REIG JOFRE LÍNEA MEDEA

Anaclosil COMPOSICIÓN CUANTITATIVA: Formas parenterales. Cada vial contiene: «500» «1». Cloxacilina (sódica) 500 mg 1 g. Acompaña a cada vial una ampolla de 2,5 ml y 4 ml, respectivamente, de agua para inyección. Formas orales. Cada cápsula contiene: «500». Cloxacilina (sódica) 500 mg. Excipientes: Estearato magnésico, sílice coloidal y glicolato sódico de almidón, c.s. PROPIEDADES: Al tratarse de una penicilina, Anaclosil (cloxacilina sódica) lleva inherentes todas las propiedades bactericidas propias de este antibiótico y es activa frente a gérmenes patógenos tales como estafilococos, estreptococos, neumococos, gonococos, clostridios y espirilos. Por otra parte, la cloxacilina presenta una característica terapéutica de gran valor; al ser resistente a la penicilinasa estafilocócica, es activa frente a estafilococos, productor o no del citado enzima, que no es capaz de inactivarla. La cloxacilina es asimismo resistente a la acción de los jugos gástricos e intestinal, por lo que puede ser administrada por vía oral sin merma de su actividad antibiótica. La absorción, difusión y eliminación de la cloxacilina reune las características farmacocinéticas propias de los betalactámicos. Cada gramo de cloxacilina sódica contiene 2,1 miliequivalentes de sodio. INDICACIONES: Anaclosil (cloxacilina sódica) está indicado en el tratamiento de aquellas infecciones producidas por gérmenes penicilín-sensibles en general. Tiene sin embargo una indicación terapéutica específica en el tratamiento de infecciones estafilocócicas de todo tipo. La creciente frecuencia de infecciones originadas por cepas de estafilococos resistentes a la penicilina -por ser productores de penicilinasa-hace del Anaclosil (cloxacilina sódica) el antibiótico electivo en el tratamiento de estafilococias sea cual fuere su localización. Anaclosil (cloxacilina sódica) está indicado en infecciones estafilocócicas sépticas, en endocarditis, infecciones de tejidos blandos, infecciones obstetro-ginecológicas, quirúrgicas y del sistema nervioso, originadas por estafilococos. Está indicado también en el tratamiento de infecciones osteoarticulares de la misma etiología. POSOLOGÍA: La dosis media recomendada en adultos es de 500 miligramos cada 4-6 horas por cualquiera de las vías de administración elegida. En casos realmente graves (sepsis, meningitis, endocarditis) se deben administrar dosis más elevadas, como de un gramo cada 4 horas, siempre por vía parenteral. En niños, las dosis recomendadas oscilan entre 50 y 100 mg/kg/día, en dosis fraccionadas. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Para su administración por vía parenteral, disolver el contenido del vial en 2,5-4 ml de agua para inyección. La preparación de la solución no presenta dificultad alguna dada la buena solubilidad de la cloxacilina sódica. La administración debe realizarse inmediatamente después de preparada la solución. Por vía oral, es aconsejable que la toma de las cápsulas se verifique fuera de las fases digestivas. CONTRAINDICACIONES: Anaclosil (cloxacilina sódica) está contraindicado en los pacientes alérgicos a la penicilina. PRECAUCIONES: En Vademécum Dermatología Cosmética

