188.397

ORIGINALES

Prevención de secuelas cicatrizales de la extirpación de lesiones cutáneas benignas: estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y controlado que compara un gel de silicona y láminas de silicona en 131 pacientes con nevos melanocíticos Eduardo Fonseca Capdevilaa, Eduardo López Branb, José Manuel Fernández Vozmedianoc, Juan Carlos de la Torre Fragad, Ignacio Querol Nasarree y José Carlos Moreno Giménezf, en representación del Grupo de Trabajo del Estudio Nevus a

Servicio de Dermatología. Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña. España. b Servicio de Dermatología. Hospital Clínico San Carlos. Madrid. España. c Servicio de Dermatología. Hospital Puerto Real. Cádiz. España. d Centro de Especialidades Mollabao. Pontevedra. España. e Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza España. f Hospital Reina Sofía. Córdoba. España.

Miembros del Grupo de Trabajo del Estudio Nevus: Eduardo Fonseca Capdevila (coordinador), Eduardo López Bran, José Manuel Fernández Vozmediano, Juan Carlos de la Torre Fraga, Ignacio Querol Nasarre, José Carlos Moreno Giménez, Antonio Macaya, Pedro Jaén Olasolo, José Luis López Estebaranz, Alfonso González Morán, Amparo Marquina Vila, Juan José Vilata Corell, Enrique Jimeno Carpio, Carlos Guillén Barona, Vanesa Vieira, Pablo de Unamuno Pérez, Ángela Hernández Martín, Gregorio Martínez Muñoz, Ana Valcayo Peñalba, Francisco Russo de la Torre y Jerónimo Escudero Ordóñez. Correspondencia: Dr. E. Fonseca Capdevila. Servicio de Dermatología. Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. Xubias de Arriba, 84. 15006 A Coruña. España. Correo electrónico: [email protected]

FUNDAMENTO Y OBJETIVO: Evaluar y comparar la efectividad y la aceptación por parte del paciente de dos formas de silicona (gel y láminas) en la prevención de secuelas cicatrizales tras la extracción de lesiones cutáneas benignas. PACIENTES Y MÉTODO: Estudio prospectivo, abierto y controlado realizado en 16 centros españoles. Se incluyó a 131 pacientes con nevos melanocíticos de menos de 10 mm de diámetro, a los que se practicó exéresis quirúrgica. Tras la intervención, se les prescribió la aplicación de silicona tópica en la cicatriz, en forma de gel (Dermatix® gel) o en forma de láminas (Mepiform®) dos veces al día durante un mínimo de 1 mes. Se realizaron visitas de seguimiento a los 2, los 4 y los 6 meses tras la exéresis quirúrgica. En cada visita el investigador y el paciente evaluaron el enrojecimiento, la dureza, el prurito, el dolor y la tolerancia al tratamiento. RESULTADOS: La media de edad de los pacientes fue 31,4 años y la mayor parte eran mujeres (60,1%). El gel de silicona mejoró los síntomas de los pacientes más que las láminas. Por ejemplo, la reducción media del enrojecimiento fue de 1,1 puntos (en la escala Likert de 4 puntos) en el grupo de silicona en gel, frente a una reducción de 0,7 puntos en el grupo de láminas (p = 0,126). Hubo también una mejoría superior en la dureza de la cicatriz en el grupo de silicona en gel respecto al grupo con láminas (mejoría media de 0,9 y 0,6 puntos, respectivamente; p = 0,168). En general, la mejoría total en las cicatrices tratadas con el gel fue de 4,1 puntos, frente a los 3,2 puntos del grupo tratado con láminas. Los pacientes refirieron que el gel de silicona se toleraba significativamente mejor que las láminas, con un 97,3% refiriendo una tolerabilidad buena o muy buena respecto a un 63,9% en el grupo silicona lámina (p < 0,001). CONCLUSIONES: El gel de silicona tópico se toleró significativamente mejor que las láminas de silicona. Además, el gel de silicona proporciona una mejoría de los síntomas de la cicatriz más importante que con las láminas de silicona. Estos resultados indican que se prefiere la presentación de la silicona en gel respecto a la silicona en láminas para la prevención de cicatrices. Palabras clave: Piel. Cicatrices. Terapéutica. Siliconas. Nevo melanocítico.

