innovación y solvencia - Fundación Gaspar Casal

de esto se ha hecho en los 30 últimos años, salvo programas de atención a la cro- nicidad desde algunos territorios. Si nos centramos en el SNSE, es necesario señalar la existencia de un factor adi- cional: la descentralización, que otorga un nuevo papel a los aspectos políticos en la dirección del mismo. Sin embargo, no ...

Descargar PDF

Imágenes PNG

4MB Größe 26 Downloads 80 vistas

comentario

Informe

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: cara y cruz de la sostenibilidad del sistema sanitario español

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: cara y cruz de la sostenibilidad del sistema sanitario español Autores: Juan E. del Llano Señarís Guillem López-Casasnovas Carlos Lens Cabrera Mireia Alabart i Abós César Vicente Sánchez Pedro Serrano Aguilar Joaquín Montalar Salcedo Alejandra Giménez Ortiz Miguel Ángel Calleja Hernández Mª Dolores Navarro Rubio Editores: Juan E. del Llano Señarís Justo Moreno Úbeda Revisión: Jordi Gol Montserrat Gema Pi Corrales

Edición: Fundación Gaspar Casal

© Fundación Gaspar Casal

ISBN: 978-84-608-5288-9 Depósito Legal: M-1352-2016

Maquetación, impresión y encuadernación: Helios Producción Gráﬁca

PRÓLOGO Jordi Martí Pi-Figueras

PRÓLOGO Al reﬂexionar sobre nuestro sistema sanitario y su futuro se hacen presentes dos conceptos que se antojan inseparables para mantener y aumentar la mejorable salud de dicho sistema: innovación y solvencia / sostenibilidad. No debemos eludir, ninguno de los diferentes socios involucrados en el SNS, nuestra responsabilidad al hablar de ese binomio como posible, necesario e imprescindible para su buen funcionamiento. Y ello desde una doble perspectiva, individual y colectiva. Y es, en el actual y convulso contexto sanitario, donde nueve líderes sanitarios asumen, en este libro, la difícil tarea de explicarnos su punto de vista sobre ese matrimonio innovación-solvencia. Aquí se plantean áreas de mejora, oportunidades detectadas, retos e, incluso, se proponen soluciones. Y todo ello con la vista puesta en los grandes y últimos beneﬁciarios de todo ese trabajo de modernización, de mejora y profundización en la calidad de la asistencia sanitaria: los ciudadanos y los pacientes. Establecer políticas sostenibles de prevención para que los ciudadanos no pierdan su condición de sanos y pasen a formar parte del colectivo de pacientes, mejorar la calidad de vida de esos pacientes y proponer su curación o en su defecto, croniﬁcación, son los objetivos que guían las reﬂexiones en torno a ese binomio anteriormente expuesto. Desde mi condición de Director General de un laboratorio farmacéutico innovador, Celgene, y como actual Presidente de ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas), estoy convencido de que todo esto es posible si atendemos de manera adecuada y estable a la innovación que garantice terapias más eﬁcientes que posibiliten, a su vez, la perdurabilidad de la asistencia sanitaria a los pacientes aportando resultados en salud que conviertan la percepción de gasto en inversión en salud. La eﬁciencia es el factor que facilita y hace posible la introducción de la innovación, a la vez que, necesariamente, cohabita con la responsabilidad de asegurar el sostenimiento del SNS. Y así se reﬂeja en este libro: sin eﬁciencia el sistema no es sostenible, pero sin innovación tampoco perdurará. Para ello, y dadas las actuales y futuras circunstancias económicas, el factor eﬁciencia debe volverse imprescindible. Eﬁciencia que debe poner su foco en los ciudadanos y en los pacientes, en la evaluación de resultados sanitarios que hagan rentables las importantes inversiones que se hacen en materia

| 3 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

sanitaria. Es imprescindible para tener éxito el implantar una cultura de medir que permita realizar benchmark en busca de la mejora continua. Rentabilidad compartida entre todas aquellas entidades públicas o empresas privadas que, de esta forma, se verán motivadas a seguir avanzando en nuevas inversiones para desarrollar innovaciones más eﬁcientes. Y vuelta a empezar. Es el llamado círculo virtuoso de la innovación. Y al hablar de innovación, en este libro, se pone el acento en los procesos, en las terapias, en los métodos diagnósticos, en la gestión e, incluso, en las intenciones. El profesor Juan Del Llano, desde su visión académica y de gestión, pone el acento en la politización de la sanidad, en la visión cortoplacista, en las diferencias presupuestarias entre las regiones que propician inequidad y falta de cohesión, en la infraﬁnanciación del sistema, en la mínima rendición de cuentas, en la falta de trasparencia en la gestión. Y todo ello aderezado por una inacción que hace que, progresivamente, se vaya perdiendo calidad en la asistencia sanitaria. Somos capaces de detectar los problemas pero incompetentes para desarrollar soluciones. Mismos problemas de hace décadas, con soluciones planteadas pero no implementadas. Urge un mayor coraje político que asegure un “no retorno” hacia la eﬁciencia y la calidad de nuestro SNS. Una institución económica y docente como es Guillem López-Casanovas, nos acerca al contexto económico de un SNS con el problema de la sostenibilidad ﬁnanciera. Y nos habla de innovación sin perder de vista los tres factores básicos: la ﬁnanciación pública, la universalidad en prestaciones y equidad en el acceso. En cuanto a la innovación, habla de contextos facilitadores con liderazgos reconocibles, y la propone como la solución al problema de solvencia. Apuesta por cambios organizativos que equilibren, pues ahora no lo están, los pesos de los cuatro pilares básicos de un sistema (planiﬁcación, información, evaluación y medición, ﬁnanciación). Ejemplos como el copago según renta, los consensos en políticas de salud, la gobernanza en el sistema sanitario, son algunas de las reﬂexiones que plantea. Y hablando de innovación, en este caso farmacológica, Carlos Lens desde la Subdirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, hace hincapié en la valoración de dicha innovación desde el prisma de la novedad, la suﬁciencia para su introducción en terapéutica y los resultados de dicha introducción. Introduce el concepto de innovación contributiva vs. innovación repetitiva y las condiciones diferenciales en las que deben llegar al mercado. E introduce

| 4 |

PRÓLOGO Jordi Martí Pi-Figueras

el debate sobre el atributo precio y su revisión, máxime en un contexto de restricción de costes, así como el desarrollo de instrumentos que ayuden a deﬁnir claramente cuál es el nivel de innovación y el precio que debemos darle. Y anticipa una globalización y la consiguiente armonización de marcos jurídicos y normativos en torno a la evaluación y caliﬁcación de lo que es innovación y su valor. Desde el gabinete de una consellería de salut, Mireia Alabart, nos aporta su visión de un modelo asistencial en crisis al que le cuesta adaptarse a las nuevas demandas de las personas enfermas y a las expectativas de la población sana (agentes activos) debido a un inmovilismo organizativo y a un mantenimiento del modelo asistencial del siglo pasado. Introduce el concepto de eﬁciencia clínica y organizacional que garantice la sostenibilidad del sistema, y apuesta por imprescindibles consensos políticos, sociales y profesionales que se reﬂejen en una herramienta como puede ser el Plan de Salud de un territorio. Y apuesta por la corresponsabilidad entre sistema sanitario y sistema educativo (a todos los niveles). Incide en que todas las políticas sanitarias deben disponer de indicadores que permitan medirlas, compararlas y evaluarlas para que, de esta forma, puedan proponerse mejoras que ahonden en la mejora continua del sistema sanitario. Hace una defensa de la comunicación como elemento clave para explicar la innovación. Una visión más meso nos la aporta Cesar Vicente, Director General de Farmacia de las Islas Baleares. Desde su responsabilidad de la prestación farmacéutica aporta el concepto del cambio de gasto farmacéutico por el de inversión farmacéutica. Gestionar la innovación es sinónimo de gestionar la incertidumbre y para minimizarla propone la valoración de criterios de utilización, monitorización de resultados y la compartición de riesgos. Aboga por políticas tendentes a asegurar cohesión y equidad en el acceso a los tratamientos, la evaluación fármaco-económica. Revisa las diferentes alternativas de ﬁnanciación y colaboración con la industria entendiendo que ya “no solo compramos medicamentos sino que compramos servicios y resultados en salud”. Las aportaciones desde el ámbito de la evaluación de tecnologías sanitarias las aporta Pedro Serrano, del Servicio Canario de Salud. Para asegurar la sostenibilidad, por un lado, y la necesaria introducción de la innovación, por otro, surge como una herramienta más en la toma de decisiones la evaluación (bajo las condiciones de transparencia y reproducibilidad). Nos transmite la diversidad de evaluaciones en diferentes niveles de decisión y con múltiples evaluadores y metodologías, además

| 5 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

de con diferentes objetivos. También nos comenta que dichas evaluaciones se centran especialmente en la evidencia cientíﬁca disponible pero olvidan o minimizan otro tipo de valoraciones, como son la de los clínicos o los valores y preferencias de los pacientes. Y contextualiza la actividad y objetivos de la red española de ETS, la duplicidad y, a veces, competencia con otro tipo de agencias de evaluación regionales y nos anticipa la consolidación progresiva a nivel regional, nacional e internacional de las estructuras de ETS, puesto que serán cada vez más importantes para ajustarse a los presupuestos limitados y a la demanda creciente de transparencia en la toma de decisiones de los gestores sanitarios. El Dr. Montalar, oncólogo, nos aporta el punto de vista clínico. Para él, el apoyo a la innovación continuada y a la investigación biofarmacéutica requiere de una visión a largo plazo, con políticas reguladoras estables y focalizadas en las necesidades de los pacientes. No duda en la contribución de los medicamentos a aumentar la calidad de vida y los años de vida ganados de los pacientes. Y lo constata con los datos de disminución progresiva de muertes por cáncer y, en algunos casos, hablamos ya de croniﬁcación del cáncer. No obvia el tema de la eﬁciencia y lo centra en asegurar óptimos rendimientos del coste sanitario por paciente dentro de un proceso asistencial integrado aunque lo ve como un tema de desarrollo futuro. El incremento de los costes directos en el abordaje del cáncer se equilibra con un disminución en los costes indirectos. Incide, como otros autores, en garantizar la equidad en el acceso a los tratamientos por parte de los pacientes y apunta algunas de las barreras que, a nivel regional, se imponen y que retrasan o niegan ese acceso. Y apunta algunas medidas de racionalización del gasto sanitario. Priorizar la incorporación de medicamentos innovadores en nuestros hospitales, tras un proceso de selección, es el objetivo que se plantea la farmacia hospitalaria. El presidente de los farmacéuticos hospitalarios, Miguel Angel Calleja, así lo destaca en su capítulo. Asume las diferencias entre regiones y dentro de una misma región de esa selección de innovaciones y propone trabajar para garantizar la máxima equidad a través de una metodología común, rigurosa y compartida. Y no solo habla de evaluar, incorporar e invertir, sino que también nos cuenta el proceso desinversión-reinversión en innovación y nos indica el camino de la re-evaluación como la herramienta básica para ello. Nos indica también las diferentes estrategias innovadoras de gestión de esa prestación farmacéutica a nivel hospitalario y pone en valor la incorporación de los resultados en salud en vida real como parte de una evaluación y selección continuada de medicamentos.

| 6 |

PRÓLOGO Jordi Martí Pi-Figueras

Y no falta en este libro la visión de aquellos para los que todos trabajamos en el sector sanitario y farmacéutico: los pacientes. La presidenta del Foro Español de Pacientes, Mª Dolors Navarro, nos comenta los tres prototipos de pacientes y el papel que juegan las asociaciones de pacientes incorporando la experiencia y conocimientos necesarios para ejercer la necesaria y demandada participación en la toma de decisiones sanitarias. Demanda información rigurosa, creíble y fácil de entender para los pacientes sobre las diferentes alternativas terapéuticas disponibles. Aparte de esa información veraz, los pacientes también demandan rapidez, facilidad y equidad en el acceso. Nos plantea el panorama de un paciente activo, cada vez más preocupado de su salud y más demandante de una asistencia sanitaria de calidad. Y exige una mayor cooperación entre pacientes, investigadores, industria y administración sanitaria. En deﬁnitiva, todos ellos nos muestran aristas de una misma necesidad, de un contexto similar y compartido, y de unas soluciones similares. Ahora solo falta actuar y no solo proponer, implementar y medir y, después evaluar y corregir. Y todo ello con una visión reformadora hacia una mejora continua de nuestro sistema sanitario. Como decía Ortega y Gasset “Solo es posible avanzar cuando se mira lejos. Solo cabe progresar cuando se piensa en grande”. Al leer y reﬂexionar sobre lo aportado en este libro por autores tan reconocidos, debemos mirar lejos y pensar en grande, y todo por el bien de los pacientes, por el bien de todos, porque parafraseando a Schopenhauer “La salud no lo es todo pero, sin ella, todo lo demás es nada”.

Jordi Martí Pi-Figueras Vicepresidente y Director General Celgene España

| 7 |

PREFACIO Álvaro Hidalgo Vega

PREFACIO Querría empezar agradeciendo a la Fundación Gaspar Casal y al Dr del Llano la invitación para realizar el presente prefacio ya que me ha permitido disfrutar de la lectura de un libro que aborda de forma holística y exhaustiva uno de los retos a los que nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS), al igual que el resto de Sistemas de Salud de otros países, tendrá que hacer frente en los próximos años: la incorporación de la innovación y su necesaria compatibilización con la solvencia y sostenibilidad del propio sistema. En este sentido, la oportunidad de la presente obra, el acierto en los autores elegidos, la amplitud y la profundidad de los temas que conforman el presente libro harán que se convierta en un referente para centrar el debate que deberemos hacer como sociedad en los próximos años sobre la incorporación de la innovación a nuestro SNS. Es en este sentido, el título de la obra ya se muestra como revelador “Innovación y Solvencia: Cara y Cruz de la Sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud” ya que hace referencia al binomio innovación-sostenibilidad que constituye uno de los elementos claves para que sigamos disfrutando de uno de los mejores sistemas sanitarios de la OCDE. Desde mi punto de vista, el siglo XX se ha caracterizado por ser el periodo de tiempo de la humanidad donde la fecundidad del pensamiento humano ha alcanzado sus mayores cotas. Este hecho se pone de maniﬁesto tanto por el número e importancia de los descubrimientos cientíﬁcos como por el desarrollo económico que se logró y las consiguientes mejoras en el bienestar y la calidad de vida de la población mundial. En esta línea, creo que el sector sanitario y en concreto los Sistemas Nacionales de Salud constituyeron una de las mejoras más notables y transcendentes del siglo pasado. El reto del siglo XXI será consolidarlos y mantenerlos con los niveles de cobertura, calidad y sacriﬁcio ﬁnanciero que los hicieron posibles. Para conseguirlo será imprescindible que encontremos fórmulas que permitan incorporar la innovación al sistema a la vez que garantizamos su solvencia a corto plazo y su sostenibilidad a largo. Desde mi punto de vista hay una serie de elementos diferenciadores que hacen del sector sanitario un sector peculiar a la hora de abordar la incorporación de la innovación. De estos elementos diferenciadores comentaré brevemente aquellos que a mi juicio son los que más complejidad generan en el binomio innovación-solvencia. En primer lugar, la innovación en el sector industrial viene caracterizada por un incremento de la productividad y consecuentemente un descenso en los costes de

| 9 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

producción que se termina trasladando al consumidor ﬁnal. En este tipo de sectores la innovación no supone un problema sino todo lo contrario. La innovación es una solución y se traduce en una mejora de competitividad que permite producir una cantidad mayor con un coste unitario menor. En el sector sanitario y en el farmacéutico en general la innovación se traduce en unos productos mejores pero con un coste superior, lo que normalmente termina generando un incremento del coste medio por paciente. Otra diferencia importante en lo relativo a la innovación es que a diferencia de lo que ocurre en el sector industrial, la deﬁnición de innovación no es unívoca y consensuada, sino que admite matices e interpretaciones, motivo por el que una de las tareas fundamentales es ponernos de acuerdo en qué consideramos innovación y cómo la medimos. En esta línea, y de nuevo de forma diferente a lo que ocurre en el resto de los sectores, la innovación además de no ser unívoca está asociada a una gran incertidumbre. Un mismo tratamiento produce diferentes resultados en los pacientes y en muchos casos no sabemos de antemano qué tipo de resultado producirá y a quién. Por otro lado, las decisiones de incorporación de la innovación a los SNS están todavía muy alejadas de sistemas que ﬁnancien la misma teniendo en cuenta sus resultados. Por último, la exigencia social en el sector salud, al menos en Europa, es diferente a la que se tiene en otros sectores. En este sentido, lo que en otros ámbitos nadie cuestiona y se considera normal en el terreno de la asistencia sanitaria es inadmisible por la opinión pública. Para ilustrar esta diferencia comparé dos sectores que aglutinan la mayor parte de la inversión en I+D de las economía occidentales; la automoción y la industria farmacéutica. De forma muy simpliﬁcadora, pero creo que ilustrativa, la difusión de la innovación en el sector de la automoción podría trasladarse al sector farmacéutico. Nadie cuestiona que el coche medio hoy tiene un coste unitario más bajo que hace 20 o 30 años y que la calidad y sistemas de seguridad que incorporan hoy los vehículos de gama baja es incluso superior a la que tenían los coches de lujo hace 20 años. Cualquier utilitario hoy en día incorpora de serie ABS o Airbag, innovaciones que salvan muchas vidas y que contribuyan de forma importante a ahorrar accidentes, lo que implica evitar muerte y discapacidad. Del mismo modo los medicamentos que hoy disponemos para tratar enfermedades como el VIH son hoy mucho mejores y mucho más baratos que los que disponíamos en los noventa. En este sentido, el papel de los genéricos y los biosimilares, permite difundir la innovación de una forma mayoritaria con unos costes

| 10 |

PREFACIO Álvaro Hidalgo Vega

unitarios muy inferiores y unos resultados mejores incluso que cuando se introdujeron las innovaciones en dichas áreas terapéuticas. La diferencia, es que en el sector de la automoción la sociedad no cuestiona que sean aquellos consumidores que están dispuestos a pagar más por la innovación los que se beneﬁcien antes de ella, comprando vehículos de lujo que incorporan con 5 o incluso 10 años de antelación innovación en seguridad, siendo esta conducta precisamente la que permite la difusión y generalización de la innovación al resto de la sociedad. En el caso de los medicamentos pasa algo parecido, para que hoy la inmensa mayoría de los pacientes del planeta se beneﬁcien de medicamentos genéricos o biosimilares alguien ha tenido que estar dispuesto a pagar el coste que suponían los medicamentos innovadores hace 10 o 15 años antes. Sin embargo, a diferencia del sector de la automoción, este tipo de mecanismos de difusión no suelen ser vistos con buenos ojos por unos sectores muy amplios de la opinión pública de los países occidentales. En Europa y en España, se exige la incorporación de la innovación de forma inmediata y para todos los pacientes, aunque quede cuestionado el precio de la innovación. Muchas veces, cuando se analiza el diferente nivel de penetración de la innovación entre EE.UU. y Europa, no se tiene en cuenta que la disponibilidad a pagar por un año de vida en EE.UU. en el sector privado se sitúa entre los 100.000 y 200.000 $ por año de vida ajustado por calidad (AVAC), mientras que en Europa nos movemos entre los 30.000 y los 80.000 € por AVAC. A nadie le parece injusto que el conductor de un coche de 150.000 € disponga de unos sistemas de seguridad que tardaran años en disfrutar los conductores de coches de 12.000 € y en cambio nos parece poco admisible que las innovaciones farmacéuticas se incorporen antes allí dónde se está dispuesto a pagar más por ellas. Estas diferencias, hacen que el binomio innovación-solvencia sea esencial para garantizar de forma adecuada una asistencia sanitaria de calidad y sostenible a largo plazo. Antes de entrar de lleno en dicho debate, me gustaría señalar si los esfuerzos que dedicamos a sanidad son comparables a los que hacen otras economías de nuestro entorno. En este sentido, los últimos datos publicados por la OCDE en 20151 señalan que el gasto sanitario representa el 8,8% de nuestro PIB, situándose cerca de la media de la OCDE del 8,9%, muy lejos del 11,0% de Alemania o del 10,9% de Francia y del 11,1% de Holanda. Si analizamos de forma separada el gasto sanitario público y privado observamos cómo el gasto sanitario público en 1

OECD (2015), Health at a Glance 2015: OECD Indicators, OECD Publishing, Paris. DOI: http://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2015-en

| 11 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

España representaba en el 2012 el 6,7% del PIB, mientras que en Alemania llegaba al 8,6% y en Francia era igual al 9% del PIB. Otro dato relevante es el peso que tiene el gasto sanitario público en porcentaje del gasto público total. En el caso de España este peso era del 14%, en la media de la OCDE, y lejos del 19% de Alemania o del 16% de Francia. De hecho según los últimos datos disponibles del Ministerio de Sanidad, el gasto sanitario público alcanzaba los 61.709 miles de millones de euros en 2013, lejos de los 70.579 miles de millones de euros del año 2009, lo que implica casi un descenso de 10.000 miles de millones de euros en cuatro años . Esta comportamiento se reﬂeja igualmente en el gasto sanitario per cápita, su valor en España alcanza los 2.898 dólares frente a los 3.453 dólares de media en la OCDE. Sin embargo, lo preocupante es comprobar que desde el 2009 hasta el 2013, serie para la que la OCDE dispone de datos, el gasto sanitario per cápita en términos reales se ha reducido de media caña año un 1,7%. El resultado de esta evolución ha sido por un lado un incremento de la aportación de los usuarios a la ﬁnanciación. En el caso de España la aportación de los usuarios se ha incrementado un 1,4% del total del gasto sanitario desde el comienzo de la crisis hasta el año 20121. Por último, señalar que esta evolución se está viendo reﬂejada en los presupuestos iniciales de sanidad de las diferentes comunidades autónomas. Así la inmensa mayoría presenta presupuestos por habitante en 2014 inferiores a los que las mismas comunidades tenían en 2008 o 2007. Además la desigualdad y las diferencias entre comunidades se han incrementado. Así en el 2014 las diferencias entre la comunidad con mayor presupuesto inicial, País Vasco, y la que presenta el menor, Andalucía, ascienden a 593,7 euros lo que supone el 60,8% del presupuesto inicial de Andalucía. En el 2007, esta diferencia, entre País Vasco y Valencia, era de 323,9 euros, lo que suponía el 31,08% del presupuesto inicial de la comunidad valenciana3. Resulta evidente que la crisis ha pasado factura al sector sanitario, tanto en términos porcentuales sobre el PIB, como en el crecimiento del gasto sanitario real per cápita,

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Estadística de Gasto Sanitario Público (EGSP). Serie 2002-2013 (Gasto sanitario público según criterio de devengo: Gasto real). Madrid 2015. http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/inforRecopilaciones/gastoSanitario2005/home.htm 3 Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Presupuestos iniciales para sanidad de las Comunidades Autónomas, la Administración Central y la Seguridad Social. Actualización 2015. http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/inforRecopilaciones/recursosEconomicos.htm 2

| 12 |

PREFACIO Álvaro Hidalgo Vega

así como en los presupuesto iniciales de las comunidades autónomas. Estas restricciones presupuestarias pueden poner en peligro la incorporación de la innovación a nuestro SNS. Por este motivo, es necesario realizar una reﬂexión sobre cuál es el verdadero valor de la innovación y el coste que ésta conlleva, para poder establecer unos precios que garanticen un pago adecuado al valor añadido que incorporar las diferentes innovaciones. Por ello tenemos que enfrentar, coste con valor de la innovación. Uno de los elementos diferenciadores de la industria farmacéutica es que las actividades de investigación cientíﬁca y desarrollo tecnológico constituyen una de las principales fuentes de competitividad de las empresas y es el principal determinante de la estructura del mercado. La diferenciación de los productos, fuente fundamental de la competencia del sector, depende en gran medida de la obtención de nuevos principios activos o de innovaciones biotecnológicas que permitan elaborar medicamentos, ya sean químicos o biológicos, más efectivos, seguros y novedosos. Por este motivo, la capacidad de innovación de las empresas resulta un elemento clave, circunstancia por la que el sector farmacéutico se caracteriza por ser uno de los sectores más intensivos en I+D. Este esfuerzo investigador se traduce en unos altos costes, tanto en términos materiales como de tiempo. El proceso completo de I+D es largo, 10-13 años, y costoso, entre 1.000-1.500 millones de dólares, habiéndose incrementado sustancialmente este coste en los últimos 40 años. En 2012 la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento suponía un total de 1.172 millones de euros (1.506 millones de dólares), seis veces más que en 19794,5. El proceso consta de tres etapas diferenciadas: la fase del descubrimiento, la fase del desarrollo en la etapa preclínica y la fase desarrollo en la etapa clínica. De estas tres etapas, las dos primeras se suelen llevar a cabo en los laboratorios propios de las empresas, mientras que la tercera, la más larga y costosa, se suele realizar en hospitales o centros de investigación externos a la empresa. Por todo ello, las empresas innovadoras necesitan un capital humano altamente cualiﬁcado, motivo por el que las retribuciones son la partida más importante del gasto en I+D del sector farmacéutico. Por otro lado, la decisión por parte de las empresas de llevar a cabo proyectos de I+D implica la asunción de riesgos elevados. La probabilidad de fracaso en los 4 5

FARMAINDUSTRIA. El valor del medicamento. Madrid. 2015. Di Masi JA, Grabowski HG, Hansen RW. The cost of drug development. . N Engl J Med 2015; 372: 20.

| 13 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

procesos de obtención de nuevas especialidades farmacéuticas es alta, lo que hace que las empresas que llevan a cabo estas investigaciones deban de diversificar sus riesgos para compensar eventuales fracasos en alguna de sus líneas de investigación. Por ejemplo en 2011, de más de 3.200 moléculas en desarrollo, sólo fueron autorizadas 35 nuevas medicinas, lo que refleja una tasa de éxito de alrededor del 1,1% en todos los procesos de I+D que emprende la industria farmacéutica4. Sin embargo, una vez obtenido un resultado positivo es necesario que la innovación se vea protegida por un sistema de patentes que facilite a la empresa el retorno de su inversión. Sin embargo, sólo 3 de cada 10 medicamentos comercializados generan ingresos que superan los costes medios de I+D4. En estos porcentajes cada es más importante el peso de los medicamentos biológicos: En la actualidad los medicamentos biológicos son ampliamente utilizados para tratar una amplia variedad de enfermedades incluyendo, el cáncer, la anemia, la insuﬁciencia renal crónica, la artritis reumatoide y otras enfermedades inmunes. Por este motivo, la introducción de medicamentos biológicos ha tenido un impacto sustancial en oncología, nefrología, reumatología y otras áreas de la práctica clínica. Esta tendencia se consolidará en el futuro debido a que son precisamente dichas áreas terapéuticas las que concentrarán en los países desarrollados el mayor gasto sanitario. Teniendo en cuenta este hecho, los medicamentos biológicos continuarán superando el crecimiento general del gasto farmacéutico y se espera que representen un 19-20%6 del valor total del mercado farmacéutico en 2017. Este crecimiento está impulsado por los anticuerpos monoclonales y la insulina humana. Por otra parte, los altos precios asociados normalmente con los productos biológicos los han convertido en un objetivo prioritario en las políticas de contención del gasto farmacéutico de los SNS de los países industrializados, lo que ha fomentado la utilización de los medicamentos biosimilares, tanto en Europa como en los EE.UU. con el objetivo de fomentar la competencia, reducir el coste de estas terapias e incrementar el acceso de las mismas a los pacientes. Sin embargo, la penetración de los biosimilares es todavía modesta, representando el 0,5%6 del total del mercado

4 6

FARMAINDUSTRIA. El valor del medicamento. Madrid. 2015. IMS INSTITUTE FOR HEALTHCARE INFORMATICS 2013. The Global Use of Medicines: Outlook Through 2017. Parsippany.

| 14 |

PREFACIO Álvaro Hidalgo Vega

de los medicamentos biológicos en los países desarrollados. Por este motivo, parece fundamental ligar el precio al valor de los medicamentos. Resulta evidente que el desarrollo de nuevos medicamentos durante las últimas décadas ha contribuido a mejorar notablemente el nivel de salud de la población, disminuyendo la mortalidad y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Por tanto, parece que el papel de los medicamentos será clave en el futuro para aumentar la calidad y la esperanza de vida. Sin embargo, esto supondrá un mayor peso de la factura farmacéutica sobre el gasto sanitario público. En esta línea, la evaluación económica de medicamentos se convierte en una herramienta útil para las Administraciones Públicas. Ahora bien, mejorar la salud de la población tiene un coste y los decisores públicos se enfrentan al reto de reconciliar una demanda creciente de servicios sanitarios con unos recursos que son limitados. Por ello, es necesario establecer prioridades e introducir el criterio de eﬁciencia, entendiendo como tal, el análisis de la relación entre los recursos consumidos (costes) y los resultados obtenidos, sean estos intermedios (recaídas evitadas, tiempos de espera, etc.) o ﬁnales (vidas salvadas o años de vida ganados). A menudo, se considera que una tecnología sanitaria es más eﬁciente que otra exclusivamente cuando ahorra dinero, es decir cuando a igualdad de beneﬁcios, su coste es menor, olvidando que una intervención también será eﬁciente si el beneﬁcio extra que produce compensa su coste adicional. Por este motivo, el cómo valoramos y cómo deﬁnimos la innovación es un elemento esencial. En esta línea, iniciativas como las llevadas a cabo por la European Society of Medical Oncology (ESMO)7 para valorar la innovación terapéutica mediante una escala del beneﬁcio terapéutico son cada vez más necesarias. Es necesario, por tanto, disponer de reglas de decisión que ayuden a diferenciar lo que aporta valor de lo que no, que permitan discriminar entre alternativas y que establezcan límites en relación con lo que puede ser razonable pagar por cada unidad de resultado. Tradicionalmente, una de las vías utilizadas para mejorar este proceso es la evaluación de las tecnologías sanitarias de forma previa a su incorporación a la práctica 4

Cherny NI, Sullivan R, Dafni U, et al. A standardised, generic, validated approach to stratify the magnitude of clinical benefit that can be anticipated from anti-cancer therapies: The European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS). Annals of Oncology. 2015.

| 15 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

clínica, basándose en criterios explícitos y métodos contrastados que, además de la eﬁcacia, la seguridad y la calidad, tienen en cuenta el coste-efectividad y el impacto presupuestario. En este sentido, el tipo de innovación presente y futura, su impacto en los costes, sus incertidumbres, e incluso su prioridad para nuestro sistema de salud, requiere equilibrar el acceso equitativo a la innovación efectiva, la sostenibilidad económica, la recompensa al esfuerzo innovador y, todo ello minimizando su coste de oportunidad y manteniendo el resto de servicios esenciales. Por otra parte, es igualmente necesario alinear los objetivos y los incentivos de forma que el premio, el coste y la rentabilidad se concentren en la obtención del mejor resultado global y factible para el conjunto del sistema nacional de salud. La incorporación y ﬁnanciación de la innovación terapéutica orientada al resultado supone articular un proceso que permita valorar la capacidad de la innovación terapéutica para aportar resultados tangibles tanto al SNS en general como a aquellas áreas que se consideren prioritarias. Este planteamiento supone dos aspectos claves, en primer lugar decidir incorporar y ﬁnanciar una innovación en función de su aportación al resultado del SNS y, en segundo lugar que no todo resultado es igualmente relevante para el SNS y que, por tanto, no toda innovación es igualmente relevante. Relacionar las decisiones de incorporación y ﬁnanciación de la innovación con los resultados obtenidos por la innovación, permitiría, en teoría, generar reglas de juego transparentes para todas las partes y una orientación clara en el desarrollo de la innovación. Además de la valoración explicita de la innovación y su valor, existen elementos necesarios para hacer operativa esta orientación, entre los que cabe señalar la deﬁnición previa y explicita de las prioridades del SNS, la información y valoración de la aportación de la innovación al resultado, la capacidad para medir resultados en cada entorno del SNS y la adecuada gestión pública que permita trasladar estas dinámicas a todos los agentes. Para que el concepto de resultado se convierta en un elemento tangible en las decisiones de incorporación y ﬁnanciación de la innovación, parece necesario que el conjunto del SNS deﬁna lo más claramente posible el resultado deseado y que actúe

| 16 |

PREFACIO Álvaro Hidalgo Vega

como articulador de las relaciones entre los agentes, como medida de la producción y rentabilidad social y como elemento determinante de la vinculación con los recursos económicos. La deﬁnición de “resultado en salud” deriva de un ejercicio de análisis que posibilite identiﬁcar las necesidades y sus determinantes, conocer el impacto de las mismas en la carga de enfermedad de la población, identiﬁcar intervenciones efectivas, factibles y disponibles, priorizar objetivos y acciones y, ﬁnalmente deﬁnir los resultados esperados. Si bien el concepto y el proceso parecen relativamente sencillos, su puesta en marcha es compleja, debido fundamentalmente a la diﬁcultad de convertir un “concepto” macro de resultado poblacional en un conjunto de resultados esperados de las múltiples acciones que conformarían las intervenciones dirigidas a dar respuesta a los problemas prioritarios. En esta obra el lector encontrará algunas de las claves que permitirán afrontar con éxito esta labor de compatibilizar el binomio innovación-salud. Espero que el lector disfrute tanto del libro como yo.

Álvaro Hidalgo Vega Seminario de Investigación en Economía y Salud de la Universidad de Castilla-La Mancha e Instituto Max Weber

| 17 |

ÍNDICE

ÍNDICE 1. ¿Todo, para todos y gratis? ..................................................................................................................................21 Juan E. del Llano Señarís

2. Innovar para la mejora del Sistema Sanitario ......................................................................................29 Guillem López-Casasnovas, Catedrático de Economía, Universitat Pompeu Fabra

3. Efectos de la regulación sobre la innovación farmacológica ................................................49 Carlos Lens Cabrera, Subdirector General de Farmacia y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

4. Innovación y buena salud

......................................................................................................................................69

Mireia Alabart i Abós, Cap de Gabinet del Conseller, Departament de Salut, Generalitat de Catalunya

5. Innovación y solvencia: la visión de la prestación farmacéutica ........................................85 César Vicente Sánchez, Dirección General de Gestión Económica y Farmacia, IB-Salut

6. La Evaluación de tecnologías sanitarias como herramienta de ayuda en la toma de decisiones ............................................................................109 Pedro Serrano Aguilar, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de Salud. Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Red de Investigación de Servicios de Salud en enfermedades crónicas (REDISSE

7. Solvencia en la innovación, perspectiva clínica ..............................................................................135 Joaquín Montalar Salcedo y Alejandra Giménez Ortiz, Hospital Universitario y Politécnico “La Fe”, Valencia

8. Medicamentos innovadores: la visión desde la farmacia hospitalaria ........................161 Miguel Ángel Calleja Hernández, Jefe de Servicio, Hospital Universitario Virgen de la Nieves, Granada y Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

9. Medicamentos innovadores: La visión de los pacientes

........................................................175

M Dolores Navarro Rubio, Presidenta del Foro Español de Pacientes. Directora del Instituto Albert J. Jovell de Salud Pública y Pacientes, Universitat Internacional de Catalunya

Autores ........................................................................................................................................................................................189

| 19 |

¿TODO, PARA TODOS Y GRATIS? Juan E. del Llano Señarís

1. ¿TODO, PARA TODOS Y GRATIS?

Juan E. del Llano Señarís, Director, Fundación Gaspar Casal, Presidente de la Asociación Española de Tecnologías Sanitarias

| 21 |

¿TODO, PARA TODOS Y GRATIS? Juan E. del Llano Señarís

Un libro que acomete la relación en sus diferentes espacios del binomio innovaciónsostenibilidad, nos lleva a otro del 2004 que titulamos “¿Todo para todos y gratis?: el establecimiento de prioridades en el SNSE”, disponible en la Web de la Fundación. En él poníamos encima de la mesa lo que entonces, hace más de 10 años, ya se percibía como un debate emergente: la perdurabilidad del Sistema Nacional de Salud Español (SNSE), es decir, su sostenibilidad, tal y como lo conocíamos. Nadie puede obviar los riesgos de dejar que la propia inercia del SNSE sea el motor de los cambios, en lugar de obedecer a un proceso racional planiﬁcado y capaz de salvaguardar sus objetivos fundamentales: equidad y calidad. Doce años después estamos algo peor como consecuencia del deterioro de la inacción y los recortes. Ahora me gustaría discutir cómo la innovación y la sostenibilidad pueden contribuir a equilibrar mejor la oferta y la demanda. Todo ello ayudará a contestar la pregunta que titula el capítulo. La Economía de la salud parte de la consideración de la escasez de los recursos disponibles para cubrir las necesidades existentes. En los sistemas sanitarios se suman una serie de circunstancias que agravan aún más este déﬁcit, tales como la existencia de fallos de mercado, una oferta inductora de demanda aunque con débiles incentivos en lo público y la necesidad de gestionar mediante listas de espera. Hay circunstancias de carácter tecnológico, demográﬁco y sociológico que agudizan la asimetría entre oferta y demanda. En este libro nos hemos centrado también en la incesante innovación, en cómo ésta se puede incorporar pronto a la cartera de servicios y en qué pedimos para la demostración de su valor (beneﬁcio marginal) sobre las muchas soluciones diagnósticas o terapéuticas que ya existen.

| 23 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

La brecha creciente entre la demanda y los recursos disponibles para satisfacerla es patente en los sistemas sanitarios públicos de los países desarrollados. El esfuerzo por atender esta demanda sanitaria de la población debe pasar, en primer lugar, por la eliminación de las ineﬁciencias en el sistema. Es decir, obtener más con los mismos recursos. Sin embargo, la optimización en el uso de los recursos disponibles no parece ser suﬁciente para cubrir la demanda de atención sanitaria, especialmente por el incremento de las patologías crónicas y por la extensión de la esperanza de vida. Es entonces cuando debe plantearse si las medidas a adoptar se centrarán en los aspectos ﬁnancieros (recaudación a través de copagos o tasas sobre externalidades que afecten a la salud), de oferta (deﬁnición de los servicios incluidos en la cobertura sanitaria pública) o demanda (añadir un coste monetario al ya existente en términos de tiempo, en espera y desplazamiento). Ya ha sido comentado profusamente, desde la promulgación del RDL 16/2012, el riesgo de alteración de la equidad por la exclusión de colectivos y la desuniversalización que cristaliza la norma. Y no por esta Ley, precisamente, parece que la sostenibilidad del sistema público hasta 2020, entendida como estabilización de la ratio recursos/gasto, estaría garantizada si se cumplen las previsiones de crecimiento económico para España que han realizado los organismos internacionales y nacionales. Parece lógico que ante un gasto público obligado a decrecer como consecuencia del Memorando ﬁrmado por el Reino de España con la UE en diciembre de 2012, hay que actuar sobre la oferta y la demanda. ¿Cómo?, sobre la demanda, con medidas que no recogerán sus frutos en el corto plazo, tales como la educación sanitaria dirigida a la desmedicalización de la población (que previamente hemos contribuido a medicalizar) y al fomento del autocuidado y los hábitos saludables. También con la disponibilidad de información de calidad a los profesionales sobre el valor que aportan las prestaciones disponibles en el dispositivo público. Si calan, producirán cambios de conducta clínica que lleven a un uso adecuado, pero tampoco en el corto plazo. Sobre la oferta, hemos conocido recortes de salarios de los profesionales y de recursos disponibles.

