아전 폐색 병소의 경우 (약물 코팅 없는) 풍선의 사전 확장이 권장됩니다. 3. 확장 카테터 준비 a. 카테터는 보호용 후프로 포장되어 있습니다. 따라서 포장재에서 카테터를 조심스럽게 꺼내십시오. b. 접혀 있는 풍선 카테터에는 사용 전에 제거해야 하는 작은 기포가 들어 있습니다. 이 기포를 제거하려면 풍선 카테터를 하향 수직 위치로 유지합니다. 기포 제거 절차 중에는 보호용 덮개를 제자리에 둡니다. 생리 식염수와 조영제 혼합액이 일부 포함된 루어 락 주사기를 카테터 허브의 팽창 포트에 연결합니다. 기포가 완전히 제거될 때까지 15초 동안 음압을 가한 후 피스톤을 놓습니다. 주사기 쪽으로 기포가 이동하는 것이 멈출 때까지 이 작업을 몇 차례 반복합니다. 풍선을 팽창시키기 위해 공기 또는 기타 기체성 매질을 절대 사용하지 마십시오. 권장 팽창제만 사용하십시오. 준비하는 동안 풍선에 절대로 양압을 가하지 마십시오. c. 풍선에서 탐침과 보호용 덮개를 제거합니다. d. RX 설계 카테터의 경우, 루어 락 바늘을 풍선 카테터의 원위부 말단에 조심스럽게 삽입합니다. 제품 라벨에 명시되어 있는 경우 루어 락 바늘이 제품에 들어 있습니다. 살균된 생리 식염수로 와이어 내강을 세척합니다. 시술이 끝날 때까지 루어 락 바늘을 버리지 마십시오. 추가 세척이 필요할 수 있습니다. OTW 설계 카테터의 경우 주사기를 허브 커넥터의 가이드 와이어 포트에 연결하여 살균된 생리 식염수로 가이드 와이어 내강을 세척합니다. 4. 풍선확장기구와 카테터 연결 a. 풍선확장기구의 원위부 루어 부분에 있는 공기를 제거하기 위해 약 1ml(cc)의 조영제를 제거합니다. b. 마개를 닫은 상태에서 가벼운 양압을 가하여 준비에 사용되는 주사기를 분리합니다. 주사기가 제거되면 풍선 포트에 조영제의 메니스커스가 나타납니다. 확장 카테터 풍선 포트(허브)와 풍선확장기구 연결 부위에 조영제의 메니스커스가 분명히 나타나는지 확인합니다. 풍선확장기구를 풍선 확장 카테터의 풍선 포트에 단단히 연결하십시오. 5. IN.PACT™ Falcon™ 풍선 혈관 성형술 카테터의 사용 a. 제조업체의 지침 또는 표준 관행에 따라 지혈 밸브를 통해 0.014" 가이드 와이어를 삽입합니다. 이 가이드 와이어를 유도 카테터로 조심스럽게 진행시킵니다. 이 작업이 완료되면, 가이드 와이어/ 유도관(사용한 경우)을 빼냅니다. b. 필요에 따라 토크 장비를 와이어에 부착합니다. 형광 투시법을 사용하여 가이드 와이어를 원하는 혈관에 삽입한 후 협착 부위를

관통시킵니다. 참고: 꼬임을 방지하기 위해 확장 카테터에서 가이드 와이어의 근위단이 나타날 때까지 이 카테터를 천천히, 조금씩 이동시킵니다. c. 지혈 밸브를 통해 카테터를 천천히 진행시킵니다. 지혈 밸브가 혈액 역류를 방지할 수 있을 만큼만 닫혀 있으며 확장 카테터의 원활한 이동이 가능한지 확인해야 합니다. 저항이 발생한 경우에는 어댑터를 통해 카테터를 진행시키지 마십시오. d. 유도 카테터 지혈 어댑터의 측면 포트를 근위부 압력 기록/주입 라인 또는 매니폴드 조립체에 연결하면, 유도 카테터를 통해 근위부 압력을 기록 또는 주입할 수 있습니다. e. 형광 투시법과 함께 풍선 방사선 불투과성 표지를 사용하면 확장될 병소 내에 풍선을 배치하고 이 풍선을 적절한 압력으로 팽창시킬 수 있습니다(제품 라벨에 명시되어 있는 풍선 준수 사항 차트와 파우치에 포함된 독립형 멸균 준수 사항 차트 참조). 팽창과 팽창 사이에는 풍선에 음압을 유지합니다. f. 풍선 팽창 처음 30초 내에 대부분의 약물이 방출됩니다. 그러므로 최적의 약물 방출을 위한 팽창 지속 시간은 30초-1분입니다. 병소를 가장 효과적으로 팽창시키기 위해 시술자의 판단에 따라 팽창 시간을 늘릴 수 있습니다. g. 풍선 카테터를 완전히 수축시킵니다. 유도 카테터에서 지혈 밸브를 통해 수축한 확장 카테터와 가이드 와이어를 빼냅니다. 지혈 밸브에 있는 튀어나온 손잡이를 조입니다. RX 설계용: 6. 확장 카테터 교체 절차 RX(Rapid Exchange)형 카테터는 신속한 단일 시술자 풍선 카테터 교체를 위해 특수 제작되었습니다. 카테터를 교환하려면: a. 지혈 밸브에 있는 튀어나온 손잡이를 풉니다. b. 한 손으로 와이어와 지혈 밸브를 잡고, 다른 한 손으로 풍선 샤프트를 잡습니다. c. 와이어를 고정한 채로 관상 동맥에서 가이드 와이어 위치를 유지하고, 형광 투시법을 사용하여 와이어 위치를 모니터링하면서 유도 카테터에서 확장 카테터를 빼냅니다. d. 가이드 와이어 내강 입구(풍선 말단까지 23cm 근위)에 도달할 때까지 수축한 카테터를 빼냅니다. 병소에서 가이드 와이어 위치를 유지한 채로 풍선 카테터의 유연한 원위부를 조심스럽게 조금씩 움직여 가이드 와이어에서 분리합니다. 지혈 밸브에 있는 튀어나온 손잡이를 닫습니다. e. 지혈 밸브 밖으로 카테터의 원위부 말단을 밀고 제자리에 단단히 고정되도록 와이어에 있는 튀어나온 손잡이를 조입니다. 와이어에서 풍선을 완전히 제거합니다. f. 앞에서 설명한 바와 같이 다음 풍선 카테터 사용을 준비합니다. g. 앞에서 설명한 "IN.PACT™ Falcon™ RX(rapid exchange) PTCA 확장 카테터의 사용" 5단계에 따라 새 카테터를 가이드 와이어에 다시 넣고 그에 따른 절차를 계속 진행합니다. 재포장 도구 – 동일한 환자에게 여러 번 사용한 후 본래의 풍선 형태를 회복하는 방법 제품 라벨에 명시되어 있는 경우 RX 및 OTW 설계의 각 풍선 카테터에는 풍선 재포장 도구가 준수 사항 차트에 부착되어 있습니다. 재포장 도구는 내부 직경이 보정된 빨간색 슬리브로서, 최초 또는 후속 팽창 후 카테터의 풍선 부분을 손쉽게 접을 수 있도록 설계되어 있습니다. 풍선을 재포장하면 풍선 카테터를 삽입하고 빼기가 용이합니다. 참고: 모든 풍선은 미리 포장되어 출시됩니다. 풍선 포장은 시간이 지나면서 느슨해질 수 있습니다. 필요에 따라 다음 방법을 사용하여 포장 상태를 개선할 수 있습니다. 1. 풍선 내강의 기체를 흡입하고 재포장 시 이 상태를 유지합니다. 풍선이 수축하면서 주름이 나타납니다. 2. 카테터의 원위부 말단을 향하도록 하면서 카테터 본체 위로 반시계 방향으로 직접 주름을 감습니다. 3. 카테터에 대고 주름을 누르면서 풍선 재포장 도구를 풍선 위로 밉니다. 약물 처치

IN.PACT™ Falcon™을 사용하는 경우 다음 약물 요법이 권장됩니다: − 스텐트를 삽입하지 않은 병소에 IN.PACT™ Falcon™을 사용하는 경우, 처치 후 4주 동안 이중 항혈소판제 요법이 권장됩니다. − 베어 메탈 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트 내 재협착이 있는 병소에 IN.PACT™ Falcon™을 사용하는 경우, 처치 후 12주 동안 이중 항혈소판제 요법이 권장됩니다.

51 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

TR − 약물 용출성 스텐트가 포함된 다른 처치에 IN.PACT™ Falcon™ 을 사용하는 경우, 처치 후 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법이 권장됩니다. 참고: 의사의 판단에 따라 장기 항혈소판제 요법이 적용될 수 있습니다. 보증 / 책임 제품 및 해당 시스템의 각 구성품은 적절한 모든 관리 수단을 통해 설계, 제조, 검사 및 포장되었습니다. Invatec의 사용 설명서에 있는 경고는 본 공급품의 필수 부분이므로 반드시 준수해야 합니다. Invatec은 동일한 해당 위치에 명시되어 있는 유효 기한까지 제품을 보증합니다. 이 보증은 사용 설명서에 따라 제품을 사용했을 경우에만 유효합니다. Invatec은 제품의 특정 목적에 대한 상품성 또는 적합성에 대한 보증을 거부합니다. Invatec은 제품으로 인해 발생하는 직접, 간접, 부수적 또는 결과적 손상에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. Invatec 부품의 심각한 결함 또는 기만 행위로 인한 경우를 제외하고는 어떤 경우에도 구매자 피해에 대한 보상이 문제가 있는 제품의 송장 가격을 초과할 수 없습니다. 본 공급품에 포함된 보증은 결함 및 준수에 대한 법적 보증을 포함 및 대체하며, 공급된 제품으로부터 발생된 것이라 할지라도 Invatec의 기타 책임은 배제됩니다. 이러한 책임 및 보증 제한은 해당 법률의 필수 조항을 위배하려는 의도는 아닙니다. 책임에 대한 거부 조항 중 어느 것이라도 관할 법원에 의해 무효로 간주되거나 해당 법률과 상충된다고 고려된 경우, 그 이외의 부분은 영향을 받지 않으며 그 효력 역시 완전히 유효해야 합니다. 무효 조항은 Invatec의 책임 또는 보증 한도 내에서 Invatec의 정당한 이익을 가장 잘 반영하는 유효 조항으로 대체되어야 합니다. 어떤 누구에게도 Invatec을 제품과 관련된 어떤 보증 또는 책임과 연관시킬 권한은 없습니다. 개인 간의 생물학적 차이로 인해 어떤 제품이든 모든 조건에서 100% 효과가 보장되지 않습니다. 이러한 이유로, 또한 Invatec은 환자의 진단 내용, 적용된 방법 및 Invatec에서 이미 판매된 장비의 취급에 대해 통제할 수 없으므로, Invatec은 이 제품이 반드시 효과가 있다거나 사용과 관련된 합병증이 없다고 보장하지 않습니다.

Cihaz Adı IN.PACT™ FalconTM, Invatec Technology Center GmbH firması tarafından üretilen bir Paklitaksel ayrıştırıcı PTCA Balon Kateteridir. Model çeşitleri arasında RX (Hızlı Değişim) ve bazı boyutlar için OTW (Tel Üzerinden) tasarımlar yer alır. Balon Paklitaksel ayrıştırıcı bir formülasyon olan FreePac™ ile kaplıdır. Doz, balon yüzeyinin mm2’si başına 3,0 µg’dir. Açıklama RX Tasarımı IN.PACT™ Falcon™ hızlı değişimli (RX) dilatasyon balon kateteri, bir proksimal tek lümenli şaft, bir çift lümenli distal şaft ve kateter ucuna yakın bir balondan oluşur. Proksimal şaft, balonun şişirilmesi için proksimal uçta Luer kilitli konektöre (merkez) sahip bir paslanmaz çelik hipotüpten oluşur. Karşı tarafta bulunan özel geçişli yapı, tüm kateter boyunca optimal bir itme-tork iletimini garanti eder. Distal şaftın ilk lümeni kılavuz tel geçişine ayrılmıştır; öte yandan, merkeze kadar proksimal şaft içinden devam eden diğer lümen ise balonun şişirilmesinde kullanılır. Kılavuz tel lümeni, kateterin genişletilecek stenoza ve bu stenoz boyunca ilerletilmesini kolaylaştırmak amacıyla kılavuz tel kullanılmasına imkan verir. Kılavuz tel erişim portu kateterin ucundayken, çıkış portu uçtan 23 cm uzakta bulunur. Maksimum kılavuz tel çapı 0,014 inçtir (0,36 mm). Steril ambalaj içinde, kullanım öncesinde kılavuz telin yıkanmasını kolaylaştıran luer portuna sahip bir yıkama iğnesi verilir. OTW Tasarımı Tel üzerinden (OTW) IN.PACT™ Falcon™ dilatasyon kateteri, proksimal yönde bir Y konektörü (merkez) ve distal yönde kateter ucunda bulunan bir balon ile son bulan, çift lümenli bir şafttan oluşur. Y konektörünün düz portu kılavuz tel girişidir ve yan port balonu şişirme ve söndürmede kullanılır. Her iki lümen tüm şaft boyunca ilerler. Kılavuz tel, kateterin genişletilecek stenoza ve bu stenoz boyunca ilerletilmesini kolaylaştırmak amacıyla kılavuz tel kullanılmasına imkan verir ve kateterin ucunda sonlanır. Maksimum kılavuz tel çapı 0,014 inçtir (0,36 mm). Balon belirli basınç değerlerinde belirli çaplara ulaşacak şekilde tasarlanmıştır (ambalaj içinde verilen uygunluk tablosuna göz atın). Balonu floroskopi altında doğru şekilde konumlandırmak için, bir merkezi radyopak marker ve/veya iki radyopak marker mevcuttur. Markerler çift markerli versiyonda balonun altındaki şaft üzerine yerleştirilmiştir ve balonun silindirik bölgesini belirlemektedir; tek markerli versiyonda ise silindirik bölgenin ortasına yerleştirilmiştir. Kateter üzerinde, kateterin ilerletilmesini kolaylaştırıcı, pürüzsüz, yumuşak ve atravmatik bir uç bulunur. IN.PACT™ Falcon™ kateteri kılavuz kateter içinden ilerletin. Hızlı değişimli versiyonda, proksimal hipotüp şaftında bir PTFE kaplama bulunur. Steril ambalaj içinde, kateter kullanımına ve steril alanın korunmasına yardımcı bir klips bulunur. IN.PACT™ Falcon™’nin farklı balon boyutları mevcuttur. Nominal balon çapı ve boyu merkez üzerinde belirtilmiştir. Steril ambalaj içinde, 0,014 inç kılavuz telin proksimal merkezdeki kılavuz tel portu yoluyla yerleştirilmesini kolaylaştıran luer portuna sahip bir kılavuz tel iğnesi verilir. Endikasyonlar IN.PACT™ Falcon™ nativ koroner arterlerde kullanılır. Total oklüzyonlar da dahil olmak üzere stenotik kesimlerin dilatasyonu ve AMI hastalarında endike olup, stentlerin post-dilatasyonunda da kullanılabilir. Kontrendikasyonlar IN.PACT™ Falcon™ önemli stenoz olmadığında arter spazmı mevcut iken kullanılmamalıdır. Sol Ana, SVG, IMA veya aorto-ostial lezyonlarda kullanım için endike değildir. IN.PACT™ Falcon™ gebe veya emziren kadınlarda ve paklitaksele aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. IN.PACT™ Falcon™, renal ve serebrovasküler arterlerde kullanım için endike DEĞİLDİR. Uyarılar − Bu cihaz yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır ve bu şekilde kullanılması amaçlanır. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VE/VEYA YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon, cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bulaşıcı hastalıkların bir hastadan başka bir hastaya geçmesi dahil olmak üzere (ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla) hastada enfeksiyona neden olabilir. Cihaz

52 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

kontaminasyonu, hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihaz arızasına ve bunun sonucunda hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ve ölümüne neden olabilir. INVATEC yeniden sterilizasyondan veya yeniden kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, rastlantısal veya dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz. Kaplama, cihazın yeniden kullanılmasını engeller. − İlaç Ayrıştırıcı Stentler, IN.PACT™ Falcon™ balonu uygulanan damar kesimine implante edilmemelidir. − İşlevselliğini ve arızalı parça bulunmadığını doğrulamak için prosedürden önce cihazı inceleyin. Dış veya iç paket hasarlıysa veya açılmışsa cihazı kullanmayın. − Kateter vücuda girdiğinde, yeterli ve/veya yüksek kaliteli floroskopik gözetim altında manipüle edilmelidir. Balon kateteri lezyondan geri çekilmeden önce, balon vakumlanarak tamamen söndürülmelidir. Manipülasyon esnasında dirençle karşılaşılması halinde, devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin. − Balonu şişirmek için hava ya da gazlı madde kullanmayın. Yalnızca tavsiye edilen şişirme maddesini kullanın. − Cihazı alkol gibi organik çözücülere maruz bırakmayın. − Anma Patlama Basıncını (RBP) aşmayın. Balonun en az %99,9’u (%95 güvenle) RBP değerinde veya altında patlamaz. Fazla basınç oluşumunu önlemek amacıyla bir basınç izleme cihazının kullanılması önerilir. − Yalnızca PTCA / PTA prosedürünün gerçekleştirilmesi konusunda kapsamlı eğitim almış doktorlar bu cihazı kullanmalıdır. Doktorların, PTCA/ PTA teknikleri hakkında en son yayınlarla bilgilerini güncel tutmaları gerekir. − Damarın zarar görme riskini azaltmak için, balonun şişirilmiş haldeki çapı, stenoza proksimal ve distal konumdaki damarın çapına yakın olmalıdır. − Etiket üzerindeki tarihten önce kullanın. − Lipiodol™ veya Ethiodol™ kontrast maddesiyle ya da bu ajanların bileşenlerini bir araya getiren kontrast maddeleriyle birlikte kullanmayın. − Koroner arter baypas greft ameliyatı için kabul edilebilir aday olmayan hastalarda, PTCA dikkatle düşünülmelidir. Özel riske sahip bu hasta popülasyonu için, PTCA sırasında olası hemodinamik destek bu kapsamdadır. − PTCA, yalnızca yaralanma potansiyeline sahip veya yaşamı tehdit edici bir komplikasyon halinde acil koroner arter baypas greft ameliyatının yapılabildiği hastanelerde gerçekleştirilmelidir. Önlemler − Dilatasyon kateteri yerleştirilmeden önce standart PCI protokollerine uygun olarak hastaya uygun ilaç tedavisi (antikoagülan, vazodilatör vb.) uygulanmalıdır. − Kateterin zarar görmesini önlemek için kullanım sırasında çok dikkatli olun. Kateterin akut bükülmesini veya eğilmesini engelleyin. Hasarlı kateterleri kullanmayın. − Karanlık, serin ve kuru bir yerde saklayın. Advers etkiler IN.PACT™ Falcon™ balon kateterinin kullanımıyla ilişkili komplikasyonlar, standart PTCA / PTA prosedürleriyle ilişkilendirilen komplikasyonlara benzer. Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir: − Ölüm. − Strok ve/veya TIA. − Acil CABG. − Akut miyokard enfarktüsü. − İlaca ve/veya kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon. − Hemoraj veya hematom. − Genişleyen damarda restenoz. − Damarda diseksiyon, perforasyon, yırtılma veya yaralanma. − Ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere aritmiler. − Arter veya baypas greftinde total oklüzyon. − Stabil olmayan anjin. − Ağrı ve hassasiyet. − Endokardit. − Hipo/hipertansiyon. − Enfeksiyon. − Arteriovenöz fistül. − Psödoanevrizma. − Arter spazmı. − Tromboz ve/veya embolizasyon.