706

los pacientes alérgicos a las cefalosporinas y en los portadores de una constitución alérgica con hipersensibilidad medicamentosa variada, el Anaclosil (cloxacilina sódica) se administrará con precaución. INTERACCIONES: No se aconseja la asociación de este antibiótico con agentes bacteriostáticos que puedan rebajar la actividad bactericida de la cloxacilina. EFECTOS SECUNDARIOS: La administración oral de Anaclosil (cloxacilina sódica) puede producir dispepsias generalmente intrascendentes que ceden al suspender la medicación. La administración continuada parenteral es por lo general bien tolerada, si bien en ocasiones puede originar induraciones en los puntos de inyección. En sujetos sensibilizados a las betalactaminas, se pueden producir reacciones alérgicas como dermitis urticariforme, edemas y shock. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Con las dosis de Anaclosil (cloxacilina sódica) que se preconizan no se producen signos de intoxicación. Las respuestas alérgicas graves que pudieran determinarse, se tratarán mediante la inyección subcutánea de adrenalina al milésimo y corticoides solubles. Las formas leves, se combatirán con antihistamínicos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. PRESENTACIONES: - Inyectable: vial de 500 mg conteniendo 500 mg, actividad, de cloxacilina (sódica). Acompaña al envase una ampolla de agua para inyección de 2,5 ml. Vial de 1 gramo conteniendo 1.000 mg, actividad, de cloxacilina (sódica). Acompaña al envase una ampolla de agua para inyección de 4 ml. - Cápsulas: Envase con 12 o 30 cápsulas que contienen 500 mg de cloxacilina (sódica) por cápsula. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ciclopirox Olamina Capitec 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: Ciclopirox Olamina Capitec 15 mg/g Champú. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 100 g de champú contienen 1,5 g de ciclopirox olamina (15 mg/g). Véase la lista de excipientes en la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Champú. Solución viscosa de incolora a amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo. 4.2. Posología forma de administración: Para uso cutáneo. Ciclopirox Olamina Capitec 15 mg/g Champú debe utilizarse dos o tres veces a la semana. Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de ciclopirox Olamina Capitec 15 mg/g. Champú suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos. A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3-5 minutos. El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas. Este producto no ha sido probado en niños. 4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la ciclopirox olamina o a

Reig Jofre Línea Medea cualquiera de los excipientes. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Ciclopirox Olamina Capitec

15 mg/g Champú está destinado exclusivamente a uso externo. Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua. Ciclopirox Olamina Capitec 15 mg/g Champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento. Los pacientes con sensibilidad conocida a la fragancia deben evitar usar Ciclopirox Olamina Capitec 15 mg/g Champú.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se dispone de datos sobre interacciones

medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas. 4.6. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de ciclopirox olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con ciclopirox olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox Olamina Capitec 15 mg/g Champú, este champú se puede emplear durante el embarazo. Lactancia: Ciclopirox Olamina Capitec 15 mg/g Champú se puede emplear durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No procede. 4.8. Reacciones adversas. Ciclopirox Olamina

Capitec 15 mg/g Champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento. En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo. 4.9. Sobredosis. No procede. 5. PRO-

PIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso

tópico dermatológico. Código ATC: D01 A E14. La ciclopirox olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La ciclopirox olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gramnegativas. También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos. Ciclopirox Olamina Capitec 15 mg/g Champú muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp. 5.2. Propiedades farmacocinéticas: La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada. El potencial de absorción sistémica de la ciclopirox olamina a partir de un champú que contiene ciclopirox olamina al 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes: Lauriléter sulfato sódico al 70%. Cocamidopropil betaína. Fosfato disódico dodecahidrato. Ácido cítrico monohidrato (ajustador de pH). Dietanolamida de coco. Hexilenglicol. Alcohol oleílico. Polisorbato 80. Polyquaternium 10. Hidróxido de sodio (ajustador de pH).

Agua purificada. Fragancia Rifskin 54193. 6.2. Incompatibilidades: No procede. 6.3. Periodo de validez: 2 años. Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas. 6.4. Precauciones especiales de conservación: No hay precauciones especiales. 6.5. Naturaleza y contenido del envase: Botella de HDPE con tapones de rosca de polipropileno. Tamaño de envase de 100 ml. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Ninguna instrucción especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Abamed Pharma, S.L. Pasaje Can Polític, 17, 3º. 08907 L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Noviembre 2010.

