1. OBJETIVO DE LA GUÍA………………………………………………………………………..

4

2. MARCO NORMATIVO DE REFERENCIA…………………………………………………....

6

3. MODELOS DE GESTIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y DATOS ASOCIADOS…...

9

3.1. Antecedentes………………………………………………………………………………..

10

3.2. Claves para la gestión de muestras y datos…………………………………………..

11

3.3. Muestras para proyectos investigación………………………………………………..

12

3.3.1. ¿Cuál puede ser el origen de las muestras para un proyecto de investigación?................................................................

12

3.3.2. Pasos a seguir y documentación necesaria para la colección de muestras y datos para un proyecto de investigación específico …………..

12

3.3.3. ¿Quién asume la responsabilidad sobre el uso de muestras y datos en un proyecto de investigación?.......................................

13

3.3.4. Plan de contingencia de las muestras utilizadas en un proyecto de investigación……………………………………….

13

3.3.5. Otras consideraciones de interés…………………………………………………

13

3.4. Colecciones de muestras para investigación…………………………………………

14

3.4.1. ¿Cuál puede ser el origen de las muestras de una colección?......................

14

3.4.2. Pasos a seguir y documentación necesaria para disponer de una colección de investigación……………………………………..

14

3.4.3. Pasos a seguir y documentación necesaria para usar las muestras y datos ya integradas en una colección de investigación………………………

15

3.4.4. ¿Quién asume las responsabilidades derivadas de una colección de investigación?................................................................

15

3.4.5. Finalidades de las muestras integradas en una colección…………………….

16

3.4.6. Otras consideraciones de interés…………………………………………………

16

[2]

3.5. Biobanco para investigación biomédica…………………………………………...……. 17 3.5.1. ¿Cuál puede ser el origen de las muestras y datos integrados en un biobanco?...............................................................

17

3.5.2. Creación de un biobanco con fines de investigación…………………………… 18 3.5.3. Funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica……

18

3.5.4. ¿Quién asume las responsabilidades?...........................................................

18

3.5.5. Pasos a seguir y documentación necesaria para solicitar muestras y datos a un biobanco para un proyecto de investigación biomédica………..

19

3.5.6. Acuerdo de cesión de muestras para investigación……………………………. 21

4. BIOBANCO DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA…………………… 22

5. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL………………………………….. 25 5.1 Consideraciones generales…………………………………………………………... 26 5.2 Responsabilidades de los investigadores…………………………………………... 28

6. CIRCULACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS……………………………………………... 30 6.1 Aspectos generales a considerar……………………………………………………. 31 6.2 Trámites ante la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación….. 32 6.3 Acuerdos de Transferencia de Material…………………………………………….. 34

7. RECOMENDACIONES / CONSEJOS PRÁCTICOS………………………………………… 37

8. DEFINICIONES DE UTILIDAD…………………………………………………………………. 41

NOTAS……………………………………………………………………………………………….. 45 ANEXO 1. Modelo de hoja informativa al sujeto y consentimiento informado……………..….. 46 ANEXO 2. Protección de datos de carácter personal….……………………………………..….. 61

[3]

[4]

1. OBJETIVO DE LA GUÍA El objetivo principal de esta guía es informar y asesorar a todos los investigadores y gestores del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) sobre los siguientes aspectos:

 EL USO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y/O DATOS DE ORIGEN HUMANO EN ACTIVIDADES DE INVESTIGACIÓN

 LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL

 LA CIRCULACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

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[6]

2. MARCO NORMATIVO DE REFERENCIA Es muy importante poner de manifiesto, por las implicaciones derivadas, que en el uso de muestras biológicas y/o datos de origen humano en actividades de investigación, en su tratamiento y en la circulación de muestras biológicas podrán ser de aplicación e interés la normativa y documentos de referencia que a continuación se detallan:

NORMATIVA DE ÁMBITO NACIONAL  Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.  Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.  Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción asistida.  Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.  Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.  Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.  Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.  Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.  Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.  Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.  Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

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 Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

NORMATIVA DE ÁMBITO REGIONAL  Ley 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía.  Decreto 1/2013 de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.  Orden de 28 de diciembre de 2009, por la que se crean los ficheros «donación, procesamiento y transfusión de sangre y hemoderivados», «biobancos» y «videovigilancia» con datos de carácter personal del Servicio Andaluz de Salud.

GUÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS Y OTROS DOCUMENTOS DE INTERÉS  Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964).  Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (2002).  Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2006).  Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica de Roche (2004).  Código de buenas prácticas científicas del Instituto de Salud Carlos III y Comité de Integridad de la Investigación (2009).  Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas de la Organización Mundial de la Salud (2011-2012).  Código de buenas prácticas aplicables a biobancos de investigación biomédica en España de la Red Nacional de Biobancos (2012).  Best Practices for Repositories. Collection, Storage, Retrieval, and Distribution of Biological Materials for Research (ISBER, 2012).  Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación (Consejo Europeo, 2012).

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[9]

3. MODELOS DE GESTIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y DATOS ASOCIADOS 3.1. Antecedentes Hasta el momento de la entrada en vigor, inicialmente, de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, y posteriormente, del Real Decreto 1716/2011 por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, no existía un marco legal específico que regulara la utilización de muestras biológicas de origen humano y sus datos asociados en investigación biomédica. La legislación de referencia más relacionada con este fin eran el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y la Medicina, conocido también como "Convenio de Oviedo", que fue impulsado por el Consejo de Europa en 1997 y que relaciona la bioética con la defensa y promoción de los derechos humanos, especialmente en ámbitos nuevos como la biomedicina, la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Además, este marco legal convivía con directrices internacionales, de carácter no vinculante, que actuaban como referencia en la investigación en seres humanos, tales como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud o la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, que en su preámbulo reconoce que “para su progreso, la sociedad necesita hacer investigación en seres humanos y utilizar materiales biológicos procedentes de los mismos”. Es importante destacar que aunque el almacenamiento de muestras biológicas con fines de investigación se viene llevando a cabo desde hace ya bastante tiempo, tanto en laboratorios como en hospitales, el concepto de biobanco es, sin embargo, bastante reciente. La regulación sobre biobancos comienza en Europa en el año 2000, con la aprobación del “Act on Biobanks” en Islandia, y a partir de entonces varios países de nuestro entorno adoptan normativas al respecto. También, numerosos comités nacionales de bioética y algunos organismos internacionales generaron recomendaciones o guías de consenso relacionados con las colecciones de muestras biológicas y los biobancos. Al mismo tiempo que la sociedad consensuaba normas, fueron apareciendo biobancos organizados como instrumentos para facilitar el acceso de los investigadores a las muestras biológicas y a sus datos asociados. En España, se constituyeron tanto el Banco Nacional de ADN como el Banco Nacional de Líneas Celulares. La creación de este último, estuvo estrechamente asociada a la organización en la Comunidad Autónoma de Andalucía del Banco Andaluz de Células Madre, que actuaba como Nodo Central del Banco Nacional de Líneas Celulares, el Banco de ADN de Andalucía y de la Red de Bancos de Tumores de Andalucía. Las iniciativas nacionales y autonómicas se fueron extendiendo y, en el año 2009, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) estableció un espacio para el fomento de la organización de biobancos en el entorno del Sistema Nacional de Salud, dentro de las Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud (RETICS), que dio lugar a la Red Nacional de Biobancos.

[10]

Más recientemente la Acción Estratégica en Salud 2013-2016, que se incluye en el Programa Estatal de Investigación Orientada a los Retos de la Sociedad en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016, ha marcado un nuevo reto para los biobancos de nuestro país, constituyendo la Plataforma Nacional de Biobancos.

3.2. Claves para la gestión de muestras y datos 1

Según la normativa de aplicación sólo hay tres modelos básicos para la colección y/o el uso de muestras humanas y/o datos asociados para investigación, que son los siguientes:  Muestras para un proyecto de investigación  Colección para una línea de investigación  Biobanco para investigación Los detalles de cada uno de los modelos se definen más adelante, en sus respectivos apartados, pero ahora es importante destacar los siguientes puntos claves para poder coleccionar y/o utilizar muestras y datos de origen humano:  Se deberá contar con un proyecto de investigación, entendiendo éste como un procedimiento científico destinado a recabar información y formular hipótesis sobre un determinado fenómeno social o científico, que haya sido evaluado favorablemente por un comité de ética de la investigación de referencia.  Se deberá disponer del consentimiento del sujeto fuente para la recogida y 2 posterior utilización de sus muestras y datos . 3  Se deberá contar con el visto bueno tanto de la institución que tiene la titularidad de las muestras y datos como del centro donde se va a llevar a cabo la investigación.

[11]

3.3. Muestras para proyectos de investigación Las muestras conservadas para su utilización en un proyecto se definen, desde el punto de vista de la investigación biomédica, como muestras biológicas de origen humano que se conservan fuera del ámbito organizativo de un biobanco, exclusivamente para su utilización en un proyecto de investigación concreto.

Es importante tener en cuenta que estas muestras, en principio, no podrán ser cedidas a un tercero ni ser usadas para fines diferentes a los establecidos en el proyecto. 3.3.1. ¿Cuál puede ser el origen de las muestras para un proyecto de investigación?  Obtención de muestras para su utilización en un proyecto de investigación. Los investigadores podrán disponer de muestras y datos asociados para investigación mediante una solicitud expresa a los sujetos fuente, previo consentimiento informado. Las muestras conservadas para su utilización en un proyecto de investigación sólo podrán ser utilizadas en dicho proyecto, salvo que el sujeto fuente exprese un nuevo consentimiento para que puedan ser empleadas para otros fines.  Uso de muestras de una colección, debidamente registrada. Las muestras y datos incluidos en una colección con fines de investigación biomédica son recopiladas mediante consentimiento informado específico de esa colección concreta, asociada a una línea de investigación. Por tanto, sólo los investigadores responsables de la colección podrán usar las muestras y datos de ésta, para sus proyectos de investigación (para más información ver punto 3.4.).  Uso de muestras de un biobanco, debidamente registrado. Las muestras y datos disponibles en un biobanco podrán utilizarse para cualquier proyecto de investigación biomédica en los términos que prescribe la normativa (para más información ver punto 3.5.).

3.3.2. Pasos a seguir y documentación necesaria para la colección de muestras y datos para un proyecto de investigación específico A.

B.

C. D. E. F.

Formulación de la memoria del proyecto de investigación, que deberá recoger la justificación de la necesidad de las muestras biológicas y datos que se requieren y el modo de obtención de los mismos. Elaboración de un modelo de hoja informativa al sujeto y consentimiento informado, 4 según lo dispuesto en la normativa de aplicación (se adjunta modelo de referencia en el Anexo I). Preparación de un plan de contingencia para las muestras a utilizar (para más información ver punto 3.3.4.). Evaluación favorable del proyecto por parte de un comité de ética de la investigación de referencia. Recopilación de las muestras y de los datos asociados requeridos para el desarrollo del proyecto. Inscripción ante la Agencia Española de Protección de Datos del fichero de datos de carácter personal generado, salvo que sean muestras y datos anonimizados (para más información ver punto 5.3.).

[12]

3.3.3. ¿Quién asume la responsabilidad sobre la obtención y el uso de muestras y datos en un proyecto de investigación?

La responsabilidad relacionada con el incumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa de aplicación5 será del investigador principal y de la institución a la que pertenece.

3.3.4. Plan de contingencia de las muestras utilizadas en un proyecto de investigación El consentimiento específico otorgado por parte del sujeto fuente, para que su muestra se utilice en un proyecto de investigación concreto, deberá prever una de las siguientes opciones, una vez finalizado el desarrollo del mismo: La destrucción de la muestra. La anonimización de la muestra biológica para usos posteriores. La posterior utilización de la muestra integrada en una colección para una línea de investigación relacionada con la inicialmente propuesta, incluso por un tercero mediante cesión gratuita, con la advertencia de que para ello se solicitará el 6 consentimiento específico del sujeto fuente . D. La posterior cesión gratuita de la muestra a un biobanco, siempre que se facilite información sobre la misma y sobre las posibles finalidades de uso de la muestra. A. B. C.

3.3.5. Otras consideraciones de interés Si durante el desarrollo de un proyecto de investigación se diera la circunstancia de que el investigador principal tuviera que cambiar de centro de trabajo, ¿podría trasladar las muestras y datos recogidos? 7

Según establece la normativa de aplicación , el investigador principal podría mover las muestras y datos obtenidos para el proyecto de investigación que lidera, siempre y cuando este hecho estuviera contemplado en el consentimiento firmado por el sujeto fuente. Si la circunstancia no se hubiera previsto inicialmente, se podría contactar con el sujeto fuente para informarle y solicitarle el nuevo consentimiento, para lo cual, previamente, se debería contar con un informe favorable de un comité de ética de la investigación de referencia.

Además, para formalizar el traslado de las muestras y datos entre el centro de destino y de procedencia se deberá formalizar un acuerdo de transferencia de material por parte de sus respectivos representantes legales (para más información ver punto 6.3.).

