IP/09/1098 Bruselas, 8 de julio de 2009
Defensa de la competencia: las deficiencias del sector farmacéutico requieren nuevas medidas Según el Informe final de la Comisión Europea sobre la competencia en el sector farmacéutico, se retrasa la entrada en el mercado de medicamentos genéricos y disminuye el número de medicamentos nuevos que llegan al mercado. La investigación sectorial sugiere que ello se debe en parte a las prácticas empresariales, pero no excluye otros factores, tales como las deficiencias en el marco regulador. Por ello, la Comisión se propone intensificar su análisis del sector farmacéutico conforme a la legislación comunitaria de defensa de la competencia, lo que incluye la supervisión continua de los acuerdos entre las empresas de medicamentos originales y las de medicamentos genéricos. Las primeras investigaciones de defensa de la competencia ya están en curso. El Informe también invita a los Estados miembros a introducir legislación para facilitar la utilización de los medicamentos genéricos. El Informe constata un apoyo casi unánime de las partes interesadas a una patente comunitaria y un sistema especializado de resolución de litigios sobre patentes en Europa. La Comisaria de Competencia, Neelie Kroes, ha dicho: «Debemos reforzar la competencia y reducir la burocracia en relación con los productos farmacéuticos. El sector es demasiado importante para la salud y las finanzas de los ciudadanos y los gobiernos de Europa como para que aceptemos una solución que no sea la mejor. La investigación nos ha revelado lo que funcionaba mal en el sector; ahora ha llegado el momento de actuar. Por lo que respecta a la entrada en el mercado de medicamentos genéricos, cada semana y cada mes de retraso cuestan dinero a los pacientes y a los contribuyentes. No vacilaremos en aplicar normas de defensa de la competencia cuando dichos retrasos resulten de prácticas anticompetitivas. Las primeras investigaciones de defensa de la competencia ya están en curso, y se espera que a continuación se lleven a cabo adaptaciones de la normativa que aborden toda una serie de problemas del sector.»
Principales resultados y conclusiones estratégicas La investigación ha contribuido considerablemente al debate sobre la política europea de productos farmacéuticos, en especial por lo que respecta a los medicamentos genéricos. Basándose en una muestra de medicamentos que perdió la exclusividad en 17 Estados miembros durante el período 2000-2007, la investigación puso de manifiesto que los ciudadanos tuvieron que esperar más de siete meses tras el vencimiento de las patentes para obtener medicamentos genéricos más baratos, lo que incrementó sus gastos en medicamentos en un 20 %.
El retraso en la introducción de los medicamentos genéricos es importante, ya que, por término medio, dos años después de su entrada en el mercado, los productos genéricos son un 40 % más baratos, en comparación con los medicamentos originales. Así pues, la competencia de los productos genéricos da lugar a precios sustancialmente más bajos para los consumidores. La investigación reveló que las empresas de medicamentos originales utilizan diversos instrumentos para prolongar todo lo posible la vida comercial de sus productos y evitar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos. La investigación confirma también una disminución del número de medicamentos nuevos que llegan al mercado y señala ciertas prácticas empresariales que podrían contribuir a este fenómeno. Está en curso un nuevo seguimiento del mercado para determinar todos los factores que inciden en esta disminución de la innovación. Como reacción ante estas conclusiones, la Comisión efectuará un análisis más exhaustivo del sector, conforme a la legislación de defensa de la competencia del Tratado CE, e interpondrá recursos específicos cuando así proceda. La utilización de instrumentos específicos por las empresas de medicamentos originales a fin de retrasar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos será objeto de un análisis de la competencia en caso de que se efectúe de manera anticompetitiva, lo que podría constituir una infracción con arreglo a los artículos 81 u 82 del Tratado CE. Las estrategias defensivas sobre patentes, que se centran principalmente en la exclusión de los competidores sin perseguir objetivos de innovación, seguirán siendo objeto de análisis. Para reducir el riesgo de que los acuerdos entre las empresas de