| 24 |

¿TODO, PARA TODOS Y GRATIS? Juan E. del Llano Señarís

La intervención sobre la oferta supone, antes que nada, un ejercicio democrático de decidir la composición de los servicios de atención sanitaria que se garantizará a cada ciudadano. La experiencia internacional muestra que requiere de madurez de la sociedad civil y su importancia reside en el carácter estratégico de la sanidad, que como servicio público debe ser un pilar fundamental de cualquier sociedad desarrollada, ya se mueva ésta en un ideario más próximo al Estado del bienestar o al liberalismo económico. En niveles de renta por habitante, España realiza un esfuerzo relativo mayor en materia de gasto sanitario público que otros países de rentas medias más elevadas. El problema está en la elevada correlación inversa con el nivel de desarrollo económico de cada territorio autonómico. Hay diferencias, aun ajustando por sexo y edad, entre las distintas comunidades autónomas. El modelo de ﬁnanciación de las CCAA´s no ha producido la deseable convergencia en la ﬁnanciación per cápita. En oferta tampoco se han acometido las reformas estructurales encaminadas a incrementar la eﬁciencia de las organizaciones. Solo se ha intervenido sobre salarios y nada o casi nada sobre la productividad. Pesa demasiado lo coyuntural y es demasiado liviano el pensamiento estratégico dirigido hacia donde queremos llevar a nuestro SNSE. El hecho de que la oferta de atención sanitaria sea inductora de su propia demanda debería bastar para desestimar como medida exclusiva un progresivo aumento de los recursos destinados a la sanidad. Esta política sería adecuada sólo en combinación con medidas sobre la oferta de servicios sanitarios. Sin embargo, en la práctica, éstas últimas muestran un excesivo sesgo electoralista y tienden a adolecer de falta de visión planiﬁcadora a medio o largo plazo. El resultado de este tipo de dinámica es una modiﬁcación de la oferta en forma de racionamiento implícito (las esperas) que favorece la perpetuación de situaciones de maniﬁesta ineﬁciencia e inequidad. A nivel internacional existe, teóricamente, un enfoque común en el establecimiento de prioridades que aúna innovación con sostenibilidad, que pone énfasis en la identiﬁcación explícita de los principios, la creación de un proceso robusto más que la búsqueda coyuntural de soluciones técnicas, la necesidad continua de ﬂexibilidad clínica, el avance de la medicina basada en la evidencia y de la investigación de

| 25 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

resultados en salud, y el incremento en la implicación de los distintos agentes que intervienen en los sistemas sanitarios. Desafortunadamente, su traslación a la práctica está lejos de ser completa. La rendición de cuentas es el aspecto más discutido actualmente junto a una exigencia civil de transparencia en la gestión de todo lo público. Los problemas de salud priorizados han de ser relevantes en términos de evidencia cientíﬁca; han de hacerse públicos y accesibles en su manejo; han de ser revisables y disponer de mecanismos de resolución; mientras que su explicitación ha de ser regulada públicamente. La situación presente parece reunir todos los requisitos que justiﬁcan un empeño de este orden. El nivel de gasto sanitario sufre la presión al alza del grupo de empujadores de gasto característico (factores demográﬁcos, tecnológicos y socioeconómicos). Desde el punto de vista teórico se ha demostrado que este crecimiento del gasto sanitario no puede abordarse con un simple aumento de la ﬁnanciación, sino que requiere una reﬂexión profunda sobre la racionalidad subyacente al diseño de la oferta sanitaria, que la reoriente para dar respuesta a estos nuevos retos. Nada de esto se ha hecho en los 30 últimos años, salvo programas de atención a la cronicidad desde algunos territorios. Si nos centramos en el SNSE, es necesario señalar la existencia de un factor adicional: la descentralización, que otorga un nuevo papel a los aspectos políticos en la dirección del mismo. Sin embargo, no parece darse tal consenso acerca de las causas de la ausencia de un proceso de priorización en la sanidad pública española. ¿Se trata de la presión impuesta por el corto plazo asociado a los periodos electorales, o bien, de la asﬁxia ﬁnanciera actual que impide un debate sosegado, o bien, del peso del estatus quo?. Seguramente, de todo ello. Esta política de oferta debería basarse en el establecimiento explícito de qué prestaciones quedarán incluidas en la cartera de servicios del SNSE. Al menos, consensuar la cartera de los básicos, que se ﬁnancian completamente con fondos públicos. Dadas las particulares características del bien que nos ocupa (la asistencia sanitaria)

| 26 |

¿TODO, PARA TODOS Y GRATIS? Juan E. del Llano Señarís

y la condición de sistema nacional de salud, con un alto grado de legitimidad en nuestro medio, no parece apropiado que su planiﬁcación quede en manos de un único agente (clase política), sino que es necesaria la participación de, entre otros, los profesionales, los pacientes, la academia, y las instituciones proveedoras de bienes y servicios. Resulta necesario insistir en un aspecto crucial: la confusión habitual entre las tensiones ﬁnancieras del sistema sanitario y el proceso de establecimiento de prioridades sólo lleva a una contaminación del debate y a una pérdida de peso de la sanidad dentro de la agenda política. En deﬁnitiva, la planiﬁcación a largo plazo debe rescatar al SNSE de la lógica electoralista en que se mece. El proceso de entrega de competencias sanitarias a las Comunidades Autónomas que ﬁnalizó en enero de 2002 ha supuesto ciertas mejoras (cercanía del servicio) pero también nuevos riesgos (sobre la equidad interterritorial y nuevas tensiones ﬁnancieras, en un contexto de menos ingresos tributarios). Por otra parte, las diﬁcultades económicas del sistema no parecen coincidir con la voluntad expresada por los distintos gobiernos autonómicos acerca de la urgencia con que se deben reducir las listas de espera. La población recibe mensajes contradictorios: es necesario reformar y reforzar la ﬁnanciación de la sanidad, pero simultáneamente se van estableciendo nuevos objetivos en términos de días de espera. La existencia de distintos centros de decisión política (a nivel estatal y autonómico) debiera quedar solventada por la actuación del Consejo Interterritorial del SNSE, cuya labor es encomiable pero adolece de una cierta falta de operatividad en la implantación de los acuerdos. Desde el punto de vista teórico, los criterios de priorización han de cumplir una serie de requisitos: encajar en la estrategia del sistema sanitario, estar alineados con las regulaciones internacionales, contar con evidencia empírica que los avale, considerar el impacto clínico y económico, atender a las verdaderas necesidades de salud comunitarias, aprovechar a todos los agentes y con interdependencia profesional, además de tener un reﬂejo presupuestario en la movilización de recursos. Es posible deﬁnir una serie de elementos que facilitarán la implantación de un proceso de priorización: un plan estratégico que deﬁna con claridad tanto la formulación

| 27 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

como la gestión (lo que implica la delimitación de roles y responsabilidades), un plan de comunicación eﬁcaz, un proceso adecuado de revisión, métodos consensuados para la evaluación y monitorización, así como estrategias de liderazgo y gestión del cambio. ¿A qué esperamos? Los capítulos que siguen dan pistas para movernos en la búsqueda de la garantía de la innovación y la sostenibilidad como vectores sinérgicos si sus cometidos se ejecutan con racionalidad y se alejan de lo discrecional. Veremos. Agradecimientos: a Dévora Fernández por una primera lectura crítica

| 28 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

2. INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO

Guillem López-Casasnovas, Catedrático de Economía, Universitat Pompeu Fabra

| 29 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

INTRODUCCIÓN La innovación aleja a una organización de su consolidación. Consolidar es antitético a ﬂexibilizar, como anquilosar lo es a muscular. Para una buena gestión sanitaria hace falta ser ﬂexible y musculado. Gestionar es innovar. Buscar combinaciones de recursos para mejorar resultados, composiciones de outputs que conlleven a la eﬁciencia asignativa desde la eﬁciencia productiva. En gestión los organigramas no son ﬁjos, se han de adaptar a los centros de coste que se quieran de responsabilidad; innovar supone un esfuerzo de acercar funciones y agentes al mejor servicio de la misión de la organización. A piñón ﬁjo puede haber como mucho, administración, no gestión, que se ha de acompañar de creatividad, atención a nuevas circunstancias tecnológicas de producción o a cambios en costes unitarios. Y a menudo ambas cosas pueden ser o tienen componentes endógenos: una mejor política de compras reduce costes unitarios; una mayor productividad también, y los incentivos en ambos casos son una palanca para conseguirlo. Las tecnologías necesitan adaptarse, saber cómo han de ser correctamente utilizadas para que se puedan hacer rendir más. Integrar servicios orientados hacia resultados ﬁnales es asignativamente más eﬁciente que la eﬁciencia técnica o económica tomada aisladamente. Innovar es un concepto dinámico. Camarón que no se mueve, camarón que se lleva la corriente postula el dicho popular. Y ello ha de ser especialmente sentido en contextos de cambio. Como el contexto al que está sometido hoy nuestro sistema sanitario. No es sólo un problema de sostenibilidad ﬁnanciera, que esperemos coyuntural y en todo caso tamizado por decisiones políticas. Lo complejo, estructural es la preocupación por la solvencia. Un sistema que requiere solvencia, competencia, para responder, solventar, afrontar retos nuevos y coyunturas sobrevenidas. Con resortes propios, capacidades de respuesta, adaptaciones a situaciones cambiantes. Introduciendo innovación sin perder lo substancial de un sistema que se quiere público en ﬁnanciación, universal en prestaciones (las que sean) y equitativo en acceso. Este es el desafío.

| 31 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

En este capítulo compagino una reﬂexión general sobre la innovación en nuestros servicios de salud con algunas pequeñas entradas que recuadran propuestas de cambio en la orientación aquí propuesta.

LA INNOVACIÓN EN LOS SISTEMAS SANITARIOS Innovar en sectores cruciales para el bienestar de la ciudadanía exige precaución, buenas dosis de experimentación y una evaluación sensible que busque aprendizaje. Especialmente si la innovación se plantea como disruptiva y en contextos de incertidumbre. En este último caso se requiere, además, la corresponsabilización de los agentes promotores del cambio, habida cuenta los costes y beneﬁcios que pueda suponer el soslayar la innovación a la espera de realizar aquel aprendizaje y el benchmarking potencial de haber puesto a riesgo otros sectores y/o destinatarios. La ﬁnalidad de una innovación puede ser diversa: por un lado, hacer que los servicios sean más accesibles, de modo general u orientados en su aplicación por motivos de equidad hacia colectivos particulares con restricciones determinadas; por otro, la innovación puede buscar que los servicios sean más sostenibles, tanto en su funcionamiento operativo como en su ﬁnanciación. Igualmente la innovación puede tener como objetivo que los servicios se ajusten más a preferencias de demandantes y voluntades de usuarios, y orientar la organización, por la vía del cambio, hacia unos resultados más efectivos y eﬁcientes. Todo ello puede forzar a innovaciones de proceso, ya parciales o completas (modelo de negocio) ya de resultados, que permitan hacer más (por ejemplo en diagnóstico), lo que no siempre equivale a identiﬁcarlo como necesario o más efectivo, o inequívocamente hacerlo ‘mejor’, ampliando la frontera de posibilidades de producción a cotas más altas en la función de bienestar social. Finalmente la innovación puede estar focalizada en inputs -bajo el supuesto de la buena dirección hacia los outputs- o en aquellos mismos outputs -supuesta su direccionalidad con los outcomes o resultados. Ciertamente hasta el momento la innovación en nuestros servicios de salud es si acaso incremental, aunque la mayor incertidumbre asociada a la innovación

| 32 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

disruptiva y al big bang que pueda conllevar se asoma a menudo a través de las TICs. La innovación incremental tiene la ventaja de permitir una mayor tolerancia ante fracasos y en favor de segundas oportunidades, al afectar los márgenes del cambio y no el todo completo. Esto último es un claro peligro de la innovación tecnológica disruptiva por la que mucho más se puede perder, más grupos pueden quedar conﬁnados, por ejemplo, por causa el analfabetismo funcional que provocan las nuevas tecnologías o los recursos privados que exigen, desde el coste de la maquinaria al de su manejo. Las tecnologías de la información son en este sentido parte del problema a resolver (las brechas generadas) y parte de la solución, por su potencial en la mejora del seguimiento de los servicios, cuidados para la salud, y empuje para la emulación de las mejores prácticas en tiempos reales y adaptados al conocimiento.

CONTEXTOS FACILITADORES Y RESTRICCIONES DE LA INNOVACIÓN Para la innovación ciertamente existen contextos más o menos facilitadores: circunstancias que suponen condicionantes más o menos mitigables por la acción. Y ello no de modo general sino acordes al ámbito de funciones asistenciales y agentes del desempeño de los servicios sanitarios. Efectivamente, la innovación viene facilitada por contextos en los que se aprecian liderazgos reconocibles. Existe un menor temor al cambio en aquellas organizaciones para las que se cuenta con decisores que exhiben un registro de aciertos mayor que el de errores, para los casos, por ejemplo, en los que la organización no haya podido pautar todas las decisiones relevantes a partir de relaciones contractuales explícitas o de la ‘jurisprudencia’ implícita desde situaciones homologables. De modo que la generación de liderazgo requiere en sí mismo de segundas oportunidades, estabilidades mínimas y un horizonte que suele sobrepasar el típico de los nombramientos (y ceses en caso de errores), políticos. Va a costar pues innovar en organizaciones públicas con organigramas predeﬁnidos, nombramiento de gestores políticos y un alto grado de aversión al riesgo de quien piensa que ‘quien día pasa año empuja’. La edad suele ser también elemento propulsor de la innovación por menor conservacionismo, no instalarse en inercias, y en buscar un aprendizaje por ‘hacer’ y no por ‘esperar’.

| 33 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

La innovación en un sistema sanitario público ha de ser igualmente consciente de los objetivos. No se trata de promover con ello la especialización. Un centro sanitario puede intentar responder a la complejidad innovando en favor de una mayor orientación de sus recursos hacia una determinada especialidad. Complejidad es demanda; abanico de servicios es oferta. No es objetable la propulsión desde la demanda a la oferta en un sistema privado, pero en un sistema público, la oferta stand by de servicios se corresponde con una estructura aprobada desde la planiﬁcación pública de los servicios sanitarios, con un coste ﬁjo no necesariamente amortizable empujando a una mayor actividad. A menudo el beneﬁcio de la oferta puesta a disposición es la simple externalidad de opción, esto es, el saber que la cámara hiperbárica está ahí, o la bomba de cobalto o la unidad de quemados, aunque afortunadamente no se requiera su uso. Computar la gravedad a través de un índice de complejidad y a la vez no considerar la especialización (cuanto más baja sea ésta, mayor el coste unitario de su actividad) puede suponer un riego excesivo para el centro público al que no pueda ni queremos que responda con una mayor especialización o concentración de recursos por motivos estrictos de economías de escala y/o de gama. Por último, la innovación puede requerir a veces un ‘de marketing’ efectivo, no promoviendo demanda y utilización sino su contrario, en favor de comportamientos preventivos, de autocuidado o de aseguramiento. Sus efectos pueden ser de largo plazo con distintas consecuencias en oferentes y demandantes, que en sistemas de registro abierto pueden no ser los que acaben internalizando costes y beneficios de la innovación. Finalmente, aceptemos que a veces las innovaciones centrifugan costes (y beneficios) hacia terceros con externalidades no siempre positivas que dificultan la correcta evaluación de la innovación propuesta; por ejemplo, con la cirugía mayor ambulatoria, en parte hacia cuidadores informales y familias, o al considerar, como hace el NICE en Inglaterra, exclusivamente los costes de las innovaciones para los presupuestos públicos, a diferencia de las agencias sueca y alemana (IQWIG) que considera aquellos costes sociales friccionales, absentismo etc. o, respectivamente, con cargo a pólizas de asegurados adicionales a los financiados por impuestos, también a considerar como susceptibles de cómputo.

| 34 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

SOLVENCIA Y SOSTENIBILIDAD COMO PROBLEMA. LA INNOVACIÓN SANITARIA COMO SOLUCIÓN Los problemas de sostenibilidad ﬁnanciera de nuestro sistema de salud se han soslayado por el momento gracias a los profesionales, a su trabajo y a su aceptación de contención o reducciones salariales. Es cierto que el profesionalismo tiene lados oscuros para las innovaciones, ya que sus inercias suelen obstaculizar las reformas, esto es, la adaptación para la solvencia reclamada de nuestro sistema sanitario. Pero su correcta actuación hasta el día de hoy es poco cuestionable, dentro de un régimen estatutario poco motivador. Sin embargo, el ajuste a lo sostenible ﬁnancieramente no puede esconder la falta de resortes internos del sistema para adaptarse a los grandes cambios. Su capacidad intrínseca para «solventar» nuevas situaciones, ya sean procedentes de shocks demográﬁcos, tecnológicos de oferta o de creciente medicalización social por el lado de la demanda, es más limitada si la oferta no responde a través de la gestión de los cambios posibles. Ello es incierto a la vista de la frustración que genera una expectativa de práctica clínica basada en un conocimiento global y un acceso tecnológico «local», ya que también debe ser local la restricción presupuestaria que tiene que ﬁnanciarlo. De este modo los incentivos se debilitan y, sin el antídoto del profesionalismo, la calidad asistencial se puede resentir. Pero se está ahí a sabiendas de los intereses a los que se sirve, y lo que no consigue una retribución monetaria puede suplirlo un beneﬁcio en especie, la posibilidad de trabajar en equipo, un acceso a las nuevas tecnologías inﬁnitamente mayor que el que puede permitir la práctica asistencial privada aislada y, hasta el momento, con una libertad clínica nada desdeñable. Para este propósito parece apropiado utilizar dos antídotos, dos reglas de cara a evitar que la complejidad lleve a la inacción, lo que quiere decir mantener el statu quo, y quizás a la insostenibilidad del Estado de bienestar. La primera regla: si hay que decidir, la única información relevante que debemos considerar es la que tiene que ver con costes y beneﬁcios eludibles; los ineludibles, los que se tendrán tanto si se decide en un sentido o en otro, es mejor ignorarlos, sustrayéndolos del debate en este punto para no causar más incertidumbres y parálisis. Está claro, sin embargo, que todo es eludible o no en función del periodo al que se reﬁere la decisión. Pero si toca decidir a corto plazo, dejemos aparte

| 35 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

momentáneamente las cuestiones a largo plazo. La segunda: antes de plantear un problema hay que averiguar sus restricciones, conocer las mitigables por la acción (o por la inacción, la espera) y cuáles no lo son y condicionan, por tanto, la respuesta al problema planteado. No hay, en este sentido, problemas sin respuesta, sino sencillamente problemas mal planteados. En coherencia con ello, no debe postularse nunca un big bang de un sistema tan enraizado en la vivencia de la ciudadanía. Es mejor probar con el radicalismo selectivo —es decir, ser claros y radicales en algunas medidas elegidas con cuidado y desde la evidencia suﬁciente que da el conocimiento teórico y práctico de las cosas— y señalizar con sus éxitos que otras prácticas son igualmente tratables emulando políticas similares.

FORMAS DE ORGANIZACIÓN La estructuración coherente de una organización exige que ésta sea capaz de interrelacionar los cuatro sistemas que la integran (planiﬁcación, información, evaluación y ﬁnanciación) de modo coherente en la dirección de su ‘misión’ y consiga resolución de sus tensiones hacia el vector común que señaliza dicha misión. La estructura es clave en permitir la innovación organizativa, y ello de un modo acorde con la cultura de la organización, su liderazgo, reﬂejado en las decisiones de aquellos centros de coste que son además centros de responsabilidad en los organigramas organizativos. En otras palabras, diríamos que una organización está bien estructurada cuando los pilares sobre los que se asienta, esto es, los objetivos de la organización (o en clave meso/ micro el sistema de planiﬁcación o la dirección por objetivos), el sistema de información, el de control y el de ﬁnanciación -compensación e incentivos para corregir las desviaciones observadas-, se engarza fuertemente en una coherencia multidireccional. Requiere ello que lo que contenga cada sistema administrativo en su lógica interna se corresponda respecto de los demás sistemas: lo que se recoja en el sistema de información sea lo que se predeﬁna en objetivos, que el sistema de control se retroalimente de las diferencias entre lo dicho (misión) y lo hecho (información) y que ello sea relevante en control, ya sea de nuevo para corregir lo observado- no deseado, o alimentar con nuevo conocimiento lo deseable y no conseguido en primer lugar, y que todo ello se traduzca correctamente en un sistema de ﬁnanciación que premie consecuciones y penalice desajustes no deseados.

| 36 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

El engarce es multidireccional y completo. Por lo demás, como dijimos, toda esta estructura se asienta en una determinada cultura organizativa por la que lo que no se haya podido escribir en contratos explícitos se suple por unos valores implícitos de resolución compartida que evite la parálisis o costes transaccionales elevados (disputas). Cultura hostil o favorable al cambio, de trabajo a celo o buscando la coordinación, por inputs o por resultados, de subsuelo de yeso o de cemento armado, arenisca o encofrados son ejemplos de aquellas culturas. Innovar en este sentido no puede implicar el forzar una dinámica consistente en mover la organización sobre la base de tirar de unos de los pilares aisladamente, innovar tan sólo en uno de los sistemas negligiendo el resto. El avance organizativo requiere orientar todos y a cada uno de los pilares de modo ‘incentivo compatible’ con el objetivo pretendido por la organización. De otro modo los peligros de la tensión en la organización una vez se pierdan, cedan los vectores del cambio, pueden hacer que el resto de sistemas ‘no sigan’ y se retrotraiga ﬁnalmente a la situación inicial. Este puede ser el peor de los resultados al servir a menudo para consolidar una cultura hostil al cambio, visto siempre como algo externo a la vida de la organización entre inerme e inerte.

ALGUNAS IMPLEMENTACIONES DE CAMBIOS ORGANIZATIVOS Existe un cierto número de formas organizativas capaces de incorporar muchos de los anteriores ingredientes. Entre ellas, las entidades de base asociativa (EBA) de atención primaria —presentes en Cataluña— y las experiencias capitativas en ciertas zonas geográﬁcas (cinco regiones sanitarias catalanas), así como los partenariados público-privados (PPP) y las iniciativas de ﬁnanciación públicas (IFP), que integran responsabilidades de gestión en diferentes niveles asistenciales (Madrid, Castilla y León, Valencia). Los PPP, una fórmula de gestión indirecta, operan como colaboraciones entre el sector público y el privado. Esto implica un contrato entre la autoridad pública y la parte privada, en el que esta última se compromete a proveer el servicio o el proyecto público, y asume con este una parte sustancial del riesgo ﬁnanciero, técnico y

| 37 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

operacional. Un ejemplo en España fue el llamado caso Alzira, aplicado en el hospital de esa comarca valenciana en 1999, aunque no hubo transferencia total del riesgo. Otra fórmula de gestión son las IFP. En este esquema de cooperación entre el sector público y el privado, se concede la construcción y gestión tanto de la infraestructura como de los servicios no sanitarios a una empresa privada. Los argumentos teóricos a favor de la implementación de estas fórmulas son, en primer lugar, la posibilidad de una mejora del rendimiento de los recursos públicos, derivada del aprovechamiento de la experiencia del sector privado en el desarrollo y gestión de infraestructuras y servicios; en segundo lugar, la transmisión del riesgo de construcción y disponibilidad al sector privado, y, ﬁnalmente, la mayor rapidez en el proceso de dotación de nuevas infraestructuras. Todo ello debe más que compensar el probablemente coste ﬁnanciero mayor del endeudamiento privado y el beneﬁcio mercantil. La diferencia entre ambas opciones es la siguiente: en el modelo de concesión de obra pública IFP, a cambio de la construcción de la infraestructura se conﬁere a la entidad privada la gestión de algunos servicios complementarios a los asistenciales; en cambio, en el modelo PPP, la entidad privada asume también la prestación de los servicios de asistencia sanitaria a la población adscrita en el área de inﬂuencia del establecimiento sanitario. Estas y otras formas pueden ser más o menos válidas, más o menos controvertidas. La situación de España requiere un análisis de las distintas opciones, un análisis sin dogmatismo. Debería promoverse para ello la transparencia de los datos y el examen objetivo de los resultados de estas y otras formas de organización, consiguiendo así que la diversidad organizativa de nuestro sistema sanitario sea considerada una riqueza y no un problema. Igualmente, las restricciones de financiación obligan a limitar la capacidad de crecimiento del gasto que se traduzcan en aumentos de la presión fiscal y, sobre todo, del endeudamiento público. Esto hace que, de una forma u otra, las fórmulas

| 38 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

de participación privada crezcan impulsadas por los proveedores y financiadores, quizás haciendo virtud de la necesidad. Una pieza clave de este nuevo diseño es la necesidad de establecer mecanismos de seguimiento y evaluación, para comprobar y valorar formas imaginativas de innovación en la gestión y en la provisión, sin que estas supongan «agujeros negros» en un sistema de base eminentemente pública. La bibliografía sobre organización, gestión y ﬁnanciación sanitaria ofrece hoy un recorrido técnico analítico y conceptual empresarial de tal complejidad que, a menudo, se aleja del aprendizaje de sus actores principales, los clínicos. Se abre así una brecha en el conocimiento que diﬁculta el paso de la eﬁcacia a la efectividad clínica, y no digamos ya a la eﬁciencia en la utilización de los recursos sanitarios.

EJEMPLOS 1. COMO INNOVAR EN FINANCIACION. EL COPAGO SEGUN RENTA La financiación y la equidad del gasto La crisis económica ha reducido la ﬁnanciación sanitaria en algo menos de un 10 % respecto de la cifra de apenas tres años antes. En realidad, el gasto se ha ajustado a una similar reducción de la renta de los españoles, con ratios entre gasto sanitario público y PIB iguales o incluso mayores que en el quinquenio anterior. Es probable que la salida de la crisis acentúe el carácter regresivo de la ﬁnanciación de nuestro sistema sanitario, dada la dualización del sistema tributario español: los impuestos indirectos (IVA) ganan peso y tienen carácter regresivo; los directos son más gravosos sobre la renta que sobre el capital y, por tanto, relativamente más elevados sobre una población asalariada con poca capacidad de ahorro. En consecuencia, las posibilidades de introducir mecanismos de progresividad y equidad en el sistema dependen cada vez más de la otra faceta del presupuesto sanitario, es decir, de la deﬁnición de qué, cómo y a quién se presta y quién ﬁnancia la asistencia pública. La crisis y la regresividad creciente en la ﬁnanciación nos obligan a ser muy asertivos en las áreas de actuación que pivotan sobre el gasto.

| 39 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Complementar la ﬁnanciación donde no llega el esfuerzo colectivo hace que se dirija la mirada a la aportación del usuario. Sin embargo, este debate se halla aún cargado de prejuicios. El copago no es más que el reﬂejo de una forma de exclusión: dejar una prestación sanitaria fuera de la cartera de servicios puede considerarse un copago del cien por cien, que a su vez puede ser una exclusión parcial de la cartera de servicios. Por tanto, para algunos analistas, el copago es parte de la misma dimensión del gasto, siendo una medida adoptada en la mayoría de países, aunque con menor relevancia directa en los países con un sistema nacional de salud más avezado a la exclusión selectiva. Visto en perspectiva, los pagos y copagos por parte de los usuarios son medidas necesarias en España, tanto si lo analizamos desde el punto de vista de la priorización por coste-efectividad (exclusiones) o de la sobreutilización de ciertos productos (somos el segundo país en prescripción per cápita del mundo) como si lo hacemos desde la solvencia (cambiante) del sistema público, aunque a nadie le guste pagar una tasa por un servicio. La bondad de un copago se mide por parámetros muy similares a los utilizados para medir los criterios de inclusión-exclusión de una prestación: debe alentar la prevención y no atentar contra la continuidad de tratamientos necesarios; ha de evitarse en servicios que son coste-efectivos y no tienen un sustitutivo mejor; debe jugar un papel fundamental (como mínimo en forma incremental) en los servicios para los que existe un sustituto más coste-efectivo; y tiene que incorporar criterios de justicia distributiva (con referencia a la capacidad de pago y al volumen de gasto sanitario máximo incurrido). En cualquier caso, no debe hacer que quede fuera de cobertura una contingencia que pueda poner en riesgo la estabilidad económica de un enfermo, y corresponde operar de modo administrativo factible y a costes bajos. La realidad de los copagos introducidos en medicamentos es que hemos pasado de un escenario en el que se negaba políticamente cualquier opción a debatir las mejoras de los copagos existentes, a la imposición de un cierto tripago en medicamentos (exclusiones, copagos autonómicos y centrales), sin relación con las ratios de coste-efectividad incremental y con mecanismos administrativos harto complejos. La valoración en los términos anteriores de las consecuencias de los copagos introducidos requiere, sean cuales sean, un tiempo para poder recoger adecuadamente su inﬂuencia en la sustitución de medicamentos y sus efectos redistributivos y sobre la salud.

| 40 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

Sin embargo, no me parece lógica la deriva que están tomando las propuestas de copagar según renta en servicios públicos. Sí entiendo que en la disyuntiva de anclar y reducir prestaciones, que aun siendo efectivas son de coste coyunturalmente inasumible, se deba de explorar también la posibilidad de acompañar el esfuerzo solidario del contribuyente en su ﬁnanciación con el del usuario. Pero la utilización de la renta como módulo de dicha aportación tiene al menos dos contraargumentos. Por un lado, si el objetivo del copago es reducir consumo que se estima inadecuado (versión tiquet moderador), no se entiende qué razón hay para ajustarlo por renta. Si es inadecuado, sin matices, no debiera de modularse en modo alguno por la capacidad adquisitiva del usuario. Por otro lado, hacer copagar según renta penaliza a los contribuyentes que cumplen sus obligaciones ﬁscales.

Llevar el copago a la renta y no la renta al copago Es fácil intuir que en una situación como esa, el defraudador y el no ahorrador salen mejor parados que quien es frugal y acepta ver su renta (y no sólo su consumo) reiteradamente gravada, tanto en sus ahorros como en el acumulado patrimonial. Y tras pagar en cuantías superiores no parece lógico que después, en el momento de tener que acceder al servicio (versión del copago recaudatorio, sobre demanda inelástica o necesidad grave) se le niegue la prestación a que como ciudadano tiene derecho si no realiza una nueva aportación (repago). Esto último es especialmente grave si dichos copagos afectan no a las partes periféricas de la asistencia (hotelera, de calidad subjetiva) sino a las substantivas (clínicas, reparadoras). Dicha situación es poco razonable y ya la vemos hoy en la cobertura de la dependencia: se postula que el copago en su ﬁnanciación ha de representar una proporción ﬁja para cada nivel (tanto para el más como para el menos grave) y exige una aplicación que no distingue si se está cubriendo la parte más clínica o acomodaticia del servicio. Si preocupan los efectos que generen sobre la equidad los copagos inelásticos o inevitables, parece que sería mejor articularlos a coste único y con una cláusula stop loss, de máximos proporcionados si se quiere no tanto a la renta como a la situación

| 41 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

socioeconómica del usuario. Y ello, ex post, no a través de determinar copagos inicialmente diferentes. Ello no evita parte de los efectos criticados antes, pero cuando menos reduce una categorización de beneﬁciarios tan espuria para algunos como lo es su nivel de renta declarada. Porque la solución por la que yo vengo abogando (esta sería la parte propositiva de este capítulo) es que “el copago se lleve a la renta” y no “la renta al copago”. En efecto, tanto por la estigmatización comentada como por la complejidad logística de su aplicación, no veo al usuario copagando con la declaración de la renta marcada en la frente (o en la tarjeta sanitaria que lea el profesional). Más bien entendería que lo que intenta castigar el copago (esto es, una utilización inadecuada del servicio público o un beneﬁcio complementario) se incorporarse, según el coste que ha supuesto al sistema dicho uso, a la base imponible de la declaración anual de la renta: como si de un beneﬁcio en especie se tratase, accedido gratuitamente cuando no se debía haber meritado, y por tanto así valorado al correspondiente tipo efectivo y la consiguiente contribución adicional. Y si la estrategia no fuese la de la gratuidad, sino la de pagar inicialmente por los servicios en el momento de acceso, y recuperar después todo o una parte tan sólo de aquellos consumos justiﬁcados (la situación simétrica a la comentada), una deducción ﬁscal en la cuota parecería lo más adecuado. No se obvian con lo que propongo todos los problemas criticados, pero sí unos cuantos: evita estigmatizar la población, permite discriminar lo gravado/deducido según efectividad, lo hace de modo progresivo (en tipos o en deducciones selectivas o limitadas) y mantiene valores pedagógicos claros acerca de para qué sirven los impuestos que se pagan.

2. CONSENSOS EN POLITICAS DE SALUD Actuar por la vía de pactar procedimientos Los pactos sobre los procedimientos que se aplicarían pueden tener naturalezas diversas. Una opción es la aplicación de reglas que obliguen a que toda regulación nueva

| 42 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

identiﬁque una anterior que debe reevaluarse para, así, evitar acumulaciones costosas y poco operativas. Podrían también identiﬁcarse qué campos se abren al paternalismo libertario (fumar, estilos de vida, pensiones complementarias) y cuáles constituyen una exigencia individual, no necesariamente monetaria, para la libre elección. Todo esto cabría insertarlo en marcos de estabilidad ﬁnanciera y/o organizativa, con reglas deﬁnidas que determinen lo cubierto y lo opcional, lo suministrable desde fuera o desde dentro del sistema público, lo producido públicamente o con medios ajenos. Convendría determinar también las tasas con las que descontar costes y beneﬁcios que acrezcan en el tiempo, y ﬁjar un descuento preciso mayor para los costes que supongan pérdidas irreparables para las futuras generaciones, especialmente para recursos no renovables o que generen externalidades negativas. Finalmente se deberían requerir memorias de impacto o de evaluación para las decisiones principales, exigiendo mayorías reforzadas para las actuaciones que generasen compromisos plurianuales y de endeudamiento, así como forzar a que en las evaluaciones se incorporasen «de oﬁcio» los costes indirectos de la administración y de la utilización del capital público a la hora de cuantiﬁcar los costes unitarios de la provisión pública. En el ámbito global de la actuación de las Administraciones públicas, una regla podría consistir en obligar a justiﬁcar en las actuaciones públicas la razón que justiﬁque una provisión pública con producción directa, administrativa y jerarquizada de los servicios. Una de estas medidas subsidiarias sería la de la concertación: si se puede contratar externamente, mejor que no se integre el servicio con producción directa de modo inﬂexible ante futuras coyunturas. Por tanto, resultaría de entrada preferible contratar que producir directamente, excepto en situaciones predeﬁnidas como, por ejemplo, la existencia de mercados inestables, activos muy especíﬁcos, costes de transacción elevados o elevado oportunismo contractual. Estos criterios deberían validarse explícitamente, aplicándolos a realidades concretas y no dando por supuesto lo contrario por algún tipo de prejuicio existente. En favor de la agencialización, como regla subsidiaria se postularía que, con causa justa, el «velo de la ignorancia» —si se sigue el proceso debido (acordado) — no

| 43 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

cuestiona de entrada la recomendación efectuada, debiendo el responsable «hacer o explicar por qué no se hace». La transparencia se exigiría como principio: toda interacción entre Administración y administrado tendría que estar disponible en la web. Si no fuera el caso, se tendría que justiﬁcar al amparo, por ejemplo, de la Ley de Protección de Datos. El silencio administrativo se supondría positivo y, de no serlo, se tendría que argumentar la razón. Asimismo, de entrada, los plazos para responder o presentar alegaciones tendrían que ser idénticos tanto para la Administración como para el administrado y, en caso contrario, de nuevo habría que justiﬁcarlo. En términos similares, antes de decidir en favor de una provisión pública (ﬁnanciación y responsabilidad ante el usuario) se requeriría reﬂexionar sobre los incentivos a la autorregulación y la posibilidad de la regulación trasladando el cumplimiento privado coactivo. Superado este supuesto en la realidad concreta a la que se aplique, la consecuente provisión pública no debería implicar sistemáticamente una producción pública administrativa, de gestión directa, y debería explicarse en cada caso la razón por la que no se ha aprovechado la colaboración privada cuando estaba disponible. Finalmente, debería existir una reserva de ﬁnanciación de un importe mínimo destinado a la evaluación de los resultados, si no se expresase razón en sentido contrario.

3. LO MÁS COMPLICADO, LA GOBERNANZA Cuestiones no resueltas acerca de la gobernanza en los sistemas sanitarios públicos En las organizaciones sanitarias, la gobernanza podría compararse con las articulaciones del cuerpo, en cuanto a su movilidad, porque adquiere sentido en el quehacer diario de aquellas al tiempo que mantiene el sistema unido y cohesionado. Hacer o rehacer la gobernanza de una institución allí donde se ha perdido no es una tarea sencilla, ya que esta se desarrolla a partir de la intersección de distintos comportamientos, resultado a su vez de unos incentivos que deben alinearse con los objetivos comunes de la institución. Conseguir esa gobernanza requiere a menudo la formulación de las relaciones internas y externas de sus protagonistas principales y la consolidación de una cultura organizativa, dos cosas que no se improvisan fácilmente.

| 44 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

Dos son los rasgos distintivos que marcan el valor de una cultura más o menos propensa a la gobernanza. En primer lugar, cómo se resuelve la idea comunal: el sistema y las partes integran lo que «es de todos y no es de nadie en particular». Esta idea da lugar, si se resuelve mal, a comportamientos subóptimos de sobreuso y utilización ineﬁciente. En segundo lugar, la extensión interpretativa que se dé a la percepción de que «quien paga manda en las instituciones». Esta aﬁrmación parte, a menudo, de un error de bulto: se entiende que el «pagador» es la Administración pública, cuando son los contribuyentes quienes la ﬁnancian. A esta se añade la confusión frecuente que vincula lo público con el Estado y no con la sociedad, o la que equipara el servicio público con la intervención administrativa. Estas percepciones marcan una determinada manera de entender las organizaciones cuando estas relaciones no están predeterminadas por jerarquías y existen márgenes para interpretar qué es tolerable o no en el comportamiento de sus agentes. En principio parece obvio que los incentivos de las diferentes partes deben sumarse, desde el interés propio hacia el objetivo necesariamente compartido. Sin embargo, en los sistemas sanitarios públicos, la diﬁcultad de alinear el interés particular con el del conjunto tiene una diﬁcultad añadida: las múltiples motivaciones presentes, cada una con su propia racionalidad y lógica individual. La distinción la encontramos en la racionalidad de los ciudadanos-contribuyentes, de los usuarios-— pacientes, de los profesionales con distinto grado de conocimiento y vinculación institucional, como agentes dobles de los ﬁnanciadores y de los enfermos—, de los gestores (intermediarios entre ﬁnanciadores y profesionales), de los responsables de la política sanitaria —consejeros, ministros u otros cargos competentes, con más o menos ascendencia de sus departamentos de Economía y Finanzas— y, ﬁnalmente, de los grupos empresariales que prestan los servicios sanitarios. Cada colectivo intentará que su interés particular prevalezca sobre el general, aliándose entre sí para imponerse al resto. Estas coaliciones son heterogéneas, pero en determinadas coyunturas —por ejemplo, ante una huelga o una restricción presupuestaria fuerte— pueden vencer aprovechando las debilidades de otros colectivos. Resolver este tipo de problemas en la sanidad pública pasa posiblemente por consolidar —es decir, internalizar—, dentro de cada grupo relevante, el potencial

| 45 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

conﬂicto de intereses que las distintas circunstancias pueden hacer emerger. Se trata de evitar que los problemas se redirijan a las partes más débiles del sistema, erosionando de esta manera los equilibrios de la gobernanza en su conjunto. Por desgracia, no existen recetas universales para conseguirlo. En un contexto de recursos escasos y a la vez susceptibles de usos alternativos, la discusión interna de los problemas relevantes debe encabezar cualquier acción. Esto se puede hacer, por ejemplo, entre ciudadanos-contribuyentes y usuarios-pacientes, a través de priorizaciones explícitas y transparentes de las prestaciones sanitarias: qué entra y qué no, qué se paga mediante impuestos y qué repercute en el bolsillo del usuario, qué derechos y qué deberes. Entre diferentes gestores, pongamos por caso, el exceso de gasto de uno tendría que valorarse en primera instancia sobre el déﬁcit del otro, evitando trasladar el problema al ﬁnanciador.

IDEAS FUERZA Innovar requiere inteligencia. Pero mejor inteligencia en su acepción inglesa: cleverness más que intelligence. Ello pasa por diligencia en ver oportunidades; valentía ante el reto, sin aversión al riesgo, asumiendo liderazgo; transformando en lugar de consolidar el Estatus quo, de modo selectivo pero radical. El objetivo central de toda innovación debe ser aportar más valor a la salud de las personas. Y ello pasa por más calidad, mejor percepción del paciente, menos costes. Además, la mejora de procesos es la inversión más coste eﬁciente para la innovación: mejoras en los procesos, análisis de datos, gestión de episodios y nuevos modelos de pago. Finalmente, se trata de incorporar nuevas maneras de hacer las cosas dentro de las organizaciones, cómo podemos aumentar el valor del trabajo que se hace en las instituciones y qué podemos hacer para que las inversiones sean útiles en la línea del progreso organizativo. La mayor innovación pendiente aún en nuestros sistemas sanitarios es el de la mejor vinculación entre outputs (actividad asistencial) y outcomes (resultados de salud). El avance requiere poner en conjunción todos los sistemas administrativos

| 46 |

INNOVAR PARA LA MEJORA DEL SISTEMA SANITARIO Guillem López-Casasnovas

que estructuran una organización: planiﬁcación, información, evaluación y compensación e incentivo. Hacerlo tan sólo de modo aislado puede ser incluso contraproducente para una innovación que se quiera robusta. T. Whicher, fundador de una empresa de gestión de citas online y vía SMS (DrDoctor), da 5 consejos a los innovadores para llevar adelante sus proyectos dentro del NHS británico: 1. Empezar pequeño y repetir. Hay que experimentar, probar, simular los productos para sacarle riesgo. Hay que validar funcionalidades con pacientes reales y medir qué hacen. Quedarse con el que funciona y tirar el resto. Repetir. 2. Utilizar datos para tomar decisiones. Medir lo que los usuarios (pacientes, médicos, gestores y personal de administración) hacen, puede aportar información inesperada. Desarrollar métricas del proyecto desde un principio y usarlas para tomar decisiones basadas en datos de lo que funciona, tanto desde el punto de vista de la funcionalidad como del diseño. 3. Diseñar algo mejor que funcione en el contexto. Para algunas personas, la innovación es lo que nunca se ha hecho antes. Tanto si es un nuevo medicamento, un procedimiento más rápido o una tecnología, la innovación necesita resolver un reto. 4. Escuchar a los pacientes. Escuchar a los pacientes aporta nuevas perspectivas. Hay que pasar tiempo en las consultas, los quirófanos, o en cualquier otro lugar donde se entienda el día a día de un hospital. El nuevo sistema no puede ser más difícil que el método tradicional. 5. Ser constante utilizando productos robustos y evidencia. El NHS es adverso al riesgo. Como innovador, hay que anticiparse y encontrar soluciones a los obstáculos. Disponer de evidencia que demuestre que tu producto es seguro y puede funcionar. Compartir la evidencia lo más ampliamente posible.

| 47 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

3. EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA

Carlos Lens Cabrera, Subdirector General de Farmacia y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

| 49 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

INTRODUCCIÓN La innovación es uno de los resultados de la generación de nuevo conocimiento. A los efectos de este capítulo es suﬁciente limitar el análisis al sector biomédico y, dentro del mismo, al subsector de los medicamentos, cuyo desarrollo en el último medio siglo ha seguido un patrón de crecimiento exponencial, lo cual no es exclusivo de la Farmacología habida cuenta de que otros muchos sectores han experimentado un fenómeno similar. En la revisión publicada por Weil et al. se cifra en 230 las indicaciones médicas de los avances registrados en Biotecnología en los primeros años del siglo XXI. El subsector del medicamento presenta características deﬁnitorias que no le son únicas –otras muchas disciplinas y áreas industriales o biomédicas comparten una o varias de tales características- pero que, en conjunto, le conﬁeren integridad e identidad. El conjunto de características es extenso y puede ampliarse mediante subdivisiones ad inﬁnitum. En el contexto de esta obra y este capítulo basta con resaltar la importancia de la innovación en cuanto proceso de cambio –debería decirse mejora pero no todo cambio opera en este sentido- y el hecho de que, a diferencia de otros sectores económicos de relevancia similar o superior, el sector farmacéutico es objeto de una fuerte regulación desde hace medio siglo. El sector farmacéutico es altamente dependiente de la innovación y del marco normativo. Otros sectores, como el de automoción, la navegación o la construcción, recogen innovaciones estructurales cada década o con periodicidad de generaciones, si bien la innovación en formas y apariencia se produce de modo continúo. A diferencia de ellos, cada año aparecen decenas de nuevos medicamentos y un número inferior pero signiﬁcativo de nuevas indicaciones o mejoras sobre fármacos ya existentes. Si se tiene en cuenta que, en paralelo, la protección de la innovación

| 51 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

expira en tasas similares, el escenario de la terapéutica farmacológica se encuentra en un proceso de actualización continua. Lo que se acaba de exponer podría hacer pensar que la génesis de un medicamento nuevo es un proceso sencillo. Nada más lejos de la realidad. Hasta ﬁnales del siglo XX el período de tiempo que media entre la concepción del nuevo fármaco (novedad indiscutible) y el momento de autorización para su puesta en el mercado se situaba en diez años de media. Esto propició fuertes presiones sobre los reguladores para disminuir estos períodos bajo la premisa de que se estaba impidiendo el tratamiento de numerosos pacientes que se beneﬁciarían de las innovaciones farmacológicas. No se mencionaba en estos debates que, como correlato, se ampliaban los períodos de comercialización protegidos de la competencia. Como resultado, desde principios del siglo XXI los principales reguladores han bajado notablemente sus niveles de exigencia previa para autorizar la comercialización de nuevos fármacos. En esencia, avanzada la segunda década del siglo XXI, las autoridades competentes han disminuido su nivel de requerimientos preclínicos y clínicos para los procedimientos de autorización. Por otra parte, la presión de las asociaciones de pacientes se ha trasladado de estos reguladores a los que deciden sobre la ﬁnanciación de las prestaciones sanitarias. No es exagerado caliﬁcar estas presiones de poco documentadas y, en ciertas ocasiones, orientadas hacia ﬁnes espurios. La regulación farmacéutica del arranque del siglo XXI diﬁere notablemente de la derivada de desastres como la talidomida y el etilenglicol. Afortunadamente, las metodologías acuñadas para demorar y garantizar la seguridad de un nuevo medicamento a nivel aceptable han cumplido satisfactoriamente los ﬁnes para los que fueron concebidas, desarrolladas, implementadas y actualizadas. La incertidumbre dimanante del escaso número de sujetos en los ensayos clínicos pivotales es razonablemente compensada con los sistemas de gestión de riesgos y de farmacovigilancia. Es indiscutible que la situación es mucho más favorable que en los tiempos en que se descubrieron los antibióticos. El desafío más importante al que ha de enfrentarse el regulador es garantizar el acceso del paciente al mejor tratamiento existente. En economías predominantemente liberales, con baja presencia del Estado

| 52 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

del Bienestar, el ﬁnanciador de las prestaciones sanitarias es la economía individual o familiar, ya sea directamente o a través de mecanismos de aseguramiento privado. En los países con economía de bienestar, la carga de tales prestaciones recae mayoritariamente sobre el erario público. Es por ello que la regulación del acceso a la prestación farmacéutica no puede circunscribirse a parámetros de salud pública sino que ha de extenderse hacia materia presupuestaria y económica. La Economía de la Salud viene tratando algunos de estos aspectos desde hace cuarenta años pero posiblemente debe dar pasos más ambiciosos dado que cada unidad monetaria dedicada a ﬁnanciación de fármacos debe ser detraída de otros capítulos del presupuesto, ya sea este familiar o de la Hacienda Pública. La nueva era de restricciones en prestaciones sanitarias se debe a que se ha desarrollado conciencia sobre los costes incurridos para preservar el nivel de salud, algo inexistente hasta ﬁnales del siglo XX.

INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA El Diccionario de la lengua española deﬁne la innovación como acción o efecto de innovar y como la creación o modiﬁcación de un producto y su comercialización (1). En esta deﬁnición tiene cabida, por tanto, toda forma de cambio de un medicamento existente y todo medicamento nuevo. Sin embargo, hay tres aspectos que precisan análisis para que la innovación farmacológica así deﬁnida pueda ser recibida por el legislador. Son la novedad, la suﬁciencia para su introducción en Terapéutica y los resultados de esta introducción. Sin la debida consideración a estos tres aspectos no es posible estudiar las relaciones entre innovación farmacológica y regulación. Para deﬁnir la novedad procede seguir la legislación sobre propiedad intelectual e industrial. Únicamente es patentable la materia nueva que se ha producido tras actividad inventiva y que es aplicable industrialmente. La novedad se rige por parámetros universalmente aceptados, resultando de ellos que se perdería la novedad en el momento en que se ha publicado la materia. En consecuencia, una innovación farmacológica requiere, para ser considerada como tal, que sea patentable. Las modiﬁcaciones sobre medicamentos que no puedan recibir protección por los organismos responsables de otorgar patentes no pueden reivindicar la condición

| 53 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

de innovadores. A sensu contrario toda nueva molécula, sea de naturaleza química o biológica, debe considerarse innovación si ha sido patentada. En Derecho rara vez existen materias que responden a la ley del todo o del nada y en Farmacología este punto sucede con excesiva frecuencia. Una nueva indicación es en esencia materia innovadora por requerir actividad inventiva y ser susceptible de explotación desde el momento en que una autoridad la incorpora a la ﬁcha técnica del medicamento pero el requisito de novedad puede cambiar completamente la caliﬁcación. Es frecuente ver nuevas indicaciones en fármacos bien conocidos cuyas patentes de producto han expirado pero no siempre se acompañan de reconocimiento de la patentabilidad. Los anti infecciosos son el paradigma porque en su esencia radica la acción destructiva de los microorganismos y no se puede reivindicar como nueva la acción microbicida sobre un microorganismo recientemente descubierto ni una nueva indicación derivada del avance en el conocimiento de la etiopatogenia de una enfermedad, como sucedió a ﬁnales del siglo XX con el descubrimiento del papel del Helicobacter pylori en la úlcera gastroduodenal. No es extraño ver cómo las oﬁcinas de patentes protegen determinadas indicaciones y rechazan otras, obedeciendo los primeros casos a fármacos para los que se evidencia utilidad en patologías alejadas de las reconocidas para sus grupos químico-terapéuticos. La patentabilidad no es suﬁciente para amparar la utilización del nuevo medicamento en la práctica clínica. Se requiere demostrar seguridad, eﬁcacia y calidad, y a tal efecto se aplican los procedimientos de autorización de comercialización dimanantes de las normas internacionales recogidas en los protocolos de la ICH y demás mecanismos supranacionales de cooperación y armonización. Los dos aspectos anteriores están bien recogidos en los códigos y son universalmente aceptados. Afortunadamente, las iniciativas peregrinas que prometían la curación de enfermedades fatales o invalidantes han recibido el rechazo unánime de la comunidad cientíﬁca y de los legisladores y en el siglo XXI ejemplos como Norgamem merecen atención únicamente en la historia de los fraudes en Farmacología. El tercer aspecto, resultado de la utilización de la innovación farmacológica, requiere tratamiento especíﬁco.

| 54 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

Los nuevos fármacos intentan dar respuesta a situaciones patológicas que hasta el momento carecen de abordaje, lo que es un indicador de la diﬁcultad de tratar adecuadamente a estos pacientes. Esto signiﬁca que es necesario disminuir las expectativas sobre los resultados de las nuevas intervenciones, bajando de la curación a la croniﬁcación o simplemente al alivio. Es decir, el legislador reconoce la teoría del avance a pequeños pasos dada la diﬁcultad del desafío planteado por estas enfermedades. Como consecuencia, los resultados en salud que deben medirse en los ensayos clínicos pivótales deben acomodarse a dicho planteamiento, sin llegar a posiciones de irrelevancia terapéutica. En investigación oncológica se ha consensuado que la supervivencia libre de progresión y la supervivencia media son dos índices válidos para estudiar nuevos fármacos en estadios avanzados de la enfermedad neoplásica pero existe fuerte debate sobre la irrelevancia de medir estos intervalos en días o semanas. No se necesita especialización alguna para entender que una supervivencia adicional de cuatro o seis semanas es irrelevante a pesar de que los artiﬁcios bioestadísticos consigan dotarla de cierta signiﬁcación estadística. El resultado en salud de la intervención exige valoración ad hoc. Una ampliación de la supervivencia global puede ser rechazable desde el punto de vista de la ética si no se acompaña de un aceptable bienestar. Prolongar la vida para permanecer en una unidad de cuidados intensivos carece de relevancia y es contrario a los planteamientos de la Bioética. En consecuencia, la intervención médica en los tratamientos del ﬁnal de la vida requiere abordajes pragmáticos que no siempre son bien entendidos por el paciente o su entorno familiar, que pueden llegar a exigir medidas innecesarias o insuﬁcientemente probadas que nunca reportan el resultado esperado. No procede confundir incertidumbre con esperanza. La cuestión se puede complicar si la intervención terapéutica requerida conlleva coste muy elevado. A medio camino entre la suﬁciencia para la autorización de comercialización y los parámetros a utilizar en la investigación clínica se sitúa la discusión sobre la correlación entre parámetro y resultado global en salud. El seguimiento en el tiempo de los impactos en salud, mediante cohortes de pacientes tratados con diferentes modalidades es el método prospectivo de elección pero resulta costoso y se requiere tiempo para obtener datos suﬁcientemente robustos. De este modo se puede

| 55 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

establecer el valor predictivo de los parámetros utilizados en los ensayos clínicos. Conocer esta correlación es tarea de años y no siempre se obtienen datos inequívocos, lo que obliga a extremar las precauciones a la hora de valorar los resultados de los ensayos clínicos diseñados para soportar expedientes de autorización de innovaciones. A título de ejemplo, la distancia recorrida en tiempo predeterminado no pasaría de simple indicador al no haber demostrado que su mejora en ensayos clínicos de determinadas patologías respiratorias se asocie con mejoría de variables duras como la supervivencia. Es por ello que la innovación farmacológica en enfermedades graves o invalidantes con mal pronóstico debe ser valorada cuidadosamente para no levantar expectativas irracionales. Los resultados en salud de terapias que fueron consideradas rompedoras al inicio del siglo XXI –caso de los anticuerpos monoclonales- se han reducido notablemente y hoy su efectividad se considera simplemente moderada. De poco sirve que un fármaco cumpla todas las premisas exigibles para ser considerado innovador si no se acompaña de un nivel relevante de mejoría clínica. En casos de que la evolución en el estado de salud sea claramente positiva la innovación merece caliﬁcarse de contributiva. En caso contrario se trata de innovación irrelevante. El regulador responsable de autorizar la comercialización de medicamentos ha de determinar si el medicamento sometido a procedimiento administrativo de autorización –innovador o no- cumple con los mínimos exigibles en materia de eﬁcacia, seguridad y calidad. Las evaluaciones a practicar son de tipo absoluto, estableciendo si el medicamento cumple los mínimos establecidos para garantizar que es de calidad suﬁciente, seguro y eﬁcaz. Un medicamento repetitivo debe demostrar eﬁcacia no inferior al de referencia, y este principio es igualmente válido para un fármaco de estructura nueva pero que pertenece a una clase o subgrupo terapéutico bien conocido. En caso de innovaciones sin comparador es frecuente efectuar comparaciones con placebo, que no deberían ser sino orientativas y de carácter previo a ensayos clínicos con comparador activo, aunque no pertenezca a la misma clase o subgrupo. El ejemplo extremo lo constituyen los medicamentos huérfanos. El marco jurídico de la Unión Europea permite la autorización de estos medicamentos sobre la base

| 56 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

de ensayos clínicos abiertos y sin que la signiﬁcación estadística alcance niveles suﬁcientemente ﬁables (2). Como resultado, a fecha 31 de mayo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos había autorizado 77 medicamentos huérfanos o con indicaciones de designación huérfana, y la observación del resultado de su autorización ofrece un cuadro muy dispar en cuanto a resultados en salud. Al lado de enfermedades cuya historia natural se ha visto enormemente mejorada, como es el caso de las metabolopatías, se registran incrementos de pocas semanas en la supervivencia media de los estadios avanzados de enfermedades neoplásicas. La contribución a la salud de este enorme esfuerzo en investigación y ﬂexibilización regulatoria es, por tanto, abiertamente dispar. A efectos regulatorios no se puede tratar del mismo modo la innovación repetitiva y la innovación contributiva. Ambas tienen derecho a llegar al mercado pero no en las mismas condiciones.

REGULACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS En sentido amplio, la legislación vigente en la Unión Europea mantiene los principios orientadores de protección de la salud pública que exigen la demostración de que todo medicamento es seguro, eﬁcaz y de calidad suﬁciente. En la práctica, otros cuerpos legales han matizado este principio y se exime a los medicamentos genéricos de la obligación de demostrar eﬁcacia y seguridad, pasando a presumir que son iguales a las del medicamento de origen, con lo que basta con demostrar calidad y ciertos parámetros correlacionados con eﬁcacia y seguridad como son la biodisponibilidad y bioequivalencia. La demostración de eﬁcacia y seguridad queda para el medicamento nuevo pero incluso en este caso se ha experimentado cierta paliación frente a los rigurosos preceptos recogidos en las Directivas 65/65, 75/318 y 75/319. Como se ha indicado anteriormente, los ensayos clínicos pivótales reclutan menores números de sujetos y las variables estudiadas son menos robustas que las utilizadas en el tramo ﬁnal del siglo XX. Una vez autorizado el medicamento se produce su entrada en el mercado y esta etapa es diferente según el tipo de sistema de salud vigente en cada país. En la

| 57 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Unión Europea la competencia de asistencia sanitaria sigue siendo patrimonio de los Estados miembros y las actuaciones de las instituciones europeas en esta materia no son sino colaterales, derivando normalmente de otras partes del ordenamiento jurídico de la Unión. Tal es el caso de la Directiva 2011/24/UE, de asistencia transfronteriza, promulgada para hacer efectivo el derecho de libre circulación y libre establecimiento de los ciudadanos de la Unión (3). En España se exige la tramitación de la ﬁnanciación del medicamento en el Sistema Nacional de Salud con carácter previo a su comercialización efectiva. Este procedimiento administrativo se regula en el Título de la Ley 29/2006 (4), cuyo articulado establece los criterios para autorizar que un medicamento se incluya en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. El artículo 89 de la Ley establece los criterios para la inclusión de medicamentos en la ﬁnanciación pública, que es selectiva y no indiscriminada, y entre ellos recoge el grado de innovación del medicamento, poniendo este atributo en pie de igualdad con la gravedad de la patología, la necesidad de racionalizar el gasto sanitario, las necesidades de ciertos colectivos o la existencia de otras alternativas terapéuticas. El legislador reconoce el valor de la innovación farmacológica al incluirla en este artículo. Adicionalmente, el artículo 89bis de la misma Ley, promulgado por el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, abunda en este concepto y lo amplía al determinar los límites exigibles al nuevo medicamento para ser incluido en la ﬁnanciación del Sistema Nacional de Salud. Véanse los puntos 2 y 3 de este artículo: 2. Para la decisión de ﬁnanciación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles por modiﬁcar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto. 3. Se tendrán en consideración los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de precio) para los medicamentos innovadores.

| 58 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

Conviene tener presente que el Real Decreto-Ley 16/2012 es legislación promulgada en situación de urgencia, con irrefrenable necesidad de moderar el gasto público en insumos sanitarios, a cuyo efecto incluye medidas que han tenido un efecto inmediato en el coste de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. La actualización de la aportación del beneﬁciario en la dispensación ambulatoria de recetas del Sistema es un claro ejemplo. El esquema vigente databa de los años setenta del pasado siglo y, sin embargo, ningún Gobierno de España se había atrevido a actualizarlo, lo que conllevaba efectos de distorsión tales como que un trabajador en situación de desempleo estuviese sujeto al pago del 40% del medicamento dispensado mientras que un jubilado perceptor del máximo nivel de pensión pública estaba exento de aportación. Era evidente la necesidad de actualizar un sistema completamente obsoleto y el Real Decreto-Ley 16/20125 lo hizo, introduciendo asimismo el parámetro de renta obtenida por el beneﬁciario como modulador del nivel de la aportación. En suma, esta norma racionalizó numerosos aspectos de la prestación farmacéutica sin alterar el concepto básico de selectiva y no indiscriminada, que se concreta en que no todos los medicamentos autorizados en España están incluidos en la ﬁnanciación del Sistema Nacional de Salud. En la práctica dos tercios de los medicamentos autorizados están en situación de alta en la ﬁnanciación pública. El grado de innovación del medicamento se incluye en el conjunto de criterios que deben valorarse durante el proceso de ﬁnanciación. El legislador asume de este modo que la innovación farmacológica es factor clave en la mejora de la calidad asistencial y le da entrada en los procedimientos administrativos aplicados al caso. Queda por especiﬁcar cómo se mide el nivel de innovación de un nuevo medicamento o de una indicación netamente diferenciada de las esperables de un fármaco bien conocido. El análisis retrospectivo de las metodologías utilizadas para medir el grado de innovación permite concluir que se precisa deﬁnir qué debe entenderse como innovación contributiva o signiﬁcativa y distinguir estos casos de los que no lo son. Es decir, se solicita un esquema binario de sí y no, del todo o del nada que es poco compatible con las necesidades de una sociedad avanzada que intenta preservar el Estado de

| 59 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Bienestar. Por ello los trabajos más aceptados se orientan a la medición cuantitativa en base a parámetros explicativos del efecto terapéutico incremental, que es lo que deﬁne la contribución adicional a la Terapéutica de cualquier nueva intervención. Esta es la línea de trabajo del National Institute for Health and Clinical Excellence y ha sido seguida por otras instituciones europeas interesadas en la introducción de marcos objetivos utilizables como guía en las decisiones de precio y ﬁnanciación de las innovaciones biomédicas. En la Unión Europea se aprecia cierto retraso con respecto a Estados Unidos en el desarrollo de modelos de guía para la ﬁnanciación de la innovación farmacológica. La razón es simple y se concreta en el tipo de ﬁnanciación de la asistencia sanitaria. Al depender de fondos privados en Estados Unidos, las decisiones de restricción se han aplicado antes y con mayor intensidad en Estados Unidos que en la Unión Europea, que se ha esforzado al máximo para seguir dando entrada a la innovación en sus carteras de servicios sanitarios cubiertos con fondos públicos antes de empezar a aplicar técnicas restrictivas o de compensación. Si bien la forma de ﬁnanciación es factor clave en la recepción de la innovación, el hecho diferencial reside en la percepción de la innovación como necesaria o prescindible. Transcurridos los períodos de protección de datos clínicos y expiradas las patentes, las innovaciones han perdido su carácter de tales y están disponibles para la industria de medicamentos genéricos y biosimilares.

INTERRELACIÓN REGULACIÓN-INNOVACIÓN El regulador debe tener siempre presentes los objetivos de su actividad, dando por entendido que preside el servicio a las necesidades públicas. En materia de salud los ejes de la acción reguladora son tres: Protección de la salud pública, incluir nuevas opciones terapéuticas en la cartera de servicios y garantizar el sostenimiento del sistema nacional de salud. Al primer eje se le da respuesta mediante los procedimientos normativos aplicados a la autorización y control de los medicamentos. Un medicamento ha de demostrar

| 60 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

eﬁcacia, seguridad y calidad según los criterios vigentes para optar a la autorización de comercialización o para mantener ésta vigente en caso de estar ya autorizado. Para lo primero se aplica la normativa de autorización y para lo segundo las revisiones periódicas, las variaciones de la autorización y, especialmente, los procedimientos de farmacovigilancia. La inclusión de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones en la financiación pública es la etapa siguiente a la autorización de comercialización. En España la legislación obliga a tramitar la oferta de todo medicamento autorizado que sea susceptible de inclusión en la prestación (4) con carácter previo a la comercialización efectiva. En términos generales, todo regulador desea incluir en la cartera un nuevo medicamento o una nueva indicación de uno ya comercializado porque esta decisión es coherente con su misión. De hecho, la prestación farmacéutica de la Seguridad Social nació con vocación de universalidad en los años sesenta del siglo XX (5) y aún hoy el legislador se resiste a quitarle este calificativo, habiéndose atrevido sólo a recortar el alcance estableciendo que la financiación de medicamentos del Sistema Nacional de Salud es selectiva y no indiscriminada (6), lo que en términos prácticos elimina la universalidad en la prestación farmacéutica. Lejos quedan los tiempos en los que la autorización del medicamento llevaba implícita la inclusión o exclusión de la financiación pública. Debido al fuerte incremento en la cobertura de prestaciones de carácter público, que ha obligado a los poderes legislativo y ejecutivo a articular mecanismos de control del gasto público de modo que las finanzas del sector público y, por extensión, la economía del país no entre en situación de riesgo. El tercer eje –sostenibilidad del sistema sanitario público en lo que concierne a este capítulo- constituye una de las mayores preocupaciones de los reguladores en el siglo XXI. En particular, la crisis económica de 2008 ha disparado todas las alarmas en los Estados miembros de la Unión Europea al converger factores de estímulo al uso de prestaciones sanitarias –envejecimiento y endeudamiento de las economías familiares- y una escalada de precios en las nuevas terapias ofrecidas a los sistemas sanitarios. En Estados Unidos y otros países desarrollados carentes de sistemas públicos de salud –o de importancia marginal- la situación es muy diferente al no

| 61 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

existir apenas mecanismos de provisión pública de servicios sanitarios si bien los factores recién señalados han tenido un fuerte impacto en los aseguradores privados, no tanto por el efecto real en sus cuentas de gasto como por la velocidad de crecimiento de la cobertura de medicamentos en sus pólizas. El efecto neto sobre el tercer eje de la actuación del regulador público es la puesta en funcionamiento de fórmulas de estimación del impacto presupuestario de los nuevos medicamentos. La Farmacoeconomía ha aportado a este proceso la propuesta de incluir los análisis coste-efectividad como corolario del anterior y así se recoge en la modiﬁcación legislativa operada en España mediante la promulgación del Real Decreto-Ley 16/2012, que da un paso más y obliga al regulador de la ﬁnanciación de medicamentos a tomar en consideración los efectos de un nuevo medicamento sobre la riqueza de España medida en términos de PIB durante el proceso de decisión sobre la ﬁnanciación de un nuevo medicamento. Debe matizarse que este análisis posee carácter secundario y únicamente opera como modulador de los dos criterios anteriores. La innovación farmacológica es un proceso de largo plazo. Desde el momento de patente hasta la comercialización efectiva median no menos de cinco años pero este lapso de tiempo se amplía notablemente si se retrotrae el cómputo a la génesis del nuevo fármaco, momento menos determinable que aquel otro en que el descubridor o inventor decide presentar el expediente a una oﬁcina de patentes. Al tratarse de un proceso de muchos años la cadena de decisiones en las empresas está sometida a un ejercicio de predicción continua que se fundamenta en el conocimiento existente en un momento y un conjunto de estimaciones sobre cuál será el estado de la técnica cinco o diez años después. Cierto es que todos los competidores están en situación semejante y todos resultarán afectados en igual medida por la evolución del conocimiento pero, aun así, es prudente tener en cuenta los cambios cualitativos que se registran periódicamente y que tornan obsoletos los resultados de numerosos proyectos de investigación aún antes de haberse materializado. Como ejemplos concretos pueden citarse los agentes alquilantes investigados durante los años setenta del siglo XX o los nitritos a ﬁnales del mismo siglo. La investigación había cambiado de carril en dichas épocas y ninguna de las moléculas que estaban en

| 62 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

investigación preclínica o clínica en tales momentos ha sido autorizada por las agencias responsables. Los modelos de predicción en I+D son claves en el proceso de decisión asociado a qué investigar en un momento determinado para evitar la consunción inútil de recursos. Aproximadamente lo mismo puede enunciarse en cuanto a la evolución de la regulación. De poco o nada servirá presentar un dossier de autorización de un nuevo antibiótico si no se prevé cómo pueden evolucionar los requerimientos regulatorios en materia de autorización. Si bien es cierto que los grandes reguladores –European Medicines Agency y Food and Drug Administration- han establecido mecanismos de consulta previa para orientar a los interesados sobre el tipo de ensayos clínicos a realizar, que se ha alcanzado un nivel de soﬁsticación muy importante en estas asesorías previas, con cierta frecuencia se producen disensiones entre el interesado y el regulador por la diﬁcultad de interpretar estas guías de modo armónico. Estos problemas se palian mediante el acúmulo de experiencia por las partes implicadas pero no desaparecen porque el nivel de requerimientos varía con el estado del conocimiento y la modiﬁcación de las necesidades clínicas y de este fenómeno existen ejemplos relevantes. Así, la extensión de la cirugía mayor ambulatoria a buena parte de los hospitales españoles, sucedida en la segunda década del siglo XXI, ha ejercido una notable inﬂuencia en la investigación clínica de fármacos diseñados para el postoperatorio. El acortamiento de las estancias hospitalarias de pacientes de cirugía orto protésica ha limitado en gran medida el número de sujetos potenciales para ensayos clínicos y ha ejercido un efecto de retraso o de abdicación sobre las empresas inmersas en estos desarrollos. Establecer relaciones entre la evolución posible de la regulación y la innovación es tarea complicada en la segunda década del siglo XXI porque los analistas son altamente resistentes al cambio y la evolución del coste de la prestación farmacéutica ha seguido un patrón creciente hasta 2010. La dependencia de la industria farmacéutica de los sistemas nacionales de salud es muy alta pero en España el grado de dependencia llega a ser total debido a las tasas de cobertura de la prestación farmacéutica sobre el mercado es superior al 80% en el mercado ambulatorio y más del 90% en el hospitalario. No debe extrañar que la rápida erosión de las ﬁnanzas

| 63 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

públicas en 2008 y 2009 obligase al legislador a actuar por vía de urgencia para minorar el gasto público en medicamentos. A estos efectos se publicaron dos Reales Decretos-Ley en 2010 y un tercero en 2011 para aplicar medidas horizontales como descuentos de alcance general. Con posterioridad, el ya citado Real DecretoLey 16/2012 introdujo medidas estructurales afectando a la demanda y actualizando elementos clave en la prestación farmacéutica como es la aportación del beneﬁciario. El resultado fue un declive inicial en 2011 y una bajada sustancial en 2012 que se han mantenido en los años posteriores aplicando mecanismos selectivos a los componentes de la oferta. El conjunto de medidas introducidas por legislación de urgencia deben interpretarse como derivados de la crisis económica de 2008 y su incorporación al marco legal seguirá sendas distintas. Los descuentos lineales son, a todas luces, medidas coyunturales y no deberían recogerse en el Texto Refundido previsto en la disposición adicional cuarta de la Ley 10/2013, que ordena al Gobierno de la Nación la incorporación de todas las normas con rango de ley que afectan al marco normativo del medicamento (7). No así los aspectos estructurales como la conformación de la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, la aportación de los beneﬁciarios y los procedimientos de determinación de las condiciones de precio y ﬁnanciación de medicamentos. Este conjunto de normas admite una única interpretación. A diferencia de lo acontecido en las crisis económicas de los años setenta y noventa del siglo XX, en que la factura farmacéutica pública no fue afectada por las medidas legales y reglamentarias, la crisis del año 2008 ha sacudido profundamente la economía española y ningún sector, ni siquiera el sanitario, se ha librado de sus efectos. El sector farmacéutico ha experimentado por primera vez las mismas demandas de eﬁciencia y sostenibilidad que el resto de las prestaciones públicas. Los modelos de predicción aplicables a la I+D farmacológica deben incluir la posibilidad de que se registren vaivenes intensos en la economía que obliguen a abordar nuevas reformas en la estructura de las prestaciones sanitarias. La metodología basada en la identiﬁcación de escenarios no es suﬁciente para esta ﬁnalidad. Es preciso dar pasos más allá del trinomio habitual pesimista-realista-optimista.

| 64 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

En un contexto de restricción de costes el atributo precio es el más necesitado de revisión. Buena parte de las restricciones que se aplican a los sistemas de ﬁnanciación de nuevos medicamentos se deben al excesivo incremento en los precios que se registra desde principios del siglo XXI y que carece de justiﬁcación económica. El subsector que se autodenomina innovador ha introducido dosis extremas de rigidez en la gestión de sus precios y ahora se enfrenta a los mecanismos implantados a toda prisa para conjugar la necesidad de dar estrada a las innovaciones sin desequilibrar las ﬁnanzas públicas. Las demandas de precios elevados para las innovaciones farmacológicas se acompañan de la protección que las patentes les conﬁeren y que han sido refrendadas mayoritariamente en los acuerdos ADPIC de modo que se ha generalizado la protección de posiciones de privilegio en detrimento de la salud pública. El efecto deletéreo del exceso de protección se produce por dos vías: Barreras económicas en el acceso a los nuevos fármacos. Sólo los países más ricos pueden pagar la factura farmacéutica y retraso en la producción de nuevo conocimiento biomédico. Un menor número de pacientes tratados ralentiza el acúmulo de datos. Como primer resultado de esta situación se ha producido un incremento en la sistematización de los tratamientos farmacológicos, introduciendo algoritmos y protocolos rígidos que preﬁjan el tipo de paciente a tratar y la etapa de la enfermedad en que se puede utilizar un nuevo fármaco. Esta racionalización de la terapéutica con medicamentos ejerce efectos nocivos sobre varios aspectos asistenciales, entre los que debe resaltarse la desmotivación del médico al ver coartada su libertad de elección. También se producen efectos nocivos sobre las empresas innovadoras porque el nivel de incertidumbre asociado a la I+D aumenta notablemente. Abdicar de algunos dogmas es una receta útil en situación de incertidumbre y es posible que la segunda década del siglo XXI sea uno de esos momentos en que el progreso exige romper moldes. La innovación farmacológica no puede aspirar a retornos crecientes para medicamentos repetitivos. En estos casos es obligado aceptar precios inferiores a los existentes en el momento de comercialización si se desea obtener un lugar en el mercado. La costumbre de premiar la innovación por el simple hecho de la novedad es inaplicable en tiempos de diﬁcultad económica y ha de

| 65 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

quedar atrás en aplicación de los requerimientos de mayor eﬁciencia en todos y cada uno de los capítulos de gasto público. La innovación contributiva o incremental debería someterse al mismo principio pero esta proposición es demasiado dura para los usos del sector farmacéutico, poco proclive a estimular la competencia. En todo caso las empresas innovadoras aceptan metodologías que, apoyadas sobre bases objetivas, permitan medir la importancia de la contribución terapéutica. De aquí que el análisis coste-beneﬁcio se sitúe en lugar preeminente a la hora de comparar resultados en salud y coste en el que se incurre. Los contras de esta técnica son numerosos y limitan su aplicación a los casos en que existe un comparador o conjunto de comparadores cuya eﬁcacia y seguridad están perfectamente establecidas. A ello hay que añadir que una contribución bien deﬁnida en determinados parámetros, como es el hecho de ampliar la paleta de anti infecciosos disponibles, relega a segundo lugar este análisis. Deﬁnir el nivel de innovación mediante escalas fácilmente comprensibles y reproducibles es la mejor respuesta a esta necesidad. Una notación numérica (monista) o alfanumérica (binaria) es un excelente abordaje para informar del nivel de resultados aportado por la innovación farmacológica en el momento en que se emite su autorización de comercialización. La caliﬁcación es únicamente útil en ese momento por revestir carácter relativo y, en consecuencia, estar sujeta a la modiﬁcación derivada del cambio en el conocimiento biomédico. Se han hecho varios intentos en este sentido pero por el momento ninguna escala de medida goza de universal aceptación. El sistema francés ASR es monista y proporciona cinco niveles para gradar el nivel de innovación. En el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se trabaja en este ámbito y se espera alcanzar conclusiones en el corto plazo.

PREDICCIONES SOBRE EL FUTURO La velocidad de generación de nuevo conocimiento biomédico continuará aportando soluciones terapéuticas a situaciones patológicas que hasta el momento

| 66 |

EFECTOS DE LA REGULACIÓN SOBRE LA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA Carlos Lens Cabrera

carecen de tratamiento satisfactorio. En algunos casos estos avances serán disruptivos. La globalización de la economía conllevará décadas de ajuste en los salarios debido a las diferencias existentes entre los países. Los fuertes incrementos en PIB que registran los países que han optado por políticas de fuerte industrialización, producirán a la larga, incrementos en los salarios y, como resultado, se incrementará la demanda de servicios sanitarios en estas poblaciones. Sus Gobiernos deberán adoptar decisiones sobre los modelos de prestación sanitaria que se instaurarán en sus territorios. En cualquier caso, estas economías incrementarán su demanda de insumos sanitarios y se registrarán tensiones en mercados que hasta hoy se consideran commodities. La resultante será una redistribución de la capacidad industrial para no desabastecer a los mercados con mayor capacidad de compra. La globalización continuará presionando a los reguladores en favor de la armonización de marcos jurídicos y normativos. El legislador otorgará mayor importancia al fenómeno de la innovación y desarrollará modelos normativos para su evaluación y caliﬁcación. Las decisiones sobre las vías de innovación seguirán ubicándose en las empresas, que seguirán apoyándose en los avances en el conocimiento propiciados por instituciones públicas. No es previsible que se intensifique la colaboración público-privada salvo en segmentos bien determinados en los que la cooperación sea imprescindible para el avance biomédico, como sucede en la investigación clínica.

REFERENCIAS 1. Diccionario de la lengua española 2. Reglamento 141/2000m del Parlamento Europea, de 16 de diciembre de 1999, de medicamentos huérfanos. 3. Directiva 2011/24/UE, de regulación de la asistencia sanitaria transfronteriza en la Unión Europea.

| 67 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 5. Decreto 2065/1974, de 29 de mayo, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de Seguridad Social. 6. Ley 10/2013, de 20 de julio, por la que se incorpora al ordenamiento jurídico español la normativa de la Unión Europea en materia de farmacovigilancia y prevención de entrada de medicamentos falsiﬁcados en la cadena legal de suministro. 7. Weil, A. R. et al. (2015): The Promise of Biomedical Innovation. Health Affairs Feb 5, 2015.

| 68 |

INNOVACIÓN Y BUENA SALUD Mireia Alabart i Abós

4. INNOVACIÓN Y BUENA SALUD

Mireia Alabart i Abós, Cap de Gabinet del Conseller, Departament de Salut, Generalitat de Catalunya

| 69 |

INNOVACIÓN Y BUENA SALUD Mireia Alabart i Abós

LOS MAPAS CONCEPTUALES Los mapas mentales, como todos ya conocemos, permiten que los datos y otras informaciones queden organizados de forma ordenada y con una estructura matricial e interrelacionada. De esta manera, el cerebro puede recuperar la información que le es requerida de forma rápida y fácil. Este ejercicio realizado de forma reiterada, supone una “praxis de estimulación” que con su continuo entrenamiento nos permite llegar a niveles de excelencia intelectual. Los mapas mentales permiten poder asociar los aprendizajes a experiencias personales, con lo que logramos que los procesos cognitivos queden aﬁanzados de forma más rápida y más consolidados, puesto que los puntos de referencia los encontramos en nuestra propia realidad y eso nos sugiere imágenes certeras que, a su vez, permiten incorporar conceptos más complejos y abstractos gradualmente. Así podemos recordar más, planiﬁcar mejor, esclarecer ideas; y todo ello con el consiguiente ahorro de tiempo que conlleva cualquier buen entrenamiento. Y una muestra de la tangibilidad de tal proceso es nuestra capacidad de comunicación: argumentos estructurados (inicio-desenlace-ﬁn), riqueza de vocabulario, deﬁnición de objetivos… Si logramos transmitir ese conocimiento de manera comprensible (sobre todo porque nosotros somos capaces de visualizarlo), podemos lograr ser creativos y generar ideas, que conlleven el desarrollo de procesos de reingeniería de actividades profesionales y, posteriormente, estructurar la gestión de equipos teniendo muy claro el objetivo a lograr y el rédito a conseguir. Durante ese proceso, logramos avanzar por que decidimos tomar decisiones, con la evaluación de sus oportunidades y riesgos, y el mapa donde lo dibujamos se llama

| 71 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

planiﬁcación, con la descripción de los eventos y la concreción de las interacciones con los stakeholders implicados. Y entonces volvemos al principio, a que los mapas mentales nos permiten entender y aprender a nosotros mismos, al resto y con el resto. Logramos descubrir los conocimientos previos adquiridos y los no comprendidos, desciframos los signiﬁcados y, pactamos que entendemos todos lo mismo sobre cada uno de ellos, para eliminar los malentendidos, que a menudo no nos permiten avanzar. Establecemos conexiones entre conceptos que conﬁguran la construcción de un argumentario que lo visualizamos mentalmente y, por consiguiente, lo comprendemos. Al ﬁnal lo logramos plasmar en acciones concretas, actividades especíﬁcas, distribuciones de tareas, que suponen cambios y mejoras que demuestran cuanto hemos avanzado respecto al punto de partida. Después deberemos analizar como de conseguido está el objetivo propuesto. La mayor de las virtudes es que los actores disponemos de lo que se llama neuroplasticidad. Es aquella capacidad que tienen nuestros cerebros para construir redes neuronales a partir de nuestras experiencias, con la especial habilidad de poder moldearse con el aprendizaje. Esta habilidad es dinámica puesto que el envío de señales entre neuronas se produce a cada nuevo aprendizaje. Y esta capacidad es lo que se conoce como plasticidad sináptica. En términos organizacionales esta ﬁsiología es la que no debemos perder ni dejar de provocar en las instituciones y organizaciones, y muy especialmente, en las gubernamentales. Como exponía Manuel Castells en una reciente entrevista, la revolución tecnológica, económica y cultural la hemos iniciado hace tiempo. La que ahora comenzamos “es una nueva era en términos políticos e institucionales”.

