PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling SpecificationSURGICEL® SNoW™ Absorbable Hemostat Released: 06 Mayen 2013 Surgicel Original NuKnit(oxidized Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 regenerated cellulose) FOR/SURGICAL 389902R03 San Lorenzo - US ROWUSERelease Level: 4. Production (For dental application of this product, reference should be made to the dental use section of this insert.)

DESCRIPTION SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) is a sterile absorbable knitted fabric prepared by the controlled oxidation of regenerated cellulose. The fabric is white with a pale yellow cast and has a faint, caramel-like aroma. It is strong and can be sutured or cut without fraying. It is stable and should be stored at controlled room temperature. A slight discoloration may occur with age, but this does not affect performance. The SURGICEL® SNoW™ form of the product is a Structured Non-Woven fabric. SURGICEL® SNoW™ may be more convenient than other forms of SURGICEL® for endoscopic use due to the Structured Non-Woven fabric. ACTIONS The mechanism of action whereby SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) accelerates clotting is not completely understood, but it appears to be a physical effect rather than any alteration of the normal physiologic clotting mechanism. After SURGICEL® Absorbable Hemostat has been saturated with blood, it swells into a brownish or black gelatinous mass which aids in the formation of a clot, thereby serving as a hemostatic adjunct in the control of local hemorrhage. When used properly in minimal amounts, SURGICEL® Absorbable Hemostat is absorbed from the sites of implantation with practically no tissue reaction. Absorption depends upon several factors including the amount used, degree of saturation with blood, and the tissue bed. In addition to its local hemostatic properties, SURGICEL® Absorbable Hemostat is bactericidal in vitro against a wide range of gram positive and gram negative organisms including aerobes and anaerobes. SURGICEL® Absorbable Hemostat is bactericidal in vitro against strains of species including those of: Shigella dysenteriae methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Serratia marcescens penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) Bacillus subtilis vancomycin-resistant Enterococcus (VRE) Proteus vulgaris methicillin-resistant Staphylococcus epidermidis (MRSE) Corynebacterium xerosis Staphylococcus aureus Mycobacterium phlei Staphylococcus epidermidis Clostridium tetani Micrococcus luteus Clostridium perfringens Streptococcus pyogenes Group A Bacteroides fragilis Streptococcus pyogenes Group B Enterococcus Streptococcus salivarius Enterobacter cloacae Branhamella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Pseudomonas stutzeri Klebsiella aerogenes Proteus mirabilis Lactobacillus sp. Salmonella enteritidis

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Studies conducted in animals show that SURGICEL® Absorbable Hemostat in contrast to other hemostatic agents does not enhance experimental infection. (1-4) Surgicel Original NuKnit Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 INDICATIONS San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production 389902R03 SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) is used adjunctively in surgical procedures to assist in the control of capillary, venous, and small arterial hemorrhage when ligation or other conventional methods of control are impractical or ineffective. SURGICEL® SNoW™ Absorbable Hemostat can be cut to size for use in endoscopic procedures.

CONTRAINDICATIONS Although packing or wadding sometimes is medically necessary, SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) should not be used in this manner, unless it is to be removed after hemostasis is achieved (see WARNINGS and PRECAUTIONS). SURGICEL® Absorbable Hemostat should not be used for implantation in bone defects, such as fractures, since there is a possibility of interference with callus formation and a theoretical chance of cyst formation. When SURGICEL® Absorbable Hemostat is used to help achieve hemostasis in, around, or in proximity to foramina in bone, areas of bony confine, the spinal cord, or the optic nerve and chiasm, it must always be removed after hemostasis is achieved since it will swell and could exert unwanted pressure. SURGICEL® Absorbable Hemostat should not be used to control hemorrhage from large arteries. SURGICEL® Absorbable Hemostat should not be used on non-hemorrhagic serous oozing surfaces, since body fluids other than whole blood, such as serum, do not react with SURGICEL® Absorbable Hemostat to produce satisfactory hemostatic effect. SURGICEL® Absorbable Hemostat is an absorbable hemostat, and should not be used as an adhesion prevention product. WARNINGS SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) is supplied sterile and as the material is not compatible with autoclaving or ethylene oxide sterilization, SURGICEL® Absorbable Hemostat should not be resterilized. SURGICEL® Absorbable Hemostat is not intended as a substitute for careful surgery and the proper use of sutures and ligatures. Closing SURGICEL® Absorbable Hemostat in a contaminated wound without drainage may lead to complications and should be avoided. The hemostatic effect of SURGICEL® Absorbable Hemostat is greater when it is applied dry; therefore, it should not be moistened with water or saline. SURGICEL® Absorbable Hemostat should not be impregnated with anti-infective agents or with other materials such as buffering or hemostatic substances. Its hemostatic effect is not enhanced by the addition of thrombin, the activity of which is destroyed by the low pH of the product. Although SURGICEL® Absorbable Hemostat may be left in situ when necessary, it is advisable to remove it once hemostasis is achieved. It must always be removed from the site of application when used in, around, or in proximity to foramina in bone, areas of bony confine, the spinal cord, and/or the optic nerve and chiasm regardless of the type of surgical procedure because SURGICEL® Absorbable Hemostat, by swelling, may exert pressure resulting in paralysis and/or nerve damage. Dislodgement of SURGICEL® Absorbable Hemostat could possibly occur by means such as repacking, further intraoperative manipulation, lavage, exaggerated respiration, etc. There have been reports that in procedures such as lobectomy, laminectomy, and repair of a frontal skull fracture and lacerated lobe that SURGICEL® Absorbable Hemostat, when left in the patient after closure, migrated from the site of application into foramina in bone around the spinal cord resulting in paralysis and, in another case, the left orbit of the eye 6

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 causing blindness. While these reports cannot be confirmed, special care must be taken by physicians, regardless of the type of surgical procedure, to consider the advisabilityFibrillar of removing SURGICEL® Absorbable Hemostat after hemostasis achieved. Surgicel Original NuKnit SNoW IFU 2081 2082 CO: is100107592 2083 Although SURGICEL® Absorbable Hemostat is bactericidal a wide range of pathogenic microorganisms, not intended 389902R03 San Lorenzo - US against / ROW Release Level: 4.it isProduction as a substitute for systemically administered therapeutic or prophylactic antimicrobial agents to control or prevent postoperative infections.

PRECAUTIONS Use only as much SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) as is necessary for hemostasis, holding it firmly in place until bleeding stops. Remove any excess before surgical closure in order to facilitate absorption and minimize the possibility of foreign body reaction. In urological procedures, minimal amounts of SURGICEL® Absorbable Hemostat should be used and care must be exercised to prevent plugging of the urethra, ureter, or a catheter by dislodged portions of the product. Since absorption of SURGICEL® Absorbable Hemostat could be prevented in chemically cauterized areas, its use should not be preceded by application of silver nitrate or any other escharotic chemicals. If SURGICEL® Absorbable Hemostat is used temporarily to line the cavity of large open wounds, it should be placed so as not to overlap the skin edges. It should also be removed from open wounds by forceps or by irrigation with sterile water or saline solution after bleeding has stopped. Precautions should be taken in otorhinolaryngologic surgery to assure that none of the material is aspirated by the patient. (Examples: controlling hemorrhage after tonsillectomy and controlling epistaxis.) Care should be taken not to apply SURGICEL® Absorbable Hemostat too tightly when it is used as a wrap during vascular surgery (see ADVERSE REACTIONS). Endoscopic procedures should be performed only by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques. Consult medical literature relative to techniques, complications, and hazards prior to performance of any endoscopic procedure. A thorough understanding of the principles and techniques involved in laparoscopic laser and electrosurgical procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and medical personnel, and damage to the device or other medical instruments. Refer to appropriate electrosurgical system users manual for use indications and instructions to ensure that all safety precautions are followed. When endoscopic instruments and accessories from different manufacturers are employed together during a procedure, verify their compatibility prior to initiation of the procedure and ensure that isolation or grounding is not compromised. ADVERSE REACTIONS “Encapsulation” of fluid and foreign body reactions have been reported. There have been reports of stenotic effect when SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) has been applied as a wrap during vascular surgery. Although it has not been established that the stenosis was directly related to the use of SURGICEL® Absorbable Hemostat, it is important to be cautious and avoid applying the material tightly as a wrapping. Paralysis and nerve damage have been reported when SURGICEL® Absorbable Hemostat was used around, in, or in proximity to foramina in bone, areas of bony confine, the spinal cord, and/or the optic nerve and chiasm. While most of these reports have been in connection with laminectomy, reports of paralysis have also been received in connection with other procedures. Blindness has been reported in connection with surgical repair of a lacerated left frontal lobe when SURGICEL® Absorbable Hemostat was placed in the anterior cranial fossa (5) (see WARNINGS and PRECAUTIONS).

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Possible prolongation of drainage in cholecystectomies and difficulty passing urine per urethra after prostatectomy have been reported. There has been one report of a blockedFibrillar ureter after kidneySNoW resection, in which was required. Surgicel Original NuKnit IFUpostoperative 2081catheterization 2082 CO: 100107592 2083 Occasional reports San of “burning” and “stinging” sensations sneezing whenRelease SURGICEL® Absorbable Hemostat4. has Production been used as 389902R03 Lorenzo - USand/ ROW Level: packing in epistaxis are believed due to the low pH of the product. Burning has been reported when SURGICEL® Absorbable Hemostat was applied after nasal polyp removal and after hemorrhoidectomy. Headache, burning, stinging, and sneezing in epistaxis and other rhinological procedures, and stinging when SURGICEL® Absorbable Hemostat was applied on surface wounds (varicose ulcerations, dermabrasions, and donor sites) also have been reported.

DOSAGE AND ADMINISTRATION Sterile technique should be observed in removing SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) from its sterile container. Minimal amounts of SURGICEL® Absorbable Hemostat in appropriate size are laid on the bleeding site or held firmly against the tissues until hemostasis is obtained. Opened, unused SURGICEL® Absorbable Hemostat should be discarded, because it cannot be resterilized. HOW SUPPLIED Sterile SURGICEL® SNoW™ Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) is supplied as Structured Non-Woven fabric. Code No. 2081 1 in x 2 in (2.5 cm x 5.1 cm) Code No. 2082 2 in x 4 in (5.1 cm x 10.2 cm) Code No. 2083 4 in x 4 in (10.2 cm x 10.2 cm) STORAGE Store at controlled room temperature 15°-30°C (59°-86°F). CAUTION United States Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. CLINICAL STUDIES SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) has been found useful in helping to control capillary or venous bleeding in a variety of surgical applications, including abdominal, thoracic, neurosurgical, and orthopedic, as well as in otorhinolaryngologic procedures. Examples include gallbladder surgery, partial hepatectomy, hemorrhoidectomy, resections or injuries of the pancreas, spleen, kidney, prostate, bowel, breast or thyroid, and in amputations. (6,8) SURGICEL® Absorbable Hemostat has been applied as a surface dressing on donor sites and superficial open wounds, controlling bleeding adequately and causing no delay in healing or interference with epithelization. (9,11) It also has been applied after dermabrasion, punch biopsy, excision biopsy, curettage, finger and toenail removal, and to traumatic wounds. In the foregoing applications, bleeding was controlled and the SURGICEL® Absorbable Hemostat was absorbed from the sites where it was applied. (10)

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 In cardiovascular surgery, investigators have found SURGICEL® Absorbable Hemostat useful in helping to control bleeding from implanted textile grafts, including those of the abdominal aorta. (7,12) Such grafts may leak or weep considerably, even when Surgicel Original NuKnit Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 preclotted, but this seepage can be controlled by covering the graft with a layer or two of SURGICEL® Absorbable Hemostat 389902R03 - proximal US /andROW 4. Production after the graft is in San place andLorenzo before releasing the distal clamps.Release When the flow hasLevel: been reestablished and all the bleeding controlled, the fabric either can be removed or left in situ, since absorption of SURGICEL® Absorbable Hemostat has been shown to occur without constriction of the graft or other untoward incident when proper wrapping technique is employed.

