El PRPS es el Programa de Reemplazo de Productos SILIMED Política y funcionamiento del Programa. I. Qué ofrece el PRPS: 1. El reemplazo del implante mamario sin ningún costo, de por vida, en caso de rotura por defecto de fabricación, cuando se trate de un implante mamario de gel de silicona con cubierta lisa, texturizada o de poliuretano. 2. El reemplazo del implante mamario sin ningún costo, en caso de contractura capsular, durante los 10 primeros años de haber sido implantado el producto, cuando se trate de un implante mamario de gel de silicona con cubierta de poliuretano. En ambos casos el implante que se entregaría sin costo, será igual, con la misma referencia y volumen, al que se está reemplazando. El programa PRPS no cubre el pago de ningún otro gasto que tenga que ver con la paciente, el médico, hospital, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico, medicamentos u otro de cualquier índole. El programa se limita exclusivamente a reemplazar el implante, si la reclamación procede y está de acuerdo a la política del programa PRPS. II. Generales: El programa de reemplazo de implantes Silimed para México, es exclusivo para pacientes operadas en la República Mexicana a partir de Abril del año 2004, con implantes mamarios Silimed, adquiridos a través del distribuidor autorizado Silimed México. El programa PRPS aplica exclusivamente para reemplazar el implante mamario en caso de rotura por defecto de fabricación, para el caso de los implantes rellenos de gel de silicona, con cubierta lisa, texturizada y de poliuretano, de por vida, o en caso de contractura capsular, cuando se trate de implantes mamarios rellenos de gel de silicona con cubierta de poliuretano, durante los primeros 10 años de la implantación de estos productos. El programa PRPS no aplica en los siguientes casos: a) Explantación de implantes intactos b) Explantación por contractura capsular en caso de implantes con cubierta lisa o texturizada. c) Explantación de implantes solicitando cambio de tamaño. d) Explantación de implantes por arrugas u ondulaciones. e) Explantación por rotura, cuando ésta es producida por accidente en el acto quirúrgico, rotura por trauma, rotura por reintervención quirúrgica, o rotura por capsulotomìa cerrada o abierta o cualquier otra que no sea por defecto de fabricación. La reclamación para un PRPS deberá ser solicitada por el cirujano ANTES de efectuar el procedimiento quirúrgico. III. Restricciones del programa PRPS: El PRPS es válido únicamente cuando la rotura del implante se deba a un defecto de fabricación, y en caso de contractura capsular para implantes con cubierta de poliuretano, y siempre que la contractura se presente dentro de los diez primeros años de la implantación. El programa PRPS solo aplica cuando la cirugía de implantación, haya sido realizada de acuerdo a las técnicas de cirugía aprobadas por los colegios médicos oficiales y por cirujanos calificados y certificados de acuerdo a las instrucciones de uso y manejo de los implantes mamarios Silimed, contenidos en la literatura inserta y publicada por Silimed. En ningún caso, la reclamación para la sustitución del implante mamario puede ser hecha por la paciente, únicamente el cirujano podrá hacer la reclamación a Silimed, de acuerdo a la política y procedimiento del PRPS. La comprobación de una actuación dolosa por parte del médico y/o la paciente, eximen a Silimed del cumplimiento del programa PRPS. Silimed Ltda. y Silimed México no se hacen responsables de los resultados de la cirugía. El programa PRPS solo cubre el reemplazo del implante, y ningún otro gasto. Silimed se reserva el derecho de cancelar o modificar en cualquier momento el programa de reemplazo de implantes PRPS. Ninguna cancelación o modificación de esta política, afectará los términos existentes para las pacientes inscritas anteriormente en el programa PRPS. IV. Importante para la paciente: • Contar siempre, tanto la paciente como el cirujano con la ficha del producto, las etiquetas con el número de serie único del producto, y los datos de la cirugía inicial.

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Si la cirugía se realizó después del 1ro de Enero del 2014, es requisito indispensable que la paciente haya registrado su implante en la página web de Silimed México, con los datos completos descritos en el formulario de Registro de implante para el programa PRPS, dentro de los 60 días posteriores a la cirugía y tener en su poder la respuesta de confirmación.

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En ningún caso la paciente puede hacer la reclamación del programa PRPS directamente a Silimed, deberá realizarlo a través de su cirujano.

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El cirujano deberá informar a la paciente la política del programa PRPS para los implantes mamarios Silimed, dejando claros sus alcances, así como todas las posibles reacciones adversas y las complicaciones asociadas a los implantes mamarios rellenos de gel de silicona descritos en la literatura médica y en la ficha del producto.