TRASLACIÓN AL MARCO DEL SISTEMA DE SALUD PÚBLICO ACTUAL ¿Qué signiﬁca esa nueva era en el sistema de salud público del siglo XXI? Las personas que actualmente padecen enfermedades requieren y tienen necesidades

| 72 |

INNOVACIÓN Y BUENA SALUD Mireia Alabart i Abós

distintas a las que tenían las personas enfermas de hace unos, no tantos, años atrás; y las expectativas de la población sana también están en constante cambio, puesto que son agentes activos en una sociedad que de forma permanente evoluciona. Los datos de la población en Cataluña son una muestra de ello. Actualmente, la esperanza de vida es de 81’5 años y la expectativa de vida de las personas de más de 65 años es de casi 20 años. Estos datos hablan del reto que supone y supondrá dar asistencia sanitaria de calidad a los ciudadanos y, por ello, deberemos decidir cómo atenderles y que prestaciones tendremos que facilitar y gestionar, pero al mismo tiempo también nos describen en que entorno y que otros agentes y circunstancias adyacentes están interrelacionados con ellos: familiares y sus condiciones de vida, población activa, sistema de ﬁnanciación, estructuras sanitarias, accesibilidad a las tecnologías y los tratamientos, espacios socio sanitarios, hábitos y estilos de vida, accesibilidad a la información médica… Actualmente podríamos decir que estamos viviendo una crisis del modelo asistencial que hemos tenido hasta el momento actual, debido a que se ha producido una evolución muy importante del patrón de la demanda de los servicios sanitarios en los últimos años y, sin embargo, seguimos con un sistema organizativo muy ligado todavía al patrón de asistencia anterior. Estas realidades sociales afectan tanto a las personas como a las estructuras de la propia ordenación del sistema y de la administración sanitaria y, además, debemos añadirle los importantes avances especíﬁcos de las tecnologías y de las relaciones entre los stakeholders y, sobre todo, como hacer frente a la situación económica actual, los cambios demográﬁcos y socioeconómicos. Todas estas variables conﬂuyen de tal manera que nos dan la oportunidad de poder innovar en nuevas formas de plantear el futuro del modelo del sistema sanitario público. Entendiendo innovar como una manera distinta de hacer las cosas o, al menos, de preguntarnos porque no cambiarlas. Este reto ha sido estudiado, analizado y tratado por muchos expertos del sector; por lo tanto, podemos decir que el diagnóstico, e incluso el tratamiento, son conocidos.

| 73 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Expondré a lo largo del presente capítulo como mi relato de la neuroplasticidad y las relaciones sinápticas puede ser trasladado al entorno organizacional sanitario en casos concretos. La situación de partida es clara: tenemos menos recursos disponibles a nuestro alcance pero, por el contrario, debemos de hacer frente a las mismas necesidades que hasta ahora y, además, dar respuesta a las nuevas necesidades. Por lo tanto, el futuro pasa por la deﬁnición de un modelo de oferta de servicios en consonancia con los cambios sociales y acorde con la demanda, basado en la eﬁciencia clínica y organizacional, sin que suponga generar más déﬁcit presupuestario. Y esto requiere de un imprescindible y amplio consenso político, social y profesional, es decir, coraje y convencimiento compartidos por todos los stakeholders a la hora de tomar decisiones enfocadas a tal ﬁn. Debemos lograr que la responsabilidad de los organismos públicos pueda garantizar que la población gane más años de vida y que éstos sean más saludables y, por lo tanto, las políticas sanitarias deben ir orientadas a la consecución de esta ﬁnalidad. Uno de los instrumentos para lograr el pacto sobre la reforma de la sanidad es el plan de salud. En él definimos los objetivos que debemos lograr, e identificamos las iniciativas necesarias que debemos emprender para iniciar aquellos cambios imprescindibles para cambiar la manera en que el sistema está organizado. Así, este plan también tiene que convertirse en la herramienta para motivar e integrar a los agentes, a implicarse en todas aquellas acciones de transformación que se sugieran y promuevan. Esta participación y consenso serán las “relaciones sinápticas” anteriormente nombradas, y serán el auténtico motor de cambio y transformación, a la vez que de motivación y aprendizaje. También será imprescindible pasar de la realización de la actividad sanitaria a la provisión de salud, en términos de planificación de las necesidades de atención de la demanda, orientando a los proveedores hacia la resolución de problemas. El Plan de la Salud se convierte así en el marco de referencia para todas aquellas actuaciones públicas en sanidad en el ámbito gubernamental.

| 74 |

INNOVACIÓN Y BUENA SALUD Mireia Alabart i Abós

LAS POLÍTICAS DE SALUD DEBEN DAR RESPUESTA A TRES DIMENSIONES DE INTERÉS Como ha destacado en numerosas ocasiones el Honorable Conseller de Salut de la Generalitat de Catalunya Boi Ruiz, las políticas de salud deben dar respuesta a tres áreas principales de interés: 1. Inmediatez de respuesta a las necesidades de los ciudadanos enfermos. El paciente es nuestro primer y esencial objetivo y, por lo tanto, cualquier política se debe de centrar en dar respuesta y resolver sus problemas de salud. 2. Debemos corresponder a la conﬁanza que nos ha depositado el ciudadano como contribuyente. El paciente es el centro de nuestras políticas, pero debemos rendir cuentas de forma totalmente transparente para demostrar que los recursos públicos se utilizan con responsabilidad y eﬁciencia. 3. El profesional clínico tiene un protagonismo fundamental a la hora de diseñar y aplicar las políticas sanitarias más beneﬁciosas para la salud de los ciudadanos. Si partíamos al inicio de estas líneas con la descripción de los mapas conceptuales como un buen sistema para organizar y estructurar el conocimiento y, a partir de ellos, poder establecer las relaciones cognitivas necesarias para construir y generar ideas que nos permitan innovar en nuestros aprendizajes, resulta evidente que para la transformación profunda del sistema sanitario público, el background de todos los profesionales (sanitarios y no sanitarios) es imprescindible y uno de los pilares fundamentales. La participación y la complicidad de éstos en el impulso de los cambios estructurales, organizativos, en la simpliﬁcación de los trámites burocráticos, en la deﬁnición de nuevas medidas de coordinación, en el diseño de la implantación de las nuevas tecnologías, en la ordenación de la red asistencial de la atención primaria, en la asignación de los recursos hospitalarios, en la proactividad hacia la atención a la cronicidad, en la participación en la gobernanza de las instituciones, en la creación de órganos de participación de pacientes (Consell Consultiu de Pacients), en la descripción del diseño de la cartera de servicios y establecimiento de las

| 75 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

priorizaciones en función de la demanda y de las circunstancias de impacto en la vida de las personas, se antoja vital. Resulta evidente que el liderazgo necesario para esa transformación surge del propio sistema sanitario que es realmente el conocedor de sus fortalezas y de sus oportunidades. En este cambio de paradigma se hace evidente que las actuaciones y políticas sanitarias que se deﬁnan deben tener como denominador común la atención proactiva a los problemas, a la prevención y al cuidado continuo de la salud, tanto por parte de los profesionales del sistema como de los propios ciudadanos, sin olvidar la respuesta rápida y reactiva ante la enfermedad. El sistema sanitario actual y, el de las últimas décadas, ha estado centrado en la atención a la enfermedad de forma reactiva, es decir, preparado para solucionar y abordar problemas de salud justo cuando estos llegaban al sistema sanitario. Ahora existe, por la conjunción del conocimiento adquirido, por la accesibilidad a la información por parte de la población, por la necesidad de la corresponsabilidad generacional en la distribución de los recursos, la oportunidad de la innovación en el diseño de nuevas prácticas en salud que nos permitan incorporar hábitos para cada uno de los distintos segmentos poblacionales que permitan, a su vez, desarrollar actitudes proactivas hacia el cuidado y responsabilidad de su propia salud. Esta evolución del modelo no sólo tiene cabida en el sistema sanitario, sino que también comparte responsabilidad con el modelo educativo. Y esa corresponsabilidad sanitaria-educativa, desde los niveles de educación infantil y primaria, con la formación en educación para la salud y hábitos saludables, hasta la formación universitaria de los facultativos, los cuales deben poder orientarse también hacia una preparación para una medicina más proactiva. Y este enfoque debe abordarse, adicionalmente, desde todas las instancias gubernamentales, tal y como el informe de la OMS asume bajo el concepto Health in all policies. Cuanto más conscientes somos de los factores exógenos y endógenos que inﬂuyen en la salud, más entendemos la proactividad a la hora de abordarla. Por lo tanto, y volviendo a la segunda de las dimensiones descritas anteriormente, respecto a la responsabilidad de rendir cuentas al ciudadano contribuyente, debemos poder poner a su alcance todas aquellas mejorías que supongan un auténtico beneﬁcio para su salud: decisiones

| 76 |

INNOVACIÓN Y BUENA SALUD Mireia Alabart i Abós

políticas en el ámbito de medio ambiente, seguridad vial, medidas para la disminución de los accidentes de tráﬁco, salud penitenciaria, prevención de riesgos laborales, etc. En Cataluña, por destacar un ejemplo, se han incorporado profesionales de salud pública en los centros de atención primaria. Estos han dinamizado grupos de pacientes con un elevado índice de sedentarismo. Los han reunido y en varias ocasiones se encuentran para dar largos paseos de más de 20 minutos, llegando a convertirse en un encuentro social. Lo mismo con la acreditación de los “menús saludables”, basados en la dieta mediterránea, o la creación del Observatorio del Sistema de Salud de Cataluña, para estudiar los efectos de la crisis en la salud de la población teniendo en cuenta que el principal problema de salud es el paro. Todas estas iniciativas nos permiten, no sólo disponer de información de la realidad actual, sino que al mismo tiempo nos dan input sobre las circunstancias a las que en un espacio corto de tiempo tendremos que enfrentarnos y, por lo tanto, nos dan la oportunidad de planiﬁcar y poder diseñar aquellas bases organizacionales y asistenciales que mejor puedan ayudarnos para dar respuesta a esos retos próximos. Y en medio de este escenario, donde el entorno y los hábitos se convierten en grandes agentes de cambio del sistema sanitario, también se entremezclan la genómica, la biología molecular y todas aquellas disciplinas vinculadas al entorno de la genética. E, igualmente, como otros agentes del cambio que facilitan el diagnóstico y el tratar eﬁcazmente a los pacientes con determinadas patologías e, incluso, identiﬁcar y anticipar la respuesta de dichos tratamientos. En este sentido, gran parte de los recursos destinados a la investigación deben centrarse en este ámbito, entendiendo que cualquier avance que se realice en esta dimensión, inﬂuirá directamente en el diseño de las futuras políticas sanitarias, puesto que supondrá no sólo reformas estructurales, sino demográﬁcas, tecnológicas y ﬁnancieras. Porque ya no se trataran enfermedades, sino que se avanzará en el concepto de “medicina personalizada”. Y esta debería de ser uno de los pilares del nuevo sistema sanitario público. Todo sistema que se precie de conocer su grado de consolidación y consecución de sus ﬁnalidades, necesita ser valorado en su efectividad y, para ello, es imprescindible disponer de indicadores que permitan medir y comparar los resultados obtenidos respecto al impacto de las políticas diseñadas e implantadas. En este sentido,

| 77 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

la Central de Resultats, de l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS), es quien mide y evalúa los resultados en salud obtenidos por los diferentes agentes que actúan en el sistema sanitario. Los informes que muestran los resultados obtenidos facilitan la toma de decisiones y proponer-promover mejoras, puesto que permiten comparar y monitorizar los criterios de calidad y eﬁciencia para el desarrollo y la mejora continua del sistema, a la vez que permiten realizar un balance exhaustivo del estado del sistema sanitario de Cataluña en un momento dado. Y los informes realizados hasta la fecha nos muestran que nuestro sistema sanitario goza de buena salud. Los resultados del sistema sanitario público son extraordinarios tanto desde un punto de vista clínico, como social como de accesibilidad. Sin embargo, el aumento de la esperanza de vida no viene por que hayamos curado la totalidad de las enfermedades, sino porque hemos paliado sus efectos convirtiéndolas, en algunos casos, en crónicas. Este es el gran reto al que debe hacer frente nuestro sistema sanitario actual. Reto en una triple vertiente: ﬁnanciera, organizacional y socio-asistencial. Todo lo expuesto hasta el momento, debería servir para tener una clara percepción sobre los cambios que acontecen a las personas y sus necesidades y al entorno. Por todo ello, la Administración, debe plantearse reformas y cambios progresivos que permitan garantizar sincronías con los diferentes stakeholders. Su actual lógica organizativa de gestión, trasladada posteriormente a los centros sanitarios, muestra una considerable resistencia a evolucionar a modelos más ﬂexibles o diferentes que les permitan interactuar de forma innovadora con los agentes. Quiero aquí explicarles la historia de Richard Douglas Fosbury, atleta americano que se hizo famoso porque diseñó una innovadora técnica para el salto de altura. Esta técnica consistía en correr hacia el listón y saltar de espaldas a éste, a diferencia de cómo se hacía hasta entonces, aspecto este que resultaba más efectivo y cuyo resultado fue que se ganaba altura. Si no logramos “un salto como Fosbury”, si seguimos “saltando” como se viene haciendo hasta la fecha, si continuamos con esa falta de ﬂexibilidad y adecuación a

| 78 |

INNOVACIÓN Y BUENA SALUD Mireia Alabart i Abós

los nuevos paradigmas en los que se ve inmersa la sociedad, estaremos abocados al fracaso y no podremos iniciar y desplegar las políticas sanitarias óptimas para ofrecer las respuestas más adecuadas a las necesidades y requisitos de salud de los ciudadanos. La administración debe prestar servicios públicos y diseñar nuevas maneras de relaciones con los agentes del sistema que aporten valor añadido para ambos. Relaciones que ahonden en un conocimiento mutuo, sinapsis, y también, en potenciar una actuación proactiva en materia de salud, porque es necesario un compromiso de corresponsabilidad con las generaciones futuras en lo referente a la sostenibilidad del sistema sanitario. Y, en este sentido, la necesidad debe de ser siempre que el presupuesto público se destine de forma prioritaria a hacer frente a las necesidades de la población antes que a los gastos estructurales del sistema.

DOS PERSPECTIVAS INNOVADORAS DE CAMBIO Tal y como comentaba al inicio de este capítulo, la capacidad de innovar siempre se basa en entender porque se hace lo que se hace y, en segundo lugar, en preguntarse porque no hacer las cosas de manera diferente a como se están haciendo en búsqueda de la mejora continua. Desde el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, siempre hemos sido conscientes de que uno de nuestros principales retos era empezar a ser agentes dinamizadores del cambio tan esperado y, a la vez, tan necesario. Y para ello contábamos con los profesionales, el know how y el expertise de todos y cada uno de nosotros, nuestra visión y nuestra clara voluntad de servicio, el liderazgo del Honorable Conseller que sabía exactamente hacia donde teníamos que llegar, y el conocimiento profundo de las diﬁcultades que nos íbamos a encontrar. Y todo ello acompañado de una permanente escucha activa de aquellos agentes implicados en el sistema sanitario, profundos conocedores de las fortalezas y oportunidades de mejora que existían en dicho sistema. En este entorno de innovación y priorización, surge el ejemplo del desarrollo de un modelo asistencial orientado hacia el conjunto de las necesidades de los pacientes

| 79 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

logrado mediante la innovación en la gestión por procesos. Desde este punto de vista, tal y como me refería anteriormente, el Plan de Salud, como vehículo que permite desarrollar políticas orientadas a abordar una mayor resolución desde los primeros niveles asistenciales. De esta forma, se logra una atención coordinada e integrada de todos los niveles, evitando la duplicidad de los recursos, motivando la eﬁcacia y la eﬁciencia de todos los procesos asistenciales. El abordaje proactivo de las necesidades de los pacientes en los primeros niveles asistenciales permite que aquellos ingresos evitables puedan ir disminuyendo, suponiendo una mejora considerable en la calidad de la prestación del servicio. Si tenemos deﬁnido como objetivo estratégico que la proximidad territorial es clave para la sostenibilidad del sistema y, además, para el ciudadano, necesitamos diseñar una red de cobertura sanitaria que nos permita prestar un servicio de cercanía al paciente, con tiempos de respuesta óptimos y seguros. Pero esta atención asistencial no necesariamente debe de realizarse en términos de desplazamiento del ciudadano en el modo tradicional o convencional como los conocidos hasta ahora. La respuesta nos la ofrecen la incorporación de las nuevas tecnologías. Estas nos permiten dotarnos de mayor coordinación entre los agentes intervinientes del sistema y mejorar las interacciones entre ellos. Otros proyectos innovadores y destacados son la Historia Clínica Compartida y el proyecto “la Meva Salut”. Unos apuntes sobre ellos: • La Historia Clínica Compartida, es la historia electrónica de un paciente que agrupa el conjunto de información relevante sobre su salud y su evolución durante su proceso asistencial. Actualmente están conectados casi la totalidad de los centros asistenciales de la red pública. Los centros publican aquellas informaciones más relevantes de los pacientes y esta información queda registrada en esta historia clínica. La información es compartida por los centros, facilitando las tareas de los profesionales de los diferentes ámbitos asistenciales, permitiendo el uso compartido de los datos clínicos 24 horas al día, 365 días al año. De este modo los profesionales tienen una visión holística y

| 80 |

INNOVACIÓN Y BUENA SALUD Mireia Alabart i Abós

completa del paciente, puesto que disponen de toda la información que concierne al historial clínico del paciente. • “la Meva Salut”, es un espacio digital personal, en el que cada ciudadano dispone de su información de salud, como el plan de medicación, informes clínicos, resultados de pruebas, y otros servicios en línea para realizar trámites y consultas. Además de estos dos ejemplos existen otros proyectos asistenciales que muestran como la incorporación de las nuevas tecnologías acercan los pacientes a la salud, la proactividad en el autocuidado de la salud a sus domicilios sin necesidad de tener que desplazarse a los centros sanitarios. Este es otro de los grandes cambios de paradigma. Por lo tanto, la innovación en la gestión de las clases dirigentes y de la administración sanitaria tiene ir en línea con la decisión de dónde invertir los esfuerzos y los recursos de los políticas sanitarias: si en estructuras o en mecanismos de proximidad y prevención.

LA COMUNICACIÓN: CLAVE PARA EXPLICAR LA INNOVACIÓN El otro gran reto que hemos abordado dentro del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya ha sido la comunicación en su sentido más amplio. Uno de los hándicaps más importantes que tuvimos que afrontar del sistema sanitario fue la diﬁcultad que presentaba su conocimiento. Esa diﬁcultad viene asociada a lo complejo de su estructura y de su contenido. Los medios de comunicación son el lugar donde se juega la política, la reivindicación, las manifestaciones de todo tipo… y estos espacios no son neutros. Por un lado, los medios de comunicación tradicionales (radio, TV y prensa escrita) y, por otro lado, se incorporan las redes sociales y los medios digitales. Es importante conocer el papel que tiene cada uno de ellos dentro del entorno de cada agente del sistema sanitario, así como los intereses y objetivos que los motivan en sí mismos.

| 81 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Paso a explicar el caso de la organización que se despliega en el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Y, en primer lugar, algunos conceptos clave que me servirán posteriormente para mi relato: 1. Producto/bit de información/ proyecto 2. Marketing, o lo que coloquialmente llamo “la teoría del envoltorio” 3. Territorio 4. Stakeholders 5. Canal Los medios de comunicación siempre han sido el foco y agente principal y activo de las Oﬁcinas de Comunicación de los Gabinetes de los Consejeros. Poder atenderles en forma y tiempo es muy importante, porque sus “tempos” son vitales para las audiencias y retransmisiones, pero pueden no coincidir con los de los gabinetes, y eso hay que tenerlo siempre en cuenta. Generalmente, los formatos de notas de prensa, ruedas de prensa, eventos, comunicados, presentaciones y una amplia variedad de opciones, también contribuyen a trasladar información que les permita recoger aquellos contenidos que, posteriormente, darán lugar a un titular. Y ahora mi estrategia: lo primero, escogí tres vértices de mi triangulo teórico: stakeholders, “producto/noticia” y canal. Y, a partir de ahí, elabore el terreno de juego y la táctica. Un tema que me resulto curioso es que todos los recursos que necesitaba ya los tenía en la organización. Sólo era necesario entender nuevamente que hacíamos y porque lo hacíamos. Y luego, como no podía ser de otra manera, porque no lo podíamos hacer de otra manera. Si la principal diﬁcultad era que se entendiera el sistema sanitario, especialmente su estructura y contenido, podía parecer evidente que tenía que bastar con explicarlo. El reto era a quien y como. El sistema sanitario tiene la gran fortuna de tener no sólo a los profesionales asistenciales sino a otros profesionales de muchísimas otras especialidades no vinculadas al entorno asistencial: economistas, periodistas, maestros, arquitectos, administrativos y un largo etc. Algunos de ellos con más años y otros con menos pero todos trabajando dentro del sistema, lo que les conﬁere un

| 82 |

INNOVACIÓN Y BUENA SALUD Mireia Alabart i Abós

muy buen conocimiento del funcionamiento del sistema. Yo debía buscar aquellos que ocupaban cargos en comunicación y en atención al usuario. Una vez identiﬁcados y coordinados decidimos listar a todos los agentes que directamente y indirectamente tenían relación con los contenidos que eran relevantes de trasladar y comunicar. Para cada uno de ellos analizamos de qué manera necesitábamos estructurar el argumentario (teoría del envoltorio), cuál era su público objetivo y, muy importante, cuál era su canal de transmisión que maximizaba su eﬁciencia de transmisión (redes sociales, tríptico, medios locales, reuniones…). Fue, de este modo, como logramos llevar cada uno de nuestros mensajes a los diferentes interlocutores para que ellos se convirtieran en nuestros mejores expertos conocedores del sistema sanitario y, a la vez, promovimos el uso de la red de contactos interna para que el conocimiento de las actuaciones asistenciales tuviera la difusión necesaria y llegase a todos los grupos de interés. Nuestro objetivo siempre fue el paciente, en deﬁnitiva, el ciudadano, siempre en línea con los argumentos expuestos a lo largo de estas páginas: fomentar el conocimiento, rendir cuentas de lo que hacemos, promover el autocuidado y la corresponsabilidad en la sostenibilidad del sistema sanitario, informar al paciente de las praxis médicas y que nuestro mejor interlocutor sea el profesional, el experto. La innovación comunicativa que, al ﬁnal tiene impacto sobre la población y eso siempre es importante y beneﬁcioso, consiste en poder diseñar “el envoltorio” adecuado a cada paquete de información (sea un proyecto, una instrucción, un resultado…) para que el receptor, el stakeholder identiﬁcado como el destinatario, le resulte atractivo, interesante, ﬁable y comprensible. Y este bit de información tiene que viajar por el canal que el receptor tiene deﬁnido como el idóneo para descifrar los mensajes. Esa es la gran transformación comunicativa que se debe realizar desde la gobernanza de las instituciones. De esa forma podremos observar con alegría que, de ese modo, nuestra actuación es comprendida y conocida, es criticada y/o alabada con criterio y solvencia contrastada y alejada de la demagogia.

| 83 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Pero también es cierto que es imprescindible disponer del mapeo de cada stakeholder, de sus interrelaciones con nosotros y su perﬁl. Nosotros debemos facilitar el networking entre estos agentes porque con ello nos aseguramos los procesos de participación necesarios para avanzar en las propuestas y proyectos encomendados. Y, evidentemente, todo ello debe de ir acompañado de la sincronía con la evolución de las redes sociales. La presencia de los agentes del sistema, de manera colectiva o individual, la escucha activa, la rapidez, el dinamismo, la solvencia y rigor de la información, la transparencia de las acciones, la adecuación del lenguaje… son la única forma de poder realmente lograr que aquellos cambios que actualmente son imprescindibles de ejecutar en el sistema sanitario puedan llevarse a cabo. Porque el objetivo, compartido por todos, es lograr un entendimiento de máximos en los asuntos concernientes al sistema de salud. Que no sea utilizada la salud para hacer política, sino que se deﬁnan políticas de salud eﬁcientes, que el paciente sea agente activo y conocedor de todos los procesos asistenciales, que el sistema sea proactivo en la promoción de la salud y no reactivo a la enfermedad, que las personas tengan no sólo mayor esperanza de vida sino que vivan con mejor calidad de vida, que la sostenibilidad del sistema sanitario pase por la incorporación, entre otras medidas, de las tecnologías como pilar fundamental. Y todos estos activos los tenemos dentro del sistema. Se trata de poder hacer las cosas de manera distinta y bajo criterios, a mi parecer, de “estrategia de océano azul”.

| 84 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

5. INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA

César Vicente Sánchez, Dirección General de Gestión Económica y Farmacia, IB-Salut

| 85 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

Una de las preguntas más frecuentes que nos hacemos los gestores sanitarios es, si es posible incorporar a nuestra cartera de servicios las innovaciones tecnológicas y, a la vez, ser capaces de cumplir nuestros presupuestos, o como se dice en los últimos años hacer solvente a nuestro Sistema Sanitario. A lo largo de este capítulo del libro se van a desgranar cuestiones que cada día tenemos encima de la mesa los gestores sanitarios, los profesionales sanitarios y la industria farmacéutica: ¿podemos tratar a todos los pacientes?, ¿qué papel ha de jugar la industria en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos?, ¿qué cambios ha de afrontar el sistema sanitario?, ¿es viable un estado del bienestar con un acceso de todos los ciudadanos a todos los fármacos?, ¿quién tiene que fijar el precio de un medicamento o producto sanitario, el Ministerio de sanidad o las CCAA que son las que al final acaban pagando?. Las respuestas a estas preguntas podrían solucionar muchos de los problemas económicos pero ¿nos contestarían a la pregunta si realmente estamos invirtiendo bien en prestación farmacéutica? Pienso que deberíamos cambiar el concepto de gasto farmacéutico por el de inversión farmacéutica, ya que la tendencia de cualquier gestor es que cuando tiene que reducir costes, por donde empieza primero es por lo que denominamos “gasto”. Es decir, que si fuéramos capaces de identificar dentro de la inversión farmacéutica (medicamentos que son coste-eficaces y proporcionan calidad de vida a los usuarios), los fármacos que sí producen gasto farmacéutico (medicamentos que no aportan nada a los usuarios del sistema sanitario e incluso le generan costes adicionales) podríamos reinvertir dicho gasto en la innovación farmacéutica. Los debates en curso en el sector farmacéutico acerca de la propiedad intelectual (1,2), de fijación de precios y reembolso (3,4), y las inversiones públicas de investigación tienen un denominador común: la búsqueda de la innovación (5). Sin

| 87 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

embargo, hay poca claridad sobre lo que constituye una verdadera innovación farmacéutica, y como resultado hay confusión acerca de qué tipo de nuevo producto debe ser reconocido, protegido y alentado por la política sanitaria y la práctica clínica (6). Si el concepto de la innovación farmacéutica queda perfectamente definido, a continuación, a los encargados de formular políticas farmacéuticas y a los profesionales que evalúan, aprueban y adquieren medicamentos y productos sanitarios les puede resultar más fácil reconocer, impulsar y dar prioridad a las innovaciones farmacéuticas. La innovación farmacéutica requiere novedad de eficacia. Las innovaciones farmacéuticas crean valor para la sociedad por lo que permite generar mejoras en la salud de los pacientes que anteriormente eran inalcanzables. Esto dependerá de su eficacia, seguridad y comodidad de uso en relación con las tecnologías disponibles en el momento en que se produce. Teniendo claro lo anteriormente expuesto, las agencias reguladoras han de encontrar el compromiso que combine su ineludible responsabilidad, de aprobar sólo aquello que reúna las características exigibles, al tiempo de hacerlo con la rapidez suficiente como para que los pacientes puedan beneficiarse de las mejoras terapéuticas evaluadas favorablemente. Los avances en ciencias de la vida, las posibilidades tecnológicas que han abierto (Biotecnología), los progresos en el manejo de la síntesis química, y el descubrimiento genómico de la especie y de la individualidad que caracteriza a quienes la integramos, nos revelan un horizonte hasta ahora desconocido. Es el horizonte que asegura que hoy es posible, más que nunca, descubrir nuevas entidades con acción farmacológica bien definida y desarrollar la tecnología farmacéutica para su administración eficaz. Todo ello desde una fundamentación científica racional, basada en el conocimiento. Y además, con un planteamiento claramente orientado a poner a disposición del paciente un tratamiento cada vez más individualizado. Esta perspectiva, más personalizada en lo que respecta a las terapias, viene avalada como algo factible a partir del conocimiento del genoma humano.

| 88 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

El problema que se nos presenta es que la innovación y la sostenibilidad se gestionan de igual manera que la incertidumbre; esto debe producirse a través de establecer criterios de utilización, monitorizar los resultados y compartir el riesgo. Los factores que influyen en la inclusión o no de la innovación farmacéutica son, en primer lugar, la evaluación de los medicamentos, en segundo lugar, los agentes implicados en el proceso de inclusión y utilización de la innovación farmacéutica (Administración, Profesionales Sanitarios, Industria farmacéutica y pacientes) y, por último los modelos de negociación que permitan introducir los medicamentos innovadores en la prestación farmacéutica nacional y que estos modelos hagan sostenible a nuestro Sistema Sanitario.

EVALUACIÓN DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS La evaluación y autorización de nuevos medicamentos por cualquiera de los procedimientos en vigor abre, a su vez, un proceso de decisión sobre el precio y la financiación de los mismos y, finalmente, su eventual incorporación efectiva a la práctica asistencial. Dicho proceso de decisión tendrá una altísima repercusión en el cumplimiento o no de los presupuestos sanitarios, sobre todo en los de la prestación farmacéutica. En el proceso intervienen, al menos, las estructuras de evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de la Dirección General de Cartera Básica del Servicio Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF), y las de las Comunidades Autónomas (CCAA). Un documento de consenso del Sistema Nacional de Salud debe respaldar a nuestros profesionales sanitarios en sus decisiones y garantizar la equidad de acceso de todos los usuarios a los distintos tratamientos, en las mismas condiciones, con independencia del lugar de residencia, bajo unos criterios que definan de forma clara los criterios de uso según la evidencia científica disponible. Por lo tanto, parece deseable establecer un sistema que, con la participación de los actores señalados y mediante un sistema de evaluación en red basado en la

| 89 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

evidencia científica, en el cual se comparta la realización de dichas evaluaciones permitiendo mantener el mismo beneficio final para cada uno de ellos, se evite la redundancia, se mantenga la coherencia en la evaluación y los recursos se compartan de forma más eficiente, elabore un único informe de posicionamiento terapéutico que sea reconocible para todo el SNS con un consumo de recursos razonable para el propio sistema. Para posicionar terapéuticamente un medicamento aparte de aspectos como la eficacia o efectividad de las alternativas evaluadas, la epidemiología de la enfermedad, el mejor comparador o existencia de otras opciones terapéuticas hay que considerar los aspectos económicos que claramente van a condicionar la equidad, especialmente en un sistema sanitario como el español donde se pretende la igualdad de acceso a las prestaciones sanitarias (7). En los hospitales los decisores tienen un presupuesto limitado, por lo que siempre tratarán de identificar aquellas terapias que aporten mayor valor, tanto desde el punto de vista de la efectividad como del coste. Dado que ésta es la situación real que nos encontramos en la práctica clínica es obvio que es la que deberíamos contemplar a la hora de elaborar un Informe de Posicionamiento Terapéutico. No tiene ningún sentido no incluir los aspectos económicos en dichos informes ya que si no sabemos cuál va a ser el impacto presupuestario del nuevo medicamento, podríamos ver comprometida la sostenibilidad del Sistema Sanitario. En el marco general de la Economía de la Salud se puede considerar a la evaluación económica como una de las herramientas que incorporan explícitamente los criterios económicos a los procesos de toma de decisiones sanitarias y, por ello, ha de conllevar cambios en las actitudes y comportamientos de los agentes involucrados en el sistema sanitario. El punto de partida es que, además de los criterios clásicos de seguridad y eficacia de los programas y tecnologías (entendidos en sentido amplio) utilizados en el sistema sanitario, debería tomarse en consideración la dimensión de la eficiencia (relación entre el coste y el valor terapéutico o social) en la toma de decisiones relacionadas con la fijación del precio de una innovación, con su financiación pública y con su uso más adecuado en la práctica habitual. Ello supone añadir

| 90 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

nuevos requerimientos al proceso de decisión y exige un marco que lo haga factible, tanto en lo tocante a la normativa como en el ámbito de la gestión clínica. A cambio, los resultados de las evaluaciones pueden ser útiles para que los profesionales sanitarios, decisores y pacientes, conozcan cuál es la eficiencia de las distintas intervenciones sanitarias, de forma que puedan seleccionar las opciones más favorables y distribuir de forma más racional unos recursos sanitarios limitados. Los responsables sanitarios europeos tienen el deber de responder a un doble objetivo. Por una parte, conjugar el acceso a sus ciudadanos a aquellos avances terapéuticos que ayuden a mejorar su salud; por otra, conciliar lo anterior con la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios públicos. La consideración del criterio de eficiencia convierte a la evaluación económica en herramienta clave en este proceso. Un elemento necesario para la utilización de estas herramientas es que los agentes que realizan las evaluaciones económicas cuenten con unas reglas mínimas del juego. No solo es conveniente sino incluso necesaria una estandarización en los métodos empleados, siempre que se quiera contar con una cierta homogeneidad en la realización de estas evaluaciones, en la interpretación de los mismas, en su grado de comparabilidad y en la utilidad que aporten a los decisores sanitarios (8). La elección del comparador es un punto crucial para el análisis y uno de los determinantes clave de la razón coste resultado incremental obtenido. La relevancia del estudio para los decisores depende en buena medida del comparador o comparadores seleccionados. Otro término importante es el de equidad que remite a una determinada noción de justicia social. Por tanto, su definición y acotación poseen una dimensión normativa que compete principalmente a los decisores públicos, en representación de los intereses sociales. Así, por ejemplo, la identificación de los beneficiarios, el que exista un tratamiento alternativo o no, el que el problema de salud analizado suponga únicamente cambios en la calidad de vida o un empeoramiento en la salud que ponga en riesgo la vida, etc., pueden ser factores relevantes en la determinación de la conveniencia de proveer o no un tratamiento o programa.

| 91 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

AGENTES CLAVE EN LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA Administración El primer nivel de agentes implicados y la gobernanza de los procesos de autorización, financiación y reembolso, recaen en las administraciones centrales y autonómicas relacionadas con la autorización de medicamentos y la prestación farmacéutica. Dichos agentes son los encargados de autorizar un medicamento en nuestro país y una vez tomada esta decisión pasa a evaluarse si dicho medicamento será financiado o no y, si es financiado, en qué condiciones será reembolsado el precio del medicamento. En la actualidad se han tomado posturas relacionadas con la financiación y reembolso del precio de los medicamentos que han propiciado posiciones en contra de las decisiones tomadas por la administración central, como son: a) El copago farmacéutico con alta carga económica en las rentas más bajas (se pedía que las rentas más bajas no pagasen y además, que el tramo entre los 18.000 y 100.000 euros se desglosase en varios tramos para beneficiar a los más desfavorecidos). b) La desfinanciación de medicamentos puede provocar que las personas no adquieran estos fármacos para evitar el desembolso económico con el problema de la no adherencia a los tratamientos farmacológicos de patologías leves como un catarro, diarreas, estreñimiento,… que pueden provocar aumento del gasto sanitario asociado a las complicaciones aparecidas y lo que es peor pérdida de salud. c) La financiación de un medicamento sólo para un tipo de patología determinada como es el caso del sildenafilo para la impotencia, que pueden sufrir por ejemplo los diabéticos. Otras medidas que pueden adoptarse desde el Gobierno Central es la ley que acaba de aprobar (ley orgánica 6/2015), que modifica las relacionadas a la financiación autonómica (8/1980) y a la estabilidad presupuestaria y sostenibilidad financiera

| 92 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

(2/2012), que incluye la vinculación del gasto farmacéutico total de las comunidades autónomas a la evolución del PIB, así como la rendición de cuentas del gasto en medicamentos y productos sanitarios en los hospitales públicos. Se crea un instrumento de contribución a la sostenibilidad del gasto sanitario en las comunidades. La ley no define en qué va a consistir, pero aquellas regiones que se adhieran al mismo deberán ligar el crecimiento en el gasto farmacéutico y de productos sanitarios anteriormente mencionado a la evolución del PIB. En caso de que el primero esté por encima del segundo, la comunidad no podrá aprobar la cartera complementaria de servicios (como los ortoprotésicos) ni prestar otros distintos a la cartera común, así como aplicar unas medidas de eficiencia y sostenibilidad acordadas por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos. La principal incertidumbre hoy se refiere más a las reglas de juego que a la financiación total. Vincular el gasto farmacéutico global con la evolución del PIB, sin evaluaciones de sus efectos, contribuye a hacer más previsible la financiación global pero no asegura un reparto eficiente ni equitativo de la financiación entre empresas. Lo que realmente preocupa en la toma de decisiones del gobierno central es si el hito de alcanzar la sostenibilidad acaba frenando la entrada de la innovación farmacéutica evitando el aprovechamiento de los pacientes y las mejoras en salud esperadas.

Profesionales sanitarios Los médicos son claves para poder controlar la inversión farmacéutica. Aunque ellos no deciden qué medicamento es el más coste-efectivo, sí son los que deciden que fármaco prescribir. En estos casos la importancia de elegir entre los análogos terapéuticos el medicamento que está indicado para la patología del paciente y además elegir el más económico, favorecerá el cumplimiento presupuestario tanto en farmacia hospitalaria como ambulatoria. Un tema importante a tratar dentro de la innovación farmacéutica relacionada con los profesionales sanitarios es que la industria farmacéutica y en menor proporción

| 93 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

la de productos sanitarios, se han transformado en los proveedores de Formación Médica Continuada, ejerciendo funciones que habrían de ser propias de otras entidades de ámbito sanitario, en la práctica inexistentes o con actuaciones escasas. El médico reconoce la contribución del sector farmacéutico y el de productos sanitarios a la I+D pública y privada, así como el valor añadido que dicha investigación biomédica aporta a la sociedad. Además, los profesionales sanitarios hallan, sobre todo en la industria farmacéutica, una fuente de información constante y actualizada sobre el abordaje terapéutico más apropiado y novedoso de patologías a las que deben hacer frente en su quehacer diario. Para evitar cualquier tipo de duda en el buen hacer de los profesionales sanitarios la solución encontrada es la firma del documento de Conflicto de Intereses. En el mundo sanitario el conflicto intereses quizá sea más relevante que en otras áreas profesionales debido a las grandes cantidades de dinero que están en juego y al posible impacto sobre decisiones que afectan a la salud. Se ha definido el conflicto de intereses como “un conjunto de circunstancias que crean un riesgo de que el juicio profesional o las acciones respecto a un interés primario vayan a ser indebidamente influenciadas por un interés secundario” (9). También cabe recordar el nuevo Código de Buenas Prácticas de la industria farmacéutica, que entró en vigor en 2014, para el sector al ser la plasmación del compromiso con los mayores niveles de exigencia ética y de responsabilidad y evitar mala praxis en el marketing de la innovación farmacéutica.

Industria farmacéutica La industria farmacéutica es, junto con la del automóvil, el sector empresarial que más invierte en I+D en España, por delante de otros sectores de alta tecnología, como las telecomunicaciones o la aeronáutica. La investigación realizada por la industria farmacéutica representa aproximadamente el 20% de toda la I+D realizada por la industria española. De esta forma, la

| 94 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

industria farmacéutica se convierte en un motor clave para aumentar el esfuerzo nacional empresarial en investigación y así disminuir el gap que nos separa de la media europea (10). Como cualquier sector empresarial innovador, la industria farmacéutica necesita un marco de estabilidad y unas condiciones de mercado adecuadas para el desarrollo de su actividad. En el caso de la industria farmacéutica, hay dos elementos que le proporcionan una especial singularidad: - Por un lado, la investigación en medicamentos innovadores es sumamente larga (entre 10 y 12 años), arriesgada (sólo una de cada 10.000 moléculas investigadas llegan a convertirse en un producto económicamente viable) y costosa (el coste medio de investigación de un nuevo medicamento supera los 800 millones de euros). - Por otro lado, es un sector fuertemente intervenido en el que el regulador estatal (que controla todo el proceso de investigación, producción y comercialización de los medicamentos, incluyendo sus precios) es además el principal cliente (3 de cada 4 medicamentos son financiados por la Seguridad Social) (10). Por consiguiente, una industria de ciclo largo y fuertemente regulada necesita imperiosamente un marco regulador estable y predecible que permita una adecuada planificación de las inversiones y un suficiente periodo de recuperación de las mismas. Por ello, la demanda fundamental que plantea la industria a la Administración es el reconocimiento de la innovación a través de la política de precios y la completa armonización de España con la UE en materia de protección de los derechos de propiedad industrial de los medicamentos. El sector no reclama de manera especial ayudas públicas, pues está dispuesto a asumir los riesgos de la inversión, siempre que se reconozca a través del mercado, es decir, de los precios. No obstante, tener unos precios que remuneren la innovación no supone un privilegio ni garantiza el éxito de las empresas, ya que éstas compiten duramente entre sí: al final, y como ocurre en todos los sectores, sólo el mercado (la práctica clínica) determinará qué productos son exitosos.

| 95 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Pacientes Los pacientes cada vez están más informados y disponen de más herramientas para organizarse, como por ejemplo, las redes sociales. En este sentido los profesionales sanitarios han mostrado cómo esta situación está provocando un cambio en el sistema. Ya no es sólo el médico quien evalúa al paciente, sino que ahora los pacientes adoptan un rol más activo que provoca una relación bidireccional médicopaciente. Los usuarios actuales se organizan a través de las redes sociales, están más informados y demandan recibir los mejores tratamientos. El objetivo para un paciente es que la innovación les aporte mejoras en seguridad y eficacia. Las formas farmacéuticas innovadoras hacen más fácil, rápido y, en algunos casos posible, la administración de un principio activo, especialmente para ancianos y pacientes con problemas de memoria, pacientes con comorbilidades y/o con intolerancias a medicamentos y enfermos con problemas de deglución de formas sólidas. Las innovaciones galénicas incrementan el grado de cumplimiento terapéutico y en consecuencia la efectividad del fármaco, ya que mejora el estado de salud y la calidad de vida del paciente y evita al sistema sanitario los costes derivados de un inadecuado cumplimiento terapéutico. La participación, la formación y la información del paciente juegan un papel clave en los procesos relacionados con la investigación farmacéutica. Por ello, su potenciación debe ser una prioridad. Se están realizando iniciativas promovidas por Asociaciones de pacientes con el objetivo de formar al paciente en I+D farmacéutica, es decir, para que comprenda la investigación y desarrollo que hace la industria en las terapias que luego consumen, con el objetivo de que sea pleno conocedor del asunto y defensor a la hora de regular la situación. Estos proyectos contribuyen a proporcionar información científica, objetiva y completa a los pacientes, a través de materiales educativos, documentación sobre proyectos de biomedicina, así como formación y capacitación. Como ejemplo de estas iniciativas son los proyectos EUPATI y BEST que son pioneros a nivel europeo.

| 96 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

Medidas para incorporar la innovación y poder ser solventes En los últimos años hemos podido observar cómo el aumento del gasto farmacéutico público en farmacia hospitalaria ha sido una de las grandes preocupaciones de los políticos y de los gestores sanitarios. Innumerables han sido las políticas farmacéuticas que se han puesto en marcha para frenar esta escalada de gasto, habiéndose conseguido en mayor o menor media en el gasto de farmacia ambulatoria. Dentro del aumento de este gasto farmacéutico, diversas variables han aumentado la preocupación sobre la dificultad en su control, principalmente el considerable aumento del precio de los medicamentos innovadores y la falta de resultados en salud que se producen. De ahí la preocupación creciente sobre qué medidas se deben utilizar para incorporar la innovación y poder ser solventes. Hay que analizar, en primer lugar en cada caso la enfermedad y el impacto en salud del fármaco que queremos incorporar. En segundo lugar y, con toda esa información, estamos en disposición de estudiar las diferentes alternativas de financiación y, sobretodo, que tipo de colaboración queremos tener con la industria. La enfermedad y el impacto en la salud del medicamento Antes de incorporar un medicamento innovador se debería estimar el impacto que dicho medicamento innovador tiene en la salud así como los costes asociados. Realmente es muy complicado disponer de toda la información necesaria para hacerse una idea clara del impacto real que puede suponer el nuevo tratamiento. Disponer de unas buenas fuentes sobre el problema de salud es fundamental. Las fuentes existentes en organismos oficiales, como sería el caso del Ministerio de Sanidad, y las opiniones de expertos son los más utilizados en estos casos.

| 97 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

De toda la información que se puede extraer de las fuentes descritas hay una serie de datos que son claves para analizar una enfermedad y el posible impacto en salud que puede suponer un fármaco en concreto y son los siguientes: 1. Datos epidemiológicos: población, prevalencias, pacientes diagnosticados, pacientes tratados, incidencia y crecimiento anual de pacientes diagnosticados. 2. Distribución de los diagnósticos por genotipo. 3. Costes anuales de la patología por grupos. 4. Grupos de tratamiento por grupos y líneas de tratamiento. 5. Coste de los tratamientos por grupos y líneas de tratamiento. Una vez recopilada toda esta información nos podemos hacer una idea del estado actual de la enfermedad y nos da las bases para poder analizarlo como un proceso y conocer cómo evoluciona la enfermedad en función de una serie de condicionantes. Para ello necesitamos utilizar modelos matemáticos predictores que nos dan a conocer la enfermedad y su comportamiento. Una vez trabajado analizamos cuestiones como la de no tratar o, en el caso de tratar la enfermedad, que alternativa elegimos teniendo siempre en cuenta dos variables básicas: el impacto en salud y el impacto en coste a lo largo de los años. Sobre el impacto en costes hay que tener en cuenta el período de retorno de la inversión de los nuevos tratamientos, el impacto en la carga asistencial para el tratamiento de la enfermedad así como las visitas a consulta externa, de forma más relevante. Con todo este trabajo a raíz del modelo predictivo comentado podríamos obtener una serie de conclusiones para priorizar las mejores alternativas. Este conocimiento adquirido sobre la enfermedad nos permite conocer de forma profunda los problemas y nos da más conocimiento para la incorporación de nuevos fármacos, las alternativas de financiación y colaboración con la industria. Países como Gran Bretaña nos llevan muchos años por delante en todo esto gracias al NICE. La incorporación de la evaluación económica como criterio para la fijación

| 98 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

del precio y el reembolso está cada vez más latente en el contexto europeo y, también, en España (11). Las alternativas de financiación y colaboración con la industria Desgraciadamente muchas veces obviemos el estudio de la enfermedad y el análisis del impacto en salud del fármaco debido a que la mayoría de veces no se tienen los medios técnicos y humanos para realizarlos. Los equipos directivos deberían cada vez ser más conscientes de la importancia de este tipo de estudios así como la importancia que tienen las TICs y la necesidad de que se impliquen los profesionales sanitarios en todo ello. Al final es una cuestión de poner medios suficientes y eso conlleva un coste a medio plazo. Un claro ejemplo es el registro de las variables clínicas necesarias para poder hacer el seguimiento de los acuerdos que se firman. No se puede entender, de hecho, no pasa en otros sectores punteros que sin saber el QUE se negocie el COMO. Difícilmente así se puede llegar a buenos acuerdos para las organizaciones sanitarias. Pero es indudable que el cambio de paradigma ya ha llegado. Las compañías farmacéuticas empiezan a ver cómo aumentar el número de ventas, uno de sus principales objetivos hasta ahora, se ve desplazado por el de mejorar los resultados en salud de la población que recibe sus medicamentos, principalmente porque puede darse el caso de que muchos de los medicamentos vendidos no sean cobrados porque no han proporcionado a la población los resultados en salud prometidos (12). Dicho esto se puede clasificar los modelos de financiación y colaboración con la industria en base a dos criterios: la financiación y la colaboración con la industria. La financiación la podemos clasificar en función de la complejidad de la solución que busquemos: 1. Precio fijo. 2. Precio por volumen. 3. Pago diferido. 4. Otras fuentes de financiación.

