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Esterilización química gaseosa
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Condiciones para seleccionar el agente químico 2
Eficacia Seguridad
Controlable Estabilidad molecular Compatibilidad con materiales Rapidez Permeabilidad
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Tipos de gases esterilizantes 3
Agentes alquilantes: Compuestos alquil epoxi- ETO- C2H4O. Oxido de propilenoC3H6O. Aldehídos – formaldehido- CH2O. Lactonas- beta propionolactonaH4C3O2. Farm. Especialista Nora Graña
Agentes oxidantes: Compuestos peroxigenados- H2O2. Ácido peraceticoCH3COOOH. Dióxido de cloro. CLO2. Ozono- O3.
Agentes alquilantes 4
Moléculas estables. Tienden a combinarse para formar un tercer
compuesto o son absorbidos por los materiales. Penetran materiales poliméricos. Biocida a altas concentraciones. Actúan por alquilación de proteínas y DNA.
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Oxido de etileno 5
Propiedades fisicoquímicas: Éter cíclico altamente reactivo. Gas incoloro a T y P ambiente. Fácilmente licuable, se transforma en liquido a
10.7 °C y P atm. Soluble en agua, en casi todos los solventes orgánicos, alcoholes, aminas, ácidos orgánicos e inorgánicos.
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Oxido de etileno 6
Propiedades fisicoquímicas: Parcialmente soluble en sólidos como gomas, cueros, plásticos. Tiene alta presión de vapor, gran estabilidad molecular. Es difusible y permeable. Efectivo a altas concentraciones.
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Oxido de etileno: riesgos 7
Explosivo en fase vapor: Peligro operativo, requiere instalaciones especiales. Es inflamable y explosivo ( en mezclas que tengan un 3 % o mas). Tiende a estratificarse en el piso por mayor peso especifico que el aire. Se lo mezcla con gases inertes para evitar riesgos durante el uso.??????
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Oxido de etileno: riesgos 8
Polimerización: En fase liquida no es explosivo pero polimeriza. La velocidad de polimerización aumenta con la T. Como la polimerización es una reacción exotérmica, el proceso puede auto acelerarse, provocando aumento de T del liquido. Como el proceso se lleva a cabo en recipiente cerrado, la P de vapor puede subir peligrosamente y hacerlo explotar. La polimerización puede ser provocada por: ácidos, base, amoniaco y alcoholes. Farm. Especialista Nora Graña
Oxido de etileno: riesgos 9
Toxicidad en ambas fases: Su vapor es moderadamente toxico por inhalación. La exposición aun en bajas concentraciones, puede provocar vómitos y nauseas. En contacto con piel puede provocar quemaduras.
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Parámetros fisicoquímicos que afectan la esterilización 10
Concentración del gas. Tiempo de contacto. Temperatura de la cámara y carga. Humedad relativa presente en la cámara.
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Concentración del gas 11
La acción bactericida es
directamente proporcional a la CC del gas. A mayor CC los tiempos de exposición son menores.
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Concentración del gas 12
Al aumentar la CC aumenta la velocidad de in
activación, hasta llegar a un plato en el cual por mas que aumente la CC no aumenta la efectividad. Entre 400 y 500 mg/l son cc adecuadas. CC menores alargan mucho el ciclo. CC mayores no lo acortan tanto y aumentan los residuos.
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Tiempo de contacto 13
Inversamente proporcional a la CC. También dependerá el tipo de material a esterilizar,
su espesor. Tipo de envoltorio utilizado.
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Temperatura 14
Es importante para mantener al ETO en estado
gaseoso durante el proceso. Influye en la penetración del gas en la célula microbiana y en el material de empaque. Afecta la eficiencia y velocidad de esterilización porque afecta la velocidad de alquilación.
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Temperatura 15
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Temperatura 16
Se utilizan T entre 30 y 60° C.
T menores prolongan el proceso. T mayores pueden dañar materiales. Por cada 10° C de diferencia de T se aumenta 2,7
veces la actividad del ETO en un rango de T entre 5 y 37° C.
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Humedad 17
Es critica para determinar la resistencia al ETO. Un microorganismo deshidratado aumenta la
resistencia al ETO. Se necesita humidificar para equilibrar los efectos de aplicar vacío en el ciclo ya que produce deshidratación. La alquilación se realiza en presencia de agua.
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Humedad 18
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Humedad 19
HR ideal entre 30 y 60 %.
La humidificación la debe realizar el equipo. No es aconsejable que el tenor de agua se provea en
el paquete. La humedad en exceso facilita la formación de etilen glicol que hace disminuir la cc de gas efectivo.
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Otros factores 20
Pureza del gas. Gradiente de T dentro de la cámara.
Presencia de materiales a esterilizar como látex,
PVC. Tamaño y distribución de la carga. Preacondicionamiento.
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Etapas del proceso 21
Preacondicionamiento. Ciclo de esterilización: Carga del esterilizador. Remoción de aire. Humidificación.
Inyección del gas. Exposición al agente. Remoción del gas.
Aireación, barrido o lavado . Ventilación o aireación. Farm. Especialista Nora Graña
Preacondicionamiento 22
Se realiza para equilibrar la T y HR de la carga a los
niveles requeridos. Puede realizarse en la misma cámara o en cabinas herméticas con control y registro de HR %, T y tiempo, y con recirculación completa de aire. Se recomienda un mínimo de 20 renovaciones/hora.
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Ciclo de esterilización 24
Carga del esterilizador: Solo debe cargarse hasta un 75 % de su volumen. Los materiales deben acomodarse de forma de no impedir la circulación del gas. Es necesario conocer por donde ingresa el gas al equipo.
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Ciclo de esterilización 25
Remoción de aire: Mediante bomba de vacío se extrae el aire contenido en cámara y paquetes. Humidificación: Se realiza por inyecciones repetidas de vapor y su extracción equivalente. La penetración de la humedad en la carga es asistida por la P reducida.