[13]

3.4. Colecciones de muestras para investigación Una colección de muestras humanas y datos asociados para investigación es un conjunto ordenado con vocación de permanencia, conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco, destinadas a la investigación biomédica. Requiere un consentimiento informado expreso para una línea de investigación concreta, donde se determine el equipo de investigación y los centros de realización de los proyectos asociados, sin que las muestras y datos puedan ser utilizados o cedidos más allá de lo previsto en el consentimiento inicial. La cesión a terceros exigirá la información sobre el hecho al sujeto fuente de la donación, lo cual puede recogerse en el consentimiento original o recabarse a posteriori tras contactar de nuevo con el sujeto fuente, previo informe favorable del comité de ética de la investigación de referencia. La cesión a terceros desde una colección deberá ir acompañada de un acuerdo de cesión de muestras, que suscribirá por una parte la persona responsable de la investigación y por otra la persona responsable de la colección.

Las colecciones de muestras y datos para investigación biomédica, organizadas fuera del ámbito de un biobanco, deben ser inscritas en el Registro Nacional de Biobancos8, “sección colecciones”, y en los registros autonómicos correspondientes, si los hubiere9.

3.4.1. ¿Cuál puede ser el origen de las muestras de una colección? Las muestras integradas en una colección pueden provenir de estudios realizados con 10 anterioridad a la publicación de la normativa de aplicación , y tras los correspondientes trámites de regularización quedan inscritas en el Registro Nacional de Biobancos, “sección colecciones”. Por otro lado, si uno quiere comenzar una colección para dar soporte a una línea de investigación, debe presentar un proyecto inicial de base. Los sujetos fuente de las muestras firmarán un consentimiento informado en el que se especificará que al finalizar el proyecto, las muestras utilizadas se depositarán en una colección. Cuando esté puesto en marcha este proceso mediante un proyecto inicial, igualmente se deben seguir todos los trámites necesarios para inscribir la colección en el Registro Nacional de Biobancos, “sección colecciones”. Una vez esté registrada, ya se podrán solicitar cesiones directas de muestras y datos de los sujetos a la colección, sin necesidad de pasar por el “trámite proyecto”.

3.4.2. Pasos a seguir y documentación necesaria para disponer de una colección de investigación Comunicación del interés de crear una colección a la institución que tiene la titularidad de las muestras y datos. B. Aprobación de la constitución de una colección por parte de un comité de ética de la investigación de referencia, siempre que se disponga de al menos un proyecto de investigación con remanente de muestras y datos con entidad para ser el soporte de la línea de investigación a la que se destinará la colección. El comité deberá evaluar el cambio de destino de estos excedentes de proyecto de investigación, que ya no tendrán como destino un proyecto específico, sino una línea de investigación, A.

[14]

valorando la necesidad de informar a los sujetos fuentes que cedieron las muestras y datos que han dado lugar a la colección y concretando la necesidad o no de formalizar un nuevo consentimiento. C. Inscripción en el Registro Nacional de Biobancos, “sección colecciones”, y en los registros autonómicos correspondientes, si los hubiere, cuando se trate de una colección de muestras y datos no anonimizados. D. Elaboración de un modelo de hoja informativa al sujeto y consentimiento informado para la cesión de muestras y datos a la colección, una vez esté debidamente 11 registrada, según lo dispuesto en la normativa de aplicación (se adjunta modelo de referencia en el Anexo I). E. Preparación de un plan de contingencia para las muestras de la colección (para más información ver punto 3.3.4.). F. Inscripción ante la Agencia Española de Protección de Datos del fichero de datos de carácter personal generado, salvo que sean muestras y datos anonimizados (para más información ver punto 5.3.).

3.4.3. Pasos a seguir y documentación necesaria para usar las muestras y datos ya integradas en una colección de investigación De modo general, el uso de muestras humanas y datos en investigación biomédica procedente de una colección exige disponer de un proyecto de investigación que deberá contar con el informe favorable de un comité de ética de la investigación de referencia, para lo cual en la memoria de dicho proyecto será necesario referir la siguiente información: A. B. C.

Colección de procedencia de las muestras Código de registro asignado Justificación de la necesidad

3.4.4. ¿Quién asume las responsabilidades derivadas de una colección de investigación?

La responsabilidad legal relacionada con el incumplimiento de la obligaciones establecidas en la normativa de aplicación12 será del investigador responsable de la colección, referido en el Registro Nacional Biobancos y en los registros autonómicos, si los hubiere.

[15]

3.4.5. Finalidades de las muestras integradas en una colección. La finalidad de las muestras incorporadas a una colección para fines de investigación biomédica vendrá condicionada por lo previsto en el momento de la inscripción en el Registro Nacional de Biobancos y en los registros autonómicos, si los hubiere. Dicho destino deberá estar contemplado previamente en el consentimiento específico otorgado por el sujeto fuente al responsable de la colección, en el cual se deberá prever una de las opciones planteadas (ver apartado 3.3.4.).

Será posible solicitar variaciones en la finalidad de las muestras incluidas en una colección en los Registros Oficiales donde se encuentren inscritas dichas colecciones, siempre y cuando se tenga un informe favorable del comité de ética de la investigación de referencia.

3.4.6. Otras consideraciones de interés Si en el transcurso del tiempo se diera la circunstancia de que el investigador principal tuviera que cambiar de centro de trabajo, ¿podría trasladar junto con él la colección de muestras y datos? 13

Según establece la normativa de aplicación , el investigador principal podría mover la colección de muestras y datos siempre y cuando este hecho estuviera contemplado en el consentimiento firmado por el sujeto fuente. Si la circunstancia no se hubiera previsto inicialmente, se podría contactar con el sujeto fuente para informarle y solicitarle el nuevo consentimiento, para lo cual previamente se debería contar con un informe favorable de un comité de ética de la investigación de referencia.

Además, como ya se indicó anteriormente (ver apartado 3.3.5.) al respecto del traslado de muestras y datos asociados a un proyecto de investigación, para formalizar el traslado de una colección entre el centro de destino y de procedencia se deberá formalizar un acuerdo de transferencia de material por parte de sus respectivos Representantes Legales.

[16]

3.5. Biobanco para investigación biomédica Un biobanco para investigación biomédica es un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge muestras de origen humano y datos con fines de investigación biomédica y funciona como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades. 14

El principal objetivo que persigue la normativa de aplicación con la creación de los biobancos con fines de investigación biomédica es facilitar a los investigadores el acceso a muestras y datos con requisitos de calidad y conservación. Con esta misma finalidad, se crea también el Registro Nacional de Biobancos, donde se hace pública la información acerca de los biobancos autorizados existentes en nuestro país, facilitando así la consulta y el acceso a los materiales que albergan. Los biobancos ofrecen la posibilidad de utilizar muestras y datos en cualquier proyecto de investigación, lo cual es un elemento diferenciador singular con respecto a la gestión de muestras y datos en colecciones de investigación, construidas fuera del ámbito de un biobanco. Además hay otras diferencias ventajosas que los biobancos aportan, las cuales se detallan a continuación:  Garantía y eficacia en la provisión de las muestras solicitadas. La integración de los biobancos en centros sanitarios y en los procesos asistenciales de diagnóstico y tratamiento de muestras, unido al valor que aportan los recursos propios del biobanco y su capacidad de procesamiento de muestras, facilita poder responder a los requisitos de los investigadores. La eficiencia de los recursos invertidos para cumplir los requisitos de calidad es mayor, puesto que las muestras obtenidas pueden ofrecerse a más de un proyecto de investigación.  Garantía ofrecida a los donantes de muestras (Derechos ARCO). La gestión de muestras dentro de un biobanco permite mantener la trazabilidad de las muestras y datos con el sujeto fuente, al mismo tiempo que se pueden ceder estas muestras y datos de modo anonimizado al investigador. Esto supone un beneficio especialmente para los donantes que aseguran así sus derechos para controlar el uso de las muestras y el acceso a los resultados de la investigación, garantizando en todo momento la protección de su identidad.

3.5.1. ¿Cuál puede ser el origen de las muestras y datos integrados en un biobanco?  Donaciones de un sujeto fuente a través de un consentimiento informado de biobanco, según lo dispuesto en la normativa de aplicación15.  Destino final previsto para los excedentes de muestras de un proyecto de investigación finalizado, incluido en su plan de contingencia.  Destino final previsto de una colección de investigación con fines de investigación. biomédica, inscrita en un Registro Oficial, recogido en su plan de contingencia.  Colección de muestras y datos no recogidos o gestionados inicialmente para fines de investigación según la normativa legal vigente, para los que un comité de ética de la investigación de referencia podrá dictaminar su integración en un biobanco.

[17]

3.5.2. Creación de un biobanco con fines de investigación La creación de un biobanco para investigación puede corresponder a instituciones públicas o privadas con entidad jurídica, que ostentarán la titularidad de las muestras y datos que vayan a coleccionar. El biobanco deberá ser autorizado por la comunidad autónoma competente e inscrito en el 16 Registro Nacional de Biobancos y en los registros autonómicos correspondientes, si los 17 hubiere . Los requisitos para la creación de un biobanco se recogen en la normativa de 18 aplicación .

3.5.3. Funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica El modo de funcionamiento de un biobanco se basa en las siguientes claves:  Todas las muestras y datos cedidos a un biobanco disponen del consentimiento informado del sujeto fuente.  El biobanco actúa como custodio o depositario de las muestras y datos, garantizando un uso “seguro” de los mismos, y siempre siguiendo lo expresado por parte el sujeto fuente en el consentimiento otorgado.  Para garantizar la protección de los datos de carácter personal del sujeto fuente, se establece como criterio general que las muestras y datos asociados almacenados en los biobancos se cedan a los investigadores únicamente de manera anónima o disociada. No obstante, se contempla que, en aquellos casos en los que la naturaleza del proyecto de investigación requiera disponer de datos clínicos asociados a los sujetos fuente, el biobanco puede coordinar la obtención de esta información con el centro donde se obtuvo la muestra.  Sólo se ceden muestras a proyectos de investigación con informes favorables de un comité de ética de la investigación de referencia.  La cesión de muestras y datos se realiza tras la firma de un acuerdo de cesión, suscrito por la persona responsable de la investigación por una parte, y el biobanco por la otra.  En ocasiones, según los servicios que sean requeridos al biobanco, será necesario realizar repercusión de costes, de acuerdo a lo establecido en la normativa de aplicación19.

3.5.4. ¿Quién asume las responsabilidades?

La responsabilidad legal de un biobanco para investigación biomédica la ostenta el titular de la institución al que se adscribe el biobanco.

El investigador principal al que se cede el material queda eximido de la responsabilidad legal derivada de la obtención de muestras y datos para investigación. La responsabilidad del investigador que usa muestras o datos procedentes de un biobanco queda suscrita en el acuerdo de cesión de muestras contraído entre ambas partes y circunscrita a lo establecido en dicho acuerdo (ver apartado 3.5.6.).

[18]

3.5.5. Pasos a seguir y documentación necesaria para solicitar muestras y datos a un biobanco para un proyecto de investigación biomédica A.

Comunicación al biobanco de las necesidades de muestras y datos requeridos para favorecer el correcto desarrollo de un proyecto concreto, teniendo presente lo siguiente:

 Se cederá sólo la cantidad de muestras mínima necesaria para permitir la ejecución del proyecto.  Se entregarán sólo muestras y datos a proyectos de investigación de calidad científica y ética, certificados mediante los dictámenes favorables de los correspondientes comités.  Se asesorará al investigador sobre cómo plasmar en su proyecto la participación del biobanco y el marco normativa de referencia a tener presente.  Se activará una captación ad hoc cuando el biobanco no disponga en stock de las muestras y datos requeridos. B.

Evaluación favorable del proyecto por parte de un comité de ética de la investigación de referencia

 Lo habitual es que el investigador haya preparado su proyecto para concurrir a una convocatoria de concurrencia competitiva con el objetivo de captar fondos que permitan su desarrollo, tramitando dicho informe en el transcurso de este proceso. Si no se concurre a este tipo de convocatorias, el biobanco dispone de comités externos de referencia que pueden realizar la evaluación.  Para gestionar la cesión de muestras y datos en el marco de un proyecto el biobanco deberá contar con el informe favorable de un comité ética de la investigación de referencia. Algunos biobancos disponen de procedimientos abreviados cuando el comité al que está adscrito el biobanco es el mismo que ha evaluado el proyecto, en cuyo caso no necesitan de una segunda valoración.

[19]

Análisis pormenorizado de las necesidades requeridas al biobanco para favorecer el correcto desarrollo del proyecto. D. Emisión de un informe en el que se dé respuesta a las necesidades trasladadas por parte del investigador en el marco de un proyecto, concretando formas y plazos para gestionar la cesión de muestras y datos requeridos, que deberá contar con la conformidad de ambas partes, adjuntándolo como anexo al proyecto de investigación. E. Formalización del acuerdo de cesión de muestras (ver apartado 3.5.6.) y aceptación del presupuesto asociado a los servicios requeridos, cuando la repercusión de costes sea pertinente. F. Cesión de las muestras y datos requeridos de modo anonimizado o disociado, salvo justificación expresa por necesidades del proyecto, según el compromiso previamente establecido (formato de muestra, calendario de cesión, datos a recoger…). G. Seguimiento de la cesión realizada, reclamando los posibles excedentes de muestras tras la finalización del proyecto y el reconocimiento de la participación del biobanco en los resultados que podrían derivarse del desarrollo del proyecto. C.