Prevention of scar sequels after excision of benign cutaneous lesions: multicenter, prospective, open label, controlled study comparing a silicone gel versus silicone sheets in 131 patients with melanocytic nevi BACKGROUND AND OBJECTIVE: To evaluate and compare the effectiveness and patient acceptance of two forms of silicone (gel and sheets) in the prevention of scar sequels after excision of benign cutaneous lesions. PATIENTS AND METHOD: A prospective, open-label, controlled study was performed at 16 sites throughout Spain. Patients (n = 131) with melanocytic nevi of less than 10 mm in diameter who were scheduled to undergo surgical excision of their nevi were enrolled. After excision, the patients were prescribed either topical silicone gel (Dermatix® gel) or gel sheeting (Mepiform®) to be used twice-daily for at least 1 month. Follow-up visits were performed at 2, 4, and 6 months after the surgical excision. At each visit, redness, hardening, itching, pain, and tolerability were rated by the investigator and the patient. RESULTS: The mean age of the patients enrolled in the trial was 31.4 years and most were female (60.1%). Topical silicone gel was more effective in improving patient symptoms than silicone sheeting. The mean reduction in redness was 1.1 points (on a 4-point Likert scale) in the gel group compared with 0.7 points in the sheeting group (p = 0.126). There was also a greater improvement in scar hardness in the gel group than in the sheeting group (mean improvement of 0.9 points and 0.6 points, respectively; p = 0.168). Overall improvement in gel-treated scars was 4.1 points compared with 3.2 points in the sheeting group. Patients found silicone gel to be significantly better tolerated than gel sheeting, with 97.3% reporting that tolerability was good or very good compared with 63.9% in the sheeting group (p < 0.001). CONCLUSIONS: Topical silicone gel was significantly better tolerated than gel sheeting. Moreover, topical silicone gel provided greater improvement in patient symptoms than gel sheeting. These findings suggest that topical silicone gel is the preferred modality for scar prevention.

Key words: Skin. Scar. Therapeutics. Silicones. Melanocytic naevus. Piel. 2007;22(9):421-6

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La extirpación de lesiones benignas cutáneas conlleva la aparición de cicatrices debido a la herida resultante de la exéresis de una parte de la piel. La aparición de cicatrices depende de las etapas de cicatrización que se producen durante su reconstrucción. La curación de heridas tiene lugar mediante un proceso patofisiológico complejo, que comprende tres fases: inflamación, proliferación y maduración, así como tres actores: los mediadores celulares de la inflamación (citocinas, ciertos factores de crecimiento, proteasas y eicosanoides, entre otras moléculas), el óxido nítrico y las células, fundamentalmente las epidérmicas y los fibroblastos1. En la fase inicial (fase de inflamación), los capilares se dilatan y vierten a la herida sustancias que causan vasodilatación y dolor y fibrina, que es el agente que tapa y sella la herida2. El proceso de reepitelización (fase de proliferación) se inicia por una señal desencadenada por la ausencia de células vecinas a la zona de la incisión y da lugar a una transformación y migración de los fibroblastos hacia el tapón de fibrina; en esta etapa los fibroblastos segregan grandes cantidades de colágeno. Una vez finalizada la reepitelización, las células se revierten a su fenotipo inicial de células epidérmicas diferenciadas (fase de maduración) y se establece un equilibrio entre la síntesis y la degradación de colágeno3. En la fase de maduración, la herida se ablanda y aplana, y desaparece el enrojecimiento4. En algunos procesos de cicatrización, la etapa de proliferación, es decir, el tiempo de persistencia en la herida de los fibroblastos desdiferenciados se prolonga más de lo habitual en el tejido que cicatriza normalmente, y se acumulan masas densas de colágeno que dan lugar a la aparición de las cicatrices hipertróficas y queloides5. En el proceso de cicatrización, las lesiones iniciales con frecuencia son eritematosas y de color rojizo, pero palidecen con el tiempo. Entre las manifestaciones clínicas adversas que aparecen en el proceso de cicatrización encontramos el prurito, la fragilidad y el dolor o sensación de quemazón, a lo que se añade en algunos casos alteraciones del sueño, ansiedad, depresión e interferencia con la realización de las actividades diarias6. En la práctica clínica, es importante distinguir entre las cicatrices hipertróficas y los queloides para determinar cuál es la mejor medida de tratamiento7. Los queloides, de consistencia más dura, crecen sobrepasando el nivel de la piel que hay en torno y su tamaño depende de la duración de la etapa de proliferación del proceso cicatrizal, mientras que las cicatrices hipertróficas rara vez superan en 4 mm el nivel de la piel que las rodea y, de hecho, la persistencia de fibroblastos alrededor de los vasos de nueva formación es superior en los queloides que en las cicatrices hipertróficas2. La formación de queloides depende de la edad del individuo que sufre la lesión (el desarrollo de queloides disminuye al aumentar la edad), así como de una predisposición genética a formar este tipo de cicatrices8, mientras que en la formación de cicatrices hipertróficas, la localización de la herida parece un factor determinante, y son más proclives a ellas las zonas sujetas a fuerzas de tensión4. Piel. 2007;22(9):421-6

