MINISTERIO DE SALUD

No. !;).:?:~.: ~ ~.! !:..Po.'!.rj· 5A

Visto: el Expediente N° 09-000348-001, que contiene el recurso de apelación preseniado por la Empresa SB Trading S.R.LTDA. debidamente representada por el señor Hugo Siu Li (en adelante la recurrente) contra la Resolución Directoral N° 227212008/DIGESNSA emitida el 26 de junio de 2008;

CONSIDERANDO: Que, mediante la solicitud presentada el 1°. de abril de 2008 la recurrente pide a la Dirección General de Salud Ambiental - DIG!:SA la inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados de sus productos Té de dieta de Ginseng y Té de dieta de Ginseng Canela, ambos de marca King's; Que, el 21 de abril del 2008 la DIGESA emite la Resolución Directoral N° 1563/2008/DIGESNSA denegando la inscripción de les productos Té de dieta de Ginseng y Té de dieta de Ginseng Canela, ambos de marca King's; QUe, mediante el escrito presentado el 28 de mayo de 2009 la recurrente interpone recurso de reconsideración contra ia Resolución Directoral antes mencionada; Que, con fecha 26 de junio de 2008 la D1GESA emite la Resolución Directoral N° 2272/2008/DIGESAlSA declarando infundado el recurso de reconsideración interpuesto por la recurrente; Que, mediante el escrito presentado el 1° de agosto de 2009 la recurrente interpone recurso de apelación contra la Resolución Directoral antes señalada; Que, con fecha 1° de febrero de 2010 la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID a través del Memorándum N° 217-2010-DIGEMID-DG·DAS-ERPF/MINSA infcrma a la Oficina General de Asesoria Juridica que los productos Té de dieta de Ginseng y Té de dieta de Ginseng Canela poseen propiedades terapéuticas por lo que se encuentran enmarcados en el "Reglamente para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines· aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA; Que, el objeto del presente procedimiento recursivo es definir si los productos de la recurrente pueden ser catalogados como alimentos y, por tanto, resultaría posible sus correspondientes inscripciones en el Registro de Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados normado en el Titulo VIII Capítulo I del "Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas" aproi;lado mediante Decreto Supremo N° 007 ·98-SA (en adelante el · •.• 1--.

Reglamento). En ese sentido, la dilucidación correcta de esta cuestión implicará que la DIGESA ejercite (o no) sus respectivas facultades de inscripción y otorgamiento del certificado Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados habilitadas por el articulo 101' del citado Reglamento; Que, la definición de alimento o bebida industrializada presentada por ei articulo 102' del Reglamento muestra un criterio esencialmente utilitario, de destino o uso que presente el concreto producto, puesto que, en tante, sea "destinado al consumo humano, obtenido por transformación fisica, qulmica o bioiógica de insumos de origen vegeta!, animal o mineral y que contenga aditivos alimentarios", será posible su inscripción en el mencionado Registro Sanitario; Que, el cTlterio utilitario del ordenamiento nacional tiene concordancia con los conceptos preseniados por el Codex Alimentarius. en específico, en el inciso 1 del articulo 3° de su "Código de Ética para el Comercio Internaciona: de Aiimentos CAC/RCP 20-1979", e! cual señala que "se entiende por alimento toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina a: consumo humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en ía iabricación, preparación o tratamiento de los alimentos, pero sin incluir los cosméticos ni el tabaco ni !é'S sustancias utilizadas solamente como medicamentos"; Que, como se nota;t; el concepto jurldicc indeterminado "consumo humano", entendido como el destino directo e inmediato del producto especifico, es la cuestión central para acotar la extensión de lo que es "alimento". En ese sentido, debe entenderse que aunque esta noción es amplia e inclusiva (pudíendo contener por ejemplo insumos que a priori podrlan usarse indistintamente en la producción de alimentos y medicamentos, según sentido de las propias normas del Codex Alímentarius antes citadas), tiene algunos límites (por ejemplo la prohibición de incluir en este género a los cosméticos, tabaco, sustancias de exclusiva acción farmacológica regulados por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines" aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA). Por tanto, para asumir lo que es un alimento no basta con la revisión somera o única de su composición o denominación, por el contrario, principalmente se debe examinar si éste es utilizado por los consumidores -principal y directamente- para su subsistencia, sustento y sostenimiento lisicD a partir de su ingesta; Que, en el caso concreto la DIGEMID a través del Memorándum N° 217-2010-DIGEMIDDG-DAS-ERPF/MINSA, correctamente ha definido que los productos de la recurrente no son alimentos, en tanto, "poseen propiedades terapéuticas por lo que se encuentran enmarcados en el Reglamento para ei Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines" aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA. Con ello, queda meridiana y técnicamente estabiecido, siguiendo el criterio finalista antes expuesto, que los productos Té de dieta de Ginseng y Té de dieta de Ginseng Canela, ambos de marca King's, no pueden ser utilizados por los consumidores, en exclusiva, para proveerse de manera inmediata y directa de ciertos niveles alimentarios; Que, en el mismo sentido la DlGEMID ha comprobado -como segundo criterio de definición- que los elementos básicos que componen los productos de la recurrente, tienen recursos vegetales en concentraciones que deben ser consideradas como "dosis terapéuticas". Asi, literalmente el Memorándum N° 217-2010-DIGEMID-DG-DAS-ERPF/MINSA indica que "( ... ) ei producto "Te de Dieta Ginseng" contiene en su composición 80% de Hojas de Sen (no indica nombre científico), 8% de Menta (mentha arvensis), 6% de Ginseng de Norte América (Panax quinquefolius) y 6% de Ginseng Siberia (Eleuterococcus sp), y el producto "Te de Dieta Ginseng Canela" contiene 80% de Hojas de Sen, 8% de Canela (Cinnamomum zeylanicum), 6% de Ginseng de Norte América (Panex Quinquefolius) y 6% de Ginseng Siberia (Eleuterococcus sp). De acuerdo a la revisión bibliográfica realizada, el Sen (Cassia angustifolia o Cassia Acutifolia) es un recurso vegetal que se usa tradicionalmente como laxante en la forma de tisana o té filtrante en una dosis de 0.5 a 2 gramos/200 mi al día, el Ginseng se usa como agente reconstituyente a una W. Olivera A. dosis de 0.5 a 2 g/día";