Otorhinolaryngologic experience with SURGICEL® Absorbable Hemostat includes adjunctive use in controlling bleeding resulting from epistaxis, tonsillectomy, adenoidectomy, removal of nasal polyps, repair of deviated septum, tympanoplasty, Stapes surgery, surgery for sinusitis, and removal of tumors. (13,14) SURGICEL® Absorbable Hemostat has been reported useful as a hemostatic adjunct in such gynecologic procedures as oophorectomy, hysterectomy, conization of the cervix, and repair of cystorectocele. (6,15)

ANIMAL PHARMACOLOGY The effects of SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose), absorbable gelatin sponge, and microfibrillar collagen hemostat were compared in a standardized infection model consisting of intra-abdominal and intrahepatic abscesses in mice. This infection mimics the common characteristics of human infection with nonspore-forming anaerobic bacteria, including a chronic and progressive course. SURGICEL® Absorbable Hemostat did not increase the infectivity of normally subinfectious inocula of mixed anaerobic species in mice. With the other hemostatic agents, microfibrillar collagen hemostat and absorbable gelatin sponge, an enhancement of infectivity of anaerobic mixtures has been shown. SURGICEL® Absorbable Hemostat, in contrast to these hemostatic agents, did not enhance or provide a site for bacterial growth. It was also found that aerobic pathogens did not grow in the presence of SURGICEL® Absorbable Hemostat. In these studies (1), SURGICEL® Absorbable Hemostat was placed in contaminated incisions of guinea pigs and markedly reduced bacterial growth of three different strains of common pathogens. In a dog model (2), it was shown that bacterial contamination of implanted Teflon™ patches in the aorta could be reduced by wrapping the area of the patch with SURGICEL® Absorbable Hemostat prior to pathogen challenge. Also, in another study (3), SURGICEL® Absorbable Hemostat and a gelatin sponge were placed in two splenotomy sites in large mongrel dogs and the animals were then challenged intravenously and the number of organisms from the splenotomy sites were measured over a period of time. The number of organisms at the site of SURGICEL® Absorbable Hemostat were significantly lower than those in the control or the absorbable gelatin sponge site. DIRECTIONS FOR USING SURGICEL® SNoW™ ABSORBABLE HEMOSTAT IN ENDOSCOPIC PROCEDURES (see Figures 1–3): Figure 1. SURGICEL® SNoW™ Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) should be cut to the appropriate size for endoscopic placement. Standard endoscopic procedures should be used up to the point of placement of the absorbable hemostat. Grasp the SURGICEL® SNoW™ Absorbable Hemostat at one corner. Figure 2A and 2B. Slowly push the grasping instrument and material into the cavity. Figure 3. With the use of grasping instruments in a second and/or third auxiliary site, placement can be made and the material repositioned as needed.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 REFERENCES: 1. DineenOriginal P. Antibacterial activity of oxidized regenerated cellulose. Surgery, Gynecology Obstetrics. 1976;142:481-486. Surgicel NuKnit Fibrillar SNoW IFU and 2081 2082 CO: 100107592 2083 2. Dineen P. The effect regenerated-cellulose experimental intravascular infection. Surgery. 1977;82:576-579. 389902R03 Sanof oxidized Lorenzo US on/ ROW Release Level: 4. Production 3. Dineen P. The effect of oxidized regenerated cellulose on experimental infected splenotomies. Journal of Surgical Research. 1977;23:114-116. 4. Kuchta N, Dineen P. Effects of absorbable hemostats on intra abdominal sepsis. Infections in Surgery. 1983;2:441-444. 5. Dutton J, Tse D, Anderson R. Compressive optic neuropathy following use of intra-cranial oxidized cellulose hemostat. Ophthalmic Surgery. 1983;14(6):487-490. 6. Degenshein G, Hurwitz A, Ribacoff S. Experience with regenerated oxidized cellulose. New York State Journal of Medicine. 1963;63(18):2639-2643. 7. Hurwitt E. A new absorbable hemostatic packing. Bulletin de la Societe Internationale de Chirurgie. 1962;XXI(3):237-242. 8. Venn R. Reduction of postsurgical blood-replacement needs with SURGICEL® hemostasis. Medical Times. 1965;93(10):1113‑1116. 9. Miller J, Ginsberg M, McElfatrick G, Johnson H. Clinical experience with oxidized regenerated cellulose. Experimental Medicine and Surgery. 1961;19(2-3):202-206. 10. Blau S, Kanof N, Simonson L. Absorbable hemostatic gauze SURGICEL® in dermabrasions and dermatologic surgery. Acta Dermato‑Venerelogica. 1960;40:358-361. 11. Shea P, Jr. Management of the donor site: a new dressing technic. Journal of the Medical Association of Georgia. 1962;51(9):437-440. 12. Denck H. Use of resorbable oxycellulose in surgery. Chirurg. 1962;33(11):486-488. 13. Tibbels E, Jr. Evaluation of a new method of epistaxis management. Laryngoscope. 1963;LXXIII(30):306-314. 14. Huggins S. Control of hemorrhage in otorhinolaryngologic surgery with oxidized regenerated cellulose. Eye, Ear, Nose and Throat Monthly. 1969;48(7). 15. Crisp WE, Shalauta H, Bennett WA. Shallow conization of the cervix. Obstetrics and Gynecology. 1968;31(6):755-758.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling SpecificationSURGICEL® SNoW™ Absorbable Hemostat Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit(oxidized Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 regenerated cellulose) Use Release Level: 4. Production 389902R03 San Lorenzo - USFor/ Dental ROW (For surgical applications of this product, reference should be made to the surgical use section of this insert.)

DESCRIPTION SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) is an absorbable knitted fabric prepared by the controlled oxidation of regenerated cellulose. The fabric is white with a pale yellow cast and has a faint, caramel-like aroma. It is strong and can be sutured or cut without fraying. It is stable and can be stored at controlled room temperature. A slight discoloration may occur with age, but this does not affect performance. The SURGICEL® SNoW™ form of the product is a Structured Non-Woven fabric. SURGICEL® SNoW™ may be more convenient than other forms of SURGICEL® for endoscopic use due to the Structured Non-Woven fabric. ACTIONS The mechanism of action whereby SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) accelerates clotting is not completely understood but it appears to be a physical effect rather than any alteration of the normal physiologic clotting mechanism. After SURGICEL® Absorbable Hemostat has been saturated with blood, it swells into a brownish or black gelatinous mass which aids in the formation of a clot, thereby serving as a hemostatic adjunct in the control of local hemorrhage. When used properly in minimal amounts, SURGICEL® Absorbable Hemostat is absorbed from the sites of implantation with practically no tissue reaction. Absorption depends upon several factors, including the amount used, degree of saturation with blood, and the tissue bed. INDICATIONS SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) is indicated for adjunctive use to assist in the control of bleeding in exodontia and oral surgery. It may also be used to help achieve hemostasis after single or multiple tooth extractions, alveoloplasty, gingival hemorrhage, impactions, biopsies, and other procedures in the oral cavity. CONTRAINDICATIONS Although packing or wadding sometimes is medically necessary, SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) should not be used in this manner unless it is to be removed after hemostasis is achieved. SURGICEL® Absorbable Hemostat should not be used for implantation in bone defects, such as fractures, since there is a possibility of interference with callus formation and a theoretical chance of cyst formation. WARNINGS SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) is supplied sterile and should not be autoclaved because autoclaving causes physical breakdown of the product. SURGICEL® Absorbable Hemostat is not intended as a substitute for careful surgery and the proper use of sutures and ligatures. Closing SURGICEL® Absorbable Hemostat in a contaminated wound without drainage may lead to complications and should be avoided. The hemostatic effect of SURGICEL® Absorbable Hemostat is greater when it is applied dry; therefore, it should not be moistened with water or saline.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 SURGICEL® Absorbable Hemostat should not be impregnated with anti-infective agents or with other materials such as buffering or hemostatic substances. Its hemostatic effect isFibrillar not enhanced bySNoW the addition ofIFU thrombin, the activity of which 100107592 is2083 destroyed by Surgicel Original NuKnit 2081 2082 CO: the low pH of the product. 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production Although SURGICEL® Absorbable Hemostat may be left in situ when necessary, it is advisable to remove it once hemostasis is achieved. PRECAUTIONS Use only as much SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) as is necessary for hemostasis, holding it in place until bleeding stops. Remove any excess before surgical closure in order to facilitate absorption and minimize the possibility of foreign body reaction. SURGICEL® Absorbable Hemostat should be applied loosely against the bleeding surface. Wadding or packing should be avoided, especially within rigid cavities where swelling may interfere with normal function or possibly necrosis. Precautions should be taken to assure that none of the material is aspirated by the patient. ADVERSE REACTIONS Encapsulation of fluid and foreign body reactions have been reported. DOSAGE AND ADMINISTRATION Sterile technique should be observed in removing SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidized regenerated cellulose) from its envelope. Minimal amounts of SURGICEL® Absorbable Hemostat of appropriate size are laid on the bleeding site or held firmly against the tissues until hemostasis is obtained. Opened, unused SURGICEL® Absorbable Hemostat should be discarded because it cannot be resterilized. DO NOT USE IF PACK IS DAMAGED/OPENED. DO NOT RESTERILIZE/REUSE. THE USE BY DATE OF THIS PRODUCT IS PRINTED ON THE PACKAGING.

Leaflet prepared: 11/2012 12

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling SpecificationHémostatique résorbable SURGICEL® SNoW™ Released: 06 Mayfr 2013 Surgicel Original NuKnit (cellulose Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 oxydée régénérée) EN CHIRURGIE 389902R03 San Lorenzo -UTILISATION US / ROW Release Level: 4. Production (Pour les applications dentaires de ce produit, consulter la section de cette notice sur l’utilisation dentaire.)

DESCRIPTION L’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) est un tissu tricoté résorbable stérile préparé par oxydation contrôlée de la cellulose régénérée. Le tissu est blanc avec une légère teinte jaune pâle et a un léger parfum de caramel. Il est solide et peut être suturé ou coupé sans s’effilocher. Il est stable et doit être conservé à température ambiante contrôlée. Une légère décoloration peut être observée avec le temps, mais cela ne modifie pas l’efficacité. La forme SURGICEL® SNoW™ du produit est un tissu structuré non-tissé. SURGICEL® SNoW™ peut être plus approprié que les autres formes de SURGICEL® pour une utilisation endoscopique du fait qu’il s’agisse d’un tissu structuré non tissé. MECANISME D’ACTION Le mécanisme d’action par lequel l’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) accélère la coagulation n’est pas entièrement compris, mais il semblerait qu’il s’agisse d’un effet physique plutôt qu’une altération du mécanisme physiologique normal de coagulation. Une fois que l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été saturé par le sang, il se gonfle en une masse gélatineuse brunâtre ou noire qui favorise la formation d’un caillot, servant ainsi de support hémostatique pour le contrôle des hémorragies locales. Lorsqu’il est utilisé correctement en petites quantités, l’hémostatique résorbable SURGICEL® est absorbé par les sites d’implantation sans pratiquement aucune réaction tissulaire. L’absorption dépend de plusieurs facteurs qui comprennent la quantité utilisée, le degré de saturation en sang et le lit tissulaire. En plus de ses propriétés hémostatiques, l’hémostatique résorbable SURGICEL® est un bactéricide in vitro contre un large spectre d’organismes gram positifs et gram négatifs comprenant des formes aérobies ou anaérobies. L’hémostatique résorbable SURGICEL® est un bactéricide in vitro contre les souches des espèces comprenant : Staphylocoque doré résistant à la méthicilline (MRSA) Shigella dysenteriae Pneumocoque résistant à la pénicilline (PRSP) Serratia marcescens Entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) Bacillus subtilis Staphylocoque de l’épiderme résistant à la méthicilline (MRSE) Proteus vulgaris Staphylocoque doré Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Mycobacterium phlei Micrococcus luteus Clostridium tetani Streptococcus pyogenes du groupe A Clostridium perfringens Streptococcus pyogenes du groupe B Bacteroides fragilis Streptococcus salivarius Enterococcus Branhamella catarrhalis Enterobacter cloacae Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella aerogenes Pseudomonas stutzeri Lactobacillus sp. Proteus mirabilis Salmonella enteritidis

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Des études chez l’animal ont montré que l’hémostatique résorbable SURGICEL®, contrairement à d’autres agents hémostatiques n’augmenteOriginal pas l’infection expérimentale. Surgicel NuKnit(1-4)Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 INDICATIONS San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production 389902R03 L’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) est indiqué pour une utilisation d’appoint lors d’interventions chirurgicales pour aider au contrôle d’hémorragies capillaires, veineuses et de petites artères lorsque la ligature ou d’autres méthodes conventionnelles de contrôle sont inefficaces ou peu pratiques. L’hémostatique résorbable SURGICEL® SNoW™ peut être coupé à la taille voulue pour une utilisation lors de procédures endoscopiques.