Otra secuela del proceso de cicatrización es la contracción de la piel, posiblemente por una desregulación de la quimiotaxis de los fibroblastos hacia el lugar de la inflamación, lo que causa un exceso de fibrosis7. Actualmente se sabe que el tratamiento más eficaz para la reducción de cicatrices es evitar que aparezcan, así que, para obtener el mejor resultado, se debe actuar cuando el epitelio está intacto y la cicatriz es inmadura9. Se han desarrollado diversas técnicas y existen diversos tipos de terapias para tratar las cicatrices. Sin embargo, tan sólo se ha demostrado la eficacia de dos de ellos en ensayos clínicos controlados: el gel de silicona y las inyecciones de corticoides9. Aunque se desconoce cuál es el mecanismo principal por el que actúan10, la absorción de los corticoides tópicos a través de la piel intacta es escasa11 y hasta un 63% de los pacientes experimentan efectos secundarios, como atrofia de la piel, despigmentación y telangiectasias12. Los geles de silicona, un producto que reduce, aplana y blanquea las cicatrices hipertróficas, lo que disminuye su tendencia a la contracción13,14, es seguro y eficaz en el tratamiento tanto de cicatrices hipertróficas como de queloides9. La prevención de deformaciones en cirugía dermatológica no sólo se basa en una combinación de una técnica quirúrgica correcta y cuidados postoperatorios adecuados, sino que también depende de otros factores relacionados con el paciente como, por ejemplo, la aplicación del tratamiento siguiendo las instrucciones de uso; en caso contrario, los resultados estéticos tras la extirpación de lesiones cutáneas pueden no ser satisfactorios a pesar de que se sigan protocolos quirúrgicos de actuación correctos. Los productos de silicona varían considerablemente en su composición, durabilidad y adhesión, por lo que los resultados no son transferibles de un producto a otro9. La introducción de silicona en su presentación en láminas, y más recientemente en gel de silicona en tubo, ha supuesto una nueva alternativa en la prevención de deformidades cicatrizales posquirúrgicas. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de ambas formas de silicona en la prevención de secuelas cicatrizales tras la extirpación de lesiones cutáneas benignas. MATERIAL Y MÉTODOS Se realizó un estudio epidemiológico, prospectivo, abierto, controlado pero no aleatorizado, en el que 16 investigadores, distribuidos por toda España, incluyeron a 131 sujetos de edad ⱖ 18 años, con nevos melanocíticos localizados en el tronco y de un diámetro máximo de 10 mm, cuya extirpación había sido decidida por criterio médico. Los pacientes, que dieron su consentimiento para que fuese observado el desarrollo de la herida, acudían a 3 visitas de seguimiento, a los 2, los 4 y los 6 meses, respectivamente, desde la extirpación de la lesión cutánea. Los pacientes incluidos en el estudio se debían registrar de forma consecutiva, siguiendo el orden de llegada a la consulta. Se consideró lesiones evaluables a aquellas en las que el diagnóstico histopatológico confirmó que se trataba de nevos melanocíticos. Se clasificó el fototipo de la piel de I a IV (respuesta de la piel a la exposición al sol: se queman fácilmente, no broncean nunca, enrojecen, se queman fácilmente y broncean un poco, se queman moderadamente y broncean progresivamente, se queman poco y siempre