Puede llegar a ocurrir que el biobanco no posea o no pueda coleccionar las muestras y datos solicitados, en tales casos excepcionales los biobancos pueden optar por una de las siguientes opciones:  Remitir al investigador a otros biobancos de referencia del país o a la Plataforma Nacional de Biobancos del ISCIII.  Recurrir a excedentes de los archivos asistenciales. Para ello se deberá tener presente 20 lo establecido en la normativa de aplicación , que establece lo siguiente: -

Que la muestra sea un excedente de diagnóstico, es decir, que el uso de la misma para investigación en ningún caso pueda comprometer la finalidad diagnóstica para la que fue tomada. Será el responsable del archivo asistencial la persona con competencia para identificar los excedentes del archivo.

-

Que el comité de ética de la investigación de referencia emita un dictamen favorable, para lo cual se deberán tener en cuenta, como mínimo, los siguientes aspectos: o

Que no se disponga de una alternativa viable para la realización del proyecto con otro grupo de muestras y datos para las que sí se disponga de consentimiento informado del sujeto fuente.

o

Que se trate de una investigación de interés general.

o

Que no conste una objeción expresa del sujeto fuente o de su representante legal.

o

Que el sujeto fuente preste su consentimiento para tal fin .

21

[20]

3.5.6. Acuerdo de cesión de muestras para investigación Toda solicitud se acompañará de un acuerdo de cesión de muestras y/o datos asociados (Acuerdo de Transferencia de Material), que suscribirán la persona responsable de la investigación por una parte y el biobanco por otra, el cual deberá contemplar entre otros los siguientes aspectos relevantes:  Obligación del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra.  Compromiso de no ceder las muestras y datos a terceros.  Obligación de destruir o devolver al biobanco el material sobrante, una vez concluido el proyecto.  Garantía de comunicación y accesibilidad a los posibles datos de salud e información genética relevantes para el donante que pudieran descubrirse como resultados de la investigación. Para ampliar información al respecto de los Acuerdos de Transferencia de Material ver punto 6.3.

3.5.7. Otras consideraciones de interés

En el caso de que se precisen obtener muestras y/o datos asociados de un biobanco será necesario tener presente que según los servicios que sean requeridos se podrán repercutir costes22, por lo cual sería conveniente incorporar los gastos asociados a los servicios prestados por parte del biobanco en el presupuesto de la ayuda de investigación que posibilite el desarrollo del proyecto.

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4. BIOBANCO DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA El Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) es una iniciativa de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, que se enmarca en la línea estratégica de la Junta de Andalucía para optimizar los procedimientos terapéuticos de pacientes y fomentar la investigación biomédica y la protección de los derechos de los ciudadanos donantes de muestras y/o datos utilizados en asistencia sanitaria e investigación. El Decreto 1/2013, de 8 de enero, regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, trasponiendo directrices establecidas en el Real Decreto 1716/2011, y crea el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del SSPA. Con un modelo de funcionamiento en red, una estructura organizativa única descentralizada, un marco ético-legal y administrativo común y un sistema de calidad transversal a toda la estructura, el Biobanco del SSPA integra a todos los bancos de sangre y tejidos con finalidad terapéutica y a todos los biobancos de investigación y, en general, a cualquier espacio del SSPA dedicado a la colección, tratamiento, conservación y cesión de muestras biológicas humanas a investigadores. Teniendo presente la dimensión que le confiere el SSPA, el Biobanco del SSPA es el de mayor potencial en nuestro país. Es precisamente la estrecha relación que mantiene con el SSPA, la que sustenta su singular valor y su potencial para distribuir muestras y datos de los centros sanitarios, de los bancos de tejidos y de los centros de medicina transfusional. El Biobanco del SSPA lleva a cabo su actividad bajo una organización que maximiza la eficiencia, basándose en las sinergias y las economías de escala, permitiéndole ofrecer una cartera de servicios única y completa y mejorar la información y la atención al usuario.

El Área de Investigación del Biobanco del SSPA está constituida como un Biobanco en Red, que integra espacios vinculados a hospitales e instituciones del SSPA y cuenta con un Nodo de Coordinación que se encuentra en el Centro de Investigación Biomédica, ubicado en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud en Granada, siendo el resultado de la fusión del

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Banco Andaluz de Células Madre, el Banco de ADN Humano de Andalucía y la Red de Bancos de Tumores de Andalucía. Este Nodo de Coordinación es una plataforma de soporte técnico y de gestión, encargada de coordinar todas las unidades del Biobanco del SSPA, de manera que éste funcione como una estructura, con un sistema de calidad homogéneo y con una ventanilla única de gestión de solicitudes de servicios y de distribución de muestras biológicas. Todos los nodos del Biobanco del SSPA están estructurados sobre dos ejes fundamentales:  Gestión de solicitudes realizadas por investigadores y distribución de biorrecursos  Sistema de calidad para cumplir los requisitos establecidos El Biobanco del SSPA forma parte de otras estructuras cooperativas como el Banco Nacional de Líneas Celulares, en calidad de Nodo Coordinador, la Plataforma de Biobancos y la Plataforma de Recursos Biomoleculares y Bioinformáticos. Asimismo, también está presente en las asociaciones y consorcios internacionales de referencia, tales como ESBB, BBMRI o ISBER, como medio para la estandarización y normalización de procedimientos y para la asunción de retos que solo mediante alianzas pueden asumirse. El Biobanco del SSPA presta un servicio público organizado para atender las necesidades de los investigadores. Ofrece muestras biológicas de todo tipo, en diferentes formatos, y la información clínica de los sujetos fuentes o los datos de salud. Cuenta con una amplia cartera de servicios para el procesamiento, conservación y custodia de muestras; y además ofrece servicios de consultoría y formación.

Con el objetivo de agrupar todas las posibilidades de servicio que se ofrecen por parte del Biobanco del SSPA se ha acuñado el término “BIORRECURSO” Para una información más detallada sobre el Biobanco del SSPA se recomienda acceder a su portal web http://www.juntadeandalucia.es/salud/biobanco o contactar directamente a través de su correo electrónico [email protected]

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5. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL La obtención y uso de muestras biológicas de origen humano y/o datos asociados conlleva el tratamiento de ficheros de datos de carácter personal regulados por la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) y el reglamento que la desarrolla, el Real Decreto 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD. Se denomina “dato de carácter personal” a cualquier información referida a un sujeto identificado o identificable y su protección está reconocida como un derecho fundamental 23 que garantiza la dignidad de la persona , el honor y la intimidad personal y familiar de los 24 ciudadanos, así como el pleno ejercicio de sus derechos . Es por ello, que la gestión de las muestras biológicas para uso en investigación debe respetar siempre lo establecido en la LOPD y, en concreto, los ficheros de datos clínicos de los proyectos, las colecciones o los biobancos deben inscribirse en el Registro de la Agencia de Protección de Datos, siempre y cuando no se trabaje con muestras anonimizadas (para más información ver punto 5.3.).

5.1 Consideraciones generales Ante el tratamiento de ficheros de datos de carácter personal, la LOPD establece una serie de consideraciones generales a tener en cuenta sobre las funciones y obligaciones, los diferentes roles de los usuarios y las medidas de seguridad que deben aplicarse.  Funciones y obligaciones Existen funciones y obligaciones básicas para cualquier usuario, es decir, de aplicación común a cualquier persona física o jurídica que pudiera tener acceso a los datos, dirigidas a garantizar la confidencialidad de estos ficheros. Existen funciones y obligaciones que serán de aplicación tanto para ficheros “automatizados” como “no automatizados”, siendo concretadas en el Anexo 2.  Roles de los usuarios Los roles asignados entre los usuarios de los ficheros dependen, en líneas generales, del grado de responsabilidad que cada persona física o jurídica tenga sobre el fichero, ya sea directa o delegada. A continuación se describen brevemente los principales roles que fija la normativa:

RESPONSABLE DEL FICHERO (RF) O DEL TRATAMIENTO (RT), es la persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que sólo o conjuntamente con otros decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento, aunque no lo realizase materialmente.

El responsable del fichero de las muestras obtenidas en el entorno sanitario público andaluz es el Servicio Andaluz de Salud.

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Será el investigador principal el responsable del tratamiento en aquellos casos puntuales en los que justificadamente obtenga muestras que contengan datos personales (muestras no disociadas ni anonimizadas). RESPONSABLE DE SEGURIDAD, es el encargado de coordinar y controlar las medidas definidas en el “documento de seguridad”.

El responsable de seguridad será el definido en el Documento de Seguridad del centro sanitario del que depende el investigador

USUARIO, es un rol genérico o básico para todo el personal que acceda a datos de carácter personal, derivados del tratamiento de muestras biológicas de origen humano y datos asociados. Estos usuarios están obligados a conocer las medidas, normas, protocolos, reglas y estándares que afecten a las funciones que desarrollan. En el Anexo 2 se detallan los principales roles contemplados para los diferentes usuarios, describiendo las funciones que estos tienen asignadas. ENCARGADO DEL TRATAMIENTO: toda persona física o jurídica que trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento o del responsable del fichero, como consecuencia de la existencia de una relación jurídica que le vincula con el mismo y delimita el ámbito de su actuación para la prestación de un servicio. Ejemplo: contrato con un laboratorio externo en el que se definen la prestación del servicio a realizar, el deber de secreto, las medidas de seguridad a aplicar y el destino final de la información.  Medidas de seguridad aplicables Para garantizar la protección de los datos se aplican medidas de seguridad tanto en el fichero como en el tratamiento del mismo. Estas medidas hacen referencia tanto a ficheros “automatizados” como “no automatizados”. En este sentido, se define 25 fichero como “todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso”. Las medidas a aplicar dependerán del nivel de seguridad de los datos tratados, siendo éstas acumulativas, de modo que para un fichero de nivel alto le serán también de aplicación las medidas previstas en los niveles básico y medio. -

Nivel básico, para aquellos ficheros que contengan datos de carácter personal.

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Nivel medio, para aquellos ficheros que contengan datos relativos a la comisión de infracciones administrativas o penales, Hacienda Pública, servicios financieros y aquellos ficheros cuyo funcionamiento se rija por el artículo 28 de la Ley Orgánica 5/1992.

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Nivel alto, para aquellos ficheros que contengan datos de ideología, religión, creencias, origen racial, salud o vida sexual, así como los que contengan datos recabados para fines policiales sin consentimiento de las personas afectadas.

Se considera que los datos de carácter personal derivados de la obtención y tratamiento de muestras biológicas y/o datos asociados son de nivel de seguridad alto, siendo estas medidas explícitamente detalladas en el Anexo 2.

Según establece la LOPD, constituye una infracción grave “mantener los ficheros, locales, programas o equipos que contengan datos de carácter personal sin las debidas condiciones de seguridad que por vía reglamentaria se determinen”. 26

El principio de seguridad de datos impone al responsable del fichero adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado.

No se deberán registrar datos de carácter personal en ficheros que no reúnan las condiciones que se determinen por vía reglamentaria con respecto a su integridad y seguridad y a la de los centros de tratamiento, locales, equipos, sistemas y programas.

5.2 Responsabilidades de los investigadores

¿Cuándo existe responsabilidad por parte de un investigador en materia de LOPD en lo relativo a la obtención y tratamiento de muestras biológicas? Cuando se genera y trata un fichero con Datos de Carácter Personal (DCP).

Cuando los investigadores utilizan muestras que contengan justificadamente datos personales en el SSPA, actuarán como responsables del tratamiento, con independencia de cómo se 27 haya obtenido (ver apartado 3.2.) o quién sea el responsable del fichero (el SAS o cualquier

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otro titular –biobanco o colección- para muestras obtenidas fuera del entorno sanitario público andaluz). Las muestras humanas y/o datos asociados para investigación, se cederán por regla general de manera anónima o disociada. En estos casos el fichero carecerá de datos de carácter personal, no siendo de aplicación la LOPD para el investigador principal encargado de desarrollar el proyecto al cual se destinan las muestras y/o datos asociados.

Si, por error, se recibieran muestras biológicas con datos personales sin justificación, el investigador deberá comunicar esta incidencia de seguridad a la mayor brevedad al responsable de seguridad del centro sanitario del que depende No obstante, en aquellos casos en los que la naturaleza del proyecto de investigación requiera disponer de datos clínicos asociados acerca de los sujetos fuente, el biobanco o responsable de la colección coordinará la obtención de esta información con el centro donde se obtuvo la muestra. En el caso de que el investigador esté sujeto al cumplimiento de la normativa LOPD como responsable del tratamiento o con otro rol de usuario, se exige el desarrollo de una política de seguridad y la aplicación de medidas de seguridad para ficheros DCP de nivel alto, como corresponde a tratamiento de muestras biológicas procedentes de un sujeto fuente, que requieren de recursos especializados debido a su especificidad y complejidad técnica.

Por ello, se recomienda que el Investigador Principal se adscriba a la política de seguridad y protección de datos del centro de trabajo donde realice el proyecto o bien de su fundación gestora de investigación del SSPA, aprovechando los recursos e instrumentos ya desplegados por estas entidades para este fin.

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6. CIRCULACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS La circulación de muestras biológicas es una herramienta fundamental para fomentar la investigación cooperativa, con el objetivo de aunar esfuerzos para desarrollar proyectos colaborativos y enriquecer los resultados obtenidos. La circulación de muestras biológicas puede acontecerse con centros ubicados en el territorio nacional, con centros de países integrados en la Unión Europea y con centros de otros países, siendo este último caso objeto de regulación.

