MÓDULO 4 - UNIDAD TEMÁTICA 7 – CONTROL DE CALIDAD Y GESTIÓN EN EL LABORATORIO DE BACTERIOLOGÍA
“ESPECIALIZACIÓN EN BACTERIOLOGIA CLÍNICA” BIOQUIMICA SAMANTHA CARDOZO ESPECIALISTA EN INGENIERÍA EN CALIDAD ESPECIALISTA EN DOCENCIA UNIVERSITARIA
Desarrollo de la política de calidad. El manual de calidad. Formularios y registros.
CONTENIDO
Proceso de selección y capacitación del personal. Diseño del programa de capacitación. Evaluación de la competencia y capacitación continua. Evaluación externa del desempeño. Trabajo en equipo. Beneficios de la implementación de un SGC
OBJETIVOS •Reconocer la importancia de la Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio de Microbiología •Reconocer la importancia de la capacitación continua en la gestión de calidad
¿Qué es CALIDAD??? Adecuación al uso. (Joseph Juran)
•Cumplir con especificaciones y normas aplicables. (Philip Crosby)
•Realizar el procedimiento correcto, hacerlo bien y anticipar y superar las expectativas de los clientes. (Consejo Canadiense de Acreditación)
•Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosas que permiten apreciarla como mejor, igual o peor que las restantes de su especie. (Dic. de la Real Academia Española.)
“GRADO EN EL QUE UN CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS INHERENTES A LA ORGANIZACIÓN CUMPLE CON LAS NECESIDADES O EXPECTATIVAS, QUE PUEDEN SER EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS”. ISO 9000:2000
•Hacer las cosas bien desde la primera vez….
¿Qué es CALIDAD??? “EL CONJUNTO DE SERVICIOS DIAGNÓSTICOS Y TERAPÉUTICOS MÁS ADECUADO PARA CONSEGUIR UNA ATENCIÓN SANITARIA ÓPTIMA, TENIENDO EN CUENTA TODOS LOS FACTORES Y CONOCIMIENTOS DEL PACIENTE Y DEL SERVICIO MÉDICO, Y LOGRAR EL MEJOR RESULTADO CON EL MÍNIMO RIESGO DE EFECTOS IATROGÉNICOS, LA MÁXIMA SATISFACCIÓN DEL PACIENTE CON EL PROCESO Y CON EL USO MÁS EFICIENTE DE LOS RECURSOS.”
A lo largo de los años el concepto de calidad y su aplicación ha pasado por diferentes etapas, donde el paso de una a otra no significó la extinción de la anterior, sino su inclusión como una parte más de la nueva etapa. Calidad Calidad del Calidad del Calidad Total Producto Proceso Integral
Inspección del producto terminado
Comprobar si el producto se ha hecho bien.
Control de Calidad de todas las fases del proceso. Control estadístico.
Detectar defectos a través del control de calidad
Aseguramiento de la Calidad, basada en la prevención.
Mejora continua de todas las actividades, procesos y personas.
Poner los medios en la etapa productiva para hacerlo bien. Prevenir defectos a través del aseguramiento de la calidad
Buscar la satisfacción del cliente. Mejora continua a través de la calidad total
Normas • Documento establecido por consenso aprobado por un organismo reconocido
Modelos Organismos de Normalización
• que establece un uso común de reglas, directrices • para ciertas actividades o sus resultados • cuyo fin es conseguir un grado óptimo de orden en un contexto dado.
