AUDITORIA

Gestión de Laboratorio 2014 Prof. Adj. Samantha Cardozo

OBJETIVOS • Definir auditoria.

• Caracterizar los tipos de auditoria. • Identificar los pasos del desarrollo una auditoria. • Conocer la estructura de una auditoría según la norma internacional vigente. • Conocer los atributos y responsabilidades de un auditor. • Reconocer la importancia de la Auditoria en un Sistema de Gestión de Calidad.

AUDITORIA Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

ISO 19011:2002 “Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.”

RAZONES PARA SU REALIZACIÓN Verificar que: • Se cumplen con las disposiciones establecidas. • Se estableció en forma adecuada un programa de aseguramiento de calidad. • Es apropiada la implementación del mismo. • La implementación es la adecuada para alcanzar los objetivos. • El auditado está haciendo lo que ha planificado. • Se registrar las disconformidades. • Se plantean acciones correctivas y su efectividad.

AUDITORÍA Clasificación: ¤ De sistemas ¤ Particulares ¤ Verticales ¤ Horizontales ¤ Internas ¤ Externas

AUDITORÍAS DE SISTEMAS: Se aplican a toda la organización.

PARTICULARES: Cuando se realizan modificaciones a procesos o surgen problemas en alguna área específica.

VERTICALES: Auditan varios aspectos en un mismo sector.

HORIZONTALES Auditan un aspecto común en varias áreas.

Auditorías Internas o de Primera Parte • Son organizadas por la propia institución • Requieren mayor esfuerzo en la objetividad y en la honestidad. Pueden ser realizadas por: auditores internos (miembros del personal) o externos (contratadas a tal efecto).

Pueden responder a la planificación de la institución, a deficiencias detectadas o a la necesidad de verificar la implementación de acciones correctivas requeridas.

Son organizadas y llevadas a cabo por agentes externos

Auditorías Externas

Segunda Parte

Se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, quienes especifican los alcances y criterios aplicables. Llamada también AUDITORIA DE PROVEEDORES.

Tercera Parte Llevadas a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas. Resultan en la certificación, acreditación o reconocimiento por algún ente externo.

Auditado Organización que es auditada.

Cliente de la auditoría Organización o persona que solicita una auditoría

Auditor persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría

Equipo Auditor: • Auditor líder • Auditores en formación • Expertos técnicos

PRINCIPIOS DE AUDITORÍA ¤ Respecto de los auditores: a) Conducta ética (confianza, integridad, confidencialidad y discreción). b) Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud c) Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar (competencia).

¤ Respecto de la auditoría: d) Independencia: (Imparcialidad y objetividad) e) Enfoque basado en la evidencia: (Método racional y sistemático que brinde resultados reproducibles y verificables.

CARACTERISTICAS PERSONALES REQUERIDAS EN LOS AUDITORES • • • • • • •

Objetivo Disciplinado Automotivado Diplomático Inquisitivo Honesto Planificador

Amplio criterio Paciente Tenaz Habilidoso para comunicarse Capaz de escuchar Analítico Maduro

Competencia del Equipo Auditor

Atributos personales Conocimientos y • principios, procedimientos y técnicas de auditoría; habilidades • documentación del SGC y de genéricos

• • • •

Conocimientos y referencia habilidades • contexto de la organización especificas de auditores de • legislación aplicable SGC técnicas relativas a calidad Terminología características técnicas de productos procesos o servicios del área que se audita

PROGRAMA DE AUDITORÍA Todas las actividades necesarias para planificar y organizar tipo y número de auditoría.

PLAN DE AUDITORÍA Descripción de las actividades. Estableciendo claramente el alcance y las actividades a auditar.

CONVOCATORIA A AUDITORIA INTERNA

Anexo 1

Form: XX Doc de Ref: P-GCA-XX Rev: 0

Laboratorio…… Destinatario: __________________________________________________

Sector:

_____________________________________Fecha ______ de ___________ de _____

Asunto: NOTIFICACIÓN DE AUDITORIA INTERNA Por medio de la presente informo a Ud. la realización de la Auditoria Interna cuyo objeto y alcance se describen a continuación Objeto de la Auditoria: __________________________________________ Alcance de la Auditoria: _________________________________________ Fechas en que se efectuará: _______________ de ______________ de ____ Horario estimado: de _____ a _____ Documentos objeto de la Auditoria: ________________________________ Nómina de Auditores intervinientes: Auditor Responsable: _____________________________________ .. Auditores: ________________________________________________

Sin otro particular lo saluda atentamente, ___________________________ RGC

EL PROCESO DE AUDITORÍA

PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA

DESARROLLO DE UNA AUDITORIA (1) REUNION INICIAL

ESTUDIO DOCUMENTACIÓN

RECOLECCIÓN DE

ENTENDER PLAN DE AUDITORIA

EVIDENCIAS

EL SISTEMA

EVALUAR

DE GESTIÓN

LOS HALLAZGOS

PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

DESARROLLO DE UNA AUDITORIA (2)

REUNION DEL EQUIPO AUDITOR

REUNION DE CIERRE

ACCIONES CORRECTIVAS Y SEGUIMIENTO PREPARAR EL INFORME

TÉCNICAS DE AUDITORIA PREGUNTE Con preguntas abiertas para recabar información

REGISTRE

Las evidencias objetivas positivas y negativas

MIRE Observe que está sucediendo

CHEQUE Las instrucciones provistas y el registro generado

¿Preguntas?

¡ GRACIAS POR SU ATENCIÓN !

BIBLIOGRAFIA • Fernández Espina, C. y Mazziotta, D. “Gestión de Calidad en los laboratorios clínicos”. Ed. Panamericana. 2005. • Norma ISO 19011/2002: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. • Pasaggio, Susana: Curso “Auditorias de Sistemas de Calidad”. Corrientes. 2006.