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broncean bien, se queman raramente y siempre están bronceados, se queman muy raramente y son muy pigmentados) y las características pigmentarias. Posteriormente, se recogieron los datos acerca de la localización y el diámetro (mayor y menor) del nevo, incluyendo los resultados del análisis histopatológico. En cuanto a la técnica utilizada para extirpar el nevo, se recogieron: el tipo de sutura utilizada, el número de puntos realizados, la utilización o no de electrobisturí y el tipo de presentación de silicona utilizado: el gel o las láminas. La evaluación del investigador se recogió en una escala de Likert de 4 puntos, que valoraba el enrojecimiento, el relieve, la dureza, el prurito y la sensibilidad o dolor en la herida, el grado de efectividad, la tolerabilidad del producto utilizado y el cumplimiento y la comodidad del producto para el paciente. Asimismo había la posibilidad de recoger los acontecimientos adversos que pudiese experimentar el paciente durante el período de seguimiento del estudio. El tratamiento de la herida tras la extirpación de la lesión con silicona, ya sea en gel (Dermatix®) o en láminas (Mepiform®), se debía aplicar 2 veces al día durante la primera semana después de la extirpación de los puntos (poco después del cierre de la herida y durante al menos 1 mes), tal como indican las instrucciones del producto. La extirpación de las lesiones se realizó siguiendo los protocolos y con el material quirúrgico (suturas) utilizados habitualmente en cada centro. Todos los pacientes fueron informados acerca del estudio al llegar al centro para visitarse. Sólo se recogieron los datos de los pacientes que dieron su consentimiento. Los sujetos incluidos en el estudio aportaron un total de 134 lesiones evaluables. El 55,97% de los pacientes incluidos completó el estudio, mientras que el 44,03% (n = 59) finalizó el estudio de forma prematura (abandonos); de ellos, el 35,59% (n = 21) abandonó antes de la visita a los 4 meses (visita 3 de 4) y el 27,12% (n = 16) abandonó el estudio antes de la visita a los 6 meses. Las causas de interrupción del estudio fueron motivos estéticos en el 13,33%. De las 134 lesiones evaluables, sólo se incluyeron 112 (83,85%) en el análisis principal de eficacia, ya que 5 no registraron datos suficientes en la visita basal y 17 no realizaron la primera visita de seguimiento. La valoración de efectividad se realizó a partir de cinco indicadores clínicos de la evolución de la herida: enrojecimiento, dureza, sensibilidad o dolor, relieve y prurito. A cada uno de los indicadores se asignó una puntuación de 0 a 3, en función de sus características. El enrojecimiento se clasificó como: tono normal de piel (0), piel oscura (1), enrojecimiento que desaparece con la presión (2) o enrojecimiento intenso, con telangiectasias (3); la dureza se valoró como: blanda (0), semiblanda (1), correosa (2) o muy dura, como cartílago (3); la sensibilidad se categorizó como: sin dolor o irritación (0), ocasionalmente dolorosa (1), piel moderadamente irritable (2) o piel muy irritable (3); el relieve se evaluó como: cicatriz plana o atrófica (0), elevación de 1 a 4 mm (1), elevación de 4 a 8 mm (2) o elevación superior a 8 mm (3); y el prurito, como: no produce picor (0), ocasionalmente pruriginosa (1), moderadamente pruriginosa (2) y muy pruriginosa (con rascado) (3). Además de recoger individualmente los indicadores clínicos, se realizó una evaluación del estado general de la lesión definido como la suma de los cinco indicadores. El estado general incluía una evaluación en el tiempo de este parámetro, agrupando la evolución de la lesión en tres categorías: evolución positiva, nula o negativa, en función de si la valoración realizada en la visita final era inferior a la registrada en la visita basal, si la valoración era igual a la inicial, o si la evolución en la visita final era mejor que la inicial (cuanto mayor es la puntuación obtenida, mejor es la evolución). La valoración de la efectividad, la tolerabilidad y el cumplimiento con el tratamiento realizada por el clínico se recogió como: muy buena, buena, moderada e insatisfactoria. Todas las variables registradas se han analizado mediante métodos descriptivos. Las variables cualitativas y discretas se han expresado mediante tablas de frecuencias; para las variables cuantitativas se proporcionan las medidas de tendencia central (media, mediana, desviación estándar y amplitud). Para contrastar la homogeneidad de las variables categóricas (sexo, fototipo de la piel, tipo de sutura y uso del electrobisturí), se ha utilizado la prueba de la ␹2 con significación a partir del 5%. En el caso de las variables continuas, se ha utilizado la prueba de la t de Student para realizar el contraste estadístico, y para las variables no paramétricas se utilizó la prueba de la U de Mann-Whitney o la de Kruskal-Wallis (según el número de datos disponibles).