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Ciclo de esterilización 26
Inyección del gas: Con ETO puro se trabaja a P negativa en cámara, logrando mejor penetración del gas. Con ETO puro si hay una perdida el gas no se expande al ambiente, sino entra aire a cámara. El gas puede ser provisto en cartuchos de dosis única o multidosis. Con gas mezcla para lograr la CC adecuada se inyecta mas gas, y se trabaja a presión positiva para que penetre. Farm. Especialista Nora Graña
Ciclo de esterilización 27
Exposición al agente esterilizante: Estabilizadas la condiciones en cámara comienza a contar el tiempo prefijado. Durante esta etapa la P de cámara es monitoreada, y si el gas es absorbido por la carga, la P cae.
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Ciclo de esterilización 28
Remoción del gas: Terminado el tiempo de exposición se evacua el gas de cámara. Esta etapa no elimina el gas absorbido por productos y envases.
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Ciclo de esterilización 29
Aireación, barrido o lavado: Se realiza para eliminar el gas de cámara y carga. Se realiza por suministro y evacuación de aire o gas inerte en forma continua o alterna en cámara. Cuando termina el barrido se igualan las presiones. El material todavía puede no estar en condiciones de ser usado.
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Ciclo de esterilización 30
Ventilación o aireación: El agente esterilizante debe ser eliminado hasta alcanzar niveles seguros. Se puede realizar en la misma cámara o en cámara separada. El tiempo de esta etapa dependerá de los materiales esterilizados y empaques utilizados, de la densidad de los paquetes, del uso posterior del material, de la temperatura del ambiente utilizada en la etapa.
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Ciclo de esterilización 31
Las cámaras de aireación deben ser herméticas, con
circulación forzada de aire. La eliminación del aire debe realizarse por cañerías a 7 metros por encima del nivel de edificación. Deben tener registro de T y tiempo. Se recomienda un mínimo de 70 renovaciones horarias.
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El esterilizador por ETO debe: 34
Asegurar que el gas se distribuya en forma uniforme
en cámara. Proporcionar un control reproducible de los parámetros críticos del proceso. Disponer de controles de entrada y evacuación de la cámara de exposición.
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Control de parámetros críticos 36
Concentración: hay tres formas. Por control de incremento de P en cámara por ingreso del gas. En condiciones habituales se comporta como un gas ideal, con lo cual con la ecuación de los gases y la P y T de cámara se puede calcular la cc.
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Control de parámetros críticos 39
Concentración: Por medida de masa: se hace por diferencia de peso del cartucho que contiene el gas antes y después del proceso. Para el caso de multidosis, la diferencia de peso es igual a la cantidad de gas requerido en cámara a una P determinada. Análisis directo de cc de gas por cromatografía gaseosa.
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Control de parámetros críticos 40
Humedad: Se utilizan sensores en cámara, pero sin gas, ya que el gas altera el sensor. La HR puede calcularse por incremento de la P por ingreso de vapor en la etapa de humectación. HR%= (Pv/Pg) x 100. Pv= (HR% x Pg)/100 Pv: incremento de la P en cámara por ingreso de vapor. Pg: valor de tablas de la P de vapor a la T de proceso.
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Control de parámetros críticos 41
Temperatura: Debe ser medida con sensores que proporcionen datos confiables y que transmitan la señal a un registrador. Las mediciones deben ser exactas, reproducibles y consistentes con el ciclo. Es recomendable poder monitorear la T en producto.
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Control de parámetros críticos 42
Tiempo: Se debe registrar el tiempo en todas las etapas. La T y P son registradas usualmente en función del tiempo.
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Control de entrada y alimentación del 43 gas El equipo debe tener dispositivos que permitan
controlar la entrada del gas. El calentamiento inadecuado del ETO liquido puede permitir el ingreso de ETO liquido en cámara. El calentamiento excesivo causa degradación. Es conveniente control automático de alimentación del gas.
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Control de evacuación de ETO, aire y entrada de aire. 44
El aire que ingresa al equipo debe ser filtrado. El barrido debe ser controlado para evitar cambios
bruscos de presión que dañen el producto o empaque.
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Ventilación y control de emisión 45
Los sistemas de ventilación pueden ser : al exterior. hacia sistemas de control de emisión
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Ventilación y control de emisión 46
Al exterior: Se capta el ETO a través de conducto al medio ambiente. La línea de venteo debe construirse con materiales impermeables al ETO. El extremo de la línea debe estar alejada por lo menos 7,6 metros de las tomas de aire de cualquier edificio. Se debe considerar los vientos de la zona y edificios cercanos. Las líneas de venteo no deben salir de ventanas o debajo de puertas. Es conveniente que la sala donde se encuentra el equipo posea presión negativa. Farm. Especialista Nora Graña
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Ventilación y control de emisión 48
Hacia sistemas de control de emisión: Se extrae el ETO hacia un sistema de control de emisión para limitar la descarga a la atmósfera. Puede ser: Conversión catalítica: convierten ETO en CO2 y vapor de agua. No sirve para mezclas. Hidrólisis ácida: el ETO reacciona con un baño ácido y forma etilenglicol. Luego el baño es neutralizado con hidróxido de sodio para su descarte. Se usa en industria química y cuando se usa ETO en gran escala.
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Ventilación y control de emisión 50
Absorción: sistemas filtrantes que absorben el ETO.
Es solo para bajas cc. No sirve para evacuación de cámara, pero puede usarse para evacuarlo de los materiales. Combustión: solo para ETO puro. Se usa solo en industria para cantidades grandes de ETO. Sistemas de recuperación de ETO: se conecta a la descarga del esterilizador y la mezcla recuperada ( ETO y diluyentes) se reprocesa para su uso.
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Requisitos de esterilizadores
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Sistemas de esterilización con mezclas de gases 52
Las mezclas se usan para solucionar la inflamabilidad.
Las mezclas mas comunes son:
Carboxide Oxifume 20 Oxifume 30 Steroxide 12 metano. Anprolene
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10 % ETO- 90 % CO2 20 % ETO- 80 % CO2 30 % ETO- 70 % CO2 12 % ETO- 88 % di CL di F 84 % ETO- 16 % gases inertes.