Farmakolojik etkileşimler Düşük dozaj ve lokal uygulamadan dolayı, farmakolojik etkileşimler beklenmez. Farmakolojik etkileşim bildirilmemiştir. Kullanım talimatları Anjiyoplasti öncesinde, dilatasyon kateteri dahil olmak üzere prosedür sırasında kullanılacak tüm ekipmanların uygun şekilde çalışıp çalışmadığını dikkatle kontrol edin. Kateter ve steril ambalajın nakliye sırasında zarar görmediğini ve kateter boyutunun kullanılması amaçlanan özel prosedüre uygun olduğunu doğrulayın. Katlı haldeki balonun zarar görmesini önlemek için cihazı çok dikkatli kullanın. Cihazın salin çözeltisi ile nemlendirilmesi, kılıf içinden sokulması ve kanla teması, balon sönük kaldığı sürece FreePac™ kaplamasının etkisini düşürmeyecektir. 1. Şişirme Cihazını Hazırlama Şişirme cihazını üreticinin talimatları doğrultusunda hazırlayın. 2. Dilatasyon Kateteri Seçimi a. Nominal balon boyutu lezyona distal arterin iç çapına eşit olarak seçilmelidir. Stenoz istenen dilatasyon kateteri ile geçilemiyorsa, daha uygun bir dilatasyon kateterinin geçişini kolaylaştırmak amacıyla lezyonu önden genişletmek için daha küçük çaplı (ilaç kaplı olmayan) bir kateter kullanın. b. Total oklüzyon veya suboklüzyon lezyonları halinde, (ilaç kaplı olmayan) bir balon ile ön dilatasyon tavsiye edilir. 3. Dilatasyon Kateteri Hazırlama a. Kateter koruyucu çember içinde ambalajlanmıştır; kateteri ambalajdan dikkatle çıkarın. b. Katlı haldeki balon kateteri kullanım öncesinde giderilmesi gereken hava baloncukları içerir. Bu amaçla, balon kateterini aşağı yönde dikey konumda tutun. Hava çıkarma prosedürü sırasında koruyucu kılıfı yerinde tutun. Kısmen salin-kontrast çözeltisiyle dolu olan Luer kilitli şırıngayı kateter merkezinin şişirme portuna bağlayın. Hava tamamen çıkana kadar 15 saniye negatif basınç uygulayın ve pistonu serbest bırakın. Hava baloncuklarının şırıngaya gidişi son bulana kadar bu işlemi birkaç defa tekrarlayın. Balonu şişirmek için kesinlikle hava ya da gazlı madde kullanmayın. Yalnızca tavsiye edilen şişirme maddesini kullanın. Hazırlama sırasında kesinlikle balona pozitif basınç uygulamayın. c. Stileti ve koruyucu kılıfı balondan çıkarın. d. RX tasarımlı kateter için, luer kilit iğnesini balon kateterinin distal ucuna dikkatle yerleştirin, bu iğne ürün etiketinde açıkça belirtildiği takdirde ürünle birlikte gelir. Tel lümenini steril salinle yıkayın. Luer kilit iğnesini prosedürün sonuna kadar atmayın, ek yıkama gerekebilir. OTW tasarımlı kateter için, merkez konektöründeki kılavuz tel portuna bir şırınga bağlayarak kılavuz teli steril salin ile yıkayın. 4. Şişirme Cihazını Katetere Bağlama a. Şişirme cihazının distal luer düzeneğinde takılıp kalan havayı çıkarmak için, yaklaşık 1 ml (cc) kontrast maddesi kullanın. b. Musluk kapalı konumdayken, hafif bir pozitif basınç uygulayarak hazırlama işleminde kullanılan şırıngayı çıkarın. Şırınga çıkarıldığında balon portunda bir kontrast madde meniski görülecektir. Gerek dilatasyon kateter balon portunda (merkez) gerek şişirme cihazı bağlantısında bir kontrast madde meniskinin görüldüğünü doğrulayın. Şişirme cihazını balon dilatasyon kateterinin balon portuna sıkıca bağlayın. 5. IN.PACT™ Falcon™ Balon Anjiyoplasti Kateterinin Kullanımı a. Üreticinin talimatlarına veya standart uygulamalara uygun olarak 0,014 inç kılavuz teli hemostatik valf içine yerleştirin. Kılavuz teli dikkatle kılavuz kateter içine ilerletin. Tamamlandığında, kullanılmışsa kılavuz teli introdüseri geri çekin. b. İsterseniz, tele bir tork cihazı takın. Floroskopi altında, kılavuz teli istediğiniz damara ve ardından stenoza doğru ilerletin. NOT: Dolaşmaması için, dilatasyon kateterini, kılavuz telin proksimal ucu kateterden çıkana kadar küçük adımlarla yavaşça ilerletin. c. Kateteri hemostatik valf içinden yavaşça ilerletin. Hemostatik valfin yalnızca kanın geri dönüşünü engelleyecek ölçüde ancak dilatasyon kateterinin kolay hareket etmesine izin verecek şekilde kapandığına dikkat edilmelidir. Dirençle karşılaşılması durumunda, kateteri adaptör içinden ilerletmeyin. d. Kılavuz kateter hemostatik adaptörünün yan portunu, proksimal basınç kaydına veya kılavuz kateter içinden infüzyona izin veren proksimal basınç kayıt/infüzyon hattına veya manifold düzeneğine bağlayın. e. Floroskopi altında, balonu genişletilecek lezyon içinde konumlandırmak için balon radyopak markerlerini kullanın ve

53 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

balonu uygun basınca kadar şişirin (ürün etiketinde gösterilen balon uygunluk tablosuna ve kesede yer alan tek başına steril uygunluk tablosuna göz atın). Şişirmeler arasında balon üzerinde negatif basıncı koruyun. f. İlacın büyük bölümü balonun şişirildiği ilk 30 saniye içinde salınır. Bu nedenle, optimal ilaç salımı için şişirmenin süresi 30 saniye ile 1 dakika arasında olmalıdır. Lezyon dilatasyonunu optimize etmek için, operatör kendi inisiyatifiyle şişirme süresini daha uzun tutabilir. g. Balon kateterini tamamen söndürün. Sönük dilatasyon kateterini ve kılavuz teli kılavuz kateterden hemostatik valf yoluyla geri çekin. Hemostatik valf üzerindeki tırtıklı düğmeyi sıkıştırın. Özel olarak RX tasarım için: 6. Dilatasyon Kateteri Değişim Prosedürü Hızlı Değişim tipi kateter özel olarak hızlı, tek operatörlü balon kateter değişimi için tasarlanmıştır. Kateter değişimi yapmak için: a. Hemostatik valf üzerindeki tırtıklı düğmeyi gevşetin. b. Teli ve hemostatik valfi bir elinizde tutarken, balon şaftını diğer elinizle kavrayın. c. Kılavuz teli sabit tutarak telin koroner arterdeki konumunu koruyun ve tel konumunu floroskopi altında izleyerek dilatasyon kateterini kılavuz kateterden çekip çıkarın. d. Sönük kateteri, kılavuz tel içindeki açıklığa ulaşana kadar geri çekin (balon ucuna 23 cm proksimal. Balon kateterinin esnek, distal kesimini dikkatle kılavuz telden hareket ettirin ve kılavuz telin lezyon karşısındaki konumunu koruyun. Hemostatik valf üzerindeki tırtıklı düğmeyi kapatın. e. Kateterin distal ucunu hemostatik valften kaydırıp çıkarın ve sağlamca yerinde tutmak için tırtıklı düğmeyi telin üzerinde sıkıştırın. Balonu telden tamamen çıkarın. f. Kullanılacak bir sonraki balon kateterini daha önce açıklanan şekilde hazırlayın. g. Yeni kateteri, “IN.PACT™ Falcon™ hızlı değişimli PTCA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı” bölümü, 5. adımda açıklanan şekilde yeni kılavuz tel üzerine geri yükleyin ve prosedüre uygun şekilde devam edin. Yeniden sarma aracı – Birden fazla kullanımdan sonra aynı hastada uygun balon tasarımını yeniden kazanmak için Gerek RX gerekse OTW tasarımına sahip her balon kateteri, ürün etiketinde açıkça belirtildiği takdirde, uygunluk tablosuna ekli bir balon yeniden sarma aracıyla birlikte sağlanır. Yeniden sarma aracı, kalibrasyonlu iç çapa sahip kırmızı bir kovandır ve ilk ve sonraki şişirmelerden sonra kateterin balon kısmının katlanmasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. Balonun yeniden sarılması balon kateterin yerleştirilmesine ve geri çekilmesine yardımcı olur. NOT: Tüm balonlar önceden paketlenmiş olarak sağlanır. Balon paketi zamanla gevşeyebilir. Paketi iyileştirmek için gerektiğinde aşağıdaki teknik kullanılabilir: 1. Balon lümenine vakum uygulayın ve yeniden sarma işlemi esnasında sürdürün. Balon sönerken, kat yerleri görülür. 2. Kateterin distal ucunu elle kaplayarak, kat yerlerini saatin tersi yönde kateter gövdesi etrafına sarın. 3. Kat yerlerini katetere doğru bastırırken, balon yeniden sarma aracını balon etrafına kaydırın. Farmakolojik tedavi IN.PACT™ Falcon™ kullanılırken, aşağıdaki farmakolojik tedavi önerilir: − IN.PACT™ Falcon™ lezyonlarda stentsiz kullanılırken, tedavi sonrasında 4 hafta süreyle ikili antiplatelet tedavisi önerilir. − IN.PACT™ Falcon™ lezyonlarda çıplak metal stentlerle veya stent restenozda çıplak metal ile kullanılırken, tedavi sonrasında 12 hafta süreyle ikili antiplatelet tedavisi önerilir. − IN.PACT™ Falcon™ ilaç ayrıştırıcı stentlerin var olduğu her türlü diğer tedavilerde kullanılırken, tedavi sonrasında 6 hafta süreyle ikili antiplatelet tedavisi önerilir. NOT: Doktorun tercihine bağlı olarak daha uzun antiplatelet tedavisi verilebilir. Garanti / Yükümlülük Ürün ve her sistem bileşeninin tasarımında, üretiminde, testlerinde ve ambalajında mümkün olan tüm özen gösterilmiştir. Invatec kullanım talimatlarında yer verilen uyarılar bu hükmün ayrılmaz bir parçası olarak görülmelidir. Invatec, belirtilen son kullanma tarihine kadar ürünü garanti kapsamında tutar. Garanti, ürünün kullanım talimatlarına uygun şekilde kullanılması şartıyla geçerlidir. Invatec, bu ürünle ilgili tüm ortalama kalite garantilerini veya belirli bir amaca uygunluk garantilerini reddeder. Invatec, üründen kaynaklanan hiçbir doğrudan, dolaylı, bağlı veya sonuçsal hasardan sorumlu değildir. Invatec’in sahtekarlık veya bilinçli

yanlış davranışı haricinde, müşteriye herhangi bir hasarın tazmini, hiçbir koşulda söz konusu ürünlerin fatura fiyatını aşmayacaktır. Bu sunumda yer alan garanti, kusurlar ve uyumlulukla ilgili yasal garantileri birleştirir ve bunların yerini alır; Invatec’in herhangi bir şekilde sağlanan bu ürünle ilgili üstlenmiş olabileceği diğer tüm olası yükümlülükleri dışarıda bırakır. Bu garanti ve yükümlülük sınırlamalarının, ilgili yasaların zorunlu hükümlerini geçersiz kılması amaçlanmaz. Yetkili mahkemelerce bu yasal uyarının herhangi bir maddesinin geçersiz olduğu veya ilgili yasalara aykırı olduğu düşünülürse, bunun geri kalan bölümü etkilenmez, tamamen yürürlükte ve geçerli kalır. Geçersiz madde, Invatec’in yükümlülük veya garantisini sınırlama yönündeki meşru çıkarını en iyi yansıtan geçerli bir maddeyle ikame edilir. Hiç kimsenin Invatec’i ürünle ilgili herhangi bir garantiyle veya yükümlülükle bağlama yetkisi yoktur. Farklı kişiler arasındaki biyolojik değişkenlikten dolayı, hiçbir ürün her koşulda %100 etkili olamaz. Bu nedenle ve Invatec hastaların teşhisi, uygulanan yöntemler ve cihazın Invatec deposundan çıktıktan sonraki kullanımı üzerinde etkiye sahip olmadığından, Invatec cihazın etkililiği ya da komplikasyonların yokluğu konusunda garanti vermez.

54 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

ET Seadme nimi IN.PACT™ Falcon™ on ettevõtte Invatec Technology Center GmbH toodetud paklitakseeli elueeriv PTCA balloonkateeter. Mudelite hulka kuuluvad RX (kiirelt vahetatav) ja mõne suuruse puhul OTW (juhtetraadiga) mudelid. Balloon on kaetud FreePac™-iga, paklitakseeli elueeriva ainega. Annus on 3,0 μg ballooni pinna ruutmillimeetri kohta. Kirjeldus RX-mudel IN.PACT™ Falcon™-i kiirelt vahetatav (RX) dilatatsioonballoonkateeter koosneb ühe valendikuga proksimaalsest varrest, kahe valendikuga distaalsest varrest ja kateetri otsa lähedal asuvast balloonist. Proksimaalne vars koosneb roostevabast terastorust, mille proksimaalsel otsal on Luer-lukuga konnektor (jaotur) ballooni täitmiseks. Vastasküljel tagab spetsiaalne üleminek optimaalse lükkamise-keeramise edastamise kogu kateetri pikkuses. Distaalse varre esimene valendik on ette nähtud juhtetraadi jaoks, samas kui teine, mis jätkub läbi proksimaalse varre kuni jaoturini, on ette nähtud ballooni täitmiseks. Juhtetraadi valendik võimaldab juhtetraatide kasutamist, et lihtsustada kateetri viimist dilateeritava stenoosini ja sellest läbi. Juhtetraadi juurdepääsuport paikneb kateetri otsas, väljumisport aga 23 cm kaugusel otsast. Juhtetraadi suurim läbimõõt on 0,36 mm. Steriilses pakendis on olemas Luer-tüüpi pordiga loputusnõel juhtetraadi valendiku kasutuseelseks loputamiseks. OTW-mudel IN.PACT™ FalconTM-i juhtetraadiga (OTW) dilatatsioonikateeter koosneb kahe valendikuga varrest, mis lõpeb proksimaalselt Y-konnektoriga (jaoturiga) ja distaalselt kateetri otsa lähedal asuva ballooniga. Y-konnektori otseport on juhtetraadi sisestamiseks ning külgporti kasutatakse ballooni täitmiseks ja tühjendamiseks. Mõlemad valendikud läbivad varre kogupikkuse. Juhtetraadi valendik, mis lõpeb kateetri lõpus, võimaldab juhtetraatide kasutamist, et lihtsustada kateetri viimist dilateeritava stenoosini ja sellest läbi. Juhtetraadi suurim läbimõõt on 0,36 mm. Balloon on välja töötatud konkreetsete läbimõõtudeni jõudmiseks konkreetsetel rõhkudel (vaadake pakendis sisalduvat vastavuskaarti). Ballooni õigeks paigaldamiseks fluoroskoopias on saadaval üks tsentraalne röntgenkontrastne marker ja/või kaks röntgenkontrastset markerit. Markerid asetatakse ballooni all olevale kateetri varrele, määrates ballooni silindrilise piirkonna kahe markeriga versioonis ja silindrilise piirkonna keskkoha ühe markeriga versioonis. Kateetril on sisestamise hõlbustamiseks sile pehme atraumaatiline ots. Viige kateetrit IN.PACT™ Falcon™ juhtekateetri kaudu edasi. Kiiresti vahetataval versioonil on proksimaalsel torul PTFE-kate. Steriilses pakendis on olemas klamber kateetri käsitsemise lihtsustamiseks ja selle hoidmiseks steriilsel alal. IN.PACT™ Falcon™ on saadaval eri suurustes balloonidena. Ballooni nimiläbimõõt ja -pikkus on kirjas jaoturil. Steriilses pakendis on olemas Luer-tüüpi pordiga juhtetraadi nõel 0,36 mm juhtetraadi sisseviimise lihtsustamiseks läbi proksimaalsel jaoturil paikneva juhtetraadi pordi. Näidustused IN.PACT™ Falcon™ on mõeldud kasutamiseks natiivsetes koronaararterites. See on näidustatud stenootiliste osade, sealhulgas täielike oklusioonide, AMI patsientide dilateerimiseks ja seda saab samuti kasutada stentide järeldilateerimiseks. Vastunäidustused IN.PACT™ Falcon™-it ei tohi kasutada arteri spasmi puhul olulise stenoosi puudumisel. See ei ole näidustatud vasaku peakoronaararteri, jalaveenist valmistatud šundi, sisemise rinnaarteri ega aorto-ostiaalsete kahjustuste korral. IN.PACT™ FalconTM-i ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel ega patsientidel, kes on teadaolevalt ülitundlikud paklitakseeli suhtes. IN.PACT™ Falcon™ EI ole näidustatud kasutamiseks perifeersetes, neeru- ega tserebrovaskulaarsetes arterites. Hoiatused − Seade on loodud ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. ÄRGE STERILISEERIGE JA/VÕI KASUTAGE UUESTI. Korduv kasutamine või steriliseerimine võib tekitada seadme saastumise ohu ja/või põhjustada patsiendil infektsiooni või ristinfektsiooni, sealhulgas (aga mitte ainult) nakkushaigus(t)e kandumist ühelt patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib kaasa tuua

patsiendi vigastuse, haiguse või surma. Korduv kasutamine või steriliseerimine võib ohustada seadme konstruktsiooni terviklikkust ja/või kaasa tuua seadme rikke, mis omakorda võib lõppeda patsiendi vigastuse, haiguse ja surmaga. INVATEC ei vastuta mingite otseste, juhuslike ega tegevusest tulenevate vigastuste eest, mille on põhjustanud korduv steriliseerimine või kasutus. Seadme kate välistab igasuguse korduva kasutuse. − Ravimit elueerivaid stente ei tohi implanteerida veresoone segmenti, mida on ravitud ballooniga IN.PACT™ Falcon™. − Kontrollige seadet enne protseduuri, et veenduda selle funktsionaalsuses ja kahjustatud osade puudumises. Ärge kasutage seadet välimise või sisemise pakendi vigastuse ega avatud pakendi korral. − Kui kateeter on organismi viidud, tuleb seda jälgida piisava ja/ või kvaliteetse röntgen-läbivalgustusega. Enne balloonkateetri haiguskoldest eemaldamist peab balloon olema vaakumiga täielikult tühjendatud. Kui käsitsemise ajal on tunda takistust, tuvastage enne jätkamist selle põhjus. − Ärge kasutage ballooni täitmiseks õhku ega muid gaasilisi aineid. Kasutage ainult soovitatavat täiteainet. − Vältige kateetri kokkupuudet orgaaniliste lahustitega, nt alkoholiga. − Maksimaalset rõhku ei tohi ületada. Vähemalt 99,9% balloonidest (95% usaldusväärsusega) ei lõhke nominaalsel lõhkemisrõhul või sellest allpool. Ületäitmise vältimiseks on soovitatav kasutada rõhu jälgimise seadet. − Seda seadet tohivad kasutada ainult arstid, kes on PTCA/PTA läbiviimisel saanud põhjaliku koolituse ja ettevalmistuse. Arstid peavad hoidma ennast kursis viimaste PTCA/PTA meetodeid käsitlevate väljaannetega. − Veresoonte kahjustamise riski vähendamiseks peaks täidetud ballooni läbimõõt vastama umbes veresoone läbimõõdule stenoosist proksimaalselt ja distaalselt. − Kasutada enne etiketil märgitud kuupäeva. − Ärge kasutage kontrastaineid Lipiodol™ ja Ethiodol™ (või muid sarnaseid kontrastaineid, mis sisaldavad nende ainete komponente). − PTCA patsientidel, kes ei ole koronaararterite šunteerimiseks sobivad kandidaadid, nõuab see protseduur hoolikat kaalumist. See hõlmab selles konkreetse riskiga patsiendirühmas võimalikku hemodünaamilist tuge PTCA ajal. − PTCA tuleks läbi viia ainult haiglates, kus saab võimalike kahjustavate või eluohtlike tüsistuste korral teha erakorralise koronaaršunteerimise. Ettevaatusabinõud − Enne dilatatsioonkateetri sisseviimist tuleb patsiendile manustada PCI standardprotokollide alusel ravimeid (antikoagulant, vasodilataator jne). − Olge käsitsemisel ettevaatlik, et vältida võimalikku kateetri kahjustamist. Vältige kateetri järsku painutamist või väänamist. Ärge kasutage kahjustatud kateetrit. − Hoidke jahedas, pimedas ja kuivas kohas. Kõrvaltoimed Balloonkateetriga IN.PACT™ Falcon™ seotud tüsistused sarnanevad standardsete PTCA/PTA protseduuridega seotud tüsistustega. Võimalike tüsistuste hulka võivad kuuluda alljärgnevad seisundid (aga mitte ainult): − surm, − insult ja/või TIA, − erakorraline koronaararteri šunteerimine (CABG), − äge müokardiinfarkt, − allergilised reaktsioonid ravimi ja/või kontrastaine suhtes, − verejooks või hematoom, − laiendatud veresoone taasstenoseerumine, − veresoone dissekteerimine, perforeerimine, ruptuur või vigastus, − arütmiad, sh ventrikulaarne fibrillatsioon, − koronaararteri või šundisiiriku täielik oklusioon, − ebastabiilne rahulolekustenokardia, − valu ja tundlikkus, − endokardiit, − hüpo-/hüpertensioon, − infektsioon, − arteriovenoosne fistul, − pseudoaneurüsm, − arteri spasm, − tromboos ja/või embolisatsioon.