RESULTADOS Descripción de la población En promedio, la edad de los pacientes cuyas lesiones fueron estudiadas era 31,36 años; el 60,15% de las lesiones las aportaron las mujeres y el 39,85% restante, los varones. La mayoría de los pacientes (87,97%) poseían fototipos II o III, mientras fueron menos prevalentes los fototipos I (5,26%) y IV (6,77%). No se registró ningún fototipo de clases V o VI. El 5,97% de las lesiones pertenecían a un sujeto con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides. La medias de edad de los pacientes tratados con silicona en una u otra presentación fueron similares: 31,45 años en el grupo de láminas y 31,32 años en el grupo tratado con silicona en gel. Las diferencias tampoco fueron estadísticamente significativas entre ambos grupos en cuanto a la distribución del fototipo, la histopatología o el material de sutura utilizado. El electrobisturí se utilizó en ambos grupos en porcentajes similares, en torno al 34%. Descripción de las lesiones El estudio histopatológico de las lesiones fue diagnóstico de nevo melanocítico en el 96% de las lesiones (n = 120), mientras que el 3,2% fue descrito como variantes del nevo melanocítico (n = 4) o lesión melanocítica intraepidérmica (n = 1). En promedio, el tamaño de las lesiones fue de 7,22 ± 8,65 mm de diámetro mayor y 5,54 ± 8,07 mm de diámetro menor; la superficie media de las lesiones fue 105,94 ± 711,3 mm2. En cuanto a los procedimientos utilizados para la extirpación de las lesiones en cada centro, observamos que en el 63,43% de las lesiones, la herida se cerró sólo con puntos de sutura, mientras que el electrobisturí se utilizó en el 6,72% de los casos. Ambas técnicas se aplicaron simultáneamente en el 27,61% de las heridas. En 3 de las lesiones extirpadas no se utilizó ninguna técnica. La sutura se aplicó en las lesiones de mayor tamaño, con una superficie media de 135,7 ± 891,5 mm2. La media de la superficie de las lesiones en las que se utilizó el electrobisturí fue de 54,78 ± 62,97 mm2. La superficie media de las lesiones en las que se utilizaron ambas técnicas fue de 55,04 ± 64,92 mm2. En el 46,27% de las suturas realizadas se utilizó hilo de seda, frente a otros tipos de sutura menos frecuentes como etilón, trofileno, proleno, poliéster o nilón; el porcentaje de la frecuencia de uso más elevada fue del 12,69%. En promedio, se realizaron 4,27 ± 2,24 puntos de sutura para cerrar la herida (entre 1 y 20 puntos por lesión). El 67,16% (n = 90) de las lesiones se trataron con silicona en gel (presentación en tubo) y el 32,84% (n = 44), con silicona en láminas. Las lesiones de los pacientes tratados con silicona en láminas tenían medias de diámetros mayor y menor (8,661 ± 12,99 y 7,388 ± 13,33) más elevadas que los respectivos diámetros de las lesiones tratadas con la presentación en gel (6,497 ± 5,271 y 4,655 ± 3,213; p = 0,0442 y p = 0,0358, respectivamente). En promedio, en ambos grupos de tratamiento se realizó un número similar de puntos: 4,3 ± 1,823 para las láminas y 4,1 ± 2,509 para el gel. Piel. 2007;22(9):421-6

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6

1,9 1,6

Enrojecimiento

Estado general

5 4 3 2

1,2

0,8

1 0,4

0 0

1

2

3 Visitas

4

Lámina

5

0

6

1

2

3 Visitas

4

Lámina

Gel

Figura 1. Evolución del estado general de las lesiones según el tratamiento recibido (gel o láminas de silicona).

5

6

Gel

Figura 2. Variación del enrojecimiento en función del tratamiento recibido con silicona y las visitas de seguimiento realizadas.

La media basal del estado general de las cicatrices fue de 5,242 ± 3,357 en una escala de 0 a 15, marcada arbitrariamente por la puntuación máxima de la suma de los cinco indicadores clínicos medidos en el estudio (tabla I).

1,1

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Evolución individual de los indicadores clínicos El enrojecimiento (fig. 2) evolucionó entre visitas de forma estadísticamente significativa con ambos trataTABLA I. Estado general de las cicatrices (suma de las puntuaciones de los cinco indicadores clínicos de evolución de la lesión: enrojecimiento, dureza, sensibilidad, relieve y prurito) en el tiempo Basal Mes 2 Mes 4 Mes 6 Total

N

MÍN.

MÁX.

MEDIA ± DE

IC DEL 95%

128 101 82 69 380

0 0 0 0 0

13 12 14 6 14

5,242 ± 3,357 3,861 ± 2,280 2,561 ± 2,811 1,174 ± 1,495 3,558 ± 3,078

4,655-5,829 3,411-4,321 1,943-3,179 0,815-1,533 3,247-3,868

DE: desviación estándar; IC: intervalo de confianza.