CONTRE-INDICATIONS Bien que le comblement ou tamponnement soit quelquefois médicalement nécessaire, l’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) ne doit pas être utilisé de cette façon, à moins qu’il ne soit retiré une fois l’hémostase obtenue (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI). L’hémostatique résorbable SURGICEL® ne doit pas être utilisé pour une implantation pour des lésions osseuses, telles que des fractures, car il pourrait entraver la formation du cal et provoquer théoriquement la formation de kystes. Lorsque l’hémostatique résorbable SURGICEL® est utilisé pour aider à obtenir une hémostase dans, autour, ou à proximité d’un canal osseux, de zones de confinement osseux, de la moelle épinière, ou du nerf et du chiasma optiques, il doit toujours être retiré après l’hémostase puisqu’il gonflera et pourrait exercer des pressions non désirées. L’hémostatique résorbable SURGICEL® ne doit pas être utilisé pour le contrôle des hémorragies de grandes artères. L’hémostatique résorbable SURGICEL® ne doit pas être utilisé sur des surfaces non hémorragiques séreuses suintantes, puisque les fluides de l’organisme autres que le sang entier, comme le sérum, ne réagissent pas avec l’hémostatique résorbable SURGICEL® pour produire un effet hémostatique satisfaisant. L’hémostatique résorbable SURGICEL® est un hémostatique résorbable, et il ne doit pas être utilisé comme produit de prévention des adhésions. MISES EN GARDE L’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxygénée régénérée) est fourni stérile et puisque ce matériel n’est pas compatible avec la stérilisation par autoclave ou à l’oxyde d’éthylène, l’hémostatique résorbable SURGICEL® ne doit pas être restérilisé. L’hémostatique résorbable SURGICEL® n’est pas destiné à remplacer une chirurgie méticuleuse ni une utilisation appropriée des sutures et des ligatures. Refermer sans drainage une plaie contaminée qui contient l’hémostatique résorbable SURGICEL® pourrait entraîner des complications et doit être évité. L’effet hémostatique de l’hémostatique résorbable SURGICEL® est plus important quand il est appliqué sec ; il ne doit par conséquent pas être humecté avec de l’eau ni une solution physiologique. L’hémostatique résorbable SURGICEL® ne doit pas être imprégné avec des agents anti-infectieux ni avec d’autres matières telles que des substances tampons ou hémostatiques. Son effet hémostatique n’est pas accru par l’ajout de thrombine, dont l’activité est détruite par le faible pH du produit.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Bien que l’hémostatique résorbable SURGICEL® puisse être laissé in situ quand cela est nécessaire, il est préférable de le retirer une fois l’effet hémostatique obtenu.NuKnit Il doit toujours être retiré du site d’application il est utilisé dans, autour, ou à 100107592 proximité Surgicel Original Fibrillar SNoWquandIFU 2081 2082 CO: 2083d’un canal osseux, de zones de confinement osseux, de la moelle épinière et/ou du nerf et du chiasma optiques indépendamment du type 389902R03 SanparceLorenzo - résorbable US / ROW Release Level: 4. entraînant Production de procédure chirurgicale que l’hémostatique SURGICEL®, en gonflant, pourrait exercer une pression une paralysie et/ou des dommages aux nerfs. Un délogement de l’hémostatique résorbable SURGICEL® peut se produire par des moyens tels que le colmatage, une manipulation opératoire supplémentaire, un lavage, une respiration exagérée, etc. Il a été rapporté que lors de procédures telles qu’une lobectomie, une laminectomie et la réparation d’une fracture de l’os frontal crânien et d’un lobe lacéré, l’hémostatique résorbable SURGICEL®, lorsqu’il avait été laissé dans le patient après fermeture, a migré de son site d’application dans le canal osseux autour de la moelle épinière entraînant une paralysie et, dans un autre cas, vers l’orbite de l’œil gauche, entraînant la cécité. Bien que ces rapports ne puissent pas être confirmés, des précautions s’imposent de la part des médecins, quel que soit le type de procédure chirurgicale, pour considérer de retirer l’hémostatique résorbable SURGICEL® une fois l’hémostase obtenue. Bien que l’hémostatique résorbable SURGICEL® soit un agent bactéricide contre un grand nombre de micro-organismes pathogènes, il n’est pas destiné à remplacer des agents antimicrobiens administrés en systémique pour le traitement ou la prophylaxie pour contrôler ou prévenir les infections postopératoires.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI N’utiliser que la quantité nécessaire d’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxygénée régénérée) pour obtenir une hémostase, en le maintenant fermement en place jusqu’à ce que l’hémorragie cesse. Retirer tout excès avant la fermeture chirurgicale de façon à faciliter l’absorption et à réduire au minimum les risques de réactions à un corps étranger. En chirurgie urologique, des quantités minimales d’hémostatique résorbable SURGICEL® doivent être utilisées et une grande attention doit être apportée pour prévenir une obturation de l’urètre, de l’uretère, ou d’un cathéter par une partie du produit qui se serait détachée. Étant donné que la résorption de l’hémostatique résorbable SURGICEL® est parfois impossible dans les zones cautérisées chimiquement, son utilisation ne doit pas être précédée par l’application de nitrate d’argent ou de tout autre escarrotique. Si l’hémostatique résorbable SURGICEL® est utilisé temporairement pour border la cavité d’une large plaie ouverte, il doit être appliqué de façon à ne pas recouvrir les bords de la peau. Il doit également être retiré des plaies ouvertes avec des pinces ou par irrigation avec de l’eau stérile ou une solution physiologique une fois que l’hémorragie a cessé. Des précautions doivent être prises en chirurgie oto-rhino-laryngologique pour s’assurer que le matériel ne soit pas aspiré par le patient. (Exemple : contrôle d’une hémorragie après une amygdalectomie et pour le contrôle de l’épistaxis.) Il faut s’assurer de ne pas appliquer d’une façon trop serrée l’hémostatique résorbable SURGICEL® quand il est utilisé pour enrober en chirurgie vasculaire (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Les interventions endoscopiques doivent être réalisées uniquement par des opérateurs ayant reçu une formation adéquate et étant habitués aux techniques endoscopiques. Avant toute intervention endoscopique, se reporter aux bibliographies relatives à ces techniques, à leurs complications et à leurs risques. Une bonne connaissance des principes et des techniques d’utilisation du laser en laparoscopie et de l’électrochirurgie est indispensable pour éviter les risques de traumatismes et de brûlures sur le patient ou le personnel médical ainsi que d’éventuels dommages au produit ou à d’autres instruments. Afin de garantir que toutes les précautions sont prises, se reporter au manuel de l’utilisateur et aux indications et instructions du système électrochirurgical approprié. Si des instruments et accessoires d’endoscopie provenant de différents fabricants sont utilisés en même temps pendant une procédure, vérifier leur compatibilité avant de commencer la procédure et s’assurer que l’isolation électrique et le raccordement à la terre ne soient pas compromis.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 EFFETS INDÉSIRABLES Surgicel Original NuKnit SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 Une « encapsulation » de liquide et des réactionsFibrillar à un corps étranger ont été rapportées. Il y a eu des rapports d’effet de sténose quand l’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxygénée régénérée) a été utilisé 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production pour enrober en chirurgie vasculaire. Bien qu’il n’ait pas été établi que l’effet de sténose ait été directement relié à l’utilisation de l’hémostatique résorbable SURGICEL®, il est important de prendre des précautions et d’éviter d’appliquer le matériel de façon trop serrée.

Une paralysie et des lésions du nerf ont été rapportées quand l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été utilisé dans, autour ou à proximité d’un canal osseux, de zones de confinement osseux, de la moelle épinière et/ou du nerf et du chiasma optiques. Bien que la plupart de ces rapports se soient produits en connexion avec une laminectomie, des rapports de paralysie ont également été reçus en connexion avec d’autres procédures. La cécité a été rapportée en connexion avec la réparation chirurgicale d’un lobe frontal gauche lacéré quand l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été placé dans la fosse crânienne antérieure (5) (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI). Une prolongation possible du drainage au cours de cholécystectomies et un passage difficile d’urine par l’urètre après prostatectomie ont été rapportés. Il existe un cas rapporté d’uretère bloqué après résection du rein, au cours de laquelle le placement postopératoire de cathéter était requis. Des manifestations occasionnelles de sensations de « brûlures » ou « piqûres » et d’éternuements lorsque l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été utilisé en comblement en épistaxis, sont vraisemblablement dues au faible pH du produit. Des sensations de brûlures ont été rapportées quand l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été appliqué après une résection de polypes nasaux et après hémorroïdectomie. Des maux de tête, brûlures, picotements, et éternuements en épistaxis et d’autres procédures rhinologiques, et des picotements quand l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été appliqué sur des plaies superficielles (ulcérations dues aux varices, dermabrasions, et sites donneurs) ont également été rapportés.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Des techniques stériles doivent être observées lors du retrait de l’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxygénée régénérée) de son enveloppe stérile. Des quantités minimales d’hémostatique résorbable SURGICEL® de taille appropriée sont étendues sur le site hémorragique ou maintenues fermement en place contre les tissus jusqu’à ce que l’hémostase soit obtenue. L’hémostatique résorbable SURGICEL® ouvert, inutilisé doit être éliminé parce qu’il ne peut pas être restérilisé. CONDITIONNEMENT L’hémostatique résorbable stérile SURGICEL® SNoW™ (cellulose oxygénée régénérée) est fourni sous forme de tissus structuré non-tissé. Code No. 2081 2,5 cm x 5,1 cm Code No. 2082 5,1 cm x 10,2 cm Code No. 2083 10,2 cm x 10,2 cm

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 STOCKAGE Surgicel NuKnit CO: 100107592 2083 Conserver àOriginal une température ambiante contrôléeFibrillar de 15 ˚C à 30 ˚C.SNoW IFU 2081 2082 ATTENTION 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production La Loi Fédérale (États-Unis d’Amérique) n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur sa prescription.

ÉTUDES CLINIQUES L’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxygénée régénérée) s’est démontré utile pour l’aide au contrôle des hémorragies capillaires ou veineuses pour une grande diversité d’applications chirurgicales, comprenant des procédures abdominales, thoraciques, neurochirurgicales et orthopédiques aussi bien qu’oto-rhino-laryngologiques. Des exemples comprennent chirurgie de la vésicule biliaire, hépatectomie partielle, hémorroïdectomie, résection ou lésions du pancréas, de la rate, des reins, de la prostate, des intestins, du sein ou de la thyroïde, et des amputations. (6,8) L’hémostatique résorbable SURGICEL® a été appliqué comme compresse superficielle sur des sites donneurs et sur des plaies superficielles ouvertes, contrôlant les hémorragies de façon adéquate, et n’a causé aucun retard de cicatrisation ou d’interférence avec l’épithélialisation. (9,11) Il a également été appliqué après dermabrasion, biopsie à l’emporte-pièce, biopsie exérèse, curetage, excision des ongles des mains et des pieds, et sur des plaies traumatiques. Au cours des applications mentionnées ci-dessus, l’hémorragie a été contrôlée et l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été absorbé par les sites sur lesquels il a été appliqué. (10) En chirurgie cardio-vasculaire, les chercheurs ont considéré l’hémostatique résorbable SURGICEL® utile pour l’aide au contrôle des hémorragies de greffons tissulaires implantés, y compris ceux de l’aorte abdominale. (7,12) De tels greffons peuvent suinter ou avoir des fuites considérables, même avec pré-coagulation, mais ces fuites peuvent être contrôlées en recouvrant le greffon par une couche ou deux d’hémostatique résorbable SURGICEL® après l’implantation du greffon et avant de relâcher les clamps proximaux et distaux. Quand le flux a été rétabli et que toute l’hémorragie est contrôlée, le tissu hémostatique peut-être soit retiré, soit laissé in situ, puisque l’absorption de l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été démontrée sans constriction du greffon ni aucun incidents fâcheux lorsqu’une technique de recouvrement appropriée est employée. L’expérience oto-rhino-laryngologique avec l’hémostatique résorbable SURGICEL® inclus l’utilisation d’appoint pour le contrôle des hémorragies résultant de l’épistaxis, l’amygdalectomie, l’adénoïdectomie, la résection de polypes nasaux, la réparation d’une déviation de la cloison nasale, la tympanoplastie, la chirurgie stapédienne, la chirurgie pour des sinusites, et la résection de tumeurs. (13,14) L’hémostatique résorbable SURGICEL® a été considéré utile en tant qu’hémostatique lors de procédures gynécologiques telles que l’oophorectomie, l’hystérectomie, la conisation du col utérin, et la cure de cystorectocèle. (6,15)