| 99 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

En cuanto a la colaboración la podemos clasificar en función del grado de compromiso que se adquiere con la industria en la gestión de la enfermedad: 1. Producto. 2. Resultados clínicos. 3. Servicios a paciente. 4. Servicios a la sociedad. Todas las negociaciones incluyen estos dos conceptos en mayor o menor grado. El modelo básico que se ha utilizado durante muchos años ha sido el de producto y precio fijo. A medida que los márgenes han ido bajando y se ha complicado el mercado a nivel global se han ido buscando combinaciones que aportan algo más. Su fin, dejar a un lado la guerra de precios en la que hemos estado envueltos en las últimas décadas. Las combinaciones son múltiples pero deben poder realizarse de una manera simple. Como hemos comentado anteriormente la falta de datos claros y precisos complica el avance hacia estos nuevos modelos de financiación y colaboración con la industria en nuestro sector (13). Los ejemplos que actualmente están de moda en el sector farmacéutico son dos básicamente: 1. Techo de gasto (producto con precio por volumen). 2. Acuerdos de riesgo compartido (resultados con precio fijo). Vayamos a desarrollar los dos ejemplos enumerados anteriormente: 1. Techo de gasto (producto con precio por volumen) Como su propia palabra indica es saber a priori que es lo que te vas a gastar en un fármaco en global o en función de los grupos terapéuticos en particular en un periodo de tiempo determinado.

| 100 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

Actualmente, los acuerdos de techo de gasto por medicamentos, que serían extrapolables a los de grupo terapéutico en ocasiones puntuales, se realizan siguiendo una serie de pautas. El Ministerio de Sanidad es uno de los primeros que lo ha hecho definiendo cuatro pautas. En primer lugar han señalado los medicamentos que tratan una patología grave o huérfana. También estarían incluidos los dirigidos a necesidad clínica no cubierta y cuya predicción de respuesta clínica es incierta, lo que conlleva a dificultades de evaluar la relación coste/beneficio. En tercer lugar, pueden estar relacionados con una demanda política y social, principalmente en áreas como oncología, enfermedades raras, crónicas y progresivas. Por último, Sanidad también considera que deben estar incluidos los tratamientos que han sido aprobados rápidamente, por lo que la transferibilidad de los resultados de los ensayos clínicos a la práctica habitual es también incierta y esto hace difícil juzgar el valor terapéutico que aportan. Se trata de fármacos que suelen tener un coste e impacto presupuestario elevados y pueden desequilibrar las balanzas. Aunque este modelo genera una serie de lagunas no resueltas a fecha de hoy como son: los criterios que determinan el techo de gasto a los distintos grupos, la transparencia en la información y los ahorros reales que conlleva un planteamiento de este tipo (14). 2. Acuerdos de riesgo compartido (resultados con precio fijo) El acuerdo de riesgo compartido es aquel proceso mediante el cual dos o más partes acuerdan compartir determinados riesgos asociados a la obtención de unos resultados acordados y deseados por todos. Los riesgos son diferentes en función de cada una de las partes implicadas en estos acuerdos: la compañía farmacéutica, el financiador, el paciente y la sociedad en general. El primer ejemplo de riesgo compartido data de 1994, en EEUU, donde una compañía farmacéutica (Merck & Co, MSD en el resto de países) garantizaba devolver el coste de un medicamento para tratar la hiperplasia benigna de próstata al paciente si éste requería cirugía después de un año de tratamiento.

| 101 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

El alcance de esta nueva estrategia empezó a extenderse, llegando a otros continentes como Australia o Europa, donde la primera iniciativa en este sentido tuvo lugar en Dinamarca (Novartis, 2004), del tipo “si no cura, no se paga”, para un antihipertensivo. La tipología de Acuerdos de Riesgo Compartido observada en la realidad recorre un amplio gradiente que va desde las formas más simples de acuerdos de preciovolumen, hasta las formas más elaboradas de contratos sobre la efectividad con garantía de resultados. Dentro de acuerdos basados en resultados financieros podemos diferenciar entre acuerdos precio-volumen, los acuerdos basados en utilización y los acuerdos de retorno. Los primeros basan su instrumentación en que el precio final del fármaco viene determinado por el número de unidades vendidas; cuando el número de unidades aumenta, el precio de éstas disminuye. Estos acuerdos son bastantes frecuentes en Europa. Los acuerdos basados en la utilización suponen un mayor refinamiento. El objetivo se desplaza del volumen de unidades dispensadas a la adecuación de éstas. Estos acuerdos establecen precios diferentes para diferentes grupos de población, en función de los beneficios esperados, de forma que se pague más en aquella utilización con una mejor expectativa de beneficio o eficacia. Finalmente, los acuerdos de retorno exigen a los productores devolver parte de sus ingresos si sus ventas exceden un objetivo previamente determinado. Dejando atrás estos Acuerdos de Riesgo Compartido más simples y con una vocación más de macro en su política de aplicación, a continuación se muestran los acuerdos basados en resultados de un modo individual o micro. Entre ellos destacamos los acuerdos individuales con garantía de devolución, los acuerdos basados en coste efectividad y los acuerdos basados en resultados clínicos. En los primeros, si el paciente no responde se suspende el tratamiento y la empresa devuelve el dinero. El máximo exponente de los acuerdos basados en coste efectividad es el tratamiento de la esclerosis múltiple con interferón beta y glatirámero. En éstos, tras evaluarla efectividad del tratamiento se pagan sólo los pacientes más rentables.

| 102 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

Finalmente, en los acuerdos basados en resultados clínicos se fija de común acuerdo el objetivo y si no se consigue, el laboratorio reduce el precio con arreglo a los baremos preestablecidos. A pesar de que es una nueva herramienta de gestión que permite favorecer el acceso a la innovación terapéutica, racionalizando el gasto en medicamentos y corresponsabilizando los diferentes agentes del sistema, existen una serie de dificultades y barreras que hay que tener muy presentes: • La generalización de los modelos de pago basados en transferencia de riesgo es un proceso lento. • Diseño de un acuerdo micro: caso por caso. • Elevada complejidad técnica del acuerdo de riesgo compartido. • Negociación entre financiador y compañía generalmente larga y con acuerdos legales extensos. • Dificultad en la definición de “desempeño”, en su medición y seguimiento. Estos son los que están de mayor actualidad en nuestros sector, pero como ya hemos comentado las posibilidades de colaboración son mucho más amplias en función del tipo de financiación y el grado de colaboración que queramos llegar con la industria (15). Claro ejemplo de ellos son fórmulas quizás más sofisticadas que se utilizan en otros sectores productivos y que podrían llegar a aplicar en el sector farmacéutico con un poco de creatividad. A continuación describimos cinco ejemplos de diferente índole: 1. Pago por ahorros (producto con otras fuentes de financiación): se da mucho en la eficiencia energética y/o las compras de suministros y no es más que el pago en función de los ahorros que consigues. 2. Asociaciones público privadas - APP (producto con pago diferido): se da mucho en la construcción y las infraestructuras. Últimamente se ha puesto de

| 103 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

moda en la construcción y posterior explotación de los servicios por parte de la empresa privada de un hospital público. 3. Facilidades Financieras Internacionales – IFF (resultados con otras fuentes de financiación): se da por ejemplo en ayudas al desarrollo en el 3er mundo a través de condiciones especiales de financiación. 4. Tarifas planas (servicio a clientes con precio por volumen): se utiliza mucho en telecomunicaciones (TV, internet, telefonía,…). En función del volumen de consumo previsto se aplica un precio fijo a lo largo del tiempo. 5. Concesiones de servicios (servicios a clientes con otras fuentes de financiación): frecuente en la construcción y explotación de autopistas. No hay que olvidar que esto es lo que llegará en breve a nuestro sector, modelos que combinen producto, servicio y financiación; que externalicen la atención integrada a los pacientes tratados hasta su curación mediante el pago por pacientes con tarifa según estado (tipo póliza) o que externalicen la atención integrada de una comunidad (pago per cápita). Es importante que las organizaciones se vayan preparando para la entrada de estos nuevos modelos enfocando sus esfuerzos en recabar datos de calidad e involucrando a todos los profesionales en tal fin. También la legislación pública debe cambiar para que realmente todo esto se pueda plasmar de manera cómoda y funcional en un contrato. Otro factor que hay que tener en cuenta es la entrada en escena de los Análisis de grandes Bases de Datos (BIG DATA). De hecho el modelo sanitario y en general del sector de la salud, es uno de los sectores donde los análisis de grandes bases de datos está teniendo mayor impacto en la actualidad y donde sus aplicaciones crecerán de un modo espectacular, tanto para el área médica, como también para las áreas de análisis de datos (historias médicas, análisis clínicos…), la gestión de centros de salud, la administración hospitalaria, la documentación científica (generación, almacenamiento y explotación,…) (16). En octubre de 2012, Bonnie Feldman y otros colegas de la consultora Feldman 360º publicaron el informe “Big Data Healthcare Hype and Hope” donde exploran, con

| 104 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

bastante precisión, cómo big data se está convirtiendo en una creciente fuerza de cambio en el panorama sanitario. Según Feldman “el potencial de big data en medicina reside en la posibilidad de combinar los datos tradicionales con otras nuevas formas de datos tanto a nivel individual como poblacional”; es decir, realizar la integración de datos estructurados y no estructurados. En efecto, en el sector sanitario se genera una inmensa cantidad y variedad de datos tanto estructurados, semiestructurados, como desestructurados o no estructurados. La investigación médica puede mejorar muchísimo si es capaz de asimilar una enorme cantidad de datos (monitorización, historiales, tratamientos, etc.), especialmente no estructurados, y organizarlos o estructurarlos para definir las causas de enfermedades y establecer mejores soluciones. Big data en sanidad se utilizará para predecir, prevenir y personalizar enfermedades y con ello los pacientes afectados. Los campos serán prácticamente casi todos los sectores de la sanidad (17). Un caso singular lo cuenta García Cantero, un prestigioso analista de TIC, en el portal tecnológico TICbeat, donde gracias a la aplicación de analítica de big data se pudo detectar el mal comportamiento de un medicamento que produjo el incremento de muertes por su mal uso y sus efectos nocivos no previstos en su fabricación (18). Este no es más que un ejemplo de lo que puede ayudar big data a la hora de realizar colaboraciones con la industria y poder medir y conocer los verdaderos resultados en salud que se obtienen con ese concreto fármaco innovador. Por último, cabe recordar tres cuestiones clave que hay que tener claras cuando hablamos de medidas para incorporar la innovación y poder ser solventes: 1. ¿Cuánto dinero necesito? Dicha necesidad vendrá marcada por los pacientes a tratar y el precio del tratamiento. 2. ¿Cómo lo pago? El cómo, vendrá marcado por el presupuesto que tengo, la posibilidad de diferir el pago y en cuanto tiempo y la financiación externa y a qué plazo.

| 105 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

3. ¿Quién lo financia? El quien, vendrá marcado de la deuda pública del estado, de la deuda pública de la CCAA o incluso de la existencia de un tercero financiador. FORTALEZAS Hacer posible el acceso a la innovación. Unificación de criterios de evaluación a nivel nacional. Limitar las incertidumbres sobre el coste económico que conlleva. Alinear objetivos entre las organizaciones sanitarias y la industria. Conocer mejor las enfermedades y el impacto en salud de los fármacos. Pagar de verdad por el producto “salud”.

CONCLUSIONES Generar confianza entre la administración, profesionales sanitarios, industria farmacéutica y pacientes, es lo que permitirá acceder a la innovación farmacéutica haciendo sostenible a los Sistemas Sanitarios. La innovación farmacéutica es muy importante para todos los ciudadanos pero no a cualquier precio y teniendo claro que realmente es una innovación frente a sus comparadores. Debemos tener muy en cuenta que se está dando un cambio de paradigma en las compras de fármacos y, también, de productos sanitarios. Ya no compramos productos a precio si no que compramos cada vez más servicio y resultados en salud incorporando nuevas alternativas de financiación para su pago debido a las tensiones económicas que sufre el sector. Mirar a otro tipo de sectores e industrias nos puede ayudar a innovar en este sentido. Como epílogo a este capítulo decir que la solución perfecta no existe pero la solución final debe ser aquella que pinte un escenario realista, que combine variables y suponga un compromiso alcanzable tanto de la industria como de las organizaciones sanitarias.

| 106 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: LA VISIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA César Vicente Sánchez

REFERENCIAS 1. Barton JH, Emanuel EJ. Barton JH, Emanuel EJ. The patents-based pharmaceutical development process: rationale, problems, and potential reforms. JAMA 2005; 294(16):2075–82. Las patentes de productos farmacéuticos proceso de desarrollo: fundamentos, problemas y posibles reformas. JAMA 2005; 294 (16):2075-82. [CrossRef] [PubMed] [CrossRef] [PubMed]. 2. Hollis, A. Drugs for rare diseases: paying for innovation. Hollis, A. Medicamentos para enfermedades poco comunes: el pago de la innovación. In: Beach C, Chaykowski R, Shortt S, et al, editors. En: Playa C, Chaykowski R, Shortt S, et al, editores. Health services restructuring in Canada: new evidence and new directions. Reestructuración de los servicios de salud en Canadá: nuevas pruebas y nuevas direcciones. 2005. 2005. 3. International, TA. Pharmaceutical price controls in OECD countries: implications for US consumers, pricing, research and development, and innovation. Washington: US Department of Commerce; 2004. Internacional, de asistencia técnica. Farmacéutica control de los precios en los países de la OCDE: implicaciones para los consumidores EE.UU., los precios, la investigación y el desarrollo y la innovación. Washington: Departamento de Comercio de EE.UU., 2004. 4. UK Office of Fair Trading. The Pharmaceutical Price Regulation Scheme [report to Parliament]. Reino Unido, Office of Fair Trading. El régimen de regulación de precios farmacéuticos [informe al Parlamento Europeo]. London: The Office; 2007. Londres: La Oficina, 2007. 5. Cooksey, D. A review of UK health research funding. London: Her Majesty’s Stationery Office; 2006. Cooksey, D. Un examen de salud del Reino Unido la financiación de la investigación. Londres: Her Majesty’s Stationery Office, 2006. 6. International Society of Drug Bulletins. ISDB declaration on therapeutic advance in the use of medicines. International Society of Drug Bulletins. ISDB declaración sobre terapéutico avanzar en el uso de los medicamentos. Paris: International Society of Drug Bulletins; 2001. Paris: International Society of Drug Bulletins, 2001. 7. Informes de posicionamiento terapéutico. Ministerio de Sanidad, Asuntos Sociales e Igualdad, 2014.

| 107 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

8. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Guidelines for the economic evaluation of health technologies: Canada [3rd Edition]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006. 9. Institute of Medicine. Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. National Academies Press. Washington DC. USA. 2009. 10. Memoria Farmaindustria 2014. 11. Innovando en la gestión del gasto farmacéutico: del pago por producto al pago por resultados en salud. Rev. Esp. Salud Publica vol.87 no.4. Jaime Espín (Escuela Andaluza de Salud Pública) Madrid jul.-ago.2013. 12. Análisis económico de la financiación pública de medicamentos. Centro de Investigación en Economía y Salud (CRES). Departamento de Economía y Empresa. Universitat Pompeu Fabra (UPF). Jaume Puig-Junoy. Barcelona, Spain. 13. Jornadas de debate sobre modelos de financiación de fármacos innovadores. IESE. Javier Mur. Senior Associate IESE - CRHIM y director del proyecto. 14. La hepatitis C sienta las bases para acuerdos de techo de gasto por ATC. ELGLOBAL.NET. J. R-T. / C.R. / Madrid, Spain. 15. Enfoques y modelos de contratos de riesgo compartido entre la administración y el sector privado. Antares Consulting. Joan Barrubes. Madrid, Spain. 16. Big Data y el sector de la salud: el futuro de la sanidad. BLOG HUETE&CO. Juan Miguel Poyatos. Madrid, Spain. 17. Big Data en Healthcare Hype and Hope. Bonnie Fielman. 2012. 18. Freedata: La aplicación del Big Data al eHealth. Ana Lorenzo, Samuel Ruiz y Pablo Casado. 2014.

| 108 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

6. LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES

Pedro Serrano Aguilar, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de Salud. Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Red de Investigación de Servicios de Salud en enfermedades crónicas (REDISSEC)

| 109 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

CONCEPTO Y FINALIDAD DE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS El término tecnología sanitaria (TS) tiene una representación muy amplia e incluye cualquier tipo de intervención o procedimiento utilizado con la ﬁnalidad de mejorar la salud o prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar las secuelas de la enfermedad (1). Las TS pueden ser caracterizadas desde diferentes perspectivas. En base a su naturaleza física, las TS incluyen a los fármacos, productos biológicos, equipamientos y dispositivos médicos, procedimientos médicos y quirúrgicos, sistemas de soporte y gestión (historia clínica, sistemas de información), estructuras organizativas, etc. Según el objeto, las TS pueden ser clasiﬁcadas como tecnologías de promoción de la salud, prevención o cribado de enfermedades, diagnósticas, terapéuticas o rehabilitadoras. Finalmente, según su estadio de difusión, se distinguen las TS futuras y experimentales, estar en fase de investigación, establecidas u obsoletas (1, 2). El desarrollo tecnológico ha favorecido la innovación y la transformación progresiva de los sistemas sanitarios, contribuyendo a mejorar su accesibilidad y eﬁciencia (organizativa y productiva), a la vez que a extender la esperanza y la calidad de vida en la población (3). Estas ganancias de salud en la población y de eﬁciencia en las organizaciones sanitarias han venido de la mano de un incremento considerable y continuado de los costes, que amenazan la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Es precisamente en estos escenarios en los que surgen nuevos retos en las decisiones que afrontan gestores y responsables de política sanitaria ante la necesidad de información que ayude a la toma de decisiones sobre las tecnologías en las que se debería invertir prioritariamente para asegurar que los presupuestos disponibles proporcionan las mayores ganancias de salud para el conjunto de la población. De este modo

| 111 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

empieza a utilizarse la expresión “políticas de salud basadas en pruebas cientíﬁcas” (4), que ha encontrado en la investigación de servicios de salud y en la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), el soporte metodológico a las decisiones de las autoridades sanitarias (2). Esta es la razón que explica el crecimiento de las estructuras que desarrollan actividades de ETS, desde que empezaron a surgir hace ahora aproximadamente 3 décadas (5), a la intensiﬁcación observada en los últimos años. La ETS ha sido definida como “la evaluación sistemática de las características y de los efectos de las TS, incluyendo tanto los efectos directos deseados como las consecuencias indirectas y no deseadas, para informar y dar soporte a las decisiones relacionadas con las TS de forma transparente y reproducible” (1). La ejecución de actividades de ETS requiere grupos multidisciplinares que combinen diferentes tipos de métodos de forma explícita y sistemática sobre un marco analítico que puede incluir, aislada o conjuntamente, las siguientes dimensiones relacionadas con las TS: características tecnológicas, eficacia clínica, efectividad, seguridad, coste-efectividad, impacto económico, aspectos organizativos, sociales, éticos y legales (2,6). Cada una de estas dimensiones a analizar requiere el uso de métodos y diseños de investigación específicos para proporcionar las pruebas científicas que ayuden a la toma de decisiones de política sanitaria de forma transparente y reproducible sobre aspectos relacionados con la incorporación y financiación, difusión territorial eficiente y uso clínico apropiado tanto de las nuevas TS como de las ya existentes en el Sistema Sanitario. Sin embargo, en la mayoría de los casos, la toma de decisiones en política sanitaria no descansa exclusivamente sobre la objetividad del conocimiento científico (7,8), sino que esta se combina, más subjetivamente, con un conjunto de juicios de valor (8-11) propios del decisor y del contexto en el que se va tomar la decisión, empleados de forma poco transparente. Para mejorar este proceso y hacer posible que los valores del decisor y de otros agentes implicados y/o afectados por la decisión puedan ser considerados, se ha propuesto la utilización de la metodología de análisis de decisiones basados en múltiples criterios (MCDA). MCDA es una metodología de análisis que facilita la combinación explícita, sistemática y reproducible de diferentes factores, procedentes de diversos actores, que influyen en las decisiones (12). Si bien algunas autoridades sanitarias poco comprometidas con la transparencia

| 112 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

y la participación pueden ver en el MCDA una amenaza al poder del decisor, esta metodología contribuye al abordaje colaborativo de la toma de decisiones a la vez que exige al decisor a reflexionar e identificar explícitamente sobre los valores que deben ser considerados conjuntamente con la evidencia científica (13). Algunas de las circunstancias que más frecuentemente activan la solicitud de informes de ETS, son la posible incorporación de una TS de alto coste o complejidad, el interés por priorizar la incorporación de varias TS que exceden la disponibilidad presupuestaria o la sospecha de que una TS existente y establecida es utilizada de forma muy diferente y potencialmente inapropiada por parte de los profesionales sanitarios (6). La ETS también aborda, si bien con menor frecuencia, el análisis de las tecnologías obsoletas (14,15).

ORGANIZACIÓN, DEPENDENCIA, FUNCIÓN Y TERRITORIALIDAD DE LAS ESTRUCTURAS DE ETS A pesar de que la neutralidad e independencia han sido reconocidas como características básicas que legitiman la ETS y explican la adopción mayoritaria del modelo organizativo de agencia, también se han desarrollado otros modelos con variable grado de independencia de la autoridad sanitaria (16). Ejemplos de estructuras gubernamentales de ETS independientes de la organización sanitaria, son DACEHTA (Dinamarca) y SBU (Suecia). Otras estructuras gubernamentales de ETS no independientes de los servicios sanitarios, son MSAC (Australia), NICE (Inglaterra y Gales), la Red española de ETS y la mayoría de las organizaciones públicas de ETS en Estados Unidos de América. El caso de la Red española de ETS constituye un caso particular, dado que si bien depende directamente del MSSSI, está integrado por organizaciones que no dependen del MSSSI, si bien forman parte todas del SNS. Las organizaciones de ETS más independientes de sus gobiernos respectivos, son CADTH (Canadá), KCE (Bélgica) e IQWIG (Alemania). Además del grado de independencia de las estructuras de ETS es relevante reparar en el papel que desempeña cada una de ellas para informar la toma de decisiones. Algunas organizaciones de ETS se limitan a proporcionar asesoría a

| 113 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

través de informes de ETS con conclusiones basadas en el conocimiento científico para uno o varios agentes en el sistema sanitario, tal como ocurre en el caso de CADTH (Canadá), SBU (Suecia) o IQWIG (Alemania). Otras organizaciones añaden recomendaciones explícitas, como es el caso de MSAC (Australia), DACEHTA (Dinamarca), NICE (Inglaterra y Gales), KCE (Bélgica) y la Red Española de ETS. Algunas organizaciones de ETS en los Estados Unidos de América, ligadas a “Health Management Organizations”, confieren carácter de obligado cumplimiento a los informes de ETS. Si bien en la mayoría de los casos las estructuras de ETS tienen ámbito nacional, en otros, conviven estructuras nacionales y regionales (España y Canadá). En aquellos lugares en los que el desarrollo inicial tuvo lugar a nivel regional tal como aconteció en Canadá y España, posteriormente se desarrollaron mecanismos de coordinación a nivel nacional para aumentar la productividad, evitar duplicidades y asegurar la calidad y la capacidad de respuesta a las necesidades de los sistemas nacionales de salud (5, 17,18). Estos mismos objetivos han servido para favorecer la colaboración en Europa, mediante el proyecto inicial “European Union Network for Health Technology Assessment” (EUnetHTA) y las posteriores “Joint Actions EUnetHTA I y II” (19). Las diferencias observadas entre países en el desarrollo de las estructuras de ETS parecen responder a las diferencias en la cultura evaluativa y en las necesidades percibidas por las diferentes organizaciones a nivel nacional, regional u hospitalario, para afrontar con menos incertidumbre la gestión de sus propios problemas y responsabilidades, cuando estas no son suﬁcientemente satisfechas por parte de los niveles administrativos superiores.

LAS DECISIONES DE INCORPORACIÓN Y USO APROPIADO DE TS EN LOS HOSPITALES: Debido a que las agencias y unidades de ETS de España y otros países tienen una capacidad limitada para evaluar las nuevas TS que se comercializan cada año (20); algunos hospitales de referencia están asumiendo la evaluación de las TS innovadoras de alto coste antes de que puedan ser evaluadas por organizaciones de ETS de nivel superior (21). Esta razón, junto con la necesidad de educar en ETS a los

| 114 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

profesionales sanitarios, explica la creación y desarrollo de las unidades hospitalarias de ETS (UHETS) en Australia, Canadá, Dinamarca, España, Italia y Francia (22-27). Se han descrito cuatro modelos diferentes para estas UHETS, dependiendo de que el interés primordial sea el de apoyar decisiones clínicas o de gestión, por un lado, y de la complejidad de la estructura de ETS que se quiera o pueda desarrollar. Estos modelos son: el modelo embajador, las mini-ETS, los comités internos y las unidades de ETS (28). El modelo embajador utiliza a médicos reconocidos como líderes de opinión para que participen y difundan resultados de ETS en la comunidad médica (29). Las Mini-ETS son informes muy breves de ETS para gestores, que sintetizan la información disponible sobre eﬁcacia/efectividad, seguridad y coste-efectividad y pueden incorporar una estimación del impacto económico esperado por la incorporación de la TS. Suelen ser efectuadas por equipos muy pequeños de 1 ó 2 evaluadores (24). Los comités hospitalarios internos son grupos más o menos multidisciplinares que aportan, a tiempo parcial, diferentes perspectivas de análisis en la revisión de la evidencia a difundir hacia el resto de los profesionales hospitalarios (30). Las unidades de ETS propiamente dichas, consisten en estructuras formales de tamaño variable especializadas y dedicadas a ETS a tiempo completo. Si bien su ﬁnalidad principal es la de informar decisiones de gestión, también pueden trabajar colaborativamente con los clínicos para emitir recomendaciones asistenciales (31,32). Si bien son muy escasas las experiencias publicadas de creación de UHETS en España, la mayoría de los hospitales disponen de “comisiones de farmacia” y/o “comisiones de tecnología sanitaria”. Estas comisiones pueden afrontar las actividades de ETS en cada hospital con el soporte de guías procedimentales de ayuda a la priorización y evaluación de TS. Con este objetivo, la REETSPSNS llevó a cabo la actualización de la Guía para la Adquisición de Nuevas Tecnologías (GANT), por parte de AETSA (33), que ha encontrado amplia difusión de uso en los hospitales a nivel nacional. Esta guía tiene por objeto dar soporte y autonomía a las actividades de las comisiones hospitalarias de farmacia y/o de evaluación de tecnologías y promover la valoración crítica del conocimiento cientíﬁco disponible, antes de solicitar que se efectúe un informe de ETS por parte de las agencias o unidades regionales/nacionales de ETS.

| 115 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

CONTENIDOS, PARTICIPANTES Y FUENTES DE INFORMACIÓN PARA LA ETS Para que un informe de ETS ofrezca el máximo valor para un decisor, debería enlazar de forma explícita la mejor evidencia científica disponible, el mejor juicio clínico de los profesionales, los valores y preferencias contextualizados de los pacientes y las necesidades de las autoridades sanitarias. La realidad, sin embargo, es que en general la mayoría de las organizaciones de ETS centran su actividad evaluadora sobre la gestión de la evidencia científica disponible, con menor presencia de las otras tres dimensiones. Cualquier informe de ETS requiere, para su elaboración, la participación de otros agentes diferentes de los expertos en ETS y datos procedentes de diferentes fuentes de información: científica (publicada y no publicada), económica, práctica clínica habitual, científico-técnica solicitada a la industria, valores y preferencias de los pacientes, etc. La información obtenida es examinada de forma sistemática para identificar los estudios de posible interés, que posteriormente serán evaluados individualmente de forma crítica mediante procedimientos explícitos de valoración de su validez para, posteriormente, sintetizarlos, interpretarlos y hacerlos relevantes para la toma de decisiones. Si bien inicialmente la ETS surgió para apoyar las decisiones de política sanitaria relacionadas con la incorporación, financiación, difusión y uso apropiado de las TS, los informes de ETS han ido adoptando diferentes metodologías de elaboración y formatos de presentación para hacerse útiles tanto a los profesionales sanitarios como a los propios pacientes (2). Esta tendencia explica el desarrollo de procedimientos para incorporar a los pacientes, a la industria y a los profesionales sanitarios desde las primeras etapas y en diferentes momentos a lo largo de la elaboración de informes de ETS (34).

UTILIDAD Y TEMPORALIDAD DE LOS INFORMES DE ETS Cuando las actividades de ETS se seleccionan, desarrollan y aplican bien, pueden contribuir de forma muy importante a la apropiada distribución del presupuesto, a la oportuna incorporación y distribución de la TS, a la selección de las intervenciones más coste-efectivas, y a la mayor equidad, eﬁciencia y efectividad de los servicios

| 116 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

sanitarios (35). La evaluación del programa de ETS HITAP en Tailandia produjo ahorros que superaron con creces los costes operativos del propio programa HITAP (36). También en Europa, una evaluación efectuada por EUnetHTA sugiere que el 70% de los informes de ETS tienen un impacto beneﬁcioso para la toma de decisiones de política sanitaria (37). La elección del momento adecuado para la evaluación de una TS debe ser considerada cuidadosamente en base al objetivo pretendido, dado que las TS pueden ser evaluadas en cualquier etapa de su ciclo de vida atendiendo a las necesidades de los diferentes agentes del sistema sanitario: Ministerio, consejerías, hospitales, industria, investigadores, clínicos o pacientes (2). Las evaluaciones muy precoces de las TS para tratar de informar a tiempo, antes de que las TS difundan ampliamente por el Sistema Sanitario, no suelen disponer de suﬁciente información y la incertidumbre existente podría conducir a posibles errores en las recomendaciones. Por el contrario, si bien las evaluaciones tardías están mejor documentadas cientíﬁcamente, suelen ser de nula efectividad en los casos en los que haya sido implantada ampliamente; dadas las mayores diﬁcultades para retirar una tecnología una vez implantada y en uso habitual (38,39). Estas circunstancias, junto con la posibilidad de que algunas tecnologías para las que existen pruebas de efectividad, seguridad y coste-efectividad en alguna indicación, puedan estar bajo investigación para otras posibles indicaciones, hacen de la ETS un proceso cíclico en el que una TS puede ser evaluada en varias ocasiones, tanto en base al mismo objetivo (cuando las primeras evaluaciones acontecen muy precozmente), como en base a posibles evoluciones tecnológicas o cambios en las indicaciones. La desinversión es un área de aplicación de la ETS ligada, en algunas ocasiones al análisis de la variabilidad de la práctica clínica, de gran interés al permitir identificar tecnologías obsoletas, no efectivas, no coste-efectivas o tecnologías efectivas y costo-efectivas que son utilizadas de forma inapropiada, dando lugar a variaciones no justificadas de la práctica médica y costes evitables. Esta dimensión de la ETS encuentra su aplicación sobre TS implantadas, no está afectada por las limitaciones de temporalidad previamente consideradas y contribuye directamente a la mejora de la calidad y a la sostenibilidad de los servicios sanitarios (40-42); constituyendo un área de especial interés y posible aplicación continuada en los sistemas sanitarios.

| 117 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

LA ETS EN LA TOMA DE DECISIONES DE POLÍTICA SANITARIA EN ESPAÑA: ASPECTOS NORMATIVOS, ORGANIZATIVOS, PRODUCTIVIDAD, DISEMINACIÓN E IMPACTO Las decisiones han de ser adaptadas al contexto sanitario en el que se prevé incorporar la TS, teniendo en cuenta la consideración de las necesidades y requerimientos organizativos y económicos por parte de diferentes agentes del sistema (43,44). En países como España en el que la planiﬁcación y la gestión sanitaria están intensamente descentralizadas en cada comunidad autónoma, se requieren estructuras de ETS potentes de carácter nacional que contribuyan a informar las decisiones del Estado y de las comunidades autónomas y a reducir el riesgo de ineﬁciencia y desigualdad a partir de la posibilidad de que se tomen diferentes decisiones en escenarios relevantes y comunes. Una alternativa razonable para disponer de forma inmediata de una estructura cientíﬁcamente válida y con alta capacidad productiva es la de integrar los recursos especíﬁcos de ETS previamente existentes en el estado y en las comunidades autónomas y coordinarlas para dar respuesta a las necesidades de todo el Sistema Nacional de Salud, a nivel nacional y regional. Esta alternativa no solo garantiza la capacidad de respuesta inmediata (cualitativa y cuantitativamente), sino que refuerza la colaboración interterritorial y legitima a las estructuras evaluativas existentes. El trabajo colaborativo en red, de acuerdo a mecanismos de coordinación exigentes, garantiza que la ETS esté disponible para el conjunto del Estado, asegurando el acceso de toda la población a las innovaciones tecnológicas. Hasta ahora prácticamente todo lo que se ha escrito en relación con la ETS en España estaba relacionado bien con la actividad de las agencias y unidades regionales de ETS o bien con lo que debería estar acometiendo el Estado y no hacía. Por esta razón esta sección se va a concentrar en la descripción del marco normativo y organizativo que, en estos últimos años, ha desarrollado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) para incorporar la ETS en la toma de decisiones de política sanitaria en España. Complementariamente se aportará información sobre otros aspectos de interés, como son la producción de informes de ETS, los mecanismos de diseminación utilizados y algunos ejemplos sobre el impacto observado.

| 118 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

NORMATIVA QUE IMPULSA EL DESARROLLO DE LA ETS EN RED PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD El Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (SNS) introducido en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del SNS, articulado por el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo en el año 2006, contemplaba la elaboración de un Plan de ETS para el SNS (45). Nueve años después, en febrero de 2012, el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS abordó el desarrollo y actualización de la cartera de servicios del SNS con la creación de una red de agencias de ETS encargada de evaluar las técnicas y procedimientos médicos de cara a su inclusión, exclusión y modiﬁcación de las condiciones de uso en esta cartera (18). El período comprendido entre 2003 y 2012 sirvió para que el Ministerio de Sanidad y Consumo fuera desarrollando una estructura de trabajo en red, formada por las agencias y unidades regionales de ETS, coordinadas, en los aspectos técnicos, por la Agencia de ETS del Instituto de Salud Carlos III y, en los estratégicos y económicos, directamente, la Secretaría General del Ministerio. Este período fue determinante tanto para establecer las bases funcionales del trabajo colaborativo como para reforzar la capacidad de respuesta de cada una de las agencias y unidades de ETS, al disponerse de recursos adicionales para el reclutamiento y capacitación de recursos humanos especializados. El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones (Núm. 98 martes 24 de abril de 2012 Sec. I. Pág. 31278) modiﬁcó la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del SNS, en sus Artículos 20 y 21. El nuevo Artículo 20 relativo al desarrollo de la cartera común de servicios del SNS estableció que el contenido de la cartera común de servicios del SNS se determinaría por acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y ﬁnanciación; y que en la elaboración de dicho contenido se tendría en cuenta tanto la eﬁcacia, eﬁciencia, efectividad, seguridad y utilidad terapéuticas, como el impacto económico y organizativo de las nuevas prestaciones. Este Real Decreto contemplaba la participación de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (REETSPSNS). En este mismo artículo 20 se explicitaba que no se incluirán en la cartera común de servicios aquellas TS cuya

| 119 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

eﬁcacia no estuviera suﬁcientemente probada. Los apartados 1 y 2 del nuevo artículo 21 explican que la cartera común de servicios del SNS se actualizaría mediante orden del MSSSI, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS, tras haber sometido a evaluación las nuevas TS, con carácter preceptivo y previo a su utilización en SNS, por parte de la REETSPSNS (18). La REETSPSNS, creada por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, queda adscrita a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del MSSSI, a través de la Subdirección General de Calidad y Cohesión (46). La misión de la REETSPSNS es la de generar, difundir y facilitar la implementación de información destinada a fundamentar la toma de decisiones en el SNS, contribuyendo de esta forma al incremento de la calidad, equidad, eﬁciencia y cohesión del mismo. Se pretende con ello, a partir de la síntesis de información cientíﬁca rigurosa y de calidad, garantizar la equidad y mejorar la eﬁciencia del SNS facilitando la toma de decisiones referentes a la incorporación y exclusión de prestaciones, la modiﬁcación de las condiciones de uso, el incremento de la calidad y la disminución de la variabilidad en la práctica clínica mediante la utilización de los informes de ETS y guías de práctica clínica. La REETSPSNS queda formada por las siguientes entidades caracterizadas por una trayectoria de trabajo en ETS nacional e internacionalmente reconocidas: la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III; el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-Osteba (Departamento de Salud del Gobierno Vasco); Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (UETS) de la Comunidad de Madrid; la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia (Avalia-t); la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS); la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA); y el Servicio de Evaluación y Planiﬁcación del Servicio Canario de Salud (SESCS). A estos integrantes se añade el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS), debido a su liderazgo y coordinación del programa nacional de elaboración y validación de guías de práctica clínica (GuiaSalud); además de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, del MSSSI (46).

| 120 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

PROCESO DE IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES DE ETS Y SU PRIORIZACIÓN A partir de la creación de la REETSPSNS, se estableció un mecanismo de identiﬁcación y priorización de las TS a evaluar por parte de la red, a aplicar de forma periódica, cada año al inicio del último trimestre. De este modo se procedía a elaborar el programa de trabajo de la REETSPSNS del siguiente año. En este proceso participan, mediante una metodología iterativa de consulta compuesta de dos rondas gestionadas por medio de correo electrónico, los responsables de las consejerías y de los servicios regionales de salud de todas las comunidades autónomas. En la primera ronda se recogen las propuestas detalladas, en un modelo de ﬁcha técnica especíﬁca, identiﬁcadas por cada participante; mientras que en la segunda ronda se priorizan todas las propuestas previamente identiﬁcadas. El conjunto de propuestas iniciales se ve incrementado por las necesidades de evaluación identiﬁcadas en las diferentes estrategias del SNS para hacer frente a los problemas de salud más relevantes en España; y las necesidades de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia y de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del MSSSI. También son tenidas en cuenta las aportaciones de las sociedades cientíﬁcas, las asociaciones de pacientes y de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN). Las necesidades de evaluación priorizadas son, posteriormente, distribuidas entre las diferentes agencias y unidades de ETS que integran la REETSPSNS al objeto de que, en el plazo habitual de 9-12 meses, se emita el correspondiente informa completo de ETS.

TIPOS DE INFORMES ELABORADOS POR LA REETSPSNS Además de la elaboración de informes completos de ETS, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia del MSSSI se apoya en la REETSPSNS para elaborar informes de respuesta rápida (máximo de 4 meses), y para complementar a los grupos de expertos que colaboran con el MSSSI en la revisión del catálogo de prestaciones del SNS. Está previsto además, que, en el futuro próximo, se desarrolle la normativa que contemple el desarrollo de estudios de monitorización en los hospitales del SNS para un limitado número de TS seleccionadas. Estos estudios de mo-

| 121 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

nitorización tienen previsto aplicarse sobre TS no medicamentosas prometedoras o para las que no existe otra alternativa disponible que, a pesar de disponer del marcado CE, no están respaldadas por suficientes pruebas científicas de efectividad y/o seguridad. Para ejecutar estos estudios de monitorización, los miembros de la REETSPSNS asumirán la responsabilidad de coordinar el diseño de los protocolos correspondientes, conjuntamente con los expertos de las sociedades científicas relacionadas. Además, posteriormente asumirán la responsabilidad de monitorizar su ejecución, a lo largo de 2 años, hasta emitir el informe final con recomendaciones al MSSSI. Bajo esta fórmula el uso de la TS en monitorización quedaría limitado a los centros sanitarios participantes durante el tiempo de estudio. Estos estudios de monitorización permitirán disponer de información primaria de forma sistemática y robusta a través de la obtención de datos en el ámbito hospitalario bajo la forma de “evaluación de campo” (44). La información obtenida sobre resultados de salud y de utilización de recursos permitirá mejorar la información disponible para emitir recomendaciones sobre la posible incorporación de estas TS a la cartera de servicios del SNS. Lamentablemente, la ausencia de comparación y el no utilizar el diseño de ensayo clínico aleatorizado, limitará la estimación del coste-efectividad de las TS monitorizadas. Complementariamente, además de los informes completos e informes rápidos de ETS, y de los estudios de monitorización, la REETSPSNS produce guías de práctica clínica y documentos de apoyo metodológico que sirven de referencia para todos los miembros de la red y para cualquier otro interesado en la metodología de ETS (http://aunets.isciii.es/). La REETSPSNS es, además, el órgano de representación español en la “European Union Network for Health Technology Assessment”, que tiene por objeto ir conformando una red europea que comparta instrumentos, métodos, experiencias y refuerce la colaboración real en la identificación y ejecución de informes de ETS en el ámbito de la Unión Europea. Desde hace nueve años la REETSPSNS mantiene un rendimiento anual superior a 50 informes de ETS. Esta productividad la sitúa en niveles similares de rendimiento a la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health y al programa de ETS del National Health Service en el Reino Unido, representado mayoritariamente por el National Institute for Clinical Excellence.

| 122 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

DISEMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE LA REETSPSNS Todos los informes desarrollados por los integrantes de la REETSPSNS continúan siendo descargados en la página web de AUNETS (http://aunets.isciii.es) mientras no termine de estar disponible la página propia de la red, actualmente en desarrollo por el MSSSI. Estos informes también son difundidos desde las webs correspondientes de cada una de las agencias/unidades responsables de su desarrollo. Además, las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas son informadas de la disponibilidad de los nuevos informes en la página web. Los productos generados por la REETSPSNS utilizan otras vías de diseminación dependiendo de quién haya sido el solicitante y el tema abordado. Así, cada informe es devuelto directamente a su solicitante, de tal modo que aquellos requeridos para la revisión de la Cartera del SNS tendrán como destinatario especíﬁco a la Dirección General de Cartera de Servicios. Los informes que tienen por objeto dar soporte a las decisiones sobre el calendario de vacunaciones o sobre los programas de cribado poblacional serán remitidos directamente a la Subdirección General de Salud Pública. Aquellos otros informes solicitados por comunidades autónomas les son devueltos directamente. Las guías de práctica clínica son difundidas a través del portal especíﬁco GuíaSalud (www.guiasalud.es); desde el que se llevan a cabo políticas activas de difusión hacia las sociedades cientíﬁcas y asociaciones de pacientes relacionadas. Finalmente, un número creciente de informes están siendo publicados tanto en la base de datos de la colaboración Cochrane, como en la de la International International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) y EUnetHTA; así como por medio de revistas cientíﬁcas de difusión internacional sujetas a revisión por pares.