6.1 Aspectos generales a considerar Cuando la circulación de muestras biológicas se lleva a cabo con grupos de investigación 32 ubicados en centros de países que están fuera del Espacio Aduanero de la Unión Europea , será siempre de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto 65/2006, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas destinadas al diagnóstico o la investigación en seres humanos. Quedan afectadas por esta normativa las “sustancias infecciosas”, tal como se definen en las normas para el transporte de sustancias infecciosas y especímenes diagnósticos aprobadas por la Organización Mundial de la Salud, quedando fuera del ámbito de aplicación las 33 siguientes muestras .  Materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene. Reguladas a través de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.  Biocidas de uso clínico o personal. Regulados a través del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por lo que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.  Embriones y gametos humanos. Regulados a través de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción asistida.  Sangre del cordón umbilical, células y tejidos fetales, células progenitoras hematopoyéticas, células troncales adultas y embrionarias y células de la médula ósea, así como los órganos y tejidos humanos para trasplante con finalidad terapéutica o de restauración de funciones. Regulados a través del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Al estar las competencias en esta materia delegadas en la Administración General del Estado, será a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a quien se le deberá solicitar la autorización para poder gestionar la importación o exportación de muestras biológicas.

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Cuando la circulación de muestras biológicas se lleva a cabo con grupos de investigación ubicados en centros de países que están dentro del Espacio Aduanero Comunitario no será necesaria solicitar ninguna autorización expresa a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación para gestionar la importación y exportación del material requerido.

Con independencia de la ubicación de los grupos de investigación, el intercambio de muestras biológicas será necesario regularlo a través de un Acuerdo de Transferencia de Material, con la finalidad que se acuerde en el mismo. Este documento debe formalizarse entre dos instituciones, tanto a nivel nacional como a nivel internacional, una de ella que actuará como proveedor del material y otra como receptor del mismo.

No es objeto de esta guía desarrollar la normativa de aplicación sobre bioseguridad en el transporte de muestras.

6.2 Trámites ante la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación A continuación se detalla tanto la documentación necesaria como la vía para formalizar el trámite de solicitud de importación o exportación de muestras biológicas ante la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. ¿Qué documentación se requiere? - Solicitud de autorización, que deberá detallar siempre la siguiente información:    

El tipo de muestra biológica. El origen y destino de la muestra biológica. El uso que se pretende dar a la muestra biológica. Concretar que la transacción del material “no tiene carácter comercial” y que “no representa ningún riesgo biológico, no siendo tóxico para los seres humanos y no presentando ningún agente infeccioso humano”, siempre que así sea.

- Certificado sanitario para la importación o exportación de muestras biológicas y sustancias infecciosas para fines diagnósticos analíticos y de investigación, utilizando para ello el Anexo II del Real Decreto 65/2006, de importaciones ocasionales, debidamente cumplimentado, firmado y sellado por el laboratorio de origen, en el que se identificará la siguiente información:

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 Los datos del envío, donde se concreta la naturaleza del material, la descripción del producto, el número de envases, el peso neto, el número de unidades, si existe riesgo subsidiario en caso de alteraciones del envase, y el uso al que va a ser destinado el material biológico.  El origen del producto, concretando el nombre y la dirección del remitente del material biológico.  El destino del producto, concretando el nombre y la dirección del destinatario del material biológico, así como los datos del transportista encargado de gestionar el envío del material biológico.  La certificación de la información precisada por parte del responsable sanitario propietario del material biológico. - Declaración responsable en la que el destinatario del producto se responsabiliza del adecuado transporte, basándose en las normas internacionales, y del buen uso del material biológico. 34

- Modelo de despacho aduanero de muestras biológicas y sustancias infecciosas , utilizando para ello el Anexo IV del Real Decreto 65/2006. Los formularios necesarios podrán ser proporcionados a través de su Fundación Gestora para la Investigación del SSPA de referencia, estando disponibles en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: http://www.msps.es/profesionales/saludPublica/sanidadExterior/muestras_Biologicas.htm

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¿Dónde hay que presentar la documentación? Una vez que todos los formularios requeridos han sido cumplimentados, siguiendo la directrices antes detalladas, el importador/exportador de las muestras biológicas deberá dirigir una solicitud a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación a través del correo [email protected] o remitiéndola al registro central del Ministerio de Sanidad, Servicios 35 Sociales e Igualdad . ¿Cuándo se autoriza la importación o exportación de material? Una vez comprobada toda la documentación por la administración competente se emitirá una Resolución firmada por el titular de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, autorizando o denegando la importación o exportación de las muestras biológicas, que será remitida, a través del correo electrónico, al interesado y al punto fronterizo solicitado. En caso favorable, será entonces cuando se pueda coordinar la importación o exportación del material requerido.

6.3 Acuerdos de Transferencia de Material Como ya se ha destacado, en el campo de la investigación es muy frecuente el intercambio de material biológico para fines propios de investigación, lo cual es necesario estipular mediante un Acuerdo de Transferencia de Material. Este documento es un contrato que regula la transferencia y el uso de material de investigación entre dos organizaciones (proveedor y receptor), tanto a nivel nacional como a nivel internacional, con la finalidad que se acuerde en el mismo. Este documento, además de identificar las partes, definir el material e indicar el proyecto de investigación para el que se produce la transferencia, debe establecer una serie de premisas importantes tales como que el material no pueda usarse con fines comerciales. Estos acuerdos siempre deben celebrarse entre entidades, y no entre particulares, lo que implica que sólo las autoridades legitimadas pueden celebrar estos acuerdos; el investigador en cuestión sólo tiene autorización para firmar conjuntamente el contrato. Además, hay que destacar que el acuerdo de transferencia de material tiene implicación en la generación de la propiedad intelectual o industrial, por tanto es importante considerarlo a la hora de proceder a la protección de la investigación. Desde el punto de vista del proveedor (institución que cede el material) es crucial aclarar:  Qué uso hará el receptor de este material (en algunos casos, si el origen del material es humano, el proveedor tiene responsabilidad jurídica sobre la utilización ética y segura de este material).  Qué restricciones se imponen a la divulgación de los resultados, para proteger la propia investigación.  Quién ostenta la titularidad de los resultados obtenidos de esta cesión y cómo se tratará el posible valor comercial. De ahí la importancia de firmar un MTA entre ambas partes (la receptora y la proveedora).

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Desde el punto de vista del receptor (institución que recibe el material) es vital tener presente:    

Autorización y duración del uso. Compromisos económicos derivados, si los hubiese. Confidencialidad. Derecho a realizar distribuciones adicionales del material, es decir, si es posible dejar el material a otros investigadores, colaboradores, etc.  Derechos de publicación.  Y todo lo referente a los apartados que afectan la titularidad y la explotación de los resultados futuros de la propia investigación.

Para tramitar los Acuerdos de Transferencia de Material se podrá contar con el asesoramiento de la Oficina de Transferencia de Tecnología del SSPA. Se recomienda acceder a su portal web ( www.juntadeandalucia.es/ott/ ) o contactar directamente a través de su correo electrónico ( [email protected] ).

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7. RECOMENDACIONES / CONSEJOS PRÁCTICOS

Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de origen humano y/o datos asociados siempre será preciso contar con el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación de referencia. Dicha tramitación podrá ser gestionada a través de su Fundación Gestora para la Investigación del SSPA.

Notas aclaratorias  Para ello será necesario aportar la siguiente documentación: - Memoria del proyecto concreto, precisando la naturaleza de las muestras biológicas que serán utilizadas en su desarrollo. - Cuando las muestras requeridas procedan de un sujeto fuente será necesario aportar un modelo de “hoja de información al sujeto” y “consentimiento informado”, teniendo siempre presente lo establecido en la normativa de aplicación. - Cuando las muestras se vayan a obtener a través de un biobanco será necesario aportar la solicitud de muestras tramitada y el informe de viabilidad emitido por parte del biobanco.  Será conveniente disponer del VºBº del responsable del centro en el cual se vaya a desarrollar el proyecto.  Cuando un proyecto tenga contemplado el uso de material biológico de origen embrionario humano o el uso de técnicas de reprogramación celular en células somáticas humanas para su transformación en células troncales pluripotenciales o investigación directa con células troncales pluripotenciales inducidas, la tramitación del dictamen favorable deberá gestionarse, respectivamente, bien a través del Comité de Investigación con Preembriones Humanos o a través del Comité de Investigación de Reprogramación Celular.

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Los proyectos de investigación que tengan contemplado el uso de muestra biológicas de origen humano y/o datos asociados deberán tener muy presente el origen de estas muestras:

 Podrán obtenerse a partir de un sujeto fuente Notas aclaratorias -

-

Para ello es imprescindible el otorgamiento de consentimiento informado por parte del sujeto fuente. En este documento siempre se deberán precisar claramente tanto las finalidades de la obtención de las muestras como su origen. En el hipotético caso que se vayan a utilizar muestras procedentes de personas fallecidas será necesario contactar con aquellos familiares más próximos para conocer la viabilidad de acceso a las muestras requeridas, teniendo siempre de referencia lo dispuesto en la declaración de voluntad vital anticipada de la persona fallecida.

 Podrán proceder de una colección de muestras, debidamente registrada por una persona o una entidad. Para lo cual será necesario establecer contacto con el responsable de la colección para solicitar la cesión de la muestra biológica requerida, realizando las gestiones oportunas.  Podrán proceder de un biobanco, debidamente registrado, siendo necesario solicitar la cesión de la muestras biológicas requeridas para el desarrollo del proyecto, con objeto de obtener un “informe de viabilidad”.

El consentimiento específico otorgado por parte del sujeto fuente para que su muestra se utilice en un proyecto de investigación Concreto o se incorpore a una colección para fines de investigación biomédica, conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco, deberá prever una de las siguientes opciones, una vez finalizado el desarrollo del proyecto:

 La destrucción de la muestra una vez finalizado el proyecto o la investigación.  La posterior utilización de la muestra integrada en una colección para una línea de investigación relacionada con la inicialmente propuesta, incluso por un tercero mediante cesión gratuita, con la advertencia de que para ello se solicitará el consentimiento específico del sujeto fuente. Para la cesión de muestras o de colecciones a biobancos o a responsables de colecciones deberá suscribirse previamente un acuerdo escrito, cuando no coincidan la persona titular de procedencia y destino de las mismas.  La anonimización de la muestra biológica para usos posteriores.

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 La posterior cesión gratuita de la muestra a un biobanco, siempre que se facilite información sobre la misma y sobre las posibles finalidades de uso de la muestra.

Las muestras que vayan a ser almacenadas en biobancos pueden disponer de un modelo de consentimiento informado con una finalidad más amplia o genérica, siempre que el sujeto fuente haya prestado previamente su consentimiento. Por contra, las muestras que se incorporan a colecciones o proyectos, fuera del ámbito organizativo de un biobanco, sólo se pueden utilizar para la finalidad concreta que se detalle en el consentimiento informado.

Es muy importante que los investigadores tengan presentes las siguientes consideraciones que a continuación se detallan:

 Los investigadores serán los responsables del uso de las muestras biológicas de origen humano que se utilicen en el desarrollo del proyecto o se integren en colecciones de muestras.  Los investigadores principales que obtengan muestras y/o datos a partir de un sujeto fuente para desarrollar un proyecto serán los encargados de notificar ante el Registro General de Protección de Datos de la Agencia Española de Protección de Datos la creación, modificación o supresión de ficheros que contengan datos de carácter personal relativos al tratamiento de las muestras biológicas utilizadas, según establece la normativa sobre protección de datos personales.  Los investigadores que realicen investigaciones biomédicas deben adquirir el compromiso explícito de guardar la debida confidencialidad sobre todo lo que se pueda conocer de las personas que participen en un proyecto, de acuerdo con lo que establece la normativa sobre protección de datos personales. Con carácter general, deben garantizarse el anonimato de las personas participantes, tanto durante la realización del proyecto como en la grabación, y la conservación de los datos obtenidos.

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8. DEFINICIONES DE UTILIDAD

Acuerdo de transferencia de material: documento donde se especifican los términos y las condiciones conforme a los cuales se produce un intercambio de muestras o materiales entre dos instituciones. También se aplica al documento que relaciona un IP con el biobanco cuando se le ceden muestras para un proyecto. Análisis genético: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico o un metabolito específico que sea indicativo ante todo de un cambio genético determinado. Anonimización: proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre un dato y el sujeto al que se refiere. Es aplicable también a la muestra biológica. Biobanco con fines de investigación biomédica: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades. Biobanco en red: biobanco con una única organización y una actividad descentralizada. Cesión o comunicación de datos: toda revelación de datos realizada a una persona distinta del interesado.

Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica: transferencia de muestras biológicas a un tercero con fines de investigación biomédica. Codificación: es un proceso por el cual se asigna un código (simple o doble) a una muestra/dato, dejando de ser evidente la relación entre la muestra y el sujeto fuente. Colección de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica: conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas de origen humano conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco, destinadas a la investigación biomédica. Colección de muestras biológicas de origen humano mantenidas para usos exclusivamente personales: colección de muestras biológicas de origen humano mantenida por personas físicas en el ejercicio de actividades exclusivamente personales distintas de la investigación biomédica. Consentimiento: manifestación de voluntad libre, válidamente emitida por una persona capaz, precedida de información adecuada. Dato anonimizado o irreversiblemente disociado: dato que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable, entendiendo por tal el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados.

