EMA/831922/2015 EMEA/H/C/001037

Resumen del EPAR para el público general

Cimzia certolizumab pegol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cimzia. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Cimzia? Cimzia es una solución inyectable que contiene el principio activo certolizumab pegol. Se comercializa en una jeringa precargada que contiene 200 mg/ml.

¿Para qué se utiliza Cimzia? Cimzia se usa en adultos para tratar las siguientes enfermedades: •

- artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones), de moderada a grave. Se utiliza en combinación con otro medicamento, el metotrexato, cuando la enfermedad no ha respondido adecuadamente a otros tratamientos con fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) entre los que se incluye el metotrexato. Cimzia puede administrarse también en monoterapia cuando no resulte apropiado el tratamiento con metotrexato.

•

- artritis reumatoide grave, activa y progresiva no tratada anteriormente con metotrexato u otros DMARD. En estos pacientes, Cimzia se administra en combinación con metotrexato.

•

- espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) y que incluye a pacientes afectados por: −

- espondiloartritis anquilosante activa grave que no haya respondido adecuadamente o no toleren los medicamentos antiinflamatorios llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE);

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- espondiloartritis axial activa grave, sin pruebas radiográficas de la existencia de espondiloartritis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación y que no han respondido adecuadamente o sufren intolerancia a los AINE.

•

- artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones). Se utiliza en combinación con el metotrexato, cuando la enfermedad no ha respondido adecuadamente a otros fármacos DMARD, incluído el metotrexato. Cimzia puede administrarse también en monoterapia cuando no resulte apropiado el tratamiento con metotrexato.

El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.

¿Cómo se usa Cimzia? El tratamiento con Cimzia solo deberán administrarlo médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se administra este medicamento. Cimzia se administra por inyección subcutánea, generalmente en el muslo o el abdomen (tripa). El tratamiento comienza con una dosis de 400 mg, administrada en dos inyecciones, seguido de otra dosis de 400 mg, administrada dos o cuatro semanas más tarde. A continuación, los pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica deberán recibir una dosis de mantenimiento de 200 mg administrados en una sola inyección cada dos semanas; cuando los pacientes ya respondan a esta dosis, podrá administrarse una dosis alternativa de 400 mg cada cuatro semanas. Los pacientes con espondiloartritis axial deberán recibir bien una dosis de 200 mg cada dos semanas o de 400 mg cada cuatro semanas. Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Cimzia una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.

¿Cómo actúa Cimzia? El principio activo de Cimzia, el certolizumab pegol, es un fármaco inmunosupresor, es decir, que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Está compuesto de un anticuerpo monoclonal, el certolizumab, que ha sido «pegilado» (es decir, adherido a una sustancia química llamada macrocol). Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo. El certolizumab pegol se ha diseñado para unirse a una proteína mensajera del organismo denominada factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa). Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades tratadas con Cimzia. Al bloquear el TNF-alfa, el certolizumab pegol reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades. La pegilación reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cimzia? Cimzia se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 1 601 adultos con artritis reumatoide activa que recibían tratamiento con metotrexato y que no habían respondido adecuadamente al tratamiento anterior con DMARD. En un estudio adicional se comparó Cimzia en monoterapia con un placebo en 218 pacientes cuya respuesta a otros medicamentos como el metrotrexato había sido inadecuada. Con todo, la dosis de Cimzia utilizada en