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 PHARMACOLOGIE ANIMALE Surgicel NuKnit SNoW IFUde2081 2082 CO:et100107592 2083 Les effets deOriginal l’hémostatique résorbable SURGICEL®Fibrillar (cellulose oxygénée régénérée), éponge gélatine résorbable, hémostatique de collagène microfibrillaire ont été comparés lors de modèles standardisés d’infections par des abcès intra-abdominaux et intra389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production hépatiques chez la souris. Ces infections sont comparables aux caractéristiques fréquemment rencontrées au cours des infections chez l’homme par des bactéries anaérobies ne formant pas de spores, y compris avec évolution chronique progressive. L’hémostatique résorbable SURGICEL® n’a pas augmenté le niveau d’infection causé par des inoculats normalement sous infectieux par des espèces anaérobies mixtes chez la souris. Avec les autres agents hémostatiques, l’hémostatique de collagène microfibrillaire et l’éponge de gélatine résorbable, un accroissement du niveau d’infection avec les espèces anaérobies mixtes a été observé. L’hémostatique résorbable SURGICEL®, contrairement à ces autres agents hémostatiques, n’a pas accru et n’a pas fourni de sites pour la croissance bactérienne. Il a également été démontré qu’il n’y a pas eu de croissance des pathogènes aérobies en présence de l’hémostatique résorbable SURGICEL®. Dans ces études (1), l’hémostatique résorbable SURGICEL® avait été appliqué sur des incisions contaminées de cobayes et a grandement réduit la croissance bactérienne de trois différentes souches de pathogènes courants. Dans un modèle canin (2), il a été montré qu’une contamination bactérienne de pièces implantées de Teflon™ dans l’aorte pouvait être réduite en enveloppant la zone de la pièce avec l’hémostatique résorbable SURGICEL® avant l’application du pathogène. De même, lors d’une autre étude (3), l’hémostatique résorbable SURGICEL® et une éponge de gélatine ont été placés sur deux sites de splénectomie de grands chiens bâtards et les animaux ont été ensuite infectés par voie intraveineuse, et le nombre des organismes présents sur le site de splénectomie a été mesuré au cours du temps. Le nombre d’organismes présents sur le site de l’hémostatique résorbable SURGICEL® était significativement inférieur à celui du contrôle ou du site avec l’éponge de gélatine résorbable.

INSTUCTIONS D’UTILISATION DE L’HÉMOSTATIQUE RÉSORBABLE SURGICEL® SNoW™ LORS DE PROCÉDURES ENDOSCOPIQUES (voir les figures 1 à 3) : Figure 1. L’hémostatique résorbable SURGICEL® SNoW™ (cellulose oxygénée régénérée) doit être coupé à la dimension appropriée pour un placement sous endoscopie. Des procédures d’endoscopie standard doivent être utilisées jusqu’au moment du placement de l’hémostatique résorbable. Saisir l’hémostatique résorbable SURGICEL® SNoW™ par un coin. Figures 2A et 2B. Pousser lentement l’instrument de saisie et le matériel dans la cavité. Figure 3. Sur un deuxième et/ou troisième site auxiliaire, avec l’utilisation d’instruments de saisie, le placement peut être effectué et le matériel peut être repositionné selon les besoins.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 RÉFÉRENCES : 1. DineenOriginal P. Antibacterial activity of oxidized regenerated cellulose. Surgery, Gynecology Obstetrics. 1976;142:481-486. Surgicel NuKnit Fibrillar SNoW IFU and 2081 2082 CO: 100107592 2083 2. Dineen P. The effect regenerated-cellulose experimental intravascular infection. Surgery. 1977;82:576-579. 389902R03 Sanof oxidized Lorenzo US on/ ROW Release Level: 4. Production 3. Dineen P. The effect of oxidized regenerated cellulose on experimental infected splenotomies. Journal of Surgical Research. 1977;23:114-116. 4. Kuchta N, Dineen P. Effects of absorbable hemostats on intra abdominal sepsis. Infections in Surgery. 1983;2:441-444. 5. Dutton J, Tse D, Anderson R. Compressive optic neuropathy following use of intra-cranial oxidized cellulose hemostat. Ophthalmic Surgery. 1983;14(6):487-490. 6. Degenshein G, Hurwitz A, Ribacoff S. Experience with regenerated oxidized cellulose. New York State Journal of Medicine. 1963;63(18):2639-2643. 7. Hurwitt E. A new absorbable hemostatic packing. Bulletin de la Societe Internationale de Chirurgie. 1962;XXI(3):237-242. 8. Venn R. Reduction of postsurgical blood-replacement needs with SURGICEL® hemostasis. Medical Times. 1965;93(10):1113-1116. 9. Miller J, Ginsberg M, McElfatrick G, Johnson H. Clinical experience with oxidized regenerated cellulose. Experimental Medicine and Surgery. 1961;19(2-3):202-206. 10. Blau S, Kanof N, Simonson L. Absorbable hemostatic gauze SURGICEL® in dermabrasions and dermatologic surgery. Acta Dermato-Venerelogica. 1960;40:358-361. 11. Shea P, Jr. Management of the donor site: a new dressing technic. Journal of the Medical Association of Georgia. 1962;51(9):437-440. 12. Denck H. Use of resorbable oxycellulose in surgery. Chirurg. 1962;33(11):486-488. 13. Tibbels E, Jr. Evaluation of a new method of epistaxis management. Laryngoscope. 1963;LXXIII(30):306-314. 14. Huggins S. Control of hemorrhage in otorhinolaryngologic surgery with oxidized regenerated cellulose. Eye, Ear, Nose and Throat Monthly. 1969;48(7). 15. Crisp WE, Shalauta H, Bennett WA. Shallow conization of the cervix. Obstetrics and Gynecology. 1968;31(6):755-758.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling SpecificationHémostatique résorbable SURGICEL® SNoW™ Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit (cellulose Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 oxydée régénérée) dentaire 389902R03 San Lorenzo - Pour USutilisation / ROW Release Level: 4. Production (Pour les applications chirurgicales de ce produit, consulter la section de cette notice sur l’utilisation chirurgicale.)

DESCRIPTION L’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) est un tissu tricoté résorbable préparé par oxydation contrôlée de la cellulose régénérée. Le tissu est blanc avec une légère teinte jaune pâle et a un léger parfum de caramel. Il est solide et peut être suturé ou coupé sans s’effilocher. Il est stable et peut être conservé à température ambiante contrôlée. Une légère décoloration peut être observée avec le temps, mais cela ne modifie pas l’efficacité. La forme SURGICEL® SNoW™ du produit un tissu structuré non-tissé. SURGICEL® SNoW™ peut être plus approprié que les autres formes de SURGICEL® pour une utilisation endoscopique du fait qu’il s’agisse d’un tissu structuré non tissé. MECANISME D’ACTION Le mécanisme d’action par lequel l’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) accélère la coagulation n’est pas entièrement compris, mais il semblerait qu’il s’agisse d’un effet physique plutôt qu’une altération du mécanisme physiologique normal de coagulation. Une fois que l’hémostatique résorbable SURGICEL® a été saturé avec du sang, il se gonfle en une masse gélatineuse brunâtre ou noire qui favorise la formation d’un caillot, servant ainsi d’appoint hémostatique pour le contrôle des hémorragies locales. Lorsqu’il est utilisé correctement en petites quantités, l’hémostatique résorbable SURGICEL® est absorbé par les sites d’implantation sans pratiquement aucune réaction tissulaire. L’absorption dépend de plusieurs facteurs qui comprennent la quantité utilisée, le degré de saturation en sang et le lit tissulaire. INDICATIONS L’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) est indiqué pour une utilisation d’appoint pour aider au contrôle des hémorragies en exodontie et en chirurgie buccale. Il peut également être utilisé pour aider à l’hémostase après l’extraction d’une ou de plusieurs dents, les alvéoloplasties, les hémorragies gingivales, les inclusions, les biopsies, et d’autres procédures dans la cavité buccale. CONTRE-INDICATIONS Bien que le comblement ou tamponnement soit quelquefois médicalement nécessaire, l’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) ne doit pas être utilisé de cette façon, à moins qu’il ne soit retiré une fois l’hémostase obtenue. L’hémostatique résorbable SURGICEL® ne doit pas être utilisé pour une implantation pour des lésions osseuses, telles que des fractures, car il pourrait entraver la formation du cal et provoquer théoriquement la formation de kystes. MISES EN GARDE L’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxydée régénérée) est fourni stérile et ne doit pas être autoclavé parce que l’autoclavage entraîne la dégradation physique du produit. L’hémostatique résorbable SURGICEL® n’est pas destiné à remplacer une chirurgie méticuleuse ni une utilisation appropriée des sutures et des ligatures. Refermer sans drainage une plaie contaminée qui contient l’hémostatique résorbable SURGICEL® pourrait entraîner des complications et doit être évité.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 L’effet hémostatique de l’hémostatique résorbable SURGICEL® est plus important quand il est appliqué sec ; il ne doit par conséquentOriginal pas être humecté avec de l’eau ni une solution physiologique. Surgicel NuKnit Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 L’hémostatique résorbable ne doit pas avec des agents anti-infectieuxLevel: ni avec d’autres telles 389902R03 SanSURGICEL® Lorenzo - être USimprégné / ROW Release 4.matières Production que des substances tampons ou hémostatiques. Son effet hémostatique n’est pas accru par l’ajout de thrombine, dont l’activité est détruite par le faible pH du produit.

Bien que l’hémostatique résorbable SURGICEL® puisse être laissé in situ quand cela est nécessaire, il est préférable de le retirer une fois l’effet hémostatique obtenu.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI N’utiliser que la quantité nécessaire d’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxygénée régénérée) pour obtenir une hémostase, en le maintenant en place jusqu’à ce que l’hémorragie cesse. Retirer tout excès avant la fermeture chirurgicale de façon à faciliter l’absorption et à réduire au minimum les risques de réactions à un corps étranger. L’hémostatique résorbable SURGICEL® doit être appliqué de façon lâche sur la surface hémorragique. Le méchage ou le tamponnement doit être évité, en particulier au sein des cavités rigides, où le gonflement pourrait gêner la fonction normale ou éventuellement provoquer une nécrose. Des précautions doivent être prises pour s’assurer que le matériel ne soit pas aspiré par le patient. EFFETS INDÉSIRABLES Une encapsulation de liquide et des réactions à un corps étranger ont été rapportées. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Des techniques stériles doivent être observées lors du retrait de l’hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose oxygénée régénérée) de son enveloppe. Des quantités minimales d’hémostatique résorbable SURGICEL® de taille appropriée sont étendues sur le site hémorragique ou maintenues fermement en place contre les tissus jusqu’à ce que l’hémostase soit obtenue. L’hémostatique résorbable SURGICEL® ouvert, inutilisé doit être éliminé parce qu’il ne peut pas être restérilisé. NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ/OUVERT. NE PAS RESTÉRILISER/RÉUTILISER. LA DATE DE PÉREMPTION DE CE PRODUIT EST IMPRIMÉE SUR L’EMBALLAGE.

Notice préparée en : 11/2012 21

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling SpecificationHemostático absorvível SURGICEL® SNoW™ Released: 06 Maypt 2013 Surgicel Original NuKnit (celulose Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 regenerada oxidada) CIRÚRGICA 389902R03 San Lorenzo PARA - USUTILIZAÇÃO / ROW Release Level: 4. Production (Para aplicação dentária deste produto, deve ser consultada a seção de utilização dentária deste folheto informativo.)

