norma españolla

UN NE-EN 15842

Septiembre 2010 TÍTULO

Produ uctos alimenticios Detección de alérgenos alimenticios Consiideraciones generales y validación de los métodos

Foodstuffs fs. Detection of food allergens. General considerations and validation of methods. Produits alimentaires. Détection des allergènes alimentaires. Considérationns générales et validation des méthodes..

CORRESPONDENCIA

Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europpea EN 15842:2010.

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES

Esta noorma ha sido elaborada por el comité técnico AE EN/CTN 34 Productos alimentaarios cuya Secretaría desempeña FIAB.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 15842 Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 38705:2010 © AENOR 2010 Reproducción prohibida

LAS OBSE ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 20 Páginas Génova, 6 28004 MADRID-Españña

[email protected] www.aenor.es

Tel.: 902 102 201 Fax: 913 104 032

Grupo 14

ÍNDICE

Página PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 5 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 6 1

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 6

2

NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 6

3

TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 7

4

CONSIDERACIONES GENERALES PARA EL USO DE MATERIALES DE REFERENCIA EN EL ANÁLISIS DE ALÉRGENOS ALIMENTARIOS ............................................... 13 Material de referencia .......................................................................................................... 13 Método de referencia............................................................................................................ 13 Requisitos generales para la producción y el almacenamiento de materiales de referencia .............................................................. 14

4.1 4.2 4.3 5 5.1 5.2 5.3 5.4

DIRECTRICES PARA LA SELECCIÓN DE MÉTODOS POR PARTE DEL USUARIO ....................................................................... 15 Generalidades ....................................................................................................................... 15 Métodos basados en inmunoensayos ................................................................................... 15 Métodos basados en biología molecular ............................................................................. 15 Métodos cromatográficos..................................................................................................... 15

6 6.1 6.2

ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO ....................................................................... 16 Generalidades ....................................................................................................................... 16 Diseño del laboratorio .......................................................................................................... 16

7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

PROCEDIMIENTO ............................................................................................................. 16 Generalidades ....................................................................................................................... 16 Preparación de la muestra ................................................................................................... 16 Extracción ............................................................................................................................. 16 Preparación de las curvas de calibración ........................................................................... 16 Procedimiento de ensayo...................................................................................................... 16 Requisitos de garantía de calidad ....................................................................................... 17

8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5

INTERPRETACIÓN Y EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS .................................... 17 Generalidades ....................................................................................................................... 17 Resultados cuantitativos ...................................................................................................... 17 Análisis cualitativos .............................................................................................................. 17 Disposiciones ......................................................................................................................... 17 Resultados ambiguos ............................................................................................................ 17

9

INFORME DE ANÁLISIS .................................................................................................. 18

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 19

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 15842

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma europea describe cómo utilizar las normas referidas a inmunoensayos y a métodos cromatográficos y basados en ácidos nucleicos en relación al análisis de alérgenos alimentarios, y proporciona directrices, requisitos y definiciones generales sobre la organización del laboratorio, los requisitos para la validación de los métodos, la descripción de los métodos y los informes de los análisis. Este documento también describe las directrices generales sobre los requisitos y el uso de materiales de referencia para la determinación de productos alergénicos en los productos alimenticios. En este documento, el término “materiales de referencia” incluye a los materiales certificados de referencia así como a los materiales de control de calidad. Actualmente solamente existe un número limitado de materiales de referencia disponibles para la determinación de alérgenos alimentarios. Según se vayan aceptando y validando nuevos materiales, pueden añadirse en forma de anexo a este documento. Este documento no aborda el problema de la toma de muestras, sino que simplemente detalla los procesos desarrollados desde la recepción de la muestra de laboratorio hasta el resultado final. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). EN ISO/IEC 17025 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. (ISO/IEC 17025:2005). EN ISO 17511:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003). Guía nº 31 de ISO, Materiales de referencia. Contenido de los certificados y las etiquetas. Guía nº 35 de ISO, Materiales de referencia. Principios generales y estadísticos para la certificación.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 15842