55 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Farmakoloogilised koostoimed Väikese annuse ja paikse manustamise tõttu ei ole farmakoloogilisi koostoimeid oodata. Farmakoloogilistest koostoimetest ei ole teatatud. Kasutusjuhend Enne angioplastikat kontrollige hoolikalt kogu protseduuri käigus vajaminevat varustust, sealhulgas dilatatsioonikateetrit, veendumaks, et need töötavad korralikult. Veenduge, et kateeter ja steriilne pakend ei ole transportimisel kahjustada saanud ja et kateetri suurus on ette nähtud protseduuri jaoks sobiv. Käsitsege seadet äärmise ettevaatlikkusega, et vältida kokkuvolditud ballooni kahjustamist. Seadme niisutamine füsioloogilise lahusega, sisseviimine toru kaudu ja kokkupuude verega ei vähenda FreePacTM-i katte tõhusust seni, kuni balloon ei ole täidetud. 1. Täitmisseadme ettevalmistamine Valmistage täitmisseade ette tootja juhiste alusel. 2. Dilatatsioonikateetri valik a. Ballooni nimisuurus tuleb valida võrdne arteri sisemise läbimõõduga kahjustusest distaalsemal. Kui stenoosi ei saa soovitud dilatatsioonikateetriga läbida, kasutage väiksema läbimõõduga (ravimiga katmata) kateetrit kahjustuse eeldilateerimiseks, et soodustada sobivama suurusega dilatatsioonikateetri läbiminekut. b. Täieliku oklusiooni või suboklusiivsete kahjustuste korral soovitatakse eeldilateerimist (ravimiga katmata) ballooniga. 3. Dilatatsioonikateetri ettevalmistamine a. Kateeter on pakitud kaitserõnga sisse. Eemaldage kateeter ettevaatlikult pakendist. b. Kokkuvolditud balloonkateeter sisaldab väikseid õhumulle, mis tuleb enne kasutamist eemaldada. Selle tegemiseks hoidke kateetrit vertikaalses asendis suunaga alla. Hoidke kaitseümbrist protseduuri ajal oma kohal. Ühendage kateetri jaoturil oleva täitmispordi külge Luer-tüüpi lukuga süstal, mis on osaliselt täidetud füsioloogilise lahuse ja kontrastaine seguga. Avaldage negatiivset rõhku 15 sekundi jooksul, kuni õhk on täielikult eemaldatud, ja vabastage kolb. Korrake protseduuri paar korda, kuni õhumullide liikumine süstla suunas lõpeb. Ärge kasutage ballooni täitmiseks õhku ega muud gaasilist ainet. Kasutage ainult soovitatavat täiteainet. Ärge kunagi avaldage ettevalmistamise ajal balloonile positiivset rõhku. c. Eemaldage balloonilt stilett ja kaitsetupp. d. RX-kateetri puhul sisestage Luer-tüüpi lukuga nõel ettevaatlikult balloonkateetri distaalsesse otsa, mis on tootega kaasas (kui see on tootesildil selgesõnaliselt kirjas). Loputage traadi valendikku steriilse füsioloogilise lahusega. Ärge visake Luer‑tüüpi lukuga nõela enne protseduuri lõppu minema, sest vaja võib minna täiendavat loputamist. OTW kateetri puhul loputage juhtetraadi valendikku steriilse füsioloogilise lahusega, ühendades süstla jaoturil asuva juhtetraadi pordiga. 4. Täitmisseadme ühendamine kateetri külge a. Täitmisseadme distaalses Luer‑tüüpi kinnituses oleva võimaliku õhu eemaldamiseks puhastage seda umbes 1 ml kontrastainega. b. Kui kraan on suletud asendis, ühendage lahti ettevalmistamisel kasutatud süstal, avaldades seejuures vähest positiivset rõhku. Süstla eemaldamisel ilmub ballooni porti kontrastaine. Veenduge, et kontrastainet on näha nii dilatatsioonikateetri ballooni pordis (jaoturis) kui ka täitmisseadme ühenduses. Ühendage täitmisseade balloondilatatsiooni kateetri ballooni pordiga. 5. Balloonangioplastika kateetri IN.PACT™ Falcon™ kasutamine a. 0,36 mm juhtetraadi sisestamisel läbi hemostaatilise klapi järgige tootja juhiseid või tavapraktikat. Viige juhtetraat ettevaatlikult edasi juhtkateetrisse. Selle protseduuri lõpetamisel eemaldage juhtetraadi sisestusseade, kui te seda kasutasite. b. Soovi korral kinnitage traadi külge pööramisseade. Fluoroskoopia kontrolli all viige juhtetraat soovitud veresoonde, seejärel läbi stenoosi. MÄRKUS. Niverdumise vältimiseks viige dilatatsioonkateetrit edasi aeglaselt ja vähehaaval, kuni juhtetraadi proksimaalne ots väljub kateetrist. c. Viige kateeter aeglaselt läbi hemostaatilise klapi. Tuleb jälgida, et hemostaatiline klapp oleks suletud ainult nii palju, et vältida vere tagasivoolu, aga võimaldada siiski dilatatsioonikateetri vaba liikumist. Takistuse tekkimisel ärge viige kateetrit läbi adapteri edasi. d. Ühendage juhtkateetri hemostaatilise adapteri külgport

proksimaalse rõhu salvestamise/infusiooni voolikuga või kollektoriga, mis võimaldab proksimaalse rõhu salvestamist või infusiooni läbi juhtkateetri. e. Kasutage fluoroskoopia kontrolli all ballooni röntgenkontrastseid markereid, et paigutada balloon dilateeritavasse kahjustusse, ja täitke balloon kuni sobiva rõhuni (vaadake ballooni vastavustabelit toote etiketil ja kotis sisalduval steriilsel vastavuskaardil). Täitmiste vahel hoidke balloonis negatiivset rõhku. f. Suurem osa ravimist vabaneb esimese 30 sekundi jooksul ballooni täitmisel. Seetõttu peab ravimi optimaalseks vabanemiseks olema täitmise kestus 30 sekundit kuni 1 minut. Kahjustuse dilateerimise optimeerimiseks on võimalikud pikemad täitmisajad kasutaja äranägemisel. g. Tühjendage balloonkateeter täielikult. Eemaldage tühjendatud dilatatsioonkateeter ja juhtetraat juhtkateetrist läbi hemostaatilise klapi. Keerake hemostaatilisel klapil olev rihvelmutter kinni. Konkreetselt RX-i mudeli jaoks. 6. Dilatatsioonikateetri vahetamise protseduur Kiirelt vahetatavat tüüpi kateeter on spetsiaalselt välja töötatud kiireks balloonkateetri vahetamiseks ühe kasutaja poolt. Kateetri vahetamiseks toimige järgmiselt. a. Keerake hemostaatilisel klapil olev rihvelmutter lahti. b. Haarake juhtetraat ja hemostaatiline klapp ühte ning ballooni vars teise kätte. c. Hoidke juhtetraati koronaararteris paigal ja tõmmake dilatatsioonkateeter juhtkateetrist välja, jälgides seejuures traadi asendit fluoroskoopia abil. d. Tõmmake tühjendatud kateetrit välja, kuni jõuate juhtetraadi valendiku avauseni (23 cm proksimaalsemal kateetri otsast). Tõmmake ettevaatlikult balloonkateetri painduv distaalne osa juhtetraadilt maha, hoidke seejuures juhtetraati kahjustus ulatuses paigal. Keerake hemostaatilisel klapil olev rihvelmutter kinni. e. Lükake kateetri distaalne ots hemostaatilisest klapist välja ja keerake rihvmutter traadile kinni, et seda oma kohal hoida. Eemaldage balloon täielikult juhtetraadilt. f. Valmistage järgmine balloonkateeter ette, nagu varem kirjeldatud. g. Tõstke uus kateeter juhtetraadile, nagu eelnevalt jaotise „IN. PACT™ FalconTM-i kiirelt vahetatava PTCA dilatatsioonkateetri kasutamine“ 5. sammus kirjeldatud, ja jätkake vastavalt protseduuri kirjeldusele. Kokkuvoltimise vahend — ballooni õige kokkuvoltimise saavutamiseks pärast korduvat kasutamist samal patsiendil Iga RX- ja OTW-balloonkateeter tarnitakse koos ballooni kokkuvoltimise vahendiga, mis on kinnitatud vastavuskaardile (kui see on tootesildil selgesõnaliselt kirjas). Kokkuvoltimise vahend on kalibreeritud sisemise läbimõõduga punane hülss ja see on mõeldud abistamiseks kateetri ballooniosa kokkuvoltimisel pärast esimest või järgnevaid täitmisi. Ballooni kokkuvoltimine aitab kaasa balloonkateetri sisseviimisele ja väljatõmbamisele. MÄRKUS. Kõik balloonid tarnitakse kokkuvoldituna. Ballooni kokkuvolditud olek võib aja jooksul nõrgeneda. Vajaduse korral kasutatakse kokkuvoltimise parandamiseks järgmist tehnikat. 1. Rakendage ballooni valendikule aspiratsiooni ja hoidke seda seisundit kokkuvoltimisprotsessi ajal. Ballooni tühjenedes muutuvad voldid nähtavaks. 2. Kateetri distaalse otsa esikülje poole olles keerake voldid vastupäeva käsitsi ümber kateetri korpuse. 3. Suruge voldid vastu kateetrit ja lükake samaaegselt kokkuvoltimise vahend balloonile. Farmakoloogiline ravi IN.PACT™ Falcon™-i kasutamisel on soovitatav järgmine farmakoloogiline ravi. − Kui kasutate IN.PACT™ Falcon™-it kahjustustes ilma stentimiseta, on soovitatav kahekordne antitrombotsütaarne ravi 4 nädala jooksul pärast protseduuri. − Kui kasutate IN.PACT™ Falcon™-it kahjustustes koos pindeta metallist stentidega või pindeta metallist stenti restenoosi korral, on soovitatav kahekordne antitrombotsütaarne ravi 12 nädala jooksul pärast protseduuri. − Kui kasutate IN.PACT™ Falcon™-it mis tahes muu ravimeid elueerivaid stente kaasava ravi korral, on soovitatav kahekordne antitrombotsütaarne ravi 6 kuu jooksul pärast protseduuri. MÄRKUS. Pikaajalist antitrombotsütaarset ravi võib manustada arsti äranägemisel. Garantii/vastutus Toode ja selle süsteemi iga osa on kavandatud, toodetud, katsetatud

56 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

SR ja pakitud piisava ettevaatusega. Invateci kasutusjuhiste hoiatused on sõnaselgelt selle juhendi lahutamatu osa. Invatec annab tootele garantii kuni vastava aegumiskuupäevani. Garantii kehtib tingimusel, et toodet kasutati vastavalt kasutusjuhistele. Invatec loobub kõikidest toote kaubastatavuse või eesmärgipärasuse garantiidest. Invatec ei vastuta toote põhjustatud otseste, kaudsete, juhuslike või tegevusest tulenevate kahjustuste eest. Kui pettus või Invateci raske viga välja arvata, ei ole kahjude hüvitis ostjale mingil juhul suurem kui vaidlustatud toodete arvel märgitud hind. Käesolevates tingimustes sisalduv garantii sisaldab ja asendab defektide õiguslikke garantiisid ja vastavust ning välistab võimaliku muu Invateci vastutuse, mis sellegipoolest tuleneb tema tarnitud tootest. Need vastutuse ja garantii piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslikest sätetest üleastumiseks. Kui loobumise mis tahes punkti peab pädev kohus kehtetuks või kohaldatava seadusega vastuolus olevaks, ei mõjuta see ülejäänut, mis jääb täielikult kehtivaks. Kehtetu klausel asendatakse kehtiva klausliga, mis kajastab kõige paremini Invateci seaduslikke huve tema vastutuse ja garantii piiramisel. Mitte ühelgi isikul ei ole õigust siduda Invateci toodet puudutava mis tahes garantii või vastutusega. Erinevate isikute bioloogilise erinevuse tõttu ei saa ükski toode olla 100% tõhus kõigil tingimustel. Seetõttu, ja et Invatec ei mõjuta patsientide diagnoosimist, kasutatavaid meetodeid ega seadme käsitsemist pärast seda, kui see on Invateci laost välja saadetud, ei garanteeri Invatec seadme tõhusust ega selle kasutamisega seotud tüsistuste puudumist.

Naziv uređaja IN.PACT™ Falcon™ je PTCA balon kateter koji oslobađa paklitaksel koga proizvodi kompanija Invatec Technology Center GmbH. Mešoviti model obuhvata RX (brza zamena), a kod nekih veličina, OTW ("Over he Wire") dizajn. Balon je premazan sa FreePac™, formulacijom koja oslobađa paklitaksel. Doza je 3,0 µg po mm2 površine balona. Opis RX dizajn IN.PACT™ Falcon™ balon kateter za dilataciju za brzu zamenu (RX) sastoji se od jednolumenske osovine na proksimalnom kraju, dvolumenske osovine na distalnom kraju i balona u blizini vrha katetera. Proksimalna osovina se sastoji od nerđajuće čelične fine cevčice sa Luer-lock priključkom na proksimalnom kraju (slavinica) za naduvavanje balona. Na suprotnoj strani, specijalna prenosna konstrukcija garantuje optimalni potisni prenos celom dužinom katetera. Prvi lumen distalne osovine predviđen je za prolaz vodič-žice dok drugi, koji se nastavlja do proksimalne osovinice, sve do slavinice, predviđen je za naduvavanje balona. Lumen vodič-žice omogućava upotrebu vodič-žica za lakše pomeranje katetera prema i kroz stenozu koja treba da se dilatira. Pristupni priključak za vodič-žicu se nalazi na vrhu katetera dok se izlazni priključak nalazi na 23 cm od vrha. Nominalni prečnik vodič-žice je 0,014 inča (0,36 mm). U sterilnom pakovanju priložena je igla za ispiranje sa luer priključkom koja olakšava ispiranje lumena vodič-žice pre upotrebe. OTW dizajn IN.PACT™ Falcon™ kateter za dilataciju sa dizajnom "Over the Wire" (OTW) sastoji se od dvolumenske osovine na proksimalnom kraju sa Y konektorom (slavinicom), a na distalnom kraju je zatvoren balon na vrhu katetera. Ravan priključak Y konektora je ulaz za vodič-žicu, a bočni priključak se koristi za naduvavanje i izduvavanje balona. Oba lumena prolaze kroz celu dužinu osovine. Lumen vodič-žice omogućava upotrebu vodič-žica kako bi se olakšalo pomeranje katetera prema i kroz stenozu koja treba da se dilatira i završava se na vrhu katetera. Nominalni prečnik vodič-žice je 0,014 inča (0,36 mm). Balon je dizajniran tako da dosegne do određenih prečnika pri određenim pritiscima (pogledajte grafikon usklađenosti koji je uključen u pakovanju). Na raspolaganju je jedan centralni radiopakni marker i/ili dva radiopakna markera za pravilno pozicioniranje balona pod fluoroskopijom. Markeri su postavljeni na osovinu ispod samog balona, tako da definišu cilindričnu oblast u verziji sa dva markera, a marker je postavljen u sredini u verziji sa jednim markerom. Kateter obuhvata glatki, mekani i atraumatski vrh za olakšavanje pomeranja katetera. UvoditeIN.PACT™ Falcon™ kateter kroz vodeći kateter. Kod verzije sa brzom zamenom na proksimalnoj osovini fine cevčice je PTFE premaz. Klips se isporučuje u sterilnom pakovanju i on pomaže pri rukovanju kateterom i držanju katetera na sterilnom polju. IN.PACT™ Falcon™ je dostupan u različitim veličinama balona. Nominalni prečnik i dužina balona su odštampani na slavinici. Igla vodič-žice sa luer priključkom koja olakšava umetanje vodič-žice od 0,014 inča (0,36 mm) kroz priključak vodič-žice na proksimalnoj slavinici isporučuje se u sterilnom pakovanju. Indikacije IN.PACT™ Falcon™ je predviđen za korišćenje kod nativnih koronarnih arterija. On je indikovan za dilataciju stenoznih delova uključujući i totalne okluzije, AMI pacijente, a takođe se može koristiti za post-dilataciju stentova. Kontraindikacije IN.PACT™ Falcon™ ne sme da se koristi kad postoji arterijski spazam u odsustvu značajne stenoze. Nije indikovan za korišćenje u glavnom stablu leve koronarne arterije, SVG, IMA ili za aortno-ostijalne lezije. IN.PACT™ Falcon™ ne treba koristiti kod trudnica i dojilja ili pacijenata sa poznatom preosetljivošću na paklitaksel. IN.PACT™ Falcon™ NIJE indikovan za upotrebu kod perifernih, bubrežnih i cerebrovaskularnih arterija. Upozorenja − Ovaj uređaj je dizajniran i predviđen samo za jednokratnu upotrebu. NEMOJTE PONOVO STERILISATI I/ILI KORISTITI. Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu da dovedu do rizika od zagađenja

57 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

uređaja i/ili izazovu infekciju kod pacijenta ili unakrsnu infekciju, uključujući, ali se ne ograničavaju na, prenošenje infektivnog(ih) oboljenja sa jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu da ugroze strukturalnu celovitost uređaja i/ili da dovedu do kvara uređaja, što zauzvrat može da dovede do povrede, bolesti i smrti pacijenta. INVATEC neće biti odgovoran za bilo kakve direktne, slučajne ili posledične štete koje nastanu iz ponovne sterilizacije ili upotrebe. Premaz isključuje svaku ponovnu upotrebu uređaja. − Stentovi koji oslobađaju lek ne smeju biti implantirani u segment krvog suda koji je bio tretiran balonom IN.PACT™ Falcon™. − Pre procedure proverite uređaj kako biste potvrdili funkcionalnost i celovitost svih delova. Nemojte koristiti uređaj ako je spoljašnje ili unutrašnje pakovanje otvoreno ili oštećeno. − Kada se kateter nađe u telu, njime treba manipulisati pod odgovarajućom i/ili visokokvalitetnom fluoroskopijom. Pre izvlačenja balon katetera iz lezije, balon mora sasvim da se izduva pod vakuumom. Ukoliko se naiđe na otpor tokom manipulacije, pre nego što nastavite utvrdite koji je uzrok otpora. − Nemojte koristiti vazduh ili bilo koje gasne medijume za naduvavanje balona. Upotrebite samo preporučeno sredstvo za naduvavanje. − Nemojte izlagati uređaj organskim rastvaračima, npr. alkoholu. − Ne prelazite nominalni pritisak prskanja. Najmanje 99,9% balona (sa sigurnošću od 95%) neće prsnuti pri ili ispod svog nominalni pritiska prskanja. Preporučuje se upotreba uređaja za praćenje pritiska da bi se sprečila kompresija. − Ovaj uređaj treba da koriste samo lekari koji su dobro obučeni i poseduju dobro znanje o performansi PTCA/PTA. Lekari treba da se informišu i stalno obaveštavaju o najnovijim publikacijama o PTCA/PTA tehnikama. − Da bi se smanjio rizik od oštećenja krvnog suda, prečnik naduvanog balona treba da bude otprilike isti kao prečnik krvnog suda proksimalno i distalno u odnosu na stenozu. − Upotrebljivo do datuma označenog na etiketi. − Nemojte koristiti sa kontrastnim sredstvom Lipiodol™ ili Ethiodol™ ili drugim kontrastnim sredstvom koje u sebi sadrži delove ovih agenasa. − PTCA kod pacijenata koji nisu prihvatljivi kandidati za aortnokoronarni bajpas grafta zahtevaju posebnu pažnju. Ovim je obuhvaćena hemodinamička podrška tokom PTCA za ovu vrstu populacije pacijenata sa posebnim rizikom. − PTCA treba sprovoditi samo u bolnicama gde hitno može da se uradi operacija za ugradnju grafta aortokoronarnog bajpasa u slučaju pojave potencijalno štetnih komplikacija ili komplikacija opasnih po život. Mere predostrožnosti − Pre umetanja dilatacionog katetera pacijentu je potrebno dati odgovarajuću terapiju lekovima (antikoagulant, vazodilatator, itd.) u skladu sa standardnim protokolima za PCI. − Budite pažljivi tokom rukovanja kako bi se izbeglo moguće oštećenje katetera. Izbegavajte uvijanje ili savijanje katetera. Ne koristiti kateter koji je oštećen. − Čuvati na tamnom, hladnom i suvom mestu. Nepovoljni efekti Komplikacije koje se povezuju sa upotrebom IN.PACT™ Falcon™ balon katetera slične su onima koje se povezuju sa standardnim PTCA/ PTA procedurama. Moguće komplikacije mogu da obuhvate, ali nisu ograničene samo na: − Smrt. − Moždani udar i / ili TIA. − Hitni CABG. − Akutni miokardni infarkt. − Alergijske reakcije na lek i/ili kontrastno sredstvo. − Krvarenje ili hematom. − Restenoza dilatiranog krvnog suda. − Disekcija krvnog suda, perforacija, ruptura ili povreda. − Aritimija, uključujući ventrikularnu fibrilaciju. − Totalna okluzija arterije ili bajpas graft. − Nestabilna angina. − Bol i osetljivost. − Endokarditis. − Hipo/hipertenzija. − Infekcija.

− − − −

Arteriovenska fistula. Pseudo-aneurizma. Arterijski spazam. Tromboza i/ili embolizacija.

Farmakološke interakcije Farmakološke interakcije ne treba očekivati zbog niske doze i lokalnog administriranja. Farmakološke interakcije nisu prijavljene. Uputstvo za upotrebu Pre angioplastike, pažljivo pregledajte svu opremu koja treba da se koristi tokom procedure, uključujući dilatacioni kateter, kako biste proverili da li pravilno funkcionišu. Proverite da li kateter i sterilno pakovanje nisu oštećeni prilikom isporuke i da je veličina katetera odgovarajuća za određenu proceduru za koju je namenjen. Veoma pažljivo rukujte uređajem kako bi se izbeglo oštećenje umotanog katetera. Ovlaživanje uređaja fiziološkim rastvorom, umetanje kroz omotač i kontakt sa krvlju neće smanjiti efikasnost FreePac™ premaza sve dok se balon ne naduva. 1. Priprema uređaja za naduvavanje Pripremite uređaj za naduvavanje prema uputstvima proizvođača. 2. Izbor dilatacionog katetera a. Nominalna veličina balona mora da bude izabrana tako da bude jednaka unutrašnjem prečniku arterije distalno od lezije. Ukoliko nije moguć prelazak kroz stenozu sa željenim dilatacionim kateterom, upotrebite kateter (koji nije premazan lekom) manjeg prečnika da biste unapred dilatirali leziju za lakši prolaz dilatacionog katetera sa veličinom koja više odgovara. b. U slučajevima totalne okluzije ili subokluzivnih lezija preporučuje se predilatacija balona (nepremazan lekom). 3. Priprema dilatacionog katetera a. Kateter je upakovan u zaštitni obruč; pažljivo izvadite kateter iz pakovanja. b. Umotan balon kateter sadrži male balone vazduha koji moraju da se izbace pre upotrebe. Da biste ovo uradili, držite balon kateter u vertikalnom položaju okrenutim nadole. Držite zaštitni omotač na mestu tokom čišćenja. Povežite Luer-lock špric, delimično napunjen sterilnim fiziološkim rastvorom, na otvor za naduvavanje na slavinici katetera. Primenjujte negativan pritisak 15 sekundi sve dok se ne izbaci sav vazduh i otpustite klip. Ponovite ovaj postupak nekoliko puta sve dok se svi balončići vazduha ne povuku ka gornjem delu šprica. Nemojte nikada koristiti vazduh ili bilo koje gasne medijume za naduvavanje balona. Upotrebite samo preporučeno sredstvo za naduvavanje. Tokom pripreme nemojte nikada primenjivati pozitivan pritisak na balon. c. Uklonite stilet i zaštitni omotač sa balona. d. Za katetere sa RX dizajnom pažljivo umetnite Luer-lock iglu u distalni vrh balon katetera, koja se isporučuje sa proizvodom kada je to jasno navedeno na etiketi proizvoda. Properite lumen žice sterilnim fiziološkim rastvorom. Nemojte bacati Luer-lock iglu sve do kraja procedure, jer može biti potrebno dodatno ispiranje. Kod katetera sa OTW dizajnom isperite lumen vodič-žice sterilnim fiziološkim rastvorom tako što ćete povezati špric na priključak vodič-žice u konektoru slavinice. 4. Povezivanje uređaja za naduvavanje na kateter a. Da biste uklonili sav vazduh iz distalnog kraja Luer priključka uređaja za naduvavanje, istisnite oko 1 ml (cc) kontrastnog sredstva. b. Kada je slavina zatvorena, odvojite špric koji se koristio tokom pripreme primenom malog pozitivnog pritiska. Kada se ukloni špric na površini će se pojaviti kontrastno sredstvo u priključku balona. Proverite da li je površina kontrastnog sredstva vidljiva na priključku balon katetera (slavinice) i uređaju za naduvavanje. Čvrsto spojite uređaj za naduvavanje na otvor balon katetera za dilataciju. 5. Upotreba IN.PACT™ Falcon™ balon katetera za angioplastiku a. Umetnite vodič-žicu od 0,014 inča (0,36 mm) kroz hemostatski ventil prema uputstvima proizvođača ili standardnoj praksi. Pažljivo pomerajte vodič-žicu u vodeći kateter. Po završetku, izvadite uvodnik vodič-žice, ako je upotrebljen. b. Pričvrstite uređaj za obrtni momenat na žicu, ako želite. Pod fluoroskopijom, pomerajte vodič-žicu do željenog krvnog suda, a zatim pređite preko stenoze. NAPOMENA: Da biste izbegli savijanje, polako pomerajte dilatacioni kateter, u malim pomacima sve dok proksimalni kraj vodič-žice ne prođe kroz kateter. c. Polako uvodite kateter kroz hemostatski ventil. Treba paziti da