Piel. 2007;22(9):421-6

Dureza

0,9

Evaluación general de los resultados En conjunto, el estado general de las lesiones mejoró de forma lineal desde la visita basal hasta la visita final (fig. 1 y tabla I). La evaluación del investigador fue buena o muy buena en el 74,26% de los casos, moderada en el 16,51% e insatisfactoria en el 9,17% de las lesiones. El cumplimiento con el tratamiento fue muy bueno en el 41,27% de los pacientes, bueno en el 33,33% e insatisfactorio (podría haber sido mejor) en el 17,49%. El grado de comodidad de los pacientes con el tratamiento fue bueno o muy bueno en el 76,12% e insatisfactorio en el 8,26%. En el resto (25 pacientes) no se registraron los parámetros de comodidad. La valoración de la tolerancia en general fue muy buena o buena en el 86,24% de los casos (el 55,05 y el 31,19% respectivamente) e insatisfactoria en un 2,75% de las lesiones.

0,7 0,5 0,3 0,1 0

1

2

3 Visitas

Lámina

4

5

6

Gel

Figura 3. Variación de la dureza en función del tratamiento recibido con silicona y las visitas de seguimiento realizadas.

mientos (p = 0,0004 con láminas y p < 0,0001 con la silicona en gel). Sin embargo, los pacientes que fueron tratados con silicona en láminas (pero no así los tratados con el gel) presentaron un incremento del enrojecimiento a los 2 meses de retirar los puntos. Al final del estudio, en valores absolutos, el enrojecimiento disminuyó en 0,720 ± 1,429 puntos en las lesiones tratadas con láminas, frente a 1,104 ± 1,189 de reducción con la presentación en tubo. La diferencia en el descenso del enrojecimiento entre grupos no fue estadísticamente significativa (p = 0,1263). La dureza de las lesiones mejoró significativamente entre visitas con ambos tratamientos (p = 0,0007 con las láminas y p < 0,0001 con el gel), con mayor reducción en las lesiones tratadas con gel entre la retirada de los puntos (primera visita de seguimiento) y la visita al cabo de 2 meses. Sin embargo, la diferencia entre las mejorías

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1,0

0,9 0,7 0,6

0,6

Prurito

Sensibilidad al dolor

0,8 0,8

0,4

0,5 0,4 0,3 0,2

0,2

0,1 0,0

0,0 0

1

2

3 Visitas

Lámina

4

5

6

Gel

0

1

2

3 Visitas

Lámina

4

5

6

Gel

Figura 4. Variación de la sensibilidad o dolor de la herida en función de las visitas.

Figura 5. Evolución del prurito en función de las visitas.

absolutas observadas entre la visita basal y la final en cada cohorte (0,560 ± 1,121 para las láminas y 0,894 ± 0,961 para el gel) no fue estadísticamente significativa (p = 0,1679) (fig. 3). En cuanto a la sensibilidad de la herida, el dolor se redujo de forma importante desde la basal hasta la visita al cabo de 2 meses de tratamiento. Dicha reducción fue similar con cualquiera de los dos tratamientos. Sin embargo, entre las visitas a los 2 y los 4 meses, la sensibilidad de las lesiones tratadas con láminas aumentó ligeramente, mientras que en el otro grupo la sensación de dolor continuó disminuyendo (fig. 4). La reducción absoluta del dolor entre la visita basal y la final fue de 0,560 ± 1,325 con las láminas de silicona y 0,750 ± 0,934 con el gel. El relieve de las heridas que fueron tratadas con silicona en láminas presentó un descenso rápido en los primeros 2 meses (0,148 puntos), mientras que en las tratadas con la presentación en tubo la reducción fue más gradual y ligeramente superior al final del estudio (0,617 ± 0,677) que con el tratamiento en láminas (0,583 ± 0,830). Las diferencias entre grupos no fueron estadísticamente significativas (p = 0,4273). El indicador de prurito no presentó cambios estadísticamente significativos a lo largo del estudio para las lesiones que fueron tratadas con láminas; sin embargo, no fue así para el grupo tratado con la presentación en tubo, que en total experimentó un descenso absoluto de 0,735 ± 0,836 puntos, mientras la puntuación de prurito fue prácticamente nula en todas las lesiones de este grupo al final del estudio. Aunque la mejoría del prurito en valor absoluto entre la visita final y la basal fue importante con el gel, ésta no alcanzó la significación estadística (p = 0,077) (fig. 5). La mejoría del estado general de las lesiones medido por la suma de las puntuaciones de todos los indicadores clínicos, siempre en términos absolutos, fue de 3,208 ± 4,597 puntos con la presentación en láminas, frente a los 4,133 ± 3,733 puntos de reducción con el gel.