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Dato anónimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable. Dato codificado o reversiblemente disociado: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa. Dato de carácter personal: cualquier información referida a un sujeto identificado o identificable. Destinatario de la muestra biológica: receptor del material.

Muestras biológicas de origen humano conservadas para su utilización en un proyecto de investigación: muestras biológicas de origen humano que se conserven fuera del ámbito organizativo de un biobanco exclusivamente para su utilización en un proyecto de investigación concreto, siempre que su conservación no se vaya a extender más allá de la fecha de finalización de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas. Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada: muestra que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.

Disociación: es un proceso por el cual se elimina el vínculo que existe entre la muestra/dato y la identidad del donante, el proceso de disociación puede ser reversible (codificación) o irreversible (anonimización).

Muestra biológica no identificable o anónima: muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.

Documento de seguridad: documento que debe reflejar por escrito todo lo relacionado con las medidas, normas, procedimientos de actuación, reglas y estándares encaminados a garantizar la seguridad de los datos en una organización determinada.

Muestra biológica codificada o reversiblemente disociada: muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.

Expedidor de la muestra biológica: remitente del material.

Procedimiento invasivo: toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado.

Muestra biológica de origen humano: cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que puede albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.

Procedimiento de disociación: todo tratamiento de datos personales, de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a una persona identificada o identificable.

[42]

Proceso: conjunto de actividades relacionadas que transforman elementos de entrada en resultados. Producto: resultado de un proceso que puede ser tangible (contables o incontables) o intangible (servicios o información). Responsable del fichero: persona física o jurídica u órgano administrativo que atenderá las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición formulados por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre protección de datos de carácter personal. Sujeto fuente: individuo vivo, cualquiera que sea su estado de salud, o fallecido del que proviene la muestra biológica. Sustancia infecciosa: una sustancia que contiene un microorganismo viable, tal como una bacteria, un virus, un parásito, un hongo y un prión, que se sabe o se sospecha de forma razonable que causa enfermedad en humanos o animales.

Tratamiento de datos: operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no que permitan la recogida, grabación, conservación elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias. Tratamiento de datos genéticos de carácter personal o de muestras biológicas: operaciones y procedimientos que permitan la obtención, conservación, utilización y cesión de datos genéticos de carácter personal o muestras biológicas. Tratamiento de muestras biológicas de origen humano: conjunto de operaciones y procedimientos que permiten la obtención, conservación, almacenamiento, utilización y cesión de muestras biológicas de origen humano y, en su caso, de los datos asociados a las mismas. Trazabilidad: capacidad de asociar un material biológico determinado con información registrada referida a cada paso en la cadena de su obtención, así como a lo largo de todo el proceso de investigación.

[43]

NOTAS

1

Artículo 22 del Real Decreto 1716/2011.

2

Artículo 58 de la Ley 14/2007.

3

Será aquella institución a la que el sujeto fuente cedió sus muestras, previo consentimiento informado y donde éstas se van a ubicar dentro de la colección.

4

Artículo 23 del Real Decreto 1716/2011.

5

Artículo 73 de la Ley 14/2007.

para investigación biomédica. Si se decide no solicitar consentimiento informado, se deberá precisar por parte del comité si las muestras y datos se tratan de modo disociado o anonimizado. 22

Artículo 5.b del Real Decreto 1716/2011.

23

Artículo 10 de la Constitución Española.

24

Artículo 18.4 de la Constitución Española.

25

Artículo 3.b de la Ley 15/1999.

26

Artículo 9 de la Ley 15/1999.

27

Artículo 33 del Real Decreto 1716/2011.

28

Artículo 34 del Real Decreto 1716/2011.

6

Para la cesión de muestras o de colecciones a biobancos o a responsables de colecciones deberá suscribirse previamente un acuerdo escrito, cuando no coincidan la persona titular de procedencia y destino de las mismas.

7 8

Ley 14/2007 y Real Decreto 1716/2011. Artículo 37 del Real Decreto 1716/2011.

9

En Comunidad Autónoma de Andalucía, existe el Registro de Biobancos de Andalucía regulado a través del Decreto 1/2013.

10

Real Decreto 1716/2011.

11

Artículo 23 del Real Decreto 1716/2011.

12

Orden ECC/1404/2013.

13

Ley 14/2007 y Real Decreto 1716/2011.

14

Ley 14/2007 y Real Decreto 1716/2011.

29

Se ceden muestras y/o datos no disociados o anonimizados, por requerimiento expreso del investigador principal. 30

Artículos 14, 15, 16 y 17 de la Ley 15/1999.

31

Cuando los interesados así lo manifiesten expresamente en el formulario de solicitud podrán recibir por medios telemáticos la notificación de la resolución de inscripción, así como cualquier otra comunicación relacionada con la solicitud de inscripción de ficheros en el RGPD, siendo necesario disponer de una cuenta de correo electrónico a efectos de notificaciones 32

15

Artículo 23 del Real Decreto 1716/2011.

16

Artículo 37 del Real Decreto 1716/2011.

17

En Comunidad Autónoma de Andalucía, existe el Registro de Biobancos de Andalucía regulado a través del Decreto 1/2013. 18

Artículo 5 del Real Decreto 1716/2011.

19

Artículo 69.3 de la Ley 14/2007.

20

Artículo 25 del Real Decreto 1716/2011.

En el artículo 3 del Reglamento (CE) número 450/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008, se establece el código aduanero comunitario. 33

Artículo 2 del Real Decreto 65/2006.

34

Sólo podrán autorizarse despachos aduaneros en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados en la Orden SAS/3166/2009. (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria). 35

21

El comité de ética de la investigación de referencia decidirá si es pertinente contactar de nuevo con el sujeto fuente para solicitar el consentimiento para cesión de muestras y datos

Conforme a lo dispuesto en la Ley 30/1992 de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

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NOMBRE O PEGATINA DEL SUJETO

HOJA DE INFORMACIÓN AL SUJETO PARA LA PARTICIPACIÓN DEL SUJETO EN EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO TÍTULO DEL PROYECTO: XXXXXXXXXXXXXXX [Ver Nota 1] PARA EVALUAR [Ver Nota 2]

Nota 1. Incluir el título del Proyecto.

Nota 2. Incluir el objetivo principal del Proyecto: Ej.: Eficacia, viabilidad, aplicabilidad, etc.

1. INTRODUCCIÓN Nos dirigimos a usted para informarle sobre un proyecto de investigación, en el que le invitamos a participar. El proyecto ha sido autorizado por el Comité de Ética de la Investigación [Ver Nota 3] y, en su caso, el organismo correspondiente, de conformidad con la legislación vigente, en concreto la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y por el que se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Nuestra intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y decidir si quiere o no participar en dicho proyecto. Para ello lea esta hoja de información con atención. Nosotros le informaremos y aclararemos las dudas adicionales que le puedan surgir después de la explicación del investigador. Además, puede consultar su intención de participar o no con las personas que considere oportuno. Su participación es voluntaria, por lo que puede decidir no participar en este momento o, si decide participar en el proyecto, una vez iniciada su participación en el mismo, retirando el consentimiento que a continuación preste.

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En el caso de que el participante sea una persona menor de edad o incapaz de obrar, se estará a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, deberá participar en la medida de lo posible y según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo de la investigación y autorizar la participación de sus representantes legales. Dicha autorización se pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal. Si el participante es un menor de edad de más de 12 años, se le entregará una hoja de información y consentimiento informados adaptados a su capacidad de entendimiento y deberá firmarlos, en señal de asentimiento para participar en el proyecto. [Ver Nota 4] Si fuera una persona incapaz de consentir debido a su situación clínica, se solicitará su consentimiento para participar en el proyecto cuando el sujeto se encuentre en situación de prestarlo.

Nota 3. Especificar el comité correspondiente. De conformidad con el artículo 2.e) de la Ley 14/2007, de 3 de julio, en adelante LIB, la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humano o su material biológico requiere el previo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente.

Nota 4. Si fuera una persona incapaz de consentir debido a su situación clínica, solicitará su consentimiento para participar en el proyecto cuando el sujeto se encuentre en situación de prestarlo. La autorización de la investigación deberá ponerse en conocimiento del Ministerio Fiscal.

2. ¿EN QUÉ CONSISTE EL PROYECTO? El objetivo o propósito principal que persigue el proyecto es [Ver Nota 5].

Nota 5. De acuerdo con el artículo 15.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, en adelante LIB. Incluir el objetivo principal del proyecto de forma clara, precisa y de fácil lectura. Esta mención no debería ser muy extensa.

El profesional responsable de la investigación es [Ver Nota 6].

Nota 6. Indicar la identidad del/de la responsable de la investigación, de acuerdo con el art. 15.2.g) de la LIB.

Se prevé que los usos potenciales futuros de los resultados de la investigación sean [Ver Nota 7].

Nota 7. Hacer alusión a los usos potenciales previstos para el futuro, incluidos los comerciales, según el art. 15.2.h) de la LIB. La fuente de financiación del proyecto de investigación es [Ver Nota 8].

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Nota 8. Indicar cuál es la fuente de financiación del proyecto, de conformidad con el art. 15.2.i) de la LIB.

El plan detallado del proyecto es [Ver nota 9].

Nota 9. Especificar los aspectos relevantes del plan detallado del proyecto (15.2 de la LIB).

La duración del proyecto es [Ver nota 10].

Nota 10. Indicar la duración del proyecto en meses.

Su participación en el proyecto implica la donación de muestras biológicas con fines de investigación biomédica, para lo que se le proporcionará información detallada más adelante en este documento.

3. ¿QUÉ PROCEDIMIENTOS VAN A UTILIZARSE? Para la realización del proyecto, tendrá que someterse a determinados procedimientos, cuya naturaleza, extensión y duración le explicamos en este apartado. El proyecto implica la realización de una serie de pruebas no invasivas, como [Ver Nota 11], así como otros procedimientos invasivos, es decir, que supone un riesgo someterse a ellos, en concreto: [Ver Nota 12]. La extensión y duración de los procedimientos será de [Ver Nota 13] días, semanas, meses.

Nota 11. Deberían mencionarse las pruebas no invasivas que vayan a realizarse, como, por ejemplo, exploraciones físicas, test neuropsicológicos y de calidad de vida, expirometrías y electrocardiograma.

Nota 12. De conformidad con el artículo 15.2.a) de la LIB. Especificar todos los procedimientos invasivos necesarios en el proyecto, en el caso de que algún procedimiento invasivo requiera hospitalización, especificar la estancia requerida para el mismo.

Nota 13. Incluir la extensión y duración completa de los procedimientos, de acuerdo con lo indicado en el artículo citado.

4. ¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS ESPERADOS? Los beneficios esperados del proyecto son [Ver Nota 14]. No obstante, al tratarse de un proyecto de investigación, no hay garantía de que usted obtenga un beneficio directo por su participación en el mismo. En cualquier caso, con su participación habrá contribuido a avanzar en el conocimiento de alguna o varias enfermedades y a que se

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puedan seguir investigando nuevos posibles tratamientos o cómo funcionan las células o patologías correspondientes.

Nota 14. 15.2 de la LIB. Incluir los beneficios que se esperan obtener de la realización del proyecto.

5. ¿QUÉ MOLESTIAS Y POSIBLES RIESGOS ME PUEDE OCASIONAR? Las molestias o posibles riesgos pueden venir ocasionados por:  La participación en el proyecto [Ver Nota 15]  De la realización de pruebas invasivas [Ver Nota 16]

Nota 15. En este apartado incluir las molestias e incomodidades originadas de la realización del proyecto, etc., de conformidad con el artículo 15.2 de la LIB.

Nota 16. Incluir todos los riesgos e incomodidades derivados de pruebas y procedimientos invasivos, si los hay: Texto propuesto para incomodidades derivadas de pruebas: Las pruebas [Prueba A] y [Prueba B] requieren hospitalización, por lo que deberá permanecer en el hospital de X a Y días para la realización de la prueba y, en su caso, su recuperación. Texto propuesto para riesgos derivado de las complicaciones de las pruebas diagnósticas: Las posibles complicaciones de los procedimientos invasivos se le explicarán detalladamente en el momento en que se le vayan a realizar. Resumidamente consisten en:  Riesgos probables en condiciones normales: [Especificar riegos]  Riesgos graves e infrecuentes: [Especificar riegos]  Riesgos relacionados con sus circunstancias personales o profesionales: [Especificar riegos] La aparición de dichas complicaciones depende de las circunstancias de cada sujeto.

6. ¿QUÉ PROCEDIMIENTOS PREVENTIVOS, DIAGNÓSTICOS Y TERAPÉUTICOS ALTERNATIVOS EXISTEN? En la actualidad [no existen] / [existen] procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos alternativos al propuesto, en concreto, [Ver Nota 17]. El investigador le informará de dicho/s procedimiento/s alternativo/s, si usted lo desea.