58 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

hemostatski ventil bude samo toliko zatvoren koliko da spreči vraćanje krvi, a opet da omogući lako pomeranje dilatacionog katetera. Ako se naiđe na otpor, nemojte uvoditi kateter kroz adapter. d. Povežite bočni priključak hemostatskog adaptera vodećeg katetera na proksimalnu liniju za merenje pritiska/infuzije ili sklop sistema sa ventilima, koji omogućava praćenje pritiska u proksimalnom delu ili infuzije kroz vodeći kateter. e. Pod fluoroskopijom, koristite radiopakne markere za balon kako biste balon pozicionirali u okviru lezije koja treba da se dilatira i naduvajte balon do odgovarajućeg pritiska (pogledajte tabelu usklađenosti za balon na etiketi proizvoda i grafikon sterilne usklađenosti u kesici). Održavajte negativan pritisak balona između naduvavanja. f. Veći deo leka se oslobađa tokom prvih 30 sekundi naduvavanja balona. Trajanje naduvavanja treba da bude između 30 sekundi i 1 minuta za optimalno oslobađanje leka. Da bi se optimizovala dilatacija lezija, moguća su duža vremena naduvavanja prema mišljenju rukovaoca. g. Potpuno izduvajte balon kateter. Izvadite izduvani dilatacioni kateter i vodič-žicu iz omotača vodećeg katetera kroz hemostatski ventil. Pritegnite ispupčeno dugme hemostatskog ventila. Posebno za RX dizajn: 6. Procedura zamene katetera za dilataciju Vrsta katetera sa brzom zamenom je posebno dizajnirana za brzu zamenu balon katetera koju obavlja jedan rukovaoc. Da biste izvršili zamenu katetera: a. Olabavite ispupčeno dugme hemostatskog ventila. b. Držite žicu i hemostatski ventil u jednoj ruci, a pritom drugom rukom uhvatite osovinu balona. c. Održavajte položaj vodič-žice u koronarnoj arteriji tako što ćete držati žicu nepomično, i povucite dilatacioni kateter iz vodećeg katetera sve vreme prateći položaj žice pod fluoroskopijom. d. Povučite izduvani kateter sve dok se ne dođe do otvora u lumenu vodič-žice (23 cm proksimalno od vrha balona). Pažljivo pomerite fleksibilni, distalni deo balon katetera od vodič-žice održavajući položaj vodič-žice preko lezije. Zatvorite ispupčeno dugme na hemostatskom ventilu. e. Skinite distalni kraj katetera sa hemostatskog ventila, i pritegnite ispupčeno dugme na žici kako bi stajala čvrsto na svom mestu. Sasvim uklonite balon sa žice. f. Pripremite sledeći balon kateter za upotrebu kao što je prethodno opisano. g. Namestite novi kateter sa zadnje strane u vodič-žicu kao što je prethodno opisano u okviru “Upotreba IN.PACT™ Falcon™ PTCA dilatacionog katetera za brzu zamenu”, 5. korak i na odgovarajući način nastavite sa procedurom. Alatka za ponovno umotavanje – Za vraćanje ispravnog izgleda balona nakon više upotreba kod istog pacijenta Svaki balon kateter i sa RX i OTW dizajnom se isporučuje sa alatkom za ponovno umotavanje balona koja se prilaže na grafikonu usklađenosti, kada je to jasno navedeno na etiketi proizvoda. Alatka za ponovno umotavanje je crvena košuljica sa kalibrisanim unutrašnjim prečnikom i predviđena je kao pomoć pri savijanju balonskog dela katetera nakon prvog ili narednih naduvavanja. Ponovno umotavanje balona pomaže uvođenju i izvlačenju balon katetera. NAPOMENA: Svi baloni se isporučuju unapred umotani. Umotanost balona može da oslabi tokom vremena. Sledeća tehnika može da se koristi za poboljšanje umotanosti kada je to potrebno: 1. Primenite usisavanje na lumen balona i održavajte ga tokom postupka ponovnog umotavanja. Tokom izduvavanja balona pojaviće se nabori. 2. Prema distalnom kraju katetera ručno umotajte nabore oko tela katetera u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu. 3. Dok pritiskate nabore na kateter, preko balona pređite alatkom za ponovno umotavanje balona. Farmakološko lečenje Preporučuje se sledeća farmakološka terapija kada se koristi IN.PACT™ Falcon™. − Prilikom upotrebe IN.PACT™ Falcon™ kod lezija bez postavljanja stenta preporučuje se dvojna antitrombocitna terapija u trajanju od 4 nedelje nakon tretmana. − Prilikom upotrebe IN.PACT™ Falcon™ kod lezija sa običnim metalnim stentovima ili in-stent restenoza sa običnim metalnim stentovima preporučuje se dvojna antitrombocitna terapija u trajanju od 12 nedelja nakon tretmana.

− Prilikom upotrebe IN.PACT™ Falcon™ kod bilo kog drugog tretmana kod koga se koriste stentovi koji oslobađaju lek preporučuje se dvojna antitrombocitna terapija u trajanju od 6 meseci nakon tretmana. NAPOMENA: Produžena antitrombocitna terapija treba da se daje prema nalogu lekara. Garancija/odgovornost Ovaj proizvod i svaka komponenta sistema su dizajnirani, proizvedeni, testirani i upakovani sa razumnom pažnjom. Upozorenja koja su sadržana u Invatec uputstvima za upotrebu treba isključivo posmatrati kao sastavni deo ove izjave. Invatec garantuje za proizvod do datuma roka upotrebe označenog na proizvodu. Garancija je važeća ako je upotreba proizvoda u skladu sa uputstvima za upotrebu. Invatec se odriče druge garancije o prikladnosti za prodaju ili podobnosti proizvoda za odgovarajuću svrhu. Invatec nije odgovoran za bilo kakve direktne, slučajne ili posledične štete izazvane proizvodom. Izuzev u slučaju prevare ili ozbiljne greške kompanije Invatec, nadoknada za štete kupcu neće, ni u jednom slučaju, biti veća od cene na fakturi za sporne proizvode. Garancija sadržana u ovoj izjavi obuhvata i zamenjuje zakonske garancije za defekte i usklađenost, i isključuje bilo koje druge moguće odgovornosti kompanije Invatec, bez obzira na poreklo, na osnovu isporučenog proizvoda. Ova ograničenja odgovornosti i garancije nisu namenjena i ne treba ih tumačiti tako da osporavaju obavezne propise primenjivog zakona. Ukoliko nadležni sud smatra bilo koji član izjave o odricanju odgovornosti nevažećim ili da je u konfilktu sa primenjivih zakonom, to neće uticati na preostali deo izjave i važiće u potpunosti. Nevažeći član biće zamenjen važećim članom koji najbolji odslikava pravni interes kompanije Invatec u vezi ograničenja svoje odgovornosti ili garancije. Nijedna osoba nema ovlašćenje da obavezuje Invatec na bilo koje garancije ili odgovornosti u vezi sa proizvodom. Zbog biološke različitosti između osoba nijedan proizvod ne može biti 100% efikasan pod svim uslovima. Iz tog razloga i pošto Invatec nema uticaj na dijagnozu pacijenta, primenjene metode, i rukovanje uređajem nakon njegovog napuštanja skladišta kompanije Invatec, Invatec ne garantuje efikasnost niti odsustvo komplikacija povezanih sa njegovom upotrebom.

59 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

LT Įtaiso pavadinimas „IN.PACT™ FalconTM“ yra paklitakselį išskiriantis PTCA balioninis kateteris, kurį gamina bendrovė „Invatec Technology Center GmbH“. Modeliuose panaudota sparčiojo pakeitimo (RX) technologija, o kai kurių dydžių instrumentuose – maunama ant vielos (OTW) konstrukcija. Balionėlas padengtas paklitakselį išskiriančiu junginiu „FreePac™“. Dozė – 3,0 µg iš 1 mm2 balionėlio paviršiaus. Aprašymas RX konstrukcija „IN.PACT™ Falcon™“ sparčiojo pakeitimo (RX) plėtimo balionėlinį kateterį sudaro proksimalinis vieno kanalo kamienas, dviejų kanalų distalinis kamienas ir balionėlas netoli kateterio viršūnės. Proksimalinį kamieną sudaro nerūdijančiojo plieno vamzdelis su proksimaliniame gale esančia Luerio jungtimi (šakotuvu), kurią naudojant pripildomas balionėlas. Priešingoje pusėje speciali sandūros konstrukcija užtikrina optimalų stūmimo jėgos pasiskirstymą per visą kateterio ilgį. Pirmasis distalinio kamieno kanalas yra kreipiamosios vielos kanalas, o kitas, kuris tęsiasi per visą proksimalinio kamieno ilgį iki šakotuvo, yra skirtas balionėlui pripildyti. Per kreipiamosios vielos kanalą įkišta kreipiamoji viela palengvina kateterio įstūmimą į planuojamas išplėsti stenozės pažeistas vietas ir už jų. Kreipiamosios vielos prieigos anga yra kateterio viršūnėje, o ištraukimo anga – 23 cm atstumu nuo viršūnės. Didžiausias kreipiamosios vielos skersmuo yra 0,014 colio (0,36 mm). Sterilioje pakuotėje pateikiama plovimo adata su Luerio jungtimi, kad prieš pradedant naudoti būtų lengviau praplauti kreipiamosios vielos kanalą. OTW konstrukcija „IN.PACT™ FalconTM“ ant vielos maunamą (OTW) plėtimo kateterį sudaro dviejų kanalų atšaka, kuri proksimaliniame gale baigiasi Y formos jungtimi (šakotuvu) ir balionėlu, įtaisytu arti kateterio antgalio distaliniame gale. Tiesi Y jungties anga yra kreipiamosios vielos įkišimo anga, o per šoninę angą pripildomas ir suskleidžiamas balionėlas. Abu kanalai yra per visą atšakos ilgį. Per kreipiamosios vielos kanalą įkišta kreipiamoji viela palengvina kateterio įstūmimą į planuojamas plėsti stenozės vietas ir už jų, o kanalas baigiasi kateterio viršūnėje. Didžiausias kreipiamosios vielos skersmuo yra 0,014 colio (0,36 mm). Balionėlas sukonstruotas taip, kad esant specifiniams slėgiams galėtų pasiekti specifinius skersmenis (žr. pakuotėje esančią atitikties diagramą). Kad būtų paprasčiau tinkamai nustatyti balionėlo padėtį naudojant fluoroskopiją, yra viena centrinė ir (arba) dvi rentgeno spinduliams nepralaidžios žymos. Žymos yra ant kamieno po pačiu balionėlu, dviguba žyma nurodo cilindrinę sritį, o vienguba žyma – cilindrinės srities vidurį. Kateterio viršūnė yra glotni, minkšta ir netraumuojanti, kad palengvintų kateterio stūmimą. Stumkite „IN.PACT™ FalconTM“ kateterį per kreipiamąjį kateterį. Sparčiojo pakeitimo versijos kateteryje PTFE danga dengia proksimalinį vamzdelio kamieną. Sterilioje pakuotėje tiekiamas spaustukas, kad sterilioje aplinkoje būtų lengviau naudoti ir laikyti kateterį. „IN.PACT™ Falcon™“ tiekiamas su skirtingo dydžio balionėlais. Nominalūs balionėlo skersmens ir ilgio duomenys išspausdinti ant šakotuvo. Sterilioje pakuotėje tiekiama kreipiamosios vielos adata su Luerio jungtimi, padedanti įstumti 0,014  colio kreipiamąją vielą per kreipiamosios vielos angą, esančią proksimalinėje šakotuvo dalyje. Indikacijos „IN.PACT™ FalconTM“ kateteris yra skirtas naudoti natūraliose vainikinėse arterijose. Jis numatytas stenozės sritims, įskaitant visišką okliuziją, išplėsti, pacientams, patyrusiems ūminį miokardo infarktą, gydyti ir, be to, gali būti naudojamas tolesniam stentų išplėtimui atlikti. Kontraindikacijos „IN.PACT™ Falcon™“ neturi būti naudojamas esant arterijos spazmams, jei stenozė ne itin pažengusi. Jis nėra skirtas pažeidimams, esantiems kairiojoje pagrindinėje vainikinėje arterijoje, šuntinėje kraujagyslėje, vidinėje miego arterijoje arba aortos angoje, gydyti. „IN.PACT™ FalconTM“ neturi būti naudojamas nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims, taip pat pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas paklitakseliui. „IN.PACT™ Falcon™“ NESKIRTAS naudoti periferinėse, inkstų ir smegenų arterijose.

Įspėjimai − Šis įtaisas sukurtas ir skirtas naudoti vieną kartą. DRAUDŽIAMA JĮ PAKARTOTINAI STERILIZUOTI IR (ARBA) NAUDOTI. Pakartotinai naudojant arba sterilizuojant šį įtaisą kyla jo užteršimo ir (arba) ligonio užkrėtimo infekcija arba kryžminės infekcijos pavojus, įskaitant ir pavojų pacientui užsikrėsti infekcine liga nuo kito paciento. Kai įtaisas užterštas, ligonis gali būti sužalotas, susirgti arba mirti. Pakartotinai naudojant arba sterilizuojant įtaisą, gali būti pažeistas konstrukcijos vientisumas ir (arba) įtaisas gali sugesti, ligonis gali būti sužalotas, jis gali susirgti arba mirti. INVATEC neatsako už tiesioginę, atsitiktinę arba padarinių sukeltą žalą, patirtą pakartotinai sterilizuojant arba naudojant įtaisą. Dėl dangos savybių šio įtaiso negalima naudoti pakartotinai. − Į kraujagyslių segmentus, kuriuose yra „IN.PACT™ Falcon™“ balionėlas, negalima implantuoti vaistus išskiriančių stentų. − Prieš procedūrą reikia patikrinti, ar įtaisas tinkamai veikia ir ar nėra pažeistų dalių. Įtaiso negalima naudoti, jei išorinė arba vidinė pakuotė pažeista arba atidaryta. − Kai kateteris yra kūne, jo valdymą būtina stebėti naudojant pakankamą ir (arba) labai aukštos kokybės fluoroskopiją. Prieš ištraukiant balioninį kateterį iš pažeidimo vietos, balionėlą būtina visiškai suskleisti sudarant vakuumą. Jei manipuliuojant pajuntamas pasipriešinimas, prieš tęsiant procedūrą reikia išsiaiškinti pasipriešinimo priežastį. − Balionėlui pripildyti nenaudokite oro arba bet kokios kitos dujinės terpės. Naudokite tik rekomenduojamą pripildymo terpę. − Saugokite įtaisą nuo sąlyčio su organiniais tirpikliais, pvz., alkoholiu. − Neviršykite numatyto plyšimo slėgio. Neviršijus RBP, neplyš bent 99,9 % balionėlų (patikimumo intervalas – 95 %). Kad neviršytumėte ribinio slėgio, rekomenduojama naudoti slėgio stebėjimo prietaisą. − Šį įtaisą gali naudoti tik tinkamai parengti ir PTCA / PTA procedūras išmanantys gydytojai. Gydytojai turi nuolatos domėtis ir susipažinti su naujausiais leidiniais, aprašančiais PTCA / PTA metodus. − Kad būtų mažesnė kraujagyslės pažeidimo rizika, pripildyto balionėlo skersmuo turi būti panašus į kraujagyslės skersmenį šalia stenozės vietos (proksimalinėje arba distalinėje pusėje). − Naudoti iki etiketėje nurodytos datos. − Nenaudokite su kontrastinėmis medžiagomis „Lipiodol™“ arba „Ethiodol™“ (ar kitomis kontrastinėmis medžiagomis, kuriose yra šių medžiagų komponentų). − Jei pacientams nerekomenduojamas vainikinių arterijų šuntavimas transplantacijos būdu, PTCA naudojimo galimybę reikia vertinti labai atsargiai. Taip yra ir todėl, kad šiems specifinės rizikos pacientams PTCA metu gali prireikti hemodinaminio palaikymo. − PTCA turi būti atliekama tik ligoninėse, kuriose galimų sužalojimų arba gyvybei pavojingų komplikacijų atveju būtų įmanoma skubi vainikinių arterijų šuntavimo operacija transplantacijos būdu. Atsargumo priemonės − Prieš įstumiant ir išplečiant kateterį, pagal standartinius PCI protokolus pacientams skiriamas atitinkamas gydymas vaistais (antikoaguliantu, kraujagysles plečiančiais vaistais ir pan.). − Kateterį, kurį naudosite, ruoškite atsargiai, jo nesugadinkite. Reikia žiūrėti, kad kateteris pernelyg nesusilankstytų ir nesusisuktų. Negalima naudoti sugadinto kateterio. − Laikykite tamsioje, vėsioje ir sausoje vietoje. Šalutinis poveikis Naudojant „IN.PACT™ Falcon™“ balioninį kateterį galimos komplikacijos yra panašios į komplikacijas, kurias sukelia įprastos PTCA / PTA procedūros. Be to, galimos šios komplikacijos: − Mirtis. − Insultas ir (arba) trumpalaikis kraujotakos sutrikimas. − Skubus CABG. − Ūminis miokardo infarktas. − Alerginė reakcija į vaistus ir (arba) kontrastinę medžiagą. − Kraujavimas arba hematoma. − Pakartotinė išplėstos kraujagyslės stenozė. − Kraujagyslės perpjovimas, pradūrimas, praplėšimas ar kitoks pažeidimas. − Aritmija, įskaitant širdies skilvelių virpėjimą. − Visiškas arterijos arba transplantuoto šunto nepraeinamumas. − Nestabili krūtinės angina. − Skausmas ir jautrumas. − Endokarditas.

60 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

− − − − − −

Hipotenzija / hipertenzija. Infekcija. Arterinė ir veninė fistulė. Pseudoaneurizma. Arterijų spazmai. Trombo ir (arba) embolo susidarymas.

Farmakologinė sąveika Dėl mažų dozių ir vietinio gydymo būdo farmakologinė sąveika nėra tikėtina. Nebuvo pranešta apie farmakologines sąveikas. Naudojimo instrukcijos Prieš angioplastikos procedūrą įdėmiai patikrinkite visą naudotiną įrangą, įskaitant plėtimo kateterį, ir išbandykite, ar tinkamai veikia. Patikrinkite, ar kateteris ir sterili pakuotė nebuvo pažeisti siunčiant, taip pat, ar kateteris yra tinkamo dydžio numatytai procedūrai. Su įtaisu elkitės ypač atsargiai, kad nepažeistumėte sulankstyto balionėlo. Kol balionėlas nepripildytas, įtaiso sudrėkinimas fiziologiniu tirpalu, įstūmimas per movą ir sąlytis su krauju nesumažina „FreePacTM“ dangos efektyvumo. 1. Pripildymo įtaiso paruošimas Pripildymo įtaisą paruoškite pagal gamintojo instrukcijas. 2. Plėtimo kateterio pasirinkimas a. Nominalus balionėlo skersmuo turi sutapti su vidiniu arterijos skersmeniu už pažeidimo vietos. Jei stenozės vietos neįmanoma kirsti su pageidaujamu plėtimo kateteriu, išplėskite susiaurėjimą mažesnio skersmens (nedengtu vaistais) kateteriu, kad iš anksto praplėstumėte pažeidimo vietą ir būtų lengviau įstumti tinkamo dydžio plėtimo kateterį. b. Esant visiškai arba dalinei okliuzijai rekomenduojamas išankstinis praplėtimas (nedengtu vaistais) balionėlu. 3. Plėtimo kateterio paruošimas a. Kateteris pakuojamas į apsauginį žiedą; atsargiai ištraukite kateterį iš pakuotės. b. Suvyniotame balioniniame kateteryje būna mažyčių oro burbuliukų – juos reikia pašalinti prieš naudojant. Tai darydami, balioninį kateterį laikykite nukreiptą vertikaliai žemyn. Šalinant burbuliukus, apsauginė mova turi būti vietoje. Švirkštą su Luerio jungtimi, iš dalies užpildytą fiziologinio tirpalo ir kontrastinės medžiagos mišiniu, prijunkite prie kateterio šakotuvo pildymo angos. 15 sekundžių taikykite neigiamąjį slėgį, kol visiškai pašalinsite orą, ir atleiskite stūmoklį. Pakartokite šią procedūrą keletą kartų, kol burbuliukai liausis judėję švirkšto link. Niekada nenaudokite oro ar kitos dujinės terpės balionėlui pripildyti. Naudokite tik rekomenduojamą pripildymo terpę. Niekada netaikykite teigiamojo slėgio ruošdami balionėlą. c. Nuo balionėlo nuimkite zondą ir apsauginę movą. d. Naudodami RX konstrukcijos kateterį, adatą su Luerio jungtimi atsargiai įveskite pro distalinį balioninio kateterio galą; adata pateikiama su gaminiu, o jos naudojimas aiškiai nurodomas gaminio etiketėje. Vielos kanalą praskalaukite steriliu fiziologiniu tirpalu. Adatos su Luerio jungtimi neišmeskite iki procedūros pabaigos, nes gali prireikti papildomai praplauti. Jei naudojamas OTW konstrukcijos kateteris, prijungę švirkštą prie kreipiamosios vielos angos šakotuvo jungtyje, kreipiamosios vielos kanalą praskalaukite steriliu fiziologiniu tirpalu. 4. Pripildymo įtaiso prijungimas prie kateterio a. Kad pašalintumėte orą, esantį distalinėje pripildymo įtaiso Luerio jungtyje, pašalinkite apie 1 ml (kub. cm) kontrastinės medžiagos. b. Jei čiaupas užsuktas, atjunkite kateteriui paruošti naudotą švirkštą, taikydami nedidelį teigiamą slėgį. Atjungus švirkštą, balionėlo angoje susidarys kontrastinės medžiagos meniskas. Patikrinkite, ar matosi kontrastinės medžiagos meniskai plėtimo kateterio balionėlo angoje (šakotuve) ir pripildymo įtaiso jungtyje. Pripildymo įtaisą saugiai prijunkite prie balionėlinio plėtimo kateterio balionėlo angos. 5. „IN.PACT™ Falcon™“ balionėlinio angioplastikos kateterio naudojimas a. Vadovaudamiesi gamintojo instrukcijomis arba įprastine praktika, 0,014 colio kreipiamąją vielą įstumkite pro hemostazinį vožtuvą. Atsargiai stumkite kreipiamąją vielą į kreipiamąjį kateterį. Baigę ištraukite kreipiamosios vielos stūmiklį (jei naudojote). b. Jei pageidaujate, prie vielos prijunkite sukimo įtaisą. Naudodami fluoroskopiją stumkite kreipiamąją vielą į reikiamą kraujagyslę ir pro stenozės vietą. PASTABA: kad išvengtumėte sulenkimų, plėtimo kateterį stumkite lėtai, mažais žingsneliais, kol pro kateterį išlįs proksimalinis kreipiamosios

