Tema 4:El laboratorio: Estructura, procesos, resultados. Importancia de las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. Procesos estratégicos, operativos y de soporte en el laboratorio. Gestión de Laboratorio Universidad Nacional del Nordeste Facultad de Ciencias Exactas y Naturales y Agrimensura Bioquímica: Hilda Salerno

Estructura: Comprenden los RECURSOS HUMANOS, PLANTA FÍSICA Y EQUIPAMIENTO con un criterio de funcionalidad de la estructura. No pretende ser un ordenador de complejidad y están basados fundamentalmente en las normas fijadas por la legislación vigente en los países en lo que hace a la habilitación de laboratorios.

Estructura RECURSOS HUMANOS:  Profesionales  Administrativos  Personal de Limpieza  Guardias RECURSO EDILICIO  Adecuación, Conservación, Funcionamiento EQUIPAMIENTO  Listados. Control Instrumental. Mantenimiento INSUMOS  Existencias. Vencimiento. Almacenamiento

Procesos Se refieren a las operaciones y procedimientos que se realizan en los laboratorios para obtener resultados adecuados.

Se evalúan procesos operativos, técnicos y administrativos haciendo hincapié en normas de bioseguridad, procedimientos de envío de muestras, controles internos de la calidad y registros y archivos de pacientes y resultados

Procesos BIOSEGURIDAD  Eliminación de residuos patogénicos  Manual de bioseguridad PREPARACIÓN DEL PACIENTE  Instrucciones escritas TOMA, MANIPULACIÓN, CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE MUESTRAS  Manual de procedimientos. Registros  Derivación de muestras. Listado de laboratorios  Archivos de informes. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS  Registros de métodos y modificaciones  Manual de procedimientos CONTROL DE CALIDAD INTERNO  Validación de los métodos  Registros y gráficos de control  Acciones correctivas

Resultados Aspecto de los estándares que pretende asegurar la confiabilidad de los métodos analíticos y de los resultados obtenidos. Los programas de evaluación externa de la calidad (PEEC) de los diferentes países contribuyen a alcanzar estos estándares

Resultados REGISTROS E INFORMES  Procedimientos escritos de registro y archivo de informes  Validación de resultados  Protocolos de informe  Confidencialidad EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD  Participación en Programas  Acciones correctivas

Etapa Preanalítica  Es la etapa que comprende desde que el médico solicita una prueba hasta que la muestra entra en el analizador o se procesa para realizar el examen.  El objetivo de esta fase es la obtención de una muestra representativa cuali y cuantitativamente de un material biológico del paciente, para efectuar el estudio solicitado por el médico para que pueda orientarlo en el diagnóstico, tratamiento o seguimiento y prevención de una enfermedad.  Fase decisiva  Supone el 60% del proceso de laboratorio.  En esta fase se producen entre el 50 y el 80% de los errores del laboratorio.

Etapa Preanalítica La obtención correcta de la muestra es la primera condición para efectuar un examen de alta calidad. No se puede realizar un examen de alta calidad partiendo de una mala muestra. No existe analista clínico ni tecnología analítica capaz de dar un buen resultado partiendo de una mala muestra.

Etapa Pre analítica

Fase Pre analítica

Consulta del clínico o paciente. Prescripción analítica. Preparación del paciente. Condiciones de toma de muestra. Manipulación y conservación de muestras. Transmisión y cadena de custodia de muestras. Trazabilidad. Recepción de muestras.

Etapa Preanalítica Datos que debe contener una solicitud médica:  Nombre/s y Apellidos/s del paciente  D.N.I  Fecha de nacimiento y sexo  Diagnóstico Clínico  Centro de origen y/o Destino (Servicio peticionario en Hospitalización y C. Externas)  Médico peticionario  Prácticas Solicitadas  Fecha, hora y persona que realizó la extracción  Cobertura social

Etapa Analítica  Contempla diversos pasos del proceso del laboratorio clínico en los que transcurren los procedimientos de observación y medición.  Estos procedimientos deben tener asignadas unas especificaciones con el fin de garantizar un determinado nivel de calidad.  En esta fase se producen aproximadamente el 13% de los errores del laboratorio.

Etapa Analítica

Fase Analítica

Sistema analítico Análisis o metodología analítica CCI EEC Validación

Etapa Postanalítica  Procesos y actividades que siguen al acto propiamente analítico.  Incluye la revisión sistemática, forma de información e interpretación, informe de resultados, transmisión de estos y almacenamiento de las muestras examinadas.  Es la organización de los medios adecuados para la elaboración y comunicación de información clínicamente útil.  En esta fase se producen aproximadamente el 18% de los errores del laboratorio.

Etapa Postanalítica

Fase Postanalítica

Información de los resultados Valores de Referencia Puntualidad Entrega de informes analíticos Confidencialidad Información adicional al clínico

• PROCESO: conjunto de medios y

actividades que producen un resultado.

TIPO DE PROCESOS CLAVE: o de realización de los servicios que presta el laboratorio. Ej.: realización de los análisis. ESTRATEGICOS: o de gestión. Ej. : planificación del SGC.

SOPORTE O APOYO: aquellos que son necesarios para la realización de los procesos estratégicos y claves.

MAPA DE PROCESOS El conjunto de actividades de un laboratorio puede ser dividido en procesos que serán, unos sucesivos y concatenados, otros paralelos, otros confluentes, otros con cualquiera otra relación, formando todas ellas una malla que constituye el Mapa de Procesos. Mapa de Procesos: Conjunto de procesos óptimamente interrelacionados necesarios para alcanzar los fines de una organización.

Elementos de un proceso:  Nombre del proceso  Limites: inicio y fin  Producto o servicio resultante  Responsable  Operarios  Proveedores internos o externos  Clientes internos o externos  Insumos  Instalaciones, equipamiento, tecnología  Tareas que lo componen  Modos operativos de las tareas que comprende  Medios de control  Restricciones

La documentación de un proceso requiere: Procedimiento escrito, tradicional o como flujograma Listas de verificación, si aplica Formularios Esto debe entenderse, minimizar el papeleo, permitir y promover el trabajo en equipo, definir responsabilidades y tareas asignadas, describir el modo operativo de cada tarea detallando los pasos, fijar claramente las relaciones con otros procesos, estar claros los puntos de control.

Bibliografía  Gestión de la Calidad en el laboratorio clínico. C. Fernández Espina, D. Mazziotta. Editorial Panamericana.  http://www.sld.cu/galerias/pdf/uvs/patologiaclinica/guia_pa ra_la_elaboracion_de_manuales_de_acreditacion_de_labor atorios_clinicos_para_america_latina.pdf  http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hm otril/paginas/atenhosp/ugc_laboratorios_clinicos/Guia_cali dad_preanalitica.pdf