V. Funcionamiento del programa PRPS: 1.

Si una paciente tiene alguna molestia relacionada con sus implantes mamarios, deberá acudir a su cirujano para que este evalúe la situación, y en caso de que el cirujano verifique con las pruebas o imágenes necesarias la rotura del implante o la contractura capsular en caso del implante con cubierta de poliuretano, el cirujano deberá explicar a la paciente el alcance y el procedimiento del programa PRPS de Silimed y contactará a su representante Silimed para proceder a la reclamación necesaria.

2.

La solicitud del reemplazo del producto deberá ser realizada por el cirujano que realizó la cirugía previa, o por otro, en caso de no poder ser localizado o contactado este cirujano, pero siempre previa autorización de Silimed México y de la paciente.

3.

La solicitud se hará al menos con 20 días de antelación a la cirugía. Debe entregarse junto con la solicitud de reclamación, toda la información completa en la forma requerida. Esta información incluye: el formulario de solicitud, el reporte médico, las pruebas e imágenes, los números de serie de los implantes y la historia clínica de la paciente (entre otros que pueden ser solicitados al cirujano), y que comprueben, previa cirugía, la rotura del implante o en caso de implantes con cubierta de poliuretano, la contractura capsular.

4.

Una vez verificada y aceptada la información del diagnóstico, Silimed entregará el implante de reemplazo al cirujano facturado a su precio de lista, quedando a su cargo el pago a Silimed y el pago de la paciente al cirujano, hasta contar con el análisis posterior a la cirugía del implante donde se conocerá la aceptación o no del reemplazo sin cargo, de acuerdo a la política del programa PRPS.

5.

A más tardar dos semanas después de efectuada la cirugía, el cirujano deberá entregar a Silimed el implante explantado, debidamente esterilizado, junto con el reporte de la cirugía, para su evaluación en el departamento técnico de Silimed.

6.

Silimed tendrá 90 días para emitir el resultado del análisis técnico del producto y la aceptación o no del remplazo del mismo con la explicación correspondiente. Si el resultado confirma la rotura por defecto de fabricación, o la contractura en caso del implante con cubierta de poliuretano, el cirujano recibirá una nota de crédito por el monto de la factura del implante a reponer. De no ser aceptada la reclamación, el implante deberá ser pagado por el cirujano a Silimed y por la paciente a este mismo.

7.

Es importante que el cirujano le comunique con claridad a la paciente el alcance y funcionamiento del programa PRPS, para que siempre tenga clara su responsabilidad de cubrir el costo del implante en caso de que este no se encuentre dentro de la cobertura del programa.

VI.- Procedimiento a seguir por el cirujano para hacer la reclamación del implante, de acuerdo al PRPS: Cómo presentar una reclamación: 1. Después de haber evaluado a su paciente y por lo menos 20 días ANTES de programar la cirugía para el reemplazo, si ocurre una rotura en un implante mamario Silimed con cubierta lisa, texturiza o de poliuretano, o una contractura capsular en el caso del implante mamario con cubierta de poliuretano dentro de los 10 años inmediatos a la fecha de la implantación, y si el cirujano decide que el caso cumple con las normas descritas para estar dentro del programa PRPS, deberá comunicarse con su representante Silimed, para entregar la documentación necesaria y proceder a la petición de sustitución del implante. Lo que el cirujano deberá entregar al representante Silimed será: (a) El formulario de reclamación que le entregará el representante de Silimed. (b) Copia del expediente de la paciente sobre la cirugía inicial del implante mamario. (c) Copia o número de serie del implante en cuestión.

(d) Diagnóstico médico detallando el estado del implante. (e) Imágenes y reporte de las mismas en donde aparezca la rotura o contractura del implante en caso de un implante de poliuretano. Ningún diagnóstico será recibido sin las imágenes probatorias. El formulario de reclamación, documentos y estudios de las imágenes, deberán ser entregados al representante Silimed, por lo menos con 20 días de antelación a la cirugía de explantación. Una vez recibida y conforme la información, Silimed avisará al médico si la evidencia sustenta la rotura o contractura en su caso y entregará al cirujano el implante, de acuerdo a la fecha programada para la cirugía de sustitución, entendiéndose que hasta que el implante explantado, haya sido analizado por el departamento técnico de Silimed, y comprobadas las causas de la rotura o la contractura en su caso, no se determinara si el programa PRPS aplica para la sustitución sin costo del implante, o no. Por lo tanto, el implante para la cirugía será entregado facturado con el costo normal. Si el resultado del análisis aprueba la sustitución sin costo del implante, le será entregada al cirujano una nota de crédito por el valor de la factura con que se entregó el implante. De no ser aprobada la sustitución del implante sin costo, será responsabilidad del cirujano el pago del mismo a Silimed. Es importante aclarar que para hacer una reclamación de sustitución del implante a Silimed, la reclamación deberá hacerse conforme a la política del programa PRPS, ANTES de la cirugía. Una vez realizada la cirugía de explantación, el cirujano deberá entregar a Silimed a más tardar 5 días después de realizada la cirugía lo siguiente: • •