medicamentos originales y las de medicamentos genéricos se lleven a cabo a expensas de los consumidores, la Comisión se compromete a realizar un seguimiento más específico de los acuerdos que limiten o retrasen la entrada en el mercado de medicamentos genéricos. Cuando existen claras indicaciones de que una solicitud efectuada por una parte interesada ante un organismo de autorización de comercialización se ha llevado a cabo principalmente para retrasar la entrada en el mercado de un competidor, se invita a las partes y a los interesados perjudicados a presentar pruebas pertinentes de dichas prácticas a las autoridades de competencia correspondientes. Por lo que respecta al tema de la regulación, la investigación concluye que: - Es urgente crear una patente comunitaria y un sistema especializado unificado de resolución de litigios sobre patentes en Europa, para reducir las cargas administrativas y la incertidumbre de las empresas. Un 30 % de los asuntos judiciales relacionados con patentes se lleva a cabo paralelamente en varios Estados miembros, y en un 11 % de los asuntos las sentencias de los tribunales nacionales son contradictorias. - Las iniciativas recientes de la Oficina Europea de Patentes (OEP) para garantizar un alto nivel de calidad de las patentes concedidas y acelerar los procedimientos son bien acogidas. Ello incluye las medidas tomadas en marzo de 2009 para limitar las posibilidades y los plazos durante los cuales pueden efectuarse solicitudes de fraccionamiento voluntario de las patentes (el denominado «ejercicio de elevación del listón»).
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La Comisión también insta a los Estados miembro a: - Asegurarse de que no se produzcan solicitudes de terceros y, en cualquier caso, de que no produzcan retrasos en la aprobación de los medicamentos genéricos. - Acelerar considerablemente los procedimientos de aprobación de los medicamentos genéricos (por ejemplo, la Comisión cree que la fijación de precios y las modalidades de reembolso deben aplicarse automática o inmediatamente a los productos genéricos cuando la empresa de medicamentos originales ya se beneficie de dicho estatuto, lo que permitiría en ciertos casos un lanzamiento más rápido del producto). - Tomar medidas si se detectan en su territorio campañas de información engañosa que cuestionen la calidad de los medicamentos genéricos. - Racionalizar los ensayos que comprueben el valor añadido de los nuevos medicamentos. Para ayudar a los Estados miembros a hacer posible una rápida utilización de los medicamentos genéricos y unos precios más competitivos, el Informe contiene una descripción de las medidas nacionales y sus efectos en la utilización de los medicamentos genéricos (volumen, precios, número de nuevos medicamentos) y anima a los Estados miembros que quieran beneficiarse del ahorro que representan los medicamentos genéricos a considerar dichas medidas. Con esta perspectiva, la Comisión también examinará las normas comunitarias existentes en el ámbito de la fijación de precios y las modalidades de reembolso (Directiva 89/105/CEE sobre transparencia).
Antecedentes La investigación comenzó en enero de 2008 (véase IP/0 8/49 y NOTA/ 08/20), con objeto de examinar las razones de la disminución del número de nuevos medicamentos que llegaban al mercado, y en algunos casos del aparente retraso en la entrada en el mercado de medicamentos genéricos. El objetivo es encontrar maneras de ayudar a que el mercado funcione mejor. Los resultados preliminares se publicaron en noviembre de 2008. Se recibieron más de 70 declaraciones de las partes interesadas. Las asociaciones de consumidores, las compañías de seguros de enfermedad y la industria de medicamentos genéricos han acogido con satisfacción los resultados, argumentando que confirman sus preocupaciones. La industria de medicamentos originarios y sus consejeros han apoyado la invitación a crear una patente comunitaria y un sistema especializado de resolución de litigios, afirmando al mismo tiempo que el retraso de los medicamentos genéricos y la disminución de la innovación son causados por las deficiencias de la normativa. Para más información, véase también el MEMO/09/321 El informe final y la información complementaria sobre la investigación del sector farmacéutico estarán disponibles en: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index html
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