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Nota 17. 15.2.b) de la LIB. Incluir una de las dos opciones si existen o no procedimientos alternativos. En el caso de que existan, concretar cuáles son. En el caso de que existan tratamientos alternativos, indicar cuál sería la mejora con respecto al procedimiento estándar.

7. ¿CUÁLES SON LAS MEDIDAS PARA RESPONDER A ACONTECIMIENTOS ADVERSOS? [Podrían producirse acontecimientos adversos] / [no pueden producirse acontecimientos adversos al tratarse de …] [Ver Nota 18]. Si se produjeran acontecimientos adversos durante la realización del proyecto se adoptarían las siguientes medidas: [Ver Nota 19].

Nota 18. Incluir una de las dos opciones, si pueden producirse o no procedimientos alternativos. En el caso de que existan, concretar cuáles son.

Nota 19. Hacer referencia a las medidas que se adoptarían, de conformidad con el artículo 15.2.c) de la LIB.

8. ¿QUÉ DEBO CONOCER ACERCA DE LA DONACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS? [Ver Nota 20]

Nota 20. Con carácter previo, cabe recordar que de conformidad con el artículo 21 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (en lo sucesivo RD de Biobancos), cuando la obtención de una muestra biológica con fines exclusivos de investigación biomédica conlleve algún riesgo para la salud, ya sea por su naturaleza o por las características del sujeto fuente, la extracción de la misma deberá llevarse a cabo por un profesional con la cualificación suficiente para la realización del tipo de procedimiento requerido y en un centro acreditado o autorizado por las autoridades competentes para llevar a cabo procedimientos diagnósticos o terapéuticos de riesgo igual o superior al que pueda comportar dicha intervención.

Asimismo, su participación en el proyecto, implica la donación de una muestra de [Ver Nota 21] para lo que, a continuación, se le proporciona la información necesaria.

Nota 21. Indicar el tipo de muestra solicitada.

La donación es voluntaria y altruista, por lo que usted no tendrá derecho económico o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de las investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras, de conformidad con la normativa vigente.

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La muestra biológica donada únicamente podrá ser utilizada con las finalidades indicadas en el presente documento. A continuación le proporcionamos la información relativa a la muestra que dona: A) ¿Cuáles son los posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra? La muestra biológica será obtenida durante uno de los procedimientos indicados en el apartado 3, por lo que no tendrá que someterse a ningún procedimiento adicional para que sea obtenida. En caso contrario, modificar [Ver Nota 22] Es posible que se contacte con usted posteriormente, para que proporcione nuevos datos o solicitarle, en su caso, una nueva muestra.

Nota 22. De acuerdo con los artículos 59.1.c) de la LIB y 23.2.f) del RD de Biobancos hay que informar sobre los inconvenientes.

B) ¿Puedo revocar mi consentimiento? [Ver Nota 23] Podrá revocar o retirar, en cualquier momento, el consentimiento otorgado en relación con la muestra biológica sobrante tras la realización del proyecto, si la donase. Para ello, deberá dirigirse al responsable del proyecto (anteriormente mencionado), pudiendo solicitar la eliminación o la anonimización de la muestra, en cuyo caso no podría relacionarse la misma con usted. Asimismo, deberá firmar el cuadro correspondiente. Los efectos de la revocación no se extenderán a los resultados de las investigaciones llevadas a cabo con anterioridad, por ejemplo el proyecto de investigación en el que participa.

Nota 23. Este apartado se refiere a la posibilidad de que el sujeto revoque su consentimiento para la utilización de la muestra biológica excedente, pero desee seguir participando en el proyecto. C) ¿Dónde se realiza el análisis y cuál es el destino de la muestra al término del proyecto de investigación? [Los análisis de la muestra se realizarán en] / [En este momento puede no saberse el lugar de realización de los análisis. No obstante, se mantendrá un registro detallado del lugar de realización de los análisis realizados y le informará de dicho aspecto cuando lo conozca]. [Ver Nota 24] Si tras la realización del proyecto de investigación quedara algún excedente de su muestra biológica, se le dará el destino que usted elija, de entre los indicados en el apartado j), para lo cual deberá indicar en el cuadro de consentimiento la opción deseada.

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Nota 24. Si ya se sabe dónde se realizarán los análisis de las muestras, indicar dicho lugar. Si no se sabe, existe el compromiso de comunicarlo cuando se conozcan, de conformidad con el artículo 23.2.g) del RD de Biobancos. D) ¿Quién tiene acceso a información obtenida relacionada con las muestras? Tendrá acceso a los datos relacionados con sus muestras biológicas y su información clínica asociada el personal que desarrolle el proyecto de investigación, así como el personal del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (Biobanco del SSPA) habilitado para ello, si decidiera donar el posible excedente de la muestra a dicho Biobanco, o el titular de la colección fuera del Biobanco. [Ver Nota 25]

Nota 25. Se propone esta redacción, en cumplimiento del artículo 59.1.h) de la LIB.

E) ¿Qué implicación tiene la información que se pudiera obtener para mis familiares? [Ver Nota 26] La información que se obtenga de la realización de los análisis sobre la muestra puede tener implicaciones para sus familiares, por lo que le aconsejamos que les transmita dicha información.

Nota 26. En cumplimiento del artículo 59.1.j) de la LIB.

F) ¿Cómo pueden contactar conmigo? [Ver Nota 27] Puede que sea necesario ponerse en contacto nuevamente con usted, con el fin de recabar datos o muestras adicionales, o proporcionarle la información relevante para su salud, por lo que debe indicarnos el modo de hacerlo: ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________

Nota 27. En cumplimiento del artículo 59.1.k) de la LIB. G) ¿Me darán información sobre los proyectos en que se utilice la muestra? [Ver Nota 28] Si existiera excedente de la muestra donada al finalizar el proyecto y lo cediese para otras investigaciones, el biobanco o la persona responsable de la colección o del proyecto de investigación tendrá a su disposición la información relativa a los proyectos de investigación en los que se utilice la muestra biológica, por lo que podrá dirigirse a él para conocerla. El comité de ética externo del Biobanco del SSPA o el Comité de Ética de la Investigación que evaluó el proyecto de investigación decidirán en qué casos será necesario que se envíe la información de manera individualizada.

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Nota 28. De conformidad con el artículo 23.2.d) del RD de Biobancos, el biobanco y la persona responsable de la colección o proyecto de investigación tendrán a disposición del donante toda la información sobre los proyectos de investigación en los que se utilice la muestra y el comité de ética externo del biobanco o el Comité de Ética de la Investigación que evaluó el proyecto de investigación decidirán en qué casos será imprescindible que se envíe la información de forma individualizada. Esto aplicaría si el excedente que pudiera quedar de la muestra se cede al Biobanco del SSPA o si dicho excedente se incorpora en una colección para una línea de investigación relacionada con la inicialmente propuesta.

H) ¿Qué ocurre si las muestras son de menores de edad? [Ver Nota 29] Si la muestra donada procediera de una persona menor de edad podrá acceder a la información relativa a la utilización de su muestra cuando alcance la mayoría de edad, dirigiéndose para ello al responsable del proyecto de investigación.

Nota 29. En cumplimiento del artículo 23.2.n) del RD de Biobancos.

I) ¿Puedo establecer restricciones al uso de la muestra? [Ver Nota 30] Si lo desea, puede establecer restricciones para que su muestra biológica no sea utilizada en determinadas investigaciones. En dicho caso, indique cuáles: ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________

Nota 30. De conformidad con el artículo 23.2.l) del RD de Biobancos.

J) ¿Cuál será el destino de la muestra al finalizar el proyecto de investigación? [Ver Nota 31] Usted podrá decidir el destino del excedente de la muestra biológica que pudiera quedar marcando para ello la opción correspondiente en el cuadro de consentimiento, de entre las siguientes:

 Destrucción.  Anonimización de la muestra para usos posteriores con fines de investigación biomédica, en cuyo caso no podrá relacionarse con usted, sin cesión al Biobanco del SSPA.  Cesión gratuita al Biobanco del SSPA, donde será conservado para que pueda ser utilizado en proyectos de investigación, cumpliendo en todo caso la legislación vigente. La muestra será codificada, sometiéndose a un procedimiento para evitar la asociación entre la muestra y usted, sustituyéndose su información de identificación, por un código. La información completa sólo estará a disposición de dicho biobanco, ni

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siquiera el personal sanitario que lo atiende tendrá acceso a ella. Podrá solicitar su eliminación en cualquier momento.  En caso de que se produzca el cierre o la revocación de la autorización para la constitución y funcionamiento del Biobanco del SSPA, la información sobre el destino de las muestras estará a su disposición en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, con el fin de que pueda manifestar su conformidad o disconformidad con el destino previsto para la muestra donada.  Integración del excedente de la muestra en una colección para una línea de investigación relacionada con la investigación inicial, incluso la de un tercero mediante cesión gratuita, en cuyo caso se le solicitará que otorgue su consentimiento específico para ello.

Nota 31. En cumplimiento del artículo 27 del RD de Biobancos.

9. ¿QUÉ MEDIDAS SE ADOPTARÁN PARA ACCEDER A LA INFORMACIÓN RELEVANTE? [Ver Nota 32] Tiene derecho a conocer los datos genéticos y otros de carácter personal obtenidos en el curso del proyecto, según los términos en que exprese su voluntad en el cuadro dedicado a otorgar el consentimiento. Si no desea recibir dicha información y ésta fuera necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos, se informará a un familiar o a un representante. La comunicación se limitará exclusivamente a los datos necesarios para evitar tal perjuicio y se proporcionará a la persona indicada en el cuadro dedicado al otorgamiento del consentimiento.

Nota 32. En cumplimiento del artículo 4.5 de la LIB.

10. ¿QUÉ MEDIDAS SE ADOPTARÁN PARA ASEGURAR EL RESPETO A LA VIDA PRIVADA Y A LA CONFIDENCIALIDAD? El tratamiento, la comunicación y la cesión de sus datos de carácter personal se ajustarán a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Podrá ejercitar los derechos reconocidos a los interesados en la citada Ley Orgánica, es decir, los derechos de acceso, rectificación, oposición y cancelación de sus datos personales, con las limitaciones establecidas en dicha Ley Orgánica. Para ello, deberá dirigirse al investigador. En el caso de que la muestra biológica lleve asociada información clínica, al firmar el consentimiento informado autoriza a un representante de la entidad responsable del proyecto o del Comité de Ética de Investigación del centro para el acceso a la documentación clínica con la finalidad de verificar las informaciones clínicas que se vayan generando durante el proyecto, así como el acceso a sus datos personales y datos clínicos y la cesión de estos única y exclusivamente con la finalidad para la que fueron recabados. Sólo tendrá acceso a su información personal e información clínica el investigador principal y equipo de investigación, las autoridades sanitarias, los Comités Éticos de Investigación

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y el personal autorizado por la entidad responsable del proyecto cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del proyecto, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente. Sus datos pueden ser transferidos, siempre a través de los códigos del proyecto, a otras empresas que trabajen en representación de la entidad responsable del proyecto en este programa de investigación, incluso a empresas fuera del Área Económica Europea (AEE), cumpliendo las debidas medidas de seguridad. No obstante lo anterior, se garantizará en todo momento la confidencialidad de sus datos y actuará en todo momento conforme a lo establecido en la citada Ley Orgánica 15/1999. Los registros del proyecto que se obtengan se identificarán únicamente con un número que le será asignado en el momento de su inclusión en el mismo, para evitar revelar su identidad. Sólo el investigador y sus colaboradores podrán relacionar tales datos con usted y su información clínica. Su identidad no será revelada a persona alguna salvo excepciones, en caso de urgencia médica o requerimiento legal. Únicamente se transmitirán al solicitante los datos necesarios para cubrir el objetivo de dicho proyecto. Además, tan solo se accederá a la parte de la información clínica cuyos datos sean relevantes para el proyecto y siempre se guardará la más estricta confidencialidad. Su identidad no será revelada en ningún momento durante el proyecto y, si sus datos se analizan y anotan en un informe, cuando los resultados del proyecto se publiquen, se garantiza que su identidad permanecerá oculta.

11. ¿QUÉ OCURRE SI SUFRO ALGÚN DAÑO? Si sufriera algún daño como consecuencia de los procedimientos utilizados para la extracción de la muestra biológica en el marco del proyecto, recibirá la compensación económica correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente.

12. ¿CUÁL ES MI COMPROMISO? Su compromiso consiste en colaborar en el desarrollo del proyecto, donando las muestras biológicas necesarias para su realización, así como informar al investigador de todos los medicamentos que esté tomando, en su caso, y los efectos secundarios que pudiera experimentar. Asimismo, deberá comunicar a los distintos profesionales de la salud con los que tenga relación que está participando en este proyecto de investigación, por motivos de seguridad. Si es mujer y está embaraza no podrá participar en este proyecto. Si está en edad fértil, una vez iniciada su participación en el proyecto tampoco podrá quedarse embarazada mientras dure su participación, por lo que deberá emplear métodos anticonceptivos eficaces. Asimismo, deberá comunicar cualquier sospecha de embarazo [Ver Nota 33]. Si está en periodo de lactancia y no desea interrumpirlo, no puede participar en este proyecto.

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Nota 33. Incluir si aplica según el tipo de proyecto. Si fuera necesaria la realización de test de embarazos, habrá que indicarlo en este punto.