ISO el de mayor proyección internacional
IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO Seleccionar la norma y estándares de referencia a tener en cuenta para el diseño del SGC IRAM ISO 9001: 2008
Instituto Técnico para la Acreditación de Establecimientos de Salud
MODELO EFQM DE EXCELENCIA (Premio Europeo a la Calidad) Creado por la “European Foundation for Quality Management - EFQM”,
Organismo encargado de elaborar las Normas internacionales industriales y comerciales a través de distintos comités técnicos. ` Su nombre deriva del prefijo griego “ISO” que significa igual. ` Creado en Londres en 1947, con su sede central en Ginebra. ` Constituido por representantes de los organismos de normalización nacionales de 157 países. ` Cuenta con más de 200 comités técnicos formados por especialistas en cada área, encargados de realizar y revisar las normas. ` Auditan a las organizaciones que adoptan las normas ISO. ` Se han editado más de 19000 normas, reconocidas por el prefijo ISO ` La adopción de las normas ISO no es obligatoria para los países miembros. `
Genéricas Cuyo ámbito de aplicación es cualquier tipo de organización
Específicas De aplicación en organizaciones concretas.
ISO 15189: 2007 Sistemas de gestión de la calidad y competencia técnica del laboratorio clínico.
`
ISO 17025: 2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios en calibración y análisis. `
16140:2003/Amd 1:2011 Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Protocol for the validation of alternative methods (presenta un protocolo para validar los métodos microbiológicos alternativos).
`ISO
`
IRAM convalida las normas ISO internacionales.
IRAM-ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. (Quality management systems. Requirements. ) Fecha de entrada en vigencia: 23/12/2008. 60 páginas. No incorporó requisitos adicionales respecto a la versión anterior del 2000, sino que incluye aclaraciones de los requisitos ya existentes.
IRAM-ISO 15189 Laboratorio de análisis clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence.) Fecha de entrada en vigencia: 7/7/2010 (67 páginas) (La versión anterior había entrado en vigencia el 3/6/2005. 48 páginas).
Normas ISO de aplicación en el laboratorio ISO 9001 : 2008
Gestión de la Calidad
ISO 17025:1999
ISO 15189:2007
Gestión de la Calidad
Gestión de la Calidad
Requisitos técnicos
Requisitos técnicos Requisitos médicos
ISO 9001:2000
ISO 15189:2007
Ámbito de aplicación
Cualquier organización
Laboratorios Clínicos
Aspectos evaluados
Sistema de Gestión de la Calidad
Competencia Técnica para una actividad y Sistema de Gestión de la Calidad
Confirmar el cumplimiento de los requisitos de la Norma
Confirmar la Competencia Técnica y Garantizar la Fiabilidad de los Resultados
Evaluación
Externa
Externa
Resultado
CERTIFICACIÓN
ACREDITACIÓN
Objetivo
“Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”
“El SGC comprende un programa total de normas y procedimientos que asegura de manera continua que los servicios, productos o resultados finales son confiables, pertinentes y oportunos”.
El manual de calidad. MANUAL DE CALIDAD
“El documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”. ISO 9001:2008 apartado 3.7.4 “Es el documento donde se presenta: • La estructura organizativa del laboratorio, • sus principales objetivos respecto al gerenciamiento de la calidad y • las responsabilidades más importantes de cada uno de los niveles de la organización” MA2 ‐ FBA
NIVELES DE DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Qué debe hacerse Cómo sucede Procesos generales
Cómo debe hacerse
Cómo se hizo
MANUAL DE CALIDAD
Formato Tamaño y complejidad
Responsable
Utilidad
Encabezado de página Código del documento: SL.MC HOSPITAL… HOSPITAL….
Servicio de Laboratorio
MANUAL DE CALIDAD
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REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
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CARATULA
Lista de distribución COPIA
RESPONSABLE
SECCIÓ SECCIÓN
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MODIFICACIÓ MODIFICACIÓN
Primer ejemplar
FECHA DE APROBACIÓ APROBACIÓN 30/09/10
(Se modifica de tal pág a tal pá pág)
Índice
FECHA DE IMPLEMENTACIÓ IMPLEMENTACIÓN 4/10/10
FIRMA DEL RESPONSABLE DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
CONTENIDOS (NORMA ISO 15189:2007)
MANUAL DE CALIDAD
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(Se modifica de tal pág a tal pá pág)
Índice
FECHA DE IMPLEMENTACIÓ IMPLEMENTACIÓN 4/10/10
FIRMA DEL RESPONSABLE DE CALIDAD
4. INTRODUCCIÓN
Objetivo del Manual, debe ser coherente con la Política de Calidad. Puede incluir el alcance.