DESCRIÇÃO O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) consiste numa gaze tecida, estéril, absorvível, preparada por oxidação controlada de celulose regenerada. O tecido é branco com um tonalidade amarelo-clara, possui aroma suave semelhante ao do caramelo; é resistente, podendo ser suturado ou cortado sem desfiar; é estável e deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada. Pode ocorrer uma discreta descoloração com tempo, que não influencia o desempenho do produto. A forma SURGICEL® SNoW™ do produto consiste em tecido estruturado não-tecido. SURGICEL® SNoW™ pode ser mais conveniente do que outras formas de SURGICEL® para utilização em endoscopia porque é formado por um tecido estruturado não tecido. MECANISMOS DE AÇÃO O mecanismo pelo qual o hemostático absorvível (celulose regenerada oxidada) SURGICEL® acelera a coagulação não é totalmente conhecido, mas parece consistir em um efeito físico e não em alterações da fisiologia normal de coagulação. Uma vez embebido em sangue, o hemostático absorvível SURGICEL® se expande e transforma-se em uma massa gelatinosa castanha ou preta que ajuda a formar um coágulo, atuando assim como adjuvante hemostático no controle da hemorragia local. Quando usado corretamente em quantidades mínimas, o hemostático absorvível SURGICEL® é absorvido a partir dos locais de implantação sem praticamente nenhuma reação tecidual. A absorção varia de acordo com diversos fatores, incluindo a quantidade utilizada, o grau de saturação com sangue e o leito tecidual. Além das suas propriedades hemostáticas locais, o hemostático absorvível SURGICEL® é bactericida in vitro contra diversos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo aeróbios e anaeróbios. O hemostático absorvível SURGICEL® é bactericida in vitro contra estirpes de espécies incluindo as de: Shigella dysenteriae Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (MRSA) Serratia marcescens Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina (PRSP) Bacillus subtilis Enterococos resistentes a vancomicina (VRE) Proteus vulgaris Staphylococcus epidermidis resistentes a meticilina (MRSE) Corynebacterium xerosis Staphylococcus aureus Mycobacterium phlei Staphylococcus epidermidis Clostridium tetani Micrococcus luteus Clostridium perfringens Streptococcus pyogenes Grupo A Bacteroides fragilis Streptococcus pyogenes Grupo B Enterococos Streptococcus salivarius Branhamella catarrhalis Enterobacter cloacae Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Pseudomonas stutzeri Klebsiella aerogenes Proteus mirabilis Lactobacillus sp. Salmonella enteritidis

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Estudos em animais mostram que o hemostático absorvível SURGICEL®, ao contrário de outros agentes hemostáticos, não exacerba infecções induzidas experimentalmente. (1-4) Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 Surgicel Original NuKnit CO: 100107592 2083 INDICAÇÕES 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) é usado como adjuvante em procedimentos cirúrgicos para ajudar a controlar hemorragias capilares, venosas ou arteriais de pequeno volume em casos onde a ligadura e outros métodos convencionais revelam-se pouco práticos ou ineficazes. O hemostático absorvível SURGICEL® SNoW™ pode ser cortado na dimensão adequada para procedimentos endoscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) não deve ser usado para preencher cavidades, mesmo se houver indicação clínica, exceto se for posteriormente removido depois de obtida a hemostasia (consultar AVISOS e PRECAUÇÕES). O hemostático absorvível SURGICEL® não deve ser implantado em defeitos ósseos (p.ex. fraturas), pois pode interferir na a formação do calo ósseo e, teoricamente, induzir a formação de cistos. Quando o hemostático absorvível SURGICEL® for utilizado para hemostasia em forames ósseos, em áreas adjacentes ou de confinamento ósseo, medula espinhal ou nervo e quiasma óptico, deve ser sempre removido após obtenção da hemostasia, pois o produto pode se expandir e exercer pressões indesejadas. O hemostático absorvível SURGICEL® não deve ser usado para controlar hemorragia proveniente de grandes artérias. O hemostático absorvível SURGICEL® não deve ser usado em superfícies com exsudação serosa não-hemorrágica, pois apenas o sangue total, e não outros fluídos (p.ex. plasma) reage com o hemostático absorvível SURGICEL® para produzir um efeito hemostático satisfatório. O hemostático absorvível SURGICEL® é um hemostático absorvível e não deve ser usado para evitar aderências. AVISOS O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) é fornecido estéril e dado que o material não é autoclavável ou esterilizável com óxido de etileno, o hemostático absorvível SURGICEL® não deve ser resterilizado. O hemostático absorvível SURGICEL® não substitui uma técnica cirúrgica meticulosa e a aplicação adequada de suturas e ligaduras. O encerramento do hemostático absorvível SURGICEL® numa ferida contaminada sem drenagem pode causar complicações e deve ser evitado. O hemostático absorvível SURGICEL® produz mais hemostasia quando o produto é aplicado seco; portanto, deve-se evitar umedecê-lo com água ou com solução salina. O hemostático absorvível SURGICEL® não deve ser impregnado com agentes anti-infecciosos nem com outros materiais, como substâncias tamponantes ou hemostáticas. A adição de trombina não potencializa o efeito hemostático do produto, e a cuja atividade é destruída pelo baixo pH do produto. Embora o hemostático absorvível SURGICEL® possa ser deixado in situ quando necessário, é aconselhável removê-lo uma vez obtida a hemostasia. Deve ser sempre removido do local da aplicação quando for utilizado em forames ósseos ou regiões adjacentes ou em áreas de confinamento ósseo, medula espinhal, ou nervo e quiasma óptico, qualquer que seja do procedimento, pois o hemostático absorvível SURGICEL® pode se expandir e exercer pressão, provocando paralisia e/ou lesão nervosa. O hemostático absorvível SURGICEL® também pode ser deslocar se houver retamponamento, manipulação intraoperatória adicional, lavagem, respiração exagerada, etc. Foram descritos alguns casos em procedimentos como 23

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 lobectomia, laminectomia e reparo de fraturas do osso frontal e laceração lobular em que o hemostático absorvível SURGICEL® foi deixado Original no local após o procedimento, do local de aplicação para os foramens ósseos em redor da medula espinal Surgicel NuKnitmigrouFibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 e causou paralisia; em um caso, o produto chegou à órbita esquerda e provocou cegueira. Embora não seja possível confirmar 389902R03 Sandevem Lorenzo - USqualquer / ROW Level: 4. Production estes relatos, os médicos ter especial cuidado, que seja o Release procedimento cirúrgico, e ponderar se é prudente retirar o hemostático absorvível SURGICEL® após obtenção da hemostasia.

Embora o hemostático absorvível SURGICEL® seja bactericida contra diversos microrganismos patogênicos, o produto não substitui agentes antimicrobianos terapêuticos ou profiláticos administrados por via sistêmica para controlar ou prevenir infecções pós-operatórias.

PRECAUÇÕES Utilize a quantidade mínima do hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) necessária para obter hemostasia, segurando o produto firmemente até a hemorragia cessar. Retire o excesso antes de encerrar o procedimento para facilitar a absorção e minimizar a possibilidade de reação de corpo estranho. Em procedimentos urológicos, deve usar-se uma quantidade mínima do hemostático absorvível SURGICEL® e ter cuidado para evitar obstrução da uretra, ureteres ou algália por porções do produto que se desloquem. O hemostático absorvível SURGICEL® pode não ser absorvido em áreas cauterizadas quimicamente; portanto, o produto não deve ser utilizado após aplicação de nitrato de prata ou de outras substâncias químicas escarificantes. Se for usado temporariamente para revestir cavidades de feridas abertas grandes, o hemostático absorvível SURGICEL® deve ser aplicado sem sobrepor as extremidades da pele e removido utilizando uma pinça ou irrigação com água estéril ou solução salina depois de a hemorragia cessar. Devem tomar-se precauções em cirurgia otorrinolaringológica para evitar que o paciente aspire o material (p.ex. controle da hemorragia após amigdalectomia e controle da epistaxe). Deve evitar aplicar o hemostático absorvível SURGICEL® com tensão excessiva ao usá-lo para envolver estruturas em cirurgia vascular (Consultar REACÇÕES ADVERSAS). Os procedimentos endoscópicos só devem ser efetuados por indivíduos adequadamente treinados e familiarizados com estas técnicas. Antes de qualquer procedimento endoscópico, consulte a literatura médica relativa às técnicas, complicações e perigos envolvidos. Procedimentos laparoscópicos a laser e eletrocirúrgicos requerem profundos conhecimentos dos princípios dessas técnicas para evitar choque elétrico e queimadura no paciente e na equipe médica, danos ao dispositivo ou a outros instrumentos médicos. Consulte o manual do utilizador do sistema eletrocirúrgico adequado para obter indicações e instruções, e garantir que todas as precauções de segurança sejam observadas. Quando instrumentos endoscópicos e acessórios de diferentes fabricantes são usados em uma mesma intervenção, deve-se verificar se são compatíveis antes de começar o procedimento e garantir que o isolamento ou a ligação à terra estão operantes. REACÇÕES ADVERSAS Foram notificados casos de reação de “encapsulação” de líquido e reações de corpo estranho. Houve relatos de efeito estenótico quando o hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) foi aplicado para envolver estruturas em cirurgia vascular. Embora não se tenha comprovado que a utilização do hemostático absorvível SURGICEL® causou diretamente a estenose, deve-se ter cuidado não aplicar o material com tensão excessiva ao usá-lo como invólucro.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Foram descritos casos de paralisia e lesão nervosa quando se utilizou o hemostático absorvível SURGICEL® em foramens ósseos, áreas adjacentes ou confinadasNuKnit por estruturas ósseas, medula espinhal e/ou nervo IFU e quiasma2081 óptico. Embora a maioria dos casos Surgicel Original Fibrillar SNoW 2082 CO: 100107592 2083 estivesse relacionada com procedimentos de laminectomia, também foram recebidas notificações de paralisia relacionada com 389902R03 San - cegueira US /relacionados ROWcom Release outros procedimentos. ForamLorenzo notificados casos de o reparo cirúrgico deLevel: laceração do4. lobo Production frontal esquerdo quando se colocou o hemostático absorvível SURGICEL® na fossa craniana anterior (5) (consultar AVISOS e PRECAUÇÕES).

Foram notificados casos de possível prolongamento da drenagem no contexto da colecistectomia, dificuldade na passagem de urina através da uretra após prostatectomia,. e um caso de bloqueio ureteral após resseção renal que exigiu cateterismo pós-operatório. Acredita-se que os relatos ocasionais de sensações de “ardência” e “picadas” e espirros quando se utiliza o hemostático absorvível SURGICEL® como tampão na epistaxe se devem ao baixo pH do produto. Foram notificadas ardência ao aplicar o hemostático absorvível SURGICEL® após remover um pólipo nasal e após hemorroidectomia, além de casos de cefaleia, ardência, picadas e espirros na epistaxe e em outros procedimentos rinológicos e picadas quando se aplicou o hemostático absorvível SURGICEL® em feridas superficiais (ulcerações varicosas, dermabrasões e sítios doadores).

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) deve ser retirado do seu recipiente estéril usando-se técnica estéril e aplicado em quantidades mínimas em porções de tamanho adequado, colocadas no local da hemorragia ou pressionadas firmemente contra os tecidos até à obtenção da hemostasia. O hemostático absorvível SURGICEL® aberto e não utilizado não poderá ser resterilizado e deve ser descartado. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O hemostático absorvível SURGICEL® SNoW™ Estéril (celulose regenerada oxidada) é fornecido como tecido estruturado não tecido. Código Nº. 2081 2,5 cm x 5,1 cm Código Nº. 2082 5,1 cm x 10,2 cm Código Nº. 2083 10,2 cm x 10,2 cm ARMAZENAMENTO Conservar à temperatura ambiente controlada, entre 15 °C e 30 °C. ATENÇÃO A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. ESTUDOS CLÍNICOS Verificou-se que o hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) ajuda a controlar hemorragia capilar ou venosa em várias aplicações cirúrgicas, incluindo procedimentos abdominais, torácicos, neurocirúrgicos, ortopédicos e otorrinolaringológicos. Entre os exemplos inclui-se cirurgia da vesícula biliar, hepatectomia parcial, hemorroidectomia, ressecções ou lesões do pâncreas, baço, rim, próstata, intestino, mama ou tiroide, e amputações. (6,8) O hemostático absorvível SURGICEL® foi aplicado como curativo superficial em locais doadores e em feridas abertas superficiais, controlando adequadamente a hemorragia sem retardar a cicatrização nem interferir na epitelização. (9,11) Também foi aplicado após dermabrasão, biópsia em saca-bocado, biópsia excisional, curetagem, remoção de unha do pé e do dedo e em feridas traumáticas. Nestas últimas aplicações, a hemorragia foi controlada e o hemostático absorvível SURGICEL® foi absorvido dos locais onde foi aplicado. (10)