IMPACTO DE LAS ACTIVIDADES DE ETS A pesar del creciente impacto de los informes de ETS en la toma de decisiones a nivel internacional, éste es aún limitado y heterogéneo, debido a que a pesar de su repercusión sobre la generación de conocimiento y sobre las decisiones de política sanitaria, el impacto real en la práctica sigue siendo reducido (47). Este hecho ha sido constatado incluso en países como el Reino Unido o Canadá, en los que se presupone una mayor penetración de la cultura evaluativa y en los que las autoridades sanitarias reconocen

| 123 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

el valor de las revisiones sistemáticas para informar las decisiones de política sanitaria (48). Algunas de las barreras al mayor impacto de los informes de ETS en las políticas en estos países desarrollados, son las actitudes negativas de las autoridades sanitarias hacia el conocimiento cientíﬁco, la escasa formación entre los administradores y autoridades sanitarias, la falta de percepción sobre la relevancia de los informes de ETS, la complejidad y extensión de los informes de ETS y el uso de vocabulario técnico (48). Para reducir algunas de estas barreras, diferentes organizaciones internacionales como la OPS (49), la Cochrane Collaboration (50) y la OMS (51), elaboran documentos informativos breves y claros para ayudar a las autoridades sanitarias a integrar el conocimiento cientíﬁco en sus decisiones. Recientemente la OMS ha creado la red EVIPNET y la red SURE (Supporting Use of Research Evidence) para ayudar en este mismo objetivo (52). Resulta muy llamativo, sin embargo, el auge de la ETS en algunos países en vías de desarrollo como Brasil, México, China, Korea y Tailandia, en los que se observa un desarrollo creciente de la incorporación de los informes de ETS en las decisiones de política sanitaria (53,54). En Tailandia el programa de ETS (HITAP) se ha ido desarrollando desde 2007 centrado inicialmente sobre la prevención y control del cáncer de cérvix y el desarrollo de listas de medicamentos esenciales. En la actualidad este programa de ETS está dando soporte al desarrollo del catálogo nacional de prestaciones de cobertura universal (55). En Filipinas ‘Phil-Health’ informa sobre las decisiones de reembolso de prestaciones en base al conocimiento cientíﬁco (53). El Instituto Iraní de ETS trabaja en la aprobación y utilización apropiada de las TS en base a revisiones sistemáticas (53). En la República de Korea la ETS desempeña un papel central y obligatorio en las decisiones sobre aprobación y ﬁnanciación de medicamentos desde 2008. En Brasil, desde mediados de 2011, la ﬁnanciación pública de las nuevas tecnologías debe ser evaluada y aprobada por la Commissao Nacional de Incorparacao de Technologias (56). En México, la ETS es una responsabilidad del Centro Nacional para la Excelencia Tecnológica Sanitaria (CENETEC) del Gobierno Nacional que dispone de un programa de ETS (http://www.cenetec.salud.gob.mx). No habiendo sido posible aún evaluar el impacto de las actividades de la REETSPSNS en el SNS español, el caso de las políticas de cribado neonatal ilustra bastante bien el papel que está desempeñando la red en las decisiones de política sanitaria a nivel nacional. El programa de cribado neonatal (PCN) es una prestación universal que

| 124 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

forma parte de la Cartera de Servicios del SNS y viene desarrollándose en España de forma bastante homogénea desde 1968 hasta el año 2000; si bien con notables diferencias interregionales a partir de entonces. La incorporación precoz, por parte de Galicia, de la espectrometría por tándem masas (MS/MS), que por entonces era una tecnología altamente prometedora pero insuﬁcientemente evaluada, permitió expandir el PCN a más de 40 trastornos diferentes en aquella comunidad. Mientras tanto, el resto de regiones continuaban cribando la fenilcetonuria y el hipotiroidismo congénito. Posteriormente, otras regiones fueron ampliando las variaciones en la oferta mediante la incorporación, en algunos casos, de la ﬁbrosis quística, o de la anemia falciforme, en otros. Independientemente de que estas desigualdades acontezcan igualmente a nivel internacional (57), el MSSSI acometió su resolución para garantizar el acceso equitativo de todos los neonatos nacidos en España al cribado neonatal de todos los problemas de salud para los que el cribado demostrara ser efectivo y coste-efectivo. Este modelo de política de salud basada en el conocimiento cientíﬁco se sustentó sobre la creación de un grupo de expertos de ámbito nacional (58) y una serie de informes de ETS que han sido ejecutados colaborativamente entre la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias de Galicia (Avalía-t) y el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de Salud (SESCS); conﬁrmando el primero de estos informes la idoneidad del MS/MS como procedimiento costo-efectivo de cribado neonatal. Posteriormente, más de 30 informes de ETS han servido para aportar información relevante al grupo de expertos coordinado por el MSSSI (59), cuyo trabajo ha permitido al MSSSI redeﬁnir la cartera de servicios de cribado neonatal para el SNS, garantizando el acceso al cribado neonatal de todas aquellos trastornos del metabolismo para los que este programa haya demostrado ser coste-efectivo en España (60). Complementariamente, el MSSSI está desarrollando un sistema de información para monitorizar los resultados de este programa en el conjunto del estado (61).

LIMITACIONES DE LA RED ETS España es un país con un grado variable, pero globalmente bajo, de arraigo de la cultura evaluativa a la hora de tomar decisiones de política sanitaria (62). A pesar de ello, coexisten, tanto en el MSSSI como en algunas comunidades autónomas, estructuras evaluativas duplicadas que se ocupan, en la mayor parte de los casos

| 125 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

de forma independiente, bien de la evaluación de medicamentos, bien del resto de TS no medicamentosas. Constituyendo los medicamentos las TS de más amplio uso e impacto económico en el SNS, es difícil de explicar, nacional e internacionalmente, que los medicamentos no sean evaluados en España tal como ocurre en el resto de países desarrollados, a pesar de disponer de una de las estructuras en red de ETS más desarrolladas en el mundo. No es fácil de explicar ni de entender la coexistencia y la poca interacción entre estas estructuras evaluativas duplicadas. Curiosamente, a diferencia de lo observado internacionalmente, la evaluación económica de los medicamentos continúa sin desarrollarse en España. Mientras que a nivel regional algunas comunidades como Andalucía, Cataluña y Canarias han integrado la evaluación de medicamentos conjuntamente con el resto de TS, el MSSSI continúa manteniendo estructuras y procedimientos duplicados e incompletos de evaluación.

FUTURO DE LA ETS Teniendo en cuenta el desarrollo continuo de las estructuras de ETS a nivel regional, nacional e internacional, así como el más reciente desarrollo de unidades hospitalarias de ETS y de mecanismos de coordinación tanto a nivel nacional (REETSPSNS, CADTH), como internacional (EUnetHTA, INAHTA), no resulta aventurado aﬁrmar que la ETS permanecerá y se irá consolidando progresivamente. Es probable, además, que este tipo de actividades, al igual que las estructuras que las ejecutan, continúen desarrollándose en paralelo al crecimiento de la cultura evaluativa en los sistemas sanitarios, la persistencia de presupuestos limitados y una demanda creciente de transparencia en la toma de decisiones por parte de todos los que forman parte de los sistemas sanitarios, incluyendo a los pacientes (63).

IDEAS FUERZA El desarrollo tecnológico favorece la accesibilidad y eﬁciencia de los servicios sanitarios, a la vez que la mejora de la esperanza y la calidad de vida en la población, a expensas de un incremento considerable de los costes que amenazan la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

| 126 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) informa las decisiones de política sanitaria para que la asignación de recursos proporcione las mayores ganancias de salud para el conjunto de la población. La ETS requiere grupos multidisciplinares que combinen diferentes tipos de métodos de forma explícita y sistemática sobre un marco analítico que incluye desde el análisis de las características tecnológicas, la eﬁcacia y efectividad, seguridad, coste-efectividad e impacto económico; hasta los aspectos organizativos, sociales, éticos y legales relacionados con las TS. Los informes de ETS adoptan nuevas metodologías y formatos para ser de interés y aplicabilidad tanto para las autoridades sanitarias, como para los profesionales y los pacientes. La elección del momento para la ETS debe ser considerada cuidadosamente. Las evaluaciones muy precoces no suelen disponer de suﬁciente información, mientras que las tardías pueden encontrarse con que la TS haya sido ampliamente implantada. La Red española de agencias ETS es una estructura evaluativa gubernamental que depende del MSSSI pero que está integrada por todas las entidades españolas dedicadas a ETS que son independientes del MSSSI. El modelo organizativo en red de la REETSPSNS es único, permitiendo disponer, de forma inmediata, de una estructura cientíﬁcamente válida y con alta capacidad productiva que integra todos los recursos especíﬁcos de ETS del Estado para dar respuesta a las necesidades de todo el Sistema Nacional de Salud. El programa de trabajo de la REETSPSNS se elabora anualmente, mediante consulta a los responsables sanitarios de las comunidades autónomas, incorporando las necesidades evaluativas de las estrategias del SNS y del MSSSI; además de considerar las aportaciones de sociedades cientíﬁcas y pacientes.

| 127 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Desde hace 10 años la REETSPSNS mantiene un rendimiento anual superior a 50 informes de ETS, similar al de los programas de ETS de Canadá y Reino Unido. Las actividades de la REETSPSNS tienen un impacto evidenciable sobre las decisiones de política sanitario para el SNS. Es difícil de explicar, nacional e internacionalmente, que los medicamentos no estén sujetos a evaluación económica en España y que queden excluidos de la actividad de la REETSPSNS.

REFERENCIAS 1. Facey K (2006) INAHTA health technology assessment (HTA) glossary. http://htaglossary. Net/HomePage. Accessed 15 Apr 2014. 2. Goodman CS (2004) Introduction to health technology assessment. The Lewin Group, Falls Church, VA. 3. O’Reilly D, Campbell K, Vanstone M, Bowen JM, Schwartz L, Assasi N and Goeree R. Evidence-Based Decision-Making 3: Health Technology Assessment. Patrick S. Parfrey and Brendan J. Barrett (eds.), Clinical Epidemiology: Practice and Methods, Methods in Molecular Biology, vol. 1281, DOI 10.1007/978-1-4939-2428-8_25, © Springer Science+Business Media New York 2015: 417-441. 4. Muir Gray JA. Evidence based policy making: Is about taking decisions based on evidence and the needs and values of the population. BMJ 2004; 329:988–9. 5. Banta D, Behney C, Andrulis D. Assessing medical technologies. Bull N Y Acad Med. 1978 Jan; 54(1):113-23. 6. Goodman CS, Snider G, Flynn K. Health care technology assessment in VA, 1996. Management Decision and Research Center, Health Services Research and Development Service, Washington, DC, 1996; pp. 1–5. 7. Menon D, Staﬁnski T, Stuart G. Access to drugs for cancer: does where you live matter? Can J Public Health. 2005; 96(6):454–8. 8. Paus Jenssen AM, Singer PA, Detsky AS. Ontario’s formulary committee: how recommendations are made. Pharmacoeconomics. 2003; 21(4):285–94.

| 128 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

9. Sinclair S, Hagen NA, Chambers C, Manns B, Simon A, Browman GP. Accounting for reasonableness: exploring the personal internal framework affecting decisions about cancer drug funding. Health Policy. 2008; 86(2–3):381–90. 10. Eddy DM. Clinical decision making: from theory to practice. Anatomy of a decision. JAMA. 1990; 263(3):441–3. 11. Tunis SR. Reﬂections on science, judgment, and value in evidence-based decision making: a conversation with David Eddy. Health Aff (Millwood). 2007; 26(4):w500–15. 12. Baltussen R, Youngkong S, Paolucci F, Niessen L. Multi-criteria decision analysis to prioritize health interventions: capitalizing on ﬁrst experiences. Health Policy. 2010; 96(3):262–4. 13. Goetghebeur MM, Wagner M, Khoury H, Levitt RJ, Erickson LJ, Rindress D. Bridging Health Technology Assessment (HTA) and Efﬁcient Health Care Decision Making with Multicriteria Decision Analysis (MCDA): Applying the EVIDEM Framework to Medicines Appraisal. Med Decis Making 2012; 32:376–388. 14. Jonsson E et al (2002) Summary report of the ECHTA/ECAHI project. European collaboration for health technology assessment/ assessment of health interventions. Int J Technol Assess Health Care 18(2):218–237. 15. Poulsen PB (1999) Economic evaluation and the diffusion of health technology. Health technology assessment and diffusion of health technology. Odense University Press, Odense, pp. 183–220. 16. Drummond M, Neumann P, Jönsson B, Luce B, Schwartz JS, Siebert U, Sullivan SD. Can we reliably benchmark health technology assessment organizations? Int J Technol Assess Health Care. 2012 Apr; 28(2):159-65. Doi: 10.1017/ S0266462312000098. 17. Hailey DM. Health technology assessment in Canada: diversity and evolution. MJA 2007; 187: 286–288. 18. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. Núm. 98 Martes 24 de abril de 2012 Sec. I. Pág. 31278 19. European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA). JA2 2012-2015. Methods for health economic evaluations – A guideline based on current practices in Europe. www.eunethta.eu. May 2015. http://www.eunethta.eu/outputs/eunethtamethodological-guideline-methods-health-economic-evaluations.

| 129 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

20. Kidholm K, Ehlers L, Korsbek L, Kjaerby R, Beck M. Assessment of the quality of mini-HTA. Int J Technol Assess Health Care. 2009; 25:42-48. 21. Boudard A, Martelli N, Prognon P, Pineau J. Clinical studies of innovative medical devices: What level of evidence for hospital-based health technology assessment? J Eval Clin Pract. 2013; 19:697-702. 22. Mitchell MD, Williams K, Brennan PJ, Umscheid CA. Integrating local data into hospital-based healthcare technology assessment: Two case studies. Int J Technol Assess Health Care. 2010; 26:294-300. 23. McGregor M, Brophy JM. End-user involvement in health technology assessment (HTA) development: A way to increase impact. Int J Technol Assess Health Care. 2005; 21:263-267. 24. Ehlers L, Vestergaard M, Kidholm K, Bonnevie B, Pedersen PH, Jorgensen T, Jensen MF, Kristensen FB, Kjolby M.. Doing mini-health technology assessments in hospitals: A new concept of decision support in health care? Int J Technol Assess Health Care. 2006; 22(3): 295-301. 25. Sampietro-Colom L, Morilla-Bachs I, Gutierrez-Moreno S, Gallo P. Development and test of a decision support tool for hospital health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care. 2012; 28:460-465. 26. Cicchetti A, Francesconi A, Guizzetti G, Lago P, Maccarini E. The development of hospital based HTA: The experience of ﬁve Italian hospitals. 3rd Annual Meeting of Health Technology Assessment International (HTAi), Adelaide, South Australia, July 2006. Handb Health Technol Assess. 2006; 3:51. 27. Martelli N, Billaux M, Borget I, Pineau J, Prognon P, van den Brink H. Introduction of innovative medical devices at French university hospitals: an overview of hospitalbased health technology assessment initiatives. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2015; 31: 1-7. Doi: 10.1017/S0266462315000057 28. Cicchetti A, Marchetti M, Dibidino R, Corio M. Hospital based health technology assessment world-wide survey. Health Technology Assessment International, Hospital Based Health Technology Assessment Sub-Interest Group. 2008 [Internet]; http://www.htai.org/ﬁleadmin/HTAi_Files/ISG/HospitalBasedHTA/2008Files/ HospitalBasedHTAISG SurveyReport.pdf. 29. Rehnqvist N. Bringing HTA into practice in Sweden. Ital J Pub Health. 2005; 2: (Suppl 1): 28

| 130 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

30. Menon D, Marshall D. Technology assessment in teaching hospitals. Dimens Health Serv. 1990; 67: 123-132 31. McGregor M, Brobhy JM. End-user involvement in health technology assessment (HTA) development: A way to increase impact. Int J Technol Assess Health Care 2005; 21(2): 263-267. 32. Catananti C, Cicchetti A, Marchetti M. Hospital based HTA: evidences from Policlinico “A. Gemelli” University Hospital. Ital J of Pub Health. 2005; 2(2) 23-29. 33. Actualización de la Guía para la adquisición de nuevas tecnologías (GANT). AETSA 2006/02. Informes, estudios e investigación 2007. Ministerio de Sanidad y Consumo. http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/aetsa/informes.asp. 34. Serrano-Aguilar P, Trujillo-Martín MM, Ramos-Goñi JM, Mahtani-Chugani V, Perestelo-Pérez L, Posada-de la Paz M. Patient involvement in health research: A contribution to a systematic review on the effectiveness of treatments for degenerative ataxias. Social Science & Medicine 69 (2009) 920–925. 35. Pan American Health Organization (1998) Developing health technology assessment in Latin America and the Caribbean. World Health Organization, Geneva 36. Panpiemras JSP, Cairns J, Chalkidou K, Sculpher M, Claxton K. First steps: Evaluating HITAP 2 years on Health Intervention and Technology Assessment Program, 2009. Available at www.hitap.net/en/system/ﬁles/ﬁrst_step_eng.pdf (accessed on 24 Dec 2014). 37. Garrido MV, Kristensen FB, Nielsen CP, Busse R. Health technology assessment and health policy making in Europe: Current status, challenges and potential. European Observatory Studies, Series no 14. Denmark: World Health Organization on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies; 2008. 38. Mowatt G et al (1998) When is the ‘right’ time to initiate an assessment of a health technology? Int J Technol Assess Health Care 14(2):372–386. 39. Sculpher M, Drummond M, Buxton M (1997). The iterative use of economic evaluation as part of the process of health technology assessment. J Health Serv Res Policy 2(1):26–30. 40. Elshaug AG, Hiller JE, Moss JR. Exploring policy-makers’ perspectives on disinvestment from ineffective healthcare practices. Int J Technol Assess Health Care. 2008; 24:1-9.

| 131 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

41. López-Bastida J, Serrano-Aguilar P, Duque-González B, Talavera-Déniz A. Cost analysis and potential savings related to the use of preoperative tests in the hospitals of the Canary Islands. Gac Sanit. 2003 Mar-Apr; 17(2):131-6. 42. Serrano-Aguilar P, Kovacs FM, Cabrera-Hernández JM, Ramos-Goñi JM, GarcíaPérez L. Avoidable costs of physical treatments for chronic back, neck and shoulder pain within the Spanish National Health Service: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 21; 12:287. Doi: 10.1186/1471-2474-12-287. 43. VPACT. VPACT decision-making framework for health technology investment in Victorian public hospitals. Melbourne: Victoria Policy Advisory Committee on Technology; 2009. 44. Goeree R, Levin L. Building bridges between academic research and policy formulation: The PRUFE framework - an integral part of Ontario’s evidence-based HTPA process. Pharmacoeconomics. 2006; 24:1143-1156. 45. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. BOE núm. 128, de 29 de mayo de 2003. BOE-A-2003-10715. 46. Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre, por la que se crea y regula el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Núm. 244 Viernes 11 de octubre de 2013 Sec. I. Pág. 83136. 47. Hanney S, Buxton M, Green C, Coulson D, Raftery J. An assessment of the impact of the NHS Health Technology Assessment Programme. Health Technol Assess 2007; 11: 53. 48. Lavis J, Davies H, Oxman A, Denis JL, Golden-Biddle K, Ferlie E. Towards systematic reviews that inform health care management and policy-making. J Health Serv Res Policy 2005; 10 Suppl 1:35–48. 49. Merino GA, Lema LV. Needs and demands of policy-makers. In: Garrido MV, Kristensen FB, Nielsen CP, Busse R (Eds). Health technology assessment and health policy-making in Europe: Current status, challenges and potential. European Observatory Studies, Series no 14. Denmark: World Health Organization on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies; 2008:137–60. 50. SUPPORT – Supporting policy relevant reviews and trials. Global Health Research Initiative–Canadian Institute of Health Research. Available at http://www.supportcollaboration.org/coursespolicy.htm (accessed on 17 Feb 2012).

| 132 |

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS COMO HERRAMIENTA DE AYUDA EN LA TOMA DE DECISIONES Pedro Serrano Aguilar

51. WHO-EURO. Health Evidence Network (HEN). Geneva: World Health Organization-Europe Regional Ofﬁce; 2012. Available at http://www.euro.who.int/en/ what-wedo/data-and-evidence/health-evidence-network-hen (accessed on 21 Feb 2012). 52. SURE. Supporting the use of research evidence. Geneva: WHOrganization. Available at http://global.evipnet.org/SURE-Guides/ (accessed on 25 May 2012). 53. Sivalal S. Health technology assessment in the Asia Paciﬁc region. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25 Suppl 1:S196–S201. 54. Oortwijn W, Mathijssen J, Banta D. The role of health technology assessment on pharmaceutical reimbursement in selected middle-income countries. Health Policy 2010; 95:174–84. 55. Teerawattananon Y, Tantivess S, Yothasamut J, Kingkaew P, Chaisiri K. Historical development of health technology assessment in Thailand. Int J Technol Assess Health Care 2009; 25 Suppl 1:S241–S252. 56. Law 12.401, from April 28th, 2011 of the Brazilian Government. Incorporation of technologies in health within the Uniﬁed Healthcare System – SUS. Available at http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/LEI_12401.pdf Accessed July 3rd, 2013. 57. Loeber JG, Burgard P, Cornel MC, Rigter T, Weinreich SS, Rupp K, Hoffmann GF, Vittozzi L. Newborn screening programmes in Europe; arguments and efforts regarding harmonization. Part 1. From blood spot to screening result. J Inherit Metab Dis. 2012 Jul; 35(4):603-11. Doi: 10.1007/s10545-012-9483-0. 58. Subdirección General de Promoción de la Salud y Epidemiología del MSC. Informe sobre la situación de los programas de cribado neonatal en España. Propuestas de actuación. Informe para el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2006. 59. Health Technology Assessment Reports on Newborn Screening [Internet]. Santa Cruz de Tenerife: Servicio Canario de La Salud (SESCS). Gobierno de Canarias; [cited 2015 May 26]. Available from: http://goo.gl/ftzISg. 60. Orden SSI/2065/2014, de 31 de octubre, por la que se modiﬁcan los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. BOE nº 269, jueves 6 de noviembre de 2014, pg.: 91369.

| 133 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

61. Orden SSI/203/2015, de 3 de febrero, por la que se modiﬁca la Orden de 21 de julio de 1994, por las que se regulan los ﬁcheros con datos de carácter personal gestionados por el Departamento. BOE nº 38, viernes 13 de febrero de 2015, pg.: 12239. 62. Oliva Moreno J, Worbes Cerezo M, López Bastida J, Serrano Aguilar P. Impacto de la evaluación económica de tecnologías sanitarias en las decisiones sanitarias: Encuesta a Decisores. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Política Social. Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud; 2010. Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias: SESCS Nº 2007/03. 63. Stevens A, Milne R, Burls A (2003) Health technology assessment: history and demand. J Public Health Med 25(2):98–101.

| 134 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

7. SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz, Hospital Universitario y Politécnico “La Fe”, Valencia

| 135 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

Es en la crisis donde nacen los descubrimientos y las grandes estrategias. Quien supera la crisis se supera a sí mismo sin quedar “superado”. La verdadera crisis es la crisis de la incompetencia. Sin crisis no hay desafíos. Sin retos la vida es una rutina, una lenta agonía. Es en la crisis donde aﬂora lo mejor de cada uno. Hablar de crisis es promoverla, y callar en la crisis es exaltar el conformismo. Acabemos de una vez con la única crisis amenazadora que es la tragedia de no querer luchar por superarla. Albert Einstein, 1929

INTRODUCCIÓN Los Estados de la Unión Europea tienden a presentar la investigación biomédica y el impulso a la innovación en el área de la salud como una de sus de sus apuestas estratégicas que los hace fuertes a nivel internacional, siendo reﬂejo de la calidad del sistema asistencial público. A partir de ahí el principal reto es buscar las sinergias entre ambas fortalezas, de manera que un país avance en una mayor integración de todas las actividades biomédicas, que permita acelerar la traslación del nuevo conocimiento creado a la práctica clínica, para que nuestros pacientes y la sociedad en su conjunto puedan beneﬁciarse cuanto antes de los importantes avances cientíﬁcos que se están produciendo; ello determina otras grandes iniciativas, como el impulso a nuevos entornos de investigación destinados a la generación de conocimientos desde una perspectiva integral, integrada y multicéntrica (1). Por otra parte se debe de ser consciente que más allá de los beneﬁcios económicos y los resultados empresariales, el sector de la biotecnología se mueve con una motivación: desarrollar, desde la ciencia, innovaciones que lleguen de una forma segura y eﬁcaz a la cabecera de los enfermos.

| 137 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

En los últimos años se ha intensiﬁcado la atención en la función de las tecnologías médicas, tanto en los procesos de innovación que dan origen a nuevas tecnologías, como en los procesos de difusión de esas tecnologías en los sistemas de salud (2). El acceso a los medicamentos esenciales como aspecto fundamental del derecho a la salud se considera un problema importante desde hace varios decenios. Sin embargo, la atención se ha extendido actualmente a cuestiones como el modo de promover la innovación necesaria, de hacer frente a las necesidades sanitarias desatendidas y lograr un acceso equitativo a todas las tecnologías médicas esenciales, incluidos los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos. El carácter cambiante de la carga mundial de morbilidad genera una demanda constante de tecnologías nuevas y adaptadas, de manera que la innovación y la disponibilidad están ligadas indefectiblemente. La ciencia y, sobre todo la innovación no pueden permanecer ajenas a esta dimensión social y asistencial, y de hecho, estamos convencidos de que son muchos los avances que se pueden introducir para mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes.

DESARROLLO DEL SECTOR FARMACÉUTICO A pesar de los importantes descubrimientos médicos realizados en los siglos XVIII y XIX, a comienzos del siglo XX había pocos medicamentos para el tratamiento de las principales enfermedades infecciosas. Antes de los años treinta, la industria farmacéutica no realizo grandes inversiones en investigación y desarrollo. Sin embargo, tras descubrirse en Europa que ciertos productos químicos y microorganismos podrían utilizarse para tratar infecciones, se impulsó la obtención de una gama de productos derivados que se utilizaron como eﬁcaces agentes antibacterianos. El siguiente gran avance fue la producción a escala industrial. Así, la penicilina comenzó a producirse en grandes cantidades, en instalaciones del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, en 1939, 10 años después de que Alexander

| 138 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

Fleming la descubriera. Posteriormente, se encargó a empresas farmacéuticas privadas que obtuvieran y comercializaran el medicamento en colaboración con equipos de investigadores de organizaciones sin ﬁnes de lucro. A mediados de los años cuarenta ﬂoreció la industria farmacéutica en los Estados Unidos, debido a varios factores, en particular a la introducción de una reglamentación sobre los medicamentos de venta con receta y de cambios en la forma de aplicar las leyes sobre patentes. La interacción entre estos dos factores especíﬁcos contribuyó al surgimiento de la moderna empresa farmacéutica integrada verticalmente, que se ocupa ella misma tanto de la investigación y el desarrollo como de la comercialización. De 1950 a 1970 el cociente entre las inversiones en investigación y el desarrollo y los ingresos por ventas en la industria farmacéutica de los Estados Unidos aumentó más del doble, mientras que el cociente entre los gastos de publicidad y los ingresos por ventas fue aún mayor; en este periodo los beneﬁcios de la industria farmacéutica fueron, de forma sistemática, superiores a los de la mayoría de las empresas de fabricación (3). Las empresas farmacéuticas necesitaban controlar de forma estricta su desarrollo, como consecuencia, pasaron de competir en factores relativos al precio a centrarse en otros factores, tales como los relativos a los desembolsos en investigación y publicidad y los correspondientes resultados. Este modelo ayudó a incentivar la innovación: la industria farmacéutica basada en la investigación y el desarrollo pasó de generar un promedio de 20 productos nuevos al año en los años cuarenta a un promedio de 50 productos nuevos al año en los cincuenta. En los años siguientes, las actividades de investigación y desarrollo y de fabricación de la industria pasaron de estar centradas en la química y productos naturales a centrarse en la farmacología y la biología. Este fue también el periodo durante el que se

| 139 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

estableció un sistema de obtención de medicamentos nuevos basado en la realización de ensayos clínicos en cuatro fases, las denominadas fase I a fase IV (4, 5). A partir de los años noventa se caracterizó un periodo por la aparición de múltiples medicamentos que competían por el tratamiento de la misma enfermedad, como consecuencia de la introducción de medicamentos “de imitación” para competir con los medicamentos nuevos que sí representaban un adelanto; ello se puso de maniﬁesto con la disminución de fármacos nuevos aprobados por las autoridades sanitarias y la disposición de un número reducido de medicamentos que constituyeran innovaciones decisivas; no obstante, los gastos en investigación y desarrollo en el sector privado se multiplicaron por cinco entre 1990 y 2010. Hoy el “pipeline” de nuevos medicamentos es vibrante y diverso (6). La innovación farmacéutica representa una parte importante de la solución de la asistencia médica desaﬁando a un cambio en nuestra sociedad. El descubrimiento continuado y el desarrollo de nuevos tratamientos contribuyen a salvar y mejorar las vidas de los enfermos. El apoyar la innovación continuada y a un sector de investigación próspero biofarmacéutico requiere una visión a largo plazo, con una política y unas estructuras reguladoras que sean constantes, ﬁables, y enfocadas a las necesidades de los pacientes. A pesar de las todas críticas, no hay duda de que las tecnologías y los medicamentos han contribuido a aumentar la longevidad de la población, especialmente en los países que tienen acceso a los fármacos más novedosos.

COSTE DE UN MEDICAMENTO La industria farmacéutica tarda unos 13 años en desarrollar un nuevo medicamento seguro, efectivo y de alto valor clínico, lo que equivale a unas siete millones de horas de trabajo o una inversión de 2.558 millones de dólares (2013) (7, 8, 9). Habiéndose incrementado en los últimos 10 años el coste de lanzar un medicamento nuevo un 145%, debido fundamentalmente a que existen mayores plazos de desarrollo clínico, mayor deterioro en las fases de éxito y en consecuencia un aumento de los costes

| 140 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

de investigación. Por otra parte la nueva generación de fármacos biológicos ha encarecido los costes de producción. Por cada molécula que se lanza al mercado es preciso investigar una media de 10.000; solo el 34% de los fármacos en fase III se comercializan con éxito; así en el año 2011, de más de 3.200 moléculas en desarrollo solo fueron autorizadas 35 nuevas medicinas (6). Si entramos en términos de economía otro factor que inﬂuirá en el precio es el coste del capital que está vinculado al hecho de que el dinero debe de invertirse mucho tiempo antes de que las ﬁrmas tengan el producto disponible. Una quinta parte de toda la inversión en I+D realizada por el conjunto de sectores industriales españoles se lleva a cabo por las compañías farmacéuticas, lo que es un dato particularmente relevante si se tiene en cuenta que su cifra de negocio supone únicamente el 2,4% del total de la industria nacional. Ello se justiﬁca en que la inversión en innovación farmacéutica ha conseguido la mayor parte del incremento de la esperanza de vida en las 2 últimas décadas. Un ejemplo es que la incidencia de muertes por cáncer ha ido disminuyendo a un ritmo medio del 0,7% anual desde los años noventa; este progreso ha llevado a cifras globales de curación próximas al 50%. La croniﬁcación del cáncer, precisa continua inversión en innovación, jamás se dará un salto cuantitativo mayor si se niegan mínimos progresos. En Oncología todos los beneﬁcios que se han ido produciendo se han generado siguiendo un fenómeno de paso a paso; estos pequeños adelantos, que siempre son discutidos por su magnitud, determinan al cabo de años un paso de gigante. La empresa farmacéutica invierte con lógica económica ante un proyecto de un medicamento, para ello desarrolla un plan en el que se estudia (10): - El estatus mundial de una enfermedad común. - La tendencia de la enfermedad en el futuro. - El estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad.

| 141 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

- La factibilidad para realizarse dentro de la empresa. - La inversión económica a realizar. Y con todo ello toma una decisión ejecutiva que marca unos objetivos sobre el fármaco, que sea seguro y eﬁcaz, que la autoridad regulatoria lo apruebe, el paciente lo pida y el médico lo prescriba. Una vez aprobadas las premisas anteriores se inicia el desarrollo de los estudios preclínicos y clínicos para demostrar que la eﬁcacia y la seguridad del nuevo medicamento responden a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos que la compañía farmacéutica desea. La investigación preclínica tiene unos objetivos concretos como son proporcionar información sobre el perﬁl de toxicidad del medicamento, contribuir a conocer su mecanismo de acción y sus acciones farmacológicas al desentrañar la farmacocinética (como los seres vivos procesan el medicamento cuando está en el organismo), mediante unos métodos preestablecidos y aceptados universalmente tales como estudios en animal de experimentación, estudios en cultivos celulares, estudios en preparaciones funcionales, in vitro, simulaciones... Esta fase puede alcanzar hasta los 4 años de duración y se cuantiﬁca entre 4 a 6 millones de dólares. Superada la fase previa se establece la fase clínica siendo su propósito principal evaluar un régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una enfermedad, en concreto establecer la seguridad de un nuevo fármaco, determinar la eﬁcacia y la dosis óptima, determinar la farmacología, demostrar la seguridad y eﬁcacia en una población más amplia, comparar la eﬁcacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos convencionales, obtener o evitar la inclusión de textos especíﬁcos en la monografía del medicamento, estudiar grupos especíﬁcos de pacientes y atender los requerimientos regulatorios. Para ello efectuará los ensayos clínicos preceptivos en sus diferentes fases I (farmacodinamia y farmacocinética) II (eﬁcacia y dosis respuesta) III (eﬁcacia y seguridad) y IV (efectividad en la práctica clínica habitual, completar el conocimiento de la relación beneﬁcio-riesgo en poblaciones especiales y eﬁciencia). La duración del desarrollo clínico del fármaco oscila entre 6 y 14 años, con un coste entre 800 y 1.000 millones de dólares. (Tabla 1)

| 142 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

Tabla 1 DESCUBRIMIENTO

Laboratorio

Desarrollo preclínico

DESARROLLO

Fase I

Fase II

MERCADO

Fase III

Aprobación Fase VI

2-5 años

0,5-2 años

1-2 años

2-4 años

3-4 años

0,5-2 años

46 Millones $

2-4 Millones $

1-3 Millones $

5 - 25 Millones $

50 - 250 Millones $

5 - 20 Millones $

Vida comercial

15-20 años

7 - 14 años 800 - 1.000 Millones $

FASES DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO De todo lo anterior se podría deducir el valor de un medicamento en cuanto su utilidad terapéutica, pero se ha visto que esta investigación clínica tiene importantes limitaciones por su perspectiva clínica y farmacológica, sólo analiza variables intermedias o ﬁnales con un enfoque riesgo-beneﬁcio más o menos alejado de la vida real mediante el ensayo que exige una selección de pacientes, un seguimiento exhaustivo y auditado, que generalmente no incluye pacientes ancianos, ni poli medicados, ni con comorbilidades en el análisis de datos: elige comparador y puede haber sesgo y sólo incluye costes directos pero no otros gastos, ni la perspectiva incremental frente a los fármacos disponibles (11). Los riesgos que acarrearía esta valoración pudieran ser la aprobación de fármacos de bajo precio con beneﬁcios en salud pequeños o la no aprobación de fármacos de alto precio con beneﬁcios que compensarían su sobrecoste (12). Si se pretende valorar por el incremento en salud se requiere un análisis de efectividad (condiciones reales, Fsto es la práctica habitual), mediante estudios observacionales, ensayos pragmáticos o estudios utilización.

| 143 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Se analizan variables habitualmente no utilizadas, como calidad de vida (efectos positivos sobre la salud), bienestar de los pacientes (satisfacción o preferencias de los pacientes, comodidad, cumplimiento terapéutico), gastos (productividad laboral, nivel de discapacidad, gastos evitados tanto personales, del sistema sanitario, o sociales) e incorpora una dimensión y perspectiva incremental. Dentro de esta evaluación continua de un fármaco se debe de hacer también aplicando el valor social mediante una relación coste-efectividad incremental, lo que es igual a la relación entre valor terapéutico añadido y el coste añadido13 (costes de oportunidad). Considerando, coste-efectividad lo que es igual a coste incremental por año de vida ganado, por paciente curado, por vida salvadas, etc., o coste-utilidad que es el coste incremental por año de vida ajustados por calidad (AVAC o QALY) o valor umbral de coste máximo por QALY (disponibilidad social a pagar por un QALY adicional) (14). Resumiendo el valor de los medicamentos debe ser analizado en un continuo: utilidad = eﬁcacia; valor terapéutico añadido = efectividad; valor social = eﬁciencia. El valor terapéutico añadido es un valor intrínseco adicional de salud de gran importancia y es complementario al de utilidad terapéutica, este debería ser tenido en cuenta al determinar el precio ﬁnal y la ﬁnanciación de un medicamento innovador; no obstante el valor umbral debería ser consensuado por nuestras autoridades o gobiernos. No olvidemos que el valor de una cosa es cuánto vale y el precio es cuánto cuesta. Partiendo de este concepto podríamos tener en cuenta que para determinar el precio existen los argumentos siguientes (15): - Preció básico, analiza el coste-oportunidad de la utilización de un fármaco. - Medicamentos que abordan enfermedades en las que existe una mayor carga de enfermedad. - Medicamentos que pueden demostrar una mayor innovación terapéutica y mejoras en comparación con otros productos. - Medicamentos que pueden demostrar beneﬁcios sociales.

| 144 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

En conclusión, la dispersión y heterogeneidad de la supervivencia y relación coste eﬁcacia incremental estimada, sugieren disparidad de criterios en la decisión del precio y ﬁnanciación de los tratamientos; por otra parte los continuos avances terapéuticos obligaran a revaluaciones económicas de los medicamentos.

COSTE DE UN PROCESO En las últimas décadas, el eje central de la política sanitaria en los países desarrollados ha tenido como base el control del gasto sanitario intentando que ello no repercutiese sobre el mantenimiento del nivel de salud de la población (16, 17). En un entorno cada vez más complejo y exigente, las organizaciones sanitarias están cada vez más presionadas para optimizar la calidad de la prestación asistencial e incrementar asimismo la eﬁciencia de la misma. Con esta ﬁnalidad, se viene impulsado la implantación de nuevos modelos de gestión sanitaria, entre los que ha cobrado una especial relevancia la gestión por procesos asistenciales y la gestión clínica, pero la tendencia es a desarrollar un Proceso Asistencial Integrado que se deﬁne como el conjunto de actividades que realizan los proveedores de la atención sanitaria (estrategias preventivas, pruebas diagnósticas y actividades terapéuticas), cuya ﬁnalidad es incrementar el nivel de salud y el grado de satisfacción de la población que recibe los servicios (18, 19). La estimación del coste sanitario por paciente de un Proceso Asistencial Integrado se realiza aplicando la metodología de costes por actividades, combinada con un sistema que permite incorporar al análisis las probabilidades de realización de las actuaciones previstas, así el coste del proceso se deﬁne como el sumatorio del coste de cada una de las actividades que lo constituyen, incorporando la probabilidad que tiene cada una de ellas de realizarse sobre un paciente. En un primer lugar se procederá a la identiﬁcación de la tipología de pacientes incluidos en el proceso, así se describen a los que va dirigido el proceso como aquellos que, aunque padecen esa patología, quedan excluidos del mismo. Se

| 145 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

establecerán los límites de entrada y salida del proceso así como sus posibles vías de acceso, siendo necesario identiﬁcar las diferentes rutas asistenciales por las que un paciente puede recibir la atención, en función de su tipología y gravedad. Es preceptivo un análisis de las actividades incluidas en el proceso, teniendo en cuenta el área asistencial en la que se realizan (dónde), los profesionales implicados en su desarrollo (quién), el punto de inicio y de ﬁnalización de cada una de ellas (cuándo), las actuaciones que conllevan su desarrollo (cómo) y las causas que provocan su ejecución (inductores de coste). Una vez identiﬁcadas las actividades del proceso y sus componentes de coste, se obtiene el coste directo por actividad, que se deﬁne como la suma de los consumos que se producirían en la realización de la misma. Por último se incorporan los costes de estructura del sistema sanitario que le son imputables al proceso, son los referidos a servicios comunes no sanitarios cuyas prestaciones se dirigen a todo el centro sanitario y están relacionados con la administración y gestión de la asistencia sanitaria, de esta forma tendremos el coste total por paciente del Proceso Asistencial Integrado. Después de ello el último paso en el estudio del coste sanitario es la realización de un análisis de sensibilidad para probar la validez de los resultados obtenidos. Muy pocos son los estudios de costes por proceso que se disponen en nuestro país, ya que aun teniendo la metodología descrita, y la implantación de sistemas de información no deja de ser de gran complejidad y a pesar del alto impacto social y económico de algunas patologías, no hay datos suﬁcientes y ﬁables sobre sus costes en la mayor parte de los países. La Sociedad Española de Oncología Médica intentó una Aproximación al cálculo del coste del abordaje del cáncer en España (2013) (20), cuyas resultantes se transcriben a continuación: • El coste total del abordaje del cáncer se sitúa en 4.820 M€, representando el 4,9% del gasto sanitario total.

| 146 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

• Los fármacos oncológicos representan el 23% del coste total del abordaje del cáncer, y suponen el 7,1% del gasto farmacéutico de España. • El coste de los fármacos oncológicos es un 40% inferior al de las enfermedades neurológicas y mentales y las cardiovasculares. Si bien destacan que las limitaciones del estudio son: • No engloba todas las fases del cáncer (no se considera el coste asociado a la prevención, ni a los cuidados paliativos, ni el transporte de pacientes). • Se parte de datos heterogéneos facilitados por distintas fuentes de información. • En algunos casos se han realizado extrapolaciones basadas en otros estudios y en datos demográﬁcos. • Apenas se dispone de información sobre las actividades del abordaje del cáncer (hospitalarias, ambulatorias y de urgencias) desarrolladas por otros servicios distintos al de Oncología Médica. La tendencia del coste del abordaje del cáncer viene marcada por un incremento de los costes directos, derivado principalmente a la aparición de nuevos y más efectivos tratamientos con un mayor precio, así como por un decremento de los costes indirectos, vinculado a la mejora de la tasa de supervivencia de los pacientes y a la disminución del grado de discapacidad de los mismos.