Hacer referencia a la documentación de referencia
Citar los responsables del Manual: NO nombre… si función: Especificar quien Elabora, Corrige, Aprueba y Distribuye).
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6. Política de calidad.
•
•
Documento que expresa la orientación y propósitos generales del organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de dirección.
La política debe contemplar los siguientes aspectos: – Que servicio brinda el laboratorio – Cuál es el propósito del sistema – Compromiso de defenderla, comunicarla e implementarla – Compromisos con las buenas prácticas de laboratorio – Compromiso de la dirección de cumplir con la norma
MISIÓN Es la razón de ser del laboratorio, describe el propósito general del mismo. La declaración de la Misión debe incluir: 1. Descripción de lo que hace el laboratorio 2. A quien está dirigido el esfuerzo, los clientes o pacientes... el contexto 3. Presentación de lo característico del laboratorio que lo hace diferente a otros Puede pensarse respondiendo estas preguntas: Quiénes somos? = identidad Qué buscamos? = Propósitos Porqué lo hacemos? = Valores, principios, motivaciones Para quiénes trabajamos? = Clientes
VISIÓN
¿Cómo quiero que sea el laboratorio en XX meses, años más?
Es una imagen del futuro deseado ,el “sueño” o “imagen” de lo que desea alcanzar en un tiempo determinado y debe constituir el “ norte” hacia donde se quiere llegar . Consideraciones: ¾Realista y posible de alcanzar. ¾Positiva y alentadora. ¾Orientada a objetivos y metas ¾Consistente con la Misión . ¾Debe responder al contexto social, político, económico, cultural y ambiental en que interactúa el laboratorio
OBJETIVOS DE CALIDAD A CORTO PLAZO
A nivel dirección: Objetivos de mejora Objetivos de gestión A niveles inferiores: Objetivos de control Objetivos tecnológicos
Puede incluir: Posición relativa del laboratorio en el mercado Competencia del personal A MEDIANO PLAZO
A LARGO PLAZO
Grammatico, Juan Pablo “Sistemas de Calidad, liderazgo y motivación . UNNE. (2008)
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7. Control de documentos
POE: CONTROL DE DOCUMENTOS
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11. Servicio al cliente Calidad del producto o servicio En términos de la calidad…depende del punto de vista de nuestros CLIENTES
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
CLIENTE: Cualquier persona u organización que recibe el producto o proceso o es afectado por él.
Calidad del servicio = Prestación - Expectativas Servicio recibido – Servicio esperado
+
-
Externos
Identificación de Clientes
Internos
PACIENTES MÉDICOS FINANCIADORES
Producto Servicio Precio Prestigio Pertenencia
Identificación de necesidades
BIOQUÍMICOS TÉCNICOS ADMINISTRATIVOS AUXILIARES
Mejores procesos Prevención de errores Menores costos Mayores ganancias
¿Hemos identificado a nuestros clientes y proveedores? ¿Nos hemos esforzado en conocer sus necesidades y expectativas? ¿Satisfacen nuestras necesidades y expectativas?
Citado por Grammatico, Juan Pablo “Sistemas de Calidad, liderazgo y motivación . UNNE. (2008)
Cómo podemos conocer los REQUERIMIENTOS de nuestros clientes??? Los métodos más adecuados para conocer sus expectativas de calidad con respecto a los productos o servicios que el laboratorio ofrece serían:
Encuestas de satisfacción Análisis de quejas y no conformidades. Reuniones internas con el personal.