vielos galas. c. Lėtai stumkite kateterį pro hemostazinį vožtuvą. Turite stebėti, kad hemostazinis vožtuvas būtų uždarytas tiek, kad neleistų pratekėti kraujui, o plėtimo kateteris galėtų lengvai judėti. Pajutę pasipriešinimą, nestumkite kateterio per adapterį. d. Prijunkite šoninę kreipiamojo kateterio hemostazinio adapterio angą prie proksimalinio slėgio registravimo / infuzijos vamzdelio arba vamzdelių sistemos, kur registruojamas proksimalinis slėgis arba atliekama infuzija pro kreipiamąjį kateterį. e. Naudodami fluoroskopiją pagal rentgeno spinduliams nepralaidžias žymas stebėkite balionėlo padėtį išplėstino pažeidimo vietoje ir pripildykite balionėlą iki reikiamo slėgio (žr. balionėlo skersmens atitikties lentelę, kaip nurodyta gaminio etiketėje ir pakuotėje esančioje atskiroje atitikties lentelėje). Tarp pildymų balionėle turi būti išlaikomas neigiamas slėgis. f. Pripildžius balionėlą, didžioji dalis vaisto išskiriama per pirmąsias 30 sekundžių. Kad optimaliai išsiskirtų vaistas, pildymo trukmė turi būti nuo 30 sekundžių iki 1 minutės. Norėdamas optimizuoti pažeidimo vietos išplėtimą, operatorius savo nuožiūra gali pailginti pripildymo trukmę. g. Visiškai suskleiskite balioninį kateterį. Per hemostazinį vožtuvą iš kreipiamojo kateterio ištraukite suskleistą plėtimo kateterį ir kreipiamąją vielą. Priveržkite hemostazinio vožtuvo rankenėlę. Speciali informacija RX konstrukcijos kateterio naudotojams: 6. Plėtimo kateterio pakeitimo procedūra Sparčiojo pakeitimo kateteris specialiai sukurtas tam, kad balioninį kateterį galėtų sparčiai pakeisti vienas operatorius. Kateteris pakeičiamas taip: a. Atsukite hemostazinio vožtuvo rankenėlę. b. Vienoje rankoje laikykite vielą ir hemostazinį vožtuvą, o kitoje – balionėlo kamieną. c. Išlaikykite kreipiamosios vielos padėtį vainikinėje arterijoje laikydami vielą vietoje ir, naudodami fluoroskopiją bei stebėdami vielos padėtį, ištraukite plėtimo kateterį iš kreipiamojo kateterio. d. Išleistą kateterį traukite atgal, kol pasieksite angą kreipiamosios vielos kanale (23 cm prieš balionėlo galiuką). Atsargiai stumkite lanksčią distalinę balioninio kateterio dalį nuo kreipiamosios vielos, išlaikydami jos padėtį pažeidimo vietoje. Priveržkite hemostazinio vožtuvo rankenėlę. e. Ištraukite kateterio distalinį antgalį iš hemostazinio vožtuvo ir prisukite rankenėlę ant vielos, kad būtų saugiai pritvirtinta. Nuimkite balionėlą nuo vielos. f. Paruoškite kitą naudotiną balioninį kateterį, kaip aprašyta anksčiau. g. Uždėkite naują kateterį ant kreipiamosios vielos, kaip aprašyta anksčiau skyriaus „IN.PACT™ Falcon™ sparčiojo pakeitimo PTCA plėtimo kateterio naudojimas“ 5 veiksme, ir atitinkamai tęskite procedūrą. Pakartotinio sulankstymo priemonė, kurią naudojant grąžinama tinkama balionėlo forma po kelių to paties paciento procedūrų Kiekvienas balioninis kateteris, tiek RX, tiek OTW konstrukcijų, pristatomas su pakartotinio balionėlo sulankstymo priemone, prisegta prie atitikties lentelės, kai aiškiai nurodoma gaminio etiketėje. Pakartotinio sulankstymo priemonė yra raudona kalibruoto vidinio skersmens mova, kurią naudojant sulankstoma kateterio balionėlinė dalis po pirmos ir vėlesnių pripildymo procedūrų. Pakartotinis balionėlo sulankstymas padeda įstumti ir ištraukti balioninį kateterį. PASTABA: visi balionėlai pristatomi sulankstyti. Sulankstytas balionėlas po kurio laiko gali išsilankstyti. Jei reikia, norėdami pagerinti sulankstymą, galite naudoti toliau pateiktą metodiką: 1. Pakartotinai lankstydami balionėlo kanale išlaikykite siurbimą. Išleidžiant balionėlą bus matomos klostės. 2. Žiūrėdami į distalinį kateterio galą, ranka susukite klostes aplink kateterį prieš laikrodžio rodyklę. 3. Spausdami klostes prie kateterio, ant balionėlo užmaukite pakartotinio sulankstymo priemonę. Farmakologinis gydymas Naudojant „IN.PACT™ Falcon™“ rekomenduojamas šis farmakologinis gydymas: − Pažeidimo vietose be stentavimo naudojant „IN.PACT™ Falcon™“ rekomenduojamas dvigubas antitrombinis 4 savaičių gydymas. − Pažeidimo vietose su nedengto metalo stentais arba stento restenozės atveju naudojant „IN.PACT™ Falcon™“ rekomenduojamas dvigubas antitrombinis 12 savaičių gydymas. − Kitais gydymo tikslais su vaistus išskiriančiais stentais naudojant „IN.PACT™ Falcon™“ rekomenduojamas dvigubas antitrombinis 6 mėnesių gydymas.

61 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

HR PASTABA: gydytojo nuožiūra galimas ilgiau trunkantis antitrombinis gydymas. Garantija / atsakomybė Gaminys ir visos jo sistemos sudedamosios dalys rūpestingai sukurtos, pagamintos, išbandytos ir supakuotos. „Invatec“ naudojimo instrukcijose pateiktus įspėjimus reikia laikyti neatsiejama šio gaminio dalimi. „Invatec“ teikia gaminio garantiją iki galiojimo datos, nurodytos ant pakuotės. Garantija galioja, kai gaminys naudojamas tiksliai laikantis naudojimo instrukcijų. „Invatec“ neteikia gaminio perkamumo arba tinkamumo konkrečiam tikslui garantijos. „Invatec“ neatsako už tiesioginę, atsitiktinę ar padarinių sukeltą žalą, patirtą naudojant gaminį. Išskyrus „Invatec“ apgaulės arba sunkaus nusižengimo atvejais, už patirtą žalą pirkėjui išmokama kompensacija niekada neviršys susijusių gaminių sąskaitoje faktūroje nurodytos kainos. Į šias nuostatas įtraukta garantija apima ir pakeičia juridines trūkumų ir atitikties garantijas, šiose nuostatose taip pat nenumatoma jokia kita „Invatec“ atsakomybė dėl šio gaminio. Šiais atsakomybės ir garantijos apribojimais nesiekiama pažeisti privalomų įstatymų nuostatų. Kompetentingam teismui nusprendus, kad kuri nors atsisakymo sąlyga negalioja arba prieštarauja taikomam įstatymui, likusi jos dalis galioja toliau. Negaliojančią sąlygą pakeičia galiojanti, kuri geriausiai atspindi „Invatec“ teisėtą interesą apriboti atsakomybę ar garantijas. Niekas neturi įgaliojimų įpareigoti „Invatec“ taikyti garantijas ar prisiimti atsakomybę už šį gaminį. Dėl biologinės skirtingų žmonių įvairovės, gaminys gali nebūti 100  % efektyvus visomis sąlygomis. Todėl „Invatec“ negali daryti įtakos pacientų diagnozei, taikomiems metodams ir veiksmams su įtaisu, kai jis išgabenamas iš „Invatec“ sandėlio; „Invatec“ neteikia garantijų dėl su gaminio naudojimu susijusio efektyvumo ir komplikacijų.

Naziv uređaja IN.PACT™ Falcon™ je balonski kateter za PTCA koji izlučuje lijek Paclitaxel proizvođača Invatec Technology Center GmbH. Izbor modela uključuje tipove RX (Rapid Exchange) i, u nekim veličinama, OTW (Over The Wire). Balon je obložen formulacijom FreePac™ koja izlučuje lijek Paclitaxel. Doza iznosi 3,0 µg/mm2 površine balona. Opis RX dizajn IN.PACT™ Falcon™ dilatacijski balonski kateter tipa RX sastoji se od jednolumenske proksimalne ovojnice, dvolumenske distalne ovojnice i balona u blizini vrha katetera. Proksimalna ovojnica sastoji se od položene cijevi od nehrđajućeg čelika koja na proksimalnom kraju ima luer-lock spojnicu (čvorište) za napuhavanje balona. Na suprotnoj strani posebna prijelazna struktura jamči optimalni prijenos potisnog momenta po cijeloj dužini katetera. Prvi lumen distalne ovojnice služi za prolaz žice vodilice, dok drugi, koji prolazi duž proksimalne ovojnice sve do čvorišta, služi za napuhavanje balona. Lumen žice vodilice omogućuje korištenje žica vodilica radi lakšeg uvođenja i provođenja katetera kroz stenozu koju je potrebno proširiti. Pristupni otvor žice vodilice nalazi se na vrhu katetera, a izlazni je otvor od vrha udaljen 23 cm. Maksimalni promjer žice vodilice je 0,014” (0,36 mm). U sterilnom se pakiranju igla za ispiranje isporučuje s otvorom luer spojnice radi lakšeg ispiranja lumena žice vodilice prije upotrebe. OTW dizajn IN.PACT™ Falcon™ dilatacijski kateter tipa OTW sastoji se od dvolumenske ovojnice koja na proksimalnom kraju ima Y spojnicu (čvorište), a na distalnom kraju balon pričvršćen na vrh katetera. Prednji otvor Y-spojnice služi kao ulaz žici vodilice, a bočni se otvor koristi za napuhavanje i ispuhavanje balona. Oba se lumena protežu cijelom duljinom ovojnice. Lumen žice vodilice omogućuje olakšano uvođenje i provođenje katetera kroz stenozu koju treba širiti, a završava na vrhu katetera. Maksimalni promjer žice vodilice je 0,014” (0,36 mm). Balon je izrađen tako da postiže određene promjere pri određenim pritiscima (pogledajte tablicu provjere sukladnosti koja se nalazi u pakiranju). Za ispravno postavljanje balona tijekom fluoroskopije postoji jedna središnja i/ili dvije radiokontrastne oznake. Oznake se nalaze na ovojnici ispod samog balona i definiraju njegovo cilindrično područje na modelima s dvije oznake, odnosno središte cilindričnog područja na modelima s jednom oznakom. Kateter ima gladak, mekan i netraumatski vrh koji olakšava napredovanje katetera. Provedite kateter IN.PACT™ Falcon™ kroz vodeći kateter. Kateter tipa RX ima politetrafluoroetilensku oblogu na proksimalnoj ovojnici položene cijevi. U sterilnom pakiranju nalazi se hvataljka za lakše rukovanje kateterom i držanje u sterilnom području. IN.PACT™ Falcon™ može se nabaviti u različitim veličinama balona. Odgovarajući promjer i duljina balona otisnuti su na čvorištu. U sterilnom pakiranju nalazi se igla žice vodilice sa luer-lock spojnicom koja olakšava uvođenje žice vodilice od 0,014” kroz otvor u proksimalnom čvorištu. Indikacije IN.PACT™ Falcon™ namijenjen je za upotrebu u nativnim koronarnim arterijama. Namijenjen je dilataciji stenotičnih dijelova, kao i potpunih okluzija, akutnog infarkta miokarda, te se može koristiti i za naknadnu dilataciju stentova. Kontraindikacije IN.PACT™ Falcon™ ne smije se koristiti u slučaju arterijskog spazma u nedostatku značajne stenoze. Nije namijenjen za upotrebu u glavnom stablu lijeve koronarne arterije, SVG, IMA ili aorto-ostijalnim lezijama. IN.PACT™ Falcon™ ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja, ili u pacijenata s preosjetljivošću na Paclitaxel. IN.PACT™ Falcon™ NIJE namijenjen za upotrebu u periferalnim, renalnim ili cerebrovaskularnim arterijama. Upozorenja − Ovaj je uređaj izrađen i namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. NEMOJTE GA PONOVNO STERILIZIRATI I/ILI KORISTITI. Ponovna upotreba ili sterilizacija može izazvati opasnost od kontaminacije uređaja i/ili izazvati infekciju ili unakrsnu infekciju u bolesnika, uključujući, između ostaloga, prijenos zarazne bolesti

62 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

s jednog bolesnika na drugoga. Kontaminacija uređaja može prouzročiti ozljedu, bolest ili smrt bolesnika. Ponovna upotreba ili sterilizacija može ugroziti strukturni integritet uređaja i/ili prouzročiti kvar, što može imati za posljedicu ozljedu, bolest ili smrt bolesnika. Tvrtka INVATEC ne odgovora ni za kakva izravna, slučajna ili posljedična oštećenja nastala ponovnom sterilizacijom ili ponovnom upotrebom. Obloga isključuje mogućnost ponovne upotrebe uređaja. − Stentovi koji izlučuju lijekove ne smiju se ugrađivati u dio žile na kojem se vrši terapija balonom IN.PACT™ Falcon™. − Prije postupka pregledajte uređaj da biste provjerili ispravnost i neoštećenost dijelova. Ne koristite uređaj ako je unutarnje ili vanjsko pakiranje oštećeno ili otvoreno. − Kada je kateter u tijelu pacijenta, njime je potrebno upravljati uz dovoljnu i/ili vrlo kvalitetnu fluoroskopiju. Prije izvlačenja balonskog katetera iz lezije balon je potrebno u potpunosti vakuumski ispuhati. Ako tijekom rukovanja naiđete na otpor, utvrdite uzrok otpora prije daljnjeg rada. − Za napuhavanje balona nemojte koristiti zrak ni ostala plinovita sredstva. Koristite samo preporučeno sredstvo za napuhavanje. − Ne izlažite uređaj organskim otapalima, primjerice alkoholu. − Pazite da ne prekoračite nazivni tlak rasprsnuća (RBP). Najmanje 99,9% balona (uz 95-postotnu pouzdanost) neće se rasprsnuti ako je pritisak jednak ili manji od vrijednosti RBP-a. Preporučuje se korištenje uređaja za praćenje tlaka da bi se spriječio preveliki tlak. − Ovim uređajem trebaju rukovati samo liječnici koji su temeljito obučeni i educirani o PTCA/PTA-u. Liječnici se trebaju neprestano informirati o najnovijoj literaturi o tehnikama PTCA / PTA. − Da bi se smanjila opasnost od oštećenja žila, promjer napuhanog balona mora biti približno jednak promjeru žile koja se nalazi proksimalno i distalno od stenoze. − Iskoristite prije otisnutog roka upotrebe. − Nemojte koristiti s kontrastnim sredstvima kao što su Lipiodol™ ili Ethiodol™ (ili sličnim kontrastnim sredstvima koji sadrže iste sastojke). − PTCA (perkutana transluminalna angioplastika) u pacijenata koji nisu kandidati za zahvat premošćivanja koronarne arterije mora se pažljivo razmotriti. Ovo uključuje moguću hemodinamičku podršku tijekom PTCA zahvata za ovaj tip pacijenata s posebnim rizikom. − PTCA se treba izvoditi isključivo u bolnicama u kojima je moguće brzo izvesti hitan zahvat premošćivanja koronarne arterije uslijed komplikacija koje mogu izazvati ozljede ili su opasne po život. Mjere opreza − Prije umetanja dilatacijskog katetera bolesniku treba dati odgovarajući lijek (antikoagulans, vazodilator itd.) u skladu sa standardnim protokolima za PCI. − Da biste izbjegli moguće oštećenje katetera, pažljivo rukujte sustavom. Pazite da ne savinete ili izvrnete kateter. Ne koristite kateter koji je oštećen. − Čuvajte na tamnom, hladnom i suhom mjestu. Štetne posljedice Komplikacije povezane s upotrebom balonskog katetera IN.PACT™ Falcon™ slične su onima u standardnim PTCA / PTA postupcima. Između ostalih, moguće su sljedeće komplikacije: − smrt − moždani udar i/ili prolazni ishemični napad − interventni CABG − akutni infarkt miokarda − alergijske reakcije na lijek i/ili kontrastno sredstvo − krvarenje ili hematom − restenoza dilatirane žile − disekcija žile, perforacija, puknuće ili ozljeda − aritmije, uključujući i ventrikularnu fibrilaciju − totalna okluzija arterije ili premosnice − nestabilna angina − bol i pojačana osjetljivost − endokarditis − hipotenzija/hipertenzija − infekcija − arterijsko-venska fistula − pseudoaneurizma − spazam arterije − tromboza i/ili embolizacija. Farmakološke interakcije

Zbog malog doziranja i lokalnog uzimanja lijeka farmakološke se interakcije ne očekuju. Nisu poznati slučajevi farmakoloških interakcija. Upute za upotrebu Kako biste potvrdili ispravnost, prije angioplastike pažljivo pregledajte svu opremu koju ćete koristiti tijekom postupka, uključujući i dilatacijski kateter. Provjerite nisu li kateter i sterilno pakiranje oštećeni u prijevozu i je li veličina katetera prikladna za zahvat za koji je namijenjen. Uređajem rukujte iznimno pažljivo da biste izbjegli oštećenje preklopljenog balona. Vlaženje uređaja fiziološkom otopinom, provlačenje kroz ovojnicu i kontakt s krvlju neće smanjiti učinkovitost premaza FreePac™ sve dok je balon ispuhan. 1. Priprema uređaja za napuhavanje Pripremite uređaj za napuhavanje u skladu s uputama proizvođača. 2. Odabir dilatacijskog katetera a. Nazivna veličina balona mora biti jednaka unutarnjem promjeru arterije distalno od lezije. Ako željeni dilatacijski kateter ne može proći kroz stenozu, upotrijebite kateter manjeg promjera (bez premaza lijeka) kako biste prethodno dilatirali leziju i olakšali prolaz dilatacijskog katetera odgovarajuće veličine. b. U slučaju potpune okluzije ili subokluzivnih lezija preporučuje se prethodna dilatacija balonom (bez premaza lijeka). 3. Priprema dilatacijskog katetera a. Kateter je pakiran u zaštitnu mrežu, pa ga pažljivo izvadite iz pakiranja. b. Sklopljen balonski kateter sadrži sitne mjehuriće zraka koje je potrebno ispuhati prije upotrebe. Da biste to učinili, okrenite balonski kateter okomito prema dolje. Pridržavajte zaštitnu ovojnicu na mjestu tijekom postupka ispuhivanja. Spojite luer-lock štrcaljku djelomično napunjenu mješavinom fiziološke otopine i kontrastnog sredstva na otvor za napuhivanje na čvorištu katetera. Primjenjujte negativni pritisak 15 sekundi dok zrak u potpunosti ne izađe, a zatim otpustite potisni klip. Ponovite taj zahvat nekoliko puta dok se ne zaustavi kretanje mjehurića zraka prema štrcaljki. Za napuhavanje balona nikada nemojte koristiti zrak ili neki drugi plin. Koristite samo preporučeno sredstvo za napuhavanje. Nikada ne primjenjujte pozitivni pritisak na balon tijekom pripreme. c. Skinite stiletu i zaštitnu ovojnicu s balona. d. Za kateter tipa RX pažljivo umetnite luer-lock iglu u distalni vrh balonskog katetera, koja je priložena uz proizvod ako je to izričito spomenuto na naljepnici proizvoda. Sterilnom fiziološkom otopinom isperite lumen žice. Nemojte bacati luer-lock iglu do kraja postupka jer će možda biti potrebno dodatno ispiranje. Za katetere tipa OTW, isperite lumen žice vodilice sterilnom fiziološkom otopinom nakon što ste priključili štrcaljku na otvor za žicu vodilice na čvorištu. 4. Spajanje uređaja za napuhavanje s kateterom a. Kako biste uklonili zrak koji je ostao u distalnom luer priključku uređaja za napuhavanje, istisnite približno 1 ml kontrastnog sredstva. b. Dok je zaporni ventil u zatvorenom položaju, primjenom laganog pozitivnog pritiska odvojite štrcaljku koju ste koristili za pripremu. Menisk kontrastnog sredstva pojavit će se u otvoru balona nakon vađenja štrcaljke. Provjerite vidi li se menisk kontrastnog sredstva i u otvoru (čvorištu) balona dilatacijskog katetera i na spoju uređaja za napuhavanje. Čvrsto spojite uređaj za napuhavanje na otvor balona balonskog dilatacijskog katetera. 5. Upotreba balonskog katetera za angioplastiku IN.PACT™ Falcon™ a. Uvedite žicu vodilice od 0,014” kroz hemostatski ventil prema uputama proizvođača ili prema standardnom postupku. Žicu vodilice pažljivo uvucite u vodeći kateter. Ako ste koristili uvodnicu žice vodilice, po završetku je izvucite. b. Ako želite, pričvrstite zatezni uređaj na žicu. Pod fluoroskopijom, provedite žicu vodilice do željene žile, a zatim preko stenoze. NAPOMENA: Kako biste izbjegli iskrivljavanje, provlačite dilatacijski kateter sporo, u malim koracima, sve dok se proksimalni kraj žice vodilice ne pojavi na drugoj strani katetera. c. Sporo provlačite kateter kroz hemostatski ventil. Treba obratiti pozornost da hemostatski ventil bude zatvoren samo toliko da ne dođe do povratka krvi, ali da je moguće lagano pomicati dilatacijski kateter. Ako dođe do otpora, nemojte pomicati kateter kroz prilagodnik. d. Spojite bočni otvor hemostatskog prilagodnika vodećeg katetera na vod praćenja proksimalnog tlaka/infuzije ili razdjelnik, koji omogućuje praćenje proksimalnog tlaka ili infuzije putem vodećeg katetera. e. Pod fluoroskopijom, koristite radiokontrastne oznake za