IMPACTO DE LA CRISIS EN EL SISTEMA SANITARIO A partir del año 2008 nos enfrentamos a la peor crisis económica del último medio siglo, con una caída sin precedentes del PIB y graves repercusiones sobre el mundo industrializado, siendo la sanidad una de las áreas en las que su impacto está teniendo una mayor repercusión, la razón está en la diﬁcultad de hacer sostenible el modelo sanitario durante la década del 2000. Toda crisis económica tiene consecuencias sanitarias indirectas como pueden ser cambios en el patrón de riesgo de enfermedad, impacto en grupos sociales desfavorecidos y cambios en la demanda de servicios. Pero de forma directa en Sanidad,

| 147 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

a nivel europeo, se han analizado las consecuencias de la crisis identiﬁcando tres tipos de impacto en los hospitales y servicios sanitarios, en los profesionales y en los pacientes y ciudadanos. Pero un objetivo primordial es que una crisis económica no puede transformarse en una crisis de salud pública. En España hemos mantenido un importante crecimiento del gasto sanitario en ese tiempo, habiendo sostenido artiﬁcialmente una Sanidad desajustada con la evolución de la economía. En paralelo, la situación demográﬁca genera un problema estructural de difícil encaje, el cambio en la pirámide de población con un coste medio anual per cápita que aumenta en relación exponencial con la edad de las personas. Tras haber saltado las alarmas los organismos internacionales impulsan unas reformas, enfocando el esfuerzo en mejorar la sostenibilidad que el estado entiende como: • Consolidar las medidas desarrolladas para satisfacer las directrices de la “Troika” para 2012 - 2014 de 2,8% del PIB. • Apoyar a las 17 administraciones regionales en sus esfuerzos para cumplir con el déﬁcit del 1,3% del PIB para 2014. • Generar liquidez para pagar los intereses de la deuda agregada, a la luz del potencial de la línea de solicitud de crédito de la U.E. para ﬁnanciar la deuda. Es en las empresas farmacéuticas y de tecnología médica, donde en gran parte se origina la innovación, unos de los sectores que más tienen que decir y que aportar en este proceso de afección por la crisis. Para ello, deben superar su mero papel de suministradores y asumir el rol de socios estratégicos del sistema sanitario. Se ven comprometidas por esas directrices macroeconómicas y tendrán que tener en cuenta las siguientes consideraciones a la hora de intentar contener el gasto farmacéutico: - El grupo de población mayor de 65 años crece por encima de la media, ello hace que el factor poblacional contribuya positivamente al crecimiento del mercado. - El lanzamiento de nuevos productos favorece el crecimiento, sobre todo en el mercado hospitalario.

| 148 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

- La aparición de genéricos y biosimilares disminuye el valor de las moléculas afectadas. - Medidas de contención del gasto a nivel comunitario que se centrarán en la reducción de costes de la atención especializada. - Central de compras para productos hospitalarios. - Normativas de utilización de fármacos para aquellos de alto impacto económico. - El traslado de la dispensación de fármacos “caros” a la farmacia hospitalaria. - Actualización del binomio precios de Referencia/Precios Menores. Entre los años 2004 y 2008 el gasto farmacéutico creció a un ritmo aproximado de un 5% anual, el máximo histórico se alcanzó en 2009 con 12.506 € en recetas facturadas, a partir de ese momento con las medidas adoptadas se aprecia una importante disminución del gasto entre el 2009 a 2013, comenzando a repuntar nuevamente a partir de 2014 (21, 22). (Tabla 2) Tabla 2

14.000 12.000

10 6,42

5,63 5,82 5,22

6,97 5

4,47

10.000

1,92 0

8.000 -2,36 6.000

-5

4.000

-8,78

2.000

-10 -12,25 -13,67

0

-15

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Gasto Farmacéutico (Facturación de recetas Médicas) Línea Crecimiento % - Barras Gasto en millones de € Fuente: MSSSI: Facturación de recetas médicas http://msc.es/profesionales/farmacia/datos/home.htm

| 149 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Un análisis efectuado entre los años 2008 – 2012 muestra que la dinámica del mercado unida a la crisis económica afecta muy negativamente al crecimiento de la industria farmacéutica con una tendencia decreciente, aunque el mercado hospitalario gana un 8% de cuota al mercado global y se mantiene positivo año tras año, así en el año 2012 ese crecimiento es del +0,6% gracias a la aportación de mercados de oncología, VIH, agentes inmunobiológicos y VHC ya que concentran un 47 % del total del mercado hospitalario. Otros horizontes se están empezando a ver, según IMS Health (23) en el año 2015 el mercado en farmacia crece un 5,4% en unidades y un 3,4% en valores referidos a los mismos meses del año anterior, tanto el mercado reembolsado como el privado.

INNOVACIÓN El marco de referencia de Innovación la deﬁne como “todo cambio que genera valor”, La innovación es un concepto complejo e interpretable, desde un ámbito clínico-terapéutico debe de tener seguridad, efectividad, eﬁcacia y administración y desde un punto de vista socio-económico eﬁciencia, farmacotecnia, satisfacción del paciente y obtener buena calidad de vida. La inversión media en I+D por fármaco innovador descubierto, entre 1997 – 2011 asciende a 6.199,85 millones de dólares (7, 8, 9), lo que implica que el coste de llevar una molécula al mercado está disparado, demandando un altísimo nivel de inversión y riesgo, en este contexto, las compañías innovadoras han tenido que reconsiderar su nivel de riesgo. Esto dificulta enormemente el esfuerzo para atraer la I+D a España, pues existiendo una reducción de ingresos de 3,947 millones de euros al año, consigue mantenerse en una posición poco relevante en el contexto internacional entre los que destacan en Europa el Reino Unido, Francia, Suiza, Francia y Bélgica (24). Es de resaltar que en determinadas especialidades (25) se ha protegido la I+D frente a la crisis, en comparación con otras áreas terapéuticas. (Tabla 3)

| 150 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

Tabla 3

I + D según grupos de enfermedades 2012 Osteoarticulares Infecciosas Diabetes Cardio-Vasculares Neuropsiquiatría Neumología Enfermedades raras Cáncer 0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

La situación económica actual está presente y a la hora de garantizar la incorporación de la innovación que aporte valor al sistema sanitario en igualdad de condiciones en todo el territorio nacional y para todos los ciudadanos. En las circunstancias de crisis, el hecho de que un fármaco sea reconocido como de dispensación por el sistema público y reciba un precio por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, no garantiza en absoluto su incorporación al sistema (26). Las distintas comunidades autónomas pueden poner barreras especíﬁcas que diﬁculten o impidan por completo esta incorporación. Se dan así retrasos en la incorporación de innovaciones, particularmente para los pacientes oncológicos (27). Se trata de superar esta situación, estableciendo un sistema transparente y riguroso de evaluación de las innovaciones y, una vez aprobadas, garantizar su incorporación al sistema.

| 151 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

SOSTENIBILIDAD EN EL SISTEMA SANITARIO La sostenibilidad del sistema sanitario no es un problema que se ha desencadenado a partir de la actual coyuntura económica, la situación se arrastra de años atrás (el coste de los servicios sanitarios viene siendo superior al crecimiento del PIB) y ahora con la crisis del 2008 se pone de maniﬁesto con toda su crudeza a los que se unen otros factores como el envejecimiento de la población, el aumento de las patologías crónicas y la escasez de recursos especializados (28). Los sistemas de salud se estructuran para responder a necesidades (problemas de salud) de una población en base a intervenciones que requieren recursos, pero no siempre coinciden con las políticas industriales, aunque de inicio ambas perspectivas tienen objetivos comunes o compartidos. (Tabla 4) Tabla 4

NECESIDADES

Valores

Efectividad

RESULTADOS

RECURSOS

Eficiencia

INTERVENCIONES

Gestión de un Sistema de Salud En políticas industriales el objetivo principal es: establecer una industria viable que sea competitiva, ﬁable, innovadora, productiva y responsable, con una estrategia para equilibrar las demandas actuales y futuras (29).

| 152 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

En políticas de salud pública el objetivo principal es promover la salud para todos mediante la cobertura sanitaria universal en cuanto a servicios de prevención, tratamiento y rehabilitación (30, 31). Sus aspiraciones máximas serían el acceso universal a los productos médicos mediante un sistema de suministro del sector público o programas de protección social, disponibilidad de medios de diagnóstico y medicamentos esenciales en formulaciones adecuadas para su utilización, precios asequibles para los organismos estatales de adquisición y para la gente que incurre en gastos directos, garantía de la calidad mediante una reglamentación eﬁcaz, suministro continuo de productos médicos esenciales, selección y uso racionales por parte de los administradores, personal sanitarios y pacientes (32, 33). Nos encontramos, en consecuencia, ante un importante desafío en el que también debemos de contar con la limitación de los recursos disponibles donde la innovación en el sector sanitario se demuestre impulsando la calidad, la cohesión, la equidad y la seguridad. La función del gobierno es proporcionar una gama de estímulos económicos directos e indirectos y velar por que haya coherencia en todo el ámbito de las políticas, pero en ocasiones la realidad no es igual a lo máximo deseable, convirtiéndose en un juez que garantice al menos una equidad dentro de un sistema económico limitado. Para afrontar el problema de la sostenibilidad cabe considerar diferentes escenarios: - Incremento de la ﬁnanciación, ya sea a través del presupuesto público o mediante instrumentos complementarios como el copago. - Adecuación del catálogo de servicios prestados. - Reducción del nivel de calidad de los servicios prestados. - Atajar el fraude en la prestación de servicios que no deberían prestarse o ser ﬁnanciados por terceros. - Optimizar la gestión y los costes de los procesos prestados. Lógicamente el deseable es el último, porque se tiene la certeza de que el nivel de mejora de los procesos asistenciales es todavía muy amplio, lo que podía alcanzar

| 153 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

unos resultados con un alto impacto en la sostenibilidad del sistema. (Tabla 5) Tabla 5

Posibles medidas de racionalización del gasto sanitario 1. Racionalización y Centralización de la Gestión de compras. 2. Asegurar el uso racional del medicamento mediante gestión de la receta, la prescripción, atención farmacéutica y dispensación. 3. Estímulo de estilos de vida saludables y de mecanismos que promuevan la demanda responsable. 4. Mayores recursos y competencias a nivel de atención primaria. 5. Desarrollar sistemas de información, tecnología y facilitar el acceso a la mejor evidencia cientíﬁca disponible a los profesionales. 6. Reforzar el papel de las agencias de evaluación de tecnologías. Se deberá de basar en unas medidas que tiendan a mejorar la eﬁciencia en un entorno de suﬁciencia presupuestaria, adecuadas en función del tipo de medicamentos, intentando minimizar la incertidumbre, dentro de un marco general de regulación sanitaria34, coherentes e integradas con el resto de políticas y dotarse de mecanismos que permitan evaluar y considerar diferentes opciones, preferiblemente estableciendo un modelo de colaboración entre los agentes partícipes: Estado: - Acuerdo de correlación gasto farmacéutico / PIB. - Condiciones de ﬁnanciación (precio y techo de gasto). - Precios de referencia. - Equidad entre las Comunidades Autónomas. Comunidades Autónomas: - Programas reguladores de fármacos de alto impacto económico. - Acuerdos de alianza con proveedores (precio por volumen, techo de gasto, riesgo compartido). Profesionales:

| 154 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

- Implicación en el seguimiento presupuestario de áreas terapéuticas. - Evaluación de la efectividad. - Fomento del gobierno clínico. - Incentivación. Con ello se pretende una garantía de la solvencia en la atención del paciente, en la que destacaría una incorporación de la innovación terapéutica, favorecer la seguridad y efectividad del uso de los mismos mediante protocolización, lo que mejoraría el manejo de la incertidumbre, disminuir la variabilidad en el manejo de los medicamentos, garantizar la equidad en el acceso a los medicamentos, empezar a conocer los resultados de uso real (efectividad), incluir la participación de los profesionales en la definición y desarrollo de las políticas de gestión farmacéutica y lo más importante, de la sostenibilidad del sistema.

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN La Innovación en Salud es un elemento determinante para los cambios que están acaeciendo en nuestra sociedad y para ello es fundamental garantizar la accesibilidad en términos de equidad en nuestro sistema sanitario35. Dos áreas clave para el futuro desarrollo de la sanidad y la innovación: respaldar el papel y la credibilidad de la innovación y asegurar su convivencia con un modelo de financiación sostenible. Como puntos de referencia se podría dirigir hacia una medicina personalizada, ya que las terapias dirigidas y apoyadas en biomarcadores aseguran que el tratamiento se dirige a los pacientes que más se van a beneficiar. Estas terapias limitan el gasto dirigiendo el tratamiento a segmentos concretos desde el principio sin que comprometa la sostenibilidad. El otro centro de atención radicaría en el trabajo con nuevos esquemas de financiación, que colaborarán en mejorar la sostenibilidad del sistema mediante financiación por resultados clínicos tales como: acuerdos de riesgo compartido

| 155 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

basados en resultados clínicos, revisión de precio por resultados, acuerdos de capitación en base a práctica clínica, programas de prueba de fármacos. O financiación por resultados económicos: acuerdos de límite de gasto, acuerdos de límite por volumen de pacientes, programas de precio fijo, programas de precio por indicación, sin olvidar otros esquemas como programas de gestión por patología, programas de gestión individualizada de pacientes, proyectos científicos, para ello es necesario evolucionar hacia un modelo más abierto y colaborativo (36). (Tabla 6). Tabla 6

Modelo Actual

Modelo Futuro

* Precio por mg. y fármaco.

* Precio por resultados (clínicos, económicos) o indicación.

* Carencia de datos, análisis e intercambio de información.

* Recopilación periódica y análisis de resultados, compartiendo la información entre la industria y las administraciones.

* Mecanismos de financiación tradicionales.

* Sistemas de financiación innovadores: acuerdos de riesgo compartido, modelos de capitación, programas de gestión de pacientes.

* Escasa colaboración entre industria y administración.

* Mayor colaboración entre la industria y la administración.

* Actividad a corto plazo por parte de la administración.

* Planificación a medio y largo plazo dentro de un acuerdo marco estable.

Propuestas de cambio para garantizar sostenibilidad

| 156 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

DESAFÍOS PARA EL FUTURO Debemos de avanzar hacia un sistema sanitario que aprenda de sí mismo, centrado por parte de las farmacéuticas en el fármaco, por parte de las autoridades reguladoras en la población, por parte del pagador en el sistema y por parte de los clínicos en el paciente. Objetivos de los pacientes

- Necesidad de establecer un frente común que permita garantizar la universalidad y la equidad entre ciudadanos en el acceso a tratamientos y cuidados. - Consenso nacional y de obligado cumplimiento en todo su territorio.

Objetivos de la administración

- Garantizar los resultados en salud. - Fomentar el uso seguro, eficaz y eficiente de la asistencia. - Adecuar el uso de los tratamientos con las condiciones autorizadas / recomendadas - Asegurar que el consumo de servicios se realice de acuerdo con la prevalencia / incidencia real del entorno. - Cumplir el presupuesto (sostenibilidad y viabilidad).

Objetivos de los profesionales

- La mejora de los resultados en salud en un entorno financieramente sostenible. - La innovación debe de ser la clave de esta sostenibilidad entendida también como cambio en la gestión. - Fomento de la eficiencia, con la corresponsabilización de todos los agentes y la evaluación de resultados en salud.

Desafíos para un futuro: conciliar INNOVACIÓN con SOSTENIBILIDAD

| 157 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

REFERENCIAS 1. Badia X, Alonso J. La medida de la salud. Edit. Tecnología y ediciones del conocimiento. Barcelona. ISBN: 978-84-611-8288-6. 2007. 2. Organización Mundial de la Salud. Promover el acceso a las tecnologías médicas y la innovación. Intersecciones entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio. Publicado en 2013 por la Organización Mundial de la salud, Propiedad Intelectual y Organización Mundial del Comercio.ISBN: 978-92-8703961-3. Disponible en www.wto.org 3. Albert Wertheimer, Thomas Santella. The history and economics of pharmaceutical patents. In Irina Farquhar, Kent H, Alan Sorkin (Ed) The value of innovation: Impact on health, Life quality, Safety and regulatory research (Research in human capital and development, Volume 16) Emerald Group Publishing Limited, 101-119. 4. Martínez Nieto C. Los ensayos clínicos en España. Edit Master-Line & Prodigio SL. 2010. ISBN: 978-84-935909-2-2. 5. Galende Domíngez I. Evaluación de Ensayos Clínicos. Edit. Ergón. 2006. ISBN: 84-8473-520-6. 6. Long G, Works J. Innovation in the Biopharmaceutical Pipeline: A Multidimensional View. http://www.phrma.org/sites/default/ﬁles/2435/2013innovationinthebiopharmaceuticalpipeline-analysisgroupﬁnal.pdf 7. Di Masi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: new estimates of R&D costs. Boston: Tufts Center for the study of drug development, November 18, 2014. http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/ cost_study_press_event_webcast 8 Avorn J. The $ 2, 6 billon pill – Methodologic and Policy considerations. N Engl J Med 2015; 372: 1877-1879. 9. Di Masi JA, Grabowski HG, Hansen RW. The cost of drud development. N Engl J Med 2015; 372: 20 10 Eckermann S, Willian AR. Optimal global value of information trials: better aligning manufacter and decision maker interests and enabling feasible risk sharing. Pharmacoeconomics. 2013 May; 3:393-401. 11. Samper, E. Desarrollo de nuevos fármacos y lugar en el arsenal terapéutico.

| 158 |

SOLVENCIA EN LA INNOVACIÓN, PERSPECTIVA CLÍNICA Joaquín Montalar Salcedo . Alejandra Giménez Ortiz

¿Por qué la mayoría de tratamientos “prometedores” se quedan en nada? El País, 25/02//201 disponible en http://bit.ly/H7VSW7. 12. Pekarsky B. Should ﬁnancial incentives be used to differentially reward ‘me-too’ and innovative drugs? Pharmacoenconomics. 2010; 28 (1)1-17. 13. Dranitsaris, G., Dorward, K., Owens, RC and Schipper, H (2015). What is new drug worth? An innovative model for performance based pricing. European Journal of Cancer Care, 24: 313-320. 14. Afschin, GandjourNadja, Chernyak. A new prize system for drug innovation. Health Policy 2011; 102: 170-177 15. Amat Díaz M, Poveda Andrés JL, Carrera-Hueso FJ. Application of pharmacoeconomics in clinical management. Farm Hosp 2011 May; 35Suppl 2: 18-24. 16. Mas, C. Diez temas candentes de la Sanidad Española para 2013. Informe publicado en 2013 por PricewaterhouseCoopers. Disponible en www.pwc.es. 17. Soto Alvarez J. Evaluación económica de medicamentos y tecnologías sanitarias. Edit. Springer SBM Spain, SAU. Madrid. ISBN 978-84-940346-19. 2012. 18. Oliva J, Campillo-Artero C, Hidalgo A, Sanz A. Evaluación económica en Oncología. Edit. Entheos, SLU. Madrid. ISBN: 978-84-695-6465-3. 2013. 19. Pérez-Romero, C. Metodología para la estimación del coste sanitario por paciente en un proceso asistencial integrado. Edita: Escuela Andaluza Salud Pública. Granada. ISBN 10: 84-87385-61-3. 2006. Disponible en www.easp.es. 20. Sociedad española de Oncología Médica. Aproximación al cálculo del coste del abordaje del cáncer en España. Informe publicado en la página web de la Sociedad Española Oncología Médica en octubre de 2013. Disponible en www.seom.org. 21. Peña Lopez, C. La realidad económica de la Farmacia en España: Estudio del impacto económico en las oﬁcinas de farmacia de las medidas de contención del gasto en medicamentos en los últimos diez años. Mensor, Servicios de salud. Diciembre 2010. Disponible en http://www.portalfarma.com 22. Segura P. Patentes y medicamentos genéricos en España. Revista española de farmacoeconomía. 1998: (12); 13-19. 23. http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth.

| 159 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

24. Suarez-Serrano E, Piña-Mavarez E, Research and Risk and Performance in the Spanish pharmaceutical Industry: A strategic group analysis. Int J. Innovation Technol. Management 08,191(2011) 25. Cortina, L. Innovación, un órdago al cáncer. Tribuna Sanidad. El Mundo. 03/02/2015. 26. Ley 10/2013 de 24 julio que modiﬁca la Ley 29/2006 de 26 de julio de Garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 27. Gimón, MA. Ajustes presupuestarios, innovación y cáncer de mama. El País 16/04/2013. 28. Para, I. Ideas para la reforma sanitaria. Conferencia general sobre la sostenibilidad del sistema sanitario. Madrid: Fundación Bamberg. 2012. ISBN: 978-84615-7351-6. 29. Sociedad Española de Informática y Salud. Innovación y nuevos horizontes en TIC. I + S. Informática y Salud. 101; 2013. 30. Pickering S, Thompson A. Gobierno clínico y gestión eﬁciente. Como cumplir la agenda de modernización. Edit. Elsevier España S.L. Barcelona. ISBN: 978-848086-387-2. 2010. 31. Raigada González F. Gestión Clínica. Edit. Fundación Gaspar Casal. ISBN: 97884-615-5576-5. 2011. 32. Conselleria de Sanitat. Plan Oncológico de la Comunitat Valenciana. 2011-2014. Edit. Generalitat. Conselleria de Sanitat. ISBN: 978-84-482-5683-8. 2011. 33. Servicio Gallego de Salud. Estrategia SERGAS 2014. La Sanidad Pública al servicio del paciente. Edit. Servizo Galego de Saúde. 2014. 34. Ministerio de Sanidad y Servicios Sociales e Igualdad y Farmaindustria. Protocolo de colaboración. 4 marzo 2013. 35. Para I. Accesibilidad y equidad en la innovación terapéutica. Madrid: Fundación Bamberg. 2015. ISBN: 978-84-606-7938-0. 36. Adams J; Bakalar R, Boroch M, Knecht K, Mounib EL, Stuart N. La asistencia sanitaria en 2015. Nuevos modelos y competencias en la prestación de servicios sanitarios. IBM global business services. Disponible en http://www-05.ibm.com/ services/es/bcs/pdf/la-asistencia-sanitaria-en-2015.pdf.

| 160 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DESDE LA FARMACIA HOSPITALARIA Miguel Ángel Calleja Hernández

8. MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DESDE LA FARMACIA HOSPITALARIA

Miguel Ángel Calleja Hernández, Jefe de Servicio, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada y Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

| 161 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DESDE LA FARMACIA HOSPITALARIA Miguel Ángel Calleja Hernández

INTRODUCCIÓN En las últimas décadas hemos presenciado la aparición de medicamentos innovadores que han supuesto el control de enfermedades e incluso erradicación de algunas de ellas, medicamentos cada vez más eﬁcaces, seguros y con mejor perﬁl de conveniencia (mejor tolerados y aceptados) para nuestros pacientes. Medicamentos como las terapias biológicas en el tratamiento de la artritis reumatoide, que han permitido evitar miles de ingresos hospitalarios por reagudización de la enfermedad (1), innovaciones en el control de los tumores hematológicos como mieloma múltiple o síndromes mieloproliferativos, antivirales para el tratamiento de pacientes VIH + y recientemente el tratamiento del VHC son claros ejemplos de la innovación en el ámbito de la farmacia hospitalaria. Estos medicamentos innovadores suponen, habitualmente, un aumento en la inversión en salud que el sistema sanitario debe realizar, y para poder realizar la incorporación de la innovación de forma sostenible es vital el análisis farmacoeconómico posterior a la comparación de eﬁcacia, seguridad y conveniencia (2, 3). Esta evaluación es posterior a la autorización de indicación realizada por parte de las agencias reguladoras (Food and Drug Administration [FDA], European Medicine Agency [EMA], Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS] (4) que no contemplan para la autorización de nuevas indicaciones el análisis de la eﬁcacia comparada con la terapia más eﬁcaz en el momento de la introducción, ya que los ensayos clínicos podrían haberse realizado de forma comparativa con el control adecuado unos años antes, cuando se diseñó el mismo y no necesariamente la actual medicación reconocida en las guías. Esto obliga, en algunos casos a realizar comparaciones indirectas que eviten la laguna de conocimiento que nos genera,

| 163 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

mediante metodología rigurosa y sistemática, como puede ser el método Buncher, siempre que los diferentes ensayos clínicos nos lo permitan (5, 6). Del mismo modo tampoco contemplan el análisis farmacoeconómico que es ajeno, por reglamento, a sus competencias y, deseable por otra parte para evitar que el precio de un medicamento pueda afectar en la evaluación del mismo (7). Posteriormente se produce la decisión de ﬁnanciación y precio por parte de nuestra Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, para lo que se realiza un análisis económico riguroso teniendo en cuenta múltiples factores pero que no siempre es conocido por el resto de agentes implicados en el uso de los mismos, siendo muy alto el porcentaje de medicamentos en los que se decide la ﬁnanciación en países como España frente a otros como Dinamarca o Italia y estando el precio del medicamento muy inﬂuenciado por el precio adoptado por otros países de la Unión Europea como Alemania, donde el precio es libre inicialmente pero re evaluable al año según los resultados en Salud (8). A nivel de Farmacia Hospitalaria es fundamental priorizar la inversión en la innovación real que supone una mejora en eﬁcacia y seguridad y priorizar tras una correcta selección, aquellos medicamentos innovadores sobre los demás.

NECESIDAD DE PRIORIZAR LA INNOVACIÓN Un sistema sanitario eﬁciente y de alto valor debe maximizar los resultados obtenidos con los recursos disponibles, garantizando al mismo tiempo que las inversiones proporcionan un valor adicional neto. Las innovaciones terapéuticas surgen a un ritmo cada vez más rápido y multiplican el precio de las prestaciones ya existentes, mientras que su incorporación no siempre se hace con evidencia de su eﬁcacia. Es necesario, por tanto, disponer de reglas de decisión que ayuden a diferenciar lo que aporta valor de lo que no, que permitan discriminar entre alternativas y que establezcan límites en relación con lo que puede ser razonable pagar por cada unidad de resultado (9).

| 164 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DESDE LA FARMACIA HOSPITALARIA Miguel Ángel Calleja Hernández

Tradicionalmente, una de las vías utilizadas para mejorar este proceso es la evaluación de las tecnologías sanitarias de forma previa a su incorporación a la práctica clínica, basándose en criterios explícitos y métodos contrastados que, además de la eﬁcacia, la seguridad y la calidad, tienen en cuenta el coste-efectividad y el impacto presupuestario. De este modo, tras la evaluación de los ensayos clínicos y un método riguroso (como la metodología Madre) se seleccionan los medicamentos con mayor grado de innovación, que son incorporados a las guía farmacoterapéuticas de hospitales y/o Comunidades Autónomas. En este ámbito son de especial ayuda para el farmacéutico de hospital los informes que se desarrollan por parte de los diferentes hospitales y que se comparten de forma colaborativa en la página web de la SEFH (grupo Génesis (10)) y especialmente los informes compartidos, único informe en el que la SEFH se posiciona sobre el lugar exacto que un nuevo fármaco debería tener en la terapéutica con selección de los pacientes que más se beneﬁciarán de su uso y cómo tratar a los pacientes en el caso de no recomendar su inclusión en las guías. Hemos de destacar el trabajo colaborativo, integrador y de alta rigurosidad del grupo Génesis desde el año 2005 para lograr estos niveles de evidencia aplicada. En este aspecto, es importante reﬂexionar y mejorar la posible diferencia de acceso que este sistema nos genera, al poder tener guías diferentes entre comunidades autónomas o entre hospitales, que podría mejorarse al disponer de informes de posicionamiento rigurosos y con similar nivel de selección de pacientes entre los diferentes fármacos que pudiera aplicarse de forma homogénea en todos los hospitales. También debemos trabajar para garantizar máxima equidad en el uso de los medicamentos y los resultados en salud que ofrecemos a nuestros pacientes. Hemos de destacar la reciente publicación de la Dra. Lozano Blázquez en la prestigiosa revista European Journal of Cancer que destaca la mayor capacidad evaluadora y selección de pacientes de forma ágil utilizando el método Madre, por el propio grupo génesis y algunas comunidades autónomas que siguen el método, frente a NICE, siendo éste último algo más restrictivo en la no recomendación de uso, especialmente en el campo de los fármacos oncológicos (11).

| 165 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Con frecuencia, muchos aspectos de los medicamentos innovadores deben evaluarse al tratar a un mayor número de pacientes (aspectos de seguridad) y garantizar que la efectividad en vida real es similar a la eﬁcacia de los ensayos, además de la eﬁciencia que se modiﬁca con el tiempo al modiﬁcarse el precio de los medicamentos. Esta evaluación de resultados en salud en vida real es necesaria para el proceso continuo de inversión/desinversión que nos requiere nuestro trabajo para realizar de forma solvente la incorporación de la innovación. En este sentido, políticas de alternativas terapéuticas de eﬁcacia y seguridad similar, promoción de biosimilares para hacer más eﬁciente el uso de una patología (12), incluso con el innovador más económico, son de vital importancia para poder recircular los recursos allí donde está la innovación.

DESINVERSIÓN-REINVERSIÓN EN INNOVACIÓN. NECESIDAD DE REEVALUAR Tan importante es disponer de un fármaco innovador con la mayor agilidad posible como desinvertir recursos en él cuando alternativas más innovadoras están disponibles. Con frecuencia el Farmacéutico de Hospital se encuentra en la situación de tener que priorizar aquellas innovaciones reales sobre lo que no aporta tanto valor a los pacientes, siendo este un trabajo de selección que el farmacéutico de hospital realiza con responsabilidad y metodología, para lo cual suele trabajar de forma coordinada en el seno de las Comisiones de Farmacia y tratando de llegar a acuerdos y consensos con los equipos clínicos (13). Es habitual que pongamos nuestro foco en la selección para el acceso, pero debemos también mantener esta evaluación de forma continuada en los resultados en salud, efectividad, seguridad y eﬁciencia. En palabras del que fuera nuestro presidente de la SEFH, Dr. Jose Luis Poveda, “una de las principales palancas del cambio de nuestra especialidad ha sido cambiar el foco de atención del medicamento al paciente”, tras la selección más rigurosa del medicamento innovador para un paciente, nuestro trabajo continúa para garantizar los mejores resultados en salud para ese paciente concreto de forma individualizada (14).

| 166 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DESDE LA FARMACIA HOSPITALARIA Miguel Ángel Calleja Hernández

De este modo podremos realizar la reinversión en los medicamentos que se trata de un proceso sistemático, transparente y basado en la evidencia, por lo que es necesario disponer de una metodología que permita guiar la reasignación, deﬁniendo en qué y cómo reinvertir (9). Algunos criterios para seleccionar los medicamentos para aplicar esta metodología son: la publicación de nueva evidencia sobre la eﬁcacia, la seguridad o el costeefectividad, la elevada variabilidad en la práctica clínica, importantes variaciones temporales del uso de la tecnología, el desarrollo de nuevas indicaciones, diferentes de aquellas para las que inicialmente fue incorporada la tecnología, la controversia sobre su uso, aparición de cartas a editores en revistas cientíﬁcas, publicación de experiencias negativas pos autorización o controversia social. En este caso es muy importante disponer de argumentos cientíﬁcos, la consulta pública, especialmente a grupos profesionales, la aparición de una nueva tecnología para la misma indicación, las tecnologías usadas en indicaciones diferentes a las aprobadas, las tecnologías que nunca han demostrado su coste-efectividad, la práctica clínica diferente a la recomendada por GPC independientes y de calidad. Son muchas las estrategias que empleamos para poder disponer de las mejores innovaciones terapéuticas de un modo solvente para el Sistema Sanitario, para rentabilizar la inversión que realizamos en salud desde el punto de vista farmacoterapéutico garantizando una coste-eﬁcacia incremental y un impacto presupuestario asumible por parte del sistema, teniendo en cuenta que no solemos disponer de “bolsas económicas” adicionales para los medicamentos innovadores, como ha ocurrido recientemente en el caso del tratamiento para el VHC, sino que debemos tratar con presupuestos similares a años anteriores pero incorporando las innovaciones. Estrategias innovadoras de gestión Un modelo de presente, pero también de futuro que, puede ayudarnos a realizar este seguimiento e incluso a pagar por el valor real aportado por los fármacos innovadores son los acuerdos de riesgo compartido en su modalidad de pago por

| 167 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

resultados clínicos, ya que nos obligan a conocer los resultados en salud en nuestros pacientes para pagar más o menos según la efectividad y seguridad de los mismos (15). En el futuro no compraremos y pagaremos “cajas de medicamentos” sino que contrataremos con la industria farmacéutica el valor que debemos pagar por tener a un paciente curado, controlado o estabilizado de su enfermedad durante un período de tiempo. Este tipo de trabajo colaborativo entre el sistema sanitario y la industria farmacéutica es el futuro ya que formaliza un compromiso máximo entre ambas entidades para buscar la salud del paciente. Es, además, muy eficiente, consiguiéndose entre un 7 y un 18% de ahorro en los acuerdos colectivos y entre 30 y 40% en los acuerdos individuales. Cada vez son mayores las experiencias a nivel nacional que tenemos sobre la aplicación de este tipo de acuerdos en muchas áreas terapéuticas como son la onco-hematología, hormona del crecimiento, hipertensión pulmonar, toxina botulínica, etc. El primer acuerdo de riesgo compartido de esta modalidad que se firmó en España fue en 2010 y desde entonces muchas experiencias a nivel de hospital y de Comunidad Autónoma se han sucedido, hemos de destacar la experiencia del ICO y Catsalut en oncología, HU La Fe en medicamentos huérfanos y HU Virgen de las Nieves (desde 2014 denominado Complejo Hospitalario de Granada tras su unión con HU San Cecilio). Este tipo de acuerdos nos permiten trabajar colaborativamente entre el Sistema Sanitario y la industria farmacéutica, priorizando un “partenariado” estable en el tiempo con el objetivo común de la salud del paciente, poniendo el foco en la salud generada tras la inversión en el medicamento y no en el gasto producido al tratar con el medicamento, como dice nuestro compañero y líder en este tipo de acuerdos, el Dr. Gilabert, “no se trata de gastar menos sino de gastar mejor”. Otras estrategias muy empleadas y con altas cotas de eficiencia son: - Protocolización del uso de medicamentos, seleccionando aquellos pacientes que en los ensayos clínicos mostraron mayor eficacia y seguridad. Comenzar a tratar a este tipo de pacientes garantiza una incorporación y acceso al medicamento a aquellos pacientes que más se beneficiarán, consiguiéndose

| 168 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DESDE LA FARMACIA HOSPITALARIA Miguel Ángel Calleja Hernández

en muchas ocasiones efectividades mayores que las eﬁcacias publicadas por los propios ensayos clínicos. Destacamos en este apartado experiencias positivas en centros como Hospital Son Espases. - Suspensiones programadas de tratamiento en enfermedades crónicas para su potencial tratamiento de forma temporal o aguda (en estudio, ejemplo de LMC). - Aumento de la competencia entre moléculas de eﬁcacia y seguridad similar (16, 17). Tras el comienzo de una molécula en el tratamiento de una enfermedad suelen aparecer moléculas con la misma indicación que aportan mejoras discretas a un coste similar o superior. Trabajarlas por grupos de alternativas puede generar competencia entre ellas y permite conseguir mejores precios. Para este tipo de estrategia se recomienda siempre contar con el consenso clínico y trabajo colaborativo a través de las Comisiones de Farmacia o Comisiones de Uso Racional del Medicamento. Este tipo de estrategia reduce la variabilidad clínica, al menos dentro del ámbito en el que se aplica (Hospital o Comunidad Autónoma), pero podría aumentar las diferencias de acceso entre centros. Podríamos plantearnos ¿Cómo se gana en eﬁciencia si el precio de las diversas opciones es el mismo? La respuesta es clara, priorizar una de las opciones de forma mayoritaria durante un período de tiempo permite que el resto de opciones reduzcan su precio tras unos meses de acceso limitado. Ejemplos muy positivos en este ámbito han sido la gestión de Factores Estimulantes de la Eritropoyesis, Factores Estimulantes de Colonias, Heparinas de Bajo Peso Molecular, entre otros. - Eﬁciencia en la preparación de medicamentos: con frecuencia las unidades de preparación de medicamentos, especialmente en el caso de mezclas intravenosas, generan mucho ahorro al optimizar la preparación para diversos pacientes que son citados en el mismo día para su tratamiento, por ejemplo para el tratamiento con rituximab, inﬂiximab, bortezomib, entre otros. Este tipo de estrategias también son aplicables al resto de formas farmacéuticas cumpliendo la Guía de Buenas Prácticas en Preparación de Medicamentos, recientemente publicada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

| 169 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

- Individualización de los tratamientos farmacológicos: es necesario y la experiencia en este sentido es amplia, la utilización de la dosis adecuada para cada paciente para conseguir la mayor efectividad y seguridad del mismo en nuestro paciente. En este sentido, la monitorización farmacocinética liderada por los servicios de farmacia, además de conseguir máxima efectividad y seguridad, permite generar eﬁciencia al aplicarse a grupos de fármacos de alto impacto económico como antifúngicos, terapias biológicas para el tratamiento de patologías inﬂamatorias crónicas o fármacos oncológicos, en este sentido la experiencia en muchos servicios de farmacia y del propio grupo PK-Gen de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria nos muestra la selección de medicamentos y el procedimiento a seguir. - Individualización también mediante ajuste según función renal, hepática y peso, entre otros factores clínicos (18, 19, 20). - También en la individualización de los tratamientos nos encontramos con la aplicación, desde hace unos años, de técnicas de farmacogenética para la selección de los pacientes que mejor responderán a un tratamiento concreto, muchos de ellos especificados en la Ficha Técnica en el área de indicación pero otros recomendados por FDA y EMA en el área de eficacia o seguridad. CONCLUSIONES FINALES Es prioritario incorporar los resultados en salud en vida real como parte de una evaluación y selección continuada en el uso de los medicamentos, evaluando la efectividad y seguridad real mostrada por las innovaciones incorporadas en las guías farmacoterapéuticas de nuestros hospitales. Esta reevaluación permanente debería ser un criterio para la revisión del precio – valor del medicamento y este proceso debe ser liderado por el Sistema Nacional de Salud en un trabajo colaborativo en el que se debe implicar la industria farmacéutica con un compromiso por la salud generada por la innovación.

| 170 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DESDE LA FARMACIA HOSPITALARIA Miguel Ángel Calleja Hernández

Es vital el trabajo del Farmacéutico de Hospital para garantizar la mejor selección de la innovación en la terapia y de este modo hacer sostenible el Sistema Nacional de Salud. Debemos trabajar coordinadamente para evitar las diferencias e inequidades en el acceso, uso y resultados en salud generados por los medicamentos innovadores que utilizamos. En este sentido, la creación de registros nacionales de pacientes con los resultados en salud sería un camino a seguir que podría ser liderado por el SNS en un trabajo colaborativo con las sociedades cientíﬁcas. Desinversión y reinversión con una metodología adecuada y rigurosa son necesarias para la sostenibilidad del sistema. RESUMEN 1. La selección de los medicamentos innovadores debe realizarse atendiendo a criterios de eﬁcacia, seguridad, conveniencia y coste, en este orden de importancia. 2. Reevaluar efectividad, seguridad y eﬁciencia de los medicamentos incorporados al arsenal terapéutico garantiza una innovación sostenible. 3. Utilizar la metodología del programa MADRE del Grupo Génesis de la SEFH permite realizar una adecuada priorización de la innovación en medicamentos. 4. La evaluación de resultados en salud en vida real permite realizar una óptima desinversión y reinversión de los recursos sanitarios. 5. El Farmacéutico de Hospital, trabajando en equipos multidisciplinares, es fundamental para conseguir un SNS sostenible mediante la incorporación de múltiples estrategias de eﬁciencia. 6. Individualización de la terapia como herramienta fundamental para utilizar la innovación. 7. Protocolización, selección de los pacientes que más se beneﬁciarán y consenso clínico entre farmacéuticos de hospital y el resto de especialidades camino seguro para innovar de forma sostenible.

| 171 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

8. Pagar por la salud generada y no por la cantidad de medicamento utilizada es garantía de sostenibilidad. REFERENCIAS 1. González-Álvaro I, Martínez-Fernández C, Dorantes-Calderón B, García-Vicuña R, Hernández-Cruz B, Herrero-Ambrosio A, Ibarra-Barrueta O, Martín-Mola E, Monte-Boquet E, Morell-Baladrón A, Sanmartí R, Sanz-Sanz J, de Toro-Santos FJ, Vela P, Román Ivorra JA, Poveda-Andrés JL, Muñoz-Fernández S. Spanish Rheumatology Society and Hospital Pharmacy Society Consensus on recommendations for biologics optimization in patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul; 54(7):1200-9. 2. Kleinke JD, McGee N. Breaking the Bank: Three Financing Models for Addressing the Drug Innovation Cost Crisis. Am Health Drug Beneﬁts. 2015 May; 8(3):118-26. Review. 3. Amat Díaz M, Poveda Andrés JL, Carrera-Hueso FJ. [Application of pharmacoeconomics in clinical management]. Farm Hosp. 2011 May; 35 Suppl 2:18-24. 4. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. http://www.aemps.gob.es/ medicamentosUsoHumano/informesPublicos/home.htm Consultada 26 de junio de 2015. 5. Fénix-Caballero S, Alegre-del Rey EJ, Castaño-Lara R, Puigventós-Latorre F, Borrero-Rubio JM, López-Vallejo JF. Direct and indirect comparison of the efﬁcacy and safety of adalimumab, etanercept, inﬂiximab and golimumab in psoriatic arthritis. J Clin Pharm Ther. 2013 Aug; 38(4):286-93. 6. Ortega Eslava A, Fraga Fuentes MD, Puigventós Latorre F, Santos-Ramos B, Clopés Estela A, Vilanova Boltó M. [Indirect comparisons in drug assessment reports on the GENESIS group (SEFH) webpage]. Farm Hosp. 2012 Jul-Aug; 36(4):176-9. 7. Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. 8. Espin el al. La utilidad de los medicamentos. 2008. Consultado en www.fgcasal.org 25 de Junio de 2015.