Deripil 2% Gel COMPOSICIÓN: Cada gramo de gel contiene: Eritromicina

(D.C.I.) base 20 mg. Excipientes: 94 % de etanol, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, c.s. PROPIEDADES: Aunque el mecanismo de acción por el que actúa la eritromicina tópica reduciendo las lesiones inflamatorias del acné vulgaris es desconocido, parece ser que es debido a su acción antibiótica. INDICACIONES: Tratamiento tópico del acné. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis usual es de 2 aplicaciones al día. Aplicar el gel sobre las áreas afectadas por la mañana y por la noche, después de lavar a fondo, enjuagar bien y secar convenientemente las zonas a tratar. Lavar las manos después de la aplicación. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la eritromicina y/o componentes. PRECAUCIONES: No se ha establecido a inocuidad de su uso durante el embarazo ni el periodo de lactancia. Este preparado es sólo para uso externo. Deberá evitarse su contacto con los ojos, la nariz la boca u otras mucosas. ADVERTENCIAS: Advertencias sobre excipientes. Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la piel. INTERACCIONES: Cuando se utilice la eritromicina tópica al mismo tiempo que otros tratamientos tópicos para el acné, especialmente agentes abrasivos descamantes, se deberá tener en cuenta que se pueden potenciar los efectos de dichos productos. EFECTOS SECUNDARIOS: Se han descrito casos leves de eritema, sequedad de la piel, piel escamosa, prurito, irritación de los ojos y/o sensación de ardor. La utilización de agentes antimicrobianos (especialmente en terapias prolongadas o repetidas) puede estar asociada con la proliferación de gérmenes resistentes a los antibióticos. Si esto ocurriera, se suspenderá la administración del antibiótico y se tomarán las medidas apropiadas. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Si se presentase una reacción de hipersensibilidad deberá suspenderse la utilización del producto y tratar al paciente, si fuese necesario, con los medicamentos adecuados. Si de forma accidental se pone en contacto con los ojos o mucosas, lavar con abundante agua fría. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. PRESENTACIÓN: Tubo con 70 g de gel. OTRAS PRESENTACIONES: DERIPIL Solución. Frasco con 70 ml de solución. CON RECETA MÉDICA. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Laboratorio Reig Jofré. Avda. Gran Capità, 10. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). Vademécum Dermatología Cosmética

707

Fichas técnicas

Deripil 2% solución Cada ml de solución contiene: Eritromicina (D.C.I.) base 20 mg. Excipientes: 82 % de etanol, propilenglicol, Neo-PLC, c.s. PROPIEDADES: Aunque el mecanismo de acción por el que actúa la eritromicina tópica reduciendo las lesiones inflamatorias del acné vulgaris es desconocido, parece ser que es debido a su acción antibiótica. INDICACIONES: Tratamiento tópico del acné. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Aplicar la solución sobre las áreas afectadas por la mañana y por la noche, después de lavar a fondo, enjuagar y secar convenientemente las zonas a tratar. Lavar las manos después de la aplicación. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la eritromicina y/o componentes. PRECAUCIONES: No se ha establecido la inocuidad de su uso durante el embarazo ni el periodo de lactancia. Este preparado es sólo para uso externo. Deberá evitarse su contacto con los ojos, la nariz, la boca u otras mucosas. ADVERTENCIAS: Advertencias sobre excipientes. Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la piel. INTERACCIONES: Cuando se utilice la eritromicina tópica al mismo tiempo que otros tratamientos tópicos para el acné, especialmente agentes abrasivos descamantes, se deberá tener en cuenta que se pueden potenciar los efectos de dichos productos. EFECTOS SECUNDARIOS: Se han descrito casos leves de eritema, sequedad de la piel, piel escamosa, prurito, irritación de los ojos y/o sensación de ardor. La utilización de agentes antimicrobianos (especialmente en terapias prolongadas o repetidas) puede estar asociada con la proliferación de gérmenes resistentes a los antibióticos. Si esto ocurriera, se suspenderá la administración del antibiótico y se tomarán las medidas apropiadas. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Si se presentase una reacción de hipersensibilidad deberá suspenderse la utilización del producto y tratar al paciente, si fuese necesario, con los medicamentos adecuados. Si de forma accidental se pone en contacto con los ojos o mucosas, lavar con abundante agua fría. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. PRESENTACIÓN: Frasco con 70 ml de solución. OTRAS PRESENTACIONES: DERIPIL Gel. Tubo con 70 g de gel. CON RECETA MÉDICA. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Laboratorio Reig Jofré. Avda. Gran Capità,

10. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona).

Doxipil 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: DOXIPIL 100 mg cápsulas duras. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada

cápsula contiene 100 mg de doxiciclina (como doxiciclina hiclato). Excipientes: 82 mg de sacarosa por cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula dura. Cápsulas duras de gelatina del número 2. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: DOXIPIL 100 mg cápsulas está indicado en el tratamiento de: Neumonía atípica causada por Mycoplasma pneumoniae y por Chlamydia pneumoniae. Psitacosis. Enfermedades de transmisión sexual: uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas; linfogranuloma venéreo; granuloma inguinal (donovanosis); enfermedad inflamatoria pélvica (EIP); estadios primario y secundario de la sífilis, así Vademécum Dermatología Cosmética