..

-"~'

/ ~-'.

.)

)

j MINISTERIO DE SALUD

No.~.~~.:.~!?!J.;..Qv.!.1- sil

Que, por lo expuesto debe considerarse que la Resolución Directoral N° 227212008/DIGESAlSA impugnada por la recurrente presenta una adecuada motivación para justificar la denegatoria de inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados de los productos repetidamente mencionados, en consecuencia en el presente procedimiento no ha existido afectaciones a la esfera jurídica de la privada solicitante; Que, es necesario que todo lo actuado en el presente expediente, en virtud de los principios de impulso de oficio, informalismo y celeridad recogidos respectivamente en los numerales 1.3., 1.6. Y 1.9. del artículo 4° del Titulo Preliminar de la Ley del Procedimiento Administrativo General - Ley N° 27444, deba ser trasladado a la DIGEMID, a fin que este órgano del Ministerio de Salud evalúe en el ámbito de su competencia todos los requisitos exigidos para la inscripción de los productos de la recurrente, pudiendo requerir, de ser necesario, todos Jos demás que sean jurídicamente indispensables para otorgar el respectivo Registro Sanitario preceptuado por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines aprobado mediante Decreto Supremo N" 010-97-SA; Que, mediante Orlcio N" 3656-2010-PPS/MINSA, recibido el 17 de diciembre de 2010, la Procuradora Pública del Ministerio de Salud, precisa que en la Procuradurla Pública del Ministerio de Salud, no existe proceso judicial interpuesto por la empresa SB Trading S.R.LTDA. cuestionando la Resolución Directoral N° 2272/200S/DIGESAlSA; Que, por todas estas razones se debe considerar que el recurso de apelación analizado debe ser declarado infundado; Con el visado del Director General de Asesoría Jurídica; y, De conformidad con el literal e) del artículo 9° de la Ley N° 27657 - Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE:

N. Olivera A. Artículo 1°._ Declarar infundado el recurso de apelación interpuesto por la Empresa SB Trading S.R.L TDA contra la Resolución Directoral N° 2272/2008/DlGESAlSA, por los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la pnisente Resolución, dándose por agotada la vía administrativa.

•

Artículo 2°.- Disponer la remisión del presente expediente a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a fin que este órgano del Ministerio de Salud evaiúe en el ámbito de su competencia todos los requisitos exigidos para la inscripción de los productos de la recurrente, pudiendo exigir a ésta, de ser necesario, todos los demás que sean jurídicamente indispensables para otorgar el respectivo Registro Sanitario preceptuado por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Fanmacéuticos y Afines aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-97 -SA

Artículo 3°.- Notiñcar !a presente Resolución a la parte interesada y a la Dirección General

de Medicamentos, Insumos y Drogas, conforme a ley, Registrese y comur.iquese,

W. Olivera A.

) Viceministra de alud

COPIA FI2'l D~L ORI~INAL

)

.,. ~ . ,>.-"