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Em cirurgia cardiovascular, os investigadores verificaram que o hemostático absorvível SURGICEL® ajuda a controlar a hemorragia em enxertosOriginal têxteis implantados, inclusive na aorta abdominal. (7,12) Estes enxertos podem2081 apresentar2082 fugas ou exsudação Surgicel NuKnit Fibrillar SNoW IFU CO: 100107592 2083 consideráveis, mesmo quando pré-coagulados. Mas o extravasamento pode ser controlado cobrindo o enxerto com uma ou duas 389902R03 Sanabsorvível Lorenzo - US / ROW Release Level: 4.e distal. Production camadas de hemostático SURGICEL® depois de colocar o enxerto e antes de soltar os clampes proximal Quando o fluxo tiver sido restabelecido e a hemorragia tiver sido controlada, o tecido pode ser removido ou deixado in situ, pois a absorção do hemostático absorvível SURGICEL® não produz constrição do enxerto nem outros incidentes desfavorável quando a técnica de envolvimento correta é utilizada. A experiência otorrinolaringológica com o hemostático absorvível SURGICEL® inclui a utilização adjuvante no controlo da hemorragia resultante da epistaxe, amigdalectomia, adenoidectomia, remoção de pólipos nasais, reparação do desvio do septo, timpanoplastia, cirurgia do estribo, cirurgia para sinusite e retirada de tumores. (13,14) O hemostático absorvível SURGICEL® foi descrito como como adjuvante hemostático útil em procedimentos ginecológicos como ooforectomia, histerectomia, conização do colo do útero e reparação de cistorretocele. (6,15)

FARMACOLOGIA ANIMAL Os efeitos do hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada), esponja de gelatina absorvível e hemostático de colágeno microfibrilar foram comparados em um modelo de infecção padronizado constituído por abcessos intra-abdominais e intra-hepáticos em camundongos. Esta infecção imita características comumente encontradas em infecções humanas com bactérias anaeróbias não formadoras de esporos, como evolução crônica e progressiva. O hemostático absorvível SURGICEL® não aumentou a infecciosidade de inóculos habitualmente sub-infecciosos de espécies anaeróbias mistas em camundongo. Assim como ocorre com outros agentes hemostáticos, hemostático de colágeno microfibrilar e esponja de gelatina absorvível, observou-se aumento da infecciosidade de misturas anaeróbias. O hemostático absorvível SURGICEL®, ao contrário dos outros agentes hemostáticos testados, não aumentou nem proporcionou um local para proliferação bacteriana. Também se verificou que agentes patogênicos aeróbios não proliferaram na presença do hemostático absorvível SURGICEL®. Nestes estudos (1), o hemostático absorvível SURGICEL® foi colocado em incisões contaminadas de cobaios e induziu uma redução acentuada da proliferação bacteriana de três cepas diferentes de agentes patogênicos comuns. Num modelo de cão (2), foi mostrado ser possível reduzir a contaminação bacteriana de placas de Teflon™ implantadas na aorta envolvendo a área da placa com hemostático absorvível SURGICEL® antes do teste com o agente patogênico. Em outro estudo (3), o hemostático absorvível SURGICEL® foi colocado junto com uma esponja de gelatina em dois locais de esplenotomia em cães grandes sem raça definida. Em seguida, os animais receberam exposição intravenosa e o número de microrganismos dos locais de esplenotomia foi contado durante um determinado período de tempo. O número de microrganismos presentes no local do hemostático absorvível SURGICEL® foi significativamente menor do que o observado no controle ou no local da esponja de gelatina absorvível. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO HEMOSTÁTICO ABSORVÍVEL SURGICEL® SNoW™ EM PROCEDIMENTOS ENDOSCÓPICOS (ver figuras 1-3): Figura 1. O hemostático absorvível SURGICEL® SNoW™ (celulose regenerada oxidada) deve ser cortado na dimensão adequada para colocação endoscópica. Devem usar-se procedimentos endoscópicos padrão até ao ponto de colocação do hemostato absorvível. Agarre no hemostático absorvível SURGICEL® SNoW™ num dos cantos. Figura 2A e 2B. Empurre lentamente agarrando no instrumento e material para a cavidade. Figura 3. Com a utilização de instrumentos para agarrar num segundo e/ou terceiro locais auxiliares, pode proceder-se à colocação e reposicionamento do material conforme necessário.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 BIBLIOGRAFIA: 1. DineenOriginal P. Antibacterial activity of oxidized regenerated cellulose. Surgery, Gynecology Obstetrics. 1976;142:481-486. Surgicel NuKnit Fibrillar SNoW IFU and 2081 2082 CO: 100107592 2083 2. Dineen P. The effect regenerated-cellulose experimental intravascular infection. Surgery 1977;82:576-579. 389902R03 Sanof oxidized Lorenzo US on/ ROW Release Level: 4. Production 3. Dineen P. The effect of oxidized regenerated cellulose on experimental infected splenotomies. Journal of Surgical Research. 1977;23:114-116. 4. Kuchta N, Dineen P. Effects of absorbable hemostats on intra abdominal sepsis. Infections in Surgery. 1983;2:441-444. 5. Dutton J, Tse D, Anderson R. Compressive optic neuropathy following use of intra-cranial oxidized cellulose hemostat. Ophthalmic Surgery. 1983;14(6):487-490. 6. Degenshein G, Hurwitz A, Ribacoff S. Experience with regenerated oxidized cellulose. New York State Journal of Medicine. 1963;63(18):2639-2643. 7. Hurwitt E. A new absorbable hemostatic packing. Bulletin de la Societe Internationale de Chirurgie. 1962;XXI(3):237-242. 8. Venn R. Reduction of postsurgical blood-replacement needs with SURGICEL® hemostasis. Medical Times. 1965;93(10):1113-1116. 9. Miller J, Ginsberg M, McElfatrick G, Johnson H. Clinical experience with oxidized regenerated cellulose. Experimental Medicine and Surgery. 1961;19(2-3):202-206. 10. Blau S, Kanof N, Simonson L. Absorbable hemostatic gauze SURGICEL® in dermabrasions and dermatologic surgery. Acta Dermato-Venerelogica. 1960;40:358-361. 11. Shea P, Jr. Management of the donor site: a new dressing technic. Journal of the Medical Association of Georgia. 1962;51(9):437-440. 12. Denck H. Use of resorbable oxycellulose in surgery. Chirurg. 1962;33(11):486-488. 13. Tibbels E, Jr. Evaluation of a new method of epistaxis management. Laryngoscope. 1963;LXXIII(30):306-314. 14. Huggins S. Control of hemorrhage in otorhinolaryngologic surgery with oxidized regenerated cellulose. Eye, Ear, Nose and Throat Monthly. 1969;48(7). 15. Crisp WE, Shalauta H, Bennett WA. Shallow conization of the cervix. Obstetrics and Gynecology. 1968;31(6):755-758.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling SpecificationHemostático absorvível SURGICEL® SNoW™ Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit (celulose Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 regenerada oxidada) Para uso odontológico 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production (Para as aplicações cirúrgicas deste produto, deve ser consultada a seção de utilização cirúrgica deste folheto informativo.)

DESCRIÇÃO O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) consiste numa gaze tecida absorvível, preparada por oxidação controlada de celulose regenerada. O tecido é branco com tonalidade amarelo-clara e possui um aroma suave semelhante ao do caramelo; é resistente, podendo ser suturado ou cortado sem desfiar, estável e deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada. Pode ocorrer uma discreta descoloração com o tempo, que não influencia o desempenho do produto. A forma SURGICEL® SNoW™ do produto consiste em tecido estruturado não-tecido. SURGICEL® SNoW™ pode ser mais conveniente do que outras formas de SURGICEL® para utilização em endoscopia porque é formado por um tecido estruturado não tecido. MECANISMO DE AÇÃO O mecanismo pelo qual o hemostático absorvível (celulose regenerada oxidada) SURGICEL® acelera a coagulação não é totalmente conhecido, mas parece consistir em um efeito físico e não em alterações da fisiologia normal de coagulação. Uma vez embebido em sangue, o hemostático absorvível SURGICEL® se expande e transforma-se em uma massa gelatinosa castanha ou preta que ajuda a formar um coágulo, atuando assim como adjuvante hemostático no controle da hemorragia local. Quando usado corretamente em quantidades mínimas, o hemostático absorvível SURGICEL® é absorvido a partir dos locais de implantação sem praticamente nenhuma reação tecidual. A absorção varia de acordo com diversos fatores, incluindo a quantidade utilizada, o grau de saturação com sangue e o leito tecidual. INDICAÇÕES O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) é indicado como adjuvante no controle da hemorragia após exodontia e cirurgia oral. Também pode ser usado para ajudar a obter a hemostasia após extrações dentárias únicas ou múltiplas, alveoloplastia, hemorragia gengival, impactações, biópsias e outros procedimentos na cavidade oral. CONTRAINDICAÇÕES O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) não deve ser usado para preencher cavidades, mesmo se houver indicação clínica, exceto se for posteriormente removido depois de obtida a hemostasia. O hemostático absorvível SURGICEL® não deve ser implantado em defeitos ósseos (p.ex. fraturas), pois pode interferir na a formação do calo ósseo e, teoricamente, induzir a formação de cistos. AVISOS O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) é fornecido esterilizado e não deve ser autoclavado, pois a autoclavagem provoca a degradação física do produto. O hemostático absorvível SURGICEL® não substitui uma técnica cirúrgica meticulosa e a aplicação adequada de suturas e ligaduras. O encerramento do hemostático absorvível SURGICEL® numa ferida contaminada sem drenagem pode causar complicações e deve ser evitado. O hemostático absorvível SURGICEL® produz mais hemostasia quando o produto é aplicado seco; portanto, deve-se evitar umedecê-lo com água ou com solução.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 O hemostático absorvível SURGICEL® não deve ser impregnado com agentes anti-infecciosos nem com outros materiais, como substânciasOriginal tamponantes ou hemostáticas. de trombina não potencializaIFU o efeito 2081 hemostático2082 do produto, e a cuja Surgicel NuKnitA adição Fibrillar SNoW CO: 100107592 2083 atividade é destruída pelo baixo pH do produto. 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production Embora o hemostático absorvível SURGICEL® possa ser deixado in situ quando necessário, é aconselhável removê-lo uma vez obtida a hemostasia.

PRECAUÇÕES Utilize a quantidade mínima do hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) necessária para obter hemostasia, segurando o produto firmemente até a hemorragia cessar. Retire o excesso antes de encerrar o procedimento para facilitar a absorção e minimizar a possibilidade de reação de corpo estranho. O hemostático absorvível SURGICEL® deve ser aplicado sem pressão excessiva contra a superfície hemorrágica. Deve evitar-se o enchimento ou tamponamento, especialmente no interior de cavidades rígidas onde a expansão do produto pode interferir na função normal ou até causar necrose. Devem tomar-se precauções para que o paciente não aspire o material. REACÇÕES ADVERSAS Foram notificados casos de reação de encapsulação de líquido e reações de corpo estranho. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) deve ser retirado do envelope usando-se técnica estéril e aplicado em quantidades mínimas em porções de tamanho adequado, colocadas no local da hemorragia ou pressionadas firmemente contra os tecidos até à obtenção da hemostasia. O hemostático absorvível SURGICEL® aberto e não utilizado não poderá ser resterilizado e deve ser descartado. NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM INDIVIDUAL ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA. NÃO RESTERILIZAR OU REUTILIZAR. O PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO ESTÁ IMPRESSO NA EMBALAGEM.

Folheto elaborado em: 11/2012 29

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling SpecificationSURGICEL® SNoW™ hemostático absorbible Released: 06 Mayes 2013 Surgicel Original NuKnit (celulosa Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 regenerada oxidada) PARA USO QUIRÚRGICO 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production (Para las aplicaciones odontológicas de este producto, refiérase a la sección para uso odontológico de este prospecto.)