708

como sífilis tardía y latente, en pacientes alérgicos a la penicilina; orquiepididimitis aguda. En el caso de las infecciones no gonocócicas y dada la elevada frecuencia con la que C. trachomatis se asocia a N. gonorrhoeae se debe administrar un antimicrobiano de espectro adecuado frente a esta última, preferiblemente en un régimen de dosis única (por ejemplo, dosis única de ceftriaxona para el tratamiento de la uretritis del varón o de la cervicitis o del síndrome uretral de la mujer). En el caso de la EIP, se administrará además de doxiciclina una cefalosporina de tercera generación. Infecciones causadas por rickettsias tales como fiebre manchada de las Montañas Rocosas, fiebre mediterránea, tifus endémico, tifus de la maleza y fiebre Q. Brucelosis, en combinación con estreptomicina. Cólera. Estadios iniciales (estadios 1 y 2) de la enfermedad de Lyme. Fiebre recurrente transmitida por piojos y por garrapatas. Malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a cloroquina. Además doxiciclina podría considerarse como tratamiento alternativo en las siguientes patologías: carbunco (cutáneo, intestinal o pulmonar), tularemia, listeriosis, bartonelosis y actinomicosis. Así mismo, DOXIPIL 100 mg está indicado en la: profilaxis de la malaria causada por Plasmodium falciparum en áreas con resistencia a mefloquina o cuando no se pueden utilizar otros antipalúdicos en áreas con resistencia a cloroquina; profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis, como tratamiento alternativo a quinolonas. Por último, DOXIPIL 100 mg está indicado en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave y de la rosácea pápulopustulosa. Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antimicrobianos. 4.2 Posología y forma de administración: El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse. Adultos y adolescentes mayores de 16 años. La dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg el primer día de tratamiento (100 mg cada 12 horas) seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg al día. Para el tratamiento de infecciones más graves deben administrarse 200 mg al día durante todo el período de tratamiento. En general, el tratamiento debe continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas y de la fiebre. Infecciones causadas por rickettsias: Una dosis única de 100 o 200 mg puede bastar en el caso del tifus epidémico. En las restantes infecciones y dependiendo de la gravedad se recomienda doxiciclina 100 mg cada 12 horas durante 5-15 días. Cólera: 300 mg en dosis única. Fiebre recurrente transmitida por piojos: se administrará una dosis única de 100 mg. En la fiebre recurrente transmitida por garrapatas, para reducir el riesgo de persistencia o de recaída se recomienda doxiciclina 100 mg cada 12 horas durante siete días. Estadios iniciales de la enfermedad de Lyme (estadios 1 y 2): 100 mg por vía oral dos veces al día durante 10-60 días, dependiendo de los signos y síntomas clínicos y de la respuesta. Tratamiento de la malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a la cloroquina: 200 mg diarios durante al menos 7 días. Junto con la doxiciclina se debe administrar siempre un antipalúdico de acción rápida como la quinina. Las recomendaciones de dosis para la quinina varían en las diferentes áreas. Enfermedades de transmisión sexual: uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas: 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 7 días. Linfogranuloma venéreo: 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días. Granuloma inguinal (donovanosis): 100 mg cada 12