63 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

postavljanje balona u leziju koju treba dilatirati i napušite balon do odgovarajućeg pritiska (pogledajte tablicu provjere sukladnosti balona na naljepnici proizvoda i tablicu provjere sukladnosti sterilnosti koja je priložena u pakiranju). Održavajte negativan pritisak na balonu između napuhivanja. f. Glavnina lijeka otpušta se u roku od 30 sekundi od napuhivanja balona. Stoga napuhivanje balona mora trajati između 30 sekundi i 1 minute radi otpuštanja optimalne količine lijeka. Napuhivanje može trajati i dulje radi optimiziranja dilatacije lezije, prema nahođenju operatera. g. Ispušite balonski kateter do kraja. Ispuhani dilatacijski kateter i žicu vodilicu izvucite iz vodećeg katetera kroz hemostatski ventil. Zategnite izbočenu ručicu na hemostatskom ventilu. Isključivo za RX dizajn: 6. Postupak zamjene dilatacijskog katetera Kateter tipa RX posebno je izrađen za brzu zamjenu balonskog katetera koju može izvršiti jedan operater. Za izvođenje zamjene katetera: a. Otpustite izbočenu ručicu na hemostatskom ventilu. b. Jednom rukom pridržavajte žicu i hemostatski ventil, a drugom rukom uhvatite ovojnicu balona. c. Održavajte položaj žice vodilice u koronarnoj arteriji tako da je čvrsto držite i izvucite dilatacijski kateter iz vodećeg katetera uz fluoroskopsko praćenje položaja žice. d. Povlačite ispuhani kateter sve dok ne dosegne otvor u lumenu žice vodilice (23 cm proksimalno od vrha balona. Pažljivo skidajte savitljivi, distalni dio balonskog katetera sa žice vodilice održavajući položaj žice vodilice duž lezije. Zatvorite izbočenu ručicu na hemostatskom ventilu. e. Izvucite distalni vrh katetera iz hemostatskog ventila i zategnite izbočenu ručicu na žicu kako biste je dobro učvrstili. Potpuno skinite balon sa žice. f. Pripremite drugi balonski kateter koji ćete koristiti na prethodno opisan način. g. Priključite novi kateter sa stražnje strane na žicu vodilicu na način prethodno opisan u poglavlju “Upotreba dilatacijskog katetera za PTCA tipa RX IN.PACT™ FalconTM”, korak 5, i nastavite postupak prema uputama. Prsten za omatanje balona – za zadržavanje dizajna balona nakon višestruke upotrebe na istom pacijentu Svaki balonski kateter RX i OTW dizajna isporučuje se s prstenom za omatanje balona priloženim uz tabelu za provjeru sukladnosti, ako je to izričito navedeno na naljepnici proizvoda. Riječ je o crvenom prstenu s baždarenim unutarnjim promjerom koji služi kao pomoć u savijanju balonskog dijela katetera nakon prvog i svih daljnjih napuhivanja. Prsten za omatanje balona pomaže pri uvođenju i izvlačenju balonskog katetera. NAPOMENA: Svi baloni isporučuju se već omotani. Omot balona slabi nakon određenog vremena. Za što bolji omot balona prema potrebi, možete koristiti sljedeću tehniku: 1. Primijenite usisavanje na lumen balona i zadržite ga tijekom postupka omatanja. Tijekom ispuhivanja balona, nabori će postati vidljivi. 2. Okrenite distalni vrh katetera i omotajte nabore oko tijela katetera u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu. 3. Pritisnite nabore na kateter i provucite prsten za omatanje balona preko balona. Farmakološki tretman Uz upotrebu IN.PACT™ Falcon™ preporučuje se sljedeći farmakološki tretman: − Uz upotrebu IN.PACT™ Falcon™ u lezijama bez stentiranja preporučuje se dvostruka antitrombotska terapija u trajanju od 4 tjedna nakon zahvata. − Uz upotrebu IN.PACT™ Falcon™ u lezijama s golim metalnim stentovima ili golim metalom u stentu preporučuje se dvostruka antitrombotska terapija u trajanju od 12 tjedana nakon zahvata. − Uz upotrebu IN.PACT™ Falcon™ u svim drugim zahvatima sa stentovima koji izlučuju lijekove preporučuje se dvostruka antitrombotska terapija u trajanju od 6 mjeseci nakon zahvata. NAPOMENA: Dulje razdoblje antitrombotske terapije može se prepisati prema nahođenju liječnika. Jamstvo/odgovornost Proizvod i svaki dio njegovog sustava su dizajnirani, proizvedeni, testirani i pakirani s najvećom mogućom pažnjom. Upozorenja navedena u uputama za upotrebu tvrtke Invatec moraju se izričito smatrati integralnim dijelom ove odredbe. Tvrtka Invatec daje jamstvo

na ovaj proizvod do datuma isteka valjanosti navedenog na njegovu pakiranju. Jamstvo vrijedi samo pod uvjetom da je upotreba proizvoda bila u skladu s uputama za upotrebu. Tvrtka Invatec odriče se jamstva za mogućnost prodaje ili primjerenost određenoj svrsi proizvoda. Tvrtka Invatec ne odgovora ni za kakva neizravna, slučajna ili posljedična oštećenja koja su nastala upotrebom proizvoda. Osim u slučaju prijevare ili teške pogreške tvrtke Invatec, naknada za štetu kupcu neće biti veća od cijene na fakturi za dotični proizvod. Jamstvo iz ove odredbe obuhvaća i zamjenjuje zakonska jamstva za oštećenja i sukladnost te isključuje bilo koju moguću odgovornost tvrtke Invatec, bez obzira na njezin nastanak, u vezi s isporučenim proizvodom. Ova ograničenja odgovornosti i jamstva nisu suprotna bilo kojim obveznim odredbama važećeg zakona. Ako nadležni sud proglasi da bilo koja klauzula iz ovog odricanja ne vrijedi ili da je u sukobu s primjenjivim zakonom, preostali dio neće biti time pogođen i ostat će na snazi. Nevažeću odredbu zamijenit će važeća odredba koja najbolje održava pravni interes tvrtke Invatec u ograničavanju njezinih odgovornosti ili jamstva. Nitko nema ovlast obvezivanja tvrtke Invatec na bilo koje jamstvo ili odgovornost u vezi proizvoda. Zbog biološke raznovrsnosti između pojedinaca nijedan proizvod ne može biti 100% učinkovit u svim uvjetima. Iz tog razloga, kao i zbog toga što Invatec nema utjecaja na dijagnozu bolesnika, primijenjene metode i načine rukovanja uređajem nakon napuštanja skladišta tvrtke Invatec, Invatec ne jamči učinkovitost ni izostanak komplikacija vezanih uz korištenje uređaja.

64 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

RO Denumirea dispozitivului IN.PACT™ Falcon™ este un cateter cu balon pentru ACTP (angioplastie coronariană transluminală percutanată), cu eluţie de paclitaxel, fabricat de Invatec Technology Center GmbH. Gama de modele include tipurile RX (Rapid Exchange - schimb rapid) şi, pentru anumite dimensiuni, OTW (Over The Wire - pe firul de ghidare). Balonul este acoperit cu FreePac™, un preparat cu eluţie de paclitaxel. Doza este de 3,0 µg per mm2 de suprafaţă a balonului. Descriere Tipul RX Cateterul cu balon de dilatare şi schimb rapid (RX) tip IN.PACT™ Falcon™ este compus dintr-un ax proximal cu un singur lumen, un ax distal cu două lumene şi un balon aproape de vârful cateterului. Axul proximal constă dintr-un hipotub din oţel inoxidabil cu un conector luer-lock la capătul proximal (racord), pentru umflarea balonului. Pe latura opusă, o construcţie de trecere specială garantează transmiterea optimă a cuplului de împingere pe întreaga lungime a cateterului. Primul lumen al axului distal este dedicat trecerii firului de ghidare iar celălalt lumen, care se continuă pe întreaga lungime a axului proximal până la racord, este dedicat umflării balonului. Lumenul pentru firul de ghidare permite utilizarea de fire de ghidare pentru a facilita avansarea cateterului către şi prin stenoza ce trebuie dilatată. Portul de acces al firului de ghidare se află la vârful cateterului, iar portul de ieşire se află la 23 cm de vârf. Diametrul maxim al firului de ghidare este de 0,014” (0,36 mm). Ambalajul steril conţine şi un ac pentru spălare, cu port pentru luer, care facilitează spălarea lumenului firului de ghidare înainte de utilizare. Tipul OTW Cateterul de dilatare „pe firul de ghidare” IN.PACT™ Falcon™ constă dintr-un ax cu două lumenuri având la capătul proximal un conector (racord) în Y şi la capătul distal un balon, aproape de vârful cateterului. Portul direct al conectorului în Y reprezintă intrarea firului de ghidare iar portul lateral este utilizat pentru umflarea şi dezumflarea balonului. Ambele lumene se continuă pe întreaga lungime a axului. Lumenul pentru firul de ghidare permite utilizarea de fire de ghidare pentru a facilita avansarea cateterului către şi prin stenoza ce trebuie dilatată, şi se termină la vârful cateterului. Diametrul maxim al firului de ghidare este de 0,014” (0,36 mm). Balonul este construit astfel încât să atingă diametre specifice la presiuni specifice (vezi diagrama de complianţe inclusă în ambalaj). Un singur marcator radioopac central şi/sau doi marcatori radioopaci sunt disponibili pentru a poziţiona corect balonul sub fluoroscopie. Marcatorii sunt plasaţi pe ax sub balonul propriu-zis, definindu-i suprafaţa cilindrică, la versiunea cu doi marcatori, şi în mijlocul suprafeţei cilindrice, la versiunea cu un singur marcator. Cateterul include un vârf neted, rotunjit şi atraumatic pentru a facilita avansarea cateterului. Avansaţi cateterul IN.PACT™ Falcon™ prin cateterul de ghidare. La versiunea cu schimb rapid, pe axul hipotubului proximal se află un înveliş PTFE. În ambalajul steril se află o clemă pentru facilitarea manevrării cateterului şi menţinerii câmpului steril. Cateterul IN.PACT™ Falcon™ este disponibil cu diverse dimensiuni ale balonului. Diametrul nominal şi lungimea nominală a balonului sunt înscrise pe racord. Ambalajul steril conţine şi un ac pentru firul de ghidare cu un port pentru luer pentru a facilita inserarea firului de ghidare de 0,014” prin portul firului de ghidare în racordul proximal. Indicaţii Cateterul IN.PACT™ Falcon™ este destinat utilizării în arterele coronare native. Este indicat pentru dilatarea porţiunilor stenotice care includ şi ocluzii totale, la pacienţi AMI; poate fi de asemenea utilizat pentru postdilatarea stenturilor. Contraindicaţii IN.PACT™ Falcon™ nu trebuie utilizat în prezenţa spasmului arterial, în absenţa unei stenoze semnificative. Nu este indicată utilizarea acestuia în leziuni ale arterei coronare stângi, SVG (cu grefon de venă safenă), IMA (artera mamară internă) sau aortoostiale. IN.PACT™ Falcon™ nu trebuie utilizat la femei însărcinate sau care alăptează sau la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la paclitaxel. IN.PACT™ Falcon™ NU este indicat pentru utilizare în arterele periferice, renale şi cerebrovasculare. Avertismente

− Acest dispozitiv este proiectat şi destinat doar pentru unică întrebuinţare. A NU SE RESTERILIZA ŞI/SAU REUTILIZA. Reutilizarea sau resterilizarea poate crea un risc de contaminare a dispozitivului şi/sau poate cauza infectarea pacientului sau infectarea încrucişată, inclusiv, dar nelimitat la, transmiterea bolilor infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la defectarea dispozitivului care, la rândul său, poate provoca rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. INVATEC nu va fi răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe, incidentale sau colaterale, rezultate din reutilizarea sau resterilizarea dispozitivului. Învelişul exclude orice reutilizare a dispozitivului. − În segmentul de vas care a fost tratat cu un balon IN.PACT™ Falcon™, nu vor fi implantate stenturi cu eluţie de medicament. − Inspectaţi dispozitivul înainte de procedură, pentru a verifica funcţionalitatea şi integritatea componentelor. Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul interior sau exterior este deteriorat sau deschis. − Atunci când se află în corpul pacientului, cateterul trebuie manipulat sub fluoroscopie suficientă şi/sau de înaltă calitate. Înainte de retragerea cateterului cu balon din leziune, balonul trebuie dezumflat complet sub vid. Dacă întâmpinaţi rezistenţă în cursul manipulării, determinaţi cauza rezistenţei înainte de a continua manipularea. − Nu utilizaţi aer sau orice mediu gazos pentru a umfla balonul. Utilizaţi doar mediul de umflare recomandat. − Nu expuneţi dispozitivul la contactul cu solvenţi organici (de exemplu alcool). − Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie (RBP). Cel puţin 99,9% din baloane (cu nivel de încredere de 95%) nu vor exploda la sau sub valoarea presiunii nominale de explozie specifice. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv de monitorizare a presiunii pentru a preveni suprapresurizarea. − Acest dispozitiv trebuie utilizat exclusiv de medici bine instruiţi şi cu experienţă în efectuarea ACTP / ATP. Medicii trebuie să se informeze permanent asupra ultimelor noutăţi din cele mai recente publicaţii referitoare la tehnicile ACTP / ATP. − Pentru a reduce riscul de deteriorare a vasului, diametrul balonului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu diametrul vasului din zona imediat proximală şi distală stenozei. − A se utiliza înainte de data de expirare de pe etichetă. − A nu se utiliza cu substanţe de contrast Lipiodol™ sau Ethiodol™ (sau alte substanţe de contrast similare care încorporează componentele acestor agenţi). − Utilizarea ACTP la pacienţii care nu sunt candidaţi acceptabili pentru operaţia de bypass coronarian cu grefă necesită o analiză foarte atentă. Aceasta include posibilul suport hemodinamic în cursul ACTP pentru această populaţie de pacienţi cu risc special. − ACTP se va efectua numai în spitale unde operaţia de bypass coronarian de urgenţă se poate efectua rapid în cazul unor complicaţii potenţial traumatice sau care pun în pericol viaţa pacientului. Precauţii − Înainte de inserarea cateterului de dilatare, se va administra pacientului terapia medicamentoasă adecvată (anticoagulante, vasodilatatoare, etc.), conform protocoalelor standard pentru PCI (intervenţii coronariene percutanate). − Manipulaţi cu grijă pentru a evita posibila deteriorare a cateterului. Evitaţi îndoirea sau curbarea pronunţată a cateterului. Nu utilizaţi un cateter deteriorat. − A se depozita la loc întunecos, uscat şi rece. Efecte adverse Complicaţiile asociate utilizării cateterului cu balon IN.PACT™ Falcon™ sunt similare celor asociate procedurilor ACTP / ATP standard. Posibilele complicaţii pot include, dar nu se limitează la: − Deces. − Accident vascular cerebral şi/sau TIA (accident ischemic tranzitor). − CABG de urgenţă. − Infarct miocardic acut. − Reacţie alergică la medicamente şi/sau la substanţa de contrast. − Hemoragie sau hematoame. − Restenoza vasului dilatat. − Disecarea, perforarea, ruperea sau lezarea vasului.

65 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

5. Utilizarea cateterului cu balon pentru angioplastie IN.PACT™ Falcon™ a. Inseraţi un fir de ghidare de 0,014” prin valva hemostatică, urmând instrucţiunile producătorului sau practicile standard. Avansaţi cu grijă firul de ghidare în cateterul de ghidare. După ce încheiaţi avansarea, retrageţi introducătorul firului de ghidare, dacă l-aţi folosit. b. Ataşaţi la fir un dispozitiv de rezistenţă la torsiune, dacă este cazul. Sub fluoroscopie, avansaţi firul de ghidare până la vasul dorit, apoi de-a lungul stenozei. NOTĂ: Pentru a evita curbarea, avansaţi cateterul de dilatare lent, cu incremente mici, până ce capătul proximal al firului de ghidare iese din cateter. Interacţiuni farmacologice c. Avansaţi lent cateterul prin valva hemostatică. Se va urmări dacă Datorită dozei reduse şi administrării locale, nu se aşteaptă interacţiuni valva hemostatică este închisă doar atât cât să prevină revenirea farmacologice. sângelui, dar astfel încât să permită totuşi mişcări uşoare ale Nu au fost raportate interacţiuni farmacologice. cateterului de dilatare. Dacă întâmpinaţi rezistenţă, nu avansaţi Instrucţiuni de utilizare cateterul prin adaptor. Înainte de angioplastie, examinaţi cu atenţie toate echipamentele d. Conectaţi portul lateral al adaptorului hemostatic al cateterului care trebuie utilizate în cursul procedurii, inclusiv cateterul de dilatare, de ghidare la linia de înregistrare presiune proximală/de perfuzie pentru a le verifica funcţionarea corectă. Verificaţi dacă ambalajul sau ansamblul colector, ceea ce permite înregistrarea presiunii steril şi cateterul nu au fost deteriorate în cursul transportului şi dacă proximale sau perfuzia prin cateterul de ghidare. dimensiunea cateterului este adecvată pentru procedura specifică e. Sub fluoroscopie, utilizaţi marcatorii radioopaci ai balonului pentru la care va fi folosit. a poziţiona balonul în cadrul leziunii care trebuie dilatată şi umflaţi Manipulaţi dispozitivul cu maximă atenţie pentru a evita orice balonul la presiunea adecvată (consultaţi diagrama de complianţe deteriorare a balonului pliat. Umezirea dispozitivului cu soluţie pentru balon, conform indicaţiilor de pe eticheta produsului şi salină, inserarea prin teacă şi contactul cu sângele nu vor reduce din diagrama de complianţe separată sterilă inclusă în pungă). eficienţa învelişului FreePac™ atât timp cât balonul rămâne Menţineţi presiunea negativă asupra balonului între umflări. neumflat. f. Cea mai mare parte a medicamentului este eliberată în cursul 1. Pregătirea dispozitivului de umflare primelor 30 de secunde de umflare a balonului. În consecinţă, Pregătiţi dispozitivul de umflare conform instrucţiunilor durata de umflare va trebui să fie între 30 de secunde şi producătorului. 1 minut, pentru a asigura eliberarea optimă a medicamentului. 2. Alegerea cateterului de dilatare Pentru a optimiza dilatarea leziunii, se pot utiliza timpi a. Dimensiunea nominală a balonului trebuie aleasă astfel încât să fie de umflare mai lungi, la alegerea operatorului. egală cu diametrul interior al arterei, distal de locul leziunii. Dacă g. Dezumflaţi complet cateterul cu balon. Retrageţi cateterul de stenoza nu poate fi traversată cu cateterul de dilatare dorit, utilizaţi dilatare dezumflat şi firul de ghidare din cateterul de ghidare, prin un cateter cu diametru mai mic (neacoperit cu medicament), pentru valva hemostatică. Strângeţi butonul zimţat al valvei hemostatice. a pre-dilata leziunea şi facilita trecerea unui cateter de dilatare cu În special pentru tipul RX: dimensiune mai adecvată. 6. Procedura de schimbare a cateterului de dilatare b. În cazul leziunilor cu ocluzie totală sau subocluzive, se recomandă Cateterul de tip schimb rapid a fost proiectat special pentru o pre-dilatare cu un balon (neacoperit cu medicament). schimbarea rapidă a cateterului cu balon, de către un singur 3. Pregătirea cateterului de dilatare operator. Pentru a efectua schimbarea cateterului: a. Cateterul este ambalat într-o bandă circulară de protecţie; scoateţi a. Slăbiţi butonul zimţat al valvei hemostatice. cu grijă cateterul din ambalaj. b. Ţineţi firul şi valva hemostatică într-o mână, apucând simultan, b. Cateterul cu balonul pliat conţine bule minuscule de aer care cu cealaltă mână, axul balonului. trebuie purjate înainte de utilizare. În acest scop, ţineţi cateterul c. Menţineţi poziţia firului de ghidare în artera coronară ţinând firul cu balon în poziţie verticală, orientat în jos. În cursul procedurii în poziţie staţionară şi extrageţi cateterul de dilatare din cateterul de de purjare, lăsaţi teaca de protecţie în poziţie. Conectaţi la portul ghidare, monitorizând simultan poziţia firului sub fluoroscopie. de umflare al racordului cateterului o seringă cu Luer-lock parţial d. Retrageţi cateterul dezumflat până când atinge deschiderea din umplută cu soluţie salină în amestec cu substanţă de contrast. lumenul firului de ghidare (23 cm proximal faţă de vârful balonului). Aplicaţi presiune negativă timp de 15 secunde, până ce aerul este Îndepărtaţi cu mare atenţie porţiunea distală, flexibilă, a cateterului complet evacuat, şi eliberaţi pistonul seringii. Repetaţi operaţia de cu balon de pe firul de ghidare, menţinând în acelaşi timp poziţia câteva ori, până ce migrarea bulelor de aer spre seringă încetează. firului de ghidare de-a lungul leziunii. Strângeţi uşor butonul zimţat Nu utilizaţi niciodată aer sau orice mediu gazos pentru a umfla al valvei hemostatice. balonul. Utilizaţi doar mediul de umflare recomandat. Nu aplicaţi e. Scoateţi prin glisare vârful distal al cateterului din valva hemostatică niciodată presiune pozitivă asupra balonului în cursul pregătirii. şi strângeţi ferm butonul zimţat pe fir, pentru a-l menţine fixat în c. Scoateţi stiletul şi teaca de protecţie de pe balon. poziţie. Scoateţi complet balonul de pe fir. d. La cateterul tip RX, inseraţi cu grijă acul cu luer lock în vârful distal f. Pregătiţi următorul cateter cu balon pentru utilizare, conform al cateterului cu balon, care este livrat împreună cu produsul atunci descrierii de mai sus. când acest lucru este menţionat explicit pe eticheta produsului. g. Încărcaţi prin partea din spate noul cateter pe firul de ghidare Spălaţi lumenul firului cu soluţie salină sterilă. Nu aruncaţi acul cu conform celor descrise anterior în secţiunea „Utilizarea cateterului luer lock înainte de finalizarea procedurii, deoarece este posibil să de dilatare pentru ACTP cu schimb rapid IN.PACT™ FalconTM„ fie necesară spălarea suplimentară. La cateterul tip OTW, spălaţi pasul 5, şi continuaţi procedura în consecinţă. lumenul firului de ghidare cu soluţie salină sterilă, conectând Instrumentul de re-pliere – Pentru reconstituirea formei normale a o seringă la portul firului de ghidare, în conectorul racordului. balonului după utilizări multiple la acelaşi pacient 4. Conectarea dispozitivului de umflare la cateter Fiecare cateter cu balon, atât tipul RX, cât şi tipul OTW, se livrează a. Pentru a elimina aerul rămas în fitingul luerului distal al cu un instrument de re-pliere a balonului ataşat la diagrama dispozitivului de umflare, purjaţi aproximativ 1 ml (cmc) de complianţe, atunci când acest lucru este menţionat explicit pe de substanţă de contrast. eticheta produsului. Instrumentul de re-pliere este un manşon roşu b. Cu robinetul în poziţia închis, deconectaţi seringa utilizată în cu diametrul interior calibrat şi este conceput pentru a ajuta la plierea procedura de pregătire aplicând o uşoară presiune pozitivă. zonei balon a cateterului după prima umflare sau umflările ulterioare. La demontarea seringii, în portul balonului va apărea un menisc Re-plierea balonului ajută la introducerea şi retragerea cateterului cu de substanţă de contrast. Verificaţi dacă meniscul de substanţă balon. de contrast este vizibil atât în portul (racordul) balonului cateterului NOTĂ: Toate baloanele sunt livrate în stare pre-pliată. Capacitatea de de dilatare cât şi în racordul dispozitivului de umflare. Cuplaţi ferm pliere corectă a balonului se poate deteriora în timp. Se poate folosi dispozitivul de umflare la portul pentru balon al cateterului cu balon următoarea tehnică, pentru a creşte capacitatea de pliere, dacă este de dilatare. necesar: 66 of 88 2010-06-29 / 0110092-3 − − − − − − − − − − −