DESCRIPCIÓN El hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) es una tela entrelazada absorbible estéril elaborada mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada. La tela es blanca con un tinte amarillo pálido y un ligero aroma parecido al del caramelo. Es un material resistente que se puede suturar o cortar sin deshilacharse. Es estable y debe almacenarse a temperatura ambiente controlada. Con el transcurso del tiempo puede decolorarse ligeramente, pero ello no afectará a su eficacia. La forma SURGICEL® SNoW™ del producto es una tela estructurada, no tejida. Es posible que SURGICEL® SNoW™ sea más conveniente que otras formas de SURGICEL® para uso endoscópico debido a la tela estructurada, no tejida. ACCIONES No se conoce bien el mecanismo de acción gracias al cual el hemostático absorbible (celulosa regenerada oxidada) SURGICEL® acelera el proceso de coagulación, pero parece ser un efecto físico y no una alteración del mecanismo de coagulación fisiológico normal. Después de haberse saturado de sangre, el hemostático absorbible SURGICEL® se hincha convirtiéndose en una masa gelatinosa parda o negra que contribuye a formar un coágulo y, de este modo, actúa como complemento hemostático para el control de la hemorragia local. Cuando se utiliza debidamente en cantidades mínimas, el hemostático absorbible SURGICEL® es absorbido de las zonas de implantación prácticamente sin reacción tisular alguna. La absorción depende de varios factores, entre los que se incluyen la cantidad utilizada, el grado de saturación con sangre y el tipo de lecho tisular. Además de sus propiedades hemostáticas locales, el hemostático absorbible SURGICEL® es bactericida in vitro contra una amplia variedad de organismos grampositivos y gramnegativos, incluidos aerobios y anaerobios. El hemostático absorbible SURGICEL® es bactericida in vitro contra cepas de varias especies, tales como: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) Shigella dysenteriae Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP) Serratia marcescens Enterococcus resistente a la vancomicina (ERV) Bacillus subtilis Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina (SERM) Proteus vulgaris Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Mycobacterium phlei Micrococcus luteus Clostridium tetani Streptococcus pyogenes Grupo A Clostridium perfringens Streptococcus pyogenes Grupo B Bacteroides fragilis Streptococcus salivarius Enterococcus Branhamella catarrhalis Enterobacter cloacae Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella aerogenes Pseudomonas stutzeri Lactobacillus sp. Proteus mirabilis Salmonella enteritidis

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Estudios realizados con animales han demostrado que el hemostático absorbible SURGICEL® no intensifica la infección experimental, a diferencia de otros agentes hemostáticos. (1-4) SNoW IFU 2081 2082 Surgicel Original NuKnit Fibrillar CO: 100107592 2083 INDICACIONES San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production 389902R03 El hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) se usa complementariamente en procedimientos quirúrgicos para facilitar el control de la hemorragia capilar, venosa y de arterias pequeñas cuando no es práctico o eficaz usar ligación u otros métodos de control convencionales. El hemostático absorbible SURGICEL® SNoW™ puede cortarse del tamaño necesario para usarlo en procedimientos endoscópicos.

CONTRAINDICACIONES Aunque el empaquetado o relleno son a veces necesarios desde el punto de vista médico, el hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) no debe usarse de esta forma, a menos que se retire después de haberse obtenido la hemostasia (vea ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). El hemostático absorbible SURGICEL® no debe usarse para la implantación en defectos óseos tales como fracturas, ya que existe la posibilidad de interferencia en la formación de callos, así como una probabilidad teórica de formación de quistes. Cuando se usa para facilitar la hemostasia en, alrededor o en la proximidad de la foramina ósea, áreas de límite óseo, médula espinal, quiasma y nervio óptico, el hemostático absorbible SURGICEL® siempre debe retirarse después de obtenerse la hemostasia, ya que de otro modo se hincharía y causaría una presión indebida. El hemostático absorbible SURGICEL® no debe usarse para controlar hemorragias en las arterias grandes. El hemostático absorbible SURGICEL® no debe usarse en superficies rezumantes serosas no hemorrágicas, debido a que otros fluidos corporales que no sean sangre entera, tales como el suero, no reaccionan con el hemostático absorbible SURGICEL® para producir un efecto hemostático satisfactorio. El hemostático absorbible SURGICEL® es un hemostático absorbible y no debe usarse como un producto para prevenir la adhesión. ADVERTENCIAS El hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) se suministra estéril y, como el material no es compatible con la esterilización en autoclave o con óxido de etileno, no debe reesterilizarse el hemostático absorbible SURGICEL®. El hemostático absorbible SURGICEL® no está diseñado para sustituir una cirugía cuidadosa y el uso adecuado de suturas y ligaduras. Deberá evitarse cerrar el hemostático absorbible SURGICEL® en una herida contaminada sin drenaje, ya que ello podría acarrear complicaciones. El efecto hemostático del hemostático absorbible SURGICEL® es mayor cuando se aplica en seco. En consecuencia, no debe humedecerse en agua o solución salina. El hemostático absorbible SURGICEL® no debe empaparse en agentes antiinfecciosos u otros materiales tales como sustancias hemostáticas o estabilizadoras del pH. Su efecto hemostático no se intensifica con la adición de trombina, cuya actividad es destruida a causa del bajo pH del producto.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Aunque el hemostático absorbible SURGICEL® puede dejarse in situ cuando sea necesario, se aconseja retirarlo después de haberse obtenido la hemostasia. Debe retirarseFibrillar siempre de la zona de aplicaciónIFU cuando2081 se lo utiliza2082 en, alrededor o en la Surgicel Original NuKnit SNoW CO: 100107592 2083 proximidad de la foramina ósea, áreas de límite óseo, médula espinal y/o quiasma y nervio óptico, independientemente del 389902R03 San Lorenzo / ROW Release Level: 4. Production tipo de procedimiento quirúrgico, debido a que-el US hemostático absorbible SURGICEL®, al hincharse, puede ejercer una presión capaz de causar parálisis y/o daño en los nervios. Podría producirse el desplazamiento del hemostático absorbible SURGICEL® a causa del reempaquetado, manipulación intraoperatoria ulterior, lavado, respiración exagerada, etc. Se ha informado de que, en algunos casos, en procedimientos tales como lobectomía, laminectomía y reparación de una fractura craneal frontal y lóbulo lacerado, el hemostático absorbible SURGICEL®, cuando se lo dejó en el paciente después del cierre, se desplazó de la zona de aplicación a la foramina ósea alrededor de la médula espinal causando parálisis y, en un caso, a la órbita izquierda del ojo, causando ceguera. Si bien no es posible confirmar estos informes, el médico deberá considerar especialmente la conveniencia de retirar el hemostático absorbible SURGICEL® después de haberse obtenido la hemostasia, independientemente del tipo de procedimiento quirúrgico. Aunque es bactericida contra una amplia variedad de microorganismos patogénicos, el hemostático absorbible SURGICEL® no se ha concebido para sustituir agentes antimicrobianos profilácticos o terapéuticos administrados sistémicamente para el control o la prevención de infecciones postoperatorias.

PRECAUCIONES Use solamente la cantidad de hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) necesaria para obtener la hemostasia, sujetándolo firmemente en su sitio hasta que la hemorragia cese. Retire la cantidad sobrante antes del cierre quirúrgico para facilitar la absorción y reducir al mínimo la posibilidad de reacción a cuerpos extraños. En procedimientos urológicos deben utilizarse cantidades mínimas de hemostático absorbible SURGICEL® y tomarse las precauciones necesarias para no bloquear la uretra, el uréter o el catéter con partes desprendidas del producto. Debido a que la absorción del hemostático absorbible SURGICEL® podría verse impedida en áreas cauterizadas por medios químicos, no deberá aplicarse nitrato de plata ni otros químicos escaróticos antes de proceder a su uso. Si el hemostático absorbible SURGICEL® se utiliza de forma temporal para cubrir la cavidad de heridas abiertas grandes, deberá disponerse de forma que no quede superpuesto sobre los bordes de la piel. También deberá retirarse de las heridas abiertas utilizando pinzas o irrigación con agua estéril o solución salina después de que haya cesado la hemorragia. Deberán tomarse las precauciones necesarias en cirugía otorrinolaringológica para garantizar que ninguna parte del material sea aspirada por el paciente. (Ejemplos: control de hemorragia después de amigdalotomía y control de epistaxis.) Deberá tenerse cuidado de no disponerse el hemostático absorbible SURGICEL® demasiado apretado cuando se utilice como envoltura durante cirugía vascular (vea REACCIONES ADVERSAS). Los procedimientos endoscópicos deben ser realizados únicamente por personas que cuenten con la formación adecuada y que se encuentren debidamente familiarizadas con las técnicas endoscópicas. Consulte la literatura médica acerca de las técnicas, complicaciones y riesgos antes de realizar cualquier procedimiento endoscópico. Es fundamental un conocimiento profundo de los principios y las técnicas utilizados en los procedimientos electroquirúrgicos y láser laparoscópicos y para evitar riesgos de choque y quemaduras en el paciente y el personal médico, así como daños en este u otro instrumental médico. Consulte en el manual del usuario del sistema electroquirúrgico las indicaciones e instrucciones para asegurarse de tomar todas las precauciones de seguridad necesarias. Cuando se utilicen instrumentos y accesorios endoscópicos de distintos fabricantes durante un mismo procedimiento, compruebe su compatibilidad antes de iniciar el procedimiento y asegúrese de que el aislamiento o la conexión a tierra no estén comprometidos.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 REACCIONES ADVERSAS Surgicel Original 2081 2082 CO: 100107592 2083 Se ha informado acerca de casosNuKnit de reacciones aFibrillar cuerpos extraños ySNoW “encapsulado”IFU de fluidos. Se han recibido informes efecto estenótico- cuando SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) 389902R03 Sande unLorenzo USel/hemostático ROWabsorbible Release Level: 4. Production se utilizó como envoltura durante cirugía vascular. Aunque no se ha establecido que la estenosis estuvo directamente asociada al uso del hemostático absorbible SURGICEL®, es importante proceder con precaución y evitar el uso del material apretado como una envoltura.

Se ha informado acerca de casos de parálisis y daño en los nervios cuando el hemostático absorbible SURGICEL® se utilizó en, alrededor o en la proximidad de la foramina ósea, áreas de límite óseo, médula espinal, quiasma y/o nervio óptico. Aunque la mayoría de estos informes han estado relacionados con laminectomías, también se han recibido informes de parálisis en conexión con otros procedimientos. Se ha informado acerca de casos de ceguera en conexión con la reparación quirúrgica del lóbulo frontal izquierdo lacerado cuando el hemostático absorbible SURGICEL® se colocó en la fosa craneal anterior (5) (vea ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). Se ha informado acerca de posibles casos de prolongación del drenaje en colecistectomías y dificultades al orinar por la uretra después de prostatectomías. Se ha recibido un informe de un uréter bloqueado después de una resección de riñón en la que se requirió cateterización postoperatoria. Se han recibido informes esporádicos de estornudos y sensaciones de “ardor” y “escozor” cuando el hemostático absorbible SURGICEL® se utilizó como empaquetadura en epistaxis, cuya causa parece deberse al bajo pH del producto. Se ha informado acerca de casos de sensación de ardor cuando el hemostático absorbible SURGICEL® se aplicó después de la extirpación de pólipos nasales y después de hemorroidectomías. Se ha informado acerca de casos de dolor de cabeza, ardor, escozor y estornudos en epistaxis y otros procedimientos rinológicos, así como casos de escozor cuando el hemostático absorbible SURGICEL® se aplicó sobre heridas superficiales (úlceras varicosas, dermabrasiones y sitios donantes).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Deberá observarse un método estéril al retirar el hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) de su envase estéril. Deben colocarse cantidades mínimas de hemostático absorbible SURGICEL® del tamaño adecuado sobre la zona de la hemorragia o sujetarse firmemente contra los tejidos hasta obtenerse la hemostasia. El hemostático absorbible SURGICEL® abierto no utilizado debe desecharse ya que no se puede reesterilizar. PRESENTACIÓN El hemostático absorbible estéril SURGICEL® SNoW™ (celulosa regenerada oxidada) se suministra como una tela estructurada, no tejida. Código n.° 2081 2,5 cm x 5,1 cm Código n.° 2082 5,1 cm x 10,2 cm Código n.° 2083 10,2 cm x 10,2 cm

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 CONSERVACIÓN Surgicel NuKnit Fibrillar CO: 100107592 2083 Conservar aOriginal temperatura ambiente controlada, de 15 ˚C a 30 °C. SNoW IFU 2081 2082 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production ATENCIÓN La ley federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a un facultativo o bajo receta médica.