Reig Jofre Línea Medea horas durante un mínimo de 21 días. Enfermedad inflamatoria pélvica: 100 mg cada 12 horas por vía intravenosa seguida de administración oral de la misma dosis en cuanto se observe mejoría hasta completar al menos 14 días de tratamiento combinado con una cefalosporina apropiada. Sífilis inicial en pacientes alérgicos a la penicilina: 100 mg de doxiciclina dos veces al día durante dos semanas. En el caso de sífilis tardía y latente, la dosis es de 100 mg al día durante 2 semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido inferior a un año. En caso contrario, doxiciclina debe administrarse durante cuatro semanas. Orquiepididimitis aguda: 100 mg cada 24 horas durante 10 días junto con una cefalosporina de espectro adecuado en dosis única. Brucelosis: 100 mg cada 12 horas durante 6 semanas junto con estreptomicina por vía intramuscular durante 2-3 semanas. Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar: 100 mg cada 12 horas inicialmente por vía intravenosa y proseguir con la misma dosis por vía oral. La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso del carbunco cutáneo sin compromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7-10 días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación. Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis: la pauta posológica es idéntica a la recomendada en el caso anterior, incluida la duración de la misma. -Profilaxis de malaria: 100 mg al día. La profilaxis debe comenzar 1-2 días antes del inicio del viaje a las zonas endémicas, continuar diariamente durante la estancia en la misma y mantenerse durante 4 semanas después de su abandono. Acné vulgar moderado-grave: 100 mg al día durante 6 a 12 semanas (dependiendo de la gravedad y respuesta), seguido de 50 mg/día durante 4 a 6 meses. Rosácea papulopustulosa: 50 a 100 mg una o dos veces al día durante 6 a 12 semanas. Niños > 8 años y adolescentes < 16 años de edad (ver sección 4.4.). -Niños = 45 kg: la dosis recomendada es de 4 mg/kg, administrados en dosis única diaria o divididos en dos dosis iguales cada 12 horas el primer día de tratamiento, seguidos de 2 mg/kg de peso corporal en dosis única diaria o divididos en dos dosis, en los días posteriores. Para infecciones más graves, pueden utilizarse hasta 4 mg/kg de peso corporal. Niños > 45 kg: se utilizará la dosis habitual del adulto. Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar: > 8 años y > 45 Kg: dosis del adulto; > 8 años y < 45 Kg: 2,2 mg/Kg cada 12 horas vía intravenosa seguida de la misma dosis por vía oral, 2 veces al día durante 60 día. La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sin compromiso sistémico, en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7-10 días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación. Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis: la pauta posológica es idéntica a la recomendada en el caso anterior, incluida la duración de la misma. Profilaxis de malaria: Niños > 8 años: 2 mg/Kg administrados en una única dosis diaria sin exceder la dosis del adulto. La profilaxis debe comenzar 1-2 días antes del inicio del viaje a las zonas endémicas, continuar diariamente durante el viaje por la misma, y mantenerse durante 4 semanas después de abandonar la zona endémica. Pacientes ancianos: no es necesario el ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal: a diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no necesita de ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.4.). Pacientes con alteración de la fun-

ción hepática: Doxiciclina debe ser administrada con precaución en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 4.4.). 4.3. Contraindicaciones: La doxiciclina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a doxiciclina u otras tetraciclinas o a alguno de los excipientes contenidos en la formulación. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Uso en niños. El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental, segunda mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años puede causar coloración permanente de los dientes (de gris parduzco a amarillento). Aunque esta reacción adversa es más frecuente con el uso durante períodos prolongados, también se ha observado tras la administración de tratamientos cortos repetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en estos grupos de pacientes a menos que no se disponga de otras alternativas. Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado disminución en la tasa de crecimiento del peroné en niños prematuros a los que se ha administrado tetraciclinas orales a dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Esta reacción es reversible con la interrupción del tratamiento. General: En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicado abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupción del tratamiento. Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas, incluida la doxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa. Es importante considerar ese diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento con antimicrobianos o una vez finalizada su administración. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento. Los casos moderados o graves pueden precisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítica y un antibiótico efectivo frente a Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente. El uso de tetraciclinas puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. En caso de que aparezca un microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará el tratamiento adecuado. Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente las recomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver sección 4.2. y 4.8). De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por la administración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. A diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no precisa de ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal debido a que se elimina principalmente por vía biliar. Sin embargo, la acción antianabólica de las tetraciclinas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa. Por lo tanto, deben realizarse controles periódicos de las funciones renal y hepática. Las tetraciclinas deben evitarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico. En algunos individuos en tratamiento con doxiciclina, produce reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar. Por tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar directa o a las radiaciones ultravioletas y que interrumpan el tratamiento en caso de eritema cutáneo. Se recomienda precaución en pacientes con miastenia gravis. Advertencia sobre exciVademécum Dermatología Cosmética

709

Fichas técnicas pientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La absorción de tetraciclinas puede verse reducida