Sistemas de esterilización con mezclas de 53 gases Las mezclas son cuestionadas por: Utilizan presión positiva en cámara: peligro de contaminación ambiental. Alto costo por ciclo: consume grandes cantidades. Son altamente toxicas: con el DDM (dicloro-difluor metano) en cc mayor al 20 % se presenta narcosis y perturbación del equilibrio. Alteran la capa de ozono por acumulación de fluorocarbonos. Se requiere mayor tiempo de aireación ya que la eliminación del DDM es mas lenta. Farm. Especialista Nora Graña
Que se esteriliza por ETO? 54
Termolábiles que no puedan procesarse por vapor,
que sean permeables al ETO, pero que no reaccionen con el: polipropileno, PVC, poliuretanos, poliamidas, aceros, bronce, aluminio. No debe procesarse: líquidos, lociones, jaleas, cremas, materiales cristalinos.
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Materiales de empaque 55
Papel grado medico plano o crepado. Pouch. Materiales termoplásticos. Polietileno de 40 a 80 micrones de espesor. Se
recomienda ≤ 80 u. Poliéster, polipropileno, PVC, cajas cribadas. NO: vidrio, metal, laminillas de aluminio o nylon . No son permeables.
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Efectos sobre la salud 56
Intoxicación aguda: Efectos locales: irritación, alergia, quemaduras. Efectos generales: alteraciones digestivas, respiratorias, neurológicas, hematológicas.
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Efectos sobre la salud 57
Intoxicación crónica: Alteraciones neurológicas y neurovegetativas. Abortos y partos prematuros. Efectos mutagénicos. Efectos carcinogénicos.
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A tener en cuenta: 58
La percepción del gas por el olfato no ocurre hasta cc
elevadas- 700 ppm. Las zonas de mayor riesgo son las áreas de descarga de cámara. El momento mas peligroso es el de apertura de puerta que excede las 10 ppm.
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Medidas preventivas 59
Reducir el uso al mínimo. Centralización de esterilizadores.
Adecuado diseño de la central: Presión negativa en el área. Luminarias antiexplosivas.
Cableado eléctrico sin empalmes. Monitor ambiental seteado en nivel de alarma. Almacenamiento y conservación de contenedores.
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Medidas preventivas 60
Adecuado equipamiento, funcionamiento y
mantenimiento Protección del personal: Educación sanitaria. Uso de mascaras con filtro para ETO, antiparras, guantes y botas de neoprene. El personal expuesto debe tener controles médicos periódicos.
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Medidas preventivas 61
Fuentes de ignición alejadas. Control ambiental y de exposición: Uso de monitores para determinar cc en las horas de
jornada laboral y en apertura de puerta.
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Medidas preventivas 62
Limites legales de exposición:
1 ppm para jornada laboral de 8 horas. 5 ppm promedio en un periodo de muestreo de 15
minutos como por ejemplo apertura de puerta o descarga. 0,5 ppm promedio para una exposición de 8 hs en la zona de respiración del operador, que deberá abarcar un circulo de 50 cm. alrededor de la cabeza. El control de exposición deberá ser preciso con una fiabilidad mínima del 95 %. Farm. Especialista Nora Graña
Procedimiento en caso de emergencia 63
Debe existir un equipo de personas responsables de
desarrollar y ejecutar procedimientos de emergencia. Debe elaborarse un plan de emergencia con procedimientos claros.
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Procedimiento en caso de emergencia 64
El plan debe contemplar: Descripción de sistemas de alarma y su uso. Descripción del plan de entrenamiento de operarios. Procedimientos de prevención de riesgos en otros sectores. Procedimiento para tratamiento medico de las personas afectadas. Procedimientos para eliminar los restos de sustancia toxica. Procedimientos para autorizar el reingreso del personal al área afectada. Designar personal responsable. Farm. Especialista Nora Graña
Primeros auxilios 65
A- contacto con piel: quitar la ropa contaminada y lavar las partes del cuerpo afectadas por arrastre con agua por lo menos 10 min. B- contacto con ojos: irrigar con agua por lo menos 15 min. C- inhalación: retirar al afectado del lugar y llevarlo al aire libre, manteniendo en reposo y abrigado. Dar oxigeno en caso que sea necesario. En todos los casos acudir a un medico. En caso de incendio cerrar suministro de gas. Usar matafuegos de anhídrido carbónico o de polvo químico seco o agua en forma de niebla. Farm. Especialista Nora Graña
Validación de proceso: ISO 11135-1 66
Calificación de instalación IQ: requiere los
mismo pasos que para vapor. Calificación operativa: OQ El OQ debe realizarse en : - Cámara de preacondicionamiento. - Cámara de esterilización. - Cámara de aireación.
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OQ cámara Pre-acondicionamiento 67
Se deben realizar: ensayos de distribución de T y HR%. El número de ensayos no está especificado en la norma. El número de sensores es 1 de T y 1 de HR por cada 2,5 m3 de cámara. El tiempo es hasta que se estabilicen las lecturas. CA: N/A. medida de las renovaciones horarias de aire. CA: N/A. Es importante seleccionar los puntos extremos de T y HR para la colocación de los sensores.
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OQ Esterilización 68
1- pruebas de hermeticidad: CA: no deberá perder más de 15 gr/cm2 en 5 minutos. 2- Ensayos de distribución de T: El número de ensayos no está especificado en norma. El número de sensores es 10 para cámaras menores a 5 m3 + 1 sensor por m3 adicional. El tiempo de los ciclos debe estimarse para la futura producción. CA: la T en todos los puntos ≤ a ± 3ºC del set point. Es importante seleccionar los puntos próximos a la puerta y a la entrada de gas y vapor. 3- Test de integridad de filtros absolutos de aireación.
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OQ Esterilización 69
Además se deberá caracterizar y definir: profundidad del vacío inicial. Incremento de la P por ingreso del vapor para humectación. Incremento de la P por ingreso del gas. Profundidad del vacío en la aireación. Incremento de la P por entrada del aire filtrado. Número de repeticiones o pulsos vacío-aire.