El informe médico completo de la cirugía. El implante Silimed explantado, limpio y esterilizado (de acuerdo a las instrucciones facilitadas por su representante Silimed).

En caso de que el implante explantado se encuentre intacto, no procederá la reclamación, y será responsabilidad del cirujano cubrir el valor facturado por Silimed. En caso de que la cirugía haya sido realizada antes de haber informado al representante Silimed según procedimiento, no podrá reponerse el implante, ni aplicarse el programa PRPS.

el

Si existiera un caso de cirugía de urgencia, por lo que no haya sido posible avisar al representante y seguir el procedimiento del PRPS, quedará a consideración de Silimed México por las evidencias presentadas y el grado de urgencia, la aplicación del programa. El cirujano deberá informar a su representante Silimed a más tardar 2 días después de la cirugía realizada, para entregar antes de 5 días de la cirugía, lo siguiente: •

Formulario de reclamación completo.

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Informe médico de la primera cirugía.

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Diagnóstico del estado del implante y de la paciente antes de la cirugía de explantación, con la causa médica de la urgencia.

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Pruebas e imágenes del implante antes de la explantación, con el reporte técnico de las mismas, donde conste la rotura del implante o la contractura capsular para el caso de implantes recubiertos de espuma de poliuretano. Ningún expediente será recibido sin las imágenes probatorias contundentes, y el programa PRPS no procederá.

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Informe médico de la cirugía de explantación.

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Implante retirado, limpio y esterilizado, conforme a las instrucciones facilitadas por su representante Silimed.

En estos casos, y como antes de la cirugía no se ha entregado ningún implante en calidad de reemplazo, el implante que se haya utilizado, debe estar facturado y ser igual al explantado. Únicamente si en el plazo establecido posterior a la cirugía es entregada la información completa y consistente de acuerdo a la política del programa PRPS, el implante explantado podrá ser enviado para análisis técnico y esperar la resolución de si aplica o no el programa PRPS. En caso de aplicar, le será entregada al doctor una nota de crédito por el implante de reemplazo colocado a la paciente que haya sido facturado. Si el informe indica que el caso no aplica para reemplazo del implante, el doctor tendrá que realizar el pago del implante a Silimed. Es importante mencionar que en ningún caso Silimed reemplazará el implante por uno diferente al explantado, ni en referencia ni en volumen, a menos que el implante explantado no esté disponible y pueda ser sustituido por uno de la misma forma, cubierta, tamaño y costo.

No se admiten cambios por implantes de otro modelo y volumen, ni se entregará otro implante si el cirujano decide cambiar el implante de la otra mama. Silimed Ltda., y Silimed México no se hacen responsables de los resultados de la cirugía. El programa PRPS solo cubre el reemplazo del implante, y ningún otro gasto. Silimed se reserva el derecho de cancelar o modificar en cualquier momento el programa de remplazo de implantes PRPS. Ninguna cancelación o modificación a esta política afectará los términos existentes para las pacientes inscritas anteriormente en el programa PRPS. Para cada caso, la guía del uso y manejo correcto de los implantes descrita en las fichas contenidas en las cajas de los productos, así como las posibles contraindicaciones y los riesgos conocidos en este tipo de cirugía, forman parte del programa PRPS. Es decir, el cirujano deberá informar a la paciente del texto y contenido, y será decisión de la paciente asumir la responsabilidad de la cirugía. Silimed se reserva el derecho de negar la aplicación del programa PRPS, en caso de incumplimiento por parte del cirujano de seguir las técnicas calificadas, o de no haber informado a la paciente de los riesgos descritos para la cirugía y el uso de implantes mamarios. El programa de reemplazo de productos Silimed (PRPS) que aquí se presenta, se limita y está sujeto a las condiciones y términos que suscribe este documento. No aplica ninguna otra reclamación. No está autorizado por SILIMED que ninguna otra persona modifique los términos del mismo o asuma otra responsabilidad diferente a lo descrito.