por el uso de antiácidos u otros fármacos que contengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismo ocurre con la coadministración de fármacos antidiarreicos como pectina-caolín o compuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas y estos compuestos 2 o 3 horas. Los efectos nefrotóxicos de las tetraciclinas pueden ser exacerbados por diuréticos, metoxiflurano y otros medicamentos nefrotóxicos. Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano puede producir toxicidad renal que puede tener un desenlace mortal (insuficiencia renal y formación de cristales de oxalato en el tejido renal). Por lo tanto, no es recomendable la utilización de tetraciclinas en tratamientos preoperatorios. Los retinoides usados junto con tetraciclinas pueden producir un aumento de la incidencia de hipertensión intracraneal benigna. La semivida de eliminación de la doxiciclina se ve acortada en presencia de inductores del metabolismo hepático tales como alcohol (uso crónico), ciertos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), otros barbitúricos y rifampicina. En tratamiento simultáneo con anticoagulantes orales se debe controlar estrechamente el tiempo de protrombina, puesto que se ha observado que las tetraciclinas potencian los efectos de éstos disminuyendo la actividad de la protrombina. Las tetraciclinas pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de litio, digoxina y teofilina. Ocasionalmente se ha comunicado un incremento de los efectos tóxicos de alcaloides ergotamínicos y metotrexato cuando se utilizan con tetraciclinas. Puede aparecer inflamación ocular tras el uso de preparaciones oculares que contienen timerosal (tiomersal) en pacientes en tratamiento con tetraciclinas. Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales. Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina. Interacciones con pruebas de laboratorio La administración de doxiciclina puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico como la determinación urinaria de catecolaminas o glucosa, pudiéndose producir resultados falsos positivos. 4.6. Embarazo y lactancia: Embarazo. Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeres embarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo (ver sección 4.4.). Página 6 Ficha técnica Doxipil Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo se relacionan con retraso óseo). También se han asociado a embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas de la gestación (ver sección 5.3.). Lactancia. Las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, se excretan en la leche materna, motivo por el que no se recomienda su administración durante el período de lactancia (ver sección 4.4.). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha estudiado el efecto de doxiciclina sobre la ca-

pacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No existen datos que sugieran que doxiciclina pueda afectar estas capacidades. 4.8. Reacciones adversas: Se han obserVademécum Dermatología Cosmética

710

vado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con tetraciclinas, incluida la doxiciclina: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: muy raramente se han comunicado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria, enfermedad del suero, angioedema, raramente Síndrome de Stevens-Johnson, y, muy raramente, shock anafiláctico. Trastornos endocrinos: tras la administración de tetraciclinas durante períodos prolongados, se ha comunicado la aparición de coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides que no parecen asociarse a alteraciones de las pruebas de función tiroidea. Trastornos del sistema nervioso: abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome se caracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales. Trastornos cardíacos: pericarditis e hipotensión arterial. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: obstrucción bronquial. Trastornos gastrointestinales: náuseas, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis, candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua (ver sección 4.2.). El uso de doxiciclina durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloración permanente en los dientes. Trastornos hepatobiliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinas puede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, rash maculopapular, eritema exudativo, erupciones multiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (ver sección 4.4.), y, excepcionalmente dermatitis exfoliativa. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, debilidad muscular incrementada en pacientes con miastenia gravis, aparición o exacerbación de lupus eritematoso sistémico, así como alteración en el crecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4.). Exploraciones complementarias: elevaciones de BUN (ver sección 4.4.). 4.9. Sobredosis: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse su administración e instaurar el tratamiento sintomático apropiado. La diálisis peritoneal no altera la semivida de eliminación plasmática de la doxiciclina y por consiguiente no es de utilidad en el tratamiento de la sobredosis. 5.-DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes: Microgránulos de sacarosa, Almidón de maíz (sin gluten), Povidona, Hidroxipropilmetilcelulosa ftalato (HP-50), Monoglicéridos diacetilados (Myvacet 9,50), Talco, Gelatina. 5.2. Incompatibilidades No aplicable. 5.3. Periodo de validez: 3 años 5.4. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30ºC. 5.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Envases de 12 y 30 cápsulas en blisters, formados por película transparente de PVC y lámina de aluminio. 5.6. Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. C/ Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN; 1 de diciembre de 1992 CN: 6621370. PVL: 4,53 € PVP: 6.80 € PVP IVA: 7.07 € REEMBOLSABLE POR LA SEGURIDAD SOCIAL.