Aritmii, inclusiv fibrilaţie ventriculară. Ocluzia totală a arterei sau a grefonului pentru bypass. Angina instabilă. Durere sau sensibilitate la palpare. Endocardită. Hipo/hipertensiune. Infecţie. Fistulă arteriovenoasă. Pseudoanevrism. Spasm arterial. Tromboză şi/sau embolizare.

BG 1. Aplicaţi aspiraţie la lumenul balonului şi menţineţi-o pe durata procesului de re-pliere. Pe măsură ce balonul se dezumflă, pliurile vor fi vizibile. 2. Stând cu faţa la vârful distal al cateterului, înfăşuraţi manual pliurile în jurul corpului cateterului în sens antiorar. 3. Presând pliurile pe corpul cateterului, glisaţi instrumentul de re-pliere a balonului peste balon. Tratamentul farmacologic La utilizarea cateterului IN.PACT™ Falcon™, se recomandă următoarea terapie farmacologică: − La utilizarea cateterului IN.PACT™ Falcon™ în leziuni fără stentare, se recomandă o terapie antiplachetară dublă timp de 4 săptămâni după tratament. − La utilizarea cateterului IN.PACT™ Falcon™ în leziuni cu stenturi metalice tradiţionale sau cu restenoză în stent metalic tradiţional, se recomandă o terapie antiplachetară dublă timp de 12 săptămâni după tratament. − La utilizarea cateterului IN.PACT™ Falcon™ în orice alt tratament cu implicare de stenturi cu eluţie de medicament, se recomandă o terapie antiplachetară dublă timp de 6 luni după tratament. NOTĂ: Terapia antiplachetară prelungită poate fi administrată la alegerea medicului. Garanţie/Responsabilitate Produsul şi fiecare componentă a acestui sistem au fost proiectate, fabricate, testate şi ambalate cu toată diligenţa rezonabilă. Avertismentele cuprinse în instrucţiunile de utilizare Invatec trebuie considerate în mod expres ca parte integrantă a acestui articol. Invatec garantează produsul până la data de expirare indicată pe acesta. Garanţia este validă cu condiţia ca produsul să fie utilizat conform instrucţiunilor de utilizare. Invatec nu-şi asumă niciun fel de garanţie de vandabilitate sau adecvabilitate a produsului pentru un anumit scop. Invatec nu este răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe, indirecte, incidentale sau colaterale cauzate de produs. Exceptând cazurile de fraudă sau eroare gravă din partea Invatec, compensarea oricărei daune către cumpărător nu va fi în niciun caz mai mare decât preţul de factură al produselor în litigiu. Garanţia cuprinsă în acest articol încorporează şi substituie garanţiile legale pentru defecte şi complianţă şi exclude orice altă răspundere posibilă a Invatec care ar putea rezulta în legătură cu produsul furnizat. Aceste limitări ale răspunderii şi garanţiei nu urmăresc să contravină niciunei prevederi obligatorii a legislaţiei aplicabile. Dacă orice clauză a neasumării răspunderii va fi considerată de un tribunal competent drept nevalidă sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, celelalte clauze nu vor fi afectate şi vor rămâne deplin valabile şi în vigoare. Clauza nevalidă va fi înlocuită cu o clauză validă care reflectă cel mai bine interesul legitim al Invatec în limitarea răspunderii sau garanţiei sale. Nicio persoană nu are autoritatea de a constrânge Invatec la nicio garanţie sau răspundere cu privire la acest produs. Datorită variabilităţii biologice dintre indivizi diferiţi, niciun produs nu poate fi 100% eficient în orice condiţii. Din acest motiv, şi deoarece Invatec nu are niciun fel de influenţă asupra diagnosticării pacienţilor, metodelor aplicate şi manipulării dispozitivului după ce acesta părăseşte depozitele Invatec, Invatec nu garantează eficacitatea şi nici absenţa complicaţiilor asociate cu utilizarea dispozitivului.

Наименование на уреда IN.PACT™ Falcon™ е излъчващ паклитаксел РТСА балонен катетър, произведен от компанията Invatec Technology Center GmbH. Моделът е на принципа на RX (Rapid Exchange) и, за някои размери, на принципа на OTW (Over The Wire). Балонът е покрит с FreePac™, излъчваща паклитаксел съставка. Дозата е 3,0 µg на mm2 от повърхността на балона. Описание RX дизайн Дилатационният балонен катетър IN.PACT™ Falcon™ на принципа на rapid exchange (RX) се състои от проксимална еднолуменна ос, двулуменна дистална ос и балон, разположен близо до върха на катетъра. Проксималната ос се състои от хипотръба от неръждаема стомана с проксимална крайна свръзка Luer-lock (хъб) за напомпване на балона. От другата страна се намира специална преходна конструкция, гарантираща оптимален пренос на въртящия момент по цялата дължина на катетъра. Първият лумен на дисталната служи като водач за прокарването на проводника, докато другият, минаващ през цялата проксимална ос до хъба, отговаря за напомпването на балона. Луменът-водач позволява използването на телени проводници, които улесняват придвижването на катетъра към и през стенозата, подлежаща на дилатация. Входният отвор за теления проводник се намира на върха на катетъра, докато изходният отвор е разположен на разстояние 23 см от върха. Максималният диаметър на теления проводник е 0,014” (0,36 мм). Стерилната опаковка съдържа още игла с luer порт за улесняване преминаването на водещия лумен преди употреба. OTW дизайн Дилатационният катетър IN.PACT™ Falcon™ на принципа на OTW се състои от двойна луменна ос, завършваща проксимално с Y конектор (хъб) и дистално с балон, разположен близо до върха на катетъра. Правата част на Y свръзката е вход за теления проводник, а страничната част се използва за напомпване и изпомпване на балона. И двата лумена минават по цялата дължина на оста. Луменът-водач позволява използването на телени проводници, които улесняват придвижването на катетъра към и през стенозата, подлежаща на дилатация, и свършва на върха на катетъра. Максималният диаметър на теления проводник е 0,014” (0,36 мм). Балонът е конструиран така, че достига специфични диаметри при специфични налягания (вижте таблицата за съответствие в опаковката). Достъпни са единичен централен рентгенонепроницаем и/или два рентгенонепроницаеми маркера за правилно позициониране на балона при флуороскопия. Маркерите са разположени върху оста под балона и определят неговата цилиндрична площ при варианта с два маркера, а при варианта с един маркер, той се намира в средата на цилиндричната площ. Катетърът е с гладък, мек и атравматичен връх, който улеснява придвижването на катетъра. Придвижете катетъра IN.PACT™ Falcon™ през водещия катетър. При варианта на принципа на RX, налице е PTFE покритие на проксималната хипотръбна ос. Стерилната опаковка съдържа и клипса, подпомагаща работата с катетъра и поддържането му в стерилното поле. IN.PACT™ Falcon™ се предлага с различни размери на балона. Номиналният диаметър и дължина на балона са отпечатани върху хъба. Стерилната опаковка съдържа и игла-водач с luer порт за улесняване поставянето на водача 0,014“ в порта на проксималния хъб. Показания IN.PACT™ Falcon™ е предназначен за използване в коронарните артерии. Той е показан за използване при дилатация на стенотични участъци, включващи също така цялостни запушвания, пациенти с ИМ и може да се използва също за последваща дилатация на стентове. Противопоказания IN.PACT™ Falcon™ не трябва да се използва при наличие на артериален спазъм и липса на значима стеноза. Той не е показан за употреба при Left Main, SVG, IMA или лезии в устието на аорта. IN.PACT™ Falcon™ не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени, или пациенти с доказана хиперчувствителност към паклитаксел.

67 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

IN.PACT™ Falcon™ НЕ е предназначен за употреба в периферни, бъбречни и церебрални артерии. Предупреждения − Това устройство е проектирано и предназначено само за еднократна употреба. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО И/ИЛИ НЕ УПОТРЕБЯВАЙТЕ ПОВТОРНО. Повторните употреба или стерилизация крият риск от замърсяване на устройството и/или инфектиране на пациента или кръстосано инфектиране включително, но не само, предаване на инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на устройството може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторните употреба или стерилизация могат да нарушат целостта на устройството и/или да го повредят, което от своя страна може да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт. INVATEC не носи отговорност за каквито и да е директни, случайни или косвени повреди в резултат на повторна стерилизация или повторна употреба. Покритието изключва каквато и да била повторна употреба на устройството. − Излъчващи лекарства стентове не трябва да се имплантират в съдовия сегмент, третиран с IN.PACT™ Falcon™ балон. − Проверете устройството преди употреба, за да сте сигурни, че работи и няма повредени части. Не използвайте устройството, ако външната или вътрешна опаковка е повредена или отворена. − Когато катетърът е в тялото, с него трябва да се работи при достатъчна и/или висококачествена флуороскопия. Преди изваждане на балонния катетър от лезията, балонът трябва да е с напълно изпомпан въздух чрез вакуум. Ако по време на работа усетите съпротивление, определете причината за това, преди да продължите. − Никога не използвайте въздух или газообразна среда за напомпване на балона. Използвайте само препоръчаната среда за напомпване. − Не излагайте устройството на въздействието на органични разтворители, например спирт. − Не превишавайте номиналното вътрешно налягане (RBP). Поне 99,9% от балона ( с 95% достоверност) няма да се спука при налягане равно на или под стойността на RPB. Препоръчва се използването на уред за следене на налягане за предотвратяване на покачването му. − Само специално обучени и запознати с процедурата за РТСА/ РТА лекари трябва да използват това устройство. Лекарите трябва да се информират и да осъвременяват знанията си чрез публикации относно РТСА/РТА техниките. − За намаляване на риска от повреда на съда, диаметърът на напомпания балон трябва да е приблизително равен на размера на съда, който се намира проксимално или дистално до стенозата. − Използвайте до посочената на етикета дата. − Не използвайте контрастни вещества Lipiodol™ или Ethiodol™ (или други подобни контрастни вещества, съдържащи съставките на тези агенти). − РТСА при пациенти, които не са подходящи кандидати за хирургично поставяне на байпас на коронарна артерия, изисква особено внимание. То включва вероятна хемодинамична подкрепа по време на РТСА за тази група пациенти с особен риск. − РТСА трябва да се извършва само в болници, където може да бъде извършено спешно хирургично поставяне на байпас на коронарна артерия в случай на потенциално опасно за живота усложнение. Предпазни мерки − На пациента трябва да се предпише подходяща лекарствена терапия (антикоагуланти, вазодилатори, др.) според стандартните протоколи за РСІ преди поставяне на дилатационен катетър. − Работете внимателно, за да се предотврати възможна повреда на катетъра. Избягвайте силно прегъване или усукване на катетъра. Не използвайте повреден катетър. − Съхранявайте в тъмно, прохладно и сухо място. Неблагоприятни ефекти Възможните усложнения, свързани с употребата на балонният катетър IN.PACT™ Falcon™ са подобни на тези, свързани със

стандартните РТСА/РТА процедури. Възможните усложнения включват, но не се ограничават само със следните състояния: − Смърт. − Удар и/или ТІА. − Аорто-коронарен байпас по спешност. − Остър инфаркт на миокарда. − Алергична реакция към лекарство и/или контрастно вещество. − Хеморагия или хематом. − Рестеноза на дилатирания съд. − Дисекция, перфорация, руптура или нараняване на съда. − Аритмии, включително камерно мъждене. − Цялостно запушване на артерията или имплантирания байпас. − Нестабилна ангина. − Болка и болезненост. − Ендокардит. − Хипо/хипертензия. − Инфекция. − Артериовенозна фистула. − Псевдоаневризма. − Артериален спазъм. − Тромбоза и / или емболизация. Фармакологично взаимодействие Поради ниската дозировка и локалното прилагане, не се очакват фармакологични взаимодействия. Не са наблюдавани фармакологични взаимодействия. Инструкции за употреба Преди ангиопластика, внимателно проверете цялото оборудване, което ще се използва по време на процедурата, включително дилатационния катетър, за да се убедите в правилното им функциониране. Проверете, дали катетърът и стерилната опаковка не са повредени, дали размерът на катетъра е подходящ за специфичната процедура, при която ще се използва. Бъдете особено внимателни при работа, за да предотвратите каквато и да било повреда на сгънатия балон. Навлажняването на устройството с физиологичен разтвор, поставянето му през обвивката и контакта с кръвта няма да намалят ефикасността на FreePacТМ покритието, докато балонът остава ненапомпан. 1. Подготовка на уреда за напомпване Подгответе уреда за напомпване според инструкциите на производителя. 2. Избор на дилатационен катетър a) Номиналният размер на балона трябва да се избере така, че да е равен на вътрешния размер на артерията, дистална спрямо лезията. Ако стенозата не може да се пресече с желания дилатационен катетър, използвайте катетър с по-малък диаметър (без лекарствено покритие) за предварително дилатиране на лезията, за да улесните преминаването на дилатационен катетър с по-подходящ размер. б) В случай на пълна оклузия или субоклузни лезии, препоръчва се предварителна дилатация с балон (без лекарствено покритие). 3. Подготовка на дилатационен катетър a) Катетърът е със защитна опаковка; внимателно го извадете от нея. б) Сгънатият балонен катетър съдържа малки въздушни мехурчета, които трябва да се отстранят преди употреба. За тази цел, дръжте балонния катетър във вертикална позиция, насочен надолу. Запазете защитната обвивка по време на отстраняване на мехурчетата. Поставете Luer-lock спринцовка, частично напълнена със смес от физиологичен разтвор и контрастно вещество, в отвора за напомпване на хъба на катетъра. Приложете в продължение на 15 секунди отрицателно налягане до пълното излизане на въздуха и освободете фиксатора. Повторете процедурата няколко пъти, докато въздушните мехурчета спрат да излизат. Никога не използвайте въздух или газообразна среда за напомпване на балона. Използвайте само препоръчаната среда за напомпване. Не прилагайте налягане над атмосферното по време на подготовка на балона. в) Свалете стилета и защитната обвивка на балона. г) При катетър на принципа на RX, внимателно поставете luerlock иглата в дисталния връх на балонния катетър, който се доставя заедно с продукта в случаите, когато това е изрично

68 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

упоменато върху етикета на продукта. Промийте лумена със стерилен физиологичен разтвор. Не махайте Luer-lock иглата до приключване на процедурата, тъй като може да се наложи допълнително промиване. При катетри на принципа на OTW, промийте лумена-водач със стерилен физиологичен разтвор чрез свързване на спринцовка към порта за водача в конектора-хъб. 4. Свързване на уреда за напомпване към катетъра a) За премахване на навлезлия в дисталния Luer фитинг въздух, вкарайте приблизително 1 ml (cc) контрастно вещество. б) При затворен спирателен кран, извадете използваната при подготовката спринцовка чрез слабо налягане над атмосферното. При изваждане на спринцовката, в отвора на балона ще се появи мениск от контрастното вещество. Проверете, дали мениска на контрастното вещество се вижда както в отвора (порт) на дилатационния балонен катетър, така и в свръзката на уреда за напомпване. Свържете уреда за напомпване към порта на балона на дилатационния катетър. 5. Употреба на балонен катетър IN.PACT™ Falcon™ за ангиопластика a) Поставете водач 0,014“ в хемостатичния клапан, спазвайки инструкциите на производителя или стандартната практика. Придвижете внимателно водача към водещия катетър. Когато приключите, извадете водача/интубатора, ако е използван. б) Прикрепете моментното устройство към проводника. При флуороскопия, придвижете водача към желания съд, след това през стенозата. ЗАБЕЛЕЖКА: За да избегнете сгъване, придвижвайте дилатационния катетър бавно, на малки стъпки, докато проксималния край на водача не се покаже от катетъра. в) Придвижвайте бавно катетъра през хемостатичния клапан. Трябва да се внимава хемостатичният клапан да е затворен дотолкова, доколкото да предотвратява връщането на кръвта, в същото време позволявайки лесно движение на дилатационния катетър. Ако усетите съпротивление, не придвижвайте катетъра през адаптора. г) Свържете страничния порт на хемостатичния адаптор на водещия катетър към линията за запис на проксималното налягане/инфузия или колектора, който позволява запис на проксимално налягане или инфузия през водещия катетър. д) При флуороскопия, използвайте рентгенонепрозрачните маркери на балона за позиционирането му в границите на лезията за дилатация и напомпайте балона до подходящото налягане (вижте таблицата за съответствие, посочена върху етикета на продукта). Поддържайте налягане под атмосферното в балона между напомпванията. е) По-голямата част от лекарството се освобождава през първите 30 секунди на помпане на балона. Следователно, продължителността на напомпване трябва да е между 30 секунди и 1 минута за оптимално освобождаване на лекарството. За оптимизиране на дилатацията на лезията, възможно е по-дълго време на напомпване, по усмотрение на оператора. ж) Изпомпайте напълно балонния катетър. Извадете дилатационния катетър и водача от водещия катетър през хемостатичния клапан. Затегнете бутона на хемостатичния клапан. Специфично за RX дизайн: 6. Процедура за смяна на дилатационен катетър Катетърът на принципа на RX е специално предназначен за бърза смяна на балонен катетър от един оператор. За да смените катетър: a) Разхлабете бутона на хемостатичния клапан. б) Дръжте проводника и хемостатичния клапан с едната ръка, докато с другата държите оста на балона. в) Поддържайте позицията на водача в коронарната артерия чрез неподвижното му придържане и извадете дилатационния катетър от водещия катетър, наблюдавайки в същото време позицията на водача чрез флуороскопия. г) Извадете спадналия катетър до достигане на отварянето на лумена-водач (23 cm проксимално към края на балона). Внимателно преместете гъвкавата, дистална част на балонния катетър извън водача, поддържайки позицията на водача в лезията. Затворете бутона на хемостатичния клапан. д) Плъзнете дисталния връх на катетъра извън хемостатичния клапан и затегнете бутона, за да го фиксирате на място.