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OQ aireación forzada: 70
1- ensayo de distribución de T: El número de ensayos no está especificado. Se coloca 1 sensor por cada 2,5 m3 de cámara. El tiempo es hasta que se estabilicen las lecturas. CA: N/A 2- medida de las renovaciones horarias de aire. CA:N/A Se seleccionan los puntos extremos de las especificaciones para la colocación de los sensores.
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Calificación de funcionamiento: PQ 71
La calificación de funcionamiento incluye: diseño de producto y desarrollo del proceso aplicable al producto. Diagrama de cargas. Calificación física Calificación microbiológica ETO residuales.
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Calificación de funcionamiento: PQ 72
Desarrollo previo del proceso: Antes de comenzar las tareas de validación de las cargas se debe definir el proceso a aplicar sobre el producto: desarrollo preliminar del proceso para el producto. Se debe asegurar la compatibilidad y seguridad sobre el producto, de lo contrario se debe modificar el producto o recurrir a otro método. Los parámetros del proceso se preseleccionan teniendo en cuenta: - características del equipamiento disponible. - Procesos ya desarrollados y realizados con productos similares. - Información bibliográfica - Requisitos de niveles de ETO residual y subproductos. - Configuración y densidad de carga propuesta.
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Calificación de funcionamiento: PQ 73
Ensayos para pre-determinar valores y rangos para las variables del proceso: establecer tiempo mínimo de preacondicionamiento. Ensayar nivel de vacío compatible con la integridad del envase. Establecer concentración de ETO en el esterilizado. Establecer tiempo mínimo para destruir los IB con las demás variables de esterilizado predefinidas. Establecer tiempo mínimo de aireación. (ensayos preliminares de residuales). Farm. Especialista Nora Graña
Calificación de funcionamiento: PQ 74
PQ-Calificación física: La calificación física se debe realizar en cámara de preacondicionamiento, en la transferencia de la carga al esterilizador, en esterilización y en aireación.
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Calificación de funcionamiento: PQ 75
Calificación física-Preacondicionamiento: 1- ensayos de penetración de T y HR. El número de ensayos no está especificado, solo se indica ensayo con 2 condiciones, carga parcial y completa. El número de sensores es 2 de T y 1 de HR % por cada 2,5 m3 de producto. El tiempo es el mínimo para lograr la T y HR preestablecidas. CA: T ≤ a ± 5ºC; HR % ≤ a ± 15 % del set point. Los sensores deben ser colocados en interior de envases y producto.
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Calificación de funcionamiento: PQ 76
Calificación física-Transferencia de la carga al esterilizador: Se realizan ensayos de penetración de T y HR. El número de ensayos no está especificado. El número de sensores es 2 de T y 1 de HR por cada 2,5 m3 de producto. El tiempo es el mínimo para mantener T y HR dentro de los rangos preestablecidos. CA: T ≤ a ± 5 ºC del set point; HR % ≤ a 15 % del set point. Sensores en interior de envases y productos. Farm. Especialista Nora Graña
Calificación de funcionamiento: PQ 77
Calificación física-Esterilización: Ensayos de penetración de T: El número de ensayos es 3 por cada carga. El número de sensores es 10 de T para cámaras < a 5 m3, 1 sensor adicional por cada m3 adicional. El tiempo: se corren ciclos con la duración estimada para producción. CA: todos los puntos en la T mínima especificada, el rango de T será ≤ a 10ºC. Sensores en envases y productos.
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Calificación de funcionamiento: PQ 78
Además se debe caracterizar y definir: Profundidad del vacío inicial. Incremento de la presión por ingreso del vapor para humectación (cálculo de la HR en cámara). Control por diferencia de P. Incremento de la P por ingreso del gas y gasto de ETO. Cálculo de la CC de ETO en cámara. Profundidad del vacío en la aireación e incremento de la P por entrada del aire filtrado. Número de repeticiones o pulsos vacío-aireación.
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Calificación de funcionamiento: PQ 79
Cálculo de la HR %: La HR en cámara se calcula a partir de la P parcial debida al vapor de agua para humectación y a la T de proceso: HR %= 100 x Pv/Pg Pv es la presión de vapor debida al vapor de agua. Pg es la presión de vapor de agua a una T dada (constante física para cada sustancia).
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Calificación de funcionamiento: PQ 80
Ejemplo de calculo: dP mínimo (45ºC) = 55 % x 0,097 Kg/cm2 100 = 53 gr/cm2 = 51,9 mbar. dP máximo (55ºC) = 65 x 0,160 Kg/cm2 100 = 104 gr/cm2 = 101,9mbar.
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Calificación de funcionamiento: PQ 81
Para corroborar que se halla logrado el nivel
requerido de humedad, se calcula la diferencial entre el valor de P en cámara finalizado el ingreso de vapor a cámara y el valor de P correspondiente al vacío inicial. El valor de dP deberá encontrarse en el rango calculado.
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Calificación de funcionamiento: PQ 82
Lo descrito no puede aplicarse en esterilizadores tipo
B. En estos solo puede leerse el diferencial presión correspondiente a la etapa de humectación y controlar que siempre este dentro del valor, así ante cualquier diferencia observada uno sabe que está teniendo variaciones en el ciclo que luego tratará de definir a que se debe.
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Calificación de funcionamiento: PQ 83
Cálculo de la concentración de ETO a partir e la variación de P: La concentración se calcula a partir de la ecuación general de los gases ideales PV= nRT Cc ETO = K x P RT K : para ETO puro es 4,4 x 104 mg/mol. T: es la temperatura registrada al final del ingreso de gas a la cámara expresada en º Kelvin. R: 0,082 l atm/ K mol. P: diferencial de presión en cámara resultado del ingreso del gas expresado en atm. Se establece el rango de concentración a trabajar que por ej. Puede ser de 440 a 460 mg/l.