Reig Jofre Línea Medea

Medebiotín Fuerte

Mometasona Mede 0,1%

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Por comprimido: Biotina 5 mg. Por inyectable: Biotina sódica 5 mg. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos e inyectables. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de los estados carencia-

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: MOMETASONA MEDE 0,1% solución cutánea. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada gramo de solución contiene 1 mg de mometasona

les de biotina o cuando existe un aumento de las necesidades de dicha vitamina. La deficiencia de biotina puede dar lugar a dermatitis y alopecia, entre otros trastornos. Las necesidades de biotina pueden estar incrementadas en afecciones como la dermatitis seborreica de la infancia. Posología y forma de administración: 1 o 2 comprimidos/inyectables al día. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad. Advertencias y precauciones especiales de empleo. No se han descrito. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Existen indicios de que los fármacos anticonvulsivantes, tras un largo tiempo de tratamiento, pueden reducir el nivel plasmático de la biotina. Embarazo y lactancia. No se han descrito problemas en humanos con la ingesta de las dosis recomendadas. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se han descrito. Reacciones adversas. No se han descrito. Sobredosificación. En el hombre no se han observado reacciones tóxicas a la biotina, incluso a dosis muy elevadas. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: La biotina es necesaria para el funcionamiento adecuado de los enzimas que transportan las unidades carboxilo y fijan el dióxido de carbono. Es imprescindible para varias funciones metabólicas, incluyendo la gluconeogénesis, lipogénesis, biosíntesis de ácidos grasos, metabolismo del propionato y catabolismo de aminoácidos de cadena ramificada. Propiedades farmacocinéticas: La absorción de la biotina libre se efectúa en el intestino delgado superior. La molécula pasa la pared intestinal de forma inalterada. La absorción se efectúa principalmente por difusión. La biotina queda ligada, hasta en un 80%, en las proteínas plasmáticas. La excreción se realiza a través de la orina principalmente. Aproximadamente la mitad de la biotina se segrega en forma inalterada, y la otra mitad en forma de productos de degradación biológicamente inactivos. Datos preclínicos sobre seguridad: No se han descrito problemas de seguridad, incluso a dosis mayores de las indicadas. DATOS FARMACÉUTICOS: Relación de excipientes: Comprimidos: aerosol, talco, almidón, goma arábica, colorante anaranjado E-110, Compacpress, estearato de Mg, bicarbonato sódico y metilparabén. Incompatibilidades: No se han descrito. Período de validez: 5 años. Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura ambiente. Naturaleza y contenido del recipiente: Comprimidos: Tubo de polipropileno con tapón de polietileno conteniendo 40 comprimidos. Inyectables: Ampolla de vidrio topacio clase 1 conteniendo 1 ml de solución. Instrucciones de uso/manipulación: Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de líquido. La vía habitual de administración de las ampollas inyectables es la intramuscular. Por indicación médica podrán emplearse en la infusión gota a gota. También para facilitar su empleo en niños o adultos, pueden darse por vía oral, vertiendo el contenido de la ampolla y mezclándolo con biberones, papillas o líquidos. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización: LABORATORIOS MEDEA. Gran Capità, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Octubre 1996. PRESENTACIÓN:

Medebiotín Fuerte Comprimidos: Blister con 40 comprimidos. C.N. 653782.4. Medebiotín Fuerte Inyectables: Caja con 10 amp. C.N.695239.9. LABORATORIOS MEDEA Grupo Reig Jofré -www.reigjofre.com.

furoato. Excipientes: cada gramo de solución contiene 300 mg de propilenglicol. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución cutánea. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis y dermatitis atópica. 4.2 Posología y forma de administración: Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca. No hay experiencia en niños (ver sección 4.4). 4.3 Contraindicaciones: Mometasona MEDE 0,1% solución cutánea no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquiera de sus excipientes o a otros glucocorticoides. Como otros glucocorticoides tópicos, su uso está contraindicado en pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes zóster) o fúngicas de la piel. Está también contraindicado en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides. Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años. Como todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo. Evitar cualquier contacto con los ojos. Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación. Advertencia sobre excipientes: Se debe tener también cuidado con el uso de la solución ya que por contener propilenglicol puede producir irritación de la piel y el alcohol isopropílico puede originar sensación de quemazón si se tratan zonas inflamadas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones. 4.6 Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre la utilización de Mometasona Furoato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). Durante el embarazo o lactancia Vademécum Dermatología Cosmética

711

Fichas técnicas el tratamiento con Mometasona solución cutánea sólo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas extensas de superficie corporal o durante períodos de tiempo prolongados. Como todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Aunque los glucocorticoides se excretan por la leche materna, se desconoce si la Mometasona Furoato tópica se excreta por leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede. 4.8 Reacciones adversas: Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen: muy frecuentes (=1/10); Frecuentes (=1/100,