Извадете напълно балона от водача. е) Подгответе следващия балонен катетър, както бе описано по-рано. ж) Поставете новия катетър във водача, както бе описано в „Употреба на IN.PACT™ Falcon™ дилатационен катетър за РТСА на принципа на RX“, стъпка 5, и продължете процедурата. Инструмент за повторно навиване - за правилен дизайн на балона след многократна употреба Всеки балонен катетър, както на принципа на RX, така и на OTW, се доставя заедно с инструмент за повторно навиване, който се прилага към таблицата за съответствие, само когато това изрично се упомене върху етикета на продукта. Този инструмент представлява червен ръкав с калибриран вътрешен диаметър и е предназначен да подпомогне сгъването на балонната част на катетъра след първото или последващото напомпване. Повторното сгъване подпомага въвеждането и изваждането на балонния катетър. ЗАБЕЛЕЖКА:Всички балони се доставят предварително сгънати. Обвивката на балона може да се отпусне с времето. Може да използвате следния принцип за подобряването й, при необходимост: 1. Приложете и поддържайте сила на засмукване към лумена на балона по време на процеса на повторно сгъване. С изпускането на въздуха ще бъдат видими гънки. 2. С лице към дисталния връх на катетъра, ръчно обвийте сгъвките около тялото на катетъра в посока, обратна на часовниковата стрелка. 3. Натискайте сгъвките към катетъра, плъзнете инструмента за повторно сгъване над балона. Фармакологично лечение При използване на IN.PACT™ Falcon™ се препоръчва следната фармакологична терапия: − При употреба на IN.PACT™ Falcon™ в лезии без стентиране, препоръчва се двойна антитромбоцитна терапия в продължение на 4 седмици след третиране. − При употреба на IN.PACT™ Falcon™ в лезии с гол метален стент или гол метал при рестеноза на стент, препоръчва се двойна антитромбоцитна терапия в продължение на 12 седмици след третиране. − При употреба на IN.PACT™ Falcon™ за всякакво друго третиране, включващо излъчващи лекарства стентове, препоръчва се двойна антитромбоцитна терапия в продължение на 6 месеца след третиране. ЗАБЕЛЕЖКА:Антитромбоцитната терапия може да бъде удължена по усмотрение на лекаря. Гаранция/отговорност Този продукт и всеки компонент на системата са проектирани, произведени, тествани и пакетирани старателно. Предупрежденията, посочени в инструкциите за употреба на Invatec, са неразделна част от тази клауза. Invatec гарантира за продукта до изтичане на срока на годност, обозначен върху същия продукт. Гаранцията е валидна само, ако продуктът е използван съгласно инструкциите за употреба. Invatec отхвърля всяка гаранция за търговска цел или използване за определена цел на продукта. INVATEC не носи отговорност за каквито и да е директни, индиректни, случайни или косвени повреди, причинени от този продукт. Освен в случай на измама или сериозна грешка от страна на Invatec, при никакви обстоятелства компенсацията на щети, нанесени на купувача, няма да бъде по-голяма от цената на тези продукти, посочена във фактурата. Гаранцията, която се съдържа в тази клауза, включва и замества законовите гаранции за дефекти и съответствие и изключва всякаква друга отговорност на Invatec, въпреки че се отнася за доставен от нея продукт. Тези ограничения на отговорността и гаранцията не нарушават никакви задължителни клаузи на приложимия закон. Ако някоя от клаузите на това отхвърляне на отговорност се счете от компетентен съд за невалидна или в противоречие с приложимия закон, останалата част от него няма да бъде повлияна и ще остане в сила. Невалидната клауза ще бъде заместена от валидна такава, която максимално отговаря на законовия интерес на Invatec да ограничи своята отговорност или гаранция. Никое лице няма право да свързва Invatec с каквато и да е гаранция или отговорност, касаещи продукта. Поради биологични различия между отделните индивиди, няма

69 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

RU продукт, който е 100% ефективен при всички условия. Поради тази причина и тъй като Invatec няма отношение към диагнозата на пациента, приложените методи и работата с устройството, след като то напусне склада на Invatec, не гарантират нито ефективността, нито липсата на усложнения, свързани с неговата употреба.

Наименование изделия IN.PACT™ Falcon™ – это баллонный катетер для ЧТКА, выделяющий паклитаксель, производства компании Invatec Technology Center GmbH. Модельный ряд включает катетеры быстрой замены (RX – Rapid Exchange) и некоторые размеры катетеров с доставкой по проводнику (OTW – Over The Wire). На баллон нанесено покрытие FreePacTM, выделяющее паклитаксель. Дозировка лекарственного препарата составляет 3,0 мкг на 1 мм2 поверхности баллона. Описание Модель быстрой замены (RX) Баллонный катетер для дилатации IN.PACT™ Falcon™ для быстрой замены – это катетер для баллонной дилатации, состоящий из проксимальной однопросветной части, дистальной двухпросветной части и баллона, расположенного вблизи кончика катетера. Проксимальная часть катетера представляет собой тонкую гиподермическую трубку из нержавеющей стали с наконечником Люэра на проксимальном конце для раздутия баллона. Особая переходная конструкция на противоположном конце катетера обеспечивает его оптимальное продвижение толкательно-вращательными движениями по всей длине катетера. Один просвет дистальной части катетера предназначен для проволочного проводника, а второй просвет, который проходит через всю проксимальную часть катетера до самого наконечника, предназначен для раздутия баллона. Просвет для проволочного проводника позволяет использовать проволочные проводники для перемещения катетера до и через участки стеноза, подлежащие дилатации. Входное отверстие проволочного проводника находится на кончике катетера, а выходное отверстие проводника расположено на расстоянии 23 см от кончика катетера. Максимальный диаметр проволочного проводника составляет 0,014 дюймов (0,36 мм). В комплект в стерильной упаковке входит игла с люэровским наконечником для промывания просвета проводника перед применением катетера. Модель с доставкой по проводнику (OTW) Катетер для дилатации IN.PACT™ Falcon™ с доставкой по проводнику имеет два просвета, его проксимальный конец заканчивается Y-образным наконечником, а в дистальной части, недалеко от кончика катетера, находится баллон. Центральный канал Y-образного наконечника предназначен для введения проволочного проводника, а боковой канал – для раздутия и сдутия баллона. Оба просвета проходят по всей длине катетера. Просвет для проволочного проводника, заканчивающийся на кончике катетера, позволяет использовать проволочные проводники для перемещения катетера до и через участки стеноза, подлежащие дилатации. Максимальный диаметр проволочного проводника составляет 0,014 дюймов (0,36 мм). Конструкция баллона предполагает изменение его диаметра до заданных величин под воздействием определенного давления (см. поставляемую с изделием таблицу растяжимости баллона). Для правильного позиционирования баллона при рентгеноскопии служит один центральный рентгеноконтрастный маркер и/или два рентгеноконтрастных маркера. На модели с двумя маркерами они расположены на катетере под баллоном, определяя границы его цилиндрической контактной поверхности, а на модели с одним маркером – он в середине цилиндрической контактной поверхности. Катетер снабжен гладким мягким атравматическим кончиком, который облегчает продвижение катетера. Проведите катетер IN.PACT™ Falcon™ через проводниковый катетер. В модели быстрой замены проксимальная часть гиподермической трубки покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ). В комплект входит фиксатор в стерильной упаковке для удерживания катетера и его сохранения на стерильном поле. Катетер IN.PACT™ Falcon™ поставляется с баллонами различных диаметров. Номинальные диаметр и длина баллона указаны на наконечнике. В комплект входит игла с люэровским наконечником в стерильной упаковке, предназначенная для введения проводника диаметром 0,014 дюймов (0.36 мм) в его канал в проксимальной части катетера. Показания Катетер IN.PACT™ Falcon™ предназначен для применения в коронарных артериях.

70 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

Он показан для дилатации участков стеноза, включая полную окклюзию сосудов, у пациентов с острым инфарктом миокарда, также может быть использован для постдилатации стентов. Противопоказания Катетер IN.PACT™ Falcon™ противопоказано применять при спазме артерий в отсутствие выраженного стеноза. Катетер не показан для применения в левой коронарной артерии, в имплантате подкожной вены ноги, во внутренней грудной артерии, в устье аорты. Катетер IN.PACT™ Falcon™ не следует применять беременным и кормящим женщинам, а также пациентам с установленной гиперчувствительностью к паклитакселю. Катетер IN.PACT™ Falcon™ НЕ предназначен для применения на периферических, почечных артериях и артериях головного мозга. Предупреждения − Изделие разработано и предназначено только для однократного применения. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Повторное использование или повторная стерилизация может создать риск микробного загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациентов, включая, кроме прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Микробное загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование или повторная стерилизация может подвергнуть риску структурную целостность изделия и/или привести к его отказу, что, в свою очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. Компания INVATEC не несет ответственности за любой ущерб, являющийся прямым, косвенным или случайным следствием повторного использования или повторной стерилизации изделия. Наличие поверхностного покрытия исключает возможность повторного применения изделия. − Не следует имплантировать стенты, выделяющие лекарственные препараты, в сегменты сосудов, которые были расширены с помощью баллона IN.PACT™Falcon™. − Перед началом процедуры проверьте изделие на функциональность и отсутствие поврежденных частей. Не используйте изделие, если его внешняя или внутренняя упаковка повреждена или вскрыта. − Введение и продвижение катетера в сосудистом русле должно проводиться под контролем адекватной и/или высококачественной рентгеноскопии. Перед извлечением баллонного катетера из пораженного участка баллон должен быть полностью сдут с помощью отрицательного давления. Если при манипуляциях ощущается сопротивление, перед выполнением дальнейших действий необходимо определить его причину. − Не применяйте для заполнения баллона воздух или газообразный наполнитель. Используйте только рекомендуемое вещество. − Не применяйте для обработки изделия органические растворители, например спирт. − Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) баллона. В 99,9 % случаев (с доверительной вероятностью 95 %) баллон не разорвется при давлении, равном или меньшем расчетного давления разрыва баллона. Для предотвращения превышения давления рекомендуется применять контрольноизмерительное устройство. − Применение данного изделия разрешается только врачам, прошедшим тщательную подготовку и обучение по проведению ЧТКА/ЧТА. Работающие с изделием врачи должны постоянно получать новую информацию и изучать последние медицинские публикации по методикам ЧТКА/ЧТА. − Для снижения риска повреждения сосуда диаметр раздутого баллона должен приблизительно совпадать с диаметром сосуда проксимальнее и дистальнее участка стеноза. − Используйте изделие до даты, указанной на упаковке. − Не применяйте контрастные вещества Lipiodol™ или Ethiodol™ (либо вещества, содержащие компоненты указанных растворов). − Проведение ЧТКА у пациентов, не подходящих для операции аортокоронарного шунтирования, требует тщательного обсуждения. Кроме прочего, у пациентов из группы особого риска возможно провести мероприятия по поддержке

гемодинамики во время ЧТКА. − ЧТКА следует выполнять только в условиях стационара, где есть возможность проведения экстренной операции аортокоронарного шунтирования в случае осложнения, потенциально травмоопасного или угрожающего жизни пациента. Меры предосторожности − Перед введением катетера для баллонной дилатации пациенту необходимо провести соответствующую лекарственную терапию (антикоагулянтами, вазодилататорами и т. д.) в соответствии со стандартным протоколом чрескожного коронарного вмешательства. − При обращении с системой следует соблюдать осторожность во избежание повреждения катетера. Избегайте сильного сгибания или закручивания в петли самого катетера. Не используйте поврежденный катетер. − Изделие следует хранить в темном, прохладном и защищенном от влаги месте. Нежелательные эффекты Возможные осложнения, связанные с использованием баллонного катетера IN.PACT™ Falcon™, аналогичны осложнениям, связанным с обычными процедурами ЧТКА/ЧТА. Возможные осложнения включают, кроме прочих, следующие: − смерть; − инсульт и/или транзиторный ишемический приступ; − экстренную операцию по обходному шунтированию коронарной артерии; − острый инфаркт миокарда; − аллергическую реакцию на лекарственный препарат и/или контрастное вещество; − кровотечение или гематому; − рестеноз дилатированного сосуда; − перфорацию, разрыв, рассечение или повреждение сосуда; − аритмии, включая фибрилляцию желудочков; − полную окклюзию артерии или обходного шунта; − нестабильную стенокардию; − боль и болезненное состояние; − эндокардит; − гипо- или гипертонию; − инфекцию; − артериовенозную фистулу; − псевдоаневризму; − спазм артерии; − тромбоз и/или эмболизацию. Фармакологические взаимодействия Благодаря низкой дозировке лекарственного препарата и его местному применению фармакологического взаимодействия не ожидается. Сообщений о случаях фармакологического взаимодействия не зарегистрировано. Инструкция по применению Перед проведением ангиопластики тщательно проверьте все оборудование, которое будет использоваться, включая дилатационный катетер, и убедитесь в его надлежащем функционировании. Убедитесь, что катетер и стерильная упаковка не получили повреждений при перевозке, и что размер катетера подходит для запланированной процедуры. Обращаться с катетером следует осторожно во избежание повреждения сложенного баллона. Смачивание изделия физраствором, проведение его через гильзу и контакт с кровью не снижает эффективности покрытия FreePac™ до тех пор, пока баллон остается ненадутым. 1. Подготовка устройства для раздутия баллона Подготовьте устройство для раздутия баллона в соответствии с указаниями изготовителя. 2. Выбор катетера для дилатации a. Номинальный размер баллона следует выбирать в соответствии с внутренним диаметром артерии дистальнее участка стеноза. Если через участок стеноза невозможно провести катетер для дилатации нужного размера, используйте катетер меньшего диаметра (без лекарственного покрытия) для предварительной дилатации пораженного участка, что затем позволит провести катетер для дилатации подходящего размера.

71 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

давления (см. таблицу растяжимости баллона на этикетке б. В случае полной или частичной окклюзии сосуда изделия и отдельную стерильную таблицу в пакете). рекомендуется провести предварительную баллонную Между действиями по раздутию баллона поддерживайте дилатацию пораженного участка (баллоном без лекарственного отрицательное давление (вакуум). покрытия). е. Наибольшее количество лекарственного препарата 3. Подготовка дилатационного катетера высвобождается в первые 30 секунд раздутия баллона. a. Катетер в упаковке свернут в кольцо. Осторожно выньте Поэтому для оптимального высвобождения препарата катетер из упаковки. время раздутия должно быть от 30 секунд до 1 минуты. б. В сложенном баллонном катетере есть микроскопические По усмотрению оператора можно увеличить время пузырьки воздуха, которые необходимо удалить перед проведения дилатации участка, если это необходимо для использованием изделия. Для этого держите баллонный оптимальной дилатации сосуда. катетер вертикально кончиком вниз. При откачивании воздуха ж. Полностью сдуйте баллонный катетер. Извлеките катетер со не снимайте защитную оболочку. Соедините люэровский сдутым баллоном и проводник из проводникового катетера шприц, частично заполненный смесью физраствора и через гемостатический клапан. Затяните рифленую ручку контрастного вещества, с портом катетера для раздутия гемостатического клапана. баллона. Создайте и поддерживайте отрицательное давление Только для модели быстрой замены в течение 15 секунд, пока весь воздух не выйдет из катетера, 6. Замена катетера для дилатации а затем отпустите поршень шприца. Повторите действие Катетер быстрой замены разработан таким образом, чтобы несколько раз, пока движение пузырьков воздуха в сторону его мог быстро заменить один оператор. Для замены катетера шприца не прекратится. Ни в коем случае не применяйте для следуйте нижеописанным инструкциям. заполнения баллона воздух или газообразный наполнитель. a. Ослабьте рифленую ручку гемостатического клапана. Используйте только рекомендуемое вещество. При подготовке б. Держите проводник и гемостатический клапан одной рукой, процедуры ни в коем случае не применяйте к баллону а баллонный катетер – другой рукой. положительное давление. в. Неподвижно удерживайте проволочный проводник в. Удалите зонд и защитную оболочку с баллона. в коронарной артерии и вытягивайте катетер для дилатации г. При использовании катетера быстрой замены введите иглу из проводникового катетера, при этом контролируйте с люэровским разъемом в дистальный наконечник баллонного положение проводника с помощью рентгенографии. катетера, который входит в комплект продукта, если это г. Вытягивайте сдутый баллонный катетер до входного четко указано на этикетке изделия. Промойте просвет для отверстия просвета для проволочного проводника (на 23 см проволочного проводника стерильным физиологическим проксимальнее кончика катетера, на котором расположен раствором. Не вынимайте иглу с люэровским разъемом до баллон). Медленно и осторожно стяните гибкую дистальную завершения процедуры, так как может понадобиться повторное часть баллонного катетера с проволочного проводника, не промывание. При использовании модели с доставкой по изменяя положения проводника в участке стеноза. Переведите проводнику промойте просвет проволочного проводника рифленую ручку гемостатического клапана в закрытое стерильным физиологическим раствором, соединив шприц положение. с портом проводника на разъеме катетера. д. Извлеките дистальный кончик катетера из гемостатического 4. Соединение устройства для раздутия баллона с катетером клапана и затяните его рифленую ручку на проводнике a. Чтобы удалить остатки воздуха из люэр-порта на дистальной так, чтобы его положение было надежно зафиксировано. части устройства для раздутия баллона, введите в него Полностью снимите баллон с проводника. приблизительно 1 мл (куб. см) контрастного вещества. е. Подготовьте следующий катетер, как описано выше. б. При закрытом запорном кране отсоедините шприц, который ж. Заведите новый катетер по проводнику, как описано выше использовался при подготовке, создав слабое положительное в разделе «Применение дилатационного катетера IN.PACT™ давление. После отсоединения шприца в порте для раздутия Falcon™ быстрой замены для ЧТКА», шаг 5, и продолжите баллона появится мениск контрастного вещества. Убедитесь, процедуру согласно описанию. что мениск контрастного вещества виден как в порте Инструмент складывания баллона (для укладки баллона (наконечнике) баллона дилатационного катетера, так и после многократного применения в одном и том же пациенте) в разъеме устройства для раздутия баллона. Надежно Все баллонные катетеры, как быстрой замены, так и с доставкой по соедините устройство для раздутия баллона с портом проводнику, комплектуются с инструментом для укладки баллона, баллона на катетере для баллонной дилатации. прикрепленным к пакету с таблицей растяжимости, если это четко 5. Применение катетера для баллонной ангиопластики IN.PACT™ указано на этикетке изделия. Инструмент представляет собой Falcon™ гильзу красного цвета с калиброванным внутренним диаметром, a. Введите проводник диаметром 0,014 дюймов (0,36 мм) через которая предназначена для складывания баллона катетера после гемостатический клапан в соответствии с инструкциями первого или последующего раздутия. Повторное складывание изготовителя или в соответствии со стандартной практикой. баллона помогает введению и извлечению баллонного катетера. Осторожно вставьте проводник в проводниковый катетер. ПРИМЕЧАНИЕ: все баллоны поставляются в сложенном виде. После этого удалите интродьюсер проводника, если он Тем не менее, укладка баллона может ослабиться с течением использовался. времени. Если необходимо плотнее сложить баллон, следуйте б. При необходимости присоедините к проводнику поворотное нижеописанным инструкциям. устройство. Под контролем рентгеноскопии введите проводник 1. При складывании обеспечьте аспирацию воздуха в просвете в нужный сосуд и проведите его через участок стеноза. баллона. По мере сдутия баллона будут появляться складки. Примечание: во избежание скручивания продвигайте катетер 2. Направляя дистальный кончик катетера на себя, вручную для дилатации медленно, небольшими шагами до тех пор, пока уложите складки вокруг трубки катетера против часовой из катетера не покажется проксимальный конец проволочного стрелки. проводника. 3. Прижимая складки к катетеру, натягивайте гильзу на баллон. в. Медленно проведите катетер через гемостатический клапан. Гемостатический клапан должен быть закрыт настолько, Лекарственная терапия чтобы препятствовать обратному току крови, но обеспечивать В сочетании с применением катетера IN.PACT™ Falcon™ свободное движение дилатационного катетера. При рекомендована следующая лекарственная терапия. возникновении сопротивления не продвигайте катетер через − При использовании IN.PACT™ Falcon без стентирования переходник. пораженного участка рекомендована антитромбоцитарная г. Соедините боковой порт гемостатического переходника терапия, двойная в течение 4 недель после процедуры. проводникового катетера с проксимальным устройством − При использовании IN.PACT™ Falcon™ и стентировании регистрации давления/инфузионной линией или магистралью, сосуда или рестеноза ранее стентированного участка которая позволяет регистрировать проксимальное давление чисто металлическим стентом рекомендована двойная или проводить инфузию через проводниковый катетер. антитромбоцитарная терапия двумя препаратами в течение д. Под контролем рентгеноскопии с помощью 12 недель после процедуры. рентгеноконтрастных маркеров разместите баллон внутри − При использовании IN.PACT™ Falcon™ в любой пораженного участка и раздуйте баллон до соответствующего 72 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

другой терапии, включающей применение стентов, выделяющих лекарственные препараты, рекомендована антитромбоцитарная терапия двумя препаратами в течение 6 месяцев после процедуры. Примечание: на усмотрение врача может проводиться более длительная антитромбоцитарная терапия. Гарантийные обязательства и ответственность Изделие и все компоненты системы разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы со всей возможной тщательностью. Предупреждения, изложенные компанией Invatec в инструкции по применению изделия, следует рассматривать как неотъемлемую часть этого положения. Компания Invatec гарантирует качество продукта при условии его применения до даты, указанной на упаковке. Гарантия действительна только при использовании изделия в соответствии с инструкцией по применению. Компания Invatec не гарантирует пригодности изделия для продажи или для какой-либо конкретной цели. Компания Invatec не несет ответственности за прямой, косвенный, случайный или побочный ущерб от применения изделия. Кроме случаев подделки или серьезного производственного дефекта, допущенного компанией Invatec, размер компенсации ущерба потребителю при любых обстоятельствах не может превышать суммы выставленного счета за оспариваемое изделие. Гарантийные обязательства, изложенные здесь, включают и заменяют все юридические гарантии касательно отсутствия дефектов изделия и его соответствия нормативным требованиям, а также исключают любую иную ответственность компании Invatec в связи с поставленным изделием. Изложенные ограничения ответственности и гарантийных обязательств не подразумевают противоречия обязательным положениям применимых правовых норм. Если какая-либо из оговорок данного заявления об ограничении ответственности будет расценена судом как неправомерная или противоречащая применимым правовым нормам, остальные положения при этом не подлежат изменениям и остаются в силе. Оговорка, не имеющая юридической силы, должна быть заменена правомерной оговоркой, которая наилучшим образом отражает законный интерес компании Invatec касательно ограничения ее ответственности и гарантийных обязательств. Ни одно лицо не вправе связывать компанию Invatec какими бы то ни было гарантийными обязательствами или ответственностью касательно изделия. Ввиду индивидуальных биологических различий ни один продукт не может обладать 100 %-й эффективностью при любых условиях. По указанной причине и учитывая то, что компания Invatec не оказывает влияния на постановку диагноза пациентов, выбор методов проведения манипуляций и обращение с изделием после отгрузки со склада, Invatec не гарантирует эффективность терапии и отсутствие осложнений в результате применения изделия.

73 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

74 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

75 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

76 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

77 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

78 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

79 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

80 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

81 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

82 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

83 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

84 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

85 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

86 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

87 of 88 2010-06-29 / 0110092-3

88 of 88 2010-06-29 / 0110092-3