La evolución del estado general de las lesiones con ambas presentaciones de silicona fue similar en cuanto al porcentaje entre evoluciones positivas (el 72,97% para las láminas y el 74,67% para el gel), nulas (el 8,11% para las láminas y el 12% para el gel) y negativas (el 18,92% para las láminas y el 13,33% para el gel). Sin embargo, sí se detectaron diferencias estadísticamente significativas (p = 0,0018) en cuanto al grado de cumplimiento valorado por el investigador y el porcentaje de lesiones que han evolucionado de forma positiva, nula o negativa. En el 91,25% de las lesiones que evolucionaron positivamente, el cumplimiento con el tratamiento fue bueno o muy bueno. Este porcentaje fue del 75% para las lesiones con una evolución nula y del 70,58% en las lesiones en las que se observó una evolución negativa. El tratamiento con gel de silicona fue considerado, de forma estadísticamente significativa, más cómodo de utilizar que la presentación en láminas, que fue evaluada como buena o muy buena en el 87,67% de las veces. Este porcentaje fue de un 52,78% para el tratamiento de silicona en láminas. Análisis de seguridad Un paciente del estudio presentó dos erosiones en la cicatriz de la herida tratada con láminas de silicona. El acontecimiento se resolvió de forma espontánea tras la interrupción del tratamiento, que fue considerado como «probablemente relacionado». La tolerabilidad del tratamiento con la presentación en gel evaluada por el investigador fue significativamente superior (buena o muy buena en el 97,26% de los casos) que la de las láminas de silicona, que fue buena o muy buena en el 63,89% de los pacientes (p < 0,0001). En ningún caso la tolerabilidad de la silicona en su presentación en tubo fue considerada tolerabilidad insatisfactoria. DISCUSIÓN La media de edad de los pacientes fue 31,36 ± 10,42 años, similar en las dos cohortes de pacientes con silicoPiel. 2007;22(9):421-6

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Fonseca Capdevila E, et al. Prevención de secuelas cicatrizales de la extirpación de lesiones cutáneas benignas: estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y controlado que compara un gel de silicona y láminas de silicona en 131 pacientes con nevos melanocíticos

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na en gel o en lámina (31,45 y 31,32 años, respectivamente). La mayoría de las lesiones extirpadas correspondían a mujeres y éstas recibieron mayoritariamente un tratamiento con gel de silicona (el 72,5 frente al 27,5%). Por otra parte, la distribución del fototipo de la piel de los pacientes, que fue mayoritariamente de tipos II y III (87,97%) fue similar en ambas cohortes (p = 0,9935 según la prueba de la ␹2) y la localización de las lesiones, que se localizaban principalmente en la espalda (42,86%), no fue significativamente diferente (p = 0,3250). La media del estado general inicial de las cicatrices (antes de la aplicación del tratamiento con silicona) fue de 5,242 ± 3,357 en una escala arbitraria de 0 a 15. Para cerrar la herida dejada en la piel tras la extirpación de los nevos melanocíticos, sólo se aplicaron puntos de sutura en un 63,43% de las lesiones, y mayoritariamente (en el 46,27% de las lesiones) se utilizó una sutura de seda. En promedio, se realizaron 4,27 ± 2,24 puntos por lesión: 4,3 ± 1,823 puntos de media para las lesiones tratadas con silicona, contra 4,1 ± 2,509 puntos de media realizados en las lesiones tratadas con láminas. En una de las lesiones (caso extremo que recibió el tratamiento con láminas) se practicaron 20 puntos. En ambas cohortes se utilizó el electrobisturí en una proporción similar de las lesiones (un 34%). En el 27,61% de las lesiones se realizaron además puntos de sutura. Las lesiones de los pacientes tratados con silicona en láminas eran de diámetros medios mayor e inferior significativamente mayores que los de las que fueron tratadas con la presentación en gel (p = 0,0442 y p = 0,0358 para los diámetros mayor y menor, respectivamente, de cada cohorte). En cuanto a la efectividad de las diferentes presentaciones del tratamiento con silicona, medido por los indicadores clínicos de enrojecimiento, dureza, sensibilidad, relieve y prurito, observamos que, aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas, el tratamiento con el gel redujo el dolor 1,34 veces más que las láminas, y el prurito, 2,3 veces más que las láminas (de hecho, la disminución del prurito entre visitas no fue estadísticamente significativa con el tratamiento con láminas). La disminución del relieve fue similar en ambos grupos, mientras que el tratamiento con las láminas produjo un incremento inicial del enrojecimiento de la herida durante los primeros 2 meses de tratamiento. El indicador de relieve disminuyó de forma similar en ambos grupos. De hecho, la puntuación de los indicadores por separado fue siempre superior para el tratamiento con láminas de silicona que para el gel, excepto para los cambios en el relieve. El investigador consideró la tolerabilidad del tratamiento buena o muy buena en el 97,26% de los casos con el tratamiento con gel y en el 63,89% de los casos con láminas (p < 0,0001). En ningún caso la tolerabilidad de silicona en su presentación en gel fue considerada tolerabilidad insatisfactoria, aunque sí lo fue en un 25% de los casos tratados con láminas (n = 9). El grado de cumplimiento con el tratamiento fue significativamente superior (p = 0,0018) en las lesiones que evolucionaron positivamente (91,25%) que en las que la evolución fue nula (75%) o negativa (70,58%). El trataPiel. 2007;22(9):421-6