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Calificación de funcionamiento: PQ 84
Se calculan con los valores de T correspondientes a las situaciones mas desfavorables teniendo en cuenta el CA del OQ ( T ≤ a ± 3ºC del set point) dPmínimo = 0,082 l atm/ K mol x 320 K x 440 mg/l 4,4 x 104 mg/ mol = 0,26 atm = 0,263 BAR. dPmáximo = 0,082 l atm/ K mol x 326 K x 460 mg/l 4,4 x 104 mg/mol = 0,28 atm = 0.283 BAR. Farm. Especialista Nora Graña
Calificación de funcionamiento: PQ 85
En la etapa de esterilización el diferencial presión
debe encontrarse dentro de estos límites, así corroboramos indirectamente el mantenimiento de la concentración de ETO dentro del rango establecido.
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Calificación de funcionamiento: PQ 86
Todo lo descrito solo es válido para esterilizadores con
ciclos programables, y gas contenido en cilindros. En el caso de los esterilizadores tipo B que usan cartuchos, la concentración puede determinarse por diferencia de peso entre cartucho lleno y vacío, teniendo en cuenta el volumen de cámara. En este caso puede determinarse el diferencial presión por lectura directa del valor en el equipo y controlar que siempre se encuentre en dicho valor.
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Calificación de funcionamiento: PQ 87
Calificación física-Aireación forzada: Ensayo de penetración de T: El número de ensayos no está especificado. El número de sensores es 2 de T por cada 2,5 m3 de producto. El tiempo es el mínimo para lograr resultados dentro de los límites especificados. CA: residuales de ETO y derivados dentro de límites permitidos. Los sensores se colocan en envases y productos con cámara totalmente cargada. Farm. Especialista Nora Graña
Calificación de funcionamiento: PQ 88
PQ- Calificación microbiológica. 1- determinación de la carga microbiana inicial. Estimación del bioburden en UFC/ unidad de producto. CA: no especificado, pero se considera aceptable 102-103 UFC/ producto. 2- Utilización de bioindicadores: criterio de Overkill . se utilizan los métodos de: construcción de curva de supervivencia. Fracción negativa o NMP.
Medio ciclo o ciclo fraccional.
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Calificación de funcionamiento: PQ 89
Método del medio ciclo: es un ciclo con la mitad del tiempo de exposición propuesto para producción. Se colocan 20 IB por carga. Se realizan 2 ensayos para cada configuración de carga. El tiempo es el mínimo para lograr la inactivación de los IB. El doble de este tiempo será el de los ciclos de rutina. CA: inactivación de todos los biondicadores Bacillus atrophaeus con población mínima 1 x 106 y valor D ≥ 2,5 min a 600 mg/l, 55ºC y 60% HR. Se debe demostrar en un ensayo adicional de menor tiempo la sobrevivencia de los bioindicadores. El objetivo de este ensayo es poder determinar el tiempo mínimo de esterilizado para los ciclos productivos que asegure la inactivación de 12 log de Bacillus atrophaeus: SAL 10-6. Farm. Especialista Nora Graña
Calificación de funcionamiento: PQ 90
Importante: colocar los IB en el interior del producto, en las posiciones más comprometidas para la difusión del gas y en los puntos fríos detectados en los ensayos físicos.
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Control de ciclos de rutina: 91
Preacondicionamiento: control de T, tiempo y HR medidos en posiciones representativas.
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Control de ciclos de rutina: 92
Etapa de esterilización: nivel de vacío inicial. ΔP por entrada de vapor (cálculo de HR). ΔP por entrada de gas(cálculo de concentración de ETO). Δpeso del cilindro contenedor. Tiempo y T de esterilización, medidas en cámara. ΔP en pulsos de vacío-aireación y número de pulsos. IB: 10 para cámaras < 5 m3, 2 adicionales por cada m3 adicional. Farm. Especialista Nora Graña
Control de ciclos de rutina: 93
Aireación forzada: tiempo y T medidos en cámara en posición representativa. Cuarentena final: tiempo y T controlada.
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Liberación de producto 94
El producto recién puede ser liberado cuando se ha
comprobado que se cumplieron todas las especificaciones de los parámetros físicos, la muerte de los IB, la cuarentena requerida.
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Residuales de ETO 95
Los productos de degradación del ETO también tienen distintos grados de toxicidad. Etilenclorhidrina: es ligeramente volátil. Irritante de piel, tóxico sobe órganos como pulmón, riñón, SNC y cardiovascular. Sin propiedades mutagénicas ni cancerígenas. Etilenglicol: líquido no volátil. Toxicidad renal. No cancerígeno ni mutagénico. Desacople de la fosforilación oxidativa. Los niveles permitidos cambian y mucho según las normativas de distintos países. Farm. Especialista Nora Graña
Normativa Nacional: Resolución 255/94 96
Producto medico
Todos los productos
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ETO ppm
5
ECH ppm
10
EG ppm
10
Limites FDA Producto medico Implan.< 10 gr. 10-100 gr. > 100 gr.
ETO ppm
97 ECH
ppm
EG ppm
250 100 25
250 100 25
5000 2000 500
DIU
5
10
10
Lentes intraoc.
25
25
500
PM contacto con mucosa
250
250
5000
PM contacto con sangre
25
25
250
PM contacto con piel
250
250
5000
Esponjas Farm. Especialista Nora Graña quirúrgicas
25
250
500
Limites ISO 10993/7-2008 98
Tiempo Gas exposición
≤ 24 hs
1r. 24 hs.
30 días
Tiempo prolongad o
Limite de ETO exposición ECH
4 mg
NA
NA
NA
9 mg
NA
NA
NA
Exposición ETO prolongad ECH a
2 mg/d
4 mg
60 mg
NA
2 mg/d
9 mg
60 mg
NA
Exposicion ETO permanent ECH e
0.1 mg/d
4 mg
60 mg
2.5 g
0.4 mg/d
9 mg
60 mg
10 g
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Residuales de ETO 99
Los factores involucrados en la cantidad de residuales del producto son: material constitutivo del producto y del empaque. Densidad del paquete; densidad y naturaleza del resto de la carga. Concentración de gas en el esterilizado. Tiempo de exposición al gas. Tiempo, T, patrón de circulación de aire y número de renovaciones horarias en aireación forzada.