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este estudio fue superior a la dosis normal. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una reducción de, al menos, el 20 % en el número y la gravedad de sus síntomas tras 24 semanas y una reducción del empeoramiento de la lesión articular observada mediante rayos X. Cimzia se comparó también con el tratamiento mediante un placebo en 879 adultos con artritis reumatoide que no habían recibido antes un tratamiento con DMARD. En este estudio, todos los pacientes recibieron también metotrexato, siendo el criterio de valoración de la eficacia el número de pacientes que conseguían una remisión sostenida (auencia de actividad detectable de la enfermedad) después de 52 semanas de tratamiento. Para la espondiloartiitis axial, Cimzia también se ha comparado con placebo en un estudio principal en el que participaron 325 adultos con esta enfermedad. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una reducción de, al menos, el 20 % en el número y la gravedad de sus síntomas tras 12 semanas de tratamiento. Para la artritis psoriásica, Cimzia se ha comparado con un place en un estudio principal en el que participaron 409 adultos, que también recibieron otros tratamientos para esta enfermedad. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una reducción de, al menos, el 20 % en el número y la gravedad de sus síntomas tras 12 semanas y una reducción del empeoramiento de la lesión articular transcurridas 24 semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimzia durante los estudios? En el tratamiento de la artritis reumatoide Cimzia con metotrexato fue más eficaz que el placebo con metotrexato. En el primer estudio principal, el 57 % de los pacientes a los que se administró Cimzia (141 de 246) experimentaron reducciones del 20 %, frente al 9 % de los pacientes que recibieron el placebo (11 de 127). En el segundo estudio principal, los resultados fueron similares, con un 59 % de pacientes (228 de 388) que consiguieron una reducción del 20 %, frente al 14% de los pacientes que recibieron el placebo (27 de 198). Este estudio demostró también que los pacientes que recibieron Cimzia tenían una reducción mayor del empeoramiento de la lesión articular observada mediante rayos X. En el estudio adicional de Cimzia utilizado en monoterapia, el número de pacientes que consiguió una reducción del 20 % fue superior entre aquellos que habían tomado Cimzia en comparación con los que recibieron el placebo. En el último estudio en pacientes que nunca habían sido tratados con DMARD, 189 de 655 pacientes (casi el 29%) tratados con Cimzia en combinación con metotrexato registraron una remisión sostenida a las 52 semanas de tratamiento, frente a 32 de 213 pacientes (el 15%) que habían recibido un placebo con metotrexato. En el estudio principal de la espondiloartritis axial, el 58 % de los pacientes a los que se administró Cimzia 200 mg cada 2 semanas y el 64 % de los pacientes a los que se administró Cimzia 400 mg cada 4 semanas experimentaron una reducción mínima del 20 %, frente al 38 % de los pacientes que recibieron el placebo. En el estudio principal de la espondiloartritis psoriásica, el 58 % de los pacientes a los que se administró Cimzia 200 mg cada 2 semanas y el 52% de los pacientes a los que se administró Cimzia 400 mg cada 4 semanas experimentaron una reducción mínima del 20%, frente al 24% de los pacientes que recibieron el placebo. No obstante, no se observó una diferencia significativa entre Cimzia y el placebo en cuanto a la reducción del empeoramiento del dolor articular.

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¿Cuál es el riesgo asociado a Cimzia? Los efectos adversos más frecuentes de Cimzia (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son infecciones bacterianas, incluidos abscesos (cavidades con pus), infecciones víricas (incluido herpes, papilomavirus y gripe), trastornos eosinofílicos (alteraciones de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos, incluido bajo nivel de neutrófilos y linfocitos), náuseas, cefalea, (incluida migraña), anomalías sensoriales (como entumecimiento, cosquilleo, sensación de quemazón), hipertensión (elevada presión arterial), hepatitis (inflamación del hígado), incluido elevado nivel de enzimas hepáticas, erupciones, fiebre, dolor, astenia (debilidad), prurito (picor) y reacciones en la zona de inyección. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cimzia, ver el prospecto. Cimzia no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al cuerpo) moderada a grave. Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Cimzia? El CHMP decidió que los beneficios de Cimzia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cimzia? Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cimzia se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Cimzia la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes. La empresa que produce Cimzia también proporcionará material educativo a los médicos que receten el medicamento. Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento. Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta con información relativa a la seguridad, que los pacientes deberán llevar consigo.

Otras informaciones sobre Cimzia La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cimzia el 1 de octubre de 2009. El EPAR completo de Cimzia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Cimzia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2015.

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