| 172 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DESDE LA FARMACIA HOSPITALARIA Miguel Ángel Calleja Hernández

9. Flores Moreno et al. Coste-efectividad, no en la selección sino en la reevaluación. Eﬁciencia en la práctica clínica. En Monografías de Farmacia Hospitalaria, Contribuyendo a los resultados en salud. Ed 2014. Módulo 3. 10. Ortega Eslava A, Puigventós Latorre F, Santos-Ramos B, Calderón Hernanz B, Vilanova Boltó M; en representación del Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos (GENESIS) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). [Classiﬁcation and variability of drug assessment reports on the GENESIS group (SEFH) webpage]. Farm Hosp. 2011 May-Jun; 35(3):140-7. 11. Lozano-Blázquez A, Dickson R, Fraga-Fuentes MD, Martínez-Martínez F, Calleja-Hernández MÁ. Differences in cancer drug assessment between Spain and the United Kingdom. Eur J Cancer. 2015 Jun 25. 12. Poveda-Andrés JL, Bosó-Ribelles V. [Biosimilars: old debates, new arguments]. Farm Hosp. 2015 May 1; 39(3):127-9. 13. Lozano-Blázquez A, Calvo-Pita C, Carbajales-Álvarez M, Suárez-Gil P, MartínezMartínez F, Calleja-Hernández MÁ. Drug assessment by a Pharmacy and Therapeutics committee: from drug selection criteria to use in clinical practice. Ther Clin Risk Manag. 2014 Jul 9; 10:527-35. 14. Poveda Andrés JL. Más allá del hospital. Revista OFIL VOL. 25 – Nº1 – 2015. 15. Guía de Esquemas de Pago por Resultados. Catsalut. Abril 2014. Consultado en http://www20.gencat.cat/portal/site/canalsalut/ 25 de junio de 2015. 16. Delgado Sánchez O, Puigventós Latorre F, Llodrá Ortola V, Comas Gallardo F, Cervera Peris M, Sánchez Pedroche A, Penalva Martorell JS, Martínez Domingo AI, Pallarés Ferrerés L, Serra Devecchi J. [Program for the substitution of therapeutic equivalents in the hospital setting]. Rev Clin Esp. 2000 May; 200(5):261-70. 17. Delgado Sánchez O, Puigventós Latorre F, Pinteño Blanco M, Ventayol Bosch P. [Therapeutic equivalence: concept and evidence levels]. Med Clin (Barc). 2007 Nov 24; 129(19):736-45. 18. Periáñez-Párraga L, Martínez-López I, Ventayol-Bosch P, Puigventós-Latorre F, Delgado-Sánchez O. Drug dosage recommendations in patients with chronic liver disease. Rev Esp Enferm Dig. 2012 Apr; 104(4):165-84. Review.

| 173 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

19. Serra Soler G, Delgado Sánchez O, Martínez-López I, Pérez-Rodríguez O. [Recommendations for drug dosage in morbid obesity]. Med Clin (Barc). 2008 May 31; 130(20):778-82. 20. Periáñez-Párraga L, Martínez-López I, Ventayol-Bosch P, Puigventós-Latorre F, Delgado-Sánchez O. Reply: “Dosage adjustment for hepatic dysfunction”. Rev Esp Enferm Dig. 2013 May-Jun; 105(5):306-7.

| 174 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DE LOS PACIENTES M Dolores Navarro Rubio

9. MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DE LOS PACIENTES*

M Dolores Navarro Rubio,

Presidenta del Foro Español de Pacientes. Directora del Instituto Albert J. Jovell de Salud Pública y Pacientes, Universitat Internacional de Catalunya *

Texto en parte adaptado de diferentes escritos y publicaciones de Albert J. Jovell, in memoriam.

| 175 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DE LOS PACIENTES M Dolores Navarro Rubio

INTRODUCCIÓN: SISTEMA SANITARIO Y PACIENTE HOY Durante años, España ha disfrutado de un sistema sanitario en general equitativo, con cobertura universal y, en su mayoría, de financiación pública, que ha facilitado la obtención de los excelentes indicadores de salud de que disponía. Sin embargo, durante las dos últimas décadas se están produciendo cambios importantes en la estructura y organización de los servicios sanitarios que pueden poner en peligro el buen estado de salud de la población. Estos cambios surgen como respuesta a nuevos escenarios socio sanitarios como la inmigración, el aumento de la población anciana, los recortes presupuestarios y la crisis económica y financiera, entre otros factores y que han supuesto, también a nivel internacional, la introducción de nuevos paradigmas que tratan de racionalizar un progreso social y un cambio tecnológico sin precedentes en la historia de la sanidad (1). En este contexto, otro cambio importante es el del modelo de paciente que acude hoy a las consultas del sistema sanitario. El nivel de formación de las personas en la sociedad actual, su preparación para hacer frente a la toma de decisiones en lo que se refiere a su salud, la información a la que pueden acceder, entre otros aspectos, marcan el perfil de un nuevo modelo de paciente. Además, pacientes y familiares están cada vez más y mejor organizados en grupos de interés, con personas que les representan. Así, el asociacionismo de pacientes y su participación en el sistema sanitario está cada vez más instaurado y se entiende la salud como un bien, la atención sanitaria como un derecho y la participación en la esfera sanitaria como una responsabilidad. Podría decirse, así, que existen tres prototipos de paciente. Por un lado, el “paciente no informado” que guarda una relación tradicional con su médico, más pasiva y dependiente y que sitúa la responsabilidad en la toma de decisiones en el profesional sanitario. El “paciente sobre informado o mal informado” corresponde a personas que se

| 177 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

centran casi exclusivamente en la información a la que acceden a través de internet y que intentan tomar sus propias decisiones sin la colaboración o consejo del facultativo. Y, por último, el “paciente adecuadamente informado” que es la persona que busca información, se implica en el cuidado de su propia salud pero, a diferencia de lo que ocurre en el caso anterior, establece una relación de conﬁanza y deliberación con su médico y, por lo tanto, la responsabilidad en la toma de decisiones es compartida (2). De esta forma, la persona que pasa a ser paciente incorpora su experiencia en participación como ciudadano a su nuevo papel como enfermo. El ciudadano-paciente hoy es una persona más formada, más interesada en buscar información sobre lo que le ocurre y más dispuesta a participar en la toma de decisiones respecto a su salud. Surge así el concepto de empowerment o empoderamiento del paciente. Este “dar poder” al paciente signiﬁca que pasa de ser sujeto pasivo en la relación con los profesionales y los sistemas sanitarios a sujeto activo. Como sujeto activo, el paciente tiene acceso a información sobre los temas de salud que le interesan, así como un nivel educativo mayor para entender dicha información, asumirla y actuar en consecuencia en lo que respecta a su salud. Busca una relación más igual con los profesionales que le atienden que le permita poder deliberar con ellos cuál es la mejor opción diagnóstica y terapéutica a considerar entre las existentes en su caso; aporta su propia experiencia, sus expectativas y sus valores en esta deliberación y se compromete con el plan de seguimiento trazado así como con la investigación necesaria para mejorar el conocimiento existente (3). Elementos que componen el empoderamiento de los pacientes en el entorno sanitario - Educación y acceso a la información en un formato comprensible. - Nivel de conocimientos respecto a su enfermedad. - Igualdad en la relación con los profesionales. - Experiencia respecto a su propia situación y circunstancias especíﬁcas. - Compromiso con la atención sanitaria y la investigación. Adaptado de: European Patients’ Forum

| 178 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DE LOS PACIENTES M Dolores Navarro Rubio

Junto a la preparación del paciente para hacer frente a la toma de decisiones compartida con los profesionales o para representar a otros pacientes en la atención sanitaria, es necesario que tanto los profesionales como las instituciones sanitarias también se preparen para recibir a este nuevo paciente e incorporarlo como uno más en la estrategia de participación. En este sentido, la International Alliance of Patients Organizations (IAPO) ha desarrollado unos criterios que garanticen la participación de los pacientes en la toma de decisiones en el ámbito sanitario (3). La incorporación de los pacientes en los diferentes entornos sanitarios se ha de realizar de forma responsable, no ha de ser una moda pasajera sin más fundamento. Los pacientes han de poder participar en aquellos temas y en aquellos momentos en los que realmente su presencia sea necesaria. En esos casos, el representante de los pacientes ha de saber en qué va a consistir su papel, qué se espera de su participación, qué formación previa necesita y cuál es el resultado de su colaboración, es decir, en qué ha contribuido.

Directrices para promover la participación de los pacientes en el entorno sanitario - Identiﬁcar el tema en el que se ha de participar y formular los objetivos de la participación. - Seleccionar a los representantes adecuados. - Estimular y facilitar la participación y la motivación. - Determinar los métodos apropiados de participación. - Proporcionar información y formación para participar. - Evaluar la participación realizada. - Agradecer la participación. - Iniciar de nuevo el proceso de participación con nuevos objetivos. Adaptado de: International Alliance of Patients’ Organizations

En este sentido, la participación en la esfera sanitaria en representación de otros pacientes supone también un reto en cuanto se asume una responsabilidad para la que no siempre el paciente está preparado. Las asociaciones de pacientes juegan

| 179 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

aquí un papel esencial incorporando la experiencia y conocimientos necesarios para ejercer dicha participación. Sin embargo, no siempre el paciente puede o quiere participar de la misma forma. La enfermedad representa un impacto sin precedentes en la vida cotidiana de las personas. Cabría entonces preguntarse cómo inﬂuye la enfermedad en las personas. Para responder a esta pregunta es necesario diferenciar entre ciudadano y paciente, entre población general y personas enfermas. Cuando el paciente y su familia pasan por el momento en el que han de asumir la existencia de la enfermedad en sus vidas, explican que existe un antes y un después a ese momento, tanto en la percepción de la vida misma como en la forma en que van a afrontar el resto de sus días. Y aun así, aunque ese es un mensaje extendido a todas las personas que pasan por dicha situación, tampoco es fácilmente generalizable porque cada paciente sigue su propio proceso, individual e intransferible, y pueden darse cambios incluso en la forma que tiene de entender su enfermedad y preferencias en diferentes momentos de su evolución (3). Existe, además, una gran variabilidad entre los pacientes a la hora querer información sobre lo que les ocurre, sobre si desean comentar esa información con el médico, discutirla y tomar decisiones o preﬁeren dejar la responsabilidad de la toma de decisiones en el médico o en un familiar. Cuando el paciente se enfrenta a la enfermedad y a lo que va a suponer dicha experiencia para el resto de su vida, es posible que cambie su percepción de los hechos que ocurren a su alrededor; así, los tiempos de espera son mucho más largos para el paciente que para el profesional, la incertidumbre ante cómo va a afectar la enfermedad y sus consecuencias a su calidad de vida, a sus costumbres, a su futuro, va a provocar un conjunto de signos y síntomas físicos reales así como problemas psicológicos de, rechazo, negación, rabia, miedo, dependencia o adaptación. Las prioridades cambian, las acciones también. Es por lo tanto frecuente que algunos pacientes estén dispuestos a asumir un riesgo en la adopción de nuevos medicamentos que quizá personas sin esa condición no harían. Pero, al mismo tiempo, necesitan rapidez en la búsqueda de soluciones a su problema.

| 180 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DE LOS PACIENTES M Dolores Navarro Rubio

INNOVACIÓN EN EL DESARROLLO DE FÁRMACOS Resulta bien conocido que la investigación, el desarrollo y la innovación en los tratamientos y en el conocimiento cientíﬁco en general constituyen un elemento primordial en el desarrollo de las sociedades en la actualidad de manera que la capacidad de generación de conocimiento y de innovación en un país determina, en gran medida, su competitividad y desarrollo económico y social. Así, la política de ciencia, tecnología e innovación en España, a través de los objetivos de la Estrategia Española de Ciencia y Tecnología y de Innovación tienen como meta garantizar la sostenibilidad de las capacidades de generación de conocimientos e impulsar la competitividad del tejido empresarial en el país de acuerdo a una base cientíﬁca y tecnológica, así como a la innovación en todas las esferas. En este sentido, el Plan Nacional de Investigación Cientíﬁca, Desarrollo e Innovación Tecnológica (Plan Nacional de I+D+i) representa el instrumento de programación para la consecución de los objetivos y prioridades de la política de investigación, desarrollo e innovación tecnológica del país (4). Pero, ¿qué representa la I+D+i para los pacientes? Si la I+D de medicamentos signiﬁca el proceso completo de proporcionar un nuevo medicamento a los pacientes (desde los estudios de laboratorio hasta los ensayos clínicos, pasando por la aprobación reguladora y la evaluación posterior de sus efectos, durante el uso clínico del fármaco), la innovación signiﬁca un cambio en la calidad de vida de los pacientes que sufren situaciones complejas y difíciles de asimilar. El estudio de nuevas moléculas, la secuencia genómica, la investigación translacional, la medicina personalizada, el papel de las tecnologías sanitarias, junto a la necesidad de obtener resultados que mejoren la calidad de vida del paciente, o la presión ejercida por la situación de crisis económica y los recortes en los presupuestos sanitarios, hacen necesario establecer una nueva relación entre investigadores, reguladores, industria y también pacientes que mejore las limitaciones del proceso. Uno de los conceptos clave en este sentido es el del “valor terapéutico” de los medicamentos. Aparte de la deﬁnición técnica del término, basada en la evidencia cientíﬁca, existe otra deﬁnición basada, por un lado, en el valor que el paciente da a los efectos del fármaco y, por otro, al valor que las instituciones atribuyen a los efectos

| 181 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

de dicho tratamiento. De esta forma, puede darse el caso de que el paciente preﬁera un fármaco efectivo aunque caro, mientras que, a nivel social se intente aplicar un criterio de coste efectividad (5). Así, el valor de un medicamento no se puede limitar exclusivamente a medidas de eﬁcacia y seguridad propias de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados, sino que se ha de referir también a los efectos que el medicamento ejerce sobre la salud del individuo y su bienestar, en el sentido más amplio y al coste añadido que conlleve su administración, por ejemplo, los costes sanitarios o farmacéuticos del tratamiento (6). Los pacientes necesitan información rigurosa pero también creíble y fácil de entender sobre el papel de la innovación en el desarrollo de fármacos y, en general, no conocen con detalle lo que signiﬁca un ensayo clínico, la investigación translacional, la medicina personalizada o el papel de la farmacoeconomía, ente otros aspectos relacionados con la investigación, el desarrollo o la innovación. Por otro lado, los representantes de los pacientes necesitan asesoramiento en el diseño de protocolos de investigación, consentimiento informado, aspectos éticos, autorización de fármacos o política sanitaria, entre otros aspectos que demuestran la necesidad de formación para participar en el proceso. Sin embargo, los pacientes y sus representantes en las organizaciones de pacientes, cuentan con un conocimiento exclusivo respecto a la experiencia de enfermar y a las necesidades reales de los pacientes; aspectos esenciales en el establecimiento de prioridades en investigación, diseño de ensayos clínicos, o planiﬁcación de políticas sanitarias. En este sentido, un estudio sobre el conocimiento del público y su interés en el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos, publicado recientemente, señala la importancia del conocimiento de la población sobre estos temas para poder garantizar su participación en el proceso de I+D (7). Así, un mayor compromiso y participación de los pacientes en la investigación aumenta el reclutamiento y la retención en los estudios, a la vez que mejora la experiencia de los pacientes, apoyando la obtención de servicios de salud óptimos a través del desarrollo de nuevos diagnósticos, medicamentos y dispositivos asistenciales (10).

| 182 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DE LOS PACIENTES M Dolores Navarro Rubio

¿QUÉ ESPERAN LOS PACIENTES DE LA INNOVACIÓN EN LOS TRATAMIENTOS? Los pacientes esperan, en general, facilidad de acceso, igualdad, equidad e información veraz. Situar a los pacientes en el centro signiﬁca que éstos van a contar con una mayor y mejor implicación en el proceso de desarrollo y evaluación de un medicamento. Los tratamientos han de abordar las necesidades reales de los pacientes; para ello es necesario que éstos se impliquen en las diferentes fases del proceso de desarrollo del fármaco. Especiﬁcando el papel que los pacientes pueden asumir en el desarrollo de medicamentos innovadores se verá de una manera más clara lo que pueden aportar. De esta forma, los pacientes, conocedores de primera mano de cómo les afecta la enfermedad y de cuáles son sus necesidades prioritarias o sabiendo el riesgo que están dispuestos a aceptar, pueden aportar una información clave en el proceso de desarrollo del fármaco que tiene que ver con necesidades no cubiertas, resultados importantes o que den respuesta a situaciones relevantes para ellos, valores, expectativas o experiencias especíﬁcas y valoración de los riesgos y beneﬁcios que se está dispuesto a asumir en función de su situación concreta. Existen ejemplos en la literatura de cómo los pacientes más activos promueven una adopción rápida de la innovación terapéutica acortando los períodos de la investigación, así como de la reducción de los trámites administrativos y burocráticos; asisten a congresos cientíﬁcos para conocer los resultados de los ensayos clínicos o los últimos avances obtenidos. Sin embargo, la incorporación de los pacientes en dicho proceso no deja de ser un reto para los pacientes y para la sociedad en general. Para poder integrar la visión del paciente en el proceso de desarrollo de nuevos fármacos es necesario que todas las partes implicadas (pacientes, pero también organismos reguladores, agencias de evaluación e industria) estén preparadas. En este sentido, la Asociación Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS), viene trabajando desde los últimos años en la incorporación del paciente en el desarrollo de medicamentos con el objetivo de que dichos fármacos respondan realmente a las necesidades expresadas por los pacientes.

| 183 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Cómo se incorpora a los pacientes en el proceso de desarrollo de medicamentos - Dando un papel a los pacientes para orientar en áreas de necesidades no cubiertas. - Incorporando a los pacientes en el diseño de ensayos clínicos. - Facilitando que los pacientes proporcionen información sobre su experiencia con la enfermedad. - Incluyendo a los pacientes en la evaluación de los resultados y del riesgobeneﬁcio de los tratamientos. Adaptado de: EURORDIS

Otro elemento básico a tener en cuenta en la innovación de medicamentos radica en el acceso de los pacientes a los resultados de dicha innovación: a los tratamientos. Una petición generalizada de los pacientes es la de acelerar en lo posible el proceso de desarrollo de los fármacos de manera que se pueda acceder antes a ellos. Aspecto que se ve diﬁcultado normalmente por problemas burocráticos, administrativos, por exceso de precaución ante la seguridad de los pacientes o, incluso, por aspectos sociales y políticos del momento. Mientras que, tradicionalmente, se han considerado los resultados de los ensayos clínicos (curación o remisión de la enfermedad, respuesta biológica al tratamiento o supervivencia, entre otros aspectos) como medidas de resultado objetivas, más recientemente se han ido incorporando medidas más subjetivas en la evaluación de los resultados de la investigación sobre medicamentos. Estas medidas se reﬁeren generalmente a aspectos relacionados con la calidad de vida (9). Comprenden gran variedad de escalas de funcionamiento físico, emocional, psicológico o social, pero, últimamente, los propios pacientes se han ido incorporando como fuente de datos e información imprescindible para profundizar en este tipo de medidas que aportan la visión y experiencia de las personas más implicadas: los pacientes. Existen en la actualidad diferentes ejemplos a nivel internacional de participación activa de los pacientes en la investigación de nuevos fármacos:

| 184 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DE LOS PACIENTES M Dolores Navarro Rubio

El Patient Reported Outcomes Measures (PROM). El PROM es un conjunto de datos recogidos directamente por los pacientes a través de hojas específicas o cuestionarios en los que expresan los efectos de los tratamientos en su nivel de salud (10). Otro ejemplo de participación de los pacientes está representado por Patients Like Me. Se trata de una red pacientes (en estos momentos incluye a más de 325.000 miembros) que tiene como objetivo la mejora de las condiciones de vida de los pacientes impulsando una investigación en tiempo real. A través de esta plataforma, pacientes con situaciones similares pueden conectar y compartir sus propias experiencias. Mediante este proceso, generan datos reales sobre el efecto de la enfermedad en sus vidas que ayudan a investigadores, compañías farmacéuticas, reguladores, proveedores y otros organismos a desarrollar productos y servicios más eﬁcaces (11). La Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica, EUPATI (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation) ofrece un ejemplo de incorporación de los pacientes en el proceso del desarrollo de medicamentos a través de la formación, aumentando las capacidades y competencias de los pacientes bien informados para asesorar en el proceso de desarrollo de medicamentos junto a otros actores del proceso como las autoridades reguladoras, los comités éticos de investigación o los propios investigadores (12). Existen también ejemplos de participación de los pacientes con una enfermedad o condición clínica específica, como es el caso de la artritis reumatoide (Outcome Measures in Rheumatology-OMERACT) (13). Estos pacientes contribuyen, de esta forma, a definir lo que es realmente “significativo” para ellos (respecto al concepto frecuente en los estudios de diferencias clínicas mínimamente significativas). Así, mientras los profesionales consideran que los ensayos clínicos de un nuevo fármaco deben valorar su impacto en el dolor o en la pérdida de funcionalidad, los pacientes consideran que se han de valorar también problemas adicionales por resolver como la fatiga, el estrés o el insomnio. Según los pacientes, si está menos fatigado y se duerme mejor, se tolerará mejor el dolor y

| 185 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

las limitaciones funcionales. Estos pacientes también han contribuido a la promoción de estrategias de evaluación (por ejemplo, sobre cuál debería ser el intervalo de tiempo tolerable entre algunas pruebas diagnósticas como la resonancia magnética).

RETOS EN LA INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LOS PACIENTES Los pacientes son los primeros interesados en que las acciones de I+D+i llevadas a cabo por los gobiernos, en colaboración con el resto de actores del sistema sanitario, progresen. Y, aunque se ha avanzado mucho, tanto en la innovación de los medicamentos como en la propia incorporación de los pacientes en el proceso de toma de decisiones, existen algunos aspectos que necesitan ser abordados tanto a corto como a medio y a largo plazo. Se ha de seguir avanzando en la búsqueda de medicamentos que aporten valor y mejoren la calidad de vida y las condiciones en las que se encuentran los pacientes. Para eso, es necesario que se dé una mayor cooperación entre pacientes, investigadores, industria y administraciones. También es preciso que se tenga un objetivo común y que se realice un seguimiento a medio y largo plazo de la evolución de las terapias y sus posibles efectos secundarios. Se ha de evaluar el impacto del proceso asistencial y no sólo del fármaco. Es necesario abordar el beneﬁcio asociado a las grandes bases de datos y a la mayor conectividad que ofrecen las tecnologías de la información y la comunicación. Los pacientes necesitan una supervisión cercana, sobre todo en los momentos de mayor vulnerabilidad. Necesitan tener una visión global del resultado clínico, de forma integradora y holística. Demandan una aplicación más rápida de los resultados de la investigación, incluso del proceso de desarrollo de los fármacos. Necesitan conﬁar en el sistema, en la integridad del proceso, en la profesionalidad de los agentes implicados. Y son conscientes de que han de formarse, tanto en el cuidado de su propia salud, como en lo que se reﬁere a la participación en el proceso de toma de decisiones representando a otros pacientes.

| 186 |

MEDICAMENTOS INNOVADORES: LA VISIÓN DE LOS PACIENTES M Dolores Navarro Rubio

Esta formación signiﬁca que, en breve, los representantes de los pacientes contarán con los conocimientos, habilidades y competencias necesarias como para asumir el papel que hace tiempo reclaman. Y en ese momento, el resto de actores tendrán que estar también preparados para tomar sus decisiones junto con el paciente. Entonces ya no habrá excusas.

REFERENCIAS 1. Jovell A. Pacientes con voz propia. Bioetica & Debat. Institut Borja de Bioética, Universidad Ramón Llull, abril-junio, año XII, núm. 44. 2. Navarro Rubio MD. Pacientes implicados: Participación del paciente en la toma de decisiones. En: Moral MJ (ed.). Papeles de economía española. La triple meta para el futuro de la sanidad, 2014; 142: 85-91. 3. European Patients’ Forum. Patient empowerment. http://www.eu-patient-eu 4. IAPO. International Alliance of Patients’ Organizations. http://www.patientsorganizations.org/participacion 5. Navarro MD, Jovell AJ. Qué esperan los pacientes del médico del siglo XXI. En: Millán J, Palés JL, Morán J. Principios de Educación Médica: Desde el grado hasta el desarrollo profesional. Capítulo 7, pp. 67-72. Madrid, Editorial Médica Panamericana, 2015. 6. Estrategia Española de Ciencia y Tecnología y de Innovación 2013-1020. Ministerio de Economía y Competitividad. http://www.idi.mineco.gob.es 7. Jovell AJ. Apuntes sobre la necesidad de una política farmacéutica de “especíﬁcos”. Diario Médico, 2004. 8. Puig-Junoy J., Peiró S. De la utilidad de los medicamentos al valor terapéutico añadido y a la relación coste-efectividad incremental. Rev Esp Salud Pública, 2009; 83: 59-70. 9. Parsons S, Starling I, Mullan-Jensen C, Tham SG, Warner K y Wever K. What the public knows and wants to know about medicines research and development: A survey of the general public in six European countries. British Medical Journal Open, 2015. 10. Ennis, L. et al. Impact of patient involvement in mental health research: longitudinal study. British Journal of Psychiatry, 2013.

| 187 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

11. Westfall J y Stevenson J. A guided tour of community-based participatory research: An annotated bibliography. Annals of Family Medicine, 2007; 5: 185-186. 12. Boote J, Baird W, Beecroft C. Public involvement at the design stage of primary health research: A narrative review of case examples. Helath Policy, 2010; 95: 10-23. 13. EURORDIS. Rare Diseases Europe. http://www.eurordis.org. 14. Fayers FM, Machin D. Quality of life: The assessment, analysis, and interpretation of patient-reported outcomes. West Sussex: John Wiley & Sons, 2007. 15. Patrick D, Guyatt GH, Acquadro C. Chapter 17: Patient-reported Outcomes. En: Higgins JPT, Green S (Ed). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. The Cochrane Collaboration, 2008. http://www.cochrane-handbook.org. 16. Patients Like Me. http://www.patientslikeme.com. 17. EUPATI. European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation. http://www.patientsacademy.eu. 18. Tugwell P, Boers M, Brooks P, Simon L, Strand V, Idzerda L. OMERACT: An international initiative to improve outcome measurement in rheumatology. Trials, 2007; 8: 38-44. http://www.trialsjournal.com/content/8/1/38.

| 188 |

AUTORES

AUTORES Juan E. del Llano-Señaris Licenciado en Medicina y Cirugía (1981) y Doctor en Medicina (1990) por la Universidad Complutense de Madrid. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública (MIR 1982-85, Hospital La Paz). M. Sc. Community Health, Usher Institute, University of Edinburgh (1985-86). European Healthcare Leadership Programme, INSEAD (1999-2000). Programa de Alta Dirección de Instituciones Sanitarias, IESE, Universidad de Navarra (2004). Advanced Health Leadership Forum, Universitat Pompeu Fabra, Barcelona y University of California, Berkeley (2005). Salzburg Global Seminar, ediciones 1994 y 2015. Desde 1998 es Director de la Fundación Gaspar Casal. Desde 1989 es Director Académico y profesor de Salud Pública y Gestión Clínica del Master de Administración y Dirección de Servicios Sanitarios, Fundación Gaspar Casal y Universitat Pompeu Fabra (anterior al 2000, ICADE-UPCO). Presidente de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, desde 2003. Editor Asociado de Gestión Clínica y Sanitaria, desde 1999. Investigador Asociado del Centro de Investigación en Economía y Salud (CRES), Universitat Pompeu Fabra, desde 2000. Evaluador del Área de Biomedicina, Agencia Nacional de Evaluación y Prospectiva. Profesor Ayudante Doctor, Agencia Nacional de Evaluación, Calidad y Acreditación (PAD: 2012-7582). Ha sido Asesor de la Subdirección General de Atención Hospitalaria del Instituto Nacional de la Salud (1987); Vicepresidente Ejecutivo de la Asamblea de Madrid de la Cruz Roja Española (1988); Socio Director de Análisis y Diseños Operativos en Salud, S.A. (1989-1996) y Gerente Senior de Nuevos Clientes de MSD (1997). Guillem López Casanovas Licenciado en Ciencias Económicas (Premio Extraordinario, 1978) y licenciado en Derecho (1979) por la Universidad de Barcelona, obtuvo su doctorado en Economía Pública por la Universidad de York (Reino Unido, Ph.D. 1984). Ha sido profesor en la Universidad de Barcelona, visiting scholar en el Institute of Social and Economic Research (Reino Unido), Universidad de Sussex y en la Graduate School of Business en la Universidad de Stanford (EE.UU.).

| 189 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Desde junio de 1992 es Catedrático de Economía de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona. Ha sido vicerrector de Economía y Relaciones Internacionales y decano de la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la misma universidad entre el 2000 y el 2004. En 1996 cofunda, junto con Vicente Ortún, el Centro de Investigación en Economía y Salud (CRES-UPF), institución que dirige hasta 2006. Actualmente es director, investigador principal y vocal del Consejo de Gobierno del mismo centro. Es codirector del Máster de Gestión Pública (UPF-UABEAPC) y del Máster de Health Economics & Policy de la Barcelona Graduate School of Economics (Barcelona GSE). Sus principales líneas de investigación incluyen la medición de la eficiencia del sector público, la revisión del papel del sector público en general (y en el ámbito sanitario en particular), las balanzas fiscales, la financiación de las haciendas locales, la economía de la salud, la dependencia y los equilibrios intergeneracionales. Desde 2005 es consejero independiente del Consejo de Gobierno del Banco de España y miembro del Consejo Asesor para la Reactivación Económica y el Crecimiento (CAREC). Es miembro del Consejo Asesor del Ministerio de Sanidad y Consumo (desde el 2000) y de las Consejerías de Sanidad de Cataluña y de Islas Baleares (desde 2001). Fue presidente de la International Health Economics Association (IHEA) entre 2007 y 2011 y también ha ejercido de asesor experto por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre las desigualdades en salud en la Unión Europea. Carlos Lens Cabrera Farmacéutico y economista. Especialista en farmacología clínica. PAD en administración pública. Sector privado: Abelló SA (1976-1981), Bristol-Myers (1986-1989), Pfrimmer (19871988), Kabi Pharmacia (1990-1991), Grupo Chemo (1991-1993), Prim SA (19931995). Sector Público: Insalud (1981-1084), Ministerio de Sanidad y Consumo (19841986, 1996-97), Instituto de Salud Carlos III (1997-2000), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2000-2004), Ministerio de Sanidad Servicios

| 190 |

AUTORES

Sociales e Igualdad (2004), Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos/Consejo de Administración: (2001-2004). Numerosas publicaciones de carácter técnico, profesor de cursos master en varias instituciones, articulista sobre letras y artes y autor de novela. Mireia Alabart i Abós Licenciada en Psicopedagogía (1998). La tesis de su licenciatura fue: Diseño de una propuesta de Implantación de la Norma ISO9000:2000 Adaptada a los Sistemas de Enseñanza. Diplomada en Magisterio (1993), Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación Blanquerna, Universidad Ramón Llull. Máster en Gestión y Dirección de Recursos Humanos, Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación Blanquerna, Universidad Ramón Llull, desarrollando el Plan de Empresa “Gestión integrada de los Recursos Humanos y los Sistemas de Calidad Total en las Empresas” (2000), y Máster en Gestión de la Calidad en la Empresa, por la Universidad Autónoma de Barcelona y el Instituto Catalán de Tecnología (2002). Actualmente es Jefe de Gabinete del Conseller de Salut de La Generalitat de Catalunya. He ocupado puestos como directiva en empresas del sector sanitario, en el ámbito del Diagnóstico por la Imagen. Y ha ejercido como experta y docente en la Escuela de Policía de Catalunya, en la Escuela de Administración pública de Catalunya, y en centros docentes. Ha sido directora de Gestión y Calidad de la Asociación Dental Española, y Responsable de Recursos Humanos y Gestión de la Calidad en Cruz Roja Cataluña. Ha desarrollado estudios y asesoramiento como auditora/evaluadora de Sistemas de Calidad de los Modelos ISO 9000 y EFQM, entre otros sistemas. Participó como miembro del grupo de investigación: Formación en las Organizaciones, de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación Blanquerna, Universidad Ramon Llull, y publicó diversos artículos en la revista “Capital Humano”, sobre la “Evaluación de la Formación en las Organizaciones”. Actualmente colabora como voluntaria en línea de Naciones Unidas.

| 191 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

Cesar Vicente Sánchez Licenciado en Farmacia (2001) y Doctor en Farmacia en la especialidad de Toxicología (2005) por la Universidad de Salamanca. Programa Avanzado de Dirección General (IE) (2011). Proyecto en Turismo Sanitario. Máster en Dirección de Servicios Clínicos y Asistenciales, Universidad de las Islas Baleares (UIB) (2010). Desde noviembre de 2012 hasta julio de 2015 ha sido Director General de Gestión Económica y Farmacia y Gerente de la Fundación Banco de Sangre y Tejidos de las Islas Baleares (FBSTIB) en la Conselleria de Salut de las Islas Baleares. En al año 2012 fue Subdirector de Contratación y Compras del IBsalut. Desde el año 2008 hasta el año 2012 fue Coordinador de la Central de Compras del IBsalut. Desde el año 2005 hasta el año 2008 fue Jefe de Servicio de Farmacia y Director de Compras del Hospital privado USP-Palmaplanas. Ha escrito varias publicaciones en revistas nacionales e internacionales así como comunicaciones a congresos. Ha participado en grupos de trabajo relacionados con mejoras en la ﬁnanciación sanitaria, sostenibilidad de los sistemas sanitarios, así como nuevos modelos de negociación de precios para la incorporación de la innovación de tecnología sanitaria. Pedro G. Serrano Aguilar Licenciado en Medicina y Cirugía (1982) y Doctor en Medicina (1988) por la Universidad de La Laguna (Tenerife). Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria (MIR 1983-85, Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria-Tenerife). Master en Salud Pública con mención en planiﬁcación y evaluación de servicios de salud por la Universidad de Carolina del Norte en Chapel-Hill (1992-93). Estancia en el Departamento de Salud Pública de Bowman Gray School of Medicine en la Universidad Wake Forest (Winston-Salem, Carolina del Norte). Director Territorial de Asistencia Sanitaria en Santa Cruz de Tenerife (1994). Desde 1995 a 2005 fue Jefe de Servicio del Plan de Salud e Investigación en la Dirección del Servicio Canario de Salud. Director del Plan de Salud de Canarias en sus dos primeras ediciones, de todas las ediciones de la encuesta de salud de Canarias, de la biblioteca virtual del Servicio Canario de Salud y del servicio de evaluación de tecnologías sanitarias. Impulsó la creación de la Fundación Canaria de Investigación y

| 192 |

AUTORES

Salud (FUNCIS) en 1996, para ejecutar las prioridades de políticas de investigación sanitaria del Gobierno de Canarias. Desde 2005-2015 ha concentrado su actividad en investigación de servicios de salud y evaluación de tecnologías sanitarias, tanto a nivel regional y nacional como europeo. El servicio que dirige (SESCS) forma parte de la Red española de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y prestaciones del Sistema Nacional de Salud y de la Red europea de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (EUnetHTA). Dirige el comité cientíﬁco de la Red española de investigación de servicios de salud en enfermedades crónicas (REDISSEC), habiendo formado parte, previamente de otras estructuras de investigación colaborativa, como: CIBERESP, Red Iryss, Red Repier, Red de Telemedicina. Joaquín Montalar Salcedo Licenciado y Doctor en Medicina por la Universidad de Valencia, especialista en Medicina Interna y Oncología Médica. Diplomado en Sanidad. Master en gestión en Servicios Clínicos. Jefe de Servicio Oncología Médica Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Presidente del Comité Ético de Investigación clínica del Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Miembro de la comisión de gobierno, Instituto Investigación Sanitaria Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Miembro del Programa de Ensayos Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunidad Valenciana (PECME). Miembro del Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC). Miembro del Consejo de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Comunidad Valenciana. Miembro permanente del SAISE Oncología (Subcomité especializado del Programa de evaluación y seguimiento de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico). Consellería de Sanidad. Director de Tesis Doctorales. Proyectos de Investigación en curso. Profesor colaborador Facultad de Medicina. Universidad de Valencia (con anterioridad profesor asociado). Alejandra Giménez Ortiz Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de Valencia en 2002, suficiencia investigadora por la Universidad Autónoma de Barcelona en 2006, espe-

| 193 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

cialista en Oncología Médica desde 2007, máster en Oncología Molecular por el CNIO en 2011. Miembro de SEOM y de ESMO, trabajando actualmente en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, en el campo de los tumores digestivos. Miguel Ángel Calleja Hernández Farmacéutico de Hospital. Especialista en Farmacia Hospitalaria (2000), Doctor en Farmacia por la Universidad de Granada (2001), Master en Atención Farmacéutica por la Universidad de Valencia (1999), Master en Dirección de Servicios Sanitarios por la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona (2006) y en Dirección de Servicios de Farmacia IE (2012). Jefe Servicio de Farmacia en Hospital Universitario Virgen de las Nieves (2005-Actualidad). Centros de trabajo anteriores: Hospital Universitario Reina Sofía, Hospital Infanta Margarita. Presidente SEFH (recién elegido 12 noviembre 2015). Vicepresidente SEFH (desde octubre 2011 a noviembre 2015). Director de formación de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (2008-2012). Profesor de postgrado de la Universidad de Granada (2001-Actualidad), profesor Asociado de la Universidad de Granada (2008-Actualidad) y profesor en EUE, Universidad de Granada (2010-Actualidad). Profesor invitado en Universidades de Milán, Leyden, Londres y New York (Mount Sinai). Director de 35 tesis doctorales (Evaluación de medicamentos, Gestión de la farmacoterapia, Esclerosis Múltiple, Logística del medicamento, Seguimiento farmacoterapéutico, uso de biosimilares y farmacogenética). Coordinador del Programa de dirección facilitada de tesis doctorales de la SEFH convenio con 7 universidades. En este programa se han defendido 54 tesis doctorales en los últimos 5 años en el ámbito de Farmacia Hospitalaria. Participación como IP e IC en 16 proyectos de investigación en el ámbito ﬁnanciados por UE, FIS, SAS. Experiencia en implantación de Plataformas logísticas y almacenamiento de medicamentos en áreas no asistenciales. Docente postgrado en 15 masters organizados por diferentes universidades y por EASP. Coordinador de la Guía de Referencia del SSPA desde 2004 a 2008 y miembro del comité central de farmacia desde 2002 hasta la actualidad. Director de la Unidad de Investigación Clínica HU Virgen de las

| 194 |

AUTORES

Nieves. Coordinador de Plataforma de Ensayos Clínicos del Instituto de Investigación de Granada. Firma de más de 15 Acuerdos de Riesgo Compartido en la modalidad de pago por resultados. Primer ARC de este tipo ﬁrmado en 2010. Director de Caiber Granada (UCICEC 26) desde 2008. 52 Publicaciones recientes en Medline y revistas indexadas destacando: European Journal – EM, Support Care Cancer, Pharmacogenet Genomics, Thromb Haemost, internacional journal of clinical pharmacy, pharmacogenomics, pharmacy Word science, plos one, cancer treatment reviews, hospital pharmacy, entre otras. Mª Dolores Navarro Rubio Es médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, Doctora en Medicina y Cirugía (Universidad Autónoma de Barcelona), Master of Public Health y Master of Science (Universidad de Harvard). Ha cursado también los estudios de Master en Dirección de Comunicación (Universidad Pompeu Fabra) y de Gestión Estratégica y Liderazgo Social (IESE Business School, Universidad de Navarra). En la actualidad, es Directora del Instituto Albert J. Jovell de Salud Pública y Pacientes (Universidad Internacional de Catalunya), profesora responsable del Área de Epidemiología y Salud Pública de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud (Universidad Internacional de Catalunya), tutora de primer curso de la Harvard Medical School y de la Harvard Dental School, presidenta del Foro Español de Pacientes, miembro del Grupo Asesor del European Patients Forum y miembro del Comité Cientíﬁco del Innovative Medicines Initiative. Con anterioridad, ocupó los cargos de Subdirectora de la Fundación Josep Laporte, Directora del Observatorio Salud y Mujer, Directora Académica de la Universidad de los Pacientes, miembro de la Junta Directiva del European Patients Forum, miembro del Comité de Bioética de Catalunya, Presidenta del Fòrum Català de Pacients, Jefe de Planiﬁcación e Investigación y Directora de la Fundación Mutua de Terrassa para la Investigación y la Docencia Biomédica y Social y Responsable de la Unidad de Gestión de la Investigación de la Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médicas (Servicio Catalán de Salud). Cuenta además con gran experiencia docente e investigadora en las áreas de epidemiología y salud pública, salud materno-infantil, mujer, familia y comportamiento

| 195 |

INNOVACIÓN Y SOLVENCIA: CARA Y CRUZ DE LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL

social, medicina basada en la evidencia, evaluación de tecnologías sanitarias y participación, formación y derechos de los pacientes. Es miembro de comisiones cientíﬁcas, ha elaborado diferentes publicaciones y ha participado en numerosos foros de debate, jurados de premios y tribunales desde hace dos décadas, tanto a nivel nacional como internacional.

| 196 |