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Residuales de ETO 100
Materiales retentivos: goma de silicona > PVC >
goma látex > celulosa > polipropileno > poliuretano. Materiales poco retentivos: PEAD-PEBD- caucho siliconado. Materiales no retentivos: acero inoxidable- vidrio.
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Proceso de vapor a baja T con formaldehído al 2 %. 101
Agente esterilizante: vapor de agua al 95 % con
formaldehído al 2 %. Formaldehído es un agente alquilante. Agente esterilizante de superficie. No atraviesa materiales, de ahí su limitación ya que no penetra orificios pequeños. Variables de proceso: tiempo, temperatura, presión y concentración
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Proceso de vapor a baja T con formaldehído al 2 %. 102
Descripción del ciclo: - Vacío inicial.
- 15 etapas alternadas de inyección de
formaldehído/vapor de agua y vacío para extraer aire. - Estas etapas permiten la difusión del vapor de formaldehído en el material a procesar. Con esto se consigue mayor penetración del agente en materiales y lúmenes estrechos.
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Proceso de vapor a baja T con formaldehído al 2 %. 103
Esterilización: se mantiene vacío constante para
mayor penetración. Eliminación del agente: se realizan pulsos de vacío e inyección de agua. Aireación: vacío mas inyección de aire estéril. Fin de ciclo.
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Proceso de vapor a baja T con formaldehído al 2 %. 104
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Proceso de vapor a baja T con formaldehído al 2 %. 105
Materiales de empaque: los mismos que para calor
húmedo. Materiales compatibles: termosensibles. Materiales incompatibles: aquellos que no resistan humedad.
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Proceso de vapor a baja T con formaldehído al 2 %. 106
Ventajas del método con vapor: Tiempos cortos de proceso: 3 a 5 hs, lo que permite una rotación de materiales mas rápida que en ETO. Es de fácil instalación, no requiere equipo de conexión para ventilación externa, se instala como los equipos de vapor de agua. Baja toxicidad ambiental: no se elimina gas formaldehído, sino que se diluye antes de ser eliminado.
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Proceso de vapor a baja T con formaldehído al 2 %. 107
Desventajas: No se puede usar para materiales sensibles a la humedad. Es tóxico. No atraviesa materiales, solo actúa por superficie. No hay información de residuos.
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Formaldehído 108
Efectos tóxicos: Irritación de piel y mucosas por contacto con sus vapores. Dermatitis alérgica, irritativa,irritacion ocular. Irritación del tracto respiratorio, provocando laringoespasmos, bronquitis, neumonía. Es mutagénico. Posible carcinogénico. Hepatotoxicidad asociada a exposición por vía inhalatoria. Limites permitidos: 0,75 ppm para jornada de 8 hs y 2 ppm para exposición de 15 min. Farm. Especialista Nora Graña
Proceso con plasma gas de peróxido de hidrógeno 109
Agente esterilizante: Plasma gas de peróxido de
hidrógeno. Es un agente oxidante. No penetra materiales. Restricción de lúmenes. Se generan radicales libres a partir de la acción de la radiofrecuencia sobre el H2O2. La especie más reactiva es HO.
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 110
Plasma: cuarto estado de la materia que es
energéticamente distinguible de sólidos, líquidos y gases.
Gas + energía
gas ionizado o Plasma
puede obtenerse de diferentes formas
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Plasma-gas de peróxido de hidrogeno 111
PLASMA
Cuarto estado de la materia
se genera por: altas temperaturas, bajas temperaturas, fuertes campos eléctricos o magnéticos. Compuesto por iones, electrones y especies neutras. La composición varia dependiendo como se genere
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Plasma-gas de peróxido de hidrogeno 112
Plasma de gas a baja temperatura se genera por: Corriente directa. Radiofrecuencia. Tiene mayor eficiencia de ionización. Microondas.
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Plasma-gas de peróxido de hidrogeno 113
El H2O2 vapor tiene alto efecto letal.
La reacción en plasma a baja T por el cual el H2O2
sirve como precursor es: H-O-O-H--------- HO. + .OH HO. + H-O-O-H-------- HOH + .OOH HO. + .OH---------- H2O + O. .OH + .O---------.H + O2 .OH + .OOH----------H2O + O2
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Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 114
Al finalizar la fase plasma, especies reactivas
remanentes se recombinan para formar agua y oxígeno. Para que los radicales libres sean altamente efectivos
e inactiven esporas, el radical debe ser generado próximo al organismo a ser inactivado. Difusión
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 115
Ciclo: primeros sistemas 100 y 200: Vacío inicial para evacuación del aire de la cámara. Inyección de una solución de H2O2 dentro de la cámara Difusión del gas H2O2 en toda la carga. Fase plasma: se reduce la presión en la cámara y se genera el plasma del gas por aplicación de energía de radiofrecuencia. Fase de ventilación: ingresa aire filtrado y la presión retorna a la atmosférica.
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 116
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 117
Parámetros del sistema: Concentración de H2O2.
Tiempo de difusión
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Limitaciones del proceso 118
Compatibilidad con materiales:
Materiales compatibles: teflón, siliconas,
poliuretanos, polietilenos de alta densidad, polipropileno, PVC, acetato de vinilo, policarbonato, ópticas, materiales eléctricos y motores. Materiales incompatibles: derivados de celulosa, líquidos, aceites, polvos, cobre.
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Limitaciones del proceso 119
Penetrabilidad:
Restricción de lúmenes. Por lo tanto para lúmenes mayores es necesario usar
un dispositivo que contiene cápsulas de H2O2 al 50 %.
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Restricción de lúmenes 100 y 200 120
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Restricción de lúmenes 100-200 121
Si es teflon, polietileno: 6 mm (18 Fr) de diámetro interno o mas. Largo de 310 mm o menos. Recordar: 1mm- 3 Fr; 2 mm- 6 Fr; 3 mm- 9 Fr; 4 mm-12 Fr; 5 mm- 16 Fr.
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Limitaciones del proceso 122
Material de acondicionamiento: No pueden usarse aquellos que contengan celulosa.