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12. Gestión de reclamos
Queja (o Reclamación) “Expresión de insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de las quejas, donde se espera una respuesta o resolución explícita o implícita.” (ISO 10002: 2004 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones)
Gestión de las Reclamaciones ISO 10002: 2004 recomienda que los procedimientos de gestión de reclamaciones incluyan las siguientes operaciones:
1. Comunicación
3. Trazabilidad
2. Recepción
4. Reconocimiento
7. Respuesta
5. Evaluación
6. Investigación
8. Comunicación de la decisión
9. Cierre
FORMULARIO PARA RECLAMANTES (Ej. Anexo B ISO 10002:2004)
1. Datos del reclamante Nombre / Organización……………………………………………………………… Dirección……………………………………………………. Código Postal, Ciudad …………………País ………………… No. Teléfono ……………………… No. Fax ……………….. Correo electrónico …………………………………………… Datos de la persona que actúa en representación del reclamante (si es aplicable) Persona a contactar (si es diferente del reclamante) 2. Descripción del producto Número de referencia del producto o pedido (si lo conoce) …………… Descripción ……………………………………………….. 3. Problema encontrado Fecha de ocurrencia …………………………………………. Descripción ……………………………………………….. 4. ¿Solicita una solución? sí no 5. Fecha, firma Fecha _________________________ Firma ____________________________ 6. Adjuntos Lista de documentos que se adjuntan
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13. Gestión de no conformidades
Control de las no conformidades Acciones correctivas
Acciones preventivas
¿A qué se llama NO CONFORMIDAD? Una “no conformidad” es el incumplimiento de algún requisito expresado por: por la propia norma o modelo de referencia, la documentación del sistema de gestión de la calidad, la legislación aplicable al producto o servicio, los clientes de la organización.
Si no hay EVIDENCIA o no se puede identificar el REQUISITO Si hay evidencia
NO HAY NO CONFORMIDAD. DEBE SER DOCUMENTADA COMO UNA NO CONFORMIDAD
PROCEDIMIENTO: TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES `
Debe asegurar que:
Se designa al responsable para la resolución del problema. Se definen las acciones a tomar. Se analiza la resolución de los productos o servicios afectados por la no conformidad. Se toman acciones reparadoras o medidas correctivas inmediatas. Se registra lo actuado. Se evalúa la posibilidad de emprender acciones correctivas y preventivas.
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15. Acciones correctivas 16. Acciones preventivas
ACCIÓN REPARADORA: Acción tomada en el lugar donde se detectó el problema. No eliminan la causa del problema. ACCIÓN CORRECTIVA:
Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Están dirigidas a resolver la causa del problema. Son reactivas. ACCIÓN PREVENTIVA:
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable. La información se obtiene a partir del análisis de los datos del funcionamiento de un proceso o producto a través de los registros, lo que permite establecer tendencias y resultados. Son proactivas.
Informe N……………….
INFORME DE NO CONFORMIDADES 1.
TIPO DE EVENTO
Error
Accidentes
Reclamos
2. DATOS Fecha Suceso_______________ Fecha Descubrimiento_______________ Fecha Informe_______________ DESVIACIÓN: ¿Qué? _______________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ DESCRIPCIÓN: ¿Qué paso?, ¿Dónde se detecto? (Etapa del proceso), ¿Dónde se inició? (Etapa del proceso) ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Persona que informa (Nombre, área y cargo) _______________________________________________________ Responsable designado por la dirección ___________________________________________________________ 3. INVESTIGACIÓN / ACCIONES TOMADAS CAUSAS (Marcar todas las que correspondan) No POE / Inadecuado POE Registros Incompletos Falla de reactivos No se sigue POE Liberación Incorrecta Falla de equipos Problema de Computación. Revisión registros Inadecuados Descuido Mala interpretación de resultados. Supervisión Inadecuada Entrenamiento Personal No se siguen instrucciones Fabricante Otros (¿Cuál?) ______________________________________ Comentarios:_________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Acciones reparadoras Inmediatas _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ¿Se afecto el Usuario? Sí No ¿Requiere Seguimiento? Sí No Completado en: ___________________
OPS (2009) Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio
INFORME DE NO CONFORMIDADES
Informe N……………….
