NUEVA FÓRMULA TALQFT03

FICHA TÉCNICA 1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO TALQUISTINA

2.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 100 gramos Calamina ...................................

3.

10 g

FORMA FARMACEUTICA Polvo para uso cutáneo.

4.

DATOS CLINICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático del picor e irritación de la piel.

4.2

Posología y forma de administración TALQUISTINA puede ser aplicada 3 o 4 veces al día, espolvoreando directamente sobre la parte irritada de la piel. Antes de cada aplicación, se recomienda limpiar la zona a tratar con agua y jabón y secar.

4.3

Contraindicaciones TALQUISTINA no debe ser aplicada en los casos de hipersensibilidad individual conocida a cualquiera de los componentes del medicamento ni sobre heridas abiertas.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo No aplicar sobre ojos. La inhalación del producto puede dar problemas respiratorios, especialmente en niños pequeños. Por ello, debe evitarse la inhalación manteniendo el producto apartado de la nariz y la boca del niño durante la aplicación. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. La utilización continuada del medicamento durante más de tres o cuatro semanas incrementa la posibilidad de sensibilización.

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interaccion No se han descrito.

4.6

Embarazo y lactancia Talquistina puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.8

Reacciones adversas No se han descrito.

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4.9

Sobredosificación En caso de ingestión pueden aparecer manifestaciones gastrointestinales leves.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas La especialidad TALQUISTINA, polvo para uso cutáneo, contiene calamina como principio activo. La calamina posee una actividad adherente sobre la superficie de la piel, y la protege absorbiendo humedad y agentes irritantes externos. Posee moderada acción astringente y antipruriginosa.

5.2

Propiedades farmacocinéticas Aunque se produzca alguna absorción a través de la piel, ésta no es suficiente para causar efectos sistémicos adversos.

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad No se dispone de datos, pero dado su amplio uso no son de esperar problemas de seguridad por vía tópica dermatológica a las dosis indicadas.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Relación de excipientes Parafina blanca blanda, lanolina, talco y esencia de lavanda.

6.2

Incompatibilidades Ninguna conocida.

6.3

Periodo de validez Cinco años.

6.4

Precauciones especiales de conservación No se requiere ninguna condición especial de conservación.

6.5

Naturaleza y contenido del recipiente La especialidad está contenida en envases de polietileno provisto de un obturador perforado de polietileno y un tapón roscado de polipropileno. El frasco tiene capacidad suficiente para contener 50 g de polvo.

6.6

Instrucciones de uso/manipulación No requiere ninguna particular.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios VITA, S.A. Avda. Barcelona, 69 08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONA)

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7.

NÚMERO DE REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD 27.088

8.

FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA Marzo 2000 TALQFT03

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