Se usa: polipropileno no tejido, pouch de poliolefin
( Tyvek) y polietileno laminado con poliéster. Humedad de materiales: Los materiales deben ingresar perfectamente secos sino el sistema es abortado
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 123
Posteriormente a este sistema, con el fin de mejorar
la penetrabilidad del sistema 100, fue desarrollado el sistema 100 S. Este sistema 100 S consiste en dos fases consecutivas e iguales de esterilización.
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 124
Los pasos del proceso son los siguientes: Carga de la cámara y evacuación del aire. Vacío y cuando la presión es suficientemente baja, un plasma de aire de baja temperatura es generado para ayudar a la remoción de humedad residual de los instrumentos a esterilizar. Pre plasma Ingresa aire filtrado hasta igualar la presión atmosférica. Estos pasos constituirían la fase de secado previo y comienza el proceso de esterilización.
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 125
Reducción de la presión y una solución de H2O2 es inyectada y vaporizada en la cámara. (Iny 1) Difusión del peróxido en los materiales.(dif 1) Luego se aumenta la presión y después se disminuye, y el plasma de baja temperatura es generado por aplicación de energía de radiofrecuencia para crear un campo eléctrico e iniciar la generación de plasma. (plasma 1)
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 126
Esto constituye la primera mitad del ciclo total, el cual, es completado por repetición de los pasos precedentes con la excepción de la fase de secado. El proceso consiste entonces en dos ciclos consecutivos. para completar la segunda mitad, la energía de radiofrecuencia cesa, el vacío es liberado, y la cámara retorna a la presión atmosférica por ingreso de aire filtrado. El ciclo total dura 54 min.
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Gráfica del ciclo 127
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 128
Los estudios enfocados a la difusión restringida de
lúmenes de dispositivos han demostrado que la primera mitad del ciclo 100 S presenta más eficiencia que todo el ciclo 100. El último modelo es el Sterrad 100 NX.
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 129
La principal diferencia con el anterior es que utiliza
un nuevo sistema de vaporización que se concentra el H2O2 hasta el 95 %, mejorando la difusión de peróxido en lúmenes. Tiene dos ciclos: de 47 min y de 42 min o ciclo Flex.
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 130
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 131
El proceso de esterilización en el STERRAD® NX consiste
en dos fases idénticas y consecutivas, compuestas cada una de ellas por 8 etapas. 1- El agente esterilizante (H2O2) con una concentración del 59% y en una cantidad de 1,8 ml por celda se introduce a través de un casete en el esterilizador. Este casete sirve para la realización de 5 ciclos.
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 132
2- Una vez iniciado el ciclo de esterilización, el H2O2 se transfiere del casete al vaporizador (Etapa de inyección 1). 3- Después se reduce la presión dentro del vaporizador (Etapa Vacío-vaporización 1) y se produce una deshidratación del peróxido de Hidrógeno (Etapa Vacío cámara 1), dejando una solución concentrada de aprox. 90% de H2O2
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 133
4- Seguidamente se reduce la presión en el interior de la cámara y se produce la transferencia del peróxido de hidrógeno concentrado en fase de vapor (Transferencia 1). 5- Este vapor se difunde a través de las bolsas y entra en contacto con los instrumentos médicos que vamos a esterilizar (Difusión 1).
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Proceso con Plasma-gas de peróxido de hidrógeno 134
6 y 7 - Tras la difusión se reduce la presión en el interior de la cámara (Vacío Plasma 1) y se aplica energía de radiofrecuencia (RF) para crear un campo eléctrico capaz de romper las moléculas de peróxido de hidrógeno y formando radicales libres. Es la llamada etapa de Plasma (Plasma 1). 8- Finalizada la fase plasma se produce la entrada de aire filtrado y la cámara vuelve a la presión atmosférica (ventilación 1) El proceso se repite en la Fase 2 hasta completar el ciclo de esterilización Farm. Especialista Nora Graña
Lúmenes en el sistema NX 135
Diam interno
longitud
Acero inox
0,7 mm o mayor
500 mm o menos
Polietileno-teflon (Exclusión endoscopios flexibles)
1 mm o mayor
1000 mm o menos
Hasta 20 piezas pueden ser esterilizadas en un tiempo.
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Lúmenes en el sistema NX 136
Ciclo Flex: Para endoscopios flexibles: Canal de polietileno y teflon: diámetro interno de 1 mm o mas y long de 850 mm o menos. Uno o mas endoscopios flexibles pueden ser esterilizados a la vez.
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 137
El proceso ha sido diseñado para trabajar a baja
temperatura, utilizando peróxido de hidrógeno vaporizado (tecnología VHP). NO PLASMA El Sistema es un proceso relativamente seco lo que significa que la mayor parte de dispositivos eléctricos pueden procesarse de manera segura sin riesgo de daño. El proceso sin plasma elimina la necesidad de bobinas cargadas eléctricamente en el interior de la cámara, que reducen el volumen útil. Se ha demostrado que el plasma aumenta la posibilidad de abortar los ciclos
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 138
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Sistema de inyección Vaprox® El receptáculo en forma de lágrima, garantiza la carga correcta. La perforación del 139 cartucho es automática y se vacía una vez que está dentro de la unidad. Un depósito interno lleva el líquido esterilizante a un vaporizador en el que se transforma en gas y es inyectado a la cámara. Esterilizante Vaprox® HC El esterilizante Vaprox HC es un compuesto todo en uno, sencillo y seguro de usar, que ha sido diseñado poniendo énfasis en la seguridad. El cartucho incorpora dos membranas protectoras que impiden que el personal entre en contacto con el compuesto químico. El código de barras garantiza que no puedan usarse nunca esterilizantes caducados. El V-PRO™ 1 detecta automáticamente el nivel de esterilizante y le avisa cuando se haya terminado. La comodidad permite que al disponer de 15 ciclos por cada cartucho , usted dispone de más ciclos con el mismo compuesto químico Farm. Especialista Nora Graña
Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 140
Características: Eficacia: amplio espectro microbiano. Compatibilidad con materiales: compatible con metales, aceros, plásticos, siliconas, vidrio, electrónica. Incompatible: líquidos, celulosa, cobre. Proceso a baja T°, rápido, alta rotación de materiales. Seguro, no tóxico
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 141
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 142
Fases del ciclo:
Test de estanqueidad o de vacío (opcional) 2. Acondicionamiento 3. Esterilización 4. Aireación 1.