13. ¿QUÉ OTRA INFORMACIÓN DEBO CONOCER? Su participación en el proyecto o los procedimientos que se requieran no le ocasionarán gasto alguno. Si durante el transcurso del proyecto se dispusiera de nueva información relevante, se le comunicará. Si la nueva información hace que se modifique la hoja de información y, en su caso, el consentimiento informado, se le proporcionará copia de la primera, dándosele la oportunidad, si así lo desea, de revocar su consentimiento para la participación en el proyecto. En este caso tendría que firmar nuevamente el consentimiento informado.

14. SI TENGO ALGUNA DUDA O CONSULTA, ¿A QUIÉN ME DIRIJO? Puede realizar todas las preguntas que desee y saber más sobre este proyecto, ahora o en cualquier momento en el curso del mismo. Además, si experimenta cualquier acontecimiento negativo, debe contactar inmediatamente con el investigador/a. Dr./a.: [Ver Nota 34].

Teléfono: [Ver Nota 34]

Centro de investigación: [Ver Nota 34]

Teléfono: [Ver Nota 34]

Nota 34. Completar con los datos de los investigadores que pidan el consentimiento informado a los sujetos.

Usted tiene que decidir libremente si participa o no en el proyecto de investigación. Si decide participar se le proporcionará esta hoja de información y deberá firmar el consentimiento para su participación en el mismo. A usted se le entregará una copia de este documento y el investigador se quedará con el documento original.

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CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo, D./Dª …………………………………………………, con DNI/NIE……………………………………., como (marcar lo que proceda): SUJETO/ REPRESENTANTE LEGAL una vez he sido debidamente informado por el investigador de todos los aspectos mencionados en el presente documento, leída y comprendida la información contenida en la hoja de información, páginas 1 a X, sellada, otorgo de forma libre, voluntaria y consciente, y en pleno uso de las capacidades que me facultan para ello, mi CONSENTIMIENTO para participar en el proyecto de investigación propuesto, conociendo que en cualquier momento puedo revocar libremente este consentimiento. Asimismo, en relación con el posible excedente de la muestra biológica tras la finalización del proyecto de investigación o la investigación, solicito su: Destrucción. Anonimización y uso posterior en investigación, sin cesión al Biobanco del SSPA. Cesión para su conservación en el Biobanco del SSPA para su utilización en investigación. Conservación como colección fuera del ámbito de Biobanco del (________________________________________________________, indicar denominación de la colección y los datos relativos a su registro andaluz y nacional).

SSPA. la

Autorizo recibir información sobre datos genéticos y datos relevantes para mi salud: SI

NO

En el caso de que marque no, indique la persona a la que deberán comunicarse y el medio de contacto:

_________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ * En este caso, al tener el sujeto participante un impedimento para escribir, el consentimiento se otorga oralmente en presencia del testigo D./Dª ………………….…………………………………………, con DNI/NIE………………..…, que firma a continuación Firma del sujeto/Representante legal/Testigo

Firma del investigador y Nº de colegiado

Fecha

Fecha

Nota CI Completar con los datos necesarios.

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RENUNCIA A SER INFORMADO DE MODO EXHAUSTIVO Y AUTORIZACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

Yo, D./Dª …………………………………………………, con DNI/NIE……………………………………., como (marcar lo que proceda): SUJETO/ REPRESENTANTE LEGAL, una vez informado de los aspectos básicos del proyecto de investigación, manifiesto mi voluntad de no ser informado de modo más exhaustivo, autorizando el/los procedimientos diagnósticos y/o terapéutico/s descrito/s en el protocolo del proyecto propuesto que el equipo investigador considere necesario/s. * En este caso, al tener el sujeto participante un impedimento para escribir, el consentimiento se otorga oralmente en presencia del testigo D./Dª ……………………….……………………………………, con DNI/NIE………………..…, que firma a continuación Firma del sujeto/Representante legal/Testigo

Firma del investigador

Fecha

Fecha

Esta renuncia está limitada por el interés de la salud del propio sujeto, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso.

CAMBIO DE INVESTIGADOR RESPONSABLEDEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Yo, D./Dª …………………………………………………, con DNI/NIE……………………………………., como (marcar lo que proceda): SUJETO/ REPRESENTANTE LEGAL, manifiesto conocer y autorizo que el investigador designado y responsable del proyecto de investigación en el que participo/a, en lugar del que inicialmente me ha sido propuesto sea el Dr. ……………………………………………………………………………………………………………… * En este caso, al tener el sujeto participante un impedimento para escribir, la autorización para dicho cambio se otorga oralmente en presencia del testigo, D./Dª …………………………….…………………, con DNI/NIE………..……….., que firma a continuación Firma del sujeto/Representante legal/Testigo

Firma del investigador y Nº de colegiado

Fecha

Fecha

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REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA PARTICIPACIÓN EN EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Yo, D./Dª …………………………………………………, con DNI/NIE……………………………………., como (marcar lo que proceda): SUJETO/ REPRESENTANTE LEGAL, revoco libremente el consentimiento informado para la participación en el proyecto de investigación firmado en el presente documento. * En este caso, al tener el sujeto participante un impedimento para escribir, la revocación del consentimiento se realiza de forma oral en presencia del testigo D./Dª …….………………….…………, con DNI/NIE………………..…, que firma a continuación Firma del sujeto/Representante legal/Testigo

Firma del investigador y Nº de colegiado

Fecha

Fecha

REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO RESPECTO A LA UTILIZACIÓN EN INVESTIGACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA DONADA

Yo, D./Dª …………………………………………………, con DNI/NIE……………………………………., como (marcar lo que proceda): SUJETO/ REPRESENTANTE LEGAL, revoco libremente el consentimiento informado para la utilización en investigación de la muestra biológica donada firmado en el presente documento. * En este caso, al tener el sujeto participante un impedimento para escribir, la revocación del consentimiento se realiza de forma oral en presencia del testigo D./Dª …….………………….…………, con DNI/NIE………………..…, que firma a continuación Firma del sujeto/Representante legal/Testigo

Firma del investigador y Nº de colegiado

Fecha

Fecha

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1. FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS A continuación se describen las funciones y obligaciones que deben seguir los usuarios de archivos de datos de carácter personal.

1.1 Funciones y obligaciones para ficheros “automatizados” Con carácter general, teniendo en cuenta lo que establece la LOPD, todo el personal que acceda a los datos de carácter personal está obligado a conocer las medidas, normas, protocolos, reglas y estándares que afecten a las funciones que desarrolla. Todas las personas deberán guardar el debido secreto y confidencialidad sobre los datos personales que conozcan en el desarrollo de su trabajo, aún después de finalizar las relaciones contractuales. A continuación se detallan las funciones y obligaciones para los usuarios de ficheros “automatizados” de datos de carácter personal:

- PROTEGER LA INFORMACIÓN A LA QUE SE TIENE ACCESO, CUMPLIENDO LAS SIGUIENTES MEDIDAS:  Obtener la información por medios lícitos.  No sacar información de la entidad salvo en los casos que lo requieran las funciones asignadas y, en su caso, previa autorización correspondiente.  No utilizar el ordenador para trabajos ajenos a los realizados en la entidad, ni introducir o instalar software ilegal o programas no autorizados.  Reducir al máximo el almacenamiento de información confidencial. Cuando ésta haya dejado de ser necesaria, deberá ser eliminada. En caso de crear archivos para uso temporal que contengan datos personales debe asegurarse su eliminación cuando estos hayan dejado de utilizarse.  En caso de que, en el ejercicio de sus funciones se creen, modifiquen o cancelen ficheros con datos de carácter personal se deberá comunicar al responsable de seguridad.  El usuario, como conocedor del alcance de la información contenida en los ficheros que maneja, deberá proporcionar la ayuda que el responsable de seguridad requiera para garantizar la seguridad de los ficheros de datos de carácter personal.  Cumplir con los procedimientos internos de la entidad como, por ejemplo, la gestión de incidencias o tratamiento de soportes.  El usuario deberá proporcionar la ayuda que el responsable de seguridad requiera en lo que se refiere a mantener la calidad de los datos, lo cual implica controlar que la información contenida en los ficheros únicamente sea tratada en relación con las finalidades para las que se haya obtenido y que los datos sean exactos, estén actualizados y sean cancelados cuando éstos hayan dejado de ser necesarios.

- IDENTIFICACIÓN O AUTENTICACIÓN  Los identificadores son personales e intransferibles.  Bloquear el ordenador siempre que se ausente de su puesto de trabajo.  Cada usuario se responsabiliza de la confidencialidad de sus contraseñas y, en caso de que sean conocidas fortuita o fraudulentamente por otras personas, debe comunicarlo como incidencia de seguridad y proceder a su cambio inmediato.

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 Se debe cumplir la política de contraseñas establecida para cada aplicación, siguiendo las sugerencias realizadas en cuanto a su formato, longitud y periodicidad de cambio.  Utilizar contraseñas que combinen números, letras y caracteres especiales.  Cuando se accede por primera vez a un sistema o aplicación, modificar inmediatamente después la contraseña asignada por una contraseña propia.  Un usuario no puede solicitar por sí mismo el acceso a las aplicaciones ni la asignación de permisos. Para ello se pondrá en contacto con su responsable jerárquico superior, quien realizará la solicitud si el acceso está justificado para desarrollar sus funciones.

- CORREO ELECTRÓNICO Al ser una herramienta de la entidad deberá ser utilizada para fines relacionados con la misma, prohibiéndose expresamente lo siguiente:  Hacer uso de una cuenta ajena o permitir a un tercero el uso de la suya propia.  Envío de mensajes difamatorios, calumniadores, amenazantes o abusivos transmitiendo cualquier mensaje que puede traducirse como tal.  Transmitir material de la entidad a menos que esté adecuadamente protegido.  Transmitir identificadores, contraseñas, configuraciones de redes locales o direcciones.  No abrir correos, adjuntos a correos o pulsar en links a menos que sean conocido. Se recomienda tener cuidado con el envío de datos de carácter personal por medio del correo electrónico, tanto en el cuerpo del mensaje como en anexos y, si se realiza, tratar esos mensajes y anexos como temporales y borrarlos en cuanto dejen de ser necesarios.

- FICHEROS TEMPORALES Los ficheros temporales creados extrayendo datos de las aplicaciones corporativas para la ejecución de una determinada tarea o proceso no deben mantenerse indefinidamente ni en el ordenador ni en un directorio de red, y una vez finalizada dicha tarea o proceso hay que eliminarlos.

- ORDENADORES PORTÁTILES Y RESTO DE INFRAESTRUCTURA Se deberán mantener siempre controlados para evitar su sustracción, reduciendo y/o eliminando la información que no vaya a ser utilizada.

1.2 Funciones y obligaciones para ficheros “no automatizados” La confidencialidad de los datos se consigue también a través del cuidado del entorno de trabajo, evitando que la información pueda ser de fácil acceso por cualquiera. Para ello se establecen varias actuaciones de obligado cumplimiento:  Cuando se distribuya la documentación se deberán adoptar medidas cautelares que eviten accesos no autorizados.  Cada vez que un usuario se ausente de su mesa de trabajo o bien cuando termine su jornada laboral, deberá retirar toda aquella información que contenga información que pudiera ser de carácter confidencial.

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 Cuando se vaya a enviar un fax siempre se debe avisar al destinatario para que esté pendiente de la recogida de la información. Cuando se espera recibir por este medio de información datos personales es importante solicitar a la persona que lo envía que nos avise para estar atentos a la llegada de la documentación.  Siempre que se utilicen fotocopiadoras o impresoras para reproducir documentación, el usuario se debe asegurar que, al terminar, recoge todos los documentos incluido el original.  Utilizar los contenedores destinados al efecto o en las destructoras de papel para desechar el material correspondiente. Si se elimina documentación en las papeleras ésta deberá romperse de manera ininteligible previamente.

2. ROLES DE LOS USUARIOS Adicionalmente, se describen los principales roles contemplados para los usuarios funciones.

y sus

2.1 Responsable del fichero El responsable del fichero es la persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que decide sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento. Todas sus obligaciones son de aplicación para los ficheros bajo su responsabilidad, independientemente de cuál sea su naturaleza (automatizados o no). El responsable del fichero debe, entre otras cosas:  Garantizar la observancia de los Principios de Protección de Datos y aprobar la política, normativa y procedimientos con respecto a LOPD.  Designar al responsable de seguridad encargado de coordinar y controlar las medidas definidas en el documento de seguridad.  Designar a los responsables funcionales de los ficheros, si procede.  Aprobar el documento de seguridad de la entidad.  Realizar la notificación e inscripción registral en la AEPD, previamente a la creación de ficheros con datos de carácter personal.  Adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural. En particular, el responsable del fichero difundirá entre los diferentes usuarios las normas de seguridad que afecten al desarrollo de sus funciones así como las consecuencias en que pudieran incurrir en caso de incumplimiento.  Garantizar el cumplimiento de las políticas y normativas aprobadas e implementadas en la organización.  Asegurar que la realización de tratamientos por cuenta de terceros esté regulada en un contrato que deberá constar por escrito o en alguna otra forma que permita acreditar su celebración y contenido, estableciéndose expresamente que el encargado del tratamiento únicamente tratará los datos conforme a las instrucciones del responsable del fichero, que no los aplicará o utilizará con fin distinto al que figure en dicho contrato ni los comunicará, ni siquiera para su conservación, a otras personas.  Adoptar las medidas correctoras adecuadas como respuesta al informe de auditoría elaborado por parte del responsable de seguridad.