miento en gel fue considerado, de forma estadísticamente significativa, más cómodo de utilizar (evaluado como bueno o muy bueno en el 87,67% de las veces) que la presentación en láminas (evaluada como buena o muy buena en el 52,78% de las veces). Observando la homogeneidad de las lesiones entre ambas cohortes de tratamiento, podemos afirmar que el sesgo de selección en el que se haya podido incurrir, al realizar el estudio sin un sistema de aleatorización, es pequeño. Sin embargo, el 35,59% de los pacientes abandonó el estudio antes de la visita del mes 4, por lo que desconocemos cuál habría sido la valoración final de las heridas para estos pacientes. Por otra parte, y dado que las desviaciones estándar de los datos del estudio son elevadas, el hecho de que no se haya alcanzado la significación estadística entre las mediciones realizadas al principio y al final del estudio puede deberse, al menos en algunos casos, a que el tamaño muestral final ha quedado reducido a la mitad. En este estudio se puede haber incluido otro sesgo de información, debido a que el número de pacientes tratados con silicona en gel dobla al de la cohorte de pacientes que recibieron silicona en lámina (90 y 44 pacientes). En este estudio no se ha producido un sesgo de observación en cuanto que todos los pacientes han seguido el mismo número de visitas hasta el abandono o la finalización del estudio. CONCLUSIONES Los datos obtenidos en este estudio permiten afirmar que el gel de silicona (Dermatix®) es tan eficaz como las láminas de silicona (Mepiform®) y mejora incluso algunos de los síntomas relacionados con la evolución de la cicatriz (prurito, enrojecimiento, dolor). Además, el gel de silicona, gracias a su presentación en tubo y su forma de aplicación, ha sido valorado por el paciente de forma muy positiva por la mayor comodidad de uso y aplicación respecto a las láminas de silicona. BIBLIOGRAFÍA 1. Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Rec Surg. 2006;117 Suppl:S12-34. 2. English RS, Shenefelt PD. Keloids and hypertrophic scars. Dermatol Surg. 1999;25:631-8. 3. Matsuzaki K, Inoue H, Kumagai N. Re-epithelialisation and the posible involvement of the transcriptor factor, basonuclin. Int Wound J. 2004;1:135-40. 4. Rudolph R. Wide spread scars, hypertrophic scars and keloids. Clin Plast Surg. 1987;14:253-60. 5. Rockwell WB, Cohen IK, Ehrlich HP. Keloids and hypertrophic scars. A comprehensive review. Plast Reconstruc Surg. 1989;84:827-37. 6. Bayat A, McGrouther DA, Ferguson MW. Skin scarring. BMJ. 2003;326:88-92. 7. Border WA, Noble NA. TGF-B. Sci Am Sci Med. 1995;2:68-77. 8. Murray JC, Pollack SV, Pinnell SR. Keloids: a review. J Am Acad Dermatol. 1981;4:461-70. 9. Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, Hobbs FDR, Ramelet A, Shakespeare PG, et al. International Clinical Recommendations on Scar Management. Plast Rec Surg. 2002;110:560-71. 10. Ketchum LD, Smith J, Robinson DW, et al. The treatment of hypertrophic scar, keloid and scar contracture by triamcinolone acetonide. Plast Reconstr Surg. 1966;38:209-18. 11. Yii NW, Frame JD. Evaluation of cynthaskin and topical steroid in the treatment of hypertrophic scars and keloids. Eur J Plast Surg. 1996;19:162-3. 12. Sproat JE, Dalcin A, Weitauer N, Roberts RS. Hypertrophic sternal scars: Silicone gel sheeting versus kenalog injection treatment. Plast Reconstr Surg. 1992;90:988-92. 13. Lyle WG. Silicone gel sheeting. Plast Rec Surg. 2001;107:272-5. 14. McNee J. The use of silicone gel in the control of hypertrophic scarring. Physiotherapy. 1990;76:194-7.