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 143
Acondicionamiento: En esta fase se realiza un vacío para secar tanto la cámara como la carga y homogeneizar la temperatura de la carga (en el rango entre 25 y 50oC). Luego se ingresa aire estéril y seco mediante pulsos múltiples.
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 144
Esterilización: La presión es reducida para prepararla para la inyección de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP). El esterilizador vaporiza la correcta cantidad de peróxido para esa carga desde el vaso multidosis. Luego ingresa aire filtrado en la cámara, se incrementa la presión por unos minutos, luego se vuelve a reducir para la próxima inyección o pulso de VHP.
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 145
Aireación: Finalmente, durante la fase de aireación se vuelve a
utilizar el sistema de vacío, mediante una serie de pulsos de vacío/aire, para extraer rápidamente el VHP de la cámara. No se precisa de un tiempo adicional de aireación .
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 146
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 147
El Proceso no requiere desagüe. El agua y el oxígeno que quedan en pequeñas
cantidades después de la esterilización se liberan al ambiente. El proceso por tanto es seguro para el medioambiente.
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 148
Fácil de instalar, fácil de usar
La unidad requiere únicamente de electricidad para la instalación. No se necesitan otros suministros – ni agua, ni vapor, ni aire comprimido, ni ventilación, ni desagües. Esto hace que la instalación sea simple, rápida y conveniente para el hospital y minimiza los costos de instalación, uso y mantenimiento
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 149
La unidad realiza un ciclo estándar de 55 minutos
que incluye acondicionamiento, esterilización y aireación. Los elementos procesados se entregan secos, estériles, fríos y listos para el uso o para el almacenamiento según las exigencias.
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Proceso de peróxido de hidrógeno fase vapor o gaseoso 150
Restricción de lumen
diámetro interno
Largo
3 mm o mas
400 mm o menos
2 mm o mas
250 mm o menos
1 mm o mas
125 mm o menos
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ETO
Formal 2 %
Plasma gas
VHP
Agente
Alquilante, difusible y permeable
Alquilante de superficie
Oxidante de superficie
Oxidante de superficie
Productos compatibles
Todos los termosensibles
termosensibles
Aceros, plásticos, eléctricos
Aceros, plásticos, eléctricos
Productos ---------------incompatibles
humedad
Humedad. Derivados de celulosa, líquidos, aceites, cobre
Humedad. Derivados de celulosa, líquidos, aceites, cobre
Envases
Papel grado medico, pouch
Sin celulosa
Sin celulosa
Papel grado medico, pouch
Residuos
SI
SI
NO
NO
Restricción lumen
NO
SI
SI
SI
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151
Ozono 152
Peróxido de oxigeno: 03. Mas activo químicamente que el O2 y mejor
oxidante. Se obtiene por pasaje de O2 frio y seco a través de una carga eléctrica.
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Ozono 153
Microbicida Desodorante
Oxigenante Decontaminante en general Antitóxico, desintoxicante (ozonoterapia). Activo contra priones.
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Ozono 154
Equipo: Sterizone, TSO3
Propiedades: Eficaz: dosificación precisa del agente esterilizante. Rentable, menos costo que el H2O2 y el ETO Ecológicamente seguro: solo usa H2O y O2 y electricidad, no necesita aireación, no deja residuos tóxicos, no se necesita equipo especial de protección personal
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Mecanismo de acción 155
Directa: molécula altamente reactiva Indirecta: en presencia de vapor de agua, por
descomposición se forman radicales libres HO. Agente esterilizante de superficie.
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Ciclo 156
2 medios ciclos idénticos
1- vacio 2- humidificación. 3 inyección de O3 4- exposición Luego repite todo. Ventilación, para eliminar e igualar presiones.
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Ciclo 157
El O3 se transforma en O2.
El ciclo dura 4 h 30 minutos La temperatura del proceso es entre 30,8 y
36 ° C.
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Ciclo 158
El O3 es meta estable, se descompone lentamente a
T° ambiente y rápidamente a altas temperaturas. Es necesario generarlo dentro del esterilizador El ciclo es totalmente automático, si algún parámetro no se alcanza se cancela.
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Accesorios 159
Concentrador de oxígeno: el oxígeno debe ser calidad
USP. Sistema de agua: a veces el sistema hospitalario de agua existente puede presentar problemas de calidad del agua. Indicador químico y biológico (Geobacillus Stearothermophylus, en PCD)
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Materiales de empaque 160
Contenedores con filtro Pouch
papel
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Materiales 161
Compatibles: Poliamidas PEDB, PEAD PMMA PP PS PVC Teflón Siliconas Aceros inoxidables Aluminio anodizado Farm. Especialista Nora Graña
No recomendables: Látex Poliuretanos Líquidos Telas Implantes y endoscopios flexibles no fueron validados??
Lúmenes rígidos 162
Diámetro interno mm
Largo mm
0,5
450
0,9
485
1
500
2
575
3
650
4
700
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Toxicidad 163
No deja residuos en materiales, el máximo
encontrado fue 0,02 ppm y el limite permisible en producto es 0,05 ppm. Limites permisibles en ambiente: 0,1 ppm en periodo de 8 hs, 0,3 ppm por 15 minutos. El esterilizador limita la exposición ya que es producido en el equipo en un sistema cerrado, no hay manipulación del agente esterilizarte.
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Agentes oxidantes vs. agentes alquilantes 164
Los oxidantes se usan en bajas cc comparados con
los alquilantes. La descomposición de agentes oxidantes puede resultar en microambientes entre la carga y cerca de materiales, resultando en una disminución del agente esterilizante. Los subproductos pueden producir una inhibición de la difusión.
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Agentes oxidantes vs. agentes alquilantes 165
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Agentes oxidantes vs. agentes alquilantes 166
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Agentes oxidantes vs. agentes alquilantes 167
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