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2.2 Encargado de tratamiento El encargado del tratamiento es la persona física o jurídica, pública o privada, u órgano administrativo que, solo o conjuntamente con otros, trate datos personales por cuenta del responsable del fichero, como consecuencia de la existencia de una relación jurídica que le vincula con el mismo y delimita el ámbito de su actuación para la prestación de un servicio. Por lo tanto, los encargados del tratamiento deben mantener la confidencialidad de los datos que manejan y están obligados a seguir las instrucciones del responsable del fichero. Su función principal será determinar los niveles de seguridad aplicables a los ficheros con datos de carácter personal.

2.3 Responsable de seguridad El Reglamento trata la figura del responsable de seguridad indicando que en el documento de seguridad deberán designarse uno o varios responsables de seguridad encargados de coordinar y controlar las medidas definidas en el mismo. En ningún caso esta designación supone una exoneración de la responsabilidad que corresponde al responsable del fichero o al encargado del tratamiento de acuerdo con este Reglamento. A continuación se definen las responsabilidades de seguridad de aplicación a cualquier tipo de fichero:  Garantizar la seguridad de los datos, implantando y haciendo cumplir las medidas, procedimientos, instrucciones y normativas establecidas en el documento de seguridad.  Mantener actualizado el documento de seguridad.  Colaborar con el responsable del fichero en la difusión del documento de seguridad.  Realizar los controles periódicos establecidos para verificar el cumplimiento del documento de seguridad.  Analizar los informes de auditoría y proponer al responsable del fichero las medidas correctoras derivadas. El responsable de seguridad elaborará un informe con sus conclusiones que será elevado al responsable del fichero para obrar en consecuencia.

2.4 Responsable funcional Cuando sea necesario el responsable del fichero nombrará y autorizará a los responsables funcionales, con el fin de aplicar los procedimientos previstos, sin que dicha autorización y nombramiento suponga una pérdida de sus funciones ni de las responsabilidades derivadas. El responsable del fichero deberá supervisar las actuaciones de las personas autorizadas, así como cualquier otro medio técnico u organizativo que se adoptase. Los responsables funcionales de los ficheros, como mandatarios expresos del responsable del fichero, ejecutarán las funciones y procedimientos asignados, siguiendo las instrucciones del responsable del fichero.  Autorizar permisos de acceso a los usuarios sobre los recursos que se encuentran bajo su responsabilidad y que sean estrictamente necesarios para el desarrollo de las funciones del trabajador.

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 Facultar la salida de soportes con datos de carácter personal que se encuentran bajo su responsabilidad.  Permitir la generación de copias o reproducción de documentos.  Autorizar el acceso a los ficheros en soporte papel bajo responsabilidad.  Mantener un listado de personal autorizado a la información en soporte papel que pertenece a su área de trabajo.  Autorizar la recuperación de datos tratados en su área o dirección que se encuentren bajo su responsabilidad.  Habilitar y mantener un “registro de incidencias”, que deberá estar disponible para su revisión o auditoría por parte del responsable de seguridad. Para finalizar, a modo orientativo, se muestra una identificación de posibles roles y responsables en el uso de muestras biológicas de origen humano, en relación con el Reglamento de Medidas de Seguridad y la Delegación de Autorizaciones correspondiente.

ROLES

RESPONSABLE

- Muestra obtenida de un sujeto fuente: Investigador principal. RESPONSABLE DEL FICHERO - Colección de muestras o Biobanco: Propietario de la muestra.

- Investigador principal. ENCARGADO DEL TRATAMIENTO - Otros (mediante vinculación contractual).

RESPONSABLE DE SEGURIDAD

Se recomienda que sea el responsable de la Unidad de Sistemas de Información del centro de trabajo, mediante adhesión expresa del investigador principal a la política de seguridad del mismo.

RESPONSABLE FUNCIONAL

Integrantes del grupo de investigación y personal responsable del centro de trabajo autorizados por el investigador principal.

USUARIOS

Integrantes del grupo de investigación y otro personal interno o externo con acceso a los ficheros.

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C. MEDIDAS DE SEGURIDAD DE NIVEL ALTO PARA LA PROTECCIÓN DE FICHEROS DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL DERIVADOS DEL TRATAMIENTO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS A continuación se ofrece, a modo orientativo, una relación esquematizada de las principales medidas de seguridad de nivel alto que exige la normativa para la protección de ficheros de datos de carácter personal derivados del tratamiento de muestras biológicas, que complementan o amplían las funciones y obligaciones ya descritas para los usuarios de este tipo de ficheros.

- RESPONSABLE DE SEGURIDAD  Designar a uno o varios responsables de seguridad, que será el encargado de coordinar y controlar las medidas de seguridad del documento.

- PERSONAL  Funciones y obligaciones de los diferentes usuarios o de los perfiles de usuarios claramente definidas y documentadas.  Definición de las funciones de control y de las autorizaciones delegadas por el responsable.  Difusión entre los diferentes usuarios de las normas que les afecten y de las consecuencias derivadas de su incumplimiento.

- INCIDENCIAS  Registro de incidencias, detallando el tipo, el momento de su detección, la persona que la notifica, los efectos y las medidas correctoras.  Procedimiento de notificación y gestión de las incidencias. Sólo para ficheros “automatizados”  Anotar los procedimientos de recuperación, persona que lo ejecuta, datos restaurados, y en su caso datos grabados manualmente.  Autorización del responsable del fichero para la recuperación de datos.

- CONTROL DE ACCESOS  Relación actualizada de usuarios y accesos autorizados.  Control de accesos permitidos a cada usuario según las funciones asignadas.  Mecanismos que eviten el acceso a datos o recursos con derechos distintos de los autorizados.  Concesión de permisos de acceso sólo por el personal autorizado.  Mismas condiciones para personal ajeno con acceso a los recursos de datos. Sólo para ficheros “automatizados”  Control de acceso físico a los locales donde se encuentren ubicados los sistemas de información.  Registro de accesos: usuario, hora, fichero, tipo de acceso, autorizado o denegado.

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 Revisión mensual del registro por el responsable de seguridad.  Conservación durante 2 años.  No es necesario este registro si el responsable del fichero es una persona física y es el único usuario.

- IDENTIFICACIÓN Y AUTENTIFICACIÓN    

Identificación y autenticación personalizada. Procedimiento de asignación y distribución de contraseñas. Almacenamiento ininteligible de las contraseñas. Periodicidad del cambio de contraseñas (< 1 año).

Sólo para ficheros “automatizados”  Límite de intentos reiterados de acceso no autorizado.

- GESTIÓN DE SOPORTES     

Inventario de soportes. Identificación del tipo de información que contienen, o sistema de etiquetado. Acceso restringido al lugar de almacenamiento. Autorización de las salidas de los soportes (incluidas a través de email). Medidas para el transporte y el desecho de soportes.

Sólo para ficheros “automatizados”  Registro de entrada y salida de soportes: documento o soporte, fecha, emisor/destinatario, número, tipo de información, forma de envío, responsable autorizado para recepción/entrega.  Sistema de etiquetado confidencial.  Cifrado de datos en la distribución de soportes.  Cifrado de información en dispositivos portátiles fuera de las instalaciones. Se recomienda evitar el uso de dispositivos que no permitan cifrado o adoptar medidas alternativas.

- COPIAS DE RESPALDO    

Copia de respaldo semanal. Procedimientos de generación de copias de respaldo y recuperación de datos Verificación semestral de los procedimientos. Reconstrucción de los datos a partir de la última copia. Grabación manual en su caso si existe documentación que lo permita.  Pruebas con datos reales. Copia de seguridad y aplicación del nivel de seguridad correspondiente. Sólo para ficheros “automatizados”  Copia de respaldo y procedimientos de recuperación en lugar diferente del que se encuentren los equipos.

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- CRITERIOS DE ARCHIVO  El archivo de los documentos debe realizarse según criterios que faciliten su consulta y localización para garantizar el ejercicio de los derechos ARCO.

- ALMACENAMIENTO  Dispositivos de almacenamiento dotados de mecanismos que obstaculicen su apertura. Sólo para ficheros “automatizados”  Armarios o archivadores de documentos en áreas con acceso protegido.

- CUSTODIA DE SOPORTES  Durante la revisión o tramitación de los documentos, la persona a cargo de los mismos debe ser diligente y custodiarla para evitar accesos no autorizados.

- COPIA O REPRODUCCIÓN Sólo para ficheros “automatizados”  Sólo puede realizarse por usuarios autorizados.  Destrucción de copias desechadas.

- AUDITORÍA  Al menos cada 2 años, interna o externa.  Debe realizarse ante modificaciones sustanciales en los sistemas de información con repercusiones en seguridad.  Verificación y control de la adecuación de las medidas.  Informe de detección de deficiencias y propuestas correctoras.  Análisis de responsable de seguridad y conclusiones al responsable del fichero.

- TELECOMUNICACIONES Sólo para ficheros “automatizados”  Transmisión de datos a través de redes electrónicas cifradas.

- TRASLADO DE DOCUMENTACIÓN Sólo para ficheros “automatizados”  Medidas que impidan el acceso o manipulación.

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D. PASOS A SEGUIR ANTE EL REGISTRO GENERAL DE PROTECCIÓN DE DATOS Para iniciar la inscripción del fichero de datos de carácter personal, relativos al tratamiento de las muestras biológicas de origen humano utilizadas en investigación, será necesario acceder al siguiente enlace, recomendablemente a través del navegador web “Internet Explorer”: https://www.agpd.es/portalwebAGPD/canalresponsable/inscripcion_ficheros/Notificaciones_tele /obtencion_formulario/common/pdfs/Titularidad_Privada.pdf 1

Posteriormente, se deberán seguir los pasos que a continuación se detallan : - Responder a las preguntas iniciales del asistente, que siempre dependerán del tipo de solicitud y de la forma de presentación elegida (aplicación telemática/formato papel). - Cumplimentar los apartados de la notificación del fichero:         

Responsable del fichero. Derecho de oposición, acceso, rectificación y cancelación. Encargado del tratamiento. Identificación y finalidad del fichero. Origen y procedencia de los datos. Tipos de datos, estructura y organización del fichero. Medidas de seguridad. Cesión o comunicación de datos. Transferencias internacionales.

Se recomienda guardar la notificación antes de pasar a la siguiente fase, ya que una vez que se haya optado por cumplimentar la “hoja de solicitud” no se podrán realizar nuevos cambios en la notificación. - Cumplimentar la “hoja de solicitud”, en la cual será necesario detallar lo siguiente:  Datos del responsable del fichero.  Dirección a efectos de notificación. - «Generar/Enviar» la notificación, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones:  En el caso de haber optado por una presentación con un certificado de firma electrónica reconocido, previamente se deberá «Finalizar/Firmar» la notificación para posteriormente «Generar/Enviar» la misma.  En el caso de haber optado por una presentación en formato papel, se deberá pulsar directamente el botón «Finalizar Formulario» que se encuentra al final de la “hoja de solicitud”, generándose un código de barras bidimensional PDF 417 (nube de puntos), así como el correspondiente código de envío que establece la correspondencia entre el contenido que figura en cada una de las páginas que componen el modelo de notificación y la nube de puntos generada. - En las presentaciones telemáticas se deberá recibir el acuse de recibo de la AEPD del envío realizado, procediendo de la siguiente forma según sea el caso:  Aquellas solicitudes telemáticas que se tramiten con certificado de firma electrónica se remitirán directamente al Registro Telemático de la AEPD. Una vez recibida la notificación, se emitirá un mensaje de confirmación de la solicitud, en el que constarán los datos proporcionados por el interesado, junto con la acreditación de la fecha y hora

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Para los usuarios hay disponible en la página web de la AEPD tanto una guía rápida de notificación de ficheros de titularidad privada como un manual del formulario electrónico de notificación de ficheros de titularidad privada.

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en que produjo la recepción y una clave de identificación de la transmisión. El mensaje de confirmación podrá ser impreso o archivado informáticamente por el interesado y garantiza la identidad del registro, teniendo el valor de recibo de presentación.  En aquellas solicitudes telemáticas que se tramiten sin certificado de firma electrónica se remitirá a la AEPD la “hoja de solicitud” firmada por la persona que haya efectuado la notificación, una vez ésta haya sido generada y enviada. - En las presentaciones en formato papel se remitirá a la dirección habilitada por parte AEPD la “hoja de solicitud” con el código bidimensional correctamente impreso, así como las dos páginas con el contenido de la notificación en las que deberá figurar el código de envío generado por el formulario electrónico.

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BIOBANCO DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA Parque Tecnológico Ciencias de la Salud Centro de Investigación Biomédica Avda. del Conocimiento s/n. 18100 Armilla. Granada Tlf. 0034 958 894 672 [email protected] www.juntadeandalucia.es/salud/biobanco

FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD Parque Científico y Tecnológico Cartuja Avda. Américo Vespucio nº 5, Bloque 2, 2ª Planta. 41092 Sevilla Tlf. 0034 955 040 450 [email protected] www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud

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