ESTUDIOS CLÍNICOS Se ha comprobado que el hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) es útil para controlar la hemorragia capilar o venosa en diversas aplicaciones quirúrgicas, como intervenciones abdominales, torácicas, neuroquirúrgicas y ortopédicas, así como en intervenciones otorrinolaringológicas. Los ejemplos incluyen, entre otros, cirugía de la vesícula biliar, hepatectomía parcial, hemorroidectomía, resecciones o lesiones del páncreas, bazo, riñón, próstata, intestinos, mamas o tiroides, y amputaciones. (6,8) El hemostático absorbible SURGICEL® se ha aplicado como apósito sobre la superficie de sitios donantes y heridas abiertas superficiales y ha controlado de forma adecuada la hemorragia sin causar demoras en la cicatrización ni interferencias en la epitelización. (9,11) También se ha aplicado después de dermabrasión, biopsia por incisión, biopsia por escisión, legrado, extirpación de uñas de manos y pies y heridas traumáticas. En las aplicaciones anteriores, la hemorragia se controló y el hemostático absorbible SURGICEL® se absorbió de los sitios en los que se había aplicado. (10) En cirugía cardiovascular, los investigadores han comprobado que el hemostático absorbible SURGICEL® es útil para controlar la hemorragia de injertos textiles implantados, incluso en la aorta abdominal. (7,12) Dichos injertos pueden perder o gotear de forma considerable, incluso en caso de precoagulación, pero dicho goteo puede controlarse cubriendo el injerto con una capa o dos de hemostático absorbible SURGICEL® una vez colocado el injerto y antes de liberar las pinzas proximal y distal. Cuando se ha restablecido el flujo y se ha controlado la hemorragia en su totalidad, la tela puede retirarse o dejarse in situ, ya que se ha comprobado que la absorción del hemostático absorbible SURGICEL® tiene lugar sin producir constricción en el injerto ni otros incidentes indeseados cuando se utiliza una técnica de envoltura adecuada. La experiencia con el hemostático absorbible SURGICEL® en el ámbito otorrinolaringológico incluye su uso complementario para controlar la hemorragia resultante de epistaxis, amigdalotomía, adenoidectomía, extirpación de pólipos nasales, reparación de tabique desviado, timpanoplastia, cirugía del estribo, cirugía por sinusitis y extirpación de tumores. (13,14) Se ha informado de que el hemostático absorbible SURGICEL® es útil como coadyuvante hemostático en procedimientos ginecológicos como ooferectomía, histerectomía, conización del cuello uterino y reparación de cistorrectocele. (6,15)

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 FARMACOLOGÍA EN ANIMALES Surgicel Original NuKnitabsorbible Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 Se compararon los efectos del hemostático SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada), una esponja de gelatina absorbible y un hemostático deSan colágenoLorenzo microfibrilar en un-modelo estandarizado consistenteLevel: en abscesos intraabdominales 389902R03 USde/ infección ROW Release 4. Production e intrahepáticos en ratones. Esta infección reproduce las características comunes de la infección humana con bacterias anaeróbicas no formadoras de esporas, incluido un curso crónico y progresivo. El hemostático absorbible SURGICEL® no aumentó la infectividad de los inóculos normalmente subinfecciosos de especies anaeróbicas mixtas en ratones. Con los demás agentes hemostáticos, un hemostático de colágeno microfibrilar y una esponja de gelatina absorbible, se comprobó un aumento de la infectividad de las mezclas anaeróbicas. El hemostático absorbible SURGICEL®, a diferencia de dichos agentes hemostáticos, no aumentó ni creó un foco de crecimiento bacteriano. Se comprobó asimismo que no crecieron patógenos aeróbicos en presencia del hemostático absorbible SURGICEL®. En estos estudios (1), el hemostático absorbible SURGICEL® se colocó en incisiones contaminadas en cobayos y redujo considerablemente el crecimiento bacteriano de tres cepas diferentes de patógenos comunes. En un modelo con perros (2), se comprobó que la contaminación bacteriana de parches de Teflon™ implantados en la aorta podía reducirse envolviendo el área del parche con hemostático absorbible SURGICEL® antes de la exposición los patógenos. En otro estudio, (3), se colocaron el hemostático absorbible SURGICEL® y una esponja de gelatina en dos sitios de esplenotomía en perros de raza mixta grandes y, a continuación, se expusieron los animales por vía intravenosa y se midió el número de organismos de los sitios de la esplenotomía durante una determinada cantidad de tiempo. El número de organismos en el sitio del hemostático absorbible SURGICEL® fue considerablemente inferior al medido en el control o en el sitio de la esponja de gelatina absorbible.

INSTRUCCIONES PARA USAR EL HEMOSTÁTICO ABSORBIBLE SURGICEL® SNoW™ EN PROCEDIMIENTOS ENDOSCÓPICOS (vea las figuras 1 a 3): Figura 1. El hemostático absorbible SURGICEL® SNoW™ (celulosa regenerada oxidada) debe cortarse al tamaño adecuado para el emplazamiento endoscópico. Deben utilizarse procedimientos endoscópicos estándares hasta el punto del emplazamiento del hemostático absorbible. Sujete el hemostático absorbible SURGICEL® SNoW™ en una esquina. Figuras 2A y 2B. Inserte lentamente en la cavidad el instrumento sujetador y el material. Figura 3. Con el uso de instrumentos sujetadores en un segundo y/o tercer punto auxiliar podrá efectuarse el emplazamiento y volver a disponer el material según sea necesario.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 REFERENCIAS: 1. DineenOriginal P. Antibacterial activity of oxidized regenerated cellulose. Surgery, Gynecology Obstetrics. 1976;142:481-486. Surgicel NuKnit Fibrillar SNoW IFU and 2081 2082 CO: 100107592 2083 2. Dineen P. The effect regenerated-cellulose experimental intravascular infection. Surgery. 1977;82:576-579. 389902R03 Sanof oxidized Lorenzo US on/ ROW Release Level: 4. Production 3. Dineen P. The effect of oxidized regenerated cellulose on experimental infected splenotomies. Journal of Surgical Research. 1977;23:114-116. 4. Kuchta N, Dineen P. Effects of absorbable hemostats on intra abdominal sepsis. Infections in Surgery. 1983;2:441-444. 5. Dutton J, Tse D, Anderson R. Compressive optic neuropathy following use of intra-cranial oxidized cellulose hemostat. Ophthalmic Surgery. 1983;14(6):487-490. 6. Degenshein G, Hurwitz A, Ribacoff S. Experience with regenerated oxidized cellulose. New York State Journal of Medicine. 1963;63(18):2639-2643. 7. Hurwitt E. A new absorbable hemostatic packing. Bulletin de la Societe Internationale de Chirurgie. 1962;XXI(3):237-242. 8. Venn R. Reduction of postsurgical blood-replacement needs with SURGICEL® hemostasis. Medical Times. 1965;93(10):1113-1116. 9. Miller J, Ginsberg M, McElfatrick G, Johnson H. Clinical experience with oxidized regenerated cellulose. Experimental Medicine and Surgery. 1961;19(2-3):202-206. 10. Blau S, Kanof N, Simonson L. Absorbable hemostatic gauze SURGICEL® in dermabrasions and dermatologic surgery. Acta Dermato-Venerelogica. 1960;40:358-361. 11. Shea P, Jr. Management of the donor site: a new dressing technic. Journal of the Medical Association of Georgia. 1962;51(9):437-440. 12. Denck H. Use of resorbable oxycellulose in surgery. Chirurg. 1962;33(11):486-488. 13. Tibbels E, Jr. Evaluation of a new method of epistaxis management. Laryngoscope. 1963;LXXIII(30):306-314. 14. Huggins S. Control of hemorrhage in otorhinolaryngologic surgery with oxidized regenerated cellulose. Eye, Ear, Nose and Throat Monthly. 1969;48(7). 15. Crisp WE, Shalauta H, Bennett WA. Shallow conization of the cervix. Obstetrics and Gynecology. 1968;31(6):755-758.

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PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling SpecificationSURGICEL® SNoW™ hemostático absorbible Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit (celulosa Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 regenerada oxidada) Para uso odontológico 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production (Para las aplicaciones quirúrgicas de este producto, refiérase a la sección para uso quirúrgico de este prospecto.)

DESCRIPCIÓN El hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) es una tela entrelazada absorbible elaborada mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada. La tela es blanca con un tinte amarillo pálido y un ligero aroma parecido al del caramelo. Es un material resistente que se puede suturar o cortar sin deshilacharse. Es estable y puede almacenarse a temperatura ambiente controlada. Con el transcurso del tiempo puede decolorarse ligeramente, pero ello no afectará a su eficacia. La forma SURGICEL® SNoW™ del producto es una tela estructurada, no tejida. Es posible que SURGICEL® SNoW™ sea más conveniente que otras formas de SURGICEL® para uso endoscópico debido a la tela estructurada, no tejida. ACCIONES No se conoce bien el mecanismo de acción gracias al cual el hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) acelera el proceso de coagulación, pero parece ser un efecto físico y no una alteración del mecanismo de coagulación fisiológico normal. Después de haberse saturado de sangre, el hemostático absorbible SURGICEL® se hincha convirtiéndose en una masa gelatinosa parda o negra que contribuye a formar un coágulo y, de este modo, actúa como complemento hemostático para el control de la hemorragia local. Cuando se utiliza debidamente en cantidades mínimas, el hemostático absorbible SURGICEL® es absorbido de las zonas de implantación prácticamente sin reacción tisular alguna. La absorción depende de varios factores, entre los que se incluyen la cantidad utilizada, el grado de saturación con sangre y el tipo de lecho tisular. INDICACIONES El hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) se usa complementariamente para facilitar el control de hemorragias en exodoncia y en cirugía oral. También puede utilizarse para lograr la hemostasia tras la extracción de una o varias piezas dentales, alveoloplastia, hemorragia gingival, impacciones, biopsias y otros procedimientos en la cavidad oral. CONTRAINDICACIONES Aunque el empaquetado o relleno son a veces necesarios desde el punto de vista médico, el hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) no debe usarse de esta forma, a menos que se retire después de haberse obtenido la hemostasia. El hemostático absorbible SURGICEL® no debe usarse para la implantación en defectos óseos tales como fracturas, ya que existe la posibilidad de interferencia en la formación de callos, así como una probabilidad teórica de formación de quistes. ADVERTENCIAS El hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) se suministra estéril y no debe esterilizarse en autoclave ya que dicho proceso produce la descomposición física del producto. El hemostático absorbible SURGICEL® no está diseñado para sustituir una cirugía cuidadosa y el uso adecuado de suturas y ligaduras. Deberá evitarse cerrar el hemostático absorbible SURGICEL® en una herida contaminada sin drenaje, ya que ello podría acarrear complicaciones. El efecto hemostático del hemostático absorbible SURGICEL® es mayor cuando se aplica en seco. En consecuencia, no debe humedecerse en agua o solución salina. 37

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 El hemostático absorbible SURGICEL® no debe empaparse en agentes antiinfecciosos u otros materiales tales como sustancias hemostáticas o estabilizadorasNuKnit del pH. Surgicel Original Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 Aunque el hemostático absorbible SURGICEL® puede dejarse situ cuando sea necesario, se aconseja retirarlo4. después de haberse 389902R03 San Lorenzo - US / inROW Release Level: Production obtenido la hemostasia. PRECAUCIONES Use solamente la cantidad de hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) necesaria para obtener la hemostasia, sujetándolo en su sitio hasta que la hemorragia cese. Retire la cantidad sobrante antes del cierre quirúrgico para facilitar la absorción y reducir al mínimo la posibilidad de reacción a cuerpos extraños. El hemostático absorbible SURGICEL® debe aplicarse sin apretar contra la superficie hemorrágica. Debe evitarse el empaquetado o relleno, especialmente dentro de cavidades rígidas, debido a que al hincharse podría interferir con la función normal o posiblemente la necrosis. Deben tomarse las precauciones necesarias para asegurar que ninguna parte del material sea aspirada por el paciente. REACCIONES ADVERSAS Se ha informado acerca de casos de reacciones a cuerpos extraños y encapsulado de fluidos. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Deberá observarse un método estéril al retirar el hemostático absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) de su sobre. Deben colocarse cantidades mínimas de hemostático absorbible SURGICEL® del tamaño adecuado sobre la zona de la hemorragia o sujetarse firmemente contra los tejidos hasta obtenerse la hemostasia. El hemostático absorbible SURGICEL® abierto no utilizado debe desecharse ya que no se puede reesterilizar. NO UTILIZAR EL PRODUCTO SI EL ENVASE ESTÁ DETERIORADO/ABIERTO. NO REESTERILIZAR/REUTILIZAR. LA FECHA DE CADUCIDAD DE ESTE PRODUCTO ESTÁ IMPRESA EN EL PAQUETE.

Prospecto preparado en: 11/2012 38

PPE Specification LAB-0012935 | Rev:4 Labeling Specification Released: 06 May 2013 Surgicel Original NuKnit Fibrillar SNoW IFU 2081 2082 CO: 100107592 2083 389902R03 San Lorenzo - US / ROW Release Level: 4. Production

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LAB0012935v4

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Saddle Stitch

PMS 287

FLAT SIZE

FOLDED SIZE

RMC NUMBER

PAGE COUNT

LANGUAGES

SELF COVER

7.874" x 4.724" 200 mm x 120 mm

3.937" x 4.724" 100 mm x 120 mm

389902R03

56

EN, FR, PT, ES, ZH-CN, ZH-TW

X

BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE





STOCK 50 lb Finch Opaque

BLEED ALL SIDES

BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM

X





PLUS COVER

SEALING METHOD

DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK. This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.

WAFER SEAL