(Cont.) 4. REVISIÓN DE DEPARTAMENTO GARANTIA DE CALIDAD Informe / Recomendaciones____________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD INVOLUCRADOS Organización Personal Equipos Proveedores Control de Procesos Documentación Desviaciones Auditorias Mejoramiento de Procesos Revisado por:______________________________ Fecha: _____________________________ 5. SEGUIMIENTO Comentarios: _________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Acciones Correctivas:__________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Acciones Preventivas:__________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ Revisado por:______________________________ Fecha: _____________________________ 6. REVISIÓN POR LA GERENCIA Garantía de Calidad _________________________ Fecha: _____________________________ Jefe del Servicio _________________________ Fecha: _____________________________ Revisado por la Gerencia_________________________ Fecha: _____________________________
OPS (2009) Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio
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`
Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados. POE CONTROL DE LOS REGISTROS
Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registros. Responsable: personas que ejecutan la actividad.
Un registro apropiado debe ser: ` Veraz (describe lo que efectivamente sucedió). ` Exacto (lleva doble verificación). ` Permanente (no usa lápiz ni tinta lavable). ` Oportuno (se realiza en tiempo real). ` Claro (entendible para todos). ` Coherente (en lo que hace a fechas, temperaturas, pesos, tiempos, etc.). ` Legible. ` No alterable ` Completo (no dejar espacios en blanco, cruzar con una raya los campos que no se llenan o identificarlos como no aplicables, cuando sea el caso).
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CAPÍTULO 2. 1. Personal. Organigrama, funciones y responsabilidades
Esqueleto de la organización
ORGANIGRAMA Director Técnico
R de Inmunología
R de Hematología y Hemostasia
2B
R de Bacteriología y Micología
R de Calidad
R de Química Clínica R de Limpieza
R de Orinas y Fecales
R de Administrac.
5B
R de Guardia
R de Mantenim.
4B 3A
1T
1T
2T
1 PA
1T 3T
1 PA R: Responsable B: Bioqca/o T: Tca/o A: Administrativa/o PA: Personal auxiliar
Funciones específicas Relaciones de autoridad entre funciones Interrelaciones en los procesos
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA Y ADMINISTRATIVA
Las líneas de mando, los niveles de decisión y las responsabilidades deben estar CLARAMENTE ESTABLECIDOS, a fin de evitar superposición de responsabilidades o conflictos en el desarrollo de la tareas.
Puede incluirse CAPACITACIÓN.
CRITERIOS
DE
CONTRATACIÓN
Y
DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES Describir las principales actividades que debe realizar cada puesto de trabajo. Definir el nivel de capacitación requerido para desempeñarse en el puesto.
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Capítulo 2. 4. Equipos `
Para la realización de sus prestaciones el laboratorio cuenta con el siguiente equipamiento: Equipo
Microscopio Balanza analítica Centrífuga eléctrica Estufa de cultivo
N° de unidades
Marca /Modelo
Código
N° de inventario
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Capítulo 2. 5. Capacitación del personal En un sistema de calidad se debe asegurar que los procesos y procedimientos serán ejecutados de una manera normalizada y predecible. Beneficios
Transforma las buenas intenciones del personal en buenos resultados. Capacitación continua: Mayor competencia de los empleados, mejores prácticas, disminución en las variaciones de los procesos, mayor calidad de los productos y servicios.
LAS INVERSIONES EN CAPACITACIÓN Y PROMOCIÓN DEL PERSONAL DEBEN FORMAR PARTE DE LAS DECISIONES ESTRATÉGICAS